專利名稱：明目膠囊及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明明目膠囊及其制備工藝屬治療眼科疾病藥物，尤其涉及治療青少年假性近視及中、高度近視的純中藥制劑及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
近視是威協(xié)青少年健康的頭號敵人，發(fā)病率且呈上升趨勢。近視是以視遠(yuǎn)物模糊不清、視近物清晰為特征，是因眼部屈光不正而引起的一種眼病，據(jù)全國學(xué)生體質(zhì)健康調(diào)研最新數(shù)據(jù)表明，國內(nèi)小學(xué)生近視眼發(fā)生率為22.78％，中學(xué)生為55.22％，高中生為70.34％，大學(xué)生為77.3％，據(jù)香港《大公報》報導(dǎo)，香港17歲以下學(xué)生中，有超過70％的患有近視，更令人震驚的是國內(nèi)因高度近視致盲者已達(dá)30多萬人，近視已成為當(dāng)前青少年疾病的一個突出問題，防治青少年視力下降已是全社會面臨的一個迫切科研課題?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)中可以用手術(shù)的方法治療近視，但費用高、風(fēng)險率高和具有后遺癥威脅，使絕大多數(shù)青少年近視患者得不到及時治療。傳統(tǒng)中醫(yī)已對近視的病因病機(jī)和治療方法積累了較為豐富的經(jīng)驗，總結(jié)古代醫(yī)家的經(jīng)驗，研制專門防治青少年近視的純中藥新藥，已迫在眉睫。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是給青少年近視患者提供處方科學(xué)、選藥精當(dāng)、配伍合理，互補(bǔ)作用顯著、生產(chǎn)成本低廉的純中藥制劑，具有清熱燥濕、平肝明目功效，可以有效地治療青少年假性近視及中、高度近視，且服用方便，無毒副作用。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是明目膠囊及其制備工藝根據(jù)青少年近視的主要病因病機(jī)，以清熱燥濕、平肝明目為治療大法，處方中原料藥由33.3％菊花、25.0％青箱子、16.7％石決明、25％秦皮組成。明目膠囊的生產(chǎn)方法分為醇提、粉碎、煎煮、混配、制粒、裝囊六道工藝，先取菊花和秦皮每次加6-10倍量60％-85％的乙醇，回流提取2次，每次1-2小時，合并提取液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度在60℃時測定為1.10-1.15的浸膏，噴霧干燥成干粉，取石決明粉碎成細(xì)粉藥，取青箱子每次加入6-10倍量水煎煮兩次，第一次2-3小時，第二次1-2小時，合并兩次煎液濾過，濃縮至相對密度在60℃時測定為1.10-1.15的浸膏，噴霧干燥成干粉，將醇提干粉、水提干粉和細(xì)粉藥充分混勻，用70％-85％乙醇制粒，60℃-80℃干燥，整粒后裝入1號膠囊得成藥。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為眼目與多個腑臟都有密切關(guān)系，明確指出五臟六腑之精氣皆上注于目而為之精，精之窠為眼，肝的經(jīng)脈上系于目，所以肝與眼的關(guān)系最為密切，一般認(rèn)為近視眼的發(fā)生是因肝腎不足、心陽不足、氣血虧損所致，結(jié)合臨床青少年近視者城市多于農(nóng)村，從生活方式和營養(yǎng)豐欠分析，可以認(rèn)定青少年飲食過多，尤其是喜歡甜食，容易助濕生熱，濕熱熏蒸目系，則目系弛長而成近視，近視雖然涉及多個臟腑，但以肝經(jīng)濕熱的關(guān)系最為密切，據(jù)此，明目膠囊以清熱燥濕、平肝明目為治療大法，在處方中，菊花具有疏風(fēng)清熱、平肝明目、益陽滋腎、解毒消腫功能，主治頭目風(fēng)熱、目赤腫痛、濕痛煩熱，為處方中君藥；青箱子具有祛風(fēng)熱、清肝火、明目退翳和益腦髓、堅腎水、去妄火功能，主治目赤腫痛、眼生翳膜、視物昏花、熱毒沖眼，石決明具有平肝潛陽、清肝明目、軟堅、滋腎功能，主治目赤翳障、視物昏花、青盲雀目，與青箱子同為處方中臣藥；秦皮具有清熱燥濕、清肝明目，消炎解熱功能，主治目赤腫痛、睛生瘡翳，雙目赤腫，風(fēng)淚不止，為處方中佐藥，四味藥各有效成分互補(bǔ)，可有效治療青少年假性近視及中、高度近視。明目膠囊僅通過醇提、煎煮、制粉、混配直接拌成軟材制粒裝囊，制備工藝簡便，生產(chǎn)成本低廉。
明目膠囊在臨床研究中治療青少年假性近視及中、高度近視480例，推薦口服用藥，一日3次，每次4粒，經(jīng)臨床觀察證明，對青少年假性近視有效率為98％，中度近視有效率為90％，高度近視有效率為80％，經(jīng)過1-2個療程觀察，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。
本發(fā)明的有益效果是處方科學(xué)，選藥精當(dāng)，配伍合理，療效顯著，通過眾藥有效成分互補(bǔ)，具有清熱燥濕、平肝明目功效，能有效治療青少年假性近視及中、高度近視，且加工方法簡便，成本低廉，服用方便，無不良反應(yīng)。
具體實施例方式
1、明目膠囊原料藥備用制備前按現(xiàn)行中藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)分別取原料藥，除雜篩凈后按處方比例稱量備用。
2、明目膠囊制備工藝①取菊花、秦皮二味藥，每次加入藥重量6-10倍量60％-85％的乙醇回流提取2次，每次1-2小時，合并提取液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度在60℃時測定為1.10-1.15的清膏，噴霧干燥后成醇提干粉備用。
②取石決明飲片粉碎，過五號篩成細(xì)粉藥備用。
③取青箱子每次加入藥重量6-10倍量的水煎煮2次，第一次2-3小時，第2次1-2小時，合并兩次煎煮液濾過，濃縮至相對密度在60℃時測定為1.10-1.15的浸膏，噴霧干燥后成水提干粉備用。
④把備用醇提干粉、細(xì)粉藥、水提干粉充分混拌均勻成混合粉藥。
⑤在混合粉藥中加入適量70％-85％乙醇制成軟材，過14目尼龍篩制粒，60℃-80℃干燥后整粒得顆粒藥。
⑥把顆粒藥分裝入1號膠囊中得明目膠囊。
權(quán)利要求
1.一種純中藥明目膠囊，其特征是原料由33.3％菊花、25.0％青箱子、16.7％石決明、25％秦皮組成。
2.如權(quán)利要求1所述純中藥明目膠囊的制備工藝，其特征是先取菊花和秦皮每次加6-10倍量60％-85％的乙醇，回流提取2次，每次1-2小時，合并提取液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度在60℃時測定為1.10-1.15的浸膏，噴霧干燥成干粉，取石決明粉碎成細(xì)粉藥，取青箱子每次加入6-10倍量水煎煮兩次，第一次2-3小時，第二次1-2小時，合并兩次煎液濾過，濃縮至相對密度在60℃時測定為1.10-1.15的浸膏，噴霧干燥成干粉，將醇提干粉、水提干粉和細(xì)粉藥充分混勻，用70％-85％乙醇制粒，60℃-80℃干燥，整粒后裝入1號膠囊得成藥。
全文摘要
本發(fā)明明目膠囊及其制備工藝提供了治療青少年假性近視及中、高度近視純中藥制劑及其生產(chǎn)方法，本中藥制劑由菊花、青箱子等四味中藥材制成，加工明目膠囊的方法分為醇提、粉碎、煎煮、混配、制粒，裝囊六道工藝，本中藥制劑處方科學(xué)，選藥精當(dāng)，配伍合理，具有清熱燥濕、平肝明目的功效，能有效地治療青少年假性近視及中、高度近視，且加工方法簡便，成本低廉，口服方便，無毒副作用。
文檔編號A61K35/56GK1883524SQ200610042888
公開日2006年12月27日 申請日期2006年5月30日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月30日
發(fā)明者聶蘇秦 申請人:陜西九州生物科技股份有限公司