專利名稱：田七花葉泡騰片及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種以植物提取物為藥用有效成分的、特殊劑型的藥物，以及 制備方法。
背景技術(shù)：
原劑型田七花葉顆粒為我公司70年代開發(fā)的由三七花、三七葉提取物制成 的顆粒劑，該藥物曾一度銷售不錯。該藥可用于血熱引起的瘡癤；如青年人常 患的青春痘，由肝熱引起的心悸煩燥、眩暈、頭痛、失眠等。由于該藥含有多 種具有生理活性的有效成份，使該藥其治療面較多，既可作為治療用藥也有較 好的保健效果，但由于劑型單一，適用范圍受到限制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種含有新的藥用輔料，能 夠使藥物的穩(wěn)定性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都得以提高的田七花葉藥物新劑型。
本發(fā)明的另一 目的在于提供這種新劑型藥物的制備方法。
本發(fā)明所述的田七花葉泡騰片是由以下重量百分比的成分組成田七花葉 莖水提取物10~40%，余量為藥用輔料。
所述的田七花葉莖水提取物由以下方法制得取田七花、葉、莖加水煎煮，
每次1小時，合并煎液，濾過，濾液于7(TC真空濃縮至流清膏，流清膏于50-8CTC 真空干燥、打粉過篩備用。
所述的藥用輔料為枸椽酸6-20%、碳酸氫鈉10-30%、聚乙二醇6000 2-10%、 乳糖20-50%、甜菊素2-10%、羥丙基淀粉5-15%、微粉硅膠0.2-1%、硬脂酸鎂 0.5-1.5%。
在上述藥用輔料中還可加入適量檸檬香精。
本發(fā)明所述的泡騰片是針對本藥的主料——田七花葉莖水提取物的性質(zhì)以 有機酸和碳酸氫鹽或碳酸鹽崩解劑、矯味劑制成的一種片劑，并添加新型藥用
輔料羥丙基淀粉加快藥物崩解，采用聚乙二醇微囊包裹法新工藝提高藥物穩(wěn)定 性。由于田七花葉莖水提取物粘性較大，采用一般的崩解劑往往達不到理想的 崩解目的，必須加入崩解性能較好的羥丙基淀粉為崩解劑并采用兩步制粒法。
上述所選用輔料中枸椽酸、碳酸氫鈉和羥丙基淀粉為崩解劑，乳糖為稀釋
劑，微粉硅膠、硬脂酸鎂為潤滑劑，聚乙二醇6000作為包材潤滑劑。當(dāng)泡騰片 遇水后制劑中酸和堿產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生二氧化碳形成泡沫崩解，羥丙基淀粉可 加速制劑崩解并具有較好的潤滑性。
本發(fā)明經(jīng)毒性試驗表明無毒副作用，其藥效學(xué)試驗為有效成分的藥效學(xué)試驗。
本發(fā)明所述的泡騰片放入水中可產(chǎn)生大量氣泡迅速崩解，形成澄清透明而 又味美的溶液。具有清熱、涼血、平肝、潛陽功能，用于血熱引起的瘡癤；由 肝熱引起的心悸煩燥、眩暈、頭痛、失眠。本藥物利于吸收、攜帶、服用方便、 口感較好，易于為病人接受。田七花葉泡騰片較原劑型大大減少糖服用量，對 糖尿病人服用更為有利。由于泡騰片劑型較新穎，適合于兒童、老人及吞咽困 難患者服用服用。尤其投合了青少年喜愛新、奇、特的特點，在兒童、青少年 領(lǐng)域具有明顯的優(yōu)勢。
本發(fā)明所述的田七花葉泡騰片的制備方法為
按比例取田七花葉莖水提取物、枸椽酸、甜菊素、羥丙基淀粉、微粉硅膠 粉碎過80目篩，用70—95%乙醇制粒，60-80。C干燥、整粒備用；另取聚乙二醇 6000熔融加入碳酸氫鈉攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，與上述顆粒、硬脂酸鎂 混勻、壓片、復(fù)合膜包裝。
本發(fā)明工藝中為使該制劑在盡可能在短時間(5分中內(nèi))崩解，本發(fā)明工藝 中采用兩步制粒法，即主藥先以部分崩解劑制粒，再以剩余崩解劑和其它輔料 混均壓片方法。本發(fā)明工藝中為使該制劑具有較好的穩(wěn)定性我們采用了酸、堿 分別制粒和聚乙二醇微囊包裹法，即將聚乙二醇與碳酸氫鈉混勻、熔融、粉碎 后再與主藥和酸、輔料的顆粒混合壓片。本發(fā)明在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中較原劑型增加了 三七莖葉皂甙、人參皂甙Rbl、人參皂甙Rb3的鑒別檢查及高效液相色譜法測定制劑中人參皂甙Rb3含量以提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
具體實施例方式
實施例
1、 田七葉莖提取物25份、藥用輔料75份。藥用輔料中枸椽酸15份、 碳酸氫鈉20份、聚乙二醇6000 8份、乳糖37份、甜菊素8份、羥丙基淀粉10 份、微粉硅膠0.8份、硬脂酸鎂L2份。
取田七葉莖提取物、枸椽酸、甜菊素、乳糖、羥丙基淀粉、微粉硅膠粉碎 過80目篩，用95%乙醇制粒，60-80。C干燥、整粒備用，另取聚乙二醇6000熔 融加入碳酸氫鈉攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，過80目篩，與上述顆粒、硬脂 酸鎂混勻、壓制成1000片。
2、 田七葉莖提取物15份、藥用輔料85份。藥用輔料中枸椽酸20份、 碳酸氫鈉15份、聚乙二醇6000 8份、乳糖35份、甜菊素8份、羥丙基淀粉12 份、微粉硅膠0.7份、硬脂酸鎂1.3份。
取田七葉莖提取物、枸椽酸、乳糖、甜菊素、羥丙基淀粉、微粉硅膠粉碎 過80目篩，75%乙醇液制粒，60-80。C干燥、整粒備用，另取聚乙二醇6000熔 融加入碳酸氫鈉攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，過80目篩，與上述顆粒、硬脂 酸鎂混勻、壓制成1000片。
3、 田七葉莖提取物15份、藥用輔料85份。藥用輔料中枸椽酸18份、 碳酸氫鈉14份、聚乙二醇6000 9份、乳糖42份、甜菊素6份、羥丙基淀粉9 份、微粉硅膠0.9份、硬脂酸鎂l.l份。
取田七葉莖提取物、枸椽酸、乳糖、甜菊素、羥丙基淀粉、微粉硅膠粉碎 過80目篩，用乙醇95°/。制粒，60-80。C干燥、整粒備用，另取聚乙二醇6000熔 融加入碳酸氫鈉攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，過80目篩，與上述顆粒、硬脂 酸鎂混勻、壓制成1000片。
4、 田七葉莖提取物25份、藥用輔料75份。藥用輔料中枸椽酸20份、 碳酸氫鈉20份、聚乙二醇6000 7份、乳糖34份、甜菊素5份、羥丙基淀粉12 份、微粉硅膠0.8份、硬脂酸鎂1.2份。
取田七葉莖提取物、枸椽酸、乳糖、甜菊素、羥丙基淀粉、微粉硅膠粉碎
過80目篩，用90%乙醇液制粒，60-80'C干燥、整粒備用，另取聚乙二醇6000 熔融加入碳酸氫鈉攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，過80目篩，與上述顆粒、硬 脂酸鎂混勻、壓制成IOOO片。
5、 田七葉莖提取物25份、藥用輔料75份。藥用輔料中枸椽酸14份、 碳酸氫鈉14份、聚乙二醇6000 7份、乳糖50份、甜菊素5份、羥丙基淀粉8 份、微粉硅膠0.8份、硬脂酸鎂L2份。
取田七葉莖提取物、枸椽酸、乳糖、甜菊素、羥丙基淀粉、微粉硅膠粉碎 過80目篩，用90°/。乙醇制粒，60-8(TC干燥、整粒備用，另取聚乙二醇6000熔 融加入碳酸氫鈉攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，過80目篩，與上述顆粒、硬脂 酸鎂混勻、壓制成1000片。
6、 田七葉莖提取物25份、藥用輔料75份。藥用輔料中枸椽酸18份、 碳酸氫鈉14份、聚乙二醇6000 9份、乳糖42份、甜菊素6份、羥丙基淀粉9 份、微粉硅膠0.9份、硬脂酸鎂l.l份。
取田七葉莖提取物、枸椽酸、乳糖、甜菊素、羥丙基淀粉、微粉硅膠粉碎 過80目篩，用75%乙醇液制粒，60-8(TC干燥、整粒備用，另取聚乙二醇6000 熔融加入碳酸氫鈉攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，過80目篩，與上述顆粒、硬 脂酸鎂混勻、壓制成1000片。
7、 田七葉莖提取物30份、藥用輔料70份。藥用輔料中枸椽酸14份、 碳酸氫鈉14份、聚乙二醇6000 7份、乳糖50份、甜菊素5份、羥丙基淀粉8 份、微粉硅膠0.8份、硬脂酸鎂L2份。
取田七葉莖提取物、枸椽酸、乳糖、聚乙二醇6000、甜菊素、羥丙基淀粉、 微粉硅膠粉碎過80目篩，用70%乙醇液制粒，60-8(TC干燥、整粒備用，另取碳 酸氫鈉、硬脂酸鎂混勻、壓制成1000片。
8、 田七葉莖提取物30份、藥用輔料70份。藥用輔料中枸椽酸20份、 碳酸氫鈉15份、聚乙二醇6000 8份、乳糖35份、甜菊素8份、羥丙基淀粉12 份、微粉硅膠0.7份、硬脂酸鎂1.3份。
取田七葉莖提取物、枸椽酸、聚乙二醇6000、乳糖、甜菊素、羥丙基淀粉、 微粉硅膠粉碎過80目篩，用95%乙醇制粒，60-80。C干燥、整粒備用，另取碳酸 氫鈉、硬脂酸鎂混勻、壓制成1000片。
9、 田七葉莖提取物15份、藥用輔料85份。藥用輔料中枸椽酸10份、 碳酸氫鈉20份、聚乙二醇6000 7份、乳糖46份、甜菊素5份、羥丙基淀粉10 份、微粉硅膠0.8份、硬脂酸鎂L2份。
取田七花葉莖提取物、聚乙二醇6000、乳糖、甜菊素、羥丙基淀粉、微粉 硅膠粉碎過80目篩，用85%乙醇制粒，60-8(TC干燥、整粒備用，另取枸椽酸、 碳酸氫鈉、硬脂酸鎂混勻、壓制成1000片。
10、 田七葉莖提取物20份、藥用輔料80份。藥用輔料中枸椽酸14份、 碳酸氫鈉14份、聚乙二醇6000 7份、乳糖50份、甜菊素5份、羥丙基淀粉8 份、微粉硅膠0.8份、硬脂酸鎂L2份。
取田七花葉莖提取物、聚乙二醇6000、乳糖、甜菊素、羥丙基淀粉、微粉 硅膠粉碎過80目篩，用75%乙醇制粒，60-80。C干燥、整粒備用，另取枸椽酸、 碳酸氫鈉、硬脂酸鎂混勻、壓制成1000片、復(fù)合膜包裝。
權(quán)利要求
1、一種田七花葉泡騰片，其特征在于是由以下重量百分比的成分組成田七花葉莖水提取物10-40％，余量為藥用輔料。
2、 如權(quán)利要求l所述的田七花葉泡騰片，其特征在于所述的藥用輔料為枸椽酸6-20%、碳酸氫鈉10-30%、聚乙二醇6000 2-10%、乳糖20-50%、甜菊素 2-10%、羥丙基淀粉5-15%、微粉硅膠0.2-1%、硬脂酸鎂0.5-1.5%。
3、 如權(quán)利要求1和2所述的田七花葉泡騰片的制備方法，其特征在于按所 述比例取田七花葉莖水提取物、枸椽酸、甜菊素、羥丙基淀粉、微粉硅膠粉碎 過80目篩，用70—95%乙醇制粒，60-80。C干燥、整粒備用；另取聚乙二醇6000 熔融加入碳酸氫鈉攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，與上述顆粒、硬脂酸鎂混勻、 壓片、復(fù)合膜包裝。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種以植物提取物為藥用有效成分的、特殊劑型的藥物，以及制備方法。本發(fā)明所述的泡騰片是由以下重量百分比的成分組成田七花葉莖水提取物10-40％，余量為藥用輔料。所述的藥用輔料為枸椽酸6-20％、碳酸氫鈉10-30％、聚乙二醇6000 2-10％、乳糖20-50％、甜菊素2-10％、羥丙基淀粉5-15％、微粉硅膠0.2-1％、硬脂酸鎂0.5-1.5％。其制備方法為按比例取田七花葉莖水提取物、枸椽酸、甜菊素、羥丙基淀粉、微粉硅膠粉碎過80目篩，用70-95％乙醇制粒，60-80℃干燥、整粒備用；另取聚乙二醇6000熔融加入碳酸氫鈉攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，與上述顆粒、硬脂酸鎂混勻、壓片、復(fù)合膜包裝。
文檔編號A61P17/10GK101095709SQ20061001098
公開日2008年1月2日 申請日期2006年6月26日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月26日
發(fā)明者何國民, 陳慶黨 申請人:云南白藥集團股份有限公司