專利名稱：流體流動修復(fù)裝置的制作方法
流體流動修復(fù)裝置 相關(guān)申請交叉引用本申請(部分繼續(xù)申請)要求Schwammenthal等人的標(biāo)題為"流 體流動修復(fù)裝置"的美國專利申請第11/024,908號的權(quán)益。上述美國 專利申請被轉(zhuǎn)讓給本專利申請的受讓人并通過引用并入本文。發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明一般性涉及可植入醫(yī)療裝置，并且具體涉及可植入的修復(fù) 裝置。本發(fā)明的實施方案尤其適用于可通過動脈遞送^JV來治療患者 心臟主動脈瓣膜中的主動脈瓣膜狹窄的修復(fù)裝置，并因此在下文中相 對于該應(yīng)用描述這些實施方案。然而，應(yīng)該理解本發(fā)明實施方案也可 用于其他治療，例如但不限于主動脈回流、混合性主動脈瓣膜狹窄 和回流、其他瓣膜損害，或治療阻塞的血管或其他身體通道，例如尿 道管或胃腸管道等。本發(fā)明實施方案還涉及^該修復(fù)裝置的方法。發(fā)明背景主動脈瓣膜狹窄是血液從左心室外流入主動脈存在障礙，起因是 左心室收縮和噴射時主動脈瓣膜開口范圍狹窄?？s小的主動脈瓣膜開 口面積(從平均體格成年人正常大于3平方厘米到重癥病患的不足 0.5平方厘米)造成通過瓣膜的顯著壓力降，而且只能以增加左心室 收縮壓力來維持正常的心臟輸出量和主動脈壓力。必須由左心室產(chǎn)生 的腔內(nèi)高壓造成心室壁張力和心肌氧耗增加。諸如心室肥厚(代償性 肌肉量增加)的適應(yīng)性過程可以讓心臟在一段時間內(nèi)承受這種增加的 壓力負擔(dān)，但最終， 一般認(rèn)為心臟泵衰竭不可避免。在大多數(shù)病例中，主動脈瓣膜狹窄是由最初正常的瓣膜發(fā)生進行 性纖維化和鈣化退化所造成的，該過程受到高脂蛋白血癥、動脈性高 血壓、和衰老(出現(xiàn)鉀化動脈狹窄)所促進?；加袊?yán)重主動脈瓣膜狹 窄和呼吸短促的患者其平均存活時間少于兩年。由于在相當(dāng)數(shù)量的病 例中，許多患者會突然死亡，因此一些研究人員建議如果病人適于手 術(shù)，則甚至對無癥狀患者也施以預(yù)防性手術(shù)。對只患有主動脈瓣膜狹窄的選擇組患者進行手術(shù)的結(jié)果是良好的。此類病人的手術(shù)死亡率為約5%。但大多數(shù)患有嚴(yán)重主動脈瓣膜 狹窄的個體是七、八十歲的老人。這些患者往往存在多種并存的風(fēng)險因素，諸如冠狀動脈疾病、腦血管疾病、全身性動脈》更化癥、腎衰竭 或糖尿病等。因此，手術(shù)死亡率和發(fā)病率非常突出。此外，如果通過 M修復(fù)術(shù)替換鈣化的主動脈瓣膜，則強制性的抗凝作用減少血栓并 發(fā)癥的發(fā)生，但這使患者面臨增大的嚴(yán)重出血危險，特別4^對于老年 人。因此，植入生物修復(fù)裝置往往優(yōu)選用于老年人，但是手術(shù)植入生 物脈瓣可能存在不甚理想的血液動力學(xué)效果，因為需要在其上安裝瓣 膜的縫合環(huán)減少瓣膜本身的可用空間。這對女性尤其存在問題，因為 尺寸較小的生物人工瓣膜(因女性心臟體積較小而不得不使用)會造 成嚴(yán)重的殘留血液夕卜流阻塞。由于老年患者在進行心肺分流開心手術(shù)時具有極高的風(fēng)險，所述 風(fēng)險包括死亡、癱瘓性中風(fēng)、呼吸系統(tǒng)和腎臟并發(fā)癥，曾希望使用氣 嚢導(dǎo)管對狹窄瓣膜施以擴張以提供手術(shù)的替代方案。不幸地是，因為 氣嚢擴張術(shù)的直接效果不是4艮理想，而且?guī)缀跛谢颊咴趲字艿綆讉€月內(nèi)再次出現(xiàn)狹窄回縮，其結(jié)果與未接受手術(shù)的患者一樣糟糕。因此， 只有對那些具有明確的手術(shù)禁忌癥的患者或偶爾作為"搭橋程序"才考慮施以氣嚢擴張術(shù)。最近，類似于在冠狀動脈中使用支架，已經(jīng)提出使用瓣膜支架以 獲得足夠大的瓣膜面積并避免瓣膜彈性回縮和再次狹窄。Spencer等 人(美國專利號6730118)、 Andersen等人(美國專利號5840081) 和Gabbay (PN4759758)都描述了 一種用于經(jīng)動脈配置的特定i殳計 的瓣膜支架。Cribier等4 WO 98/29057中描述了一種可折疊支架， 其具有通過周邊縫合與其連接的瓣膜。該網(wǎng)/瓣膜系統(tǒng)通過可膨脹的氣 嚢張開。1992年，Andersen等人報導(dǎo)了他們使用一種縫合在可膨脹 不銹鋼支架中的可折疊豬動脈瓣膜的實驗。該瓣膜支架安裝在一個 18-22毫米氣嚢擴張導(dǎo)管(前載在一個16FMullin長束鞘內(nèi))上并植 入肺部位置，完全取代肺動脈瓣尖(或瓣葉)，在支架完全張開時其擠 壓在支架和肺主動脈壁之間。但是，當(dāng)植入主動脈位置時，該方法會 導(dǎo)致冠狀動脈阻塞，對病人將有致命危險。即使支架不是配置在整個主動脈環(huán)面上，主動脈瓣尖(或瓣葉) 的心室側(cè)的動脈粥狀沉淀也會沖壓冠狀動脈口 ，造成嚴(yán)重的冠狀動脈阻塞或栓塞。允許配置大支架的嚴(yán)重釣化主動脈瓣膜的嚴(yán)重胂脹也會 造成釣化沉淀阻塞瓣膜或瓣膜縫而導(dǎo)致嚴(yán)重的動脈回流癥狀。另外， 大的支架瓣膜也會干擾周圍結(jié)構(gòu)，例如二尖瓣前瓣葉(對其造成損害 或破壞其功能)，而且如果突入到左心室流出道，還會干擾到基面心室隔膜(在嚴(yán)重的主動脈狹窄時經(jīng)常變得肥厚)。以下是認(rèn)為感興趣的描^A工瓣膜的參考文獻 Deac的美國專利5344442 Yeo的美國專利5卯8451 Griffm等人的美國專利6312465， Case等人的美國專利申請公開2004/0260389 Schwammentha等人的PCT專利公開2005/002466 (其轉(zhuǎn)讓給本 專利申請的受讓人)注意到Y(jié)eo專利的附圖1 ~3示出的瓣膜包括一對瓣葉，其在張開 狀態(tài)時產(chǎn)生三個流過瓣膜的血液流場( 一個中心流道和兩個側(cè)流道)。 與此類似，Griffin專利的附圖1A、 1B、 6和7示出的瓣膜包括一對瓣 葉，其在張開狀態(tài)時產(chǎn)生三個流過瓣膜的血液流場(一個中心流道和 兩個側(cè)流道)。以下也是認(rèn)為感興趣的參考文獻美國專利5354330、美國專利4078268、美國專利4846830、美國 專利5108425、美國專利6299638、美國專利6171335、美國專利 6338740、美國專利6761736、美國專利申請7〉開2004/0186563、美國 專利申請7厶開2004/0215333和美國專利申請7〉開2005/0015112。以下為可能感興趣的論文Heinrich RS et al" Ann Biomed Eng. 1996 Nov-Dec; 24(6):685-94. Experimental analysis of fluid mechanical energy losses in aortic valve stenosis: importance of pressure recovery,Heinrich RS et al" J Heart Valve Dis. 1999 S印;8(5):509國15. Valve orifice area alone is an insufficient index of aortic stenosis severity: effects of the proximal and distal geometry on transaortic energy loss.Marcus RH et al" Circulation. 1998 Sep l;98(9):866國72. Assessment of small-diameter aortic mechanical prostheses: physiological relevance of theDoppler gradient, utility of flow augmentation, and limitations of orifice area estimation.PD Stein et al" Circulation Research, Vol 39， 58-65, 1976 by American Heart Association. Turbulent blood flow in the ascending aorta of humans with normal and diseased aortic valves.Ku D.， Annual Review of Fluid Mechanics Vol. 29: 399-434 (Volume publication date January 1997) . Blood flow in arteries.Weyman AE et al., Rev Cardiovasc Med. 2005;6(l)23-32. Aortic Stenosis: Physics and Physiology - What Do the Numbers Really Mean Deac RF et al" Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S433誦8. New evolution in mitral physiology and surgery: mitral stentless pericardial valve,本文所引用的所有專利、專利申請和論文均通過引用并入本文。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的一些實施方案尋求提供一種修復(fù)裝置，該修復(fù)裝置可連 接到血管現(xiàn)有瓣膜上并且能夠恢復(fù)流經(jīng)瓣膜和修復(fù)裝置的流體壓力， 下文中更詳細描述。因此，根據(jù)本發(fā)明一個實施方案，提供一種設(shè)備，所述設(shè)備包括 適用于植入到對象中的修復(fù)裝置，所述修復(fù)裝置具有從中通過的單一 流場，并且所述^務(wù)復(fù)裝置成形為限定流體入口，和漸擴部件，其位于所述流體入口的遠端，所述修復(fù)裝置包括多個軸向延伸的支桿，所述支桿沿所述漸擴部 件的至少一部分延伸并向外漸擴，使得在所述對象的整個心動周期中， 與所述支桿的近端相比，所述支桿的遠端彼此之間的間隔更大，并且所述漸擴部件包括與所述支桿連接的漸擴包膜，其適合在心臟收 縮期處于其張開狀態(tài)以允許血流通過所述裝置，并且其適合在心臟舒 張期折疊成其閉合狀態(tài)以阻止血流通過所述裝置。在一個實施方案中，所述設(shè)備包括連接并圍繞所述漸擴部件的支架。在一個實施方案中，所述包膜包括單一材料，并且所述材料在相應(yīng)位置處連接至所述支桿。在一個實施方案中，所述包膜包括多個獨立部分，每個部分連接 至兩個支桿。在一個實施方案中，所述修復(fù)裝置包括附屬構(gòu)件，該附屬構(gòu)件適 合將所述裝置連接至所述對象的主動脈瓣膜，4吏得所述漸擴部件在植入時容納在所i^J"象的上行主動脈內(nèi)。在一個實施方案中，所述修復(fù)裝置包括多個附屬構(gòu)件(例如扣接 構(gòu)件)，其適合連接到(例如扣接)所述對象的自體瓣膜(native valve) 的兩側(cè)。在一個實施方案中，所述漸擴部件向遠端擴張，擴張角度在0.1° 和50°之間。在一個實施方案中，所述漸擴部件向遠端擴張，擴張角度在3。和 10°之間。在一個實施方案中，所述漸擴部件向遠端擴張，擴張角度在5。和 8°之間。在一個實施方案中，所述修復(fù)裝置的尺寸適合植入在與所述對象 的主動脈瓣膜相連的自體瓣膜口處，并且所述自體瓣膜口的自體直徑 未被醫(yī)生擴大。在一個實施方案中，所述修復(fù)裝置的尺寸適合#^在與所述對象 的主動脈瓣膜相連的自體瓣膜口處，并且所述主動脈瓣膜未被移除。在一個實施方案中，所述修復(fù)裝置成形為在所述流體入口和漸擴 部件之間限定喉道部件。在一個實施方案中，所述修復(fù)裝置適合植入到所述對象的上行主 動脈中，并且其中所述漸擴部件成形為在心臟收縮期在所述喉道部件 中產(chǎn)生血壓損失的壓力恢復(fù)。在一個實施方案中，所述喉道部件適合安置在所述對象的主動脈 瓣膜口內(nèi)。在一個實施方案中，所述喉道部件的軸向長度不大于20mm。在一個實施方案中，所述軸向長度為lmm至10mm。 在一個實施方案中，所述軸向長度為約2mm。 在一個實施方案中，所述軸向長度為5mm。
根據(jù)本發(fā)明一個實施方案，提供一種修復(fù)裝置，其包括可連接至 血管瓣膜并包括流體入口的瓣膜口 (valve-orifice)附屬構(gòu)件、和從所 述流體入口延伸的漸擴構(gòu)件，所述漸擴構(gòu)件包括接近所述流體入口的 近端和遠離所述近端的遠端，其中所述漸擴構(gòu)件的遠端相比其近端部 分具有更大的截面面積供流體從中流過。所述漸擴構(gòu)件可具有漸擴錐 體，4吏得流體從中流過并在其遠端處恢復(fù)壓力。例如，所述錐體可以 擴張為具有1°~25° (例如約5。)的擴張角a。所述流體入口可以是非 漸擴的(在遠端方向上，例如4_會聚的或直的)。
內(nèi)包膜可以覆蓋漸擴構(gòu)件和瓣膜口附屬構(gòu)件中至少其一的內(nèi)表 面。該內(nèi)包膜可以是連續(xù)的或可具有非連續(xù)體(例如開口或裂縫)。
瓣膜口附屬構(gòu)件可以包括適合扣接所述瓣膜口附近的瓣膜兩側(cè)的 扣接構(gòu)件，例如適合^^瓣膜瓣葉的環(huán)形夾。
根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，人工瓣膜可安置在漸擴構(gòu)件中，該 人工瓣膜適用于控制流體流過所述漸擴構(gòu)件(例如，但不僅限于，機 械心臟瓣膜、生物心臟瓣膜、心臟瓣膜同種異體移植物、靜脈瓣膜、 和/或心包瓣膜)。人工瓣膜可以替代性地或額外地安置在流體入口部 件中。
另根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，環(huán)形支撐元件陣列可以安置在可 接合至血管內(nèi)表面的所述漸擴構(gòu)件的遠端處。多個軸向延伸的支桿可 以以樞軸形式安置在所述瓣膜口附屬構(gòu)件附近并延伸穿過所述漸擴構(gòu) 件的至少一部分。
本發(fā)明其它特征和優(yōu)點將通過以下描述而顯而易見。


本發(fā)明僅通過實施例并參照附圖示在此說明，其中
圖1A、 1B和1C是有助于說明狹窄瓣膜所造成的健康問題和用根據(jù)本發(fā)明一個實施方案構(gòu)造的修復(fù)裝置替換狹窄瓣膜口的優(yōu)點的圖
示；
圖2是說明根據(jù)本發(fā)明一個實施方案構(gòu)造的修復(fù)裝置通過產(chǎn)生流 入主動脈的非湍流血流并恢復(fù)壓力來治療上述健康問題的圖示； 圖3是根據(jù)圖2構(gòu)造的修復(fù)裝置的側(cè)視圖； 圖4是根據(jù)本發(fā)明另一實施方案構(gòu)造和操作的修復(fù)裝置的簡示圖； 圖5是圖4 ^務(wù)復(fù)裝置的側(cè)視圖6是說明^在主動脈環(huán)面中的圖4和圖5的修復(fù)裝置的心臟
一側(cè)的端視圖7是圖4和5的修復(fù)裝置的主動脈側(cè)的透視圖8是說明在修復(fù)裝置的^條件下環(huán)形夾接合瓣膜瓣葉兩側(cè)方
式的實施例的局部詳視圖9說明類似圖4中的修復(fù)裝置，但其包括植入時用以支撐修復(fù)
裝置遠端的支架；
圖IO說明植入到主動脈環(huán)面時圖9的修復(fù)裝置；
圖ll說明根據(jù)本發(fā)明一個實施方案的修復(fù)裝置的另一構(gòu)造的截面
圖11A 11C說明具有如圖9~11所示支撐元件的同類修復(fù)裝置； 其中圖11A示出連結(jié)至瓣膜瓣葉的^^復(fù)裝置；圖IIB示出心臟收縮期 流過修復(fù)裝置的血流；圖IIC示出心臟舒張時流過修復(fù)裝置的血流；
圖12是根據(jù)本發(fā)明一個實施方案構(gòu)造的另一修復(fù)裝置的簡示圖13是圖12的裝置的側(cè)視圖14說明處于半閉合(非全閉合)狀態(tài)的圖12和13的修復(fù)裝置； 圖15A 15H和圖16A 16F說明用于;tiA^艮據(jù)本發(fā)明一個實施
方案的幾種修復(fù)裝置的單鞘法；
圖17A 17F說明用于植入根據(jù)本發(fā)明一個實施方案的修復(fù)裝置
的雙鞘法；
圖18A和18B是根據(jù)本發(fā)明又一實施方案構(gòu)造和操作的修復(fù)裝置 的簡示圖和側(cè)視圖19A和19B說明根據(jù)本發(fā)明再一實施方案構(gòu)造和操作的修復(fù)裝 置的簡示圖和側(cè)視圖，并且所述修復(fù)裝置包括與直徑相對較小的入口 連接的生物相容性材料瓣膜，并且漸擴壓力恢復(fù)出口大致起始在全開 的瓣膜瓣尖終止處；和圖19C是圖19A和19B的修復(fù)裝置的一個變體的簡示圖，其中漸 擴出口沒有與修復(fù)裝置連接，從而允許進行兩階段^。
具體實施例方式
現(xiàn)在參考圖2和圖1A 1C，其中圖2圖解說明根據(jù)本發(fā)明一個實 施方案的修復(fù)裝置的一個非限制性構(gòu)造，圖1A~1C圖解說明該修復(fù) 裝置可用于減輕因主動脈瓣膜患有嚴(yán)重的主動脈瓣膜狹窄而對心臟所 造成的工作負荷的方式。需要指出的是，本發(fā)明不依賴于對血液在循 環(huán)系統(tǒng)中的流動方式的任何理論或解釋，并且所提供的任何理論或解 釋僅以說明為目的。還需要指出的是以下所具體說明的實施方案僅為 示例性的，并且本發(fā)明不限于這些具體的構(gòu)造。
心血管系統(tǒng)內(nèi)的血流調(diào)節(jié)原理可能類似于管道系統(tǒng)中的原理。主 動脈壓力和心臟輸出量由在主動脈和主動脈動脈分支(無名動脈和頸 動脈)內(nèi)具有牽張感受器的壓力感受器系統(tǒng)調(diào)節(jié)。任何壓力損失會導(dǎo) 致中央介導(dǎo)的心臟輸出量增加，直到重新達到預(yù)定的系統(tǒng)壓力。
圖1A圖解說明血液如何從左心室LV通過主動脈瓣膜口 (AO) i"主動脈(AA)。血流會受主動脈瓣膜口 AO中狹窄狀態(tài)的影響。 這種狹窄狀態(tài)明顯縮小主動脈瓣膜口 AO的大小，從而產(chǎn)生湍流l 主動脈AA，這導(dǎo)致進入主動脈的血液的壓力顯著降低。這種壓力損 失通過用于提高左心室室收縮腔內(nèi)壓力的壓力感受器系統(tǒng)所感知，由 此提高左心室中的壁張力，增大心肌氧耗，并最終導(dǎo)致心臟衰竭。
如圖1B所示，當(dāng)狹窄的瓣膜口 (如圖1A所示)被具有相同的喉 道尺寸但包括文氏管構(gòu)造的修復(fù)裝置，即具有(在所選實施例中)漸 擴圓錐構(gòu)造的修復(fù)裝置所替代時，產(chǎn)生非湍流血流l主動脈，并在 該修復(fù)裝置的遠(寬)端恢復(fù)壓力。壓力感受器系統(tǒng)因此不會感知到 壓力損失，因而不會增加左心室的工作負荷以彌補這種壓力損失。因 此，用具有如圖1B所示的漸擴(優(yōu)選圓錐形)構(gòu)造的修復(fù)裝置替代 圖1A所示的狹窄主動脈瓣膜，可以減少左心室所承擔(dān)的工作負荷。
圖1C圖解說明在如圖1A所示的狹窄主動脈瓣膜的情況下和用如 圖1B所示具有漸擴圓錐構(gòu)造的修復(fù)裝置替代該主動脈瓣膜的情況下 心臟負荷的差別。出于示例的目的，圖1C的圖^^于以下M:心臟輸出量為5 L/分鐘；喉道的截面面積為0.5平方厘米；所需壓力梯 度為lOOmmHg;并JLfr給定實施例中壓力感受器系統(tǒng)所需的主動脈 壓力為125。因此，在狹窄主動脈瓣膜(圖1A)中產(chǎn)生的壓頭顯著下 降會造成左心室內(nèi)的血壓在心臟收縮期為220mmHg。但是，在加入 具有圖1B的漸擴圓錐構(gòu)造的具有相同臨界面積的修復(fù)裝置可以提供 85mmHg的壓力恢復(fù)，而且可以在心臟收縮期產(chǎn)生140mmHg的血壓。 實際上，壓頭損失可以從95mmHg降4氐到15mmHg。
在圖2中圖解說明的修復(fù)裝置可包括環(huán)形基體2(亦可稱為基體部 件2或喉道部件2)，其具有待植入到主動脈瓣膜口 AO中的圓形截面； 環(huán)形夾3,在其遠端可與左心室內(nèi)的主動脈瓣葉(瓣尖)的一側(cè)M 并且用作防止回流的屏障；和可與主動脈瓣葉的另一側(cè)掩^的另一環(huán) 形夾4。在本發(fā)明的該實施方案和所有其它實施方案中，^務(wù)復(fù)裝置的 所有部件可以由任何適用的醫(yī)用安全的材料或該材料的組合構(gòu)成，例 如但不僅限于金屬(例如不銹鋼、鎳鈥^r(NITINOL)等)、或塑料(例 如尼龍、聚氨酯等)。
修復(fù)裝置的基體部件2可以相對短、直、直徑均勻，并可位于主 動脈瓣膜口內(nèi)。修復(fù)裝置的其余部件可以延伸進入主動脈AA中，并 可以具有漸擴(優(yōu)選圓錐形)構(gòu)造，如附圖標(biāo)記5所示，其中其直徑 從其在主動脈中的近端PE向其在主動脈中的遠端DE逐漸增大。漸 擴(優(yōu)選圓錐形)部件5的錐體角(a)可賴*據(jù)文丘里流動的流體動 力學(xué)原理確定，從而產(chǎn)生非湍流血流l主動脈，血流速度逐漸減小 并且在^務(wù)復(fù)裝置的遠端處壓力恢復(fù)。
漸擴部件5可以是直的或任意彎曲形狀，凹的或凸的，例如拋物 面狀、漏斗狀、喇叭狀或其它形狀。漸擴部件5的遠端比近端具有供 流體從中流過的更大截面。
因此，正如流體動力學(xué)中所公知的，通過小直徑的基體或喉道部 件2時流速增加，由此降低靜壓或側(cè)壓；而漸擴(優(yōu)選圓錐形)部件 5逐漸擴張降低流速，由此恢復(fù)靜壓或側(cè)壓(即，產(chǎn)生壓力恢復(fù))。這 種構(gòu)造產(chǎn)生層流或非湍流，在漸擴(優(yōu)選圓錐形)部件5中降低或消 除流動分離，由此降低修復(fù)裝置遠端DE處的壓頭損失。因此所描述 的發(fā)明代表一種壓力恢復(fù)裝置，但不僅限于此。正如在下文中更詳細說明的那樣，該修復(fù)裝置可以在其遠端DE 攜帶人工瓣膜(prosthetic valve )。目前可得到的幾種商用的主動脈瓣 膜修復(fù)系統(tǒng)一般分別分為機械心臟瓣膜和生物心臟瓣膜(心臟瓣膜同 種異體移植物、靜脈瓣膜或心包瓣膜)。
為了適應(yīng)不同體格和體重的患者，修復(fù)裝置在其擴張狀態(tài)下可具 有如圖3所示的以下尺寸近端PE處直徑Dl可為5 30mm，典型 為約14mm;遠端處直徑D2可為10 ~40mm，典型為約20mm;基體 或喉道部件2的軸向長度Ll為0 ~ 20mm，典型為約2mm;和從近端 到遠端的軸向長度L2為5 ~ 70mm，典型為約37mm。
在另一非限制性實施例中，喉道部件2的典型直徑Dl為13~ 15mm(覆蓋成年人平均流出道直徑的約2/3 );典型長度Ll可為5mm; 漸擴圓錐部件5典型的長度(L2 - Ll)可為18 ~ 60mm;并且典型的 角度a (偏離直段的擴張角，即半錐角)為0.1°~50°,典型為約5~ 8°，其中5。的角a對于層流幾乎產(chǎn)生完全壓力恢復(fù)。例如，如果直喉 道部件2的直徑為14mm (截面面積為154平方亳米)，則連接至該部 件并在35mm距離上以5。的角aT張的管可在其遠端具有20mm的直 徑(截面面積為314平方毫米)。因此，該裝置可能夠在其具有良好血 液動力學(xué)特性的末端(主動脈內(nèi))容納20mm直徑的生物修復(fù)裝置， 盡管喉道尺寸(瓣膜內(nèi)的直段)在直徑方面僅為14mm。
圖4-8的修復(fù)裝置
如前所述，根據(jù)本發(fā)明一個實施方案構(gòu)造的修復(fù)裝置優(yōu)選在漸擴 (優(yōu)選圓錐形)部件5的遠端DE處還包括與修復(fù)裝置一起植入的人 工瓣膜。然而，據(jù)估計，對一些應(yīng)用而言，該修復(fù)裝置沒有人工瓣膜 亦可植入，而該人工瓣膜在第二后續(xù)手術(shù)中植入該修復(fù)裝置的主動脈 下游。
圖4 ~8說明本發(fā)明一個非限制性實施方案的包括人工瓣膜的修復(fù) 裝置構(gòu)造。
具體如圖5的剖面圖所示，所示修復(fù)裝置包括可擴張體10 (例如 由金屬網(wǎng)構(gòu)成)以從而可通過導(dǎo)管經(jīng)動脈遞送到移植位置，在這種情 況下，是指受主動脈狹窄影響的主動脈環(huán)面或主動脈瓣膜口。所示修 復(fù)裝置還包括內(nèi)包膜11,例如但不限于由生物或柔性聚合物或其它生物相容性材料構(gòu)成，其覆蓋可擴張體IO的整個內(nèi)表面。
所示修復(fù)裝置的可擴張體10及其內(nèi)襯11可包括短而直的喉道部 件12，其構(gòu)造為植入到主動脈瓣膜口中(AO,圖2)。該修復(fù)裝置還 可包括環(huán)形夾13，以^主動脈瓣膜口一側(cè)的瓣膜瓣葉(瓣尖)的表 面；環(huán)形夾14，以M主動脈瓣膜口另一側(cè)的瓣膜瓣葉的表面(在一 個實施方案中，僅4吏用近端環(huán)形夾)；和延伸i^主動脈AA中的漸擴 (優(yōu)選圓錐形)部件15。其構(gòu)造為使得漸擴(優(yōu)選圓錐形)部件15的 直徑從1務(wù)復(fù)裝置近端PE處的短喉道部件12到其遠端DE逐漸增大， 從而產(chǎn)生非湍流血流，通過修復(fù)裝置1主動脈，并在遠端處壓力恢 復(fù)，如以上關(guān)于圖2的實施方案所述。
需要指出的是，在本發(fā)明的一個實施方案中，可只4吏用近端環(huán)形 夾。所述裝置在其遠端處的固定可受主動脈壁支架(優(yōu)選自擴張的支 架，但不是排他的)影響。
所示修復(fù)裝置的遠端可包括人工瓣膜16。人工瓣膜16可安置在沿 著漸擴部件15的任意部位處。人工瓣膜16優(yōu)選是可折疊的機械或生 物瓣膜(例如由柔軟的聚合物膜制成)，其有效地在心臟收縮期張開修 復(fù)裝置的遠端，并在心臟舒張時閉合修復(fù)裝置的遠端。例如，人工瓣 膜16可以由與內(nèi)襯ll相同的材料制成并沿附屬構(gòu)件區(qū)域如圖5所示 的17處與其連接。
盡管優(yōu)選可折疊的生物人工瓣膜，但也可使用其它人工瓣膜系統(tǒng)， 例如球籠、碟籠、斜碟、雙葉瓣、止回瓣等。在一個實施方案中，也 可以使用機械或合成的人工瓣膜。其它可以使用的人工瓣膜是心包瓣 膜，例如可從CarboMedics (Sorin Group 公司)商購的Mitroflow主 動脈心包心臟瓣膜，該瓣膜具備流線型縫合翻邊，用于優(yōu)化心臟瓣膜 安置位置，以增加血流的面積。
還應(yīng)指出的是，人工瓣膜16可具有漸擴形狀(例如圓錐狀)，使 得人工瓣膜16成為漸擴部件15。換言之，不需要構(gòu)造其中具有額外 的人工瓣膜的漸擴部件，而是人工瓣膜可以成為漸擴構(gòu)件自身。
根據(jù)本發(fā)明一個非限制性實施方案，在所示修復(fù)裝置擴張的情況 下，環(huán)形夾13和14各自可包括扣接構(gòu)件的環(huán)形陣列，其掩^主動脈環(huán)面兩側(cè)的瓣膜瓣葉(瓣尖)的表面，如圖6~8所示。具體如圖8 所示，環(huán)形夾13可包括扣接構(gòu)件13a的環(huán)形陣列，其可與主動脈環(huán)面 AO的左心室一側(cè)的自體瓣膜瓣葉的表面18 (圖6)掩^;并且環(huán)形 夾14可包括類似的扣接構(gòu)件14a的環(huán)形陣列，其可與主動脈環(huán)面AO 的主動脈一側(cè)的自體瓣膜瓣葉的表面19 (圖8) *。
可以使用任何合適的方法將內(nèi)包膜或內(nèi)襯11附著到漸擴部件10 的內(nèi)表面上。非限制性實施例包括粘合劑粘接，例如使用持久的生 物相容性粘合劑；超聲波焊接，例如使用聲能來軟化接觸漸擴部件15 處的塑料包膜11;或注射成形聚合物材料，以將漸擴部件15嵌入其 中。其它可能的方法包括機械鎖定裝配，其中內(nèi)包膜被機械鎖定在漸 擴部件15上；或縫合技術(shù)，其中內(nèi)包膜被縫合在漸擴部件15上。
如上文所述，修復(fù)裝置的所有部件可以由任意合適的醫(yī)用安全的 材料或這些材料的組合制成，例如但不限于金屬(例如不銹鋼、鎳鈥 合金(NITINOL)等)、或塑料(例如尼龍、聚氨酯等)。不作限制，內(nèi) 襯11可以由合適的生物相容性聚合物或塑料材料、或生物材料(例如 心包材料(pericard))制成。
可使用的金屬的實例包括鵠、鉑和鈥等。具有所需的物理特性的 金屬合金包括(但不僅限于)不銹鋼316和NITINOL (鎳鈥^T), 二者都是生物相容性的并可商業(yè)購得。例如，NITINOL可用于環(huán)形夾 13和14以及漸擴圓錐部件5,而其它傳統(tǒng)金屬支架材料(如不銹鋼 316)可用于集體和喉道部件12。通常使用滌綸(Dacron)覆蓋 NITINOL基的裝置，但其它合適的生物相容性聚合物或彈性體材料也 可用于內(nèi)包膜或內(nèi)襯ll。
圖9、 10和圖11 (和圖11A ~ 11C )的修復(fù)裝置
圖9說明與上述關(guān)于圖4~8所示類似的修復(fù)裝置，因此為了利于 理解，相應(yīng)的部件以相同的附圖標(biāo)記標(biāo)識。圖9所示的修復(fù)裝置的主 要區(qū)別在于提供了多個支撐元件20,其由可擴張體10的遠端DE攜 帶并可#^至主動脈的內(nèi)表面，以支撐主動脈內(nèi)的修復(fù)裝置，特別是 支撐其遠端，如圖IO所示。
在圖11中，環(huán)形夾34的扣接部件34a可以掩^主動脈環(huán)面內(nèi)瓣 膜瓣葉的(主動脈)遠端側(cè)。通常標(biāo)記為40的支撐元件可包>^從<多復(fù)裝置遠(寬)端延伸的環(huán)形列陣，其包括連接元件41。漸擴(優(yōu)選圓 錐形)部件35從扣接部件34a延伸到支撐元件40?？劢硬考?4a與 由喉道部件32所攜帶的扣接部件33a —起將所述裝置夾在主動脈瓣膜 口內(nèi)。支撐元件40設(shè)計為^主動脈的內(nèi)表面，優(yōu)選鄰接修復(fù)裝置的 遠端，以便在將修復(fù)裝置植入主動脈環(huán)面時支撐該遠端。它們可以設(shè) 計成不阻塞或封閉主動脈環(huán)面附近的冠狀動脈(如以下參照圖16F所 述)。為了簡化的目的，圖ll省略了圖5中所示的內(nèi)襯和人工瓣膜，例 如分別是11和16。圖11A~11C說明具有如圖9~11所示支撐元件的同類修復(fù)裝置。 圖IIA說明連接至瓣膜瓣葉(如主動脈環(huán)面)的修復(fù)裝置。圖IIB說 明心臟收縮期流過^務(wù)復(fù)裝置的血流。血液以非湍流的形式流過修復(fù)裝 置的漸擴構(gòu)件，并且在漸擴構(gòu)件的遠端存在壓力恢復(fù)。圖llCi兌明心 臟舒張時流過修復(fù)裝置的血流?？梢?，修復(fù)裝置防止血液通過瓣膜口 回流。圖12 ~ 14的修復(fù)裝置圖12 ~ 14說明可包括基體110和包膜111的修復(fù)裝置，其還可起 到人工瓣膜的作用。在心臟收縮期，包膜111張開并呈現(xiàn)漸擴圓錐構(gòu) 造，從而產(chǎn)生非湍流血流進入主動脈并在包膜的遠端處恢復(fù)壓力；而 在心臟舒張時，包膜111折疊以阻止(基本阻止或完全阻止)血流從 中通過。注意圖12 14所示的修復(fù)裝置(如其它附圖中所示的修復(fù)裝 置一樣)具有從中流過的單一血液流場。換言之，進入所述裝置的血 液保留在所述裝置內(nèi)的共用場區(qū)中，直到血液離開所述裝置?；w110對應(yīng)于待^UV主動脈環(huán)面的修復(fù)裝置的喉道部件(即圖5 的12)，基體110還包括在其兩側(cè)用于掩^主動脈環(huán)面內(nèi)的瓣膜瓣葉 的兩個表面的兩個扣接構(gòu)件環(huán)形陣列113和114，其對應(yīng)于圖5的環(huán) 形夾13和14。包膜111覆蓋基體110的內(nèi)表面。^M體110向外延伸以限定 修復(fù)裝置的漸擴(優(yōu)選圓錐形)部件以及在修復(fù)裝置遠端攜帶的人工 瓣膜(分別對應(yīng)于圖5的部件15和瓣膜16 )。包膜111還包括多個以樞軸形式在112a處安裝至基體110的軸向 延伸的支桿112，以使包膜在心臟收縮期可擴張到其瓣膜張開狀態(tài)， 以允許血液從中流過，與此同時，利用漸擴圓錐結(jié)構(gòu)產(chǎn)生非湍流血流 進入主動脈，并在遠端恢復(fù)壓力。支桿112還允許包膜111在心臟舒 張時折疊，從而有效地阻止血液從中流過，由此執(zhí)行人工瓣膜的功能。 圖14顯示處于部分折疊狀態(tài)的包膜111。注意支桿112通常在心動周 期(包括心臟舒張，如圖14所示)的所有階段為漸擴結(jié)構(gòu)。增強支桿112可以由與基體110相同的材料構(gòu)成，并可通過整體 成形鉸鏈以樞軸形式安裝至基體?；蛘?，增強支桿112可具有不同的 材料，如不同的金屬或塑料，其剛性足以支撐包膜111在心臟收縮期 形成瓣膜張開的圓錐結(jié)構(gòu)，并以任何合適的方式機械鉸接到基體110 上。因此從中可見，圖12~14所示的修復(fù)裝置不僅用于調(diào)節(jié)從左心室 流入主動脈的血流從而產(chǎn)生上述流入主動脈并恢復(fù)壓力的非湍流血 流，而且用作在心臟收縮期張開并且在心臟舒張時閉合的人工瓣膜。在圖13所示的結(jié)構(gòu)中，如前所述，包膜111可以如人工瓣膜一樣 張開和閉合。換言之，修復(fù)裝置的漸擴部件本身可以作心臟收縮期張 開且在心臟舒張時閉合的人工瓣膜，而無須在漸擴部件中的某處安置 人工瓣膜(如其它實施方案中所顯示和說明的)。或者，漸擴部件本身也可以成為人工瓣膜，而不構(gòu)造具有樞軸增 強支桿112的漸擴部件，如以上參照圖4~8的實施方案所述。配置模式如前所述，本發(fā)明一個實施方案的修復(fù)裝置可以植入到在人體通 道壁上形成的開口內(nèi)。因此修復(fù)裝置被構(gòu)造成具有經(jīng)人體通道遞送到 ^位置的壓縮狀態(tài)和可在^位置擴張成擴張狀態(tài)以^開口。上 述本發(fā)明實施方案用于在患者心臟的主動脈環(huán)面中^，因此構(gòu)造為 經(jīng)動脈遞送至主動脈環(huán)面并在^其中的主動脈環(huán)面處擴張。以下相對于圖15A ~ 15H和16A ~ 16H描述單鞘配置模式；并相 對于圖17A ~ 17H描述雙鞘配置模式。單鞘配置模式圖15A~ 15H圖解說明利用單鞘配置例如圖2的修復(fù)裝置的方法； 而圖16A~16F則說明用于配置圖11所示結(jié)構(gòu)(即包括支撐元件40 的環(huán)形陣列)的修復(fù)裝置的方法。在圖15A ~ 15H所示的單鞘法中，修復(fù)裝置( 一般標(biāo)記為PD并具 有如圖2所示結(jié)構(gòu))將通過環(huán)形夾3和4植入到主動脈瓣膜AV的主 動脈瓣膜口AO內(nèi)。當(dāng)如此^UV時，修復(fù)裝置的喉道部件2被#^到 主動脈瓣膜口 AO內(nèi)，而修復(fù)裝置的漸擴圓錐部件5則容納在主動脈 AA中。為了將修復(fù)裝置PD遞送到^位置，可以引入導(dǎo)管200，其包 括用于;tfUV后擴張的氣嚢201和束鞘202。氣嚢201在其放氣收縮狀 態(tài)下容納修復(fù)裝置的喉道部件2和兩個環(huán)形夾3和4。束鞘202 " 整個修復(fù)裝置并將其(包括環(huán)形夾13和14以及漸擴圓錐部件15)保 持在用于經(jīng)動脈遞送的壓縮狀態(tài)。該裝置亦可在實施氣嚢預(yù)擴張(氣 嚢瓣膜成形術(shù))之后引入，這樣，該裝置插入(植入)導(dǎo)管將不包括 氣嚢。導(dǎo)管可導(dǎo)入到患者的外圍動脈中，并利用位于瓣膜瓣葉兩側(cè)限定 瓣膜口的兩個環(huán)形夾3和4 (圖15A )，通過常規(guī)方式操作以使喉道部 件2與主動脈瓣膜口 AO對齊。束鞘202隨后移到一側(cè)(圖15B )，由于擴張而^^放第一環(huán)形夾3 (圖15C )，接著釋放環(huán)形夾4 (圖15D和15E)并最終釋放修復(fù)裝置 的漸擴圓錐部件5 (圖15F)。氣嚢201隨后充氣膨脹(圖15G)將基 體部件2牢牢壓在瓣膜口內(nèi)；然后放氣收縮(圖15H),以使導(dǎo)管200 與氣嚢201和束鞘202 —起可從動脈中移除，留下夾在瓣膜口內(nèi)的修 復(fù)裝置。由于修復(fù)裝置通過兩個環(huán)形夾3和4與瓣膜口夾在一起，也可以 基本不使用氣嚢；然而這樣做可以更好地保證將修復(fù)裝置合適植入到 瓣膜口內(nèi)。但是，提供兩個環(huán)形夾3和4能夠使喉道部件2僅輕微擴 張，如擴張到遠小于常規(guī)支架型^的程度，并由此降低了阻塞或封 閉冠狀動脈的危險。圖16A~16F示出前述配置圖11所示修復(fù)裝置(即，包括支撐元 件40的環(huán)形陣列)的單鞘法。具體情況如下圖16A中，喉道部件 32位于主動脈瓣膜口內(nèi)；圖16B中，束鞘201已被移至足以釋放環(huán)形 夾33的扣接構(gòu)件33a的一側(cè)；圖16中，繼續(xù)移動束鞘釋放其它環(huán)形 夾34的扣接構(gòu)件34a;圖16D和16E中，繼續(xù)移動束鞘，開始釋放修 復(fù)裝置的漸擴部件35;以及圖16F中，充分移動束鞘以擴張^^放整個 修復(fù)裝置，包括漸擴部件35及漸擴部件35周圍的支撐元件40。特別 如圖16F所示，支撐元件40可構(gòu)造為在修復(fù)裝置的^條件下不阻塞 冠狀動脈。盡管如圖16A~16H所示的方法并未4吏用可膨脹的氣嚢，但應(yīng)該 理解也可以使用這種可膨脹的氣嚢，如以上關(guān)于圖15A 15H所述， 以更好地保證修復(fù)裝置牢固地;fetx到主動脈瓣膜口中。雙鞘展開模式圖17A 17H示出配置修復(fù)裝置的雙鞘法。處于舉例目的，該修 復(fù)裝置為下文所述如圖4~8所示的修復(fù)裝置。在雙鞘法中，導(dǎo)管(圖中標(biāo)記為300 )包括位于外端以接^^復(fù)裝 置的環(huán)形夾13的第一束鞘301、和從束鞘301向內(nèi)延伸以備^所述修 復(fù)裝置的環(huán)形夾14和漸擴圓錐部件15的第二束鞘302。這是如圖17A 所示的狀態(tài)。首先操作導(dǎo)管，將修復(fù)裝置的喉道部件12置于主動脈瓣膜口內(nèi)(圖 17A)。然后，將束鞘302橫向移動到一側(cè)(如附圖所示向右)，從而 釋放環(huán)形夾14 (圖17B)。當(dāng)釋放環(huán)形夾14后，1^將導(dǎo)管向心臟內(nèi) 側(cè)(向左)移動少許(圖17C )，以將環(huán)形夾14的扣接構(gòu)件14a牢固 地貼在瓣膜瓣葉的相應(yīng)表面上，使得環(huán)形夾14牢固^瓣膜瓣葉的主 動脈表面(圖8的18 )，如圖17C所示。隨后，將外束鞘301移動離開束鞘302 (如左向)進一步i^心臟。 這釋放環(huán)形夾13達到其擴張狀態(tài)，接觸面對心臟左心室(圖17D )的 瓣膜瓣葉的表面(圖8的19)。此時，導(dǎo)管300可隨后反向(右向) 移動，以將環(huán)形夾13的扣接構(gòu)件13a與瓣膜瓣葉的表面牢固掩^。主動脈內(nèi)的束鞘302可進一步移動離開束鞘301，由此擴張而釋放修復(fù)裝置的其它部件，如圖17E和17F所示。圖17A~17F所示的導(dǎo)管還可包括氣嚢(未示出)，如果需要，從 而使基體12在主動脈瓣膜口內(nèi)sMt進一步擴張，在此情況下，氣嚢將 1^放氣收縮從而允許取出導(dǎo)管及其束鞘。應(yīng)該理解，在上述配置方法中，即使沒有使用氣嚢，相應(yīng)修復(fù)裝 置的基體部件也仍將在取出相應(yīng)束鞘時sMt擴張，以將基體部件牢固 固定在主動脈環(huán)面內(nèi)并允許取出導(dǎo)管及其束鞘。但是，^是該氣囊 允許修復(fù)裝置的基體部件額外膨脹以足以更好地保證在瓣膜口內(nèi)牢固 植入，但程度不至于阻塞或閉塞冠狀動脈?，F(xiàn)在參照圖18A和18B,它們示出根據(jù)本發(fā)明另一實施方案構(gòu)造 和操作的修復(fù)裝置80。修復(fù)裝置80的構(gòu)造類似于圖4的修復(fù)裝置10。 其中相同部件以相同的附圖標(biāo)記表示。修復(fù)裝置80可包括近端附屬構(gòu) 件82 (在裝置的左心室或入口側(cè))，其可由被彎曲的內(nèi)襯86覆蓋的扣 接構(gòu)件84的陣列組成，使得內(nèi)襯86延伸并覆蓋形成左心室流出道(基 礎(chǔ)左心室隔膜，二尖瓣前葉基部)的壁。近端附屬構(gòu)件82和內(nèi)襯86 可呈號角狀，號角近端寬于號角遠端(靠近扣接元件84)。該形狀可 產(chǎn)生具有徑向力的覆蓋壁支架(類似壁支架)形式的左心室入口，該 徑向力的作用是將其出口壓在心室隔膜和基礎(chǔ)瓣膜前葉上而穩(wěn)定該裝 置。該入口可以是對稱的或不對稱的，即延伸超過瓣膜前葉的較短部 分，從而避免降低二尖瓣的功能。現(xiàn)在參照圖19A和19B，它們示出根據(jù)本發(fā)明另一實施方案構(gòu)造 和操作的修復(fù)裝置卯。修復(fù)裝置90的構(gòu)造類似于圖4的修復(fù)裝置10。 其中相同部件以相同的附圖標(biāo)記表示。在修復(fù)裝置卯中，連接至相 對較小直徑的入口 92 (通常但不限于12 16mm)的生物相容性材料 的瓣膜16將被植入到自體瓣膜中，并且瓣膜16具有漸擴壓力恢復(fù) 出口94，大約在完全張開的瓣膜瓣尖終止處開始。因此，該完全張開 的瓣膜可在心臟收縮期形成一個直段(其長度由瓣膜瓣尖給定)并可 在入口的延長部分中引導(dǎo)血流1漸擴壓力恢復(fù)出口。當(dāng)心臟舒張時， 瓣膜閉合將在人工瓣膜和漸擴出口之間產(chǎn)生空隙，其大致由瓣尖的長度給定，從而允許冠狀動脈的供血流過漸擴出口的近端(上游)。在一 個實施方案中，遠端漸擴出口 94可通過肋材、支桿或其它連接結(jié)構(gòu)96與人工瓣膜連接(如支撐瓣尖的入口 92)。在另一個實施方案中， 參見圖19C,漸擴出口 94可不與《務(wù)復(fù)部件相連(如不與入口 92相連)， 以便施行兩階段^ (首先是^UV漸擴出口 ，接著是穿過已展開出口 ^A工瓣膜，反之亦然)。在這個構(gòu)造中，漸擴出口可以被覆蓋直到 其遠端(下游)，其遠端以壁支架的方式延伸到主動脈壁，或內(nèi)襯可以 在到達主動脈壁之前終止，因此允許冠狀動脈血液供應(yīng)通過主動脈壁 和漸擴出口之間的通道。在另一個實施方案中，壓力恢復(fù)裝置可配置在自體瓣膜上，而保 留自體瓣膜。壓力恢復(fù)裝置可具有形成漸擴擴^L體的內(nèi)包覆形狀。該內(nèi)形狀可具有漸擴部或直部(不變區(qū)域)。其可置于狹窄的主動脈瓣膜 的瓣膜口上方，以在動能消失前參與已有的高速噴射，從而導(dǎo)致血流 流線提早重新附著到覆蓋所述裝置的內(nèi)襯上。所述裝置的出口的漸擴 形狀可^4吏血流流線能夠逐漸擴張，允許血^J4度逐漸降低而沒有 能量耗散并且允許動能重新轉(zhuǎn)化為側(cè)壓(壓力恢復(fù))。近端(上游)可 以在冠狀動脈上開始，優(yōu)選但不是排他地在竇管交界處開始；在該實 施方案中，冠狀動脈供血的方式與#^該裝置之前一樣，而該裝置用 作主動脈內(nèi)修復(fù)物，重新成形主動脈的內(nèi)腔，以允許壓力恢復(fù)。在另 一實施方案中，該裝置的近端(上游)起始于或直接在副冠狀動脈的 自體瓣膜上，而冠狀動脈血流通過在漸擴出口遠端處的內(nèi)襯末端和其 以壁支架方式附著到主動脈壁上的附屬構(gòu)件之間留出的空隙來提供。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解本發(fā)明不限于以上所具體示出和說明的 范圍。本發(fā)明的范圍包括前文所述的各種特征的組合和次組合，以及 本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀前文說明時會想到的在現(xiàn)有技術(shù)中不存在的其 變4t和改動。
權(quán)利要求
1.一種設(shè)備，包括適合植入到對象中的修復(fù)裝置，所述修復(fù)裝置具有從中流過的單一流場并且成形為限定流體入口，和漸擴部件，其位于所述流體入口的遠端，所述修復(fù)裝置包括多個軸向延伸的支桿，所述支桿沿所述漸擴部件的至少一部分延伸并向外漸擴，使得在所述對象的整個心動周期中，與所述支桿的近端相比，所述支桿的遠端彼此之間的間隔更大，以及所述漸擴部件包括與所述支桿連接的漸擴包膜，所述漸擴包膜適合在心臟收縮期處于其張開狀態(tài)以允許血流通過所述裝置，并且其適合在心臟舒張期折疊成其閉合狀態(tài)以阻止血流通過所述裝置。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l的設(shè)備，包括連接并圍繞所述漸擴部件的支架。
3. 根據(jù)權(quán)利要求l的設(shè)備，其中所述包膜包含單一材料，所述材料在 其相應(yīng)位置處連接至所述支桿。
4. 根據(jù)權(quán)利要求l的設(shè)備，其中所述包膜包括多個獨立部分，每個部 分連接到兩個支桿上。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l的設(shè)備，其中所述修復(fù)裝置包括附屬構(gòu)件，所述附 屬構(gòu)件適合將所述裝置連接至所述對象的主動脈瓣膜，4吏得在^時， 所述漸擴部件容納在所述對象的上行主動脈內(nèi)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求l的設(shè)備，其中所述修復(fù)裝置包括附屬構(gòu)件，所述附 屬構(gòu)件適合^所述對象的自體瓣膜的兩側(cè)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求l的設(shè)備，其中所述漸擴部件向遠端擴張，擴張角在 0.1。至50°之間。
8. 根據(jù)權(quán)利要求l的設(shè)備，其中所述漸擴部件向遠端擴張，擴張角在 3°至10°之間。
9. 根據(jù)權(quán)利要求l的設(shè)備，其中所述漸擴部件向遠端擴張，擴張角在 5°至8°之間。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中所述修復(fù)裝置的尺寸適合植入到與所 述對象的主動脈瓣膜相連的自體瓣膜口處，所述自體瓣膜口的自體直 徑未被醫(yī)生擴大。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中所述修復(fù)裝置的尺寸適合植入到與所 述對象的主動脈瓣膜相連的自體瓣膜口處，所述主動脈瓣膜未被移除。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1~11中任一項的設(shè)備，其中所述修復(fù)裝置成形為在 所述流體入口和所述漸擴部件之間限定喉道部件。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12的設(shè)備，其中所述修復(fù)裝置適于^L^到所^t象 的上行主動脈中，并且其中所述漸擴部件成形為在心臟收縮期在所述 喉道部件中產(chǎn)生血壓損失的壓力恢復(fù)。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12的設(shè)備，其中所述喉道部件適于安置在所述對象 的主動脈瓣膜口內(nèi)。
15. 根據(jù)權(quán)利要求12的設(shè)備，其中所述喉道部件的軸向長度不大于 20mm。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15的設(shè)備，其中所述軸向長度為lmm至10mm。
17. 根據(jù)權(quán)利要求15的設(shè)備，其中所述軸向長度為約2mm。
18. 根據(jù)權(quán)利要求15的設(shè)備，其中所述軸向長度為5mm。
全文摘要
所提供的裝置包括適用于植入到對象中的修復(fù)裝置，該修復(fù)裝置具有從中通過的單一流場，并且成形為限定流體入口和位于流體入口遠端的漸擴部件。該修復(fù)裝置包括多個軸向延伸支桿(112)，其沿漸擴部件的至少一部分延伸并向外漸擴，使得在對象的整個心動周期中，與支桿的近端相比，支桿的遠端彼此之間的間隔更大。漸擴部件包括與支桿連接的漸擴包膜(111)，該漸擴包膜適合在心臟收縮期處于其張開狀態(tài)以允許血流通過該裝置，并且適合在心臟舒張期折疊成其閉合狀態(tài)以阻止血流通過該裝置。
文檔編號A61F2/06GK101287424SQ200580048519
公開日2008年10月15日 申請日期2005年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月30日
發(fā)明者埃胡德·施瓦門塔爾, 拉裴爾·貝納里, 約西·圖瓦爾 申請人:凡特科技有限公司