專利名稱：阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種藥品劑型結(jié)構(gòu)，特別是一種阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片。
背景技術(shù)：
阿司匹林，化學(xué)名為2-(乙酰氧基)苯甲酸，在堿性或弱堿性條件下易分解而失效。故我國對阿司匹林及其制劑均有對其分解產(chǎn)物游離水楊酸的限量控制。阿司匹林與雙嘧達(dá)莫混合壓片后，由于阿司匹林本身的化學(xué)不穩(wěn)定性，在片劑的保存期間，會因雙嘧達(dá)莫的影響而加速阿司匹林分解產(chǎn)生游離水楊酸，難以達(dá)到對阿司匹林中游離水楊酸含量的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
由德國Boehringer-Ingelheim公司研制開發(fā)的阿司匹林和雙嘧達(dá)莫復(fù)方制劑，商品名為AggrenoxTM，于1999年3月由FDA批準(zhǔn)上市。AggrenoxTM是用于口服給藥的膠囊劑，膠囊內(nèi)由阿司匹林的糖包衣片和雙嘧達(dá)莫的緩釋微丸組成。該工藝復(fù)雜，且需相應(yīng)的專用設(shè)備。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型所要解決的技術(shù)問題是提供一種新的劑型結(jié)構(gòu)、質(zhì)量易于控制，且制作容易的阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片。其技術(shù)方案是一種阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片，包括片芯和胃溶薄膜衣，其特征在于所述的片芯依次由雙嘧達(dá)莫層、隔離層和阿司匹林層構(gòu)成。其技術(shù)效果是由于在阿司匹林層和雙嘧達(dá)莫層之間用不含上述兩種主藥的藥用輔料做隔離層，從而有效地阻隔兩主藥間的影響，使產(chǎn)品達(dá)到其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；且其工藝操作簡單，利用市場現(xiàn)有的設(shè)備，即可達(dá)到規(guī)?；a(chǎn)的目的。


圖1為本實用新型結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施方式
如圖1所示，阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片，其片芯依次由雙嘧達(dá)莫層1、隔離層2和阿司匹林層3構(gòu)成。雙嘧達(dá)莫層(即緩釋層)由雙嘧達(dá)莫、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、山崳酸甘油酯、乙醇溶液等藥用輔料組成。隔離層由淀粉、微晶纖維素等藥用輔料組成。阿司匹林層(即速釋層)由阿司匹林、淀粉、微晶纖維素、酒石酸、滑石粉等藥用輔料組成。
制作時(1)將處方量的雙嘧達(dá)莫、微晶纖維素和羥丙基甲基纖維素混合后，過篩混勻，制濕顆粒，50-60℃烘干，整粒，加入山崳酸甘油酯、混勻，過篩后與其余顆?；靹?。
(2)將中間層的輔料置80-100℃干燥后，混合均勻。
(3)將速釋層的微晶纖維素和淀粉在80-100℃干燥后，與阿司匹林和酒石酸混合后過篩，混合后作為速釋部分。
(4)再將緩釋部分、隔離層部分與速釋部分用淺弧沖依次壓制成三層片芯片。
(5)芯片外包胃溶薄膜衣，即得本藥品。
本阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片，適用于由血栓形成的短暫性局部腦缺血和完全缺血的病人，可降低卒中的危險性。片劑中含有阿司匹林25mg，雙嘧達(dá)莫200mg。其中，阿司匹林以速釋方式溶出，雙嘧達(dá)莫為緩釋。
權(quán)利要求1.一種阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片，包括片芯和胃溶薄膜衣，其特征在于所述的片芯依次由雙嘧達(dá)莫層(1)、隔離層(2)和阿司匹林層(3)構(gòu)成。
2.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的一種阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片，其特征是所述的雙嘧達(dá)莫層由雙嘧達(dá)莫原料及藥用輔料組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的一種阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片，其特征是所述的隔離層由藥用輔料組成。
4.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的一種阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片，其特征是所述的阿司匹林層由阿司匹林原料及藥用輔料組成。
專利摘要阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片屬藥品劑型結(jié)構(gòu)技術(shù)領(lǐng)域。其所要解決的技術(shù)問題是提供一種新的劑型結(jié)構(gòu)、質(zhì)量易于控制，且制作容易，無須專用設(shè)備的阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片。其技術(shù)要點是片劑的片芯依次由雙嘧達(dá)莫層(1)、隔離層(2)和阿司匹林層(3)構(gòu)成。其技術(shù)效果是由于在阿司匹林層和雙嘧達(dá)莫層之間用不含上述兩種主藥的藥用輔料做隔離層，從而有效地阻隔兩主藥間的影響，使產(chǎn)品達(dá)到其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；且其工藝操作簡單，利用市場現(xiàn)有的設(shè)備，即可達(dá)到規(guī)模化生產(chǎn)的目的。該緩釋片，適用于由血栓形成的短暫性局部腦缺血和完全缺血的病人，可降低卒中的危險性。
文檔編號A61P7/02GK2798942SQ20052007268
公開日2006年7月26日 申請日期2005年6月14日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月14日
發(fā)明者董友毅 申請人:合肥天元醫(yī)藥研究所