專(zhuān)利名稱(chēng)：蜂蛇膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥，特別是涉及一種活血散結(jié)，清熱解毒，具有防治癌癥功能的中成藥。
背景技術(shù)：
癌癥目前在國(guó)內(nèi)外均無(wú)特效藥，是危害人類(lèi)健康、每年奪走無(wú)數(shù)人生命的主要?dú)⑹种?。得了癌癥患者十分痛苦，且給家人帶來(lái)巨大負(fù)擔(dān)。就發(fā)明的治癌癥的中藥而言，品種也很多，如一種治療癌癥的中藥(CN001230271)、治療癌癥的藥物(CN011351586)、一種抗癌中成藥(CN981113494)、抗癌膠囊及制備方法(CN021170622)、一種抗腫瘤的丹參膠囊(CN031561004)、治療消化道腫瘤的藥物(CN11175214)等。發(fā)明人聲稱(chēng)對(duì)治療癌癥有療效，但目前還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這些藥已生產(chǎn)，投放市場(chǎng)，并有明顯療效。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的，是提供一種對(duì)多種癌癥有明顯療效的蜂蛇膠囊。
本發(fā)明的另一目的，是提供一種蜂蛇膠囊的制備方法。
采用的技術(shù)方案是蜂蛇膠囊，囊容物是由蜂房100-102g、蘄蛇19-20g、全蝎1.9-2.1g、蜈蚣3-3.1g、山慈菇28-31g、白花蛇舌草9-11g、山藥50-51g、輔料適量，配制成989-1021粒。
蜂蛇膠囊的制備方法是取蘄蛇19-20g、全蝎1.9-2.1g、蜈蚣3-3.1g、山慈菇28-31g、白花蛇舌草9-11g、山藥50-51g粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩混勻。取蜂房100-102g加85％乙醇6倍量，加熱回流3小時(shí)，濾過(guò)，藥渣再加85％乙醇4倍量，加熱回流3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.20-1.25(60℃)的清膏，同時(shí)回收乙醇；藥渣加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，第二次加水6倍量，煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，第三次藥渣再加水4倍量，煎煮1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.20-1.25(60℃)的清膏。將上述清膏和細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，加入適量淀粉，混勻，制成989-1021粒，分裝即得。
二、功能與主治活血散結(jié)，清熱解毒。用于乳腺癌、胃癌、大腸癌、肺癌、肝癌等，證屬氣滯血瘀型者。與放療或化療合用，具有增效作用。
三、用中醫(yī)理論闡述適應(yīng)癥病機(jī)與治則癌癥屬于中醫(yī)“積聚”“癥瘕”范疇.由于情志抑郁，肝失疏泄，致令臟腑失和，氣機(jī)阻滯，脈絡(luò)受阻，血行不暢，遂使氣滯血瘀，日積月累而成；或飲食不節(jié)，損傷脾胃，脾失健運(yùn)，不能輸布水谷精微，以致濕濁內(nèi)生，凝聚成痰，痰阻氣郁，血行澀滯，脈絡(luò)壅塞，痰濁與氣血搏結(jié)，形成腫塊，日漸增大；或起居失宜，寒溫不調(diào)，寒氣侵襲，每令臟腑經(jīng)絡(luò)氣血失和，寒凝氣滯血瘀。若風(fēng)寒、痰食、情志抑郁等導(dǎo)致氣滯血瘀痰凝，形成腫塊，并常郁而化熱成毒。總之，氣滯、血瘀，痰凝、邪毒交相為病是導(dǎo)致癌癥的主要病機(jī)。
故本方治則以祛除邪氣為主，即排除或削弱病邪侵襲和損害，祛邪以扶正。治法旨在活血散結(jié)，清熱解毒，使邪去而正安；尤其與放療或化療合用，更具增加療效之功。
方解方中君藥蜂房味甘平有毒，歸胃經(jīng)，具祛風(fēng)散毒、消腫止痛，攻堅(jiān)消滯之作用.《名醫(yī)別錄》載蜂房“療風(fēng)毒，毒腫……治療腫惡脈諸毒。”因其有毒，故對(duì)腫塊并有邪毒居其間者效佳.正如李時(shí)珍所說(shuō)“外科，齒科及他病用之者，亦皆取其以毒攻毒……。”蘄蛇，甘咸，溫，有毒，，歸肝、脾經(jīng)，能祛風(fēng)通絡(luò)、攻毒止痛，內(nèi)走臟腑，外徹皮膚，無(wú)處不到。炙全蝎，性味辛平，入肝經(jīng)，息風(fēng)通絡(luò)，定痛，解毒散結(jié).蜈蚣，辛溫有毒，歸肝經(jīng)，解毒散結(jié)，通絡(luò)止痛，《名醫(yī)別錄》云“療心腹寒熱積聚墮胎，去惡血”。三藥皆性善走竄，凡遇氣血凝聚，脈絡(luò)壅滯不通之處，均可破而開(kāi)之，以散積聚而消腫塊，合之共為臣藥，以助君藥通血絡(luò)，散結(jié)滯、祛邪毒。
毒邪壅聚，氣血瘀滯則必有蘊(yùn)熱，故加山慈菇。白花蛇舌草，以清熱解毒。山慈菇辛寒，入肝、胃經(jīng)，具有清熱解毒、消癰散結(jié)之效，故《滇南本草》謂其“治毒瘡，攻癰疽?！卑谆ㄉ呱嗖菸⒖啵屎瑲w胃，大腸、小腸經(jīng)，可清熱解毒，消癰利濕?！稄V西中藥志》日白花蛇舌草“治小兒疳積，毒蛇咬傷，癌腫’.以上六藥多有毒性，恐其攻伐正氣，故加以山藥，因諸藥之偏而為監(jiān)制之用，張錫純謂“山藥色白入肺，味甘歸脾，液濃益腎，能滋潤(rùn)血脈，固攝氣化，強(qiáng)志育神”，用之補(bǔ)益脾胃，滋養(yǎng)肺腎，取其祛邪勿傷正之意.三藥為佐使，以治兼證，以制毒性。諸藥配合伍用，共奏活血散結(jié)，清熱解毒之效，而收全功。
藥理實(shí)驗(yàn)一、通過(guò)對(duì)荷瘤小鼠連續(xù)14天灌胃給藥，實(shí)體瘤觀察瘤重、抑制率，腹水型質(zhì)量觀察生命延長(zhǎng)率，從而驗(yàn)定了藥物的療效。
1、實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)抑瘤率均大于30％，連續(xù)試驗(yàn)3次，療效穩(wěn)定，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著差異P＜0.05，該藥對(duì)實(shí)體瘤療效較好。
2、腹水型療效評(píng)價(jià)灌胃給藥生命延長(zhǎng)率＞50％。實(shí)驗(yàn)連續(xù)3次，療效較穩(wěn)定，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著差異P＜0.05，該藥對(duì)腹水癌療效較好。
根據(jù)上述試驗(yàn)結(jié)果認(rèn)為該方對(duì)實(shí)體瘤及腹水型癌瘤療效穩(wěn)定較好，抑瘤作用較強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)其它明顯毒副作用。
二、通過(guò)對(duì)荷瘤小鼠連續(xù)15天灌胃給藥，結(jié)合放療、化療治療后觀察實(shí)體瘤觀察瘤重、計(jì)算抑制率，腹水型腫瘤觀察生命延長(zhǎng)率，檢驗(yàn)藥物與放、化療治療后的增效作用。
1、實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)藥物結(jié)合放、化療治療荷瘤小鼠后，抑瘤率比單純的放、化療治療，療效均有提高。連續(xù)試驗(yàn)3次，療效穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)經(jīng)Excel數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)進(jìn)行經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析和處理，有顯著差異P＜0.05，該藥聯(lián)合治療確有增效作用。
2、腹水型療效評(píng)價(jià)藥物結(jié)合化療治療荷瘤小鼠后，生存期比單純的化療治療，生存率有提高。實(shí)驗(yàn)連續(xù)3次，療效較穩(wěn)定，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著差異P＜0.05，該藥聯(lián)合治療確有增效作用。
三、通過(guò)對(duì)荷瘤小鼠連續(xù)14天灌胃給藥，結(jié)合放療3天、化療5天，進(jìn)行實(shí)體瘤瘤重觀察、計(jì)算抑制率，腹水型荷瘤鼠，因放射治療時(shí)需全身照射，療效不佳，故免去，但經(jīng)化療結(jié)合實(shí)驗(yàn)時(shí)，小鼠生存期也有延長(zhǎng)。
1、與化療結(jié)合試驗(yàn)抑瘤率比較單純的化療或單純中藥用藥組比較，療效增加。連續(xù)試驗(yàn)3次，療效穩(wěn)定，對(duì)H22肝癌療效更為顯著，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異P＜0.05。
2、與放療結(jié)合試驗(yàn)抑瘤率比較單純的放療或中藥用藥組比較，療效增加。連續(xù)試驗(yàn)3次，療效穩(wěn)定，對(duì)S-180實(shí)體瘤療效更為顯著，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異P＜0.05。
根據(jù)上述試驗(yàn)結(jié)果證明該藥結(jié)合放、化療治療荷瘤小鼠，確有增效作用。
蜂蛇膠囊經(jīng)中國(guó)醫(yī)科大學(xué)生物技術(shù)研究所、遼寧省腫瘤醫(yī)院臨床觀察乳腺癌50例，對(duì)照組與觀察組人數(shù)和性別相同，年齡小于40歲的11人，40-60歲的39人。從病程看半年者20人，一年者20人，三年者10人，從病情上看，輕者5人，中度病情者31人，重病者14人。觀察組口服蜂蛇膠囊，口服一次4粒，每日4次。加常規(guī)化療或電子線治療。對(duì)照組為單純化療或放射治療，療程2個(gè)月為一個(gè)療程，治療結(jié)束后，隨訪復(fù)查。
療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、完全緩解癥狀消失或癥侯累計(jì)分值降為0[采用卡勞夫斯基(Kamofsky)平分法]，體重增加，食欲增加病灶縮小，生存質(zhì)量提高，各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目恢復(fù)正常。
2、部分緩解主要癥狀消失或癥侯累計(jì)分值較原分值下降大于2/3，體重增加食欲增加病灶縮小，(或淋巴結(jié)恢復(fù)常態(tài))各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目恢復(fù)基本正常。
3、穩(wěn)定癥狀好轉(zhuǎn)或體征癥狀累計(jì)分值較原分值下降大于1/3，小于或等于2/3，生存質(zhì)量提高，各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目恢復(fù)正常。
4、進(jìn)展癥狀體征或?qū)嶒?yàn)室檢查均無(wú)明顯改善。或癥侯累計(jì)分值較原分值下降不足1/3。
觀察組總體療效觀察組50例中，完全緩解13例，部分緩解15例，穩(wěn)定7例。對(duì)照組完全緩解11例，部分緩解12例，穩(wěn)定9例。兩組比較觀察組有效率70％，對(duì)照組64％，有顯著提高。
用法用量口服，每日4-6次，每次4-6粒。
具體實(shí)施方式
蜂蛇膠囊，囊容物是由蜂房100g、蘄蛇20g、全蝎2g、蜈蚣3g、山慈菇30g、白花蛇舌草10g、山藥50g和輔料適量配制成，共制1000粒。
蜂蛇膠囊的制備方法是取蘄蛇20g、全蝎2g、蜈蚣3g、山慈菇30g、白花蛇舌草10g、山藥50g粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩混勻。取蜂房100g加85％乙醇6倍量，加熱回流3小時(shí)，濾過(guò)，藥渣再加85％乙醇4倍量，加熱回流3小時(shí)，濾過(guò)，合并波液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.20-1.25(60℃)的清膏，同時(shí)回收乙醇；藥渣加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，第二次加水6倍量，煎煮1.5小時(shí)濾過(guò)，第三次藥渣再加水4倍量，煎煮1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.20-1.25(60℃)的清膏。將上述清膏和細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，加入適量淀粉，混勻，制成1000粒，分裝即得。
權(quán)利要求
1.蜂蛇膠囊，其特征在于囊容物是由蜂房100-102g、蘄蛇19-20g、全蝎1.9-2.1g、蜈蚣3-3.1g、山慈菇28-31g、白花蛇舌草9-11g、山藥50-51g配制成989-1021粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蜂蛇膠囊的制備方法，其特征在于囊容物是由蜂房100g、蘄蛇20g、全蝎2g、蜈蚣3g、山慈菇30g、白花蛇舌草10g、山藥50g配制成，共制1000粒。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蜂蛇膠囊的制備方法，其特征是取蘄蛇19-20g、全蝎1.9-2.1g、蜈蚣3-3.1g、山慈菇28-31g、白花蛇舌草9-11g、山藥50-51g粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩混勻；取蜂房100-102g加85％乙醇6倍量，加熱回流3小時(shí)，濾過(guò)，藥渣再加85％乙醇4倍量，加熱回流3小時(shí)，濾過(guò)，合并波液，減壓濃縮至在60℃下相對(duì)密度1.20-1.25的清膏，同時(shí)回收乙醇；藥渣加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，第二次加水6倍量，煎煮1.5小時(shí)濾過(guò)，第三次藥渣再加水4倍量，煎煮1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至在60℃下相對(duì)密度1.20-1.25的清膏，將上述清膏和細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，加入適量淀粉，混勻，制成989-1021粒，分裝即得。
全文摘要
蜂蛇膠囊，其特征在于囊容物是由蜂房100－102g、蘄蛇19－20g、全蝎1.9－2.1g、蜈蚣3－3.1g、山慈菇28－31g、白花蛇舌草9－11g、山藥50－51g配制成989－1021粒。故本方治則以祛除邪氣為主，即排除或削弱病邪侵襲和損害，祛邪以扶正。治法旨在活血散結(jié)，清熱解毒，使邪去而正安；尤其與放療或化療合用，更具增加療效之功。
文檔編號(hào)A61K35/64GK1824125SQ20051013674
公開(kāi)日2006年8月30日 申請(qǐng)日期2005年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月29日
發(fā)明者鄭繼宇, 吳永軍, 崔小路 申請(qǐng)人:遼寧好護(hù)士藥業(yè)(集團(tuán))有限責(zé)任公司