專利名稱：治療慢性膽囊炎、膽絞痛的蒙藥組合物及其方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，尤其涉及一種以蒙藥為原料制備而成的治療慢性膽囊炎、膽絞痛的蒙藥組合物，以及該蒙藥組合物的制備方法，屬于蒙藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
慢性膽囊炎臨床表現(xiàn)多不典型或不明顯，主要取決于膽囊炎癥反應(yīng)程度，有無(wú)結(jié)石或括約肌痙攣現(xiàn)象。臨床癥狀常體現(xiàn)有膽絞痛、消化不良、或慢性炎癥急性發(fā)作等。蒙醫(yī)認(rèn)為該病是由于“三根”、“七素”失去相對(duì)平衡，而協(xié)日熱邪熾盛犯襲膽腑所致。本病在蒙醫(yī)臨床上分為新熱及陳熱兩種類型。膽新熱癥因血、協(xié)日熱偏盛，故屬急性病。膽陳熱癥系因“巴達(dá)干”、“協(xié)日”偏盛，故屬慢性癥疾病。上述討論的病例均屬膽陳熱癥范疇。主要起因由于在膽新熱癥之期，治療不徹底，致使遷延而致。
現(xiàn)有的用于治療慢性膽囊炎、膽絞痛的蒙藥、中成藥有很多種，臨床治療上也都有一定的療效。但現(xiàn)有的這些治療慢性膽囊炎、膽絞痛的蒙藥、中成藥都不同程度的存在著療效不夠確切、不能標(biāo)本兼治等缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效確切、標(biāo)本兼治的治療慢性膽囊炎、膽絞痛的蒙藥組合物。
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是通過(guò)以下技術(shù)途徑來(lái)實(shí)現(xiàn)的一種治療慢性膽囊炎、膽絞痛的蒙藥組合物，由以下重量份的原料藥制成獐芽菜9-12份、齒葉草8.5-11.5份、胡黃連8-11份、梔子8-11份。
優(yōu)選的，由以下重量份的原料藥制成獐芽菜10份、齒葉草10份、胡黃連10份、梔子10份。
本發(fā)明人通過(guò)多年的臨床研究，結(jié)合現(xiàn)代的研究成果，總結(jié)出慢性膽囊炎的主要病理特點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上，結(jié)合辨證與辨病相結(jié)合的原則，總結(jié)以清“協(xié)日”熱邪，隨癥施治為主要治則的本發(fā)明藥物組合物，試用于臨床，對(duì)于慢性膽囊炎及膽絞痛取得較為理想的治療效果。
本發(fā)明藥物組合物方解本方性涼，為紊亂血癥良方。方中獐芽菜味苦性涼，以清“協(xié)日”熱為主；胡黃連味苦，性涼，以清騷熱為輔；梔子、齒葉草以清血熱為佐使藥。各藥配伍合理，性味功能相互協(xié)調(diào)，共奏調(diào)扶胃火，助益精粕分解，清“協(xié)日”涼血，清糟歸精之功效，對(duì)血熱相博、肝膽熱癥、咽喉腫痛、口渴干燥等紊亂血熱癥均有良好的治療效果。
本發(fā)明所用到的原料藥均可從普通醫(yī)藥商店購(gòu)買得到，其規(guī)格符合國(guó)家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種輔料，例如崩解劑、潤(rùn)滑劑、黏合劑等以常規(guī)的藥物制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等，優(yōu)選為顆粒劑。
本發(fā)明還涉及一種本發(fā)明藥物組合物的制備方法，包括以下步驟(1)按下述重量份稱取各原料獐芽菜9-12份、齒葉草8.5-11.5份、胡黃連8-11份、梔子8-11份；(2)將以上原料粉碎成粗粉，向粗粉中加入水進(jìn)行浸泡；(3)將浸泡后的藥材，加水煎煮提取，合并提取液，濃縮成流浸膏，經(jīng)制劑成型工藝制成成品。
上述制備方法中，步驟(2)中優(yōu)選將原料粉碎成20目的粗粉，再加入兩倍重量的去離子水進(jìn)行充分浸泡；步驟(3)中將浸泡后的藥材優(yōu)選煎煮提取3次，3次提取時(shí)間依次為2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，第1次煎煮時(shí)優(yōu)選加入為藥量5倍重量的去離子水進(jìn)行煎煮提取。
用法與用量本發(fā)明藥物的用藥量取決于具體劑型，以及病人的年齡、體重、健康狀況等因素。作為指導(dǎo)顆粒劑，成人每次口服2g，每日3次，7-14日為一療程。
具體實(shí)施例方式
以下通過(guò)實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步描述本發(fā)明，應(yīng)該理解的是，這些實(shí)施例僅用于例證的目的，決不限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
本發(fā)明藥物的顆粒劑制備按下述重量稱取各原料(單位g)獐芽菜100、齒葉草100、胡黃連100、梔子100；取獐芽菜、齒葉草、胡黃連、梔子四藥材，水洗或風(fēng)選烘干后粉碎成20目左右的粗粉，加入兩倍重量的去離子水，將藥濕潤(rùn)放置讓藥材細(xì)胞充分吸水膨脹；將膨脹的藥材放置于提取罐內(nèi)，加入去離子水煎煮提取3次，每次提取時(shí)間依次為2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，第1次為藥量5倍重量的去離子水，第二、三次的加水量根據(jù)經(jīng)驗(yàn)操作；將3次提取液合并，濃縮成流浸膏狀，藥渣棄去；取流浸膏按(1∶1)濃度制成軟材，軟材用輔料為β-環(huán)糊精，軟材制好后，上顆粒機(jī)制粒，顆粒在60℃-80℃采用流通蒸氣或沸騰干燥制成半成品顆粒，經(jīng)整粒機(jī)制成均勻顆粒。
本發(fā)明藥物的顆粒劑制備按下述重量稱取各原料(單位g)獐芽菜90、齒葉草85、胡黃連80、梔子80；將以上原料粉碎成粗粉，如實(shí)施例1所述，向粗粉中加入水進(jìn)行充分浸泡；將浸泡后的藥材，加水煎煮提取，合并提取液，濃縮成流浸膏，取流浸膏按(1∶1)濃度制成軟材，軟材用輔料為β-環(huán)糊精，軟材制好后，上顆粒機(jī)制粒，顆粒在60℃-80℃流通蒸氣或沸騰干燥制成半成品顆粒，經(jīng)整粒機(jī)制成均勻顆粒。
膠囊劑的制備按下述重量稱取各原料(單位g)獐芽菜120、齒葉草115、胡黃連100、梔子110；將以上原料粉碎成粗粉，如實(shí)施例1所述，向粗粉中加入水進(jìn)行充分浸泡；將浸泡后的藥材，加水煎煮提取，合并提取液，濃縮成流浸膏，干燥得干浸膏，將干浸膏粉碎成粉，裝入膠囊。
片劑的制備按下述重量稱取各原料(單位g)獐芽萊100、齒葉草100、胡黃連100、梔子100；取獐芽菜、齒葉草、胡黃連、梔子四藥材，水洗或風(fēng)選烘干后粉碎成20目左右的粗粉，加入兩倍重量的去離子水，將藥濕潤(rùn)放置讓藥材細(xì)胞充分吸水膨脹；將膨脹的藥材放置于提取罐內(nèi)，加入去離子水煎煮提取3次，每次提取時(shí)間依次為2小時(shí)、1小時(shí)1小時(shí)，第1次加入為藥量5倍重量的去離子水，第二、三次的加水量根據(jù)經(jīng)驗(yàn)操作；將3次提取液合并，濃縮成流浸膏狀，藥渣棄去；取流浸膏加入β-環(huán)糊精制成顆粒，干燥、壓制成片。
本發(fā)明蒙藥組合物治療慢性膽囊炎、膽絞痛的臨床療效觀察一、臨床資料本組共設(shè)130例，治療組76例；對(duì)照組54例。其中治療組男性42例；女性34例。治療組患慢性膽囊炎67例；膽絞痛11例。對(duì)照組患慢性膽囊炎45例；膽絞痛9例。治療組與對(duì)照組間無(wú)顯著性差異。
二、試驗(yàn)藥物1.供試藥物本發(fā)明實(shí)施例1所制備的顆粒劑。
2.陽(yáng)性對(duì)照藥物消炎利膽片(廣州白云山中藥廠生產(chǎn))。
三、治療方法兩組病例均采用門診及住院治療。其中治療組用供試藥物治療，每日3次，每次2克(1包)，7-14日為一療程。對(duì)照組用陽(yáng)性對(duì)照藥物消炎利膽片治療，每日3次，每次6片，7-14日為一療程。兩組病例服藥期間停服其它相關(guān)藥物及其它治療。
四、治療結(jié)果1.療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)蒙醫(yī)用藥理論特點(diǎn)特制定如下標(biāo)準(zhǔn)治愈；服藥7-14天內(nèi)疼痛消失，機(jī)體癥狀恢復(fù)正常。
顯效服藥7-14天內(nèi)疼痛減輕，機(jī)體癥狀明顯好轉(zhuǎn)。
有效；服藥7-14天內(nèi)雖然疼痛減輕，但機(jī)體癥狀尚無(wú)明顯好轉(zhuǎn)。
無(wú)效；服藥7-14天內(nèi)機(jī)體癥狀未改變者。
2.觀察結(jié)果治療組76例中治愈55例(72.37％)；顯效9例(11.84％)；有效10例(13.16％)；無(wú)效2例(2.63％)，總有效率97.37％。
對(duì)照組54例中治愈20例(37.04％)；顯效25例(46.30％)；有效7例(12.76％)；無(wú)效2例(3.70％)，總有效率96.30％。通過(guò)兩組間對(duì)比研究，兩組療效相比無(wú)顯著差異P＞0.05。說(shuō)明本發(fā)明藥物組合物與消炎利膽片效果相當(dāng)。
臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明蒙藥組合物治療慢性膽囊炎、膽絞痛療效確切，臨床應(yīng)用安全、無(wú)毒副作用。
權(quán)利要求
1.一種治療慢性膽囊炎、膽絞痛的蒙藥組合物，由以下重量份的原料藥制成獐芽菜9-12份、齒葉草8.5-11.5份、胡黃連8-11份、梔子8-11份。
2.按照權(quán)利要求1的蒙藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是獐芽菜10份、齒葉草10份、胡黃連10份、梔子10份。
3.按照權(quán)利要求1的蒙藥組合物，其特征是按照藥物制劑常規(guī)方法制備成口服制劑。
4.按照權(quán)利要求3的蒙藥組合物，其特征是所述的口服制劑是顆粒劑、丸劑、膠囊劑、片劑或散劑。
5.按照權(quán)利要求4的蒙藥組合物，其特征是所述的口服制劑是顆粒劑。
6.一種制備權(quán)利要求1的蒙藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按下述重量份稱取各原料獐芽菜9-12份、齒葉草8.5-11.5份、胡黃連8-11份、梔子8-11份；(2)將以上原料粉碎成粗粉，向粗粉中加入水進(jìn)行浸泡；(3)將浸泡后的藥材，加水煎煮提取，合并提取液，濃縮成流浸膏，經(jīng)制劑成型工藝制成成品。
7.按照權(quán)利要求6的方法，其特征是步驟(2)中將原料粉碎成20目的粗粉，再加入兩倍重量的去離子水進(jìn)行充分浸泡。
8.按照權(quán)利要求6的方法，其特征是步驟(3)中將浸泡后的藥材煎煮提取3次，3次煎煮提取時(shí)間依次為2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)；第1次煎煮時(shí)加入為藥量5倍重量的去離子水進(jìn)行煎煮提取。
9.權(quán)利要求1-5的任一項(xiàng)蒙藥組合物在制備治療慢性膽囊炎藥物中的用途。
10.權(quán)利要求1-5的任一項(xiàng)蒙藥組合物在制備治療膽絞痛藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種新的治療慢性膽囊炎、膽絞痛的蒙藥組合物及其制備方法。本發(fā)明蒙藥組合物由以下重量份的原料藥制成獐芽菜9－12份、齒葉草8.5－11.5份、胡黃連8－11份、梔子8－11份。本發(fā)明蒙藥組合物可按照藥物制劑常規(guī)方法制備成適宜的口服制劑，例如為顆粒劑、丸劑、膠囊劑、片劑或散劑等。臨床療效觀察證實(shí)，本發(fā)明蒙藥組合物治療慢性膽囊炎、膽絞痛療效確切，臨床應(yīng)用安全、無(wú)毒副作用。
文檔編號(hào)A61P1/00GK1954859SQ20051011662
公開(kāi)日2007年5月2日 申請(qǐng)日期2005年10月26日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月26日
發(fā)明者巴拉吉尼瑪, 蘇德那木道爾吉 申請(qǐng)人:西烏珠穆沁旗蒙醫(yī)醫(yī)院