專利名稱：電療方法和設備的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種電療方法和設備，尤其是涉及一種用于減輕由臨時或慢性狀況或者在手術期間或之后產生的疼痛的方法和設備。
背景技術：
1952年12月23日出版的美國專利US2622601中的Nemec公開了最早的電療設備和方法之一。Nemec系統(tǒng)公開了一種包括至少兩個裝置的設備，這兩個裝置用于產生頻率在1000和10000周波之間的交流電，其中每個裝置與一對獨立的電極連接。使這些裝置之間的差頻小于100周波。這些電極被放在病人身上，以便這兩個電流將在所提議的治療點上交叉。基本原理是較高頻率將被傳輸，但只有在公共傳輸點上才將出現治療作用所需的低頻。
1977年5月17日出版的美國專利US4023574中的Nemec公開了將三對獨立的電極附著到要治療的人體部分，環(huán)繞所述人體部分間隔開。具有在100Hz和100000Hz之間的第一頻率的第一交流電在這些電極對之一間通過。類似的第二交流電在這些電極對中的另一對之間通過，第二交流電的第二頻率位于與第一頻率相同的范圍內，但與第一頻率之差位于50Hz和100Hz之間。第三交流電在第三對電極間通過，并且具有與第一電流、第二電流的頻率或這兩個電流的頻率的算術平均相差至多1Hz的第三頻率。
1973年11月27日出版的Hunsjurgens的美國專利US3774620公開了一種用于干擾電流治療的電療設備。所述設備具有至少兩個電路，它們通過電極作用在病人身上，這些電流通過疊加單獨地不具有刺激作用的兩個或多個電流而在病人的目標區(qū)域上產生有源刺激干擾，這些電流彼此相差低頻值。所述設備的具體特征在于這些電路在治療區(qū)域產生最佳干擾，并且包括在治療期間能操作的電流強度調節(jié)部件。
Rodler在1976年5月25日出版的美國專利US3958577中公開了一種用于在人體的可選點內產生干擾和脈動電流的設備，該設備特別用于對人體的電療，其包括至少兩對適合應用于人體的電極。每對電極與一個輸出放大器連接。后者為每對電極獨立地選擇性地提供脈沖和交流電。獲得與流經病人的電流的幅度成比例的電壓。所述電壓使每個單獨的設置電壓與共用設置按照數學方式關聯(lián)，并且被減去。分別為每個電路產生差值電壓，并且將該差值電壓用于對相應放大器的放大控制，并且這樣極化所述電壓以致病人電流的增加導致放大率降低而接點電壓增加導致放大率增加。
Nawracaj等人在1978年1月31日出版的他們的美國專利US4071033中公開了由主振蕩器啟動刺激，使主振蕩器的輸出分離，并且施加到用不同的數來除頻率的兩個分頻器。因此獲取的這兩個頻率被施加到波形成形器上來提供想要的波形，例如半正弦波，并且也用公共數來進一步分割每個信號。然后放大這兩個信號，并且通過觸點被排列的探針施加到人體上，以便這兩個刺激電流彼此正交。這兩個高頻信號在人肌肉內進行外差來產生單個低頻刺激，這對于肌肉收縮、充血、電針鎮(zhèn)痛和肌肉松弛的產生來說是有用的。
Masaki在1990年10月2日出版的美國專利US4960124中公開了一種用于低頻電療的設備，其中低頻振蕩器的輸出電流通過放置在對象身體上的一對電極施加到對象身體上，包括第一振蕩器電路和第二振蕩器電路，第一振蕩器電路在負載與電極對連接時產生低頻方波電壓，而第二振蕩器電路在第一振蕩器電路的輸出電壓不是零時產生治療電壓。
1993年12月14日出版的Matthews的美國專利US5269304公開了一種電療設備，包括至少兩個電極，它們適合于將振蕩電流輸入遠離治療點的表皮或粘液表面之上或之下的選擇點。公共返回電極被設置在治療點上，治療點遭受來自這兩個輸入電極的電流之和。這些輸入電極(feed electrode)可以是接觸式輸入電極或電容式輸入電極。這些輸入電極可以在不同的頻率下運行，以便通過脈動頻率來刺激治療點。如果需要麻醉效果，則頻率可以是80或130Hz或在此附近。
1994年6月28日出版的Reiss的美國專利US5324317公開了一種干擾刺激器，用于向生物體施加兩種頻率稍微不同的中間頻率交流電，以便它們交叉并且相互作用來在選擇點上產生低頻治療電流。產生固定頻率并且通過第一電極對將該固定頻率施加到皮膚上。通過第二電極對施加第二頻率，第二頻率與第一頻率之差約為1Hz到150Hz。排列這些電極來釋放定位刺激。在四個電極的交叉點上，用于特定點刺激的外差過程產生低頻脈動或脈沖。刺激器可以按照若干模式之一進行操作。第一，可以以電極之間的固定頻率差來施加恒定刺激。第二，可以使頻率差突然降低并且約1秒之后返回到原始頻率差。第三，可以使頻率差突然降低約50％，并且典型地在8秒周期之后返回。第四，可以逐漸完成頻率差的逐漸的約50％的降低，并且典型地在10秒周期之后返回。已經發(fā)現這個設備有益于減少疼痛，并且似乎有益于減少浮腫和炎癥、增加血流量以及減少肌肉痙攣。
上述設備或方法中的每一個都具有本發(fā)明要解決的一個或多個不良效果或不足。

發(fā)明內容
一種用于向病人治療點提供治療電流的電療設備和方法具有用于提供兩個振蕩或脈沖交流電的裝置，這兩個振蕩或脈沖交流電的頻率彼此相差僅僅1Hz并且最多約250Hz，但各自的頻率至少約1kHz。所述設備和方法需要僅僅一個輸入電極和僅僅一個返回電極，所述輸入電極適合于向與疼痛源相對的病人的表皮或粘液表面之上或之下的所選輸入點輸入電流，而所述返回電極適合于定位在病人的表皮或粘液表面之上或之下，直接位于疼痛源之上或靠近疼痛源。
所述電療方法包括提供產生兩個振蕩或脈沖交流電的發(fā)生器，這兩個振蕩或脈沖交流電的頻率彼此相差僅僅1Hz并且最多約250Hz，但各自的頻率至少約1kHz。所述方法還包括提供放置在病人的表皮或粘液表面之上或之下的、與發(fā)生器耦合的單輸入電極和返回電極，發(fā)生器經由輸入電極將兩個或多個振蕩或復雜形態(tài)電流輸入給病人，其中各個所選輸入點彼此相對地放在病人身體上，同時疼痛點位于電極墊之間的線向量上，線向量垂直于墊駐留的每個皮膚表面，這些電流各自的頻率至少約為1kHz，并且彼此相差僅僅1Hz并且最多約250Hz。神經纖維膜的非線性作用使兩個獨立的高頻信號在疼痛點墊周圍和之下的組織體積體積內沿著疼痛點墊和相對墊之間的軸線混合來產生治療效果。所述混合產生合成的和與差頻率的分布，在這些頻率中治療低頻等效于信號的脈動頻率。
用于病人電療的反饋控制系統(tǒng)包括發(fā)生器，該發(fā)生器用于輸出一對治療電流，它們?yōu)閱屋斎腚姌O和返回電極供電。測量子系統(tǒng)確定病人阻抗和用于控制所述發(fā)生器的輸出電平的控制機制。
與電療設備一起使用的計算機程序產品包括計算機能使用的介質，所述介質具有包含在介質內的計算機可讀程序代碼裝置，用于控制所述電療設備。該計算機程序產品具有用于使計算機控制一對信號的產生的計算機可讀程序代碼裝置；用于使所述計算機保持所述信號的預定頻率差的計算機可讀程序代碼裝置；用于使所述計算機控制所述信號的幅度的計算機可讀程序代碼裝置；用于使所述計算機檢測所述設備的輸出的變化阻抗的計算機可讀程序代碼裝置，以及用于使所述計算機改變所述設備的輸出以便隨著所連接的病人的阻抗變化而保持預定輸出的計算機可讀程序代碼裝置。
用于向病人治療點提供治療電流的電療電極耦合到發(fā)生器上，所述發(fā)生器提供兩個振蕩或脈沖交流電，它們的頻率彼此相差僅僅1Hz并且最多約250Hz，但各自的頻率至少約1kHz。這些電極僅僅包括一個輸入電極和一個返回電極，所述輸入電極適合于向病人的表皮或粘液膜表面之上或之下的所選輸入點輸入所述電流，而所述返回電極適合于定位在病人的表皮或粘液表面之上或之下，局部位于所述治療點。


圖1A和1B用圖說明減少疼痛的超極化機制；圖2用圖說明減少疼痛的門控機制；圖3用圖說明用于肩痛的相對墊放置；圖4用圖說明用于肩痛的痛點墊放置；圖5用圖說明電療設備的頻率發(fā)生部分；圖6A和6B用圖說明電療設備的輸出部分；圖7用圖說明電療設備的子系統(tǒng)部分；圖8用圖說明電療設備的輸出端與一個或多個電極的耦合；圖9用圖說明電療設備的電源系統(tǒng)；圖10用圖說明用于控制電療設備的輸出的反饋系統(tǒng)的方框圖；圖11用圖說明用于控制電療設備的輸出的反饋系統(tǒng)的軟件流程圖；圖12用圖說明表示來自設備的電流的波形；圖13用圖說明有效信號的形態(tài)的波形；圖14用圖說明在人體內產生的差信號的峰值電流幅度的波形；圖15用圖說明以與圖14相同的設置獲取的和信號的波形；
圖16A用圖說明本發(fā)明設備的輸出級，該輸出級使用反饋調節(jié)式升壓變壓器進行電壓放大；圖16B用圖說明本發(fā)明設備的輸出級，該輸出級使用反饋調節(jié)式升壓變壓器進行電壓放大，其中在升壓變壓器的初級線圈內對兩個治療信號求和；和圖17用圖說明本發(fā)明設備的輸出級，該輸出級使用自耦變壓器和單位增益電壓跟隨器放大器來提供調節(jié)的輸出。
具體實施例方式
電療設備功能的描述與上述其他有效方法不同，如圖3中所示，所公開的實施例通過放在與痛點相對的皮膚上的單個專用一次性墊(“相對墊”)以非侵入方式將兩個高頻電子波形(“輸入信號”)引入人體。如圖4中所示，輸入信號穿過人體到達位于治療點的第二專用一次性墊(“痛點墊”)。
通過位于人體內且導致低頻成分、即拍頻的材料以位于體積由電極間人體幾何結構限定的組織體積內的電場的形式按指數規(guī)律倍增輸入信號。受影響的組織體積的大小可以被改變，并且依賴于電極放置、幾何結構和材料以及輸入信號的幅度。
兩個電極墊彼此相對地放置在病人身體上，其中痛點位于電極墊之間的線矢量上。先前的電療技術應用需要將電極墊(典型地是兩個或多個)放置成鄰近痛點且與痛點位于同一平面內，而不是進行相對放置。在電場梯度的成形和確定穿過目標體積的電流密度方面，彼此結合使用的墊尺寸的面積比是重要的。相對墊的面積與痛點墊的面積之比必須至少是2∶1。墊尺寸比依賴于墊在人體上的應用和位置。
由于極化結構、例如神經膜沿著電極間的路徑在治療點周圍和下面的組織體積內所執(zhí)行的非線性操作，通過空間對置的電極引入的生理高頻輸入信號(1kHz-100kHz)的應用產生頻譜。這個非線性操作從兩個原始輸入信號中產生和頻及差頻。產生的頻率之一、即輸入信號之間的差被稱為拍頻，且位于已經被確定對疼痛抑制、疼痛處理和運動范圍有療效的范圍(1Hz-250Hz)內。
作用機制發(fā)明人已經公開和研制出以非侵入方式用電子儀器阻止體內疼痛的新方法。來自接收器的疼痛信號大得足以超過用于跨越神經元膜交換鈉和鉀離子的觸發(fā)閾值，疼痛信號通過這個膜的離子滲透性的變化來這樣做。這種離子交換使跨越神經纖維細胞壁和沿著神經纖維細胞壁的極性變化，影響疼痛信息沿著如圖1的部分A中所示的某些C型纖維的傳輸。發(fā)明人認為存在由拍頻引起的若干作用機制以減少疼痛，即，(1)頻率傳導阻滯(也稱為超極化)，(2)門控制，(3)增加的血流量和(4)內啡呔或其他麻醉劑類似物的釋放。
頻率傳導阻滯在圖1的部分B中，利用適當位置處的低頻電場對落入電場內的C纖維膜進行超極化。結果，抑制鈉/鉀離子交換，并且防止細胞壁改變極性(從負電勢到正電勢)，從而阻止動作電位的傳遞。結果，阻止沿著C纖維的疼痛刺激，作用類似于局部化學麻醉，只是沒有任何有害的副作用。
對治療超極化機制的進一步說明在于，所得到的拍頻、它的信號形態(tài)和返回電極周圍及下面的組織體積內的電流密度引起神經元膜的鈉/鉀離子濃度或離子交換動力的變化。結果，防止神經元壁的電荷極性變化，從而不能傳輸疼痛刺激。
根據經驗，差信號不影響感覺纖維，然而，在暴露給差信號的延長的周期之后，和/或暴露給高幅度的差信號之后，可以實現某些感覺麻醉。然而通常所得到的差信號不影響觸覺、振動、壓力或位置意識(本體感覺)的傳輸。結果，盡管阻止了疼痛信號，但病人仍具有感覺意識和一點麻木。
門控制如圖2中所示，門控制集中在脊髓背角內的四類神經元的相互作用上(1)無髓鞘的C纖維，(2)有髓鞘的A正交/A正交纖維，(3)其活性導致疼痛信息的傳輸的投射神經元，以及(4)抑制投射神經元從而減少疼痛信息傳輸的抑制中間神經元。
投射神經元由A正交/A正交和C纖維直接激活。然而，只有A正交/A正交H纖維激活抑制中間神經元。因此，當用來自電場的拍頻刺激A正交/A正交纖維時，激活抑制中間神經元，并且防止投射神經元將疼痛信息傳輸給腦。C纖維被保持在類似于斷路的狀態(tài)，以便抑制疼痛感覺的傳輸。
增加的血流量另外的作用機制是所得到的流向痛點墊的低頻電流致使形成電場，所述電場可以加速任何受其影響的帶電核素。這可以導致局部血流量的增加。醫(yī)學研究已經表明，任何傷口或外傷的愈合都需要適當的血流量。由于設備的治療應用，在存在電場的組織體積內顯現出伴隨有血流量的增加，所述電場加速愈合。臨床跡象表明在治療之后直至24小時內也伴隨有活動范圍的增加。
內啡呔或其他麻醉劑類似物的釋放試驗證據暗示殘留疼痛減輕和活動范圍增加可以在二十(20)分鐘治療之后持續(xù)直至24小時。剩余效應包括涉及膜本身的難控制的機制或者內啡肽、enkaphlins或其他麻醉劑類似物的局部釋放。
主剩余效應和次剩余效應。在電療設備的優(yōu)選實施例中，產生一連串正弦輸入信號，并且經由單輸入電極單獨地或用電子儀器求和后施加到病人上。這些輸入信號或信號在返回電極上顯示為一連串表示和、差及原始輸入頻率的信號。神經膜內部和外部之間的電勢差約為75毫伏。由于電勢差和離子活動性、活性以及半細胞電勢的差，神經元膜可以被建模為弱整流結?！叭酢北挥脕碚f明神經元膜的性能，因為它的特性大大偏離理想二極管。由于膜的水溶離子環(huán)境而引起的并聯(lián)電容和漏電傳導率，出現神經元膜的特性的偏離。膜還能對電信號進行指數響應。結果，膜用作使輸入信號混合的設備，并且產生合成的和頻率與差頻率的分布，這些頻率中治療低頻等效于輸入信號的拍頻。
由電療設備內的振蕩器產生的輸入信號在人體內形成這些信號的和與差的復雜組合。這些和信號的頻率遠離神經纖維的神經膜的捕捉范圍或生理作用范圍(生理作用范圍＜＜1kHz)，所述神經纖維控制疼痛信號傳輸。然而，當適當設置初始輸入信號頻率時，差信號(拍頻信號)位于治療范圍內(1Hz-250Hz)，并且以這個低頻脈動的速率與神經膜相互作用。
認為傳入A纖維的去極化接通抑制神經元，所述抑制神經元抑制脊骨背角上的投射神經元的動作。這有效地斷開疼痛接收器(C纖維)和腦。這被稱為門控機制，并且為神經電生理群體所熟知和接受。另外，由電療設備提供的被動極化/去極化可以使神經向脊骨傳輸信息的能力飽和。準確的作用不是完全公知的。疼痛信號的作用是使感知麻木或變鈍，而不喪失對外部刺激的熱或機械響應。所述方法具有看來似乎比電場應用時間持續(xù)更長的作用。試驗證據暗示，在神經膜細胞能再次開始改變極性并且允許傳輸一些疼痛信號之前，主殘留效應能持續(xù)高達60分鐘。次殘留效應包括涉及膜本身的難控制的機制或者內啡肽、enkaphlins或其他麻醉劑類似物的局部釋放，并且試驗證據已經表明這個效應持續(xù)最多24小時。
多路復用上述主殘留效應和次殘留效應(它們可以被稱為“飛轉(flywheeling)”)給電療設備提供了一些附加性能。在這些性能中包括大面積疼痛控制。如果在幾個輸入和/或返回電極之間以10-50Hz的速率適當地多路復用或切換，則當特定區(qū)域不受電場影響時，飛輪效應將充滿間隙。這種適當的多路復用包括與正弦波零交叉對應的定時，以便不會由于輸出變壓器或基于感應器的濾波網絡內的突然的電流崩潰(如果使用它們)而引起信號峰值。這允許設備合成大的有效面積，而無需更復雜的設備或物理地移動電極，這將使不受電場影響的區(qū)域又感到感覺。
獨特方法所公開的電療設備的獨特在于它能用更大的精確性和控制來模仿多電極(兩個或一對以上)設備，另外更重要的是，可以中斷疼痛信號的傳輸，或者一般地說，只使用一個輸入電極和一個返回電極將AC信號置于人體內。
簡而言之，電療系統(tǒng)切斷靠近治療點的特定疼痛纖維，或者經由抑制神經元的刺激來抑制疼痛信號的傳輸，該抑制神經元控制疼痛到脊骨背角和腦的傳輸。這在本領域中是公知的，所有疼痛信號首先穿過脊骨背角，然后傳到腦上。
目前所使用的TENS型設備依靠脈沖操作或多信號應用來影響神經纖維。在TENS型設備中，單極或雙極脈沖被施加到目標區(qū)域上。這些脈沖持續(xù)時間短，并且可能引起對其他組織、尤其是肌肉的非希望有的刺激。多信號應用需要在人體的不同點上放置兩個或多個輸入(信號)電極，以便能在返回電極上對所得到的電場和電流求和，從而產生預期效果。TENS型設備需要多個電極以及用于每個信號信道的功率放大器。隨著信號數量的增加，對電極放置和電路設計的要求也增加。
所公開的電療設備是“即時系統(tǒng)”，因為在功率放大器級內用電子儀器對預期頻率的正弦信號求和。如果想要，可以單獨放大信號，并且通過負載均衡電阻器在單個墊(多個墊)上對所得到的高電平信號求和。對于“即時系統(tǒng)”設計而言存在若干優(yōu)點。不管要求和的信號的數量是多少，只需要一個輸入電極。如果假設相對幅度并且信號的包絡形態(tài)對于給定目標區(qū)域而言又是眾所周知的，則提供在返回電極上的對最后電場的更精確的控制。這是因為路徑長度和沿著這個路徑插入的組織電特性幾乎顯得與輸入信號相同。在具有通過多個輸入電極輸入的輸入信號的系統(tǒng)內，可以大大改變路徑，從而改變總信號的保真度和生物電特性。例如，由于路徑長度和沿著這種路徑的化學/解剖環(huán)境的變化，每個輸入信號的電流可以大大不同。對多信號電極的需要也可能引起各個輸入信號的降級。沒有電極/機身接口是理想的。每個電極連接都引入阻抗，所述阻抗在出現連接的不同位置處都是不同的。這是由于無數個因素，例如皮膚濕氣/離子含量、皮膚機械條件和表面形狀、地點準備和電極制造可變性。使用單個信號輸入導致這些變量的輸出并行影響所有預期信號。這就有效地消除了由差動效應引起的問題，當多個變量獨立影響多個信號時出現這些差動效應。
反饋使用單個輸入也降低了在所公開的設備內使用的反饋機制的計算負擔和電路復雜性。反饋和模糊邏輯計算能使設備輸出和所產生的場被保持在界限內，這提供更大的病人舒適度和適應性以及預期效果所需的最小信號幅度的平均使用結果。這與沒有生理(即人體阻抗)反饋過程的設備有重大不同。在這些系統(tǒng)內，阻抗的任何即時可變性都可能使所施加的信號幅度快速上升，對病人而言這可能是極討厭的。其副作用是病人改變輸出以消除信號變化，最后，當阻抗再次變化時，沒有正確的幅度來產生預期程度的疼痛控制。
由于電療設備生成一組正弦波或任意頻率的正弦波的混合，因此，它的原理可以擴展為生成具有任何強度和諧波含量的任意波形。任意波形生成(也參見直接數字合成的論述)是傅立葉級數的結果，其中可以用代數方法對正弦波基集的子集進行求和來生成任何波形。這種技術可以被用來設計在起搏器或心律轉變應用中能夠有用的脈沖。
研究已經表明，病人姿勢和血流量的變化可以改變設備所看見的阻抗。這些阻抗變化可以使所施加的信號的電壓增加。這個結果是由于設備的不理想的輸出調節(jié)引起的。一些病人認為所施加的電壓的這種瞬時增加是討厭的感覺。為了確保病人適應設備的適當用途，需要使用某一形式的反饋來確保所施加的信號電平適合于給定負載。反饋網絡包括兩個功能部分1)電路(硬件)，其監(jiān)控病人應用的電流和電壓，2)軟件，其確定所測量的值是否需要輸出電平變化(軟件)。從電流和電壓中得到的參數是跨越病人應用電極的阻抗。通過研究已經發(fā)現，這種參數在特定頻率(對于這個設備來說是頻率間隔)和在臨床使用的應用電勢范圍內是基本不變的。此外，當他或她返回到阻抗變化之前或存在血流量平衡之后所保持的位置時，由于病人位置的變化而引起的任何阻抗變化基本消失。
附加特征在電療設備的優(yōu)選實施例中，在功率放大器之前以低電平對輸入信號進行求和。替代方案將是從(多個)功率放大器的(多個)輸出端分開發(fā)送每個輸入信號，并且使它們在墊本身上進行混合。
電療設備允許輸入信號的幅度是能調節(jié)的并且由病人進行控制，以便可以為每個單獨的病人定制治療等級和舒適度。
電療設備也具有可選自動模式設置，其存儲整個治療過程期間的輸入信號的幅度設置。該設備針對給定治療位置將這個信息存儲在存儲器內，并且為病人產生自動輸入信號曲線。然后，病人在未來治療期間具有使電療設備按照自動模式運行的選擇權，以便他們不必手動地增加輸入信號幅度。將用手動生成的每個新數據點組更新自動曲線。
將設備連接到人體的墊是某一種能傳播生理高頻信號的導電材料。導線和電極之間的連接是獨特的低外形(profile)設計，該設計使得在衣服下連接容易并且使用舒適。
電路描述-方法1電療設備可以用于任何情形，其中需要位于生理有效頻率范圍內的AC場(起搏器、疼痛控制部分、局部愈合、骨生長、軟骨再生)，或者其中信息傳輸、即感覺彌補術將是有用的(視覺、聲音、觸覺)。圖5-9用圖說明了如上所述的電療設備(設備)的結構。圖5用圖說明設備內使用的頻率的控制和生成。高集成微控制器12管理設備的全部操作。微控制器12負責解釋操作員命令和在LCD顯示板14上顯示系統(tǒng)狀態(tài)。另外，處理器控制信號源的頻率以及它們的電平，并且補償系統(tǒng)負載的任何變化。最后的這個功能是重要的，因為病人電負載的變化可能影響信號電平和設備作用的感知感覺。通過比較即時電負載和以前“獲悉的”特定病人的特性規(guī)則，微控制器使用反饋來控制信號電平。微控制器從時鐘發(fā)生器16接收時鐘信號。另外，微控制器12從操作員鍵盤18接收操作員指令。如上所述和如圖6中所示，微控制器給信號發(fā)生系統(tǒng)的不同部分提供指令。信號系統(tǒng)生成兩個信號，即信號144和信號246。
從微控制器時鐘16中獲取參考頻率，用于合成最后施加到病人的信號。時鐘源是晶體振蕩器，其具有百萬分之五十的誤差和慢性老化的特征。示例性的時鐘頻率是6mHz。在雙信號系統(tǒng)中(這些方法容易擴展到多信號)，一個頻率被固定到系統(tǒng)時鐘16的分頻器鏈20的輸出端。時鐘16耦合到分頻器鏈20的輸入端。導出頻率可以被設定在位于設備示例性操作頻率范圍1Hz-150kHz內的任何點。分頻器20的輸出端耦合到精密限幅器24上以生成具有有限制的方波。精密限幅器24的輸出被表示為信號144，并且耦合到下面圖6和7中所述的輸出電路。
時鐘16和微控制器12的輸出端也耦合到生成2Hz和200kHz之間任何頻率的電路42的元件。時鐘信號耦合到“除以n PLL參考”模塊22，模塊22耦合到“鎖相回路模塊”26的第一輸入端。鎖相回路26由兩個回路控制。第一回路包括耦合到開關電容5階DC校正低通濾波器28的輸出端，該開關電容5階DC校正低通濾波器28具有耦合到鎖相回路26的輸出端。第二回路包括鎖相回路26的振蕩器輸出端，振蕩器輸出端又耦合到前分頻器34、可編程除以2-65535的分頻器32和后分頻器30的組合，它們各自耦合到微處理器12的輸出端。后分頻器32的輸出端耦合到鎖相回路的反饋輸入端。這個子系統(tǒng)42產生位于2Hz和200kHz之間的任何頻率，并且分辨率為1Hz。鎖相回路26的振蕩器輸出端耦合到提供濾波器時鐘的除以2的模塊36，以及除以100的模塊38和精密限幅器40的組合。精密限幅器40提供類似于信號144的有限的信號輸出46。在信號2的可變范圍是不必要的情形下，如針對信號1概述的分頻器系統(tǒng)可以代替PLL網絡。這種選擇需要使非標準自定義晶體用于主時鐘，以便可以保持適當的頻率區(qū)間。
電路描述-方法2用來產生任意波形形態(tài)的第二方法包括直接數字合成(DDS)方法。利用這個子系統(tǒng)，則不使用上述鎖相回路、分頻器和下述濾波器部分。DDS替代包括從主機將理想波形的二進制表示下載到該設備，主機將這些系數計算成表格。傳遞到設備存儲器空間的這些值被保存在EEPROM內，并且被用作查找表來以通過由微控制器導出的時鐘所確定的速率驅動高速精密數字模擬控制器(DAC)。該DAC將計算值轉換成模擬形式(電壓或電流)，該模擬形式隨后被低通濾波以消除合成信號內的任何高頻內容。這種高頻內容是重建信號的離散特性的結果。DDS系統(tǒng)的輸出是任意波形的低失真表示。該DDS被用在設備的任何實施例中，其中有限數量的正弦或余弦將不能充分導致理想信號形態(tài)的形成。
圖6A用圖說明用于把信號1和信號2轉換成正弦波信號的子系統(tǒng)。如上所述，電療的最后輸出信號需要盡可能地接近純正弦波。信號1和信號2最初是邏輯電平方型波。這些信號由圖5中所示的晶體管限幅器24和40限定成幅度為0.6V。這些限幅器的輸出被獨立地施加到高階低通濾波器(根據所要求的信號失真程度，為開關電容式2階或8階)52和54上?！俺?”的模塊36的濾波器時鐘輸出端耦合到各個濾波器。這些濾波器抑制出現在有限方波內的更高次諧波，這些有限方波使低失真正弦波保持在參考頻率上。放大這些正弦信號并且將其施加到電子衰減器或可編程放大器56和58(在微處理器12的控制下)，以便控制施加到下述功率放大級上且最后施加到病人上的信號的電平。
對來自上述電子衰減器或可編程放大器的信號進行緩沖60和62，并且施加到功率增益級上。功率級包括一個或多個放大器67、69，它們能在所使用的頻率范圍內將寬范圍的電壓提供到任何生理和電極負載內。根據系統(tǒng)集成的理想程度和/或所要求的輕便性，這個放大器級可以是線性類A或AB或者非線性開關類D型。對于線性放大器來說，高功率運算放大器按照接地參考模式或橋式結構來運行。在橋式結構中，負載以差動方式連接到兩個功率放大器的輸出端，這兩個功率放大器以彼此相位相差180度的方式工作。在任一結構中，通過伺服校正放大器使放大器的DC偏移量變?yōu)榱?。由于放大器也被設置成AC耦合放大器，所以基本上沒有DC電流流向負載。在接地參考模式中，通過使放大器輸出傳遞到(多個)高效變壓器來獲得更高的輸出電壓。在橋式拓撲結構中，放大器在平衡時基本上不生成純DC電流。另外，這個復合放大器可以得到兩倍于單獨的放大器的輸出電平。這個放大器拓撲結構將在大多數情況下消除對輸出變壓器的需要，以及削減它的重量、電路板不動產需求和功率損耗。對于小型便攜式和較低電池電流的設備實施例而言這些因素很重要。也提高便攜式系統(tǒng)性能的第二類放大器是D類放大器70，例如圖6B中所示。對于這種放大器，高速比較器改變開關功率晶體管(MOSFET型)的脈沖寬度。這個調制稱為脈沖寬度調制，并且由原始信號的頻率、幅度和理想增益來驅動。以高于所述參考內最高頻率成分至少一個幅度等級的速率，對從PLL參考或DDS中獲取的參考信號采樣進行采樣。功率晶體管的輸出由無源LC網絡進行低通濾波以生成放大信號。放大器工作模式特別吸引人，因為與線性放大器約40％的效率相反，可以獲得超過90％的功率轉換效率。微控制器經由電子開關68設定是否在放大器上對信號求和，以便產生混合信號或獨立地施加到功率級上，從而允許在病人身體內發(fā)生混合。另外，在正弦波信號的零交叉期間(經由處理器控制)，利用電子功率開關可以多路復用一個或多個通道和/或返回信號路徑。這種多路復用或切換允許多個電極從放大器輸入或連接到模擬返回。完成這個來在病人身上或身體內合成更大的有效目標區(qū)域。通過設備的絕緣塑料外殼和使用電池電源來使病人與輸電線泄漏電絕緣。
為了監(jiān)視和隨后控制施加到病人上的信號，使用如圖7中所示的一組多路復用的電表和伏特計電路86。每個通道的輸入電壓和電流的均方根幅度被數字化84(如圖7中所示)，并且由微控制器12來讀取。這使處理器能夠動態(tài)地測量負載阻抗、輸送的功率、以及在電極點多路復用的情況下施加到病人上的能量。經由RS-232端口能連續(xù)獲得所有這些參數以及系統(tǒng)狀態(tài)(即電極配置、頻率、電池狀態(tài)和放大器配置)。這個串行端口可以連接到PC上以及為隨后的分析而記錄的這些數據(其他通信協(xié)議可容易地取代RS-232，例如USB或Firewire)。通過微處理器比較所獲得的關于病人阻抗負載或所輸送的功率的信息與在系統(tǒng)設置期間獲取的參考值。該比較允許系統(tǒng)改變輸出信號的幅度來消除由于所感知的信號電平的變化而引起的任何負載，從而給病人提供更大的舒適性。
圖8用圖說明了當在接地參考(局部設備接地)線性功率放大器周圍構造設備時正弦波1和正弦波2到電極的耦合。正弦波信號從電流監(jiān)控器76或78和電壓監(jiān)控器80或82的結點耦合到DC隔離電容器88或92。該電容器消除正弦波信號上的任何剩余DC成分。正弦波信號耦合到變壓器90或94。變壓器90的輸出端耦合到病人電極。每個變壓器的一個輸出端96或100耦合到大信號電極，而另一端耦合到小返回電極98或102。變壓器提供電壓增益和病人/設備隔離。利用橋式放大器或處于D類運行中，不需要這樣的變壓器。如上所述，相對墊電極具有比痛點墊返回電極更大的接觸病人的表面積。相對墊電極與痛點墊電極的尺寸比至少是2∶1。
反饋硬件在圖10中反饋系統(tǒng)被圖解為200。通過精度為5歐姆的電阻器202來監(jiān)控穿過病人的電流電平。通過穿過這個電阻器的電流獲得電壓，并且通過放大器204以差動方式檢測所述電壓。通過增益模塊209對這個信號電平進一步放大。在該測量的同時，由緩沖衰減器208對電極206上的電壓進行采樣以便把它的值設定在模擬-數字(ADC)電路的范圍內。模擬多路復用器210被用來選擇用于數字化的電流或電壓表示。這個選擇是在CPU的控制下。多路復用器的輸出被施加到精密RMS-DC轉換器212，該精密RMS-DC轉換器212的輸出是約等于所施加的信號的RMS值的DC電平。通過ADC 214將來自212的輸出數字化成12位，并且傳給CPU。與用于設置病人可調控制的輸出電平相同的數字衰減器通過反饋子系統(tǒng)對可能需要的輸出電平進行任何改變。
軟件反饋控制網絡的第二部分是軟件控制器220。這個程序集合確定所測量的阻抗是否需要對設備的輸出電平進行任何改變以保持病人舒適。圖11中的流程圖概述了軟件功能的邏輯。在加電或硬復位222時，軟件等待直到輸出電平具有足夠的幅度(約滿功率的3％)224，以確?？缭胶痛┻^病人的電壓和電流的精確測量。當達到這個電平時，軟件收集16個電流和電壓采樣224，并且對導出的阻抗進行平均。以前的試驗有助于定義一組關于當病人負載可能導致所施加的場的改變時能期望什么阻抗可變范圍的規(guī)則，所述所施加的場的改變可能使病人產生討厭的感覺。另外，這些規(guī)則包括當病人負載趨向最初遇到的負載時能期望的阻抗值范圍。這些規(guī)則被用來預測當設備輸出經由病人可調控制而改變時能期望什么阻抗范圍。如果阻抗值不是位于由這些規(guī)則設定的值內時，將輸出減少規(guī)定的量，所述規(guī)定的量由針對目前使用的特定輸出電平而獲取的另一組規(guī)則來規(guī)定。效果是減小所施加的場和消除任何討厭的感覺。如果處于這個新場電平的阻抗值趨于返回到所存儲的“正?！狈秶鷥龋瑒t將輸出恢復到它以前對阻抗變化所保存的值。通過作為理想輸出和反饋設置輸出之間的絕對差的函數而獲取的另一組規(guī)則，來設置其出現的速率。這確保盡可能快地恢復設備對病人的影響，其中病人對增加的場幾乎沒有感覺。如果阻抗從未達到由最初獲取的規(guī)則設定的值，則通知病人電極和/或它們與人體的接口已經被損害。如果電極看來似乎正確或如果伴隨著阻抗變化沒有討厭的副作用，則病人可以告知系統(tǒng)使用新阻抗值以獲得新的一組規(guī)則來管理設備操作。然而，如果在規(guī)定的時間周期內沒有采取動作，則設備將自動關閉輸出放大器并且在顯示器上發(fā)送錯誤信號。圖11詳述了軟件系統(tǒng)的進程，所述軟件系統(tǒng)確定病人體內的阻抗電平，并且關閉系統(tǒng)或者根據病人的阻抗來維持適當的輸出電平。這包括確立阻抗范圍以及對許多測量值進行測量并確定平均阻抗。
圖9描述了用于本發(fā)明的電源110。當前使用串聯(lián)的兩個12V電池來為系統(tǒng)提供差動輸入功率112。通過高效降壓開關調節(jié)器來獲得7V輸入，并且將該7V輸入用來給線性調節(jié)器116供電，線性調節(jié)器116給子系統(tǒng)、例如微控制器和低壓模擬部件提供低電壓。12V還通過反相器114進行反相，并且被調節(jié)成提供由某些模擬部件所使用的負低電壓。12V電源被直接用于某些較高電壓模擬部件，并且還被升壓和/或反相來為功率級提供高達+50V的電壓。由給開關型再充電電路118供電的DC壁包電源(wall pack supply)120對電池組進行再充電。另外，通過在設備和車、船或飛機內的附屬連接器之間連接電纜可以運行設備和/或對其再充電。在設備運行期間，通過由微控制器時常詢問的模擬-數字轉換器來監(jiān)控電池狀態(tài)。這個值在顯示板上被顯示成電池條線圖。如果由于某一原因電壓電平降到有效電平之下，則微控制器自動生成整體復位，有效地關閉系統(tǒng)，從而切斷輸出信號。
流動設計電療的許多應用需要可攜帶性。通過優(yōu)選為手持或者附著到皮帶或人體上其他位置的可佩帶的設備，更有效地執(zhí)行治療。設備的設計是這樣的，使得設備的一個實施例容易被包裝在病人能以可佩帶/可攜帶方式使用的設備內。流動設備的這種應用包括在走路、工作、坐在辦公桌前時使用；在家里、在看電視時、坐在車里或按照醫(yī)師規(guī)定的方式使用。編程能力允許公司或醫(yī)師對便攜式設備進行編程以滿足病人的需要。從醫(yī)學觀點來看，在需要的情況下，這可以包括設備內的過程定時器(elapsed timer)，以限制病人的使用。
經驗結果除了疼痛減輕之外，由深部組織內低頻電場的生成所產生的其他顯著效果是出現電場的組織體積內的血流量增加，以及麻醉劑類似物、例如內啡肽、5羥色胺和enkaphlins增加。臨床試驗中的經驗結果顯示，當設備接通且存在電場時，神經元的超極化或門控制是用于疼痛減輕的合適的作用機制。運動范圍的增加被認為是關節(jié)或疼痛源處血流量增加的結果。疼痛減輕和運動范圍增加的剩余效應可能是由于前述麻醉劑類似物的濃度的增加。
另外，在激勵頻率大于4Hz(正弦)時，肌肉張力保持在固定水平。這個張力用來使肌肉保持伸展，從而可能調節(jié)它。這個效果類似于等角訓練，其中對保持在適當位置上的肌肉群提供固定負載。這個效果也有助于解釋為什么本發(fā)明的當前實施例幾乎不產生或不產生不舒適的肌肉痙攣，如用脈沖型(TENS)設備能看見的那樣完全可能的是這三種機制的一些組合都產生在臨床研究中所獲取的有效結果。
圖12-15是用圖說明設備特征的各種波形。圖12用圖說明表示電流的波形，所述電流按照簡單的雙正弦波模式從所述設備進入1.2k歐姆的電阻負載。圖13用圖說明在穿過高速濾波器之后的混合信號的記錄波形，該高速濾波器的后面是用作濾波器的1μF的電容器。這模擬有效信號的形態(tài)。
圖14用圖說明在人體內產生的差動信號的峰值電流幅度的波形。所測量的電流來自于一個放在最低腹部象限的電極和另一個放在成年男性對象后背上的L5的左側10cm處的電極。244Hz的第二諧波相對于122Hz的主治療信號降低-45dB。圖15用圖說明在與圖14相同的設備內獲取的和信號的波形。如能看出，信號頻率與生理上重要的頻率范圍適當地分開。
疼痛控制設備的益處疼痛控制設備的益處包括a.有效的非侵入式疼痛控制；b.活動范圍顯著增加；c.嗎啡或其他麻醉藥的劑量減少或消除對其的需要d.剩余疼痛控制和增加的活動范圍持續(xù)達到24小時；e.沒有公知的有害的副作用；f.由病人控制使他們自己舒適的電平；g.通過消除潛在的化學過敏反應和藥物相互作用的問題來減少風險；h.觸覺感覺設備和意識保持完整；和i.提高病人的生活質量。
應用對于系統(tǒng)而言存在許多疼痛應用，包括但不局限于急性和創(chuàng)傷疼痛，慢性和關節(jié)炎疼痛，手術疼痛，手術后疼痛，以及癌疼痛。人體上能進行治療的具體位置包括臉，頜，頸，背，肩，臀，臂，肘，腕，手，指，腿，膝，踝、腳、趾。
其他應用其他應用包括用于分娩的電子硬膜外麻醉。對于分娩來說，電子硬膜外麻醉系統(tǒng)除了疼痛控制設備的益處之外還具有其他重要特征a.有效降低胎兒和母親的危險；b.設備可以由醫(yī)生或病人來控制；c.母親保持觸覺意識，并且當在適當位置上硬膜外麻醉時，通常能幫助分娩；d.電子硬膜外麻醉在整個分娩過程中能保持在適當位置上，直到嬰兒出生；和e.電子硬膜外麻醉允許疼痛控制用于不容易得到傳統(tǒng)硬膜外麻醉的世界部分地區(qū)的出生。
用于皮膚病處置的電子麻醉。系統(tǒng)可以用來為皮膚手術、疣切除、以電針除痣、修胡須、紋身應用和其他皮膚病處置提供局部麻醉。
加速骨生長。通過植入電極來施加電場可以刺激骨生長速度和骨康復速度，已經公知了相當長一段時間。電療設備可以用來將具有適當頻率含量的精確電場以非侵入方式傳送到目標區(qū)域。隨著更好地控制目標區(qū)域周圍的電化學激勵反應，將發(fā)生這個動作。系統(tǒng)可以被用來以非侵入方式加速骨整合，即減少利用修復設備進行骨生長和連接所需的時間，同時減少手術后的疼痛，所述骨包括牙齒移植物、膝和臀。該設備也具有以非侵入方式加速碎骨愈合的潛力。
軟骨再生。在內布拉斯加州大學醫(yī)療中心(University of Nebraska MedicalCenter)和約翰霍普金斯醫(yī)科大學(Johns Hopkins University School of Medicine)已經進行了臨床研究，該臨床研究已經表明，TENS設備可以在膝蓋內引起軟骨生長。與TENS不同，因為所公開的系統(tǒng)能將低頻信號傳入深部組織，所以理論上它應該能比TENS設備更有效地引起軟骨生長，并且結果更有效。先進的助聽系統(tǒng)。所公開的技術能用于音頻范圍，并且被設計用于以安全和有效的方式將音頻信息傳遞給耳蝸。目前耳蝸植入式助聽系統(tǒng)使用脈沖DC信號來傳遞音頻信息表示。脈沖DC信號隨著時間的過去導致神經和細胞損傷。由于有效減少神經損傷可能性的DC抑制AC信號，所以所公開的技術允許信息被傳入包括耳蝸的組織體積內。
在設備的實施例中，PLL系統(tǒng)的使用允許設備具有一個調制通道而另一個信道是固定的(FM調制)。第n個參考頻率的調頻允許信號或包絡將信息傳入病人體內。另外，如果在長期使用期間發(fā)現適應效應，則使用慢變差動信號可以減少任何適應效應。信息交換可能是利用設備的另一重要因素。目前，用于耳聾的耳蝸植入物依靠脈沖刺激來將聽覺信息傳到腦。即使使用DC阻塞，這些脈沖仍具有相當多的DC成分。通過由DC電流的電化學效應引起的化學中間物的產生，這個成分可能引起不可逆的組織損傷。然而，所公開的設備是抑制DC的AC信號發(fā)生器，它的合成場應該幾乎沒有或沒有純電化學效應。影響聽覺信息傳遞的一個方法是保持一個頻率固定，并且使用環(huán)境音頻電平來改變到鎖相回路壓控振蕩器的輸入電平。所得到的信號將包含聽覺信息。從理論上來講，耳蝸內的神經能對信號進行操作，并且從調制的脈動中提取表示經電轉換的聲場的信息。
加速和預定的藥物輸送。所公開的技術的結果是它使治療點上和其之下的組織體積內的血流量增加。這個技術可以用作化學藥物輸送系統(tǒng)的附件來加速和預定某些藥物到深部組織內的輸送。
實施例可以以計算機實施的處理和實施那些處理的設備的形式來實施本發(fā)明。也可以以計算機程序代碼的形式來實施本發(fā)明，所述計算機程序代碼包括被包含在有形介質內的指令，有形介質例如是軟盤、CD-ROM、硬驅或其他計算機可讀存儲介質，其中，當將計算機程序代碼載入計算機內并且由計算機執(zhí)行時，計算機變成用于實施本發(fā)明的設備。也可以以計算機程序代碼的形式來實施本發(fā)明，例如，不論所述計算機程序代碼是否存儲在存儲介質內，是否載入計算機和/或由計算機執(zhí)行，或者是否在某一傳輸介質上、例如在電線或電纜上、通過光纖或經由電磁輻射傳遞，其中，當將計算機程序代碼載入計算機并且由計算機執(zhí)行時，計算機變成用于實施本發(fā)明的設備。當在通用微處理器上實施時，計算機程序代碼段配置微處理器來產生特定邏輯電路。
安全操作限制對于任何醫(yī)學電氣設備而言，最重要的是當它遇到危險情形時阻止或中斷設備的操作。對于電療設備而言，我們已經發(fā)現，當所施加的電流使皮膚溫度上升為超過引起熱灼傷的41℃時，主要的危險情形出現。比危險更討厭的另一情形是輸出電壓作為負載變化的函數突然變化。病人認為這是波動狀感覺。這個情形通常與皮膚電流密度的增加無關，同樣不能引起傷害。
存在三種已經用來改進設備操作的燒傷模式的方法。
一種方法使用極快起作用的保險絲，在最大容許電流的兩倍時保險絲快速斷開。當保險絲斷開時，微控制器檢測電流損耗，并且停止治療對話和提醒操作員注意這個情形。
第二種方法使用微控制器和它的軟件來確定電流是否超過預編程的界限。通過小值串聯(lián)電阻器或電阻器終接的變流器來采樣輸出電流。將表示輸出電流的模擬電平轉換成數字值，并且與預設界限連續(xù)地進行比較。當超過這個界限時，軟件切斷(多個)功率放大器或它們的電源，并且將過流情形以信號的形式發(fā)送給用戶。
第三種安全操作控制也使用輸出電流的測量或負載阻抗的測量，它們根據這個電流和所施加的電壓來確定。如同上述的界限控制一樣，實現電流監(jiān)控。通過采樣輸出電壓和將它轉換成所施加的RMS(均方根)電壓的數字表示來執(zhí)行電壓監(jiān)控。設備軟件使用這些值來確定操作是否超過安全方針。例如，負載阻抗的下降增加輸出電流。從低輸出電平啟動電流和電壓測量值中導出的阻抗值被用來預測高設備輸出時的未來阻抗測量值。一種算法為給定輸出電平設置容許電流界限。如果設備操作落在這些界限之外持續(xù)預定時間周期，則設備可以關閉設備或禁止信號強度的增加。
操作界限算法和時間測量的使用是關鍵的，因為可能存在這些情形(例如輸出穩(wěn)定或瞬時的墊狀態(tài)變化)，其中操作落入某些界限之外，但并不反映設備故障或其他危險情形。例如，如果設備操作正常，但輸出電流超過預定界限，則可以維持輸出信號但防止輸出電流的任何進一步增加和可能的燒傷，使增加強度控制無效。
如果從未超過最大容許電流，則操作員仍可以降低強度，但不需要停止操作。
在設備中，變壓器的作用是提供DC隔離和/或電壓增益。在上述的一個實施例中，設計用于緊密主-次耦合的環(huán)形變壓器用來使設備輸出電壓增加2.4倍。這使電源設計保持簡單，并且在病人和設備之間提供磁隔離阻障。
然而，由于安全和經濟原因，在較低電壓下操作本發(fā)明設備的功率放大器部分將是更優(yōu)選的。在安全方面，即使在例如由變壓器提供的DC隔離機制發(fā)生故障，低壓功率放大器的使用仍保證將無害的DC電壓電平施加給病人。另外，在設備的電路內使用較低電壓的電源干線降低了電源的復雜性和成本，并且大大擴寬可以使用的功率放大器拓撲結構和/或設備的數量和類型。這對給定價格和性能而言在確定最佳功率放大器時允許進行更好的選擇。
由于上述原因，提議使用變壓器的升壓功能來進行設備放大，這允許使用較低電壓的功率放大器和不太貴的變壓器。而且，為了提供下面將詳細描述的這樣的配置的安全性，從輸出級獲取的反饋優(yōu)選地用來檢測可能影響設備輸出的病人阻抗的變化或可能引起輸出信號超出范圍的設備本身的問題。相反，在放大的前級，即在變壓器初級線圈之前，測量在上述實施例、例如在圖6A和10中描述的反饋方法。
在下面將詳細描述的一個實施例中，自耦變壓器結構用來提高輸出電壓，例如從6V RMS到36V RMS。然而，任何變壓器存在的固有損耗和非線性響應都可能使輸出電壓作為連接到變壓器上的負載的函數而變化。這樣的故障跟蹤或不良調節(jié)可能和確實導致病人不舒適。因此，這種變壓器結構的使用需要用于它的不理想特性的補償機制。
提出兩種方法來提供這樣的補償1.純電子方法，其中輸出的采樣控制放大器電路的增益；和2.基于微控制器的電路，其中微控制器轉換和使用輸出的采樣來確定對數字強度控制的設置的校正。
優(yōu)選地，通過使用主次級線圈隔離的升壓變壓器，或通過具有一個共享的主/次級線圈的自耦變壓器，可以實現升壓變壓器放大實施例。每個變壓器類型具有必須被尋址的某些調整結果。
在主次級線圈隔離的升壓變壓器的情況下，使用反饋機制可以獲得適當的調整。由隔離放大器對變壓器輸出采樣進行放大和電隔離。所隔離的信號與穩(wěn)定的參考進行比較，并且將所導出的誤差信號用來調整電路增益以使變壓器輸出保持在理想范圍內。例如，誤差信號可以用來連續(xù)調節(jié)跨導放大器的偏壓或半導體的電阻，該半導體的電阻直接控制設備的前置放大器或功率放大器的增益。
在自耦變壓器結構的情況下，不使用隔離放大器，因為這個變壓器類型本來就不隔離。在這樣的電路中，使用電容器來隔離DC與輸出。通過將變壓器主抽頭或從高壓抽頭中獲取的衰減信號連接回功率放大器的反相輸入端，來保持對自耦變壓器輸出的調節(jié)。這種反饋關閉放大器回路，從而動態(tài)地補償變壓器的不理想特性。
圖16a中圖示了使用純電子增益補償的示例升壓變壓器輸出級300，其使用反饋調節(jié)式升壓變壓器輸出放大器。在圖16a中，增益控制前置放大器302生成信號以提供給功率放大器306，所述信號基于來自電路前級的輸入以及從誤差放大器304輸出的偏壓增益控制。
將功率放大器的輸出提供給升壓變壓器308的初級線圈308a。變壓器308優(yōu)選地包括隔離的線圈，并且優(yōu)選地提供高放大級程度來允許使用較低電壓的功率放大器，如上所述。在沿著由電阻器R1、R2和R3構成的阻性分壓器的分壓點上，測量來自次級線圈308b的輸出電壓。將從這個分壓器分接出的信號輸入電流隔離放大器310，該電流隔離放大器310的輸出由整流器312進行整流，并且作為輸入施加到誤差放大器304上。因此，如圖所示，隔離放大器310監(jiān)控由系統(tǒng)電子設備所使用的變壓器電壓信號，以補償由變壓器的不理想特性和動態(tài)病人負載引起的輸出變化。隔離阻障的病人施加信號側由從病人施加信號中獲取的DC電壓來供電。
誤差放大器根據參考電壓和整流器312的輸出之間的比較來產生上述偏壓控制信號。按照上述方式，變壓器次級線圈308b上的輸出信號監(jiān)控被反饋到增益控制前置放大器302，以確保輸出停留在規(guī)定界限內。如上所述，如在給病人施加電信號的任何系統(tǒng)內，為了病人的安全和舒適，確保所施加的信號停留在某些規(guī)定范圍內是極其重要的。
在圖16b中所示的升壓變壓器輸出級500中用圖說明了圖16a的電路的變化。在這個電路中，需要被放大和施加到病人上的信號1和信號2被輸入到緩沖放大器502a和502b，并且分別由它們進行放大，它們的輸出分別由功率放大器506a和506b進行放大。功率放大器506a和506b的兩個輸出被輸入到接地參考中心抽頭式升壓變壓器508的初級線圈508a。變壓器次級線圈上的信號基本上是兩個輸入信號之和的電壓放大版本，在次級線圈上通過磁感應已經實現所述求和。
分壓電阻器R1、R2和R3被設置在次級線圈508b的輸出端上。將從這個分壓器分接出的信號輸入到電流隔離放大器510，該電流隔離放大器510產生由整流器512整流且被輸入到誤差放大器504的信號，其方式與圖16a中的反饋電路的方式幾乎相同。
誤差放大器比較來自整流器512的輸入和參考電壓以產生偏壓控制電壓，所述偏壓控制電壓被提供給緩沖驅動器502a和502b以進行增益控制。通過這個電路，將兩個治療信號單獨放大到中間電平，并且在升壓變壓器508內進行求和。變壓器508提供附加的電壓增益，并且變壓器的次級線圈用作施加給病人的信號的源。
圖17中用圖解釋了使用如上所述具有改進的調節(jié)的自耦變壓器技術的優(yōu)選實施例。如圖中所示，在設備的前級產生的需要被放大以便輸出給病人的信號被輸入到前置放大器352。該前置放大器352的輸出被施加到功率放大器354的非反相輸入端。功率放大器的輸出被施加到自耦變壓器356的變壓器初級抽頭360，并且也被反饋到功率放大器354的反相輸入端。
通過這種結構，功率放大器354作為單位增益電壓跟隨器運行來調節(jié)輸出端上的增益。DC阻塞電容器358確保沒有DC電壓輸出給病人。如上所述，在這種結構內沒有設置隔離放大器，因為這種變壓器類型本來就不隔離。優(yōu)選地，通過將變壓器初級抽頭360或從高電壓抽頭獲取的衰減信號連接回功率放大器的反相輸入端，來保持對這個變壓器輸出的調節(jié)。這個反饋關閉放大器回路，從而動態(tài)地補償變壓器的不理想特性。
通過使用圖10中所示的硬件電路，可以增加新軟件來擴展由這個設備提供的安全界限。在阻抗測量期間，微控制器具有施加到病人上的輸出電壓值和從設備流經治療體積的電流。這個新軟件可以通過檢測輸出電壓的大量降低來確定短路情形是否已出現或正在發(fā)生。另外，可以監(jiān)控病人電流并且與安全操作界限進行比較，通過所施加的病人電壓和電極結構來確定所述安全操作界限。新軟件檢測傾向于這個安全操作范圍之外的操作的任何趨勢，并且使微控制器采取即時行動來停止輸出，并且向操作員指示故障情形。如果偏移沒有違反安全操作界限，則系統(tǒng)軟件將控制傳遞給阻抗測量和控制功能軟件，所述阻抗測量和控制功能軟件最初被開發(fā)用于與圖10和前面概述的電路功能一起使用。
上述新軟件監(jiān)控設備位于安全操作范圍之外的時間長度。如上所述，系統(tǒng)軟件將把控制傳回給阻抗測量和控制功能軟件時的實例是，如果在監(jiān)控期間確定位于安全操作范圍之外的時間短。這是因為安全操作范圍之外的短偏移可能指示瞬時事件，而不是故障。
定時器在控制治療中的使用在特別有利的實施例中，例如通過設備的系統(tǒng)軟件來初始化和保存定時器，該定時器可以例如從預編程的表中自動加載默認治療時間，或者具有由操作員設定的治療時間。這個定時器具有若干用途。例如，定時器在耗用治療時間結束時可以用來切斷設備。這樣的自動控制可以代替操作員或病人的手動控制，或者可被用作備用方案。而且，定時器優(yōu)選地保存從對話開始耗用的時間。
定時器的另一用途是作為安全操作界限軟件的參考，以幫助確定是否將正常阻抗邊界之外的時間相關的偏移解釋為故障或瞬時事件。定時器也可以被用來改變作為預載時序治療協(xié)議(pre-loaded time-sequenced treatment protocol)的函數的設備輸出強度。在這樣的技術中，可以設定治療協(xié)議，其中輸出強度按照預定方式隨對話過程而變化。
定時器的另一有利用途是保存累計治療時間總量的計數。例如，在每個治療對話結束時，定時器更新病人已經使用設備的時間量。這個信息可以用來確定應該何時執(zhí)行電池更換或其他服務程序。當考慮到治療時，如果健康護理從業(yè)者確定只需要一定的總治療時間量，對于特定傷害而言，定時器可以記錄總治療時間，并且當已經達到所述傷害所需要的治療時間量時就停止治療。在上述實施例中，通過軟件對設備進行編程以使定時器能在必要時結束治療，并且更新限制連續(xù)對話的數量和范圍的內部數據結構。
根據本發(fā)明的優(yōu)選實施例，除了允許設備根據由壁裝電源插座或其他電源提供的功率來操作以外，設備優(yōu)選地具有可再充電的電池電源。在優(yōu)選配置中，在電池充電周期期間，用互鎖電路可以使設備變成不可操作。
盡管已經參考優(yōu)選實施例對本發(fā)明進行了描述，但本領域技術人員將能理解，可以對本發(fā)明進行各種變化和用等效結構來替代本發(fā)明的部件而不脫離本發(fā)明的范圍。另外，可以進行許多修改來使特定情形或材料與本發(fā)明的教導匹配而不脫離本發(fā)明的基本范圍。因此，旨在不將本發(fā)明限定于如本發(fā)明所預期的最佳模式所公開的具體實施例，而是本發(fā)明將包括落入所附的權利要求書的范圍內的所有實施例。
權利要求
1.一種用于向病人提供治療電能的電療設備，包括配置成產生多個信號的電路；連接到所述電路的單輸入電極；連接到所述電路的至少一個返回電極，所述多個信號在治療時間期間通過所述單輸入電極和所述至少一個返回電極施加到病人上，從而在所述病人體內產生所述治療電能；和定時器，所述定時器可操作用于存儲治療時間并監(jiān)控耗用的治療時間。
2.根據權利要求1所述的電療設備，其中將存儲在所述定時器內的治療時間的長度用來確定何時終止治療。
3.根據權利要求2所述的電療設備，其中將預期的治療時間從表中自動載入所述定時器內作為默認治療時間。
4.根據權利要求2所述的電療設備，其中由所述設備的操作員設定預期的治療時間并將其載入所述定時器內。
5.根據權利要求1所述的電療設備，其中所述定時器可操作用于改變作為預載時序治療協(xié)議的函數的設備輸出強度。
6.根據權利要求1所述的電療設備，其中在用于特定病人的治療對話結束時，所述定時器更新所述特定病人的總累計治療時間量。
7.根據權利要求6所述的電療設備，所述設備還包括電路，所述電路可操作用于比較所述特定病人的總累計治療時間和所存儲的參考時間周期，并且基于所述比較終止或減少所述信號到所述病人上的施加。
8.根據權利要求1所述的電療設備，還包括反饋系統(tǒng)，所述反饋系統(tǒng)被配置成監(jiān)控由所述設備在輸出級上產生的電壓和電流中的至少一個，并且響應于此來控制所述多個信號中的至少一個信號。
9.根據權利要求1所述的電療設備，其中所述單輸入電極包括附著到病人上的單輸入電極墊，而所述至少一個返回電極包括附著到病人上的第二電極墊。
10.根據權利要求1所述的電療設備，其中所述多個信號中的兩個是具有在1Hz和250Hz之間的頻率差的正弦交流電，并且這兩個信號中的每一個都具有至少約1kHz的頻率。
11.根據權利要求10所述的電療設備，其中所述多個信號中的兩個具有約122Hz的頻率差。
12.一種用于向病人提供治療電能的電療設備，包括配置成產生多個信號的電路；連接到所述電路的單輸入電極；連接到所述電路的至少一個返回電極，所述多個信號在治療時間期間通過所述單輸入電極和所述至少一個返回電極施加到病人上，從而在所述病人體內產生所述治療電能；和反饋系統(tǒng)，所述反饋系統(tǒng)被配置用于監(jiān)控并且被提供由所述設備產生的電壓和電流中的至少一個，并且被提供給所述病人，以便響應于此來控制所述多個信號中的至少一個信號。
13.根據權利要求12所述的電療設備，其中所述設備還包括在輸出級上的升壓變壓器，而所述反饋系統(tǒng)包括位于所述變壓器的輸出端上的分壓器，用于輸入從所述分壓器分接出的兩個電壓并產生差動誤差信號的差動放大器，用于比較所述誤差信號和參考電壓的誤差放大器，用于向所述升壓變壓器供電的功率放大器，以及前置放大器，所述前置放大器的增益可根據由所述誤差放大器輸出的偏壓控制信號進行控制，以便提供用于由所述功率放大器進行放大的信號。
14.根據權利要求13所述的電療設備，其中將用于施加到病人上的兩個治療信號施加到所述升壓變壓器的初級線圈上，在次級線圈上對這兩個信號進行求和，并且通過所述升壓變壓器的升壓特征進一步放大求和后的信號。
15.根據權利要求12所述的電療設備，其中所述設備還包括自調節(jié)輸出級，包括具有非反相輸入端、反相輸入端和輸出端的功率放大器，來自所述設備的信號被輸入到所述非反相輸入端中；具有主抽頭的自耦變壓器，所述功率放大器的輸出端連接到所述主抽頭上；和位于所述自耦變壓器的輸出端上的DC阻塞電容器，用于防止DC信號到達病人，其中從所述自耦變壓器的主抽頭獲取的信號或衰減信號被反饋到所述功率放大器的反相輸入端，關閉放大器回路，從而提供反饋控制來動態(tài)地補償所述自耦變壓器的任何不理想特性。
16.根據權利要求12所述的電療設備，其中所述反饋系統(tǒng)還包括運行軟件程序的微控制器，所述軟件程序自動確定所述設備是否正在安全操作范圍之外工作；監(jiān)控所述設備在所述范圍之外工作的時間長度；和如果所述設備在所述范圍之外的時間長度比預定時間周期長，則中斷所述多個信號到病人上的施加。
全文摘要
公開了一種用于向病人治療點提供治療電流的設備，其提供兩個振蕩或脈沖交流電，它們的頻率彼此相差僅僅1Hz并且最多約250Hz，但各自的頻率至少約1kHz。所述設備需要僅僅一個輸入電極和僅僅一個返回電極，所述輸入電極適合于向病人的表皮或粘液表面之上或之下的所選輸入點輸入電流，而所述返回電極適合于定位在病人的表皮或粘液表面之上或之下，局部位于治療點。所述設備包括反饋子系統(tǒng)，用于檢測施加在所述設備的輸出級上的信號的變化，并且相應地調節(jié)所述設備的輸出，以便在病人體內提供提高的病人安全性，所述設備還包括定時器，所述定時器允許設定治療時間和跟蹤耗用的治療時間。
文檔編號A61N1/36GK1846806SQ20051008969
公開日2006年10月18日 申請日期2005年6月21日 優(yōu)先權日2005年4月12日
發(fā)明者J·卡特, B·西夫 申請人:生物波公司