專利名稱：治療婦女痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、產(chǎn)后虛弱的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，尤其涉及一種以烏雞和中草藥為主要原料制備而成的治療婦女痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、產(chǎn)后虛弱的中成藥及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
婦女以血為本，經(jīng)、孕、產(chǎn)、乳期間易耗血，致使機體常處于血不足而氣偏盛的狀態(tài)。凡傷血必影響氣，傷氣又必累及于血，二者緊密相關(guān)。一般而言，寒、熱、濕常易傷血。熱則經(jīng)期前、過多等；寒則血凝，經(jīng)后、過少、痛經(jīng)、閉經(jīng)；濕則粘滯，易于下注；氣陷則血下，氣虛則血脫，可致月經(jīng)不調(diào)；氣滯則血瘀，經(jīng)行不暢，可出現(xiàn)痛經(jīng)、閉經(jīng)等。由此可見，氣血失調(diào)是導致婦科疾病的重要機理。
由于現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，工作和學習的壓力越來越大，尤其是女性在現(xiàn)代生活中擔負著越來越多的角色，加之女性自身的生理原因，致使女性出現(xiàn)體弱血虛，婦女月經(jīng)不調(diào)，行經(jīng)腹痛，帶下，少腹冷痛，體弱乏力，腰酸腿軟，產(chǎn)后虛弱，陰虛盜汗等癥狀的比例愈發(fā)升高，據(jù)近年來的抽樣調(diào)查，此病的發(fā)病率高達89％。
一般中醫(yī)對于氣虛導致的月經(jīng)不調(diào)，用補中益氣丸治療；對于陰虛內(nèi)熱、即血熱導致的月經(jīng)不調(diào)，用兩地湯治療；對于肝熱導致的月經(jīng)不調(diào)，則用丹桅逍遙丸來治療。目前市場上用于治療婦女月經(jīng)不調(diào)的中成藥還有一種是婦科白鳳口服液，該藥對于婦女月經(jīng)不調(diào)存在一定的療效，但總的來說，目前已有的用于治療婦女月經(jīng)不調(diào)的中成藥均不同程度的存在療效不夠確切等缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明首先所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效顯著的治療婦女痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、崩漏帶下、產(chǎn)后虛弱的藥物組合物。
本發(fā)明首先所要解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)途徑來實現(xiàn)的一種治療婦女痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、崩漏帶下、產(chǎn)后虛弱的藥物組合物，由以下重量份的原料制成去掉毛、爪和腸的烏雞80-160份、鹿角5-20份、人參20-40份、黃芪1-10份、山藥15-50份、當歸20-60份、熟地黃30-80份、白芍20-60份、川芎5-40份、天冬5-30份、地黃30-80份、青蒿5-30份、銀柴胡2-10份、桑螵蛸5-20份、牡蠣5-20份、麩炒芡實5-20份、丹參10-60份、醋制香附20-50份、甘草3-20份。
以上各原料的重量份優(yōu)選為去毛、爪、腸的烏雞128份、鹿角9.6份、人參25.6份、黃芪4份、山藥25.6份、當歸28.8份、熟地黃51.2份、白芍25.6份、川芎12.8份、天冬12.8份、地黃51.2份、青蒿12.9份、銀柴胡4.8份、桑螵蛸9.6份、牡蠣9.6份、麩炒芡實12.8份、丹參25.6份、醋制香附25.6份、甘草6.4份。
上述原料中，麩炒芡實的炮制方法如下先將麩皮放熱鍋內(nèi)炒至煙起，再將凈芡實倒入，拌炒至微黃色，取出，篩凈麩皮，放涼。
醋制香附的炮制方法如下取凈香附粒(片)，加醋拌勻，悶一宿，置鍋內(nèi)炒至微黃色，取出，晾干(每香附?；蚱?00斤，用醋20斤)。
本發(fā)明藥物的配伍依據(jù)方中烏雞入肝腎經(jīng)，補經(jīng)血、益肝腎。具有補氣養(yǎng)血，用于婦人體虛，月經(jīng)不調(diào)，崩漏帶下，腰痛腿酸；黃芪補氣固表，用于氣虛乏力，便血崩漏等；人參用于補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安神；當歸具有補血調(diào)經(jīng)、活血止痛的作用；川芎、白芍有止痛、補血調(diào)經(jīng)、養(yǎng)陰之功效；地黃用于補血滋陰；鹿角用來補肝腎、益精血；丹參、牡蠣用于活血、散結(jié)、滋陰及安神；制香附則是理氣藥；青蒿歸肝、膽經(jīng)，具有清熱、除蒸之功效，與香附配伍，增強香附行氣解郁、調(diào)經(jīng)止痛的功能；桑螵蛸用來收補腎陽；銀柴胡有清虛熱之功用；天冬具養(yǎng)陰、滋腎之功效；山藥補脾、養(yǎng)陰、益腎；芡實具有補脾、去濕、固腎及止帶等作用。
整個配伍藥性平和、不寒不燥，各藥物配伍相輔相成、虛者補之，共奏滋陰補腎，益氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)止帶之功效，對于婦女體弱血虛、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、產(chǎn)后虛弱、行經(jīng)腹痛，帶下，少腹冷痛，體弱乏力，腰酸腿軟，產(chǎn)后虛弱，陰虛盜汗等諸癥均有顯著的療效，是扶正固本的良藥。
將本發(fā)明藥物制備成口服液或丸劑時，上述配方若與100-800重量份的蜂蜜(優(yōu)選450重量份)進行配伍組合，能夠達到更好的治療效果。
本發(fā)明藥物組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法可制備成任何一種適宜的口服制劑，例如可以是口服液、丸劑、膠囊劑、片劑、散劑或顆粒劑等，優(yōu)選為口服液。
優(yōu)選的，一種制備本發(fā)明藥物組合物的方法，步驟如下1)按下述重量份稱取各原料去掉毛、爪和腸的烏雞80-160份、鹿角5-20份、人參20-40份、黃芪1-10份、山藥15-50份、當歸20-60份、熟地黃30-80份、白芍20-60份、川芎5-40份、天冬5-30份、地黃30-80份、青蒿5-30份、銀柴胡2-10份、桑螵蛸5-20份、牡蠣5-20份、麩炒芡實5-20份、丹參10-60份、醋制香附20-50份、甘草3-20份。
2)將去掉毛、爪和腸的烏雞、鹿角、人參、當歸、熟地黃、白芍、天冬、青蒿、桑螵蛸、牡蠣、丹參、醋制香附和甘草等十三味原料混勻，加等量黃酒蒸18-30小時；3)將上述蒸后的藥材與黃芪、山藥、川芎、地黃、銀柴胡、芡實等六味混勻，加水煎煮，將煎液濾過，濾液濃縮至相對密度1.02-1.15，溫度為50℃，冷藏；4)冷藏后的濾液再次濾過，濾液加熱至沸，加入蜂蜜，山梨酸鉀，然后加水，攪勻，冷藏，吸取上清液灌封，滅菌，即得。
上述制備方法中，其中步驟3)中加水煎煮三次，第一次煎煮1-2小時，第二次煎煮0.5-1.5小時，第三次煎煮0.5-1.5小時，合并煎液。
用法與用量本發(fā)明藥物的用藥量取決于具體劑型，病人的年齡、體重、健康狀況等因素。作為指導口服液，口服，一次10ml，一日2次，2周為一療程。
具體實施例方式
以下通過實施例來進一步描述本發(fā)明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證的目的，決不限制本發(fā)明的范圍。
口服液的制備按下述重量稱取各原料去毛、爪、腸的烏雞128g 鹿角9.6g人參25.6g黃芪4g山藥25.6g當歸28.8g熟地黃51.2g 白芍25.6g川芎12.8g天冬12.8g地黃51.2g青蒿12.9g銀柴胡4.8g 桑螵蛸9.6g牡蠣9.6g 麩炒芡實12.8g丹參25.6g醋制香附25.6g甘草6.4g；除黃芪、山藥、川芎、地黃、銀柴胡、芡實外，其余烏雞等十三味混勻，置罐中，加等量黃酒蒸24小時。蒸后的藥材與上述黃芪等六味藥混勻，加水煎煮三次，第一次1.5小時，第二次1小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10(50℃)，冷藏24小時，濾過，濾液加熱至沸，加蜂蜜450g，山梨酸鉀1.5g，然后加水至1000m1，攪勻，冷藏48小時，吸取上清液灌封，滅菌，即得。
口服液的制備按下述重量稱取各原料去毛、爪、腸烏雞80g 鹿角5g人參20g 黃芪1g山藥15g 當歸20g熟地黃30g 白芍20g川芎5g 天冬5g地黃30g 青蒿5g
銀柴胡2g 桑螵蛸5g牡蠣5g 麩炒芡實5g丹參10g醋制香附20g甘草3g；除黃芪、山藥、川芎、地黃、銀柴胡、芡實外，其余烏雞等十三味混勻，置罐中，加等量黃酒蒸24小時。蒸后的藥材與上述黃芪等六味藥混勻，加水煎煮三次，第一次1小時，第二次0.5小時，第三次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.02(50℃)，冷藏24小時，濾過，濾液加熱至沸，加蜂蜜150g，山梨酸鉀1g，然后加水至1000ml，攪勻，冷藏48小時，吸取上清液灌封，滅菌，即得。
口服液的制備按下述重量稱取各原料去毛、爪、腸的烏雞160g 鹿角20g人參40g 黃芪10g山藥50g 當歸60g熟地黃80g白芍60g川芎40g 天冬30g地黃80g 青蒿30g銀柴胡10g桑螵蛸20g牡蠣20g 麩炒芡實20g丹參60g 醋制香附50g甘草20g；除黃芪、山藥、川芎、地黃、銀柴胡、芡實外，其余烏雞等十三味混勻，置罐中，加等量黃酒蒸24小時。蒸后的藥材與上述黃芪等六味藥混勻，加水煎煮三次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.15(50℃)，冷藏24小時，濾過，濾液加熱至沸，加蜂蜜750g，山梨酸鉀2g，然后加水1000ml，攪勻，冷藏48小時，吸取上清液灌封，滅菌，即得。
膠囊劑的制備去毛、爪、腸的烏雞128g鹿角9.6g人參25.6g 黃芪4g山藥25.6g 當歸28.8g熟地黃51.2g 白芍25.6g川芎12.8g 天冬12.8g地黃51.2g 青蒿12.9g銀柴胡4.8g桑螵蛸9.6g牡蠣9.6g 麩炒芡實12.8g丹參25.6g 醋制香附25.6g甘草6.4g；除黃芪、山藥、川芎、地黃、銀柴胡、芡實外，其余烏雞等十三味混勻，置罐中，加等量黃酒蒸24小時。蒸后的藥材與上述黃芪等六味藥混勻，加水煎煮三次，第一次1.5小時，第二次1小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10(50℃)，加乙醇進行醇沉，回收乙醇，將濾液濃縮成比重為1.20-1.35的浸膏，加入適宜輔料，混勻，干燥，按本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)制成膠囊劑。
顆粒劑的制備去毛、爪、腸的烏雞128g鹿角9.6g人參25.6g 黃芪4g山藥25.6g 當歸28.8g熟地黃51.2g 白芍25.6g川芎12.8g 天冬12.8g地黃51.2g 青蒿12.9g銀柴胡4.8g桑螵蛸9.6g牡蠣9.6g 麩炒芡實12.8g丹參25.6g 醋制香附25.6g甘草6.4g；除黃芪、山藥、川芎、地黃、銀柴胡、芡實外，其余烏雞等十三味混勻，置罐中，加等量黃酒蒸24小時。蒸后的藥材與上述黃芪等六味藥混勻，加水煎煮三次，第一次1.5小時，第二次1小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10(50℃)，加乙醇進行醇沉，回收乙醇，將濾液濃縮成比重為1.20-1.35的浸膏，加入適宜輔料，混勻，干燥，按本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)制成顆粒劑。
丸劑的制備去毛、爪、腸的烏雞128g鹿角9.6g人參25.6g 黃芪4g山藥25.6g 當歸28.8g熟地黃51.2g 白芍25.6g川芎12.8g 天冬12.8g地黃51.2g 青蒿12.9g銀柴胡4.8g桑螵蛸9.6g牡蠣9.6g 麩炒芡實12.8g丹參25.6g 醋制香附25.6g甘草6.4g；除黃芪、山藥、川芎、地黃、銀柴胡、芡實外，其余烏雞等十三味混勻，置罐中，加等量黃酒蒸24小時。蒸后的藥材與上述黃芪等六味藥混勻，加水煎煮三次，第一次1.5小時，第二次1小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10(50℃)，加乙醇進行醇沉，回收乙醇，將濾液濃縮成比重為1.20-1.35的浸膏，加入適宜輔料，混勻，干燥，按本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)制成各種丸劑。
片劑的制備去毛、爪、腸的烏雞128g鹿角9.6g人參25.6g 黃芪4g山藥25.6g 當歸28.8g熟地黃51.2g 白芍25.6g川芎12.8g 天冬12.8g地黃51.2g 青蒿12.9g
銀柴胡4.8g 桑螵蛸9.6g牡蠣9.6g 麩炒芡實12.8g丹參25.6g醋制香附25.6g甘草6.4g；除黃芪、山藥、川芎、地黃、銀柴胡、芡實外，其余烏雞等十三味混勻，置罐中，加等量黃酒蒸24小時。蒸后的藥材與上述黃芪等六味藥混勻，加水煎煮三次，第一次1.5小時，第二次1小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10(50℃)，加乙醇進行醇沉，回收乙醇，將濾液濃縮成比重為1.20-1.35的浸膏，加入適宜輔料，混勻，干燥，按本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)制成片劑。
試驗例本發(fā)明藥物組合物的臨床療效觀察試驗一、一般資料收治門診患者101例，年齡17～61歲。17～30歲，35例；31～40歲，32例；41～50歲，26例；51～61歲，8例。其中，痛經(jīng)患者22例；月經(jīng)不調(diào)患者23例；崩漏帶下患者12例；產(chǎn)后虛弱患者16例；體弱乏力，腰酸腿軟，陰虛盜汗患者12例；痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)和崩漏帶下患者16例。將以上患者隨機分為治療組與對照組，其中治療組56例，年齡17～6歲，平均年齡35歲；對照組45例，年齡18～61歲，平均年齡34歲，從兩組年齡、病程、病情等分布情況看，無顯著差異，P＞0.05。
二、試驗藥物供試藥物本發(fā)明實施例1所制備的口服液。
對照藥物婦科白鳳口服液(廣州白云山制藥股份有限公司)。
三、治療方法治療組用供試藥物治療，口服，一次10ml，一日2次，2周為一療程，共治療3個療程。
對照組用婦科白鳳口服液治療，口服，一次10ml，一日2次，2周為一療程，共治療3個療程。
四、療效判定標準1.臨床痊愈用藥一個療程以內(nèi)癥狀減輕，3個療程以內(nèi)臨床癥狀及體征消失，積分減少≥95％。
2.顯效用藥一個療程以內(nèi)癥狀、體癥明顯改善，積分減少≥70％。
3.有效用藥一個療程以內(nèi)癥狀、體征有所改善，積分減少≥30％。
4.無效用藥3各療程以內(nèi)癥狀及體征無改善，或積分減少不足30％。
四、觀察結(jié)果觀察結(jié)果見表1。
表1 本發(fā)明藥物組合物臨床療效觀察結(jié)果臨床痊愈顯效有效無效治愈率總有效率治療組36例11例9例 64.2％100％對照組27例9例 5例 4例 60.0％91.1％觀察結(jié)果表明，本發(fā)明藥物組合物對于婦女月經(jīng)不調(diào)，行經(jīng)腹痛，崩漏帶下，少腹冷痛，體弱乏力，腰酸腿軟，產(chǎn)后虛弱，陰虛盜汗等癥均有顯著的療效，且臨床療效要優(yōu)于陽性對照藥物。
權(quán)利要求
1.一種治療婦女痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、崩漏帶下、產(chǎn)后虛弱的藥物組合物，由以下重量份的原料制成去掉毛、爪和腸的烏雞80-160份、鹿角5-20份、人參20-40份、黃芪1-10份、山藥15-50份、當歸20-60份、熟地黃30-80份、白芍20-60份、川芎5-40份、天冬5-30份、地黃30-80份、青蒿5-30份、銀柴胡2-10份、桑螵蛸5-20份、牡蠣5-20份、麩炒芡實5-20份、丹參10-60份、醋制香附20-50份、甘草3-20份。
2.按照權(quán)利要求1的藥物組合物，其特征在于，各原料的重量份是去毛、爪、腸的烏雞128份、鹿角9.6份、人參25.6份、黃芪4份、山藥25.6份、當歸28.8份、熟地黃51.2份、白芍25.6份、川芎12.8份、天冬12.8份、地黃51.2份、青蒿12.9份、銀柴胡4.8份、桑螵蛸9.6份、牡蠣9.6份、麩炒芡實12.8份、丹參25.6份、醋制香附25.6份、甘草6.4份。
3.按照權(quán)利要求1或2的藥物組合物，其特征在于還含有100-800重量份的蜂蜜。
4.按照權(quán)利要求3的藥物組合物，其特征在于所述蜂蜜的重量份是450份。
5.按照權(quán)利要求1或2的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物按照中藥領(lǐng)域的常規(guī)制劑方法制備成口服制劑。
6.按照權(quán)利要求5的藥物組合物，其特征在于，所述的口服制劑是口服液、丸劑、膠囊劑、片劑、散劑或顆粒劑。
7.按照權(quán)利要求6的藥物組合物，其特征在于，所述的口服制劑是口服液。
8.一種制備權(quán)利要求1的藥物組合物的方法，包括以下步驟；1)將下述十三味原料混勻去掉毛、爪和腸的烏雞、鹿角、人參、當歸、熟地黃、白芍、天冬、青蒿、桑螵蛸、牡蠣、丹參、醋制香附和甘草，混合物加等量黃酒蒸18-30小時；2)將上述蒸后的藥材與黃芪、山藥、川芎、地黃、銀柴胡和芡實混勻，加水煎煮，將煎液濾過，濾液濃縮至相對密度1.02-1.15，溫度為50℃，冷藏；3)冷藏后的濾液再次濾過，濾液加熱至沸，加入蜂蜜，山梨酸鉀，然后加水，攪勻，冷藏，吸取上清液灌封，滅菌，即得。
9.按照權(quán)利要求8的方法，其特征在于，步驟2)中加水煎煮三次，第一次煎煮1-2小時，第二次煎煮0.5-1.5小時，第三次煎0.5-1.5小時，合并煎液。
10.權(quán)利要求1-7任一項藥物組合物在制備治療婦女月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、崩漏帶下、產(chǎn)后虛弱、體弱乏力，腰酸腿軟或陰虛盜汗藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療婦女痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、崩漏帶下、產(chǎn)后虛弱的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物由以下原料制成去掉毛、爪和腸的烏雞、鹿角、人參、當歸、熟地黃、白芍、天冬、青蒿、桑螵蛸、牡蠣、丹參、醋制香附、甘草、麩炒芡實、銀柴胡、川芎、地黃、山藥、黃芪。該藥物組合物可按照中藥領(lǐng)域的常規(guī)制劑方法制備成任一種口服制劑，優(yōu)選為口服液。臨床試驗證實，本發(fā)明藥物對于婦女體弱血虛、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、產(chǎn)后虛弱、行經(jīng)腹痛，帶下，少腹冷痛，體弱乏力，腰酸腿軟，產(chǎn)后虛弱，陰虛盜汗等諸癥均有顯著的療效，是扶正固本的良藥。
文檔編號A61K9/16GK1726991SQ20051008865
公開日2006年2月1日 申請日期2005年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月29日
發(fā)明者付建家 申請人:北京亞東生物制藥有限公司