專利名稱：一種治療月經(jīng)過多的藥物制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種治療月經(jīng)過多的藥物制劑及其制備方法，具體涉及一種治療中醫(yī)辨證屬氣虛血熱型月經(jīng)過多的藥物制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
月經(jīng)過多屬于婦科學(xué)中的月經(jīng)病，西醫(yī)學(xué)中的功能性子宮出血、子宮肥大癥、盆腔瘀血癥、慢性盆腔炎、子宮肌瘤等皆可引起月經(jīng)過多。中醫(yī)學(xué)認為，該疾病的發(fā)生主要與氣虛、血熱、血瘀三個因素有關(guān)。本發(fā)明藥物用于治療屬氣虛血瘀證的月經(jīng)過多。氣虛則沖任不約，血失統(tǒng)攝，血隨經(jīng)行下瀉無度而量多；血熱則伏于沖任，擾動胞宮，沖任不固，血海沸騰，瀉而不藏，經(jīng)血量增多。該藥物以白術(shù)、黨參、黃芪、茯苓、炙甘草、山藥補益脾氣，續(xù)斷、桑寄生補益腎氣，麥冬、枸杞子滋補腎陰，以固攝沖任；遠志、柏子仁，交通心腎，引腎水上濟心火；以地榆、烏梅、藕節(jié)、大、小薊涼血止血。全方具有補氣固沖，清熱止血的功效。臨床用于治療氣血血瘀型月經(jīng)過多有好的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種治療中醫(yī)辨證屬氣虛血熱型月經(jīng)過多的中藥復(fù)方藥物制劑及其制備方法。
本發(fā)明中藥復(fù)方制劑，每1000個劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成當歸150份白術(shù)90份黨參150份黃芪300份茯苓200份 柏子仁 150份遠志90份 炙甘草 60份山藥200份麥冬150份枸杞子 150份 續(xù)斷90份桑寄生 90份 地榆(炒)150份 烏梅(炒)150份藕節(jié)(炒)150份大薊(炒)150份 小薊(炒)150份以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成膠囊制劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為片劑，制成1000片，每次服用劑量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
本發(fā)明的藥物制劑，是通過將上述配方組成的中藥原料經(jīng)過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時加入藥物可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成的。所述活性物質(zhì)可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。
本發(fā)明的藥物制劑中的藥物活性物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余為藥物可接受的載體。本發(fā)明的藥物制劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，單位劑量中，含有活性物質(zhì)的量為0.1～400ug，優(yōu)選的是0.4～100ug。
本發(fā)明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液、糖漿劑、膏劑、丹劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑、控釋制劑。
本發(fā)明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑和濕潤劑，必要時可對片劑進行包衣。
適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類似的填充劑。適宜的崩解劑包括淀粉、羧甲基淀粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羥基乙酸淀粉鈉。適宜的潤滑劑，例如硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等。適宜的藥物可接受的濕潤劑包括十二烷基硫酸鈉。
可通過混合，填充，壓片等常用的方法制備固體口服組合物。進行反復(fù)混合可使活性物質(zhì)分布在整個使用大量填充劑的那些組合物中。
口服液體制劑的形式例如可以是水性或油性懸浮液、溶液、乳劑、糖漿劑或酊劑，或者可以是一種在使用前可用水或其它適宜的載體復(fù)配的干燥產(chǎn)品。這種液體制劑可含有常規(guī)的添加劑，諸如懸浮劑，例如山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素、硬脂酸鋁凝膠或氫化食用脂肪，乳化劑，例如卵磷脂、脫水山梨醇一油酸酯或阿拉伯膠；非水性載體(它們可以包括食用油)，例如杏仁油、分餾椰子油、諸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐劑，例如對羥基苯甲酯或?qū)αu基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常規(guī)的香味劑或著色劑。
本發(fā)明還提供本發(fā)明的藥物制劑的制備方法，優(yōu)選的制備方法可以經(jīng)過以下步驟，根據(jù)配方(1)將山藥、茯苓各100份粉碎成細粉；(2)將剩余山藥、茯苓與其余十六味剪碎，加水煎煮三次，每次加水量為6～12倍量，第一、二次各一小時，第三次0.5小時，合并煎液，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(40℃)的清膏；(3)將山藥、茯苓細粉加入到清膏中，充分混勻，置70℃干燥；(4)以步驟(3)得到的制品為藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合后制得制劑。
以上步驟制得的制劑可以是任何藥物劑型，優(yōu)選的是片劑、膠囊劑或顆粒劑。
以下資料用以說明本發(fā)明藥物的有益作用。
使用本發(fā)明藥物治療氣虛血熱證的月經(jīng)過多患者120例，包括功能性子宮出血35例、子宮肥大癥21、慢性盆腔炎28例、子宮肌瘤15、放環(huán)后21例，每次口腹5～8片，一日3次，一般3天內(nèi)可以止血，總有效率達92.5％。
具體實施例方式具體實施例如下，包括但不限于下列實施例。
實施例1本發(fā)明膠囊劑的制備方法稱取當歸150g、白術(shù)90g、黨參150g、黃芪300g、茯苓200g、柏子仁150g、遠志90g、炙甘草60g、山藥200g、麥冬150g、枸杞子150g、續(xù)斷90g、桑寄生90g、地榆(炒)150g、烏梅(炒)150g、藕節(jié)(炒)150g、大薊(炒)150g、小薊(炒)150g。以上十八味，將山藥、茯苓各1OOg碎成細粉，待用；將剩余山藥、茯苓與其余十六味剪碎，加水煎煮三次，第一次煎煮1小時，加水12倍量；第二次煎煮1小時，加水8倍量；第三次0.5小時，加水8倍量，合并煎液，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(40℃)的清膏；加入山藥、茯苓細粉，混勻，置真空干燥箱中于70℃干燥，粉碎，混勻，裝入膠囊，制成1000粒(每粒0.4g)。
實施例2本發(fā)明片劑的制備方法稱取當歸150g、白術(shù)90g、黨參150g、黃芪300g、茯苓200g、柏子仁150g、遠志90g、炙甘草60g、山藥200g、麥冬150g、枸杞子150g、續(xù)斷90g、桑寄生90g、地榆(炒)150g、烏梅(炒)150g、藕節(jié)(炒)150g、大薊(炒)150g、小薊(炒)150g。以上十八味，將山藥、茯苓各100g碎成細粉，待用；將剩余山藥、茯苓與其余十六味剪碎，加水煎煮三次，第一次煎煮1小時，加水12倍量；第二次煎煮1小時，加水8倍量；第三次0.5小時，加水8倍量，合并煎液，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(40℃)的清膏；加入山藥、茯苓細粉，混勻，置真空干燥箱中于70℃干燥，粉碎，混勻，制粒，壓片，包衣，制成1000片(每片0.4g)。
實施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法稱取當歸150g、白術(shù)90g、黨參150g、黃芪300g、茯苓200g、柏子仁150g、遠志90g、炙甘草60g、山藥200g、麥冬150g、枸杞子150g、續(xù)斷90g、桑寄生90g、地榆(炒)150g、烏梅(炒)150g、藕節(jié)(炒)150g、大薊(炒)150g、小薊(炒)150g。以上十八味，將山藥、茯苓各100g碎成細粉，待用；將剩余山藥、茯苓與其余十六味剪碎，加水煎煮三次，第一次煎煮1小時，加水12倍量；第二次煎煮1小時，加水8倍量；第三次0.5小時，加水8倍量，合并煎液，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(40℃)的清膏；加入山藥、茯苓細粉，及蔗糖粉600g，混勻，置真空干燥箱中于70℃干燥，混勻，制粒，包裝，制成100袋(每袋10g)。
實施例4當歸75g白術(shù)45g黨參75g黃芪150g 茯苓100g 柏子仁 75g遠志45g炙甘草 30g山藥100g麥冬75g枸杞子 75g續(xù)斷45g桑寄生 45g地榆(炒)75g烏梅(炒)75g藕節(jié)(炒)75g大薊(炒)75g小薊(炒)75g制備方法與實施例4相同。
權(quán)利要求
1.一種治療氣虛血熱型月經(jīng)過多的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成當歸150份 白術(shù)90份 黨參150份黃芪300份 茯苓200份柏子仁150份遠志90份 炙甘草60份 山藥200份麥冬150份 枸杞子150份 續(xù)斷90份桑寄生90份 地榆(炒)150份烏梅(炒)150份藕節(jié)(炒)150份 大薊(炒)150份小薊(炒)150份
2.權(quán)利要求2的中藥復(fù)方制劑，其中還包括藥物可接受的載體。
3.權(quán)利要求2的中藥復(fù)方制劑，是片劑、膠囊劑或顆粒劑。
4.權(quán)利要求1的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟，(1)將山藥、茯苓各100份粉碎成細粉；(2)將剩余山藥、茯苓與其余十六味剪碎，加水煎煮三次，每次加水量為6～12倍量，第一、二次各1小時，第三次0.5小時，合并煎液，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(40℃)的清膏；(3)將山藥、茯苓細粉加入到清膏中，充分混勻，置70℃干燥；(4)以步驟(3)得到的制品為藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合后制得制劑。
5.權(quán)利要求5的制備方法，其特征在于，步驟(4)制得的制劑是片劑、膠囊劑、或顆粒劑。
7.權(quán)利要求1～2的中藥復(fù)方制劑在制備治療氣虛血熱型月經(jīng)過多的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療中醫(yī)辨證屬氣虛血熱型月經(jīng)過多的藥物制劑及其制備方法，其制備工藝經(jīng)過以下步驟，(1)將山藥、茯苓各100份粉碎成細粉；(2)將剩余山藥、茯苓與其余十六味剪碎，加水煎煮三次，每次加水量為6～12倍量，第一、二次各1小時，第三次0.5小時，合并煎液，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(40℃)的清膏；(3)將山藥、茯苓細粉加入到清膏中，充分混勻，置70℃干燥；(4)以步驟(3)得到的制品為藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合后制得制劑。
文檔編號A61K9/20GK1724054SQ20051008166
公開日2006年1月25日 申請日期2005年7月7日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月7日
發(fā)明者路洪書 申請人:北京潤德康醫(yī)藥科技有限公司