專利名稱：三黃膠囊及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明三黃膠囊及其制備工藝屬治療骨科疾病的藥品及其制備工藝，尤其涉及用中藥組方治療骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑及其制備工藝。
背景技術(shù)：
骨質(zhì)疏松癥是指一定單位體積內(nèi)正常鈣化的骨組織量減少，以腰脊痛及畸形或合并骨折為主要臨床癥狀的疾病，本病屬于中醫(yī)的骨痿、骨痹等病范疇，中醫(yī)辯證分為肝腎不足證和脾胃氣虛證，其癥狀特征為腰脊疼痛，酸軟少力，不能持重，肌肉枯萎瘦削，神疲倦怠，食少便溏，或久瀉不止，面目虛浮無華，心悸失眠，甚者畏寒肢冷，患者疼痛以脊椎與骨盆區(qū)及骨折處為主，于登樓或體位改變時(shí)尤甚，機(jī)體活動(dòng)受到明顯障礙，久后下肢肌肉往往有不同程度萎縮，如有脊椎壓縮骨折，患者身長(zhǎng)可縮短，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致坐骨神經(jīng)痛及影響心臟功能，絕經(jīng)期后女性和55歲后男性最為常見，患者多屬體弱多病，內(nèi)分泌失調(diào)，免疫力下降，體內(nèi)蛋白質(zhì)缺乏致有機(jī)質(zhì)生成不良，皮質(zhì)醇增多，甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，骨膠原組織破壞增多，骨鈣轉(zhuǎn)換率增高，尿道糞道鈣排泌量增多，并使鈣原組織的成熟發(fā)生障礙，患者生活質(zhì)量低下，目前治療藥物卻以鈣劑為主，對(duì)內(nèi)分泌失調(diào)和免疫力下降與營(yíng)養(yǎng)性物質(zhì)缺乏尚無影響，對(duì)老年性骨質(zhì)疏松效果并不理想，使用維生素及鈣劑時(shí)，又易患有尿道結(jié)石等癥，市場(chǎng)缺少提高免疫力、改善內(nèi)分泌、補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)性物質(zhì)的治療骨質(zhì)疏松癥藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是給患有骨質(zhì)疏松癥患者提供配方科學(xué)、組方藥精少、能達(dá)到補(bǔ)腎健骨、益精生髓、滋陰潛陽，有效治療骨質(zhì)疏松癥的中藥復(fù)方制劑，且無毒副作用，療效顯著，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)便，成本低廉。
為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是三黃膠囊根據(jù)骨質(zhì)疏松癥主要病因病機(jī)，以補(bǔ)腎健骨、益精生髓、滋陰潛陽為治療大法，配方中原料藥總量為640克，由大豆異黃酮20克、大黃220克、生地黃220克、龜甲100克、肉桂80克組成。三黃膠囊的制備工藝分為肉桂與龜甲制粉藥、大黃與生地黃煎煮稠膏、大豆異黃酮與粉藥和稠膏混配軟材、制粒裝囊四道工藝，先取肉桂與龜甲二味藥材粉碎過80目篩混勻成細(xì)粉藥，再取大黃、生地黃二味藥分別加8倍量水煎煮2次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液濾過，濃縮至相對(duì)密度為1.30左右(60℃)的稠膏，最后將稠膏、細(xì)粉藥、大豆異黃酮晶粉混勻制成軟材，過14目尼龍篩制粒，80℃烘干，裝入1號(hào)膠囊得成藥。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為骨質(zhì)疏松癥因肝腎不足與脾胃氣虛所致，現(xiàn)代中藥研究已證實(shí)大豆異黃酮含有大豆甙、大豆甙元、丁香酸等活性成分，具有活血、利水、祛風(fēng)、解毒、治風(fēng)痹筋攣功效，能改善冠脈循環(huán)，對(duì)中樞神經(jīng)有鎮(zhèn)痛作用；大黃具有攻積滯、清濕熱、瀉火、涼血、祛瘀、解毒功效，能顯著逆轉(zhuǎn)四氯化碳引起的肝組織脂肪浸潤(rùn)及纖維化，有顯著的保肝功能，大黃素對(duì)小鼠黑色素瘤有較強(qiáng)抑制作用，大黃酸對(duì)艾氏腹水癌也有抑制作用，大黃素對(duì)乳腺癌也有抑制作用，其作用機(jī)制主要是抑制癌細(xì)胞的氧化和脫氫，可明顯促進(jìn)刀球蛋白激活的淋巴細(xì)胞和蛋白質(zhì)的生物合成；生地黃煎劑給家兔灌胃能對(duì)抗連續(xù)服用地塞米松后血漿皮質(zhì)酮濃度的下降，并能防止腎上腺皮質(zhì)萎縮，可部分拮抗激素單獨(dú)使用時(shí)出現(xiàn)的垂體一腎上腺皮質(zhì)功能低下，能加快多功能造血干細(xì)胞、骨髓紅系造血祖細(xì)胞的增殖、分化作用；龜甲具有滋陰潛陽、補(bǔ)腎健骨、補(bǔ)心安神、治骨蒸勞熱功效，服用龜甲煎劑可促使萎縮的甲狀腺恢復(fù)生長(zhǎng)，可使白細(xì)胞數(shù)量明顯升高，可使萎縮的胸腺恢復(fù)生長(zhǎng)，使淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率提高，也能促使腎上腺皮質(zhì)恢復(fù)生長(zhǎng)，皮質(zhì)球狀帶增厚，束狀帶單位面積細(xì)胞胞體增大，胞漿豐滿，腎上腺重量增加，有效提高細(xì)胞免疫及體液免疫功能；肉桂具有補(bǔ)火助陽、引火歸源、散寒止痛、溫經(jīng)通脈功效，所含桂皮多糖能明顯提高網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)對(duì)碳粒的吞噬能力，桂皮酸鈉有升高白細(xì)胞的作用，桂皮醛能完全抑制病毒所致腫瘤，還能誘發(fā)腫瘤壞死因子的產(chǎn)生。選用上述組方藥配伍，是根據(jù)骨質(zhì)疏松癥患者免疫力下降、內(nèi)分泌失調(diào)、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)缺乏的病因病機(jī)，以補(bǔ)腎健骨、益精生髓、滋陰潛陽為治療大法，共奏提高免疫力、改善內(nèi)分泌、補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)性物質(zhì)的功效，有效治療骨質(zhì)疏松癥，并同時(shí)對(duì)中老年婦女絕經(jīng)期綜合癥和性腺腫瘤病有療效。
三黃膠囊在臨床前研究中與功能主治有關(guān)的藥效學(xué)試驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)療效顯著，推薦臨床成人口服量一日3次，每次3粒。
本發(fā)明的有益效果是配方中組方藥精少，通過有效成分互補(bǔ)，三黃膠囊具有補(bǔ)腎健骨、益精生髓、滋陰潛陽的功效，能有效提高患者身體免疫力，改善內(nèi)分泌失調(diào)，增加體內(nèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，對(duì)骨質(zhì)疏松癥療效顯著，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)便，成本低廉，口服方便，同時(shí)對(duì)中老年婦女絕經(jīng)期綜合癥和性腺腫瘤有療效。
具體實(shí)施方案1、三黃膠囊配方由大豆提取物與四味中藥材組成，其中大豆異黃酮20克、大黃220克、生地黃220克、龜甲100克、肉桂80克，大豆異黃酮購(gòu)成品原料晶粉備用，其余中藥材取現(xiàn)行中藥飲片去雜篩凈后分別稱量備用。
2、三黃膠囊制備工藝①取肉桂、龜甲二味藥材粉碎過80目篩成細(xì)粉藥備用。
②取大黃、生地黃二味中草藥每次加8倍量水煎煮二次，分別為1.5小時(shí)和1小時(shí)，合并煎液濾過，濃縮至相對(duì)密度為1.30左右(60℃)的稠膏。
③把稠膏與備用細(xì)粉藥和大豆異黃酮晶粉混勻，制成軟材，過14目尼龍篩制粒，80℃烘干，分裝于1號(hào)膠囊中得成藥。
權(quán)利要求
1.一種三黃膠囊，其特征是配方中原料總量為640克，由大豆異黃酮20克、大黃220克、生地黃220克、龜甲100克、肉桂80克組成。
2.如權(quán)利要求1所述三黃膠囊制備工藝，其特征是先取肉桂與龜甲二味藥材粉碎過80目篩混勻成細(xì)粉藥，再取大黃、生地黃二味藥分別加8倍量水煎煮2次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液濾過，濃縮至相對(duì)密度為1.30左右(60℃)的稠膏，最后將稠膏、細(xì)粉藥、大豆異黃酮晶粉混勻制成軟材，過14目尼龍篩制粒，80℃烘干，裝入1號(hào)膠囊得成藥。
全文摘要
本發(fā)明三黃膠囊及其制備工藝，給骨質(zhì)疏松癥患者提供了藥品及其生產(chǎn)工藝，本中藥制劑由大豆異黃酮和大黃、生地黃等四味中藥材制成，制備三黃膠囊的制備工藝為二味藥制粉、二味藥煎煮稠膏、混配軟材制粒、裝囊四道工藝，三黃膠囊組方藥精少，制備工藝簡(jiǎn)便，成本低，口服方便，不僅對(duì)骨質(zhì)疏松癥有顯著療效，同時(shí)對(duì)中老年婦女的絕經(jīng)期綜合癥和性腺腫瘤病也有顯著療效。
文檔編號(hào)A61P19/10GK1679836SQ20051004166
公開日2005年10月12日 申請(qǐng)日期2005年1月31日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月31日
發(fā)明者王四旺, 黃傳貴, 謝艷華 申請(qǐng)人:中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)藥物研究所