專利名稱：一種中藥腦得生濃縮丸的制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥腦得生濃縮丸的制備工藝。
背景技術：
目前，用于治療腦動脈硬化，缺血性腦中風及腦出血后遺癥的中藥主要有腦得生，有活血化瘀，疏通經(jīng)絡，醒腦開竅之功效。專利申請?zhí)枮?00410065797.X，及200410014158.0分別描述一種腦得生軟膠囊的制備方法，均是采用乙醇進行提取，其工藝復雜，成本較高。另外，普通的蜜丸在制備過程中只是簡單地將生藥材粉碎，過篩，混勻，制備過程過于簡單，粗糙，不利有效成分被人體充分的吸收利用。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的旨在提供一種可提高生物的利用率，制備工藝簡單，工藝更加完善，可適用于工業(yè)化大生產(chǎn)的中藥腦得生濃縮丸的制備工藝。
本發(fā)明的目的是通過下述方式實現(xiàn)的本發(fā)明原料為三七78g、川芎78g、紅花91g、葛根261g、去核的山楂157g，取三七78g、葛根130.5g分別粉碎成細粉，其余紅花、川芎、山楂及剩余的葛根加水煎煮二次，第一次加10倍量水1.5小時，第二次加8倍量水1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.22-1.25(80℃測)的清膏，加入葛根細粉、三七細粉、50g煉蜜，混勻，制丸，置包衣鍋內旋轉，包衣，干燥，即得。
所述的干燥為75℃下干燥4小時，包衣過程中，每100g藥丸加0.5g的活性炭。
在三七、葛根粉碎前，將三七、葛根除去雜質，洗凈，置于55-65℃干燥約6小時，使含水量不得超過5％。
取三七、葛根粉碎，過80目篩，成細粉。
本發(fā)明中加水量、提取時間、提取次數(shù)是影響提取效果的重要因素。發(fā)明人通過以下實驗得到了本發(fā)明的一個最佳的方案。
紅花、川芎、山楂及剩余葛根水提工藝條件的實驗因此，以葛根素提取量及干浸膏得率為考察指標，選正交表L9(34)進行正交試驗，實驗步驟及結果如下1.1、水提次數(shù)的考察按處方比例稱取1/5處方量的川芎15.6g、紅花18.2g、葛根26.1g、山楂(去核)31.4g(共91.3g)，加水煎煮三次(10倍，1.5小時；8倍，1小時；6倍，0.5小時)，濾過，第一、二次與第三次的水提液分別濃縮、干燥，測定這兩部分的干浸膏提取率，結果見表1。
表1水提次數(shù)的考查 上表結果表明，川芎、紅花、葛根、山楂(去核)四味加水提取二次，其干浸膏提取率為91.69％，第三次提取率僅占8.31％，因此水提工藝采用二次即可，與原片劑工藝一致。
1.2水提取條件考查取川芎15.6g、紅花18.2g、葛根26.1g、山楂(去核)31.4g(共91.3g)，以加水倍量、浸泡時間、提取時間為考查因素，每個因素選擇三個不同的水平，因素水平表見表2。以水提干浸膏得率、葛根素提取量為考察指標，確定最佳工藝，按L9(34)表做正交試驗。
表2因素水平表 (1)水提干浸膏制備及得率測定方法按處方比例取川芎15.6g、紅花18.2g、葛根26.1g、山楂(去核)31.4g(共91.3g)，按正交試驗設計加水煎煮(每次提取前先稱重，煮沸到規(guī)定時間前10分鐘再稱重并補加水到原重量，再煮沸10分鐘)，濾過，濾液濃縮至小體積，移至已知重量的蒸發(fā)皿中，置水浴上蒸干，于105℃干燥3小時，置干燥器中冷卻0.5小時，精密稱重，按下式計算干膏得率。

(2)葛根藥材和干浸膏中葛根素的含量測定含量測定方法參照《中國藥典》2000版第274頁葛根素的含量測定。
色譜條件甲醇-水(25∶75)為流動相，C18柱(依利特，200*4.6mm，5μ)，檢測波長250nm。
對照品溶液的制備取葛根素對照品適量，加30％乙醇制成每1ml中含0.0815mg的溶液，作為對照品溶液。
干浸膏供試品溶液的制備取干浸膏，研細，取約0.4g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加30％乙醇50ml，稱定重量，加熱回流30分鐘，放冷，稱定重量，加30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
藥材供試品溶液的制備取葛根粉末(過三號篩)約0.8g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加30％乙醇15ml，稱定重量，加熱回流30分鐘，放冷，加30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液及供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本研究用葛根藥材中葛根素的含量為0.365％。
(3)水提正交試驗方案、結果及方差分析表3水提正交試驗方案及結果表

表4水提正交干膏得率方差分析表

以上直觀分析結果表明最佳工藝組成為A2B1C2。
表5水提正交葛根素提取量方差分析表

其中“*”為有顯著性差異，查F分布臨界表F0.05(2，2)＝19.00.
從表5直觀分析結果表明最佳工藝組成為A2B1C2。
綜合上述干浸膏得率及葛根素提取量方差分析結果，兩者基本一致，最佳工藝組成為A2B1C2。即取藥材加水煎煮二次，第一次加10倍量水1.5小時，第二次加8倍量水1小時。
2、出粉率考查取藥材除去雜質，洗凈，將藥材置55-65℃干燥約6小時，使含水量不得超過5％，取出，放冷，粉碎。
取三七、葛根500g，分別粉碎，將粉碎后的藥粉通過80目篩，并稱重，計算出粉率。結果見表6、7。
表6三七出粉率考查結果表

實驗結果表明三七藥材的平均出粉率為97.19％。
表7葛根出粉率考查結果表

實驗結果表明葛根藥材的平均出粉率為97.44％。
由本發(fā)明工藝所得產(chǎn)品有效成分可以充分的保留，且具有很好的生物利用率。本發(fā)明工藝中提供了紅花、川芎、山楂及剩余的葛根在水提過程中很重要的，可影響提取效果的重要因素包括加水量、提取時間、提取次數(shù)。這些數(shù)據(jù)的得到都是發(fā)明人通過多次實驗，反復驗證，從生產(chǎn)成本，提取效果等多方面考慮而得出的。因而本發(fā)明制備工藝合理，整個工藝更加完善，可以較好地節(jié)約成本，很好地適用于工業(yè)化大生產(chǎn)的要求。
具體實施例方式
實施例1三七78g、川芎78g、紅花91g、葛根261g、去核的山楂157g備用。取三七78g、葛根130.5g，將三七、葛根除去雜質，洗凈，置于55-65℃干燥約6小時，使含水量不得超過5％。然后，將三七、葛根粉碎，過80目篩，成細粉，備用。
其余紅花、川芎、山楂及剩余的葛根加水煎煮二次，第一次加10倍量水1.5小時，第二次加8倍量水1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為在80℃時測得1.22-1.25的清膏，加入葛根細粉、三七細粉、加50g煉蜜，混勻，置于自動制丸機中，制成藥丸再置包衣鍋內旋轉，包衣過程中，每100g藥丸加0.5g的活性炭。然后75℃下干燥4小時。即得本發(fā)明腦得生濃縮丸。
實施例2取三七233.5g、川芎233.5g、紅花272.5g、葛根781.4g、山楂(去核)470.1g。
以上五味，取三七233.5g、葛根390.7g分別粉碎成細粉，其余紅花、川芎、山楂及剩余的葛根加水煎煮二次，第一次加10倍量水1.5小時，第二次加8倍量水1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.22-1.25(80℃)的清膏，加入葛根細粉、三七細粉及煉蜜約149.5g，混勻，制丸，包活性炭衣，干燥，制成1000g，即得。
權利要求
1.一種中藥腦得生濃縮丸的制備工藝，原料為三七78g、川芎78g、紅花91g、葛根261g、去核的山楂157g，取三七78g、葛根130.5g分別粉碎成細粉，其余紅花、川芎、山楂及剩余的葛根加水煎煮二次，第一次加10倍量水1.5小時，第二次加8倍量水1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為在80℃時測得1.22～1.25的清膏，加入葛根細粉、三七細粉、50g煉蜜，混勻，制丸，包衣，干燥，即得。
2.根據(jù)權利要求1所述的一種中藥腦得生濃縮丸的制備工藝，取三七233.5g、川芎233.5g、紅花272.5g、葛根781.4g、去核的山楂470.1g，煉蜜148-150g，制成1000g。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的一種中藥腦得生濃縮丸的制備工藝，在三七、葛根粉碎前，將三七、葛根除去雜質，洗凈，置于55-65℃干燥約6小時，使含水量不得超過5％。
4.根據(jù)權利要求1或2所述的一種中藥腦得生濃縮丸的制備工藝，取三七、葛根粉碎，過80目篩，得細粉。
5.根據(jù)權利要求1或2所述的一種中藥腦得生濃縮丸的制備工藝，三七出粉率為97-98％，葛根平均出粉率為97-98％。
6.根據(jù)權利要求1或2所述的一種中藥腦得生濃縮丸的制備工藝，所述的干燥為75℃下干燥4小時。
7.根據(jù)權利要求1或2所述的一種中藥腦得生濃縮丸的制備工藝，包衣過程中，每100g藥丸加0.5g的活性炭。
全文摘要
一種中藥腦得生濃縮丸的制備工藝，原料為三七78g、川芎78g、紅花91g、葛根261g、去核的山楂157g，取三七78g、葛根130.5g分別粉碎成細粉，其余紅花、川芎、山楂及剩余的葛根加水煎煮二次，第一次加10倍量水1.5小時，第二次加8倍量水1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為在80℃時測得1.22～1.25的清膏，加入葛根細粉、三七細粉、50g煉蜜，混勻，制丸，包衣，干燥，即得。本發(fā)明制備工藝合理，整個工藝更加完善，可以較好地節(jié)約成本，很好地適用于工業(yè)化大生產(chǎn)的要求。
文檔編號A61P9/10GK1823943SQ20051003258
公開日2006年8月30日 申請日期2005年12月20日 優(yōu)先權日2005年12月20日
發(fā)明者翁小濤 申請人:湖南長沙寶鑒生物工程有限公司