專利名稱：一種宮炎平泡騰片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥泡騰片，更具體是涉及一種含地稔、兩面針、當(dāng)歸、五指毛桃、穿破石五味中藥成分的宮炎平泡騰片。該泡騰片可用于治療急、慢性盆腔炎。
本發(fā)明還涉及該泡騰片的制備方法。
背景技術(shù)：
急、慢性盆腔炎是婦科常見病、多發(fā)病，目前常用的治療藥物中廣譜抗菌素等西藥存在著對(duì)腎臟有毒副作用，容易產(chǎn)生耐藥性等缺陷，而中成藥品則存在著藥品適應(yīng)性不強(qiáng)，療效并不十分理想或有一定療效又存在副作用等缺陷。
由地稔、兩面針、當(dāng)歸、五指毛桃、穿破石等組成的“宮炎平”組方源于中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十七冊(cè)第181頁(yè)中收載的宮炎平片。宮炎平片以地稔、兩面針為君臣藥，地稔具有收斂止帶兼以補(bǔ)血調(diào)經(jīng)，兩面針具有行氣活血，除濕止痛之功效；以當(dāng)歸、穿破石、五指毛桃為佐使藥，其當(dāng)歸特有補(bǔ)血調(diào)經(jīng)之功效及有活血止痛，加入穿破石以清熱利濕，活血化瘀協(xié)助君藥加強(qiáng)作用，五指毛桃以益氣健脾，行氣化濕，具有輔補(bǔ)協(xié)同作用。經(jīng)廣東醫(yī)藥學(xué)院藥理實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果表明本品具有明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛、解痙作用(P＜0.01)；具有明顯降低平滑肌張力作用，有抑制腸平滑肌的自發(fā)收縮作用，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，促進(jìn)外周白蛋白的吞噬功能，促進(jìn)免疫球蛋白的形成作用。作為片劑，宮炎平片存在著難崩解、起效慢、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，無(wú)定量指標(biāo)，穩(wěn)定性差等缺點(diǎn)，從而影響了藥物的質(zhì)量和療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服宮炎平片劑型所固有的缺陷，不易溶解的缺陷，提供一種縮小服用劑量、高效、口感好、服用及攜帶方便且療效高的宮炎平泡騰片，該泡騰片可用于有效治療急、慢性盆腔炎。
本發(fā)明的另一目的在于提供該泡騰片的制備方法。
本發(fā)明所述的泡騰片由中藥地稔、兩面針、當(dāng)歸、五指毛桃、穿破石按照45∶17∶14∶10∶14(重量比)制成的浸膏粉、崩解劑及其它輔料組成，其中崩解劑由酸劑和堿劑組成，其它輔料包括潤(rùn)滑劑、甜味劑、芳香劑等。
本發(fā)明泡騰片的組成如下(以重量計(jì))中藥浸膏粉 12％-18％酸劑 15％-30％堿劑 40％-60％潤(rùn)滑劑 2％-5％甜味劑 0％-10％芳香劑 0％-5％上述配方中，中藥浸膏粉為由45∶17∶14∶10∶14(重量比)的中藥地稔、兩面針、當(dāng)歸、五指毛桃、穿破石經(jīng)加水煎煮提取、醇沉、濃縮、真空干燥制成的粉末；酸劑為可食用有機(jī)酸，可采用L-酒石酸、檸檬酸、蘋果酸、一水檸檬酸、富馬酸中的一種或兩種組合，其中優(yōu)選檸檬酸；堿劑可采用碳酸鈉或碳酸氫鈉，其中優(yōu)選碳酸氫鈉；潤(rùn)滑劑采用聚乙二醇6000或聚乙二醇4000，其中優(yōu)選聚乙二醇6000；甜味劑可采用蛋白糖、甜菊糖苷、阿斯巴甜、甜菊素、蔗糖中的一種或兩種組合；芳香劑可采用鮮橙香精、桔子香精、檸檬香精或薄荷香精中的一種或兩種組合。
本發(fā)明泡騰片優(yōu)選如下組成(以重量計(jì))中藥浸膏粉 14％-16％酸劑20％-25％堿劑45％-60％潤(rùn)滑劑 3％-4％甜味劑 0％-10％芳香劑 0％-5％本發(fā)明泡騰片的制備方法為1、中藥浸膏粉的制備按45∶17∶14∶10∶14(重量比)的比例稱取地稔、兩面針、當(dāng)歸、五指毛桃和穿破石，粉碎成粗粉，加10倍量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量達(dá)50％，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至比重為1.30(55～60℃)的稠膏，將稠浸膏以1∶1-1∶3(重量比)比例加入稀釋劑，混合均勻后置50-70℃真空干燥，研碎、過(guò)80目篩，制成干燥的浸膏粉；2、按配方比例稱取中藥浸膏粉、酸劑、堿劑、潤(rùn)滑劑、甜味劑及芳香劑；3、將潤(rùn)滑劑熔融后，加入堿劑，攪拌均勻制成潤(rùn)滑劑包囊粉，冷卻粉碎，過(guò)80目篩；4、將酸劑、甜昧劑、芳香劑混勻過(guò)80目篩，與浸膏粉、潤(rùn)滑劑包囊粉混勻，用無(wú)水乙醇制粒，干燥，壓片，即得。
上述制備方法中，步驟1所述的稀釋劑的作用在于吸收部分水分并增強(qiáng)崩解性，可采用淀粉或者糊精。
有益效果1、本發(fā)明泡騰片兼有片劑和液體制劑的優(yōu)點(diǎn)，并克服兩者的不足。與普通片劑相比，有藥物起效迅速，生物利用度高，服用、攜帶方便等特點(diǎn)，特別適用于兒童、老年人和不能吞咽固體制劑的患者。
2、本發(fā)明將中藥材提取后采用真空干燥的方法制成細(xì)粉，改善了中藥浸膏片易粘沖的問(wèn)題，適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)的要求；優(yōu)選的酸劑和堿劑比例能使泡騰片發(fā)揮較佳的效果；本發(fā)明采用聚乙二醇包裹的方法確能有效地隔離酸源與二氧化碳源，解決泡騰片放置易失效的問(wèn)題，與常用工藝比較，操作簡(jiǎn)單，質(zhì)量更穩(wěn)定。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步闡述，但不限制本發(fā)明。
實(shí)施例1中藥浸膏粉的制備地稔450g兩面針170g當(dāng)歸140g五指毛桃100g穿破石140g按上述配方比例稱取地稔、兩面針、當(dāng)歸、五指毛桃和穿破石，粉碎成粗粉，加10煮2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量達(dá)50％，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至比重為1.30(55～60℃)的稠膏250g，在稠浸膏中加入糊精250g，混合均勻后置50-70℃真空干燥，研碎，過(guò)80目篩，成干燥的浸膏粉。
實(shí)施例2-7為宮炎平泡騰片的制備例，在實(shí)施例2-7中，中藥浸膏粉的制備方法參照實(shí)施例1所述方法。
實(shí)施例2中藥浸膏粉1.0kg檸檬酸1.5kg 碳酸氫鈉3.5kg聚乙二醇6000 0.2kg 蔗糖0.35kg 鮮橙香精0.2kg按上述配方比例稱取各組分，將聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸氫鈉，攪拌均勻，冷卻粉碎，過(guò)80目篩制成聚乙二醇包裹物細(xì)粉；另將檸檬酸、蔗糖、鮮橙香精過(guò)80目篩，與浸膏粉、聚乙二醇包裹物細(xì)粉混勻，制粒、干燥，壓成1000片，即得。
實(shí)施例3中藥浸膏粉2.5kg酒石酸3.75kg 碳酸氫鈉6.5kg聚乙二醇6000 0.5kg 甜菊糖甙0.6kg鮮橙香精0.45kg按上述配方比例稱取各組分，將聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸氫鈉，攪拌均勻，冷卻粉碎，過(guò)80目篩制成聚乙二醇包裹物細(xì)粉；另將酒石酸、甜菊糖甙、鮮橙香精過(guò)80目篩，與浸膏粉、聚乙二醇包裹物細(xì)粉混勻，制粒、干燥，壓片，即得。
實(shí)施例4中藥浸膏粉2.0kg 檸檬酸3.2kg碳酸鈉6.0kg聚乙二醇4000 0.3kg甜蜜素0.7kg桔子香精0.40kg按上述配方比例稱取各組分，將聚乙二醇4000熔融后，加入碳酸鈉，攪拌均勻，冷卻粉碎，過(guò)80目篩制成聚乙二醇包裹物細(xì)粉；另將檸檬酸、甜蜜素、桔子香精過(guò)80目篩，與浸膏粉、聚乙二醇包裹物細(xì)粉混勻，制粒、干燥，壓片，即得。
實(shí)施例5中藥浸膏粉1.0kg 蘋果酸1.3kg碳酸氫鈉3.2kg聚乙二醇6000 0.2kg蛋白糖0.3kg薄荷香精0.25kg按上述配方比例稱取各組分，將聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸氫鈉，攪拌均勻，冷卻粉碎，過(guò)80目篩制成聚乙二醇包裹物細(xì)粉；另將蘋果酸、蛋白糖、薄荷香精過(guò)80目篩，與浸膏粉、聚乙二醇包裹物細(xì)粉混勻，制粒、干燥，壓片，即得。
實(shí)施例6中藥浸膏粉1.0kg蘋果酸1.2kg碳酸鈉1.9kg聚乙二醇4000 0.18kg蔗糖0.25kg 桔子香精0.14kg按上述配方比例稱取各組分，將聚乙二醇4000熔融后，加入碳酸鈉，攪拌均勻，冷卻粉碎，過(guò)80目篩制成聚乙二醇包裹物細(xì)粉；另將蘋果酸、蔗糖、桔子香精過(guò)80目篩，與浸膏粉、聚乙二醇包裹物細(xì)粉混勻，制粒、干燥，壓片，即得。
實(shí)施例7中藥浸膏粉1.0kg 酒石酸1.6kg碳酸氫鈉3.9kg聚乙二醇4000 0.2kg 蔗糖0.2kg 檸檬香精0.3kg
按上述配方比例稱取各組分，將聚乙二醇4000熔融后，加入碳酸氫鈉，攪拌均勻，冷卻粉碎，過(guò)80目篩制成聚乙二醇包裹物細(xì)粉；另將酒石酸、蔗糖、檸檬香精過(guò)80目篩，與浸膏粉、聚乙二醇包裹物細(xì)粉混勻，制粒、干燥，壓片，即得。
權(quán)利要求
1.一種宮炎平泡騰片，其組成(以重量計(jì))為中藥浸膏粉12％-18％酸劑 15％-30％堿劑 40％-60％潤(rùn)滑劑2％-5％甜味劑0％-10％芳香劑0％-5％中藥浸膏粉為由45∶17∶14∶10∶14(重量比)的中藥地稔、兩面針、當(dāng)歸、五指毛桃、穿破石經(jīng)加水煎煮提取、醇沉、濃縮、真空干燥制成的粉末；酸劑為可食用有機(jī)酸；堿劑為碳酸鈉或碳酸氫鈉；潤(rùn)滑劑為聚乙二醇6000或聚乙二醇4000。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮炎平泡騰片，其組成(以重量計(jì))為中藥浸膏粉14％-16％酸劑 20％-25％堿劑 45％-60％潤(rùn)滑劑3％-4％甜味劑0％-10％芳香劑0％-5％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮炎平泡騰片，其特征在于潤(rùn)滑劑為聚乙二醇6000。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮炎平泡騰片，其特征在于酸劑為檸檬酸。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮炎平泡騰片，其特征在于堿劑為碳酸氫鈉。
6.權(quán)利要求1所述的中藥泡騰片的制備方法，由下列步驟組成(1)、中藥浸膏粉的制備按45∶17∶14∶10∶14(重量比)的比例稱取地稔、兩面針、當(dāng)歸、五指毛桃和穿破石，粉碎成粗粉，加10倍量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量達(dá)50％，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至比重為1.30(55～60℃)的稠膏，將稠浸膏以1∶1-1∶3(重量比)比例加入稀釋劑，混合均勻后置50-70℃真空干燥，研碎，過(guò)80目篩，制成干燥的浸膏粉；(2)、按配方比例稱取中藥浸膏粉、酸劑、堿劑、潤(rùn)滑劑、甜味劑及芳香劑；(3)、將潤(rùn)滑劑熔融后，加入堿劑，攪拌均勻，冷卻粉碎，過(guò)80目篩制成潤(rùn)滑劑包囊粉；(4)、將酸劑、甜味劑、芳香劑混勻過(guò)80目篩，與浸膏粉、潤(rùn)滑劑包囊粉混勻，用無(wú)水乙醇制粒，干燥，壓片，即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥泡騰片的制備方法，其特征在于步驟(1)中的稀釋劑為淀粉或糊精。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種含地稔、兩面針、當(dāng)歸、五指毛桃、穿破石五味中藥成分的宮炎平泡騰片及其制備方法。該泡騰片組成為(以重量計(jì))中藥浸膏粉12％－18％，酸劑15％－30％、堿劑40％－60％、潤(rùn)滑劑2％－5％、甜味劑0％－10％、芳香劑0％－5％。本發(fā)明所制造的泡騰片具有藥物起效迅速，生物利用度高，服用、攜帶方便等特點(diǎn)，特別適用于兒童、老年人和不能吞咽固體制劑的患者。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1883559SQ200510027130
公開日2006年12月27日 申請(qǐng)日期2005年6月24日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月24日
發(fā)明者李云森, 陳麟林, 洪菊 申請(qǐng)人:上海滬云醫(yī)藥開發(fā)有限公司