專利名稱：花紅微丸及制備工藝方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及一種用于治療婦女慢性盆腔炎等疾病的中成藥制劑及其制備方法，尤其涉及一種微丸。
背景技術(shù)：
盆腔炎是一種婦女常見病，包括盆腔生殖器官，如子宮體部、輸卵管、卵巢等以及盆腔腹膜與子宮周圍的結(jié)締組織的炎癥，盆腔炎多發(fā)于性活躍期的婦女，21～30歲是盆腔炎的高發(fā)年齡。嚴(yán)重影響了人們的生活和工作。為此，許多科技工作者和有關(guān)的制藥廠商公開了各自的治療盆腔炎的藥物，包括中藥制劑和化學(xué)合成藥物，其中，中藥制劑由于其獨(dú)特的標(biāo)本兼治和君臣相佐、副作用小的原因，獲得了人們的青睞，如中國(guó)專利公開號(hào)CN1586519A和CN1552371A所報(bào)道的技術(shù)，已經(jīng)商業(yè)化生產(chǎn)的如中國(guó)株洲千金藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“婦科千金片”、中國(guó)廣西靈峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的金雞系列產(chǎn)品如“金雞片”和“金雞膠囊”等。
上述的技術(shù)和產(chǎn)品，不僅治療效果不盡人意，而且均為活性成分與固體藥物輔料組成的固體藥物，膠囊中填充的也是固體內(nèi)容物，尤其是中國(guó)專利CN1586519A和CN1552371A所報(bào)道的技術(shù)，在制備過程中，將活性藥物之一的一點(diǎn)紅部分粉碎至粉末，然后與其他的活性成分提取物混合后再與藥物輔料壓片或制丸或填充于膠囊中。其存在的缺陷是十分顯著的，裝量差異不穩(wěn)定，不能有效掩蓋藥物的不適惡臭氣味等。尤其是所采用的藥物輔料均為無機(jī)填料，不能被吸收，如裝填與膠囊中時(shí)，輔料還將與由明膠制成的膠囊發(fā)生反應(yīng)，使膠囊不容易溶解，導(dǎo)致溶解速度降低，影響治療效果。同時(shí)，在制備過程中，粉塵大，衛(wèi)生條件較難控制。且每次需服用量較大，患者不易接受。
因此，尋求一種新的劑型，以滿足人們的需要，是本領(lǐng)域一個(gè)重要的課題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題之一是公開一種花紅微丸，以克服現(xiàn)有技術(shù)存在的上述缺陷，滿足人們的需要；本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題之二是公開上述花紅微丸的制備方法，以便于工業(yè)化生產(chǎn)。
本發(fā)明的花紅微丸是由活性成分和輔料組成，其組分和重量份數(shù)包括活性成分1～20份，輔料1～10份；所說的輔料是稀釋劑和粘合劑中的一種或多種混合物；所說的稀釋劑是由蔗糖、淀粉、糊精、蜂蜜、脂肪酸、蟲膠、聚乙烯醇、聚維酮、甲基纖維素、醋酸纖維素、聚丙烯酸樹脂、醋酸纖維素酞酸酯中的一種或多種混合物，可采用市售產(chǎn)品；所說的粘合劑選自明膠或HPMC中的一種或多種混合物，可采用市售產(chǎn)品；所說的活性成分是采用如下重量份數(shù)的原料制備的一點(diǎn)紅1000～5000份白花蛇舌草1500～6600份地桃花1000～5000份白背桐1500～6600份菥蓂1500～6600份 雞血藤1500～7500份桃金娘根1000～5000份。
最佳重量份數(shù)的原料為一點(diǎn)紅3334份 白花蛇舌草2000份 地桃花3334份白背桐2000份 菥蓂2000份雞血藤2666份桃金娘根3334份。
所說的活性成分是采用常規(guī)的水提醇沉法制備的，具體包括如下步驟將一點(diǎn)紅、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、雞血藤、桃金娘根共七味藥材，加水煎煮，加水量為原料藥重量的8～20倍，煎煮時(shí)間為2～5小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.18～1.23(80℃)，獲得清膏，加乙醇至乙醇的含量為50～75％，靜置，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(80℃)的清膏，干燥，粉碎，獲得活性成分，干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥、減壓干燥等常規(guī)的方法，如采用真空干燥，溫度為60～80℃，真空度為0～1Mpa；本發(fā)明的花紅微丸的制備方法包括如下步驟將一點(diǎn)紅、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、雞血藤、桃金娘根共七味藥材，加水煎煮，加水量為原料藥重量的8～20倍，煎煮時(shí)間為2～5小時(shí)，濾過，濾液真空干燥濃縮至相對(duì)密度為1.18～1.23(80℃)，真空干燥溫度為50～90℃，最佳為60℃，獲得清膏，加乙醇至乙醇的含量為50～75％，靜置，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(80℃)的清膏，干燥，粉碎，獲得活性成分，然后與淀粉混合均勻后加粘合劑制成軟材，將軟材置擠壓機(jī)內(nèi)擠出并滾圓，獲得產(chǎn)品。
干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥、減壓干燥等常規(guī)的方法，如采用真空干燥，溫度為60～80℃，真空度為0～1Mpa；按照本發(fā)明，清膏干燥后粉碎成100～300目細(xì)粉，最佳粉碎成120～200目。
發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，影響該法制丸的質(zhì)量除了處方因素外，主要有擠出機(jī)和滾圓機(jī)的影響。
1.擠出機(jī)的影響a.擠出速度的影響 擠出速度提高，有利于提高生產(chǎn)效率，但擠出物質(zhì)量變差，其表面粗糙，在滾制的最初階段會(huì)發(fā)生不規(guī)則的碎裂，產(chǎn)生大量細(xì)粉，影響微丸質(zhì)量，使粒度分散。擠出轉(zhuǎn)速控制在270～350rmin-1。
b.擠出機(jī)篩網(wǎng)特征的影響 篩網(wǎng)孔徑0.8～1.5mm，篩網(wǎng)網(wǎng)孔大小決定了微丸的粒度，篩網(wǎng)的厚度決定了擠出物的質(zhì)量，篩網(wǎng)較薄，擠出物疏松粗糙；篩網(wǎng)較厚，擠出物密度大，黏結(jié)度好，表面光滑。
c.擠出溫度的影響 溫度不僅影響熱敏藥物的穩(wěn)定性，還影響擠出物料的含水量，應(yīng)不高于50℃，最好為5～45℃。
2.滾圓機(jī)的影響a.滾圓速度的影響 滾圓速度對(duì)微丸的粒度、硬度、圓整度等均有影響，但主要影響成丸大小。若轉(zhuǎn)速低，微丸達(dá)不到足夠的密度，若轉(zhuǎn)速快，碎片和細(xì)粉量下降，但微丸的粒徑會(huì)增大，且相互聚集，大粒子增多。滾圓轉(zhuǎn)速應(yīng)為950～1050rmin-1之間。
b.滾圓時(shí)間的影響 滾圓時(shí)間主要影響微丸的粒徑、粒度分布和圓整度及收率，在一定范圍內(nèi)，時(shí)間延長(zhǎng)，微丸的粒徑增大，粒度分布變窄，圓整度變好，收率增加，松密度和堆密度也有所改變。滾圓時(shí)間為4～10min。
滾圓速度與滾圓時(shí)間均與處方組成、物料塑性密切相關(guān)，實(shí)際工作中要視具體情況確定最佳滾圓速度與滾圓時(shí)間。
本發(fā)明的花微丸，可用于治療婦女慢性盆腔炎等疾病，服用方法與常規(guī)的相同，但是劑量可大大減小，僅為CN1586519A和CN1552371A公開的技術(shù)中的70％，而治療效果卻大大提高。
由上述公開的技術(shù)方案可見，本發(fā)明的花紅微丸，生物利用度高，局部刺激性小，能改善藥物穩(wěn)定性，掩蓋藥物不良味道等。微丸制劑由于粒徑小，受消化道輸送食物節(jié)律影響小，即使當(dāng)幽門括約肌閉合時(shí)，仍能通過幽門，因此微丸在胃腸道的吸收一般不受胃排空的影響。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1原料藥處方一點(diǎn)紅3334克，白花蛇舌草2000克，地桃花3334克，白背桐2000克，菥蓂2000克，雞血藤2666克，桃金娘根3334克。
活性成分的制備方法將一點(diǎn)紅、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、雞血藤、桃金娘根共七味藥材，加水煎煮兩次，第一次加水量為藥量的10倍量，煎煮3小時(shí)，第二次為藥量的8倍量，煎煮1.5小時(shí)，濾過，濾液真空干燥濃縮至相對(duì)密度為1.20(80℃)，真空干燥溫度為60℃，真空度為0.01Mpa，獲得清膏，加乙醇至乙醇的含量為65％，靜置，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.28(80℃)的清膏，70℃真空干燥，粉碎至120目，獲得活性成分310克備用；將所提取的活性成分300克與150克淀粉混合均勻后，加10％明膠225克制成軟材，將軟材置擠壓機(jī)內(nèi)擠出并滾圓，獲得產(chǎn)品。每包微丸含藥物0.75克。
擠出轉(zhuǎn)速為300rmin-1；擠出機(jī)篩網(wǎng)孔徑為1.0mm，擠出溫度為40℃；滾圓轉(zhuǎn)速為1000rmin-1，滾圓時(shí)間為8min。
實(shí)施例2原料藥處方一點(diǎn)紅1500克，白花蛇舌草4000克，地桃花2000克，白背桐4500克，菥蓂4500克，雞血藤5000克，桃金娘根4000克。
制備方法同實(shí)施例1。
將所提取的活性成分515克與257.5克淀粉混合均勻加10％明膠386克，制成軟材，將軟材置擠壓機(jī)內(nèi)擠出并滾圓，獲得產(chǎn)品，每包微丸含藥物0.75克。
擠出轉(zhuǎn)速為300rmin-1；擠出機(jī)篩網(wǎng)孔徑為1.0mm，擠出溫度為40℃；滾圓轉(zhuǎn)速為1000rmin-1，滾圓時(shí)間為8min。
實(shí)施例3臨床試驗(yàn)結(jié)果臨床對(duì)比實(shí)施例1的花紅微丸與婦科千金片做對(duì)比試驗(yàn)，其中實(shí)施例1觀察組90例，婦科千金片對(duì)照組90例)。
治療方法“實(shí)施例1”治療組1小袋(0.75g)/次，3次/天(2.25g/天)，連用21天；婦科千金片6片/次，3次/片(5.76g/天)，連用21天。治療治療期間禁用一切與本試驗(yàn)藥物效用相同之處的中西藥品。試驗(yàn)結(jié)果如下1兩組總體療效比較實(shí)施例1總有效率為94.3％，總愈顯率為67.6％；中醫(yī)癥候療效總有效率為89.1％，總愈顯率為52.1％；局部體征療效總有效率為90.7％，總愈顯率為40.6％。婦科千金片總有效率為86.1％，總愈顯率為17.4％；中醫(yī)癥候療效總有效率為81.7％，總愈顯率為18.5％；局部體征療效總有效率為68.2％，總愈顯率為16.6％。兩組間總愈顯率有顯著性差異，P＜0.05；總有效率無顯著性差異，P＞0.05；中醫(yī)癥候療效總愈顯率兩組有顯著性差異，P＜0.05，總有效率無顯著性差異，P＞0.05；局部體征療效總愈顯率及總有效率均有顯著性差異，P均＜0.05。
2兩組治療前后癥狀比較觀察組、對(duì)照組療前體癥狀積分分別為23.12±5.98，21.41±6.40；療后癥狀積分分別為8.18±5.11，9.22±6.04。兩組治療后癥狀積分明顯低于療前(P＜0.05)，兩組間比較，無顯著性差異(P＞0.05)。
3兩組治療前后體征比較觀察組、對(duì)照組療前體征積分分別為9.19±5.08，9.93±5.14；療后體征積分分別為3.13±2.12，4.90±3.08。兩組治療后體征積分明顯低于療前(P＜0.05)，兩組間比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。
4兩組治療前后白細(xì)胞總數(shù)變化比較觀察組、對(duì)照組療前白細(xì)胞總數(shù)分別為6.45±1.97，5.92±1.20；療后白細(xì)胞總數(shù)分別為5.95±1.63，6.63±1.76。兩組治療前后及兩組間比較，均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。
5兩組治療前后中性白細(xì)胞變化比較觀察組、對(duì)照組療前中性白細(xì)胞分別為65.55±7.04，61.92±7.24；療后白細(xì)胞總數(shù)分別為62.71±7.19，63.74±9.95。兩組治療前后及兩組間比較，均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。
6兩組治療前后血色素變化比較觀察組、對(duì)照組療前血色素分別為131.35±11.66，111.45±43.39；療后血色素總數(shù)分別為134.13±12.15，114.86±36.48。兩組治療前后及兩組間比較，均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。
7兩組治療前后盆腔積液變化比較觀察組、對(duì)照組療前盆腔積液分別為0.21±0.54，0.11±0.33；療后盆腔積液分別為0.17±0.26，0.10±0.32。兩組治療前后及兩組間比較，均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。
結(jié)果實(shí)施例1組、婦科千金片組總有效率分別為94.3％、86.1％(P＞0.05)，總愈顯率分別為67.6％、17.4％(P＜0.05)；中醫(yī)癥候療效總有效率分別為89.1％、81.7％(P＞0.05)，總愈顯率分別為52.1％，18.5％(P＜0.05)；局部體征療效總有效率分別為90.7％、68.2％(P＜0.05)，總愈顯率分別為40.6％，16.6％(P＜0.05)。兩組治療后體征評(píng)分均明顯低于治療前(P＜0.05)。
結(jié)論實(shí)施例1與婦科千金片均為治療慢性盆腔炎濕熱瘀結(jié)證的有效中成藥，二者在改善慢性盆腔炎的癥狀方面作用相似(P＞0.05)，實(shí)施例1對(duì)慢性盆腔炎濕熱瘀阻證患者的體征改善明顯優(yōu)于婦科千金片(P＜0.05)。
實(shí)施例41、治療方法
用單純隨機(jī)取樣法確定治療組及對(duì)照組病例，選用“花紅顆?！?。作對(duì)照組藥物。其中“實(shí)施例1”治療組共105例、“花紅膠囊”治療組共107例?！盎t顆?！睂?duì)照組共107例。治療方法“實(shí)施例1”治療組1小袋(0.75g)/次，3次/天(2.25g/天)，連用21天；“花紅膠囊”治療組3粒/次，3次/天，連用21天；“花紅顆?！睂?duì)照組一袋(10g)/次，三次/天，連用21天。治療治療期間禁用一切與本試驗(yàn)藥物效用相同之處的中西藥品。各組病例均來源于四個(gè)醫(yī)院，見表1。
表1 各治療組及對(duì)照組分照組公布情況

2、療效標(biāo)準(zhǔn)分為四級(jí)。
治愈自覺癥狀消失、陽性體征基本消失。
顯效自覺癥狀基本消失、陽性體征明顯好轉(zhuǎn)。
好轉(zhuǎn)自覺癥狀減輕、陽性體征好轉(zhuǎn)。
無效癥狀、休征無變化。
3、結(jié)果(1)、“實(shí)施例1、花紅膠囊”“花紅顆粒”療效比較見表2表2

從表2看，“實(shí)施例1、“花紅膠囊”，“花紅顆?！钡目傆行示_(dá)90％以上，其中，實(shí)施例1更是達(dá)到了96.2％。
實(shí)施例5試驗(yàn)?zāi)康母鶕?jù)花紅微丸清熱利濕，燥濕止帶，祛瘀止痛的功能，考察其體內(nèi)抗菌、解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎和活血化瘀的作用，為其臨床用于濕熱下注、帶下黃稠，月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)等癥，以及子宮內(nèi)膜炎、附件炎、盆腔炎見上述癥候者提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
1.受試藥物名稱及用法、用量實(shí)施例1的花紅微丸，口服，參考臨床擬用量，小鼠1g/kg、0.5g/kg，分別相當(dāng)于臨床日用量的20、10倍；大鼠0.5g/kg、0.25g/kg，分別相當(dāng)于臨床日用量的10、5倍；家兔0.30g/kg、0.15g/kg，分別相當(dāng)于臨床日用量的6、3倍。
2.配制方法，用蒸餾水溶解配制成所需的的濃度。
3..動(dòng)物和菌株來源、種屬、品系昆明種小鼠，體重18～24g，Wistar大鼠，體重200～250g；家兔，體重2.0～2.5kg；動(dòng)物均為普通級(jí)，廣西醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。動(dòng)物合格證桂動(dòng)許字(2000)第001號(hào)，動(dòng)物許可證桂檢證字(2000)第001號(hào)。選用雌性動(dòng)物。
金黃色葡萄球菌(0401223)、大腸桿菌(0401220)，廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科細(xì)菌室分離鑒定。以上均為臨床株。
4.試驗(yàn)方法選擇根據(jù)花紅微丸清熱利濕，燥濕止帶，祛瘀止痛。用于濕熱下注、帶下黃稠，月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)等癥，以及子宮內(nèi)膜炎、附件炎、盆腔炎見上述癥候者的功能主治，對(duì)其進(jìn)行了對(duì)大鼠痛經(jīng)的影響的藥效學(xué)觀察指標(biāo)；4.1同劑型陽性對(duì)照組，婦炎凈膠囊。
4.1.1選擇依據(jù)婦炎凈膠囊功能與主治為清熱祛濕，調(diào)經(jīng)止帶。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，附件炎，盆腔炎，子宮內(nèi)膜炎。
考慮其功能主治與實(shí)施例1的花紅微丸接近，故選為同劑型陽性對(duì)照藥。
4.1.2同劑型陽性藥劑量設(shè)計(jì)小鼠1.75包/kg(相當(dāng)于臨床劑量的20倍)；大鼠0.9包/kg(相當(dāng)于臨床劑量的10倍)；家兔0.6包/kg(相當(dāng)于臨床劑量的6.7倍)。
4.1.3陽性藥配制方法，用蒸餾水溶解其膠囊內(nèi)容物，配制成所需的濃度。
5.給藥方法均為口服灌胃給藥6.試驗(yàn)主要步驟6.1對(duì)小鼠感染金黃色葡萄球菌或大腸桿菌后的保護(hù)作用將臨床分離的金黃色葡萄球菌或大腸桿菌接種于營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基試管內(nèi)，于37℃孵箱內(nèi)培養(yǎng)24小時(shí)。將此培養(yǎng)的菌液作為原液用生理鹽水稀釋為適宜濃度，先取小鼠預(yù)試驗(yàn)找出引起小鼠死亡90％以上的最小致死濃度。結(jié)果金黃色葡萄球菌菌液濃度為10-3；大腸桿菌菌液濃度為10-3。取小鼠隨機(jī)分組，每組動(dòng)物數(shù)為20只，雌雄各半。
小鼠隨機(jī)分組后，除青霉素組外各組先連續(xù)灌胃給藥4天，每天1次。于第5天各組給藥后1小時(shí)后，每只小鼠腹腔注射金黃色葡萄球菌或大腸桿菌混懸液0.5ml。青霉素組(80萬單位/kg)也于第5天皮下注射給藥后1小時(shí)同樣注射金黃色葡萄球菌或大腸桿菌混懸液。記錄各組小鼠48小時(shí)內(nèi)6小時(shí)、22小時(shí)及48小時(shí)的死亡數(shù)及其死亡率，比較藥物的保護(hù)作用。
6.2對(duì)大鼠痛經(jīng)的影響取雌性未孕大鼠，隨機(jī)分組。連續(xù)10天皮下注射乙烯雌酚注射液，第1天及第10天每只0.8mg，第2天至第9天每只0.4mg。從第9天、第10天及第11天各組灌胃給藥，每天1次。第11天灌胃給藥50分鐘后。每只大鼠腹腔注射2U縮宮素。觀察注射縮宮素后30分鐘內(nèi)每只大鼠的扭體次數(shù)。以扭體次數(shù)評(píng)價(jià)藥物對(duì)大鼠痛經(jīng)的作用。
7.數(shù)據(jù)處理以SPSS 10.0 for Windows對(duì)計(jì)數(shù)資料作Chi-square(卡方)檢驗(yàn)，對(duì)計(jì)量資料作T-TEST(T-檢驗(yàn))。
表3 花紅軟膠囊對(duì)大鼠痛經(jīng)的影響

與空白對(duì)照組比較*P＜0.05，**P＜0.018結(jié)論動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，花紅微丸對(duì)縮宮素引起的痛經(jīng)也有顯著的抑制作用；以上體內(nèi)抗菌、解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎和活血化瘀實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，花紅微丸具有清熱利濕，祛瘀止痛的功能，為其臨床用于濕熱下注、帶下黃稠，月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)等癥，以及子宮內(nèi)膜炎、附件炎、盆腔炎見上述癥候者提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
權(quán)利要求
1.一種花紅微丸，其特征在于，由藥物提取物和輔料組成，其組分和重量份數(shù)包括活性成分1～20份，輔料1～10份；所說的輔料是稀釋劑和粘合劑中的一種或多種混合物；所說的活性成分是采用如下重量份數(shù)的原料制備的一點(diǎn)紅1000～5000份白花蛇舌草1500～6600份地桃花1000～5000份白背桐1500～6600份菥蓂1500～6600份 雞血藤1500～7500份桃金娘根1000～5000份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的花紅微丸，其特征在于，所說的活性成分是采用如下重量份數(shù)的原料制備的一點(diǎn)紅3334份白花蛇舌草2000份地桃花3334份白背桐2000份菥蓂2000份 雞血藤2666份桃金娘根3334份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的花紅微丸，其特征在于，所說的稀釋劑是由蔗糖、淀粉、糊精、蜂蜜、脂肪酸、蟲膠、聚乙烯醇、聚維酮、甲基纖維素、醋酸纖維素、聚丙烯酸樹脂或醋酸纖維素酞酸酯中的一種或多種混合物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的花紅微丸，其特征在于，所說的粘合劑是由明膠或HPMC中的一種或多種混合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1～4任一項(xiàng)所述的花紅微丸，其特征在于，所說的活性成分是采用常規(guī)的水提醇沉法制備的。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的花紅微丸，其特征在于，所說的活性成分是這樣制備的將一點(diǎn)紅、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、雞血藤、桃金娘根共七味藥材，加水煎煮，加水量為原料藥重量的8～20倍，煎煮時(shí)間為2～5小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.18～1.23(80℃)，獲得清膏，加乙醇至乙醇的含量為50～75％，靜置，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(80℃)的清膏，60～80℃真空干燥，粉碎，獲得活性成分。
7.根據(jù)權(quán)利要求1～6任一項(xiàng)所述的花紅微丸的制備方法，其特征在于，包括如下步驟將一點(diǎn)紅、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、雞血藤、桃金娘根共七味藥材，加水煎煮，加水量為原料藥重量的8～20倍，煎煮時(shí)間為2～5小時(shí)，濾過，濾液真空干燥濃縮至相對(duì)密度為1.18～1.23(80℃)，真空干燥溫度為50～90℃，獲得清膏，加乙醇至乙醇的含量為50～75％，靜置，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(80℃)的清膏，60～80℃真空干燥，粉碎，獲得活性成分，然后與淀粉混合均勻后加粘合劑制成軟材，將軟材置擠壓機(jī)內(nèi)擠出并滾圓，獲得產(chǎn)品。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，擠出轉(zhuǎn)速控制在270～350r·min-1，篩網(wǎng)孔徑0.8～1.5mm，擠出溫度為5～45℃，滾圓轉(zhuǎn)速為950～1050r·min-1，滾圓時(shí)間為4～10min。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種花紅微丸及制備工藝方法?；t微丸由藥物提取物、和輔料組成，本發(fā)明具有工藝合理，生產(chǎn)簡(jiǎn)便，生物利用度高、分劑量準(zhǔn)確、服用量小、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，能更好地保留其有效成分，能夠滿足和保障人們的用藥需求。該藥清熱利濕，祛瘀止痛。用于濕熱型的婦女帶下、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)等癥，以及子宮內(nèi)膜炎、附件炎、盆腔炎等婦科炎癥。是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是較理想的緩釋、控釋劑型。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1850187SQ20051002531
公開日2006年10月25日 申請(qǐng)日期2005年4月22日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月22日
發(fā)明者韋飛燕 申請(qǐng)人:廣西花紅藥業(yè)有限責(zé)任公司, 上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司