專(zhuān)利名稱(chēng)：治療肝炎的中藥制劑及其制備方法
專(zhuān)利說(shuō)明治療肝炎的中藥制劑及其制備方法 本發(fā)明涉及一種中藥，尤其涉及一種治療肝炎的中藥制劑及其制備方法。肝炎是一種常見(jiàn)的傳染病，流傳人群很廣，在許多國(guó)家、種族都曾流傳，是當(dāng)代主要傳染病之一。西醫(yī)病理學(xué)認(rèn)為它是一種炎癥，故名肝炎，并將其分為甲型、乙型，有時(shí)又根據(jù)其臨床表現(xiàn)稱(chēng)為病毒性肝炎、黃疸性肝炎，或根據(jù)其發(fā)病緩急程度稱(chēng)為急性肝炎、慢性肝炎。目前，西醫(yī)治療肝炎的主要藥物是抗菌、抗病毒類(lèi)藥物，實(shí)踐表明，治療效果并不很好。在我國(guó)，通常采取中、西醫(yī)結(jié)合方法治療肝炎，取得顯著效果，被普遍認(rèn)可。根據(jù)中醫(yī)理論，肝炎屬于溫、濕癥，故以疏肝、理氣、化郁為治療手段，藥物則主要采用清涼、濾濕類(lèi)藥物。
但是，現(xiàn)有治療肝炎的中藥過(guò)分囿于經(jīng)方，幾乎都是在柴胡湯的基礎(chǔ)上加減，大同小異，很少有人去發(fā)現(xiàn)、研究、開(kāi)發(fā)其它適宜治療肝炎的中藥品種及處方?，F(xiàn)有中藥方劑對(duì)于慢性肝炎及急性肝炎的后期治療效果較好，但急性肝炎的前期治療仍主要依靠西藥，尤其對(duì)于重癥肝炎療效欠佳，以至治療周期較常，加重了患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。另外，這類(lèi)藥物的劑型通常是湯劑、散劑、丸劑，患者服用不太方便。本發(fā)明的目的，是提供一種療效更好、適應(yīng)癥更廣的治療肝炎的中成藥制劑及其制備方法，該藥的劑型讓患者服用更方便。
本發(fā)明的技術(shù)方案一種治療肝炎的中藥制劑，主要是由如下組分制成的藥物田字草15-50份，陰行草10～40份，酸模10～40份。
較好的重量配比為田字草18～30份，陰行草14～20份，酸模14～30份。
優(yōu)選的重量配比為田字草20份，陰行草15份，酸模15份。
上述藥物還可加入五味子10～30份、茵陳10～30份。
本發(fā)明的藥劑最好制成膠囊劑、片劑。
上述技術(shù)方案所說(shuō)的中藥材的來(lái)源及其功效如下1.田字草功能主治為清熱解毒，利水消腫，安神。用于神經(jīng)衰弱，心煩不眠，急性腎炎，急性肝炎等。
2.陰行草本品為玄參科植物的干燥地上部分。功能為清熱利濕，涼血祛瘀。用于黃疸肝炎，尿路結(jié)石，小便不利，便血等。
3.酸模本品為蓼科植物酸模的干燥根及根莖。功能主治清熱、利尿、涼血。
4.五味子本品為木蘭科植物五味子的干燥成熟果實(shí)。功能為收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。藥理研究表明五味子乙醇提取液對(duì)于ATT引起的小鼠SGPT升高有顯著降低作用；對(duì)四氯化碳所致兔、大鼠、小鼠肝損傷引起谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高有明顯降低作用；對(duì)大白鼠慢性肝損傷有明顯保護(hù)作用。
5.茵陳本品為菊科植物茵陳蒿的干燥地上部分。功能為清濕熱、退黃疸。用于黃疸尿少，傳染性黃疸性肝炎。藥理研究表明茵陳乙醇提取物有促進(jìn)膽分泌和排泄作用；對(duì)肝損傷有保護(hù)作用。
上述由田字草、陰行草、酸模組成的中藥制劑的制備方法，包括如下步驟(1)將田字草、陰行草、酸模藥材凈制后切制，干燥；(2)加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；(3)在細(xì)粉中加入填充劑，混勻，制粒，干燥，加入潤(rùn)滑劑，混勻；(4)按常規(guī)的制藥方法制成膠囊劑或片劑藥品。
上述由田字草、陰行草、酸模、五味子、茵陳組成的中藥制劑的制備方法，包括如下步驟(1)將田字草、陰行草、酸模、五味子、茵陳藥材凈制后切制，干燥；(2)田字草、陰行草、酸模藥材加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過(guò)，濃縮濾液，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉A；五味子、茵陳采用乙醇提取，提取液濃縮至適量加入填充劑，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉B；(3)將細(xì)粉A與細(xì)粉B混勻，加入填充劑，混勻，制粒，干燥，再加入潤(rùn)滑劑，混勻；(4)按常規(guī)的制藥方法制成膠囊劑或片劑藥品。
所述煎煮液的處理采用直接濃縮或經(jīng)過(guò)大孔吸附樹(shù)脂柱吸附分離再濃縮工藝，濃縮至相對(duì)密度1.25～1.30(60℃)。
所述填充劑為淀粉，或糊精，或硫酸鈣，或微晶纖維素其中的一種或幾種，填充劑加入量為細(xì)粉量的5～20％。
所述潤(rùn)滑劑為微粉硅膠，或硬脂酸鎂，或滑石粉其中的一種或幾種，潤(rùn)滑劑加入量為顆粒量的0.5～10％。
所述制備膠囊劑包括步驟在細(xì)粉中加入5～10％填充劑，混勻，制粒，干燥，加入0.5～10％潤(rùn)滑劑，混勻，充填膠囊，得膠囊劑藥品。
所述制備片劑包括步驟在細(xì)粉中加入5-20％的填充劑，混勻，制粒，干燥，加入0.5～10％潤(rùn)滑劑，混勻，壓制成片，包薄膜衣，即得片劑藥品。
本發(fā)明的有益效果本發(fā)明藥物以田字草、陰行草、酸模為主要藥材，按中醫(yī)藥理論科學(xué)組方，適應(yīng)癥更廣，對(duì)急性病毒性肝炎、黃疸性肝炎、慢性肝炎和重癥肝炎均有顯著療效。還可加以五味子、茵陳，降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶異常升高作用更顯著。
本發(fā)明根據(jù)配方中各藥材的性質(zhì)，分別提取，協(xié)同增效。藥材經(jīng)提取純化后，大大減少無(wú)效成份，有害物質(zhì)如農(nóng)藥殘留量、重金屬量等明顯降低，劑量準(zhǔn)確，易崩解，藥物穩(wěn)定性較高，生物利用度較好，易被患者接受。本發(fā)明的藥物制成片劑、膠囊劑，可以滿足不同患者的治療需要。
本發(fā)明提供的藥物具有清熱解毒，利濕退黃，有恢復(fù)肝功能、降低轉(zhuǎn)氨酶的作用。對(duì)于急性病毒性肝炎，黃疸性肝炎，慢性肝炎，重癥肝炎有比較好的治療效果。實(shí)施例1(1)取藥材田字草15份、陰行草10份、酸模10份，藥材凈制后切制，干燥；(2)加入10倍量的水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液直接濃縮至相對(duì)密度為1.28左右(60℃)，60～80℃減壓干燥20小時(shí)，粉碎成80目細(xì)粉；(3)在細(xì)粉中加入5％微晶纖維素，混勻，用14目篩制粒，70℃干燥4小時(shí)，16目整粒，加入0.5％硬脂酸鎂，混勻，得混合顆粒；(4)將混合顆粒用壓片機(jī)壓制成片，包薄膜衣，即得本發(fā)明的片劑藥品。
實(shí)施例2(1)取藥材田字草50份、陰行草40份、酸模40份、五味子15份、茵陳15份，藥材凈制后切制，干燥；(2)田字草、陰行草、酸模加入10倍量的水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液通過(guò)大孔吸附樹(shù)脂柱吸附分離純化，用70％乙醇洗脫至洗脫液近無(wú)色，收集洗脫液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.30，60～70℃減壓干燥18小時(shí)，粉碎成100目細(xì)粉A；五味子、茵陳采用70％乙醇提取3小時(shí)，提取液濃縮至相對(duì)密度為1.30(60℃)，加入10％的淀粉，70℃減壓干燥25小時(shí)，粉碎成100目細(xì)粉B；(3)將細(xì)粉A與細(xì)粉B混勻，加入20％的糊精，混勻，用14目篩制粒，75℃干燥5小時(shí)，16目整粒，加入10％微粉硅膠，混勻，得混合顆粒；(4)將混合顆粒用壓片機(jī)壓制成片，包衣，即得本發(fā)明的片劑藥品。
實(shí)施例3(1)取藥材田字草15份，陰行草20份，酸模20份，藥材凈制后切制，干燥；(2)加入10倍量的水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液經(jīng)吸附樹(shù)脂吸附后，用70％乙醇洗脫至洗脫液近無(wú)色，洗脫液70～80℃濃縮至相對(duì)密度為1.28左右(60℃)，60～70℃減壓干燥25小時(shí)，粉碎成60目細(xì)粉；(3)在細(xì)粉中加入10％硫酸鈣，混勻，用14目篩制粒，60℃干燥4小時(shí)，16目整粒，加入2％滑石粉，混勻，得混合顆粒；(4)將混合顆粒充填膠囊，即得本發(fā)明的膠囊劑藥品。
以下通過(guò)實(shí)驗(yàn)例進(jìn)一步闡述本發(fā)明的有益效果，這些實(shí)驗(yàn)例包括了本發(fā)明藥物的藥效實(shí)驗(yàn)及藥理研究。
1.退黃，降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶作用連續(xù)5天灌胃本發(fā)明片劑及膠囊劑1.25g/kg及皮下注射本品2.25g/kg，每天一次，對(duì)α-萘異硫氰酸酯引起的實(shí)驗(yàn)性大鼠高膽紅素血癥的高血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶具有顯著的拮抗作用；加入五味子及茵陳的本品作用更為顯著。
2.利尿作用口服本發(fā)明片劑及膠囊劑0.8g/Kg有利尿作用。
3.抗炎作用皮下注射本發(fā)明片劑及膠囊劑0.4g/Kg，能顯著對(duì)抗大鼠蛋清性關(guān)節(jié)炎的形成，表明本品具有一定的抗炎作用。
4.增強(qiáng)免疫機(jī)能口服本發(fā)明片劑及膠囊劑4g/kg，能顯著增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞對(duì)雞紅血球的吞噬能力，鏡檢發(fā)現(xiàn)，本品能使巨噬細(xì)胞體積增大，空泡及巨噬小體顯著增多，顯示本品有促進(jìn)動(dòng)物機(jī)體非特異性免疫功能的作用，但對(duì)抗體形成無(wú)顯著影響。
5.對(duì)D-半乳糖胺致大鼠急性肝損傷的保護(hù)作用連續(xù)5天灌胃本發(fā)明片劑及膠囊劑1.25g/kg，每天一次，對(duì)D-半乳糖胺引起的實(shí)驗(yàn)性大鼠麩丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶、麩草酸氨酶的異常升高具有顯著的拮抗作用。
6.對(duì)硫代乙酰胺致大鼠急性肝損傷的保護(hù)作用連續(xù)5天灌胃本發(fā)明片劑及膠囊劑1.25g/kg，每天一次，對(duì)硫代乙酰胺引起的實(shí)驗(yàn)性大鼠麩丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶、麩草酸氨酶的異常升高具有顯著的拮抗作用，并且對(duì)肝臟損傷有保護(hù)作用。
權(quán)利要求
1.一種治療肝炎的中藥制劑，其特征在于它是含下述重量配比的原料制成的藥劑田字草15～50份，陰行草10～40份，酸模10～40份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肝炎的中藥制劑，其特征在于各原料的重量配比為田字草18～30份，陰行草14～20份，酸模14～30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肝炎的中藥制劑，其特征在于各原料的重量配比為田字草20份，陰行草15份，酸模15份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述治療肝炎的中藥制劑，其特征在于所說(shuō)的原料還有五味子10～30份、茵陳10～30份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述治療肝炎的中藥制劑，其特征在于所說(shuō)的藥劑是膠囊劑或片劑。
6.權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述中藥制劑的制備方法，其特征在于該制備方法包括如下步驟(1)將田字草、陰行草、酸模藥材凈制后切制，干燥；(2)藥材加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；(3)在細(xì)粉中加入填充劑，混勻，制粒，干燥，再加入潤(rùn)滑劑，混勻；(4)按常規(guī)方法制成膠囊劑或片劑藥品。
7.權(quán)利要求4所述中藥制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)將田字草、陰行草、酸模、五味子、茵陳藥材凈制后切制，干燥；(2)田字草、陰行草、酸模藥材加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉A；五味子、茵陳藥材采用乙醇提取，提取液濃縮至適量加入填充劑減壓干燥，粉碎成細(xì)粉B；(3)將細(xì)粉A與細(xì)粉B混勻，加入填充劑，混勻，制粒，干燥，再加入潤(rùn)滑劑，混勻；(4)按常規(guī)方法制成膠囊劑或片劑藥品。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述中藥制劑的制備方法，其特征在于所述煎煮液的處理采用直接濃縮或經(jīng)過(guò)大孔吸附樹(shù)脂柱吸附分離再濃縮工藝，濃縮至相對(duì)密度1.25～1.30。
9.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述中藥制劑的制備方法，其特征在于所述填充劑為淀粉，或糊精，或硫酸鈣，或微晶纖維素其中一種或幾種，制成片劑的填充劑加入量為細(xì)粉量的5～20％，制成膠囊劑的填充劑加入量為細(xì)粉量的5～10％；所述潤(rùn)滑劑為微粉硅膠，或硬脂酸鎂，或滑石粉其中一種或幾種，潤(rùn)滑劑加入量為顆粒量的0.5～10％。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療肝炎的中藥制劑及其制備方法，它由田字草、陰行草、酸模為主要藥材，還可加入五味子、茵陳制備而成。本發(fā)明的制備方法流程合理，通過(guò)提取分離、純化手段，大量去除雜質(zhì)，有效成份集中，較好地改善產(chǎn)品的吸潮性，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定且易控制，藥品療效顯著。
文檔編號(hào)A61P31/14GK1772094SQ20051002196
公開(kāi)日2006年5月17日 申請(qǐng)日期2005年10月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月29日
發(fā)明者俞凱 申請(qǐng)人:四川泰華堂制藥有限公司