專利名稱：椎間假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種椎間假體(Intervertebral prosthesis)。特別地，本發(fā)明涉及一種關(guān)節(jié)相連的椎間盤假體。使用中，在外科手術(shù)切除掉退化或破碎的盤后，將椎間假體固定到椎骨的端板上。本發(fā)明還涉及一種用于插入并取出本發(fā)明的椎間假體的方法和工具。
背景技術(shù)：
脊柱疾病的外科治療通常涉及到取下椎間盤。特別是當(dāng)存在盤退化或破碎而促使擠壓脊髓或神經(jīng)根而導(dǎo)致神經(jīng)癥狀時更是如此。取下盤后，通常的外科手術(shù)是植入骨植入物或?qū)⑷嗽烊诤霞迦氡P間隙中以確保椎骨具有合適的間距并對齊。
然而，接下來的相鄰椎骨的融合可能會使得鄰近的脊骨運動段迅速退化。因而，許多患者可能因為脊柱融合術(shù)而需要額外的盤取下和/或融合療法。為了避免后者并保持脊柱可移動性，已經(jīng)提出了數(shù)種不同類型的椎間盤關(guān)節(jié)設(shè)備。這些設(shè)備包括通過將椎間盤更換成彈性體材料、容納在袋或充滿的囊中的吸濕劑而嘗試模擬椎間盤的墊狀特性?？商娲脑O(shè)計試圖通過機械設(shè)備使椎骨保持分離并運動。典型地，這些包括兩個關(guān)節(jié)聯(lián)接的金屬板或件，使得當(dāng)該設(shè)備設(shè)置在椎間的間隙時，一個板與上部椎骨的端板接合，而另一個板與下部椎骨的端板接合。提出的關(guān)節(jié)接合裝置包括一個允許在一個平面上轉(zhuǎn)動的鉸鏈裝置；一個帶有凸起的下表面的上板，該下表面與下板的上表面的凹面相配合，使得上板可在多個平面內(nèi)轉(zhuǎn)動；一個帶有凸起的下表面的上板，該下表面與下板的上表面的槽形相接合，使得該上板可轉(zhuǎn)動并平移；和一個容納在兩板間相對空腔內(nèi)的卵形聚氨酯核心，也使得其可轉(zhuǎn)動并平移。
已經(jīng)描述了多種將人造盤假體固定在椎間間隙內(nèi)的方法。這些包括多孔的平坦的骨接合面，其允許骨向內(nèi)生長，如美國專利No.3,867,728(Stubstad等)及美國專利No.4,911,718(Lee等)所述。然而，其未表明這些設(shè)備在預(yù)設(shè)的骨向內(nèi)生長之前將為椎骨提供足夠的連接，以避免假體排出而接著對脊髓或神經(jīng)造成損害。
可選地，假體盤的骨接合面可設(shè)置有突出物，包括穿透骨端板的栓釘、牙齒、長釘、脊部或螺釘?shù)龋缑绹鴮＠鸑o.5,701,437(Stefee)；4,759,766(Buettner-Janz等)；4,309,777、5,123,926(Pisharodi)；4,874,389(Downey)所述。為了植入所述設(shè)備相鄰的椎骨必須大致擴張使得彼此之間的距離比正常距離大，使得假體可在椎骨之間操作并固定在位。這個手術(shù)使得椎骨和軟組織有額外受傷的危險，這可能導(dǎo)致韌帶異位鈣化并最終導(dǎo)致運動段的融合。
Bryan在美國專利5,674,299、5,865,846、6,001,130和6,156,067中描述的頸部盤假體具有多孔的凸起的金屬骨接合面以促進骨的向內(nèi)生長。為了插入該設(shè)備，將要連接的椎骨的相對關(guān)節(jié)面精確地加工有凹面以容納并保持該椎骨。這需要復(fù)雜的檢測儀器，這需要延長手術(shù)時間并增加組織外傷。該設(shè)備的插入還需要相鄰椎骨間過度分離，并具有如上所述的后果。
美國專利No.6,113,637(Gill等)描述了一種使用插入到各個連接關(guān)節(jié)的前側(cè)凸緣的螺釘而將盤假體固定到相鄰椎骨間的方法。為了將關(guān)節(jié)插入到盤間隙，若要實現(xiàn)關(guān)節(jié)的穩(wěn)固的固定，椎骨相對于關(guān)節(jié)面的前側(cè)面的幾何上的精確準(zhǔn)備是重要的。若由于過度的骨贅形成而導(dǎo)致椎骨的前側(cè)面變形，例如楔形或凹入的前側(cè)面，這將會是有問題的。矯正所述變形可能需要過度去除骨皮質(zhì)，接著會使螺釘固定變?nèi)?。未能在關(guān)節(jié)插入前充分地準(zhǔn)備椎骨的關(guān)節(jié)面和前側(cè)面的幾何位置，可能導(dǎo)致關(guān)節(jié)的搖擺，并且導(dǎo)致過度的應(yīng)力設(shè)置在螺釘上，其可能變松或破碎。
為了假體盤的長期穩(wěn)定性，期望骨接合面為多孔或者有紋理的并允許骨向內(nèi)生長，并期望這個表面與骨端板的接合面積最大。已經(jīng)開發(fā)了多種紋理化方法來處理金屬植入物的表面來改善其生物固定強度。這些包括將小球形顆粒應(yīng)用到由與植入物相同的材料制成的表面。這些顆?？赏ㄟ^氣相沉積、等離子流噴射或任意其它合適的已知方式而施加到植入物的骨接合面。植入物的表面也可機械或化學(xué)蝕刻或紋理化。化學(xué)紋理化方法可商業(yè)地得到，例如Chem Tex5-5-5(CYCAM inc；Houston，PA)及Tecotex1-103(Tecomet，Woburn，MA)。后一種紋理方法產(chǎn)生粗糙孔面，其帶有半徑一般大于0.4mm的孔；另外已知為大紋理表面。大紋理表面與較少粗糙或珠狀涂層表面相比在生物固定方面具有內(nèi)在的優(yōu)點，因為其將更容易使其自身嵌入到骨中，并且在插入中可刮擦骨表面而刮去小顆粒，并迫使其進入到紋理的凹陷部中，從而有助于骨生長到該表面中。當(dāng)骨生長到大紋理表面中時，剪切強度高并且將會更足以將假體保持在位。
有時因為初始定位差或假體陷入到椎骨的端板內(nèi)引起關(guān)節(jié)不正和疼痛，或者因為先前的疾病和相對不移動的分段上重新建立運動而引起的骨關(guān)節(jié)疼痛，而期望取出盤假體。若盤假體感染或骨贅在同一節(jié)再次生長而引起脊髓病或神經(jīng)根病，可能還需要取出該盤假體。若植入的盤假體具有骨向內(nèi)生長表面，然后可通過繞假體而鉆骨并松開假體而取出該假體，但是這將導(dǎo)致顯著的骨疏松，使得后續(xù)的脊柱融合術(shù)或替換另一個假體盤非常困難。假體從椎骨端板的分離優(yōu)選地使用骨刀或鑿子而進行。
然而，這需要將允許骨向內(nèi)生長的紋理化表面施加到平坦表面，并且?guī)в腥绗F(xiàn)有技術(shù)中所述的從大致平坦的骨接合面生出的突出物的設(shè)備將會阻礙鑿子或骨刀的通道，而使得脫離極其困難。類似地，若骨接合面為拱頂形，如美國專利No.5,865,846所述，手術(shù)將面臨類似的困難。當(dāng)假體采用相當(dāng)大的前側(cè)凸緣用于螺釘固定時，如美國專利No.6,113,637所述，將不推薦使用骨向內(nèi)生長表面，因為它們將會妨礙接觸該表面而便于其從骨上脫離。

發(fā)明內(nèi)容
因而，對于椎間假體存在一種需求，需要容易植入到椎間間隙中例如盤間隙中，而不會過度分散椎骨。假體接觸骨的表面將帶有一個表面，該表面將提供穩(wěn)定的初始固定并允許骨向內(nèi)生長而確保長期的穩(wěn)定性。盤假體將如此設(shè)計，使得其后續(xù)的取出能安全而不會有明顯的骨破壞或損耗地實現(xiàn)。假體優(yōu)選地設(shè)置有移動工具，該工具將允許植入或取出。
本發(fā)明涉及一種簡單的椎間假體，該椎間假體能夠在取出病變、破碎或退化盤之后固定到椎骨端板上。
本發(fā)明提供了一種椎間假體，該椎間假體包括第一板和第二板，其中各個板包括一個大致平坦的骨接合面，該骨接合面帶有能夠磨銼椎間骨(interstitial bone)表面的大紋理表面；和一個或多個凸耳，其在假體的椎間插入部分抵靠住椎骨的非椎間表面以限制假體的插入。
大致平坦的骨接合面提供粗糙銼狀表面，該表面當(dāng)放置在椎骨間后通過移動該假體，能夠機械地嵌入到骨中，從而骨接合面磨銼椎間骨表面，即骨端板。優(yōu)選地，往復(fù)轉(zhuǎn)動施加到假體上。大紋理表面與椎骨端板之間的機械接合為假體提供了初步的固定。為了將椎間假體保持在位，該初步固定是足夠的。初步定位后，骨向內(nèi)生長到骨接合面的凹陷部中提供了長期的穩(wěn)定性。
大紋理骨接合面形成了與椎骨端板之間的足夠強度的結(jié)合，使得除了出現(xiàn)大量的椎間移動的情形，椎間假體不需要以任何方式固定在位，例如螺釘?shù)?。椎間假體保持在位，因為施加在假體上的主要力是椎骨間的壓力。當(dāng)板關(guān)節(jié)聯(lián)接到一起而允許板間生理范圍內(nèi)的運動時，施加在板上任意其它力將由該關(guān)節(jié)分散。這致使壓力大致成為假體上唯一的力。
優(yōu)選地，大紋理表面為盤形。盤形的大紋理表面有助于使得假體在插入在椎骨間時可以轉(zhuǎn)動。假體轉(zhuǎn)動著嵌入到椎骨端板間。
優(yōu)選地，本發(fā)明的椎間假體不包括任何諸如螺釘之類的、使其固定到椎骨的非錐間表面的固定裝置或任何容置該固定裝置的孔。
優(yōu)選地，椎間假體的各板包括一個位于大紋理表面和一個或多個凸耳之間的未紋理化的區(qū)域。未紋理化區(qū)域的目的是使得當(dāng)椎間假體插入并且大紋理表面磨銼并穿入椎骨端板時，接觸未紋理化區(qū)域的骨表面得以保持，即骨不會與未紋理化區(qū)域形成粘合。未紋理化區(qū)域的出現(xiàn)有助于在椎間間隙中保持假體并有助于椎間假體的任意后續(xù)的取出。特別優(yōu)選地，未紋理化區(qū)域為凹陷部區(qū)域并且優(yōu)選地比大紋理表面約低0.4～1mm。優(yōu)選地，未紋理化區(qū)域在大紋理表面和一個或多個凸耳之間形成一個邊界并且該邊界可有介于2～10mm的可變寬度。
術(shù)語“未紋理化區(qū)域”是指未經(jīng)大紋理化的表面區(qū)域且在其上骨不能向內(nèi)生長的區(qū)域。未紋理化區(qū)域可為平坦光滑的或者可成形為使得骨能接觸該表面并可接合該表面，但是不能與該表面結(jié)合。
未紋理化區(qū)域的出現(xiàn)確保了骨與未紋理化區(qū)域接合的表面作為支持物并有助于將假體保持在椎間間隙中。
椎間假體的一個或多個凸耳用作止擋件而防止了假體運動，該凸耳抵靠住椎骨的非椎間表面。優(yōu)選地，每個板包括兩個凸耳。更優(yōu)選地，凸耳位于椎間假體的一側(cè)。使用中，本發(fā)明的椎間假體一般以前后方向插入到椎骨間。椎間假體的導(dǎo)緣——即插入到椎間間隙中的邊緣被稱作后緣。相對的邊緣被稱作前緣。需要理解的是，一個或多個凸耳優(yōu)選地設(shè)置在前緣上以通過抵靠住椎骨的非椎間表面而防止假體進一步向后移動。
凸耳優(yōu)選地安裝在第一和第二板前緣的每一端。特別優(yōu)選地，凸耳能接合到插入工具使得通過使用插入工具而操縱所述板。在特別優(yōu)選的實施方式中，凸耳為棱柱形。棱柱形的凸耳能承受大的力量并特別適于連接到保持工具，這將在下文進一步描述。優(yōu)選地，各個棱柱形凸耳的方位為使得其前后朝向頂邊的平坦底面將與椎骨的前面的非椎間表面接合。
需要注意的是，凸耳抵靠住椎骨的非椎間表面但不使用固定裝置固定到椎骨上。通過避免必須將椎間假體固定到椎骨上，插入過程得以簡化并更快速。此外，由于不必要插入螺釘或其它固定裝置，椎骨也會更少地受損。
第一和第二板關(guān)節(jié)聯(lián)接到一起，從而在板間提供生理范圍內(nèi)的運動。本領(lǐng)域技術(shù)人員知道很多允許板間合適運動的結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的椎間假體的骨接合面大致是平坦的。這意味著骨接合面不包括一系列大的峰或槽，反之，大紋理表面充分一致而提供一個仍然大致平坦的粗糙表面，從而，骨接合面能通過使用骨刀或鑿子從椎骨端板分離。通過在骨接合面上避免大的峰或槽，骨接合面可從椎骨端板上通過簡單地沿骨接合面的大致平坦的表面切開而取出。此種方法的優(yōu)點在于取下椎間假體時僅有少量骨的損耗。
可由任意已知的方法制造大紋理表面，其中包括機械或化學(xué)方法。化學(xué)紋理方法包括Chem Tex5-5-5(CYCAM Inc；Houston，PA)及Tecotex1-103(Tecomet，Woburn，MA)。Surfi-SculptTM技術(shù)(TWI Limited，Cambridge，UK)可用于制造大紋理表面。Surfi-SculptTM技術(shù)包括采用電子束來使材料精確地再成形?；旧?，大紋理表面足夠粗糙而可磨銼椎間骨表面。特別是，大紋理表面必須在插入或插入后移動(例如轉(zhuǎn)動)時磨銼骨表面，而刮下被迫進入大紋理表面的凹陷部的小顆粒，從而有助于使骨生長到表面內(nèi)。優(yōu)選地，大紋理表面包括許多半徑一般大于0.4mm的孔或凹陷部。本領(lǐng)域技術(shù)人員已經(jīng)熟知合適的大紋理表面。
優(yōu)選地，端板間的關(guān)節(jié)應(yīng)該是可承重的，并保持關(guān)節(jié)連接的椎骨間的正常分離，而便于椎骨間生理范圍內(nèi)的運動。特別優(yōu)選地，第一和第二端板通過美國專利No.6,113,637(Gill等)中描述的機構(gòu)而關(guān)節(jié)聯(lián)接到一起。
椎間假體可由任意的生物相容的材料制成。合適的材料包括不銹鋼、鈦、碳化鈦、鋯及其等同物。
優(yōu)選地，在椎間假體的各個板的后緣處有一個斜切。該斜切有助于椎間假體插入。
本發(fā)明還提供一種研磨試驗設(shè)備，該設(shè)備大致與本發(fā)明的椎間假體具有相同的尺寸，并包括一個或多個尺寸、形狀和位置與本發(fā)明的椎間假體的凸耳相應(yīng)的凸耳，其中試驗設(shè)備的板的表面具有使椎骨端板光滑的研磨表面。在研磨試驗設(shè)備插入椎間時，一個或多個凸耳抵靠住椎骨的非椎間表面以限制研磨試驗設(shè)備的插入。
研磨試驗設(shè)備用于依照椎間間隙的尺寸而制造并準(zhǔn)備，使得其能容納本發(fā)明的椎間假體。研磨試驗設(shè)備具有和椎間假體大致相同的尺寸。換言之，研磨試驗設(shè)備具有與椎間假體大致相同的形狀和尺寸，但是其比假體低第一和第二板的大紋理的組合高度?？梢韵胂蟮氖?，外科醫(yī)生將可得到本發(fā)明的不同尺寸的椎間假體用于植入，并且將提供類似的多種研磨試驗設(shè)備以配合椎間假體的輪廓。
研磨試驗設(shè)備上的一個或多個凸耳以與椎間假體上的凸耳相同的方式而操作。特別是，凸耳用于防止研磨試驗設(shè)備的過度插入。
研磨試驗設(shè)備的板表面與椎骨端板接觸并設(shè)置有研磨表面，該表面使得椎骨端板變得光滑從而準(zhǔn)備椎間間隙以容納椎間假體。研磨表面可通過設(shè)置一系列切削刃或鑲嵌金剛石的表面而獲得，以形成一個銼或精加工的銼刀狀表面。
特別地，研磨試驗設(shè)備用于依照椎間間隙的尺寸而制造并準(zhǔn)備，使得其能容納本發(fā)明的椎間假體。
研磨試驗設(shè)備能以與椎間假體相同的方式連接到中間插入工具，即借助一個或多個凸耳?？蛇x地，研磨試驗設(shè)備可形成為具有加長柄的單個單元而使得其可插入到椎間間隙中。
如上所述，根據(jù)本發(fā)明的椎間假體，一個或多個凸耳優(yōu)選地為位于椎間假體前緣的兩個棱柱形凸耳。優(yōu)選地，研磨試驗設(shè)備在相同位置包括同樣的凸耳。
優(yōu)選地，各個棱柱形凸耳的指向為使得其前后朝向頂邊的平坦底面將與椎骨的前面的非椎間表面接合。該裝置的優(yōu)點在于若研磨試驗設(shè)備分節(jié)地容納在椎間間隙中，凸耳將凹入(indent)前面的椎骨的非椎間表面從而標(biāo)注出其接觸點。若所有四個凸耳未能與椎骨正確接觸，那么外科醫(yī)生可取下任意的不規(guī)則骨以確保椎間假體將會正確地就位。當(dāng)然，將凸耳壓入前面的椎骨體的過程將產(chǎn)生互補的凹陷部，也有助于以此種方式實施。
不具有研磨面的試驗設(shè)備，這里是指具有確定尺寸的試驗設(shè)備，可用于檢查椎間間隙的尺寸。確定尺寸的試驗設(shè)備與要插入的假體具有相同的形狀和尺寸，除了其比假體低第一和第二板的大紋理的組合高度。
本發(fā)明還提供一種確定尺寸的試驗設(shè)備，其具有與本發(fā)明的椎間假體大致相同的尺寸，并包括一個或多個棱柱形凸耳，該凸耳的尺寸、形狀和位置都與本發(fā)明的椎間假體相對應(yīng)。
本發(fā)明還提供了一種插入工具，其能可松開地連接到本發(fā)明的椎間假體。特別地，本發(fā)明提供了一種插入工具，包括一個軸桿，其具有一個近端和一個遠(yuǎn)端，其中近端包括一個柄，遠(yuǎn)端包括兩個偏置分開的假體接合臂；和一個圓筒，其具有一個近端和一個遠(yuǎn)端，其與主軸桿轉(zhuǎn)動地接合，其中圓筒的遠(yuǎn)端接觸假體接合臂并且當(dāng)圓筒向遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)動時，該圓筒的遠(yuǎn)端推動假體接合臂合攏以握住根據(jù)本發(fā)明的椎間假體。
使用中，外科醫(yī)生將握住軸桿的近端并轉(zhuǎn)動圓筒，使得其向遠(yuǎn)方移動。隨著圓筒向遠(yuǎn)方移動，其將接合假體接合臂并由于圓筒的運動而推動該假體接合臂合攏。隨著假體接合臂的合攏，該臂能握住根據(jù)本發(fā)明的椎間假體。松開椎間假體可通過簡單地轉(zhuǎn)動圓筒而使得其向近端移動而實現(xiàn)。
優(yōu)選地，圓筒的近端為內(nèi)螺紋并與軸桿的相應(yīng)螺紋段接合。
假體接合臂形狀為，圓筒向遠(yuǎn)端移動時，該臂被合攏，優(yōu)選地，假體接合臂包括凹陷部以接合形成于本發(fā)明的椎間假體的各個板上的一個或多個凸耳。該凹陷部形成為使得當(dāng)兩臂被一起推動時，椎間假體可被穩(wěn)固地握住。優(yōu)選地，本發(fā)明的椎間假體在每個板上包括一個或多個——最優(yōu)選地為兩個——棱柱形的凸耳。從而優(yōu)選地，插入工具的兩個假體接合臂在接合臂中包括互補的凹陷部，使得椎間假體可以由插入工具穩(wěn)固地握住。在保持工具的臂中采用棱柱形凸耳及相應(yīng)的凹陷部是特別有利的，因為這使得握住更為穩(wěn)固。穩(wěn)固握住是因為假體的每個棱柱形凸耳由該保持工具的臂中的各個凹陷部保持在四個面中。另外，由于棱柱形凸耳和凹陷部的相互的形狀，凸耳會自動與保持工具連接。凸耳在凹陷部中的位置受限，并且第一和第二板相對于彼此鎖定在其位。此外，保持工具的臂只需要移動一段短距離以在握持位置和非握持位置之間切換。
本發(fā)明的試驗設(shè)備和插入工具可由任意合適的生物相容的材料制成，例如不銹鋼、鈦、碳化鈦、鋯及其等同物。
本發(fā)明還提供一種套件，包括一個或多個根據(jù)本發(fā)明的椎間假體、一個或多個根據(jù)本發(fā)明的研磨試驗設(shè)備和一個或多個根據(jù)本發(fā)明的確定尺寸的試驗設(shè)備。
優(yōu)選地，該套件還包括一個根據(jù)本發(fā)明的插入工具。
優(yōu)選地，該套件包括一系列不同尺寸的椎間假體和對應(yīng)的一系列不同尺寸的研磨試驗設(shè)備及確定尺寸的試驗設(shè)備。
本發(fā)明還包括一種將本發(fā)明的椎間假體插入的方法，該方法包括準(zhǔn)備椎骨端板，所述端板間將插入椎間假體，通過在椎間間隙內(nèi)插入并移動本發(fā)明的研磨試驗設(shè)備，而使端板光滑并確保試驗設(shè)備的一個或多個凸耳與椎骨的非椎間表面接合；和將椎間假體插入到準(zhǔn)備好的椎間間隙中；和在椎間間隙內(nèi)移動假體以確保大紋理表面與椎骨端板接合。
該方法可包括另外一個步驟，即在插入假體之前使用本發(fā)明的確定尺寸的試驗設(shè)備來檢查椎間間隙的尺寸。本領(lǐng)域技術(shù)人員可理解的是，試驗設(shè)備和椎間假體的插入和移動可通過使用本發(fā)明的插入工具而實現(xiàn)。
當(dāng)椎間假體的大紋理表面已機械地接合到椎骨的端板時，優(yōu)選地，通過該端板在椎間間隙中側(cè)向轉(zhuǎn)動，假體將穩(wěn)定到足以正常地和立即地操作。插入操作將在大紋理表面的凹陷部中撒下微細(xì)的骨顆粒，這將刺激骨向內(nèi)生長從而提供永久的穩(wěn)定性。
本發(fā)明還提供了一種方法，該方法用于在骨生長到大紋理表面后取出本發(fā)明的椎間假體。因而，本發(fā)明提供一種方法，該方法用于從椎間間隙中取出本發(fā)明的椎間假體，該方法包括在各個端板的大紋理表面和椎骨端板之間穿入精工鑿和骨刀。
精工鑿或骨刀可設(shè)置有一個止擋件，以限制其可插入的量。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會清楚的是，本發(fā)明的保持工具可用于通過與假體的凸耳接合而取出假體。


現(xiàn)在將通過例子參照下述各圖描述本發(fā)明。
圖1示出了椎間假體的上板和下板的立體圖(位于板之間的關(guān)節(jié)未示出)。
圖2示出了椎間假體的上板的俯視圖。
圖3示出了椎間假體的上板和下板的截面?zhèn)纫晥D。
圖4示出了沿脊骨(圖4a)的截面圖，其中椎間假體已插入到其中(圖4b)，僅僅作為示例，第一和第二端板之間示出的關(guān)節(jié)為一個球槽式的，如美國專利No.6,113,637所述。
圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的研磨試驗設(shè)備的立體圖。
圖6示出了根據(jù)本發(fā)明的保持工具的立體圖。
圖7示出了本發(fā)明保持工具的截面圖。
圖8示出了椎間假體插入到頸部盤間隙中，示出了將椎間假體的大紋理表面嵌入到椎骨端板中的往復(fù)旋轉(zhuǎn)運動。
具體實施例方式
實施例1-假體椎間假體1如圖1所示，其帶有第一板3和第二板5。椎間假體由碳化鈦制成。板3和5由任意合適的機構(gòu)關(guān)節(jié)聯(lián)接到一起。在如圖4b所示的假體中，示出了美國專利No.6,113,637描述的球槽式關(guān)節(jié)。各板3和5具有帶有大紋理表面的骨接合面7和9。大紋理表面由例如Chem Tex或Tecotex的化學(xué)紋理化方法而形成并包括帶孔的表面，其中孔的半徑一般大于0.4mm。大紋理表面大致平坦。形成于大紋理表面上的孔的深度大致相同，使得大紋理表面大致均勻。
各板3和5具有斜切的后緣13，如圖2和3所示。后緣13是假體1的導(dǎo)緣，即插入到椎間間隙中的邊緣。相對的邊緣是前緣。斜切的后緣13不具有大紋理表面并有助于假體1的插入。
在板3和5的前緣和大紋理表面7和9之間，有一個未紋理化的凹陷部邊界15和17。在大紋理表面7和9嵌入到椎骨端板間后，未紋理化的凹陷部邊界15和17將在椎骨的前緣處接合到骨的支持物，該處已被預(yù)留，即未被大紋理表面磨銼，從而有助于在椎間間隙中保持該假體1。
在板3和5的前緣的各端，假體1包括棱柱形凸耳11。棱柱形凸耳11的平底與板3和5的前緣對齊，棱柱形凸耳的頂邊設(shè)置成使得當(dāng)假體插入時該凸耳抵靠住椎骨的非椎間表面。
在圖4b中示出了位于椎間間隙內(nèi)的本發(fā)明的假體1。板3和5的大紋理表面7和9已由假體1的旋轉(zhuǎn)運動而嵌入到椎間端板中。棱柱形凸耳11抵靠住椎骨的前表面，防止假體1任何向后的運動?？梢钥吹剑窃谧倒乔熬壧幍闹С治锱c邊界15和17接合，從而有助于將假體1保持在位。
實施例2-假體的使用麻醉了的病人仰臥在手術(shù)臺上，頸部保持在中間位置，并且使用例如Holter牽引系統(tǒng)施加頸部牽引。前面的頸部脊骨由橫向頸部切口在合適的節(jié)露出。
頸部的切除及減壓依傳統(tǒng)方式進行，然后使用磨石使椎骨端板平行?，F(xiàn)在釋放頸部牽引。
接著，使用選擇的研磨試驗設(shè)備來確定盤間隙的深度和高度。圖5中示出了一個合適的研磨試驗設(shè)備19。研磨試驗設(shè)備具有與將要配合的假體1大致相同的尺寸，除了其低于假體的第一板7和第二板9的大紋理的組合高度，并且其在相應(yīng)于假體1上的凸耳11的位置設(shè)置有棱柱形凸耳21。研磨試驗設(shè)備具有端板接合面23，其是一個研磨面，可使得椎骨端板變得光滑，其中所述椎骨端板間將插入假體1。研磨表面由一系列精細(xì)的切削刃形成。研磨試驗設(shè)備連接到一個手柄，使得其可插入到椎間間隙中。
端板的最后準(zhǔn)備可使用帶有端板接合面23的研磨試驗設(shè)備19而實現(xiàn)，該接合面上設(shè)置有精細(xì)的切削刃。當(dāng)所述設(shè)備19在盤間隙內(nèi)往復(fù)并進進出出地移動時，其將方便地使得端板變得光滑而容納合適尺寸的假體1。研磨試驗設(shè)備19還用于確保假體1在盤間隙中正確地就位，從而出現(xiàn)在研磨試驗設(shè)備19的兩個端板接合面23的前端的凸耳將與準(zhǔn)備好的盤間隙的各側(cè)的椎骨體的前面相接合。這可能需要去除額外的骨。
選擇一個不具有研磨面的確定尺寸的試驗設(shè)備，以緊密地配合在準(zhǔn)備好的盤間隙內(nèi)，但不分散該盤間隙。這個確定尺寸的試驗設(shè)備與盤假體1相匹配，該盤假體1比該試驗設(shè)備要高一定量，該量值為相當(dāng)于假體1的板7和9的紋理的組合厚度。典型地，其將介于0.8～2mm的范圍。
選定的假體1固定在插入工具26中。圖6和7示出了一個合適的保持工具26。該工具包括一個帶有近端和遠(yuǎn)端的軸桿25。柄27設(shè)置在近端，一對假體接合臂29設(shè)置在遠(yuǎn)端。軸桿25的遠(yuǎn)端沿其縱軸分叉而形成臂29。所述臂形成為使得其偏置分開。所述工具26還包括繞軸桿25旋轉(zhuǎn)接合的圓筒31，其中圓筒31的遠(yuǎn)端接合出現(xiàn)在軸桿25遠(yuǎn)端的分叉臂29。圓筒31包括一個與軸桿25的螺紋部分35接合的內(nèi)螺紋部分33。圓筒31沿順時針方向的轉(zhuǎn)動使得圓筒相對于軸桿25向遠(yuǎn)方移動并促使臂29靠近。沿逆時針方向的轉(zhuǎn)動使得臂分開。
臂29包括凸耳容納凹陷部37，其設(shè)置成與出現(xiàn)在假體1上的凸耳11接合。當(dāng)工具26的臂29靠近時，其穩(wěn)固地握住假體1的第一板3和第二板5，并將其固定為適合植入的方向。由于棱柱形凸耳11，這是方便的，所述凸耳的四面被迫地保持在保持工具26的臂29的互補凹陷部內(nèi)。
施加頸部牽引以擴大盤間隙并且將假體1插入到其中。松開頸部牽引并且假體1往復(fù)轉(zhuǎn)動數(shù)次以確保假體1的銼刀狀大紋理表面7和9與椎骨端板接合。所述運動在圖8中示出。
插入工具26從假體1脫離，傷口閉合。
當(dāng)假體的大紋理表面7和9已經(jīng)機械地接合到椎骨的端板中后，假體1應(yīng)該足夠穩(wěn)定以便于其正常并立即地發(fā)揮功能。插入過程將在大紋理表面7和9的凹陷部中種入精細(xì)的骨顆粒，這將刺激骨向內(nèi)生長，從而提供永久的穩(wěn)定性。
在骨已經(jīng)向內(nèi)生長到大紋理表面7和9后取下假體的操作可如下實現(xiàn)通過外科手術(shù)露出合適的運動段，并且將假體1的第一板3和/或第二板5上的凸耳11保持在保持工具26中。然后，精工鑿或骨刀穿過凸耳11之間并跨置在上和/或下表面上，以將其從端板脫離，其中該精工鑿或骨刀設(shè)置有止擋件以防止其穿透而超過假體的已知深度?，F(xiàn)在，可使用保持工具26將假體1從椎間間隙中取出。
上面所有引述的文檔全文引入以供參考。
權(quán)利要求
1.一種椎間假體，其包括第一板和第二板，其中各個板包括一個大致平坦的骨接合面，該骨接合面帶有能夠磨銼椎間骨表面的大紋理表面；和一個或多個凸耳，其在該假體進行椎間插入時，抵靠住椎骨的非椎間表面以限制假體的插入。
2.如權(quán)利要求1所述的椎間假體，其中所述大紋理表面為盤形。
3.如前述權(quán)利要求中任一項所述的椎間假體，其不包括任何用于將假體固定到椎骨的非椎間表面的固定裝置或用于容納此類固定裝置的孔。
4.如前述權(quán)利要求中任一項所述的椎間假體，其中所述各板包括一個位于所述大紋理表面和所述一個或多個凸耳之間的未紋理化區(qū)域。
5.如前述權(quán)利要求中任一項所述的椎間假體，其中所述未紋理化區(qū)域比大紋理表面低約0.4～1mm。
6.如前述權(quán)利要求中任一項所述的椎間假體，其中所述未紋理化區(qū)域在所述大紋理表面和所述一個或多個凸耳之間形成一個邊界，并且該邊界有介于2～10mm的可變寬度。
7.如前述權(quán)利要求中任一項所述的椎間假體，其中所述一個或多個凸耳位于各板的一側(cè)。
8.如前述權(quán)利要求中任一項所述的椎間假體，其中各板包括兩個凸耳。
9.如前述權(quán)利要求中任一項所述的椎間假體，其中各板插入到椎間間隙中的邊緣被稱作后緣且相對的邊緣被稱作前緣，并且所述凸耳位于各板的前緣上。
10.如權(quán)利要求9所述的椎間假體，其中在椎間假體的各個板的后緣處有一個斜切以有助于椎間假體插入。
11.如前述權(quán)利要求中任一項所述的椎間假體，其中所述凸耳能接合到插入工具。
12.如前述權(quán)利要求中任一項所述的椎間假體，其中所述凸耳為棱柱形。
13.如權(quán)利要求12所述的椎間假體，其中各個棱柱形凸耳的方向設(shè)置為在椎間插入時，其前后朝向頂邊的平坦底面將與椎骨的前面的非椎間表面接合。
14.如前述權(quán)利要求中任一項所述的椎間假體，其中所述第一板和第二板關(guān)節(jié)聯(lián)接到一起而在板間提供生理范圍內(nèi)的運動。
15.如前述權(quán)利要求中任一項所述的椎間假體，其中所述大紋理表面包括半徑一般大于0.4mm的孔或凹陷部。
16.如前述權(quán)利要求中任一項所述的椎間假體，其中該假體由不銹鋼、鈦、碳化鈦、鋯及任意生物相容的等同物制成。
17.一種研磨試驗設(shè)備，該設(shè)備大致與根據(jù)權(quán)利要求1～16中任一項的椎間假體具有相同的尺寸，并包括一個或多個尺寸、形狀和位置與根據(jù)權(quán)利要求1～16中任一項的椎間假體的凸耳相應(yīng)的凸耳，其中試驗設(shè)備的板的表面具有使椎骨端板光滑的研磨表面。
18.如權(quán)利要求17所述的研磨試驗設(shè)備，其中所述研磨表面包括一系列切削刃或鑲有金剛石的表面，以形成一個銼或精加工的銼刀狀表面。
19.如權(quán)利要求17或18所述的研磨試驗設(shè)備，其能由一個或多個凸耳連接到一個插入工具。
20.如權(quán)利要求17或18所述的研磨試驗設(shè)備，其形成為具有加長柄的單個單元而使得其可插入到椎間間隙中。
21.一種確定尺寸的試驗設(shè)備，具與權(quán)利要求1～16中任一項的假體大致具有相同的形狀和尺寸，并包括一個或多個棱柱形凸耳，該凸耳的尺寸、形狀和位置都與權(quán)利要求12中的椎間假體的凸耳相對應(yīng)。
22.一種插入工具，包括一個軸桿，其具有一個近端和一個遠(yuǎn)端，其中近端包括一個柄，遠(yuǎn)端包括兩個偏置分開的假體接合臂；和一個圓筒，其具有一個近端和一個遠(yuǎn)端，其與主軸桿轉(zhuǎn)動地接合，其中圓筒的遠(yuǎn)端接觸假體接合臂并且當(dāng)圓筒向遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)動時，該圓筒的遠(yuǎn)端推動假體接合臂合攏以握住根據(jù)權(quán)利要求1～16中任一項的椎間假體。
23.一種套件，包括一個或多個根據(jù)權(quán)利要求1～16中任一項的椎間假體、一個或多個根據(jù)權(quán)利要求17～20中任一項的研磨試驗設(shè)備和一個或多個根據(jù)權(quán)利要求21的確定尺寸的試驗設(shè)備。
24.如權(quán)利要求23所述的套件，其還包括根據(jù)權(quán)利要求22的插入工具。
25.如權(quán)利要求23或24所述的套件，其包括一系列不同尺寸的椎間假體和相應(yīng)的一系列不同尺寸的研磨試驗設(shè)備及確定尺寸的試驗設(shè)備。
26.一種插入根據(jù)權(quán)利要求1～16中任一項的椎間假體的方法，包括準(zhǔn)備椎骨端板，所述端板間將插入所述椎間假體，通過在椎間間隙內(nèi)插入并移動根據(jù)權(quán)利要求17～20中任一項的研磨試驗設(shè)備，而使端板光滑并確保所述試驗設(shè)備的一個或多個凸耳與椎骨的無椎間表面接合；和將椎間假體插入到準(zhǔn)備好的椎間間隙中；和在椎間間隙內(nèi)移動假體以確保大紋理表面與椎骨端板接合。
27.一種從椎間間隙中取出根據(jù)權(quán)利要求1～16中任一項的椎間假體的方法，包括在各端板的大紋理表面和假體端板之間穿入一個精工鑿或骨刀。
28.將根據(jù)權(quán)利要求1～16中任一項的椎間假體用于治療中。
29.將根據(jù)權(quán)利要求17～20中任一項的研磨試驗設(shè)備或根據(jù)權(quán)利要求21的確定尺寸的試驗設(shè)備用于治療中。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種椎間假體。特別地，本發(fā)明涉及一種人造椎間盤假體。使用中，在外科手術(shù)切除掉退化或破碎的盤之后，將椎間假體固定到椎骨的端板上。椎間假體具有大致平坦的、帶有大紋理表面的骨接合面。
文檔編號A61B17/16GK1893896SQ200480032315
公開日2007年1月10日 申請日期2004年10月26日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月30日
發(fā)明者史蒂文·斯特里特菲爾德·吉爾 申請人:史蒂文·斯特里特菲爾德·吉爾