專利名稱：生體成分測(cè)定裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及對(duì)通過生體穿刺而采集的生體試樣中的特定生體成分進(jìn)行測(cè)定的測(cè)定裝置及測(cè)定方法。本發(fā)明特別涉及將試樣采集部位和測(cè)定值相關(guān)聯(lián)而進(jìn)行記憶、處理及/或顯示的生體成分測(cè)定方法及裝置。
背景技術(shù)：
目前開發(fā)了利用酶所具有的特異的催化作用的各種類型的生物傳感器。特別是對(duì)葡萄糖進(jìn)行定量的葡萄糖傳感器在臨床檢查中的血糖值(血液中所含的葡萄糖)的測(cè)定中被廣泛應(yīng)用。以下，對(duì)作為生物傳感器的一種的葡萄糖傳感器進(jìn)行說明。
作為電化學(xué)的葡萄糖定量法，一般公知的有使用葡萄糖氧化酶(EC1.1.3.4以下簡稱為GOD)作為酶和氧電極或過氧化氫電極進(jìn)行定量的方法(例如，參考鈴木周一編，《生物傳感器》，講談社，1984年1月，p.100-101)。
該方法能夠利用酶反應(yīng)的特異性，對(duì)生體試樣中的葡萄糖進(jìn)行高精度地定量，但存在測(cè)定結(jié)果受試樣中所含的氧濃度的影響較大的缺陷，此外，在試樣中不存在氧時(shí)又不能夠進(jìn)行測(cè)定。
因此，開發(fā)了不使用氧作為電子傳遞體，而是采用了鐵氰化鉀、二茂鐵衍生物、苯醌衍生物等有機(jī)化合物或金屬配位化合物作為電子傳遞體的新型葡萄糖傳感器。
這樣通過將有機(jī)化合物或金屬配位化合物作為電子傳遞體使用，不會(huì)受到生體試樣中的氧濃度的影響，能夠以高精度對(duì)葡萄糖進(jìn)行定量。
此外在這種情況下，由于含有酶及電子傳遞體的試劑層可以接近干燥的狀態(tài)與電極系一體化，所以基于該技術(shù)能夠制得一次性的葡萄糖傳感器，這在近年已相當(dāng)普及。
一次性葡萄糖傳感器，僅通過在測(cè)定裝置中能夠拆裝而與其連接的傳感器中導(dǎo)入生體試樣，就能夠利用測(cè)定裝置容易地對(duì)葡萄糖進(jìn)行測(cè)定(例如日本專利特開平03-202764號(hào)公報(bào))。
通過以上的葡萄糖傳感器的普及，糖尿病患者能夠在自己家里方便地測(cè)定血糖值。其操作一般按照以下的方法進(jìn)行。
首先，利用裝入穿刺器具的針穿刺采集部位。然后，將生體試樣(這里是血液)從穿刺部位擠壓出。最后將預(yù)先裝入測(cè)定裝置的傳感器靠近穿刺部位，使傳感器的生體試樣供給口與擠壓出的血液接觸，將該血液供給傳感器的試樣槽內(nèi)。利用生物傳感器對(duì)該血液中的葡萄糖進(jìn)行檢測(cè)，能夠?qū)ρ褐兴钠咸烟沁M(jìn)行定量。使用了上述葡萄糖傳感器的測(cè)定中，能夠以數(shù)μ1級(jí)的生體試樣量容易地求得生體試樣中的底物濃度。
血糖值的測(cè)定中，以往一般是穿刺指尖來采集血液，但近年來除了指尖之外，例如也采用從前臂等采集血液進(jìn)行血糖值的測(cè)定的方法。
該方法具有指尖不會(huì)留下穿刺后的傷口、前臂的痛點(diǎn)比指尖少所以測(cè)定時(shí)的痛覺更小等優(yōu)點(diǎn)，這樣糖尿病患者自己進(jìn)行血糖測(cè)定時(shí)的選擇就更多了。
近年，為了進(jìn)一步簡化測(cè)定步驟，已有穿刺器具和葡萄糖傳感器的測(cè)定裝置一體化設(shè)計(jì)的產(chǎn)品在銷售。這些產(chǎn)品可將利用穿刺器具的穿刺和利用傳感器的測(cè)定通過一個(gè)測(cè)定裝置完成，具有縮短了糖尿病患者的測(cè)定操作步驟的優(yōu)點(diǎn)。
作為這種一體型測(cè)定裝置的以往例，有目前由Abbott公司在市場(chǎng)上銷售的前臂部用葡萄糖測(cè)定用生物傳感器測(cè)定器(Sof·TactTM)。

圖11為其簡單示意圖。
如圖11所示，裝有對(duì)血液中的葡萄糖進(jìn)行測(cè)定的生物傳感器和穿刺生體的穿刺部件的測(cè)定器91具備用于啟動(dòng)測(cè)定的開關(guān)93和顯示所得結(jié)果的顯示部92及與生體的接觸面96。生體接觸部96具備突出穿刺部件、采集從生體滲出的血液的采集孔97。該構(gòu)成的生物傳感器中，由于與生體的接觸面被設(shè)計(jì)成與前臂相匹配的樣子，所以很難適合從其它部位的采集，例如從指尖的采集等。
另外，在剛進(jìn)食后等血中的葡萄糖濃度的變化激烈時(shí)，即使是同一被驗(yàn)者，也有因血液的采集部位(指尖、前臂或大腿等)不同而出現(xiàn)生物傳感器的葡萄糖濃度測(cè)定值不同的報(bào)道(例如，John M.ELLISON，Diabetes Care vol 25，No.6，961-964，(2002))。因此，存在進(jìn)食后經(jīng)過一定時(shí)間，即使是同一被驗(yàn)者，也不能夠直接對(duì)例如基于從指尖采集的試樣的標(biāo)準(zhǔn)值和從前臂采集的試樣的實(shí)際的測(cè)定值進(jìn)行比較的問題。
發(fā)明的揭示例如在進(jìn)行血糖測(cè)定時(shí)，特別是在進(jìn)食后等血糖變化較大時(shí)，存在因血液的采集部位不同而測(cè)得的血糖值不同的情況，但以往的測(cè)定裝置不具備區(qū)別從不同部位采集的血液試樣的測(cè)定值(例如，從前臂部采集的血液試樣的血糖值和從指尖采集的血液試樣的血糖值)的部件。
此外，前述以往的穿刺器具一體型測(cè)定裝置存在與采集部位的接觸面的結(jié)構(gòu)上、生體試樣采集部位限定為前臂這樣的問題。
為了解決上述以往存在的問題，本發(fā)明的目的是提供不限定試樣采集部位、特別是既能夠在指尖進(jìn)行測(cè)定又能夠在指尖以外的部位進(jìn)行測(cè)定的生體成分測(cè)定裝置。
此外，本發(fā)明的目的是提供在一個(gè)裝置中具備將取樣部位和在該部位的測(cè)定值相關(guān)聯(lián)而進(jìn)行記憶、處理及/或顯示的部件的生體成分測(cè)定裝置。特別是本發(fā)明的目的是提供具備根據(jù)試樣采集部位及試樣采集時(shí)間修正在與指尖不同的部位采集的試樣的血糖值的部件的生體成分測(cè)定裝置。
另外，本發(fā)明的目的是提供不限定試樣采集部位，特別是同時(shí)可在指尖和指尖以外的部位進(jìn)行測(cè)定，且將試樣采集部位和測(cè)定結(jié)果相關(guān)聯(lián)而進(jìn)行記憶、處理及/或顯示的、穿刺器具和生物傳感器裝置一體化的生體成分測(cè)定裝置。
如上所述，本發(fā)明的目的是提供使用不僅在指尖、即使在前臂部或大腿等指尖以外的部位也可進(jìn)行取樣的測(cè)定器，經(jīng)時(shí)地對(duì)血糖值進(jìn)行監(jiān)控的情況下，為了能夠正確的監(jiān)控及對(duì)被驗(yàn)者進(jìn)行治療，可使采集部位和測(cè)定結(jié)果相關(guān)聯(lián)而進(jìn)行記憶、處理及/或顯示的生體成分測(cè)定裝置。特別是本發(fā)明的目的是提供具備根據(jù)采集部位及采集時(shí)間對(duì)在與指尖不同的部位采集的試樣的血糖值進(jìn)行修正的部件的生體成分測(cè)定裝置。
為了解決上述以往存在的問題，本發(fā)明之一是提供穿刺被驗(yàn)者的皮膚采集試樣血液的穿刺裝置和生物傳感器測(cè)定裝置一體化的生體成分測(cè)定裝置組件。該生體成分測(cè)定裝置組件的特征是，上述穿刺裝置至少包含穿刺針和可自由拆裝地被嵌合入裝置主體的蓋子(cap)。該蓋子具備穿刺時(shí)與皮膚接觸的皮膚接觸面，該皮膚接觸面具有開口部，上述穿刺針通過該開口部穿刺皮膚，且該皮膚接觸面具有與穿刺的皮膚表面的形狀相匹配的形狀。該生體成分測(cè)定裝置組件為了能夠選擇多個(gè)不同的試樣采集部位而具備對(duì)應(yīng)于試樣采集部位的不同的多個(gè)蓋子。
本發(fā)明的生體成分測(cè)定裝置組件的較好實(shí)施方式中，包含從指尖采集試樣的蓋子和從前臂采集試樣的蓋子。另一實(shí)施方式中，還包含從選自手掌、上臂、大腿及腹部的任一部位采集試樣的蓋子。
本發(fā)明的生體成分測(cè)定裝置組件的更好的實(shí)施方式的特征是，上述生物傳感器測(cè)定裝置包含生物傳感器裝配部，具備用于輸入來自生物傳感器的測(cè)定信息的生體成分信息輸入部、用于輸入試樣采集部位的信息的試樣采集部位輸入部、記憶部、基于來自生體成分信息輸入部的信息進(jìn)行試樣血液中的底物濃度的計(jì)算的演算部、顯示算出的底物濃度的顯示部，這里，將算出的底物濃度與被輸入的上述試樣采集部位的信息一起記錄于上述記憶部。
本發(fā)明的生體成分測(cè)定裝置組件的較好實(shí)施方式中，上述生物傳感器為葡萄糖傳感器。
本發(fā)明的生體成分測(cè)定裝置組件的更好的實(shí)施方式中，算出的底物濃度和被輸入的試樣采集部位的信息一起顯示于顯示部。
本發(fā)明的生體成分測(cè)定裝置組件的另一較好實(shí)施方式的特征是，上述蓋子在其與裝置主體的嵌合部分的至少一部分具備以固有的恒定電阻與該蓋子電連接的第一對(duì)電接點(diǎn)。試樣采集部位輸入部具備電阻測(cè)定器和與該電阻測(cè)定器電連接的第二對(duì)電接點(diǎn)，在上述蓋子與裝置主體嵌合時(shí)，上述第二對(duì)電接點(diǎn)與上述第一對(duì)電接點(diǎn)接觸形成電路，其結(jié)果是，由上述電阻測(cè)定器測(cè)得上述恒定電阻值。該實(shí)施方式中，基于上述測(cè)得的恒定電阻值識(shí)別試樣采集部位。
本發(fā)明的生體成分測(cè)定裝置組件的更好的實(shí)施方式的特征是，上述生物傳感器測(cè)定裝置還具備用于輸入進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間的進(jìn)食時(shí)間輸入部，記憶部預(yù)先存儲(chǔ)有基于進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和試樣采集部位修正測(cè)定值的修正表或修正式，演算部基于由進(jìn)食時(shí)間輸入部輸入的進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和由試樣采集部位輸入部輸入的試樣采集部位、參照被存儲(chǔ)入記憶部的上述修正表或上述修正式算出被修正的底物濃度。
本發(fā)明還提供了另一穿刺被驗(yàn)者的皮膚采集試樣血液的穿刺裝置和生物傳感器測(cè)定裝置一體化的生體成分測(cè)定裝置。該生體成分測(cè)定裝置的特征是，上述穿刺裝置至少包含穿刺針和可自由拆裝地被嵌合入裝置主體的蓋子。該蓋子具備穿刺時(shí)與皮膚接觸的皮膚接觸面，該皮膚接觸面具有開口部，上述穿刺針通過該開口部穿刺皮膚。另一方面，上述生物傳感器測(cè)定裝置包含生物傳感器裝配部，具備用于輸入來自生物傳感器的測(cè)定信息的生體成分信息輸入部、用于輸入試樣采集部位的信息的試樣采集部位輸入部、基于來自生體成分信息輸入部的信息進(jìn)行試樣血液中的底物濃度的計(jì)算的演算部、記錄算出的底物濃度和被輸入的試樣采集部位的信息的記憶部、顯示算出的底物濃度的顯示部。該實(shí)施方式的本發(fā)明的生體成分測(cè)定裝置的特征是，具備至少2個(gè)用于感知上述蓋子的皮膚接觸面與蓋子嵌合入裝置主體時(shí)可與試樣采集部位輸入部電連接的皮膚的接觸狀態(tài)的傳感器，試樣采集部位輸入部通過感知了接觸狀態(tài)的上述傳感器的數(shù)目及/或組合，識(shí)別試樣采集部位。
本發(fā)明的另一生體成分測(cè)定裝置的較好實(shí)施方式的特征是，在僅是上述傳感器的一部分感知與皮膚的接觸時(shí)，試樣采集部位輸入部識(shí)別試樣采集部位為指尖。
本發(fā)明的另一生體成分測(cè)定裝置的更好的實(shí)施方式的特征是，在上述全部傳感器感知與皮膚的接觸時(shí)，試樣采集部位輸入部識(shí)別試樣采集部位為選自手掌、前臂、上臂、大腿及腹部的任一部位。
本發(fā)明的另一生體成分測(cè)定裝置的另一較好實(shí)施方式的特征是，上述生物傳感器測(cè)定裝置還具備用于輸入進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間的進(jìn)食時(shí)間輸入部，記憶部預(yù)先存儲(chǔ)有基于進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和試樣采集部位修正測(cè)定值的修正表或修正式，演算部基于由進(jìn)食時(shí)間輸入部輸入的進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和由試樣采集部位輸入部輸入的試樣采集部位、參照被存儲(chǔ)入記憶部的上述修正表或上述修正式算出被修正的底物濃度。
本發(fā)明還提供了生物傳感器測(cè)定裝置。該生物傳感器測(cè)定裝置包含生物傳感器裝配部，具備用于輸入來自生物傳感器的測(cè)定信息的生體成分信息輸入部、用于輸入試樣采集部位的信息的試樣采集部位輸入部、基于來自生體成分信息輸入部的信息進(jìn)行試樣血液中的底物濃度的計(jì)算的演算部、記錄算出的底物濃度和被輸入的試樣采集部位的信息的記憶部、顯示底物濃度的顯示部。
本發(fā)明的生物傳感器測(cè)定裝置的較好實(shí)施方式的特征是，還具備用于輸入進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間的進(jìn)食時(shí)間輸入部，記憶部預(yù)先存儲(chǔ)有基于進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和試樣采集部位修正測(cè)定值的修正表或修正式，演算部基于由進(jìn)食時(shí)間輸入部輸入的進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和由試樣采集部位輸入部輸入的試樣采集部位、參照被存儲(chǔ)入記憶部的上述修正表或上述修正式算出被修正的底物濃度，記憶部還記憶上述被修正的底物濃度，顯示部顯示上述被修正的底物濃度。
本發(fā)明的生體成分測(cè)定裝置通過將生體試樣的采集部位和測(cè)定結(jié)果相關(guān)聯(lián)，能夠進(jìn)行更正確的測(cè)定值的解釋。此外，本發(fā)明通過識(shí)別采集部位能夠選擇測(cè)定結(jié)果的修正方法，從而可進(jìn)行正確的測(cè)定。
對(duì)附圖的簡單說明圖1是表示本發(fā)明實(shí)施方式之一的具備適合于從指尖采集血液的蓋子18的穿刺器具一體型生體成分測(cè)定裝置的外觀的示意圖。圖1A為蓋子18嵌入外殼11的狀態(tài)，圖1B為蓋子18拆下時(shí)的狀態(tài)。
圖2是表示本發(fā)明實(shí)施方式之一的具備適合于從前臂采集生體試樣的蓋子28的穿刺器具一體型生體成分測(cè)定裝置2的外觀的示意圖。
圖3是表示本發(fā)明實(shí)施方式之一的具備蓋子識(shí)別部件(包括端子61、62、63、64及恒定電阻65)的穿刺器具一體型生體成分測(cè)定裝置3的外觀的示意圖。
圖4是表示本發(fā)明實(shí)施方式之一的生體成分測(cè)定裝置3的整體結(jié)構(gòu)的框圖(省略了蓋子38及穿刺部件)。
圖5為表示圖4中作為整體結(jié)構(gòu)顯示的測(cè)定裝置中的CPU101的處理操作的流程圖。
圖6為表示本發(fā)明實(shí)施方式之一的配備了具有生體接觸部的蓋子的生體成分測(cè)定裝置4的外觀的示意圖，該生體接觸部配置了多個(gè)感知皮膚的接觸狀態(tài)的傳感器。
圖7表示基于進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間修正測(cè)定值的修正系數(shù)對(duì)時(shí)間的依賴性。
圖8為表示能夠輸入進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間的本發(fā)明的實(shí)施方式之一的生體成分測(cè)定裝置5的外觀的示意圖。
圖9為表示圖8所示的本發(fā)明實(shí)施方式之一的生體成分測(cè)定裝置的整體結(jié)構(gòu)的框圖。
圖10為表示圖9中作為整體結(jié)構(gòu)顯示的測(cè)定裝置中的CPU101的處理操作的流程圖。
圖11為以往例的葡萄糖測(cè)定用生物傳感器的示意圖。
實(shí)施發(fā)明的最佳方式以下，參考附圖對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式進(jìn)行詳細(xì)說明。
以下的實(shí)施方式中，舉例對(duì)用于血糖值的定量的測(cè)定裝置及測(cè)定方法進(jìn)行說明。
(實(shí)施方式1)首先，參考圖1及圖2對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式1進(jìn)行說明。
圖1為表示具備適合于從指尖采集生體試樣(這里為血液)的蓋子18的本發(fā)明的穿刺器具一體型生體成分測(cè)定裝置1的外觀的示意圖。圖1A為裝有裝置主體、且構(gòu)成其一部分的外殼11中嵌入了蓋子18的狀態(tài)，圖1B為蓋子18拆下時(shí)的狀態(tài)。
生體成分測(cè)定裝置1具備用塑料等材料制得的外殼11和蓋子18。外殼11中設(shè)置了由用于顯示生物傳感器69測(cè)得的測(cè)定值的液晶數(shù)字顯示器等構(gòu)成的顯示部12，以及啟動(dòng)測(cè)定的開關(guān)13。
如圖1B所示，外殼11具備用于密封與蓋子18的嵌合部分的密封墊片14或其它密封部件。蓋子18與外殼11摩擦嵌合，可通過鎖銷等自由拆裝地被安裝。
蓋子18嵌入外殼11時(shí)，為了在被蓋子18覆蓋的外殼11的部分安裝包括穿刺針夾具68及穿刺針70的穿刺部件，以及為了用該穿刺部件進(jìn)行生體試樣的采集，設(shè)置了穿刺部件用開口部67，穿刺針在穿刺皮膚時(shí)通過該開口部而移動(dòng)，還安裝了用于測(cè)定采集的生體試樣中的生體成分的生物傳感器69的生物傳感器安裝用開口部66。
外殼11內(nèi)部隔著穿刺部件用開口部67配置有使上述穿刺部件突出的部件(未圖示)。該部件例如可使用日本專利特開2001-346781號(hào)公報(bào)記載的利用了空氣壓力或彈簧等的公知的部件。外殼11內(nèi)部還具備使該部件動(dòng)作的真空泵、電子器件和電池(未圖示)。
外殼11內(nèi)部還具備通過開口部66可自由拆裝地裝配生物傳感器69的槽(或裝配部)(未圖示)。生物傳感器69通常使用一次性的。生物傳感器69包含被插入上述槽的端部之上的1個(gè)以上的電接點(diǎn)(未圖示)，它和配置于槽內(nèi)的1個(gè)以上的電接點(diǎn)(未圖示)嵌合。另外，在外殼11內(nèi)部配置了由該電接點(diǎn)和電路的連接而進(jìn)行數(shù)據(jù)處理等的CPU(未圖示)及RAM、ROM或外部記憶裝置等構(gòu)成的數(shù)據(jù)記憶部(未圖示)。
另一方面，蓋子18上設(shè)置了生體試樣采集用開口部17，裝配于外殼11的穿刺部件用開口部67的包含穿刺針的穿刺部件通過該孔突出，穿刺被驗(yàn)者的皮膚。蓋子18與生體接觸的面，即生體接觸部19具有與各采集部位的形狀相匹配的曲面。例如，圖1的蓋子18的生體接觸部19被設(shè)計(jì)成具有放入手指時(shí)與指尖的腹側(cè)匹配良好的曲面的形狀。
使用時(shí)按照使采集生體試樣的被驗(yàn)者的試樣采集部位的皮膚表面與生體接觸部19緊貼的要求配置測(cè)定裝置1。此時(shí)，為使生體試樣采集用開口部17因與皮膚接觸而被密封，最好在開口部17的周圍設(shè)置橡膠或彈性材料等彈性體形成的密封件(未圖示)。
如圖所示，開關(guān)13通常由按鈕等形成，通過按下該按鈕啟動(dòng)測(cè)定操作。具體來講就是按下開關(guān)13，則配置于外殼11內(nèi)的制動(dòng)穿刺部件的部件脫開，利用彈簧等基于機(jī)械能量的構(gòu)件，使安裝于外殼11內(nèi)的穿刺部件突出而穿刺指尖。較好的是按下開關(guān)13，使外殼11內(nèi)的上述真空泵、電子器件等(未圖示)動(dòng)作而抽真空，將被開口部17圍住的皮膚吸引向開口部17，使皮膚充血，然后用穿刺部件的穿刺針對(duì)這部分皮膚進(jìn)行穿刺。這種穿刺通常在經(jīng)過利用組裝了程序的電子器件預(yù)先設(shè)定的適當(dāng)?shù)臅r(shí)間后，使前述穿刺裝置用部件(未圖示)動(dòng)作而進(jìn)行。
穿刺后，使裝有生物傳感器69的上述槽向穿刺的皮膚方向移動(dòng)，使測(cè)定裝置1所具備的生物傳感器69與從指尖滲出的血液接觸，測(cè)定生體成分(這里是葡萄糖)的濃度。使上述槽移動(dòng)的部件例如可使用日本專利特開2001-346781號(hào)公報(bào)記載的公知的滑動(dòng)部件。此外，可使槽的動(dòng)作的開始和上述穿刺部件的動(dòng)作的結(jié)束連動(dòng)。為使裝于槽中的生物傳感器69的前端與滲出的血液接觸，如果在測(cè)定裝置1中預(yù)先設(shè)定了槽及生物傳感器69的位置，則不必在測(cè)定裝置1中設(shè)置使槽移動(dòng)的部件。
生物傳感器69的與生體試樣接觸的試樣收容部具備至少一對(duì)電極，以及負(fù)載于這些電極的包含與血液中的葡萄糖發(fā)生特異性反應(yīng)的葡萄糖脫氫酶和電子傳遞體的試劑系統(tǒng)(未圖示)，血液如果被導(dǎo)入生物傳感器的試樣收容部內(nèi)，則該試劑系統(tǒng)與血液中的葡萄糖發(fā)生反應(yīng)。從測(cè)定裝置1的測(cè)定部(未圖示)對(duì)生物傳感 69的電極系統(tǒng)施加電壓，同時(shí)由測(cè)定裝置1的生體成分信息輸入部(未圖示)及CPU(未圖示)對(duì)包含上述反應(yīng)而產(chǎn)生的電流值的變化的電流值進(jìn)行測(cè)定，藉此通過電化學(xué)方法測(cè)定電子傳遞體的量，從而獲得血糖值。
所得測(cè)定結(jié)果作為從指尖采集的生體試樣(血液)的數(shù)據(jù)，被記憶部(未圖示)記憶的同時(shí)，由顯示部12顯示。
圖2為表示具備適合于從前臂采集生體試樣的蓋子28的本發(fā)明的穿刺器件一體型的生體成分測(cè)定裝置2的外觀的示意圖。圖2表示蓋子28嵌入了外殼11的狀態(tài)。圖2與圖1所示形態(tài)的不同點(diǎn)在于蓋子28的生體接觸部29具有適合于從前臂部采集生體試樣用的形狀，生體接觸部29具有在與被驗(yàn)者的前臂皮膚緊貼時(shí)可很好地匹配的形狀(通常為直徑大于手指用接觸部的曲面)。蓋子28上設(shè)置了與圖1所示的開口部17對(duì)應(yīng)的生體試樣采集用開口部27，被安裝于外殼11的穿刺部件用開口部67(參考圖1B)的穿刺部件通過該孔突出，穿刺被驗(yàn)者的皮膚。蓋子28與圖1同樣，可自由拆裝地安裝于外殼11。此外，拆下蓋子28時(shí)的外觀圖及其說明與圖1的情況相同，所以這里省略。
如上所述，圖1及圖2所示的蓋子(18、28)按照適合于生體試樣的各采集部位的形狀而設(shè)計(jì)，此外，能夠自由拆裝地安裝于外殼11。因此，使用者在改變生體試樣的采集部位時(shí)，只需替換適合于該采集部位的蓋子(18、28)即可。這樣，利用一個(gè)測(cè)定裝置就能夠從多個(gè)不同部位采集生體試樣。這里僅以從指尖及前臂采集的情況為例進(jìn)行了說明，但本發(fā)明并不僅限于此，蓋子(18、28)可使用設(shè)計(jì)成適合于其它生體試樣采集部位(例如，手掌、上臂、大腿、腹部等)的樣子。
從圖1、圖2及上述說明可明確，蓋子(18、28)在不進(jìn)行穿刺時(shí)可對(duì)穿刺針進(jìn)行保護(hù)。
指尖以外的部位的血糖值測(cè)定具有痛感輕或不會(huì)在指尖殘留傷痕等優(yōu)點(diǎn)，所以近年來進(jìn)行得較多，但進(jìn)食后等血糖值變化較大的時(shí)候，指尖的血糖值和前臂的血糖值可能會(huì)有所不同。這種情況下，即使是通常從前臂進(jìn)行測(cè)定的人，也建議從指尖進(jìn)行測(cè)定。
這種情況下，不需要針對(duì)每個(gè)測(cè)定部位改變測(cè)定裝置主體，只要采用可簡單地替換蓋子、由一個(gè)測(cè)定裝置就能夠進(jìn)行多個(gè)采集部位的測(cè)定的本發(fā)明的測(cè)定裝置，這對(duì)使用者來說是非常方便的。
此外，為了方便說明，對(duì)圖1或圖2所示的本實(shí)施方式的生體成分測(cè)定裝置的形狀有所簡化，但并不限定于上述箱型，也可以是手或手指容易握住的其它形狀(例如，筒型、扁平型、筆型，以下所述的實(shí)施方式同樣如此)。
(實(shí)施方式2)以下，參考圖3～圖7，對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式2進(jìn)行說明。
圖3為表示具備蓋子識(shí)別部件(包括端子61、62、63、64及恒定電阻65)的穿刺器具一體型生體成分測(cè)定裝置3的外觀的示意圖。本發(fā)明的生體成分測(cè)定裝置3中裝入了裝置主體，且包括構(gòu)成其一部分的塑料等材料制得的外殼31和可自由拆裝地安裝于外殼31的蓋子38。圖3表示指尖用蓋子38從外殼31拆下時(shí)的狀態(tài)。
圖3所示的生體成分測(cè)定裝置3在外殼31和蓋子38的嵌合部分還具備蓋子識(shí)別部件。在外殼31中內(nèi)藏有記憶數(shù)據(jù)的記憶部(參考圖4的102)及在測(cè)定時(shí)刻計(jì)時(shí)用的計(jì)時(shí)器(未圖示)。其它部分與圖1所示的裝置基本相同，所以下面省略了詳細(xì)說明。
圖3中，在外殼31設(shè)置了由顯示生物傳感器測(cè)定的生體成分濃度等結(jié)果的液晶數(shù)字顯示器等構(gòu)成的顯示部32，以及啟動(dòng)測(cè)定的開關(guān)33。另外，在外殼31中設(shè)置了生物傳感器69、生物傳感器裝配用開口部66、穿刺針夾具68及穿刺針70和穿刺部件用開口部67。外殼31還具備密封與蓋子38的嵌合部分的密封墊片34(也可以是其它密封部件)。
蓋子38與外殼31摩擦嵌合，可通過鎖銷等自由拆裝地被安裝。蓋子38包括被設(shè)計(jì)成與指尖接觸時(shí)可與指尖匹配的曲面形狀的生體接觸部39和生體試樣采集用開口部37。蓋子38由于能夠自由拆裝，所以可使用生體接觸部39被設(shè)計(jì)成與采集部位相對(duì)應(yīng)的指尖以外的部位(例如，前臂或大腿等)用的蓋子(例如，圖2所示的生體接觸部29的樣子)。
本發(fā)明的實(shí)施方式2中，外殼31上還設(shè)置了蓋子38被裝入時(shí)與蓋子38的凸部35b嵌合的凹部35a。在外殼31的凹部35a設(shè)置了由銅等導(dǎo)電體形成的端子(61、62)，在蓋子38嵌入外殼31時(shí)，設(shè)置于凸部35b的與外殼的凹部35a的接觸面的相同的導(dǎo)電性的端子(63、64)互相接觸。
在蓋子38的凸部35b上的端子63和端子64間，固有的恒定電阻65與端子電連接而設(shè)置于蓋子38。
另一方面，外殼31的凹部35a上的端子61和端子62與設(shè)置于外殼31內(nèi)部的電阻測(cè)定裝置(未圖示)連接。在將蓋子38裝入外殼31時(shí)，如果凹部35a上的端子61及62和凸部35b上的端子63及64接觸形成電路，則該電阻測(cè)定裝置測(cè)出恒定電阻65的電阻值，并將其送至同樣設(shè)置于外殼31內(nèi)的測(cè)定裝置3的CPU(參照?qǐng)D4的101)。CPU參照預(yù)先記憶在外殼31內(nèi)的記憶部(參照?qǐng)D4的102)的為特定采集部位指定的恒定電阻的電阻值數(shù)據(jù)(未圖示)，能夠識(shí)別生體試樣的采集部位(此例為指尖)。
這樣，試樣采集部位的信息與測(cè)定值一起被設(shè)置于外殼31內(nèi)的記憶部(參照?qǐng)D4的102)記憶，根據(jù)需要與測(cè)定值一起由顯示部32顯示。此外，根據(jù)需要，使內(nèi)藏于外殼31的計(jì)時(shí)器(未圖示)記錄的測(cè)定時(shí)刻的信息與測(cè)定值一起被記憶部記憶。
本發(fā)明通過一個(gè)測(cè)定裝置，不僅能夠從多個(gè)不同的部位采集生體試樣，還能夠?qū)⒃嚇硬杉课坏男畔⑴c試樣中的生體成分測(cè)定值一起記入測(cè)定裝置及/或被顯示出來。這樣使用者利用本發(fā)明的生體成分測(cè)定裝置能夠同時(shí)識(shí)別測(cè)定值和試樣采集部位。而且，使用者可根據(jù)需要同時(shí)對(duì)該測(cè)定值及試樣采集部位和采集時(shí)間的信息進(jìn)行修正，所以能夠更正確地獲知被驗(yàn)者的血糖值，其結(jié)果是，能夠更切實(shí)地進(jìn)行被驗(yàn)者的血糖控制。
本實(shí)施方式中，由于具備記憶部(參照?qǐng)D4的102)，所以按照年月日(時(shí)序)記錄的血糖值能夠與采集位置的信息一起被記錄。因此，能夠更準(zhǔn)確地對(duì)被驗(yàn)者的血糖變化情況進(jìn)行把握，能夠更切實(shí)地進(jìn)行以改善血糖為目的的治療。
圖4是表示上述本發(fā)明實(shí)施方式2的生體成分測(cè)定裝置3的整體結(jié)構(gòu)的框圖(但省略了蓋子38及穿刺部件)。生體成分測(cè)定裝置3具備CPU101、記憶部102、輸入來自生物傳感器69的生體成分信息的生體成分信息輸入部103、輸入生體成分采集部位的采集部位輸入部104及顯示部32。生體成分測(cè)定裝置3還具備輸入時(shí)間的計(jì)時(shí)器(未圖示)。
生體成分信息輸入部103由裝配生物傳感器69的槽(未圖示)，與生物傳感器69的端子嵌合、設(shè)置于上述槽內(nèi)的電接點(diǎn)(未圖示)，以及與該電接點(diǎn)電連接、將來自生物傳感器69的電流值轉(zhuǎn)變?yōu)殡妷好}沖輸入CPU101的電路(未圖示)等構(gòu)成；與來自生物傳感器69的底物濃度有關(guān)的信息被輸入CPU101。生體成分信息輸入部103可包含利用CPU101的控制對(duì)生物傳感器的測(cè)定電極施加電壓的驅(qū)動(dòng)電源，將利用生物傳感器的測(cè)定電極和試樣的接觸而產(chǎn)生的電流轉(zhuǎn)變?yōu)殡妷旱碾娏?電壓轉(zhuǎn)換電路(未圖示)，以及將來自該電流/電壓轉(zhuǎn)換電路的電壓值轉(zhuǎn)變?yōu)槊}沖的A/D轉(zhuǎn)換電路(未圖示)等。
采集部位輸入部104由設(shè)置于外殼31的凹部35a及設(shè)置于其上的端子61及62(參照?qǐng)D3)，以及與它們電連接且與CPU電連接的電阻測(cè)定裝置(未圖示)等構(gòu)成，在蓋子38(參照?qǐng)D3)測(cè)出固有的電阻值，輸入CPU101。
記憶部102由RAM、ROM或外部記憶裝置等記憶媒體構(gòu)成，對(duì)來自生體成分信息輸入部103、采集部位輸入部104及CPU101等的信息進(jìn)行記憶。
顯示部32由液晶數(shù)字顯示器等顯示裝置構(gòu)成，用于顯示測(cè)定結(jié)果、測(cè)定時(shí)刻和測(cè)定部位等信息。
圖5是表示圖4中作為整體結(jié)構(gòu)顯示的測(cè)定裝置中的CPU101的處理操作的流程圖。
圖5所示的處理操作通過按下或接觸開關(guān)33等使用者的動(dòng)作而啟動(dòng)。如果對(duì)開關(guān)33進(jìn)行上述使用者的操作，則CPU101使測(cè)定裝置3的穿刺部件啟動(dòng)，穿刺被驗(yàn)者的測(cè)定部位的皮膚，使血液滲出。步驟S11中，CPU101通過生體成分信息輸入部103獲得包含與來自生物傳感器69的生體成分(底物)的濃度有關(guān)的信息的電信號(hào)。具體來講就是生物傳感器69與通過穿刺滲出的血液試樣接觸，血液試樣被導(dǎo)入生物傳感器69的試樣收容部。導(dǎo)入了足夠的血液后，在生物傳感器69的測(cè)定電極間施加電壓，獲得包含與來自生物傳感器69的底物濃度有關(guān)的信息的電信號(hào)。然后，在步驟S12中CPU101基于該信號(hào)算出底物濃度。在底物濃度的計(jì)算中，例如通過采用預(yù)先存儲(chǔ)入記憶部102的計(jì)算方法，能夠與試樣中的底物濃度相關(guān)聯(lián)。在步驟S13中，CPU101基于采集部位輸入部104輸入的采集部位信息(例如，恒定電阻65的電阻值)獲知特定的采集部位，在步驟S14中，將算出的濃度和特定的采集部位一起記入記憶部102。
在步驟S15中，判斷是否顯示這些信息，顯示時(shí)(S15是)，由顯示部32在步驟S16顯示結(jié)果后結(jié)束處理。不顯示時(shí)(S15否)，處理結(jié)束。這里，判斷是否顯示例如可根據(jù)使用者的操作進(jìn)行。例如，可以在測(cè)定裝置3安裝顯示用按鈕(未圖示)等，根據(jù)使用者按下按鈕來選擇顯示/不顯示。此外，也可不設(shè)置這種顯示/不顯示的判斷步驟(步驟S15)而顯示所有的測(cè)定結(jié)果。
這樣，測(cè)定結(jié)果可與試樣(這里為血液)的采集部位相關(guān)聯(lián)。通過測(cè)定結(jié)果與血液的采集部位相關(guān)聯(lián)而記錄至記憶部，在控制被驗(yàn)者的血糖值時(shí)，能夠更有效地使用測(cè)定數(shù)據(jù)。根據(jù)需要，在步驟S14中將算出的濃度和采集部位記入記憶部102時(shí)，也可將采集時(shí)刻一并記憶。這樣就能夠進(jìn)行測(cè)定值的時(shí)序分析。
本實(shí)施方式中，在測(cè)定裝置內(nèi)分別裝入穿刺部件和生物傳感器，也可采用穿刺部件和生物傳感器一體化的裝置。
此外，實(shí)施方式2中，使用與血液的采集部位的表面形狀一致的蓋子38和外殼31的蓋子識(shí)別部件(61、62、63、64、65)對(duì)血液的采集部位進(jìn)行識(shí)別，但識(shí)別采集部位的方法并不僅限于此。
如圖6所示，例如在設(shè)置于蓋子48的生體接觸部49的生體試樣采集用開口部47的周圍配置多個(gè)(81、82、83及84)感知皮膚的接觸狀態(tài)的傳感器，通過這些傳感器感知的信號(hào)的組合，也可識(shí)別血液的采集部位。
更具體來講，蓋子48在其頂部具備具有幾乎平面狀的生體接觸部49。如圖6所示，為使生體接觸部49與指尖這樣的接觸面較小的部位及前臂這樣的接觸面較大的部位的任一種對(duì)應(yīng)，最好在蓋子48的頂部形成具有較小的平面的結(jié)構(gòu)。生體接觸部49設(shè)置了感知與皮膚的接觸的傳感器81、82、83及84。例如，從指尖采集血液試樣的情況下，由于皮膚與生體接觸部49的接觸面積較小，所以只有4個(gè)傳感器中的一部分(例如，傳感器81及83)感知與皮膚的接觸。另一方面，從前臂采集血液試樣的情況下，由于皮膚與生體接觸部49的接觸面積較大，所以全部4個(gè)傳感器(傳感器81、82、83及84)感知與皮膚的接觸。
傳感器(81、82、83及84)與測(cè)定裝置的外殼41內(nèi)的CPU(未圖示)連接，將CPU設(shè)定成從所有4個(gè)傳感器接受與皮膚的接觸感知信號(hào)時(shí)判定采樣部位為前臂，從4個(gè)傳感器中的一部分(例如，2個(gè)傳感器(例如，傳感器81及83))接受與皮膚的接觸感知信號(hào)時(shí)判定采樣部位為指尖，藉此輸入采集試樣部位的信息。作為這種感知皮膚的接觸狀態(tài)的傳感器，可例舉接觸式傳感器、觸覺傳感器、使用電極測(cè)定其電阻變化的方法、設(shè)置光源測(cè)定其反射光的方法等，但并不僅限于此。傳感器(81、82、83及84)與外殼41內(nèi)部的CPU的接觸與圖3所示相同，可在蓋子48和外殼41的嵌合部分設(shè)置電接點(diǎn)等而進(jìn)行。此外，傳感器也可不設(shè)置在蓋子48上，而是設(shè)置在外殼41一側(cè)。這種情況下，可在蓋子48設(shè)置這些傳感器用的開口部(未圖示)。
配置的傳感器數(shù)目通常在2個(gè)以上即可，并不一定象上例所示限定于4個(gè)。
在識(shí)別采集部位的另一種方法中，例如作為采集部位輸入手段也可采樣多個(gè)輸入開關(guān)。具體來講，在裝置主體的外殼例如設(shè)置與外殼內(nèi)部的CPU連接的前臂選擇用開關(guān)及指尖選擇用開關(guān)(未圖示)，開始測(cè)定操作時(shí)，根據(jù)采樣部位按下一個(gè)開關(guān)，在開始測(cè)定操作的同時(shí)，能夠輸入試樣采集部位。這種開關(guān)可以是按鈕這樣的開關(guān)。此外，啟動(dòng)測(cè)定用的開關(guān)也可與這些采樣部位輸入用開關(guān)分別設(shè)置，或者這些開關(guān)也可兼作為啟動(dòng)測(cè)定用的開關(guān)。
(實(shí)施方式3)參考圖7～圖10對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式3進(jìn)行說明。
如前所述，測(cè)定者剛進(jìn)食后因血液采集部位的不同，血糖值的變化較大。這種情況下，大多數(shù)是與指尖的測(cè)定值相比，前臂的測(cè)定值延遲一定時(shí)間才出現(xiàn)血糖變化(參考John M.ELLISON、Diabetes Care vol 25，No.6，961-964，(2002))。因此，基于在這種條件下測(cè)定的結(jié)果預(yù)先列出修正式，可根據(jù)進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間對(duì)前臂部的血糖值進(jìn)行修正。
作為在上述條件下的測(cè)定值的例子，這里使用前述John M.ELLISON(2002)中記載的進(jìn)食前后的指尖的測(cè)定值和前臂的測(cè)定值。如John M.ELLISON(2002)中記載的，空腹時(shí)指尖的測(cè)定值和前臂的測(cè)定值幾乎沒有差別，但進(jìn)食后60分鐘、90分鐘、120分鐘時(shí)，指尖的測(cè)定值比前臂的測(cè)定值分別高約10％、約8％和約2％。進(jìn)食后150分鐘時(shí)，指尖的測(cè)定值與前臂的測(cè)定值幾乎無差別，但進(jìn)食后180分鐘時(shí)，指尖的測(cè)定值比前臂的測(cè)定值低約5％。因此，例如在進(jìn)食后60分鐘時(shí)，在用前臂采集的血液進(jìn)行測(cè)定的情況下，可以估計(jì)指尖的測(cè)定值比所得結(jié)果高約10％。在進(jìn)食后180分鐘時(shí)，在用前臂采集的血液進(jìn)行測(cè)定的情況下，可以估計(jì)指尖的測(cè)定值比所得結(jié)果低約5％。上述數(shù)據(jù)僅是一個(gè)示例，根據(jù)不同被驗(yàn)者可能有其它程度的修正。
這種修正例如可通過將圖7所示的修正系數(shù)乘以實(shí)際的測(cè)定值而進(jìn)行。圖7表示基于John M.ELLISON(2002)的數(shù)據(jù)求得的修正系數(shù)對(duì)時(shí)間的依賴性。該圖中，縱軸(y軸)表示用于對(duì)前臂采集的血液試樣進(jìn)行修正的修正系數(shù)，橫軸(x軸)表示進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間。這里，假設(shè)修正系數(shù)用進(jìn)食后的時(shí)間的一次函數(shù)表示，但并不僅限于此，也可用其它函數(shù)(例如，二次函數(shù)、指數(shù)函數(shù)等)。將在進(jìn)食后經(jīng)過各時(shí)間測(cè)定的前臂血液的葡萄糖濃度的測(cè)定值乘以圖7所示的修正系數(shù)，能夠獲得修正值。例如，前臂的進(jìn)食后60分鐘時(shí)的葡萄糖濃度的測(cè)定值為70mg/dl的情況下，如果使用圖7的修正系數(shù)，乘以時(shí)間為60分鐘的修正系數(shù)(＝1.11)，則獲得77.4mg/dl的修正后的值。
或者也可以預(yù)先基于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)制得修正表，應(yīng)用血液試樣的采集部位及進(jìn)食后的時(shí)間來決定修正率。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)最好由每個(gè)被驗(yàn)者測(cè)定而獲得。
這樣，根據(jù)進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間對(duì)指尖以外的部位(例如，前臂)的采集結(jié)果進(jìn)行修正，能夠與從指尖采集的血液的血糖測(cè)定值進(jìn)行比較，可不依賴測(cè)定時(shí)間或測(cè)定部位而進(jìn)行正確的血糖值的監(jiān)控。以下，參考附圖，對(duì)用測(cè)定裝置進(jìn)行上述操作的實(shí)施方式進(jìn)行詳細(xì)說明。
圖8為表示能夠輸入進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間的本發(fā)明的實(shí)施方式3的生體成分測(cè)定裝置5的結(jié)構(gòu)的示意圖。該圖中，測(cè)定裝置5包含外殼51和蓋子38。圖8所示的測(cè)定裝置與圖3所示的測(cè)定裝置的不同點(diǎn)在于，圖8所示的測(cè)定裝置5包含作為輸入進(jìn)食后的時(shí)間的手段的進(jìn)食時(shí)間輸入部36。除此以外的部分都與圖3相同，所以省略說明。
進(jìn)食時(shí)間輸入部36用于輸入使用者的進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間，例如，由能夠輸入O～9的數(shù)字的按鈕構(gòu)成。只要能夠輸入進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間，并不僅限于上述按鈕，也可采用接觸式面板等其它輸入手段。
參考圖9對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式3進(jìn)一步進(jìn)行說明。圖9是表示在圖8顯示了其簡單外觀的本發(fā)明實(shí)施方式3的生體成分測(cè)定裝置的整體結(jié)構(gòu)的框圖(但省略了蓋子38及穿刺部件)。該圖中，與圖4所示的框圖的不同點(diǎn)在于，還包含進(jìn)食時(shí)間輸入部36，以及在記憶部202存儲(chǔ)了基于進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和采樣部位修正測(cè)定值的修正式或修正表。
使用者通過進(jìn)食時(shí)間輸入部36輸入進(jìn)食時(shí)刻，該信息被傳遞至CPU101，再根據(jù)需要被記入記憶部202。該進(jìn)食時(shí)刻的信息被用于根據(jù)進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間對(duì)生物傳感器測(cè)得的試樣中的底物濃度進(jìn)行修正。也可以通過直接輸入進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間來替代進(jìn)食時(shí)刻。
記憶部202由ROM、RAM或外部記憶裝置等記憶媒體構(gòu)成，用于記錄來自生體成分信息輸入部103、采集部位輸入部104、進(jìn)食時(shí)間輸入部36及CPU101等的信息。此外，記憶部202包含為了根據(jù)進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間及采樣部位對(duì)測(cè)定值進(jìn)行修正而預(yù)先被記憶的修正式或修正表。
圖10是表示圖9中作為整體結(jié)構(gòu)表示的測(cè)定裝置中的CPU101的處理操作的流程圖。
圖10所示的處理操作通過按下或接觸開關(guān)33等使用者的動(dòng)作而啟動(dòng)。如果對(duì)開關(guān)33進(jìn)行上述使用者的動(dòng)作，則CPU101使測(cè)定裝置5的穿刺部件動(dòng)作，穿刺被驗(yàn)者的測(cè)定部位，使血液滲出。步驟S21中，CPU101通過生體成分信息輸入部103獲得包含與來自生物傳感器69的生體成分(這里為葡萄糖)的濃度有關(guān)的信息的電信號(hào)。具體來講就是生物傳感器69與通過穿刺滲出的血液試樣接觸，血液試樣被導(dǎo)入生物傳感器69的試樣收容部。導(dǎo)入了足夠的血液后，在生物傳感器69的測(cè)定電極間施加電壓，獲得包含與來自生物傳感器69的底物濃度有關(guān)的信息的電信號(hào)。然后，在步驟S22中CPU101基于該信號(hào)算出底物濃度。在底物濃度的計(jì)算中，例如通過采用預(yù)先存儲(chǔ)入記憶部202的計(jì)算方法，能夠與試樣中的底物濃度相關(guān)聯(lián)。在步驟S23中，CPU101獲得由采集部位輸入部104輸入的采集部位信息(例如，恒定電阻65的電阻值)，識(shí)別特定的采集部位。
在步驟S24中，判斷采樣部位是否為指尖，為指尖時(shí)(S24是)，在步驟S27將算出的濃度和特定的采集部位記入記憶部202。然后，在步驟28中判斷是否顯示這些信息，如果需要顯示(S28是)，則由顯示部32在步驟S29顯示結(jié)果后結(jié)束處理。如果不顯示(S28否)，則處理結(jié)束。這里，判斷是否顯示例如可根據(jù)使用者的操作進(jìn)行。例如，可以在測(cè)定裝置5安裝顯示用按鈕(未圖示)等，根據(jù)使用者按下按鈕來選擇顯示/不顯示。此外，也可不設(shè)置這種顯示/不顯示的判斷步驟(步驟S28)而顯示所有的測(cè)定結(jié)果。
在步驟S24中，如果采樣部位為指尖以外的部位(例如前臂)(S24否)，則在步驟S25獲知進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間，然后在步驟S26參照記入記憶部202的修正式(如圖7所示)或修正表求得修正系數(shù)或修正率，再用這些修正系數(shù)或修正率基于進(jìn)食后的時(shí)間求得修正后的測(cè)定值。另外，由于修正系數(shù)或修正率大多數(shù)情況下因被驗(yàn)者的不同而有所不同，所以最好根據(jù)每個(gè)被驗(yàn)者分別求得。接著，在步驟S27將修正后的測(cè)定值和采集部位信息一起記入記憶部202。然后，在步驟S28判斷是否顯示這些信息，如果需要顯示(S28是)，則由顯示部32在步驟S29顯示結(jié)果后結(jié)束處理。如果不需要顯示(S28否)，則結(jié)束處理。
本實(shí)施方式3中，對(duì)從前臂等指尖以外的部位采集的血液進(jìn)行血糖值的測(cè)定時(shí)，根據(jù)進(jìn)食后的時(shí)間與從指尖采樣的情況相比，試樣中的底物濃度的測(cè)定值有所不同時(shí)，通過用上述修正系數(shù)對(duì)指尖以外的部位采集的試樣中的底物濃度進(jìn)行修正，能夠與在指尖采集的試樣的其它測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較。
這樣不論采集部位是哪里，都能夠進(jìn)行底物濃度(例如，血糖值)的正確的監(jiān)控，其結(jié)果是，能夠?qū)Ρ或?yàn)者進(jìn)行更適合的處理。
上述例子中，雖然相對(duì)于指尖的測(cè)定值對(duì)指尖以外的部位的測(cè)定值進(jìn)行了修正，但哪個(gè)部位的測(cè)定值為基準(zhǔn)可根據(jù)目的作最適的選擇。
上述例子中，作為采集部位信息的輸入方法，顯示了使用在蓋子和裝置主體的嵌合部分所具備的采集部位識(shí)別部件的形態(tài)，但并不僅限于此，例如也可以是使用圖6所示的傳感器的形態(tài)，或者是使用為了輸入采集部位而附加的開關(guān)(單個(gè)或多個(gè))的形態(tài)等其它形態(tài)。
以上對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)說明，前述說明中的所有內(nèi)容都只是本發(fā)明的例示，并不限定本發(fā)明的范圍。不脫離本發(fā)明范圍但進(jìn)行了各種改良或變化的例子當(dāng)然也包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
以上的實(shí)施方式1～3中的蓋子的材質(zhì)可以是塑料等。與生體接觸的部分如果其中的一部分由橡膠等具有彈性的材料形成，則可提高與皮膚的貼合性，能夠更準(zhǔn)確地進(jìn)行測(cè)定。
以上的實(shí)施方式1～3中的生物傳感器只要是能夠?qū)ιw試樣中的特定成分進(jìn)行鑒定或者定量的傳感器即可。其測(cè)定方法可以是電化學(xué)的也可以是光學(xué)的。
作為上述實(shí)施方式1～3所示的生物傳感器的一例，作為酶使用可與葡萄糖進(jìn)行特異性反應(yīng)的葡萄糖氧化酶或者葡萄糖脫氫酶、作為電子傳遞體使用亞鐵氰化鉀、通過采用電極獲得電化學(xué)信號(hào)應(yīng)答而對(duì)葡萄糖進(jìn)行定量的生物傳感器。但并不僅限于這些酶和電子傳遞體。
作為氧化還原酶，可使用與生體試樣中所含的作為測(cè)定對(duì)象物的底物對(duì)應(yīng)的酶，可例舉果糖脫氫酶、醇氧化酶、乳酸氧化酶、膽甾醇氧化酶、膽甾醇脫氫酶、黃嘌呤氧化酶、氨基酸氧化酶等。
作為電子傳遞體，可例舉對(duì)苯醌、吩嗪硫酸二甲酯、亞甲藍(lán)、二茂鐵衍生物等。此外，氧作為電子傳遞體時(shí)也可獲得電流應(yīng)答。電子傳遞體可使用其中的1種或2種以上。
以上的實(shí)施方式1～3中所示的生體試樣采集部位為指尖和前臂，但并不僅限于此。也可以是手掌、上臂、大腿和腹部等作為采集部位。手掌可以是拇指根部，也可以是小指球部。
使用蓋子進(jìn)行測(cè)定的情況下，可根據(jù)各采集部位的形狀來決定蓋子的形狀。
此外，以上的實(shí)施方式中，作為生體試樣使用的是全血，但只要是包含根據(jù)采集部位及采集時(shí)間測(cè)定值有所變化的被驗(yàn)物質(zhì)的試樣即可，并不限定于此。另外，底物(測(cè)定對(duì)象)也不僅限于葡萄糖。例如，可適用于間質(zhì)液、唾液、汗液、尿、骨髓液等其它生體試樣所包含的其它底物。
產(chǎn)業(yè)上利用的可能性利用本發(fā)明的生體成分測(cè)定裝置，通過將生體試樣的采集部位和測(cè)定結(jié)果相關(guān)聯(lián)能夠進(jìn)行更準(zhǔn)確的測(cè)定值的解釋，所以作為可對(duì)被驗(yàn)者的狀態(tài)進(jìn)行正確監(jiān)控的生物傳感器測(cè)定裝置等有用。
權(quán)利要求
1.生體成分測(cè)定裝置組件，它是穿刺被驗(yàn)者的皮膚采集試樣血液的穿刺裝置和生物傳感器測(cè)定裝置一體化的生體成分測(cè)定裝置組件，其特征在于，上述穿刺裝置至少包含穿刺針和可自由拆裝地被嵌合入裝置主體的蓋子，上述蓋子具備穿刺時(shí)與皮膚接觸的皮膚接觸面，該皮膚接觸面具有開口部，上述穿刺針通過該開口部穿刺上述皮膚，且該皮膚接觸面具有與穿刺的上述皮膚表面的形狀相匹配的形狀，為了能夠選擇多個(gè)不同的試樣采集部位，所述裝置組件具備對(duì)應(yīng)于試樣采集部位的不同的多個(gè)上述的蓋子。
2.如權(quán)利要求1所述的生體成分測(cè)定裝置組件，其特征還在于，包含從指尖采集試樣的蓋子和從前臂采集試樣的蓋子。
3.如權(quán)利要求2所述的生體成分測(cè)定裝置組件，其特征還在于，還包含從選自手掌、上臂、大腿及腹部的任一部位采集試樣的蓋子。
4.如權(quán)利要求1所述的生體成分測(cè)定裝置組件，其特征還在于，上述生物傳感器測(cè)定裝置包含生物傳感器裝配部，具備用于輸入來自生物傳感器的測(cè)定信息的生體成分信息輸入部、用于輸入試樣采集部位的信息的試樣采集部位輸入部、記憶部、基于來自上述生體成分信息輸入部的信息進(jìn)行試樣血液中的底物濃度的計(jì)算的演算部及顯示算出的底物濃度的顯示部，將算出的底物濃度與被輸入的上述試樣采集部位的信息一起記錄于上述記憶部。
5.如權(quán)利要求4所述的生體成分測(cè)定裝置組件，其特征還在于，上述生物傳感器為葡萄糖傳感器。
6.如權(quán)利要求4所述的生體成分測(cè)定裝置組件，其特征還在于，算出的底物濃度和被輸入的上述試樣采集部位的信息一起顯示于上述顯示部。
7.如權(quán)利要求4所述的生體成分測(cè)定裝置組件，其特征還在于，上述蓋子在其與裝置主體的嵌合部分的至少一部分具備以固有的恒定電阻與該蓋子電連接的第一對(duì)電接點(diǎn)，上述試樣采集部位輸入部具備電阻測(cè)定器和與該電阻測(cè)定器電連接的第二對(duì)電接點(diǎn)，在上述蓋子與上述裝置主體嵌合時(shí)，上述第二對(duì)電接點(diǎn)與上述第一對(duì)電接點(diǎn)接觸形成電路，結(jié)果由上述電阻測(cè)定器測(cè)得上述恒定電阻值，基于上述測(cè)得的恒定電阻值識(shí)別試樣采集部位。
8.如權(quán)利要求4所述的生體成分測(cè)定裝置組件，其特征還在于，上述生物傳感器測(cè)定裝置還具備用于輸入進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間的進(jìn)食時(shí)間輸入部，上述記憶部預(yù)先存儲(chǔ)有基于進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和試樣采集部位修正測(cè)定值的修正表或修正式，上述演算部基于由上述進(jìn)食時(shí)間輸入部輸入的進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和由上述試樣采集部位輸入部輸入的試樣采集部位、參照被存儲(chǔ)入上述記憶部的上述修正表或上述修正式算出被修正的底物濃度。
9.生體成分測(cè)定裝置，它是穿刺被驗(yàn)者的皮膚采集試樣血液的穿刺裝置和生物傳感器測(cè)定裝置一體化的生體成分測(cè)定裝置，其特征在于，上述穿刺裝置至少包含穿刺針和可自由拆裝地被嵌合入裝置主體的蓋子，上述蓋子具備穿刺時(shí)與皮膚接觸的皮膚接觸面，該皮膚接觸面具有開口部，上述穿刺針通過該開口部穿刺上述皮膚；上述生物傳感器測(cè)定裝置包含生物傳感器裝配部，具備用于輸入來自生物傳感器的測(cè)定信息的生體成分信息輸入部、用于輸入試樣采集部位的信息的試樣采集部位輸入部、基于來自上述生體成分信息輸入部的信息進(jìn)行試樣血液中的底物濃度的計(jì)算的演算部、記錄算出的底物濃度和被輸入的上述試樣采集部位的信息的記憶部、顯示算出的底物濃度的顯示部；所述裝置具備至少2個(gè)用于感知上述蓋子的上述皮膚接觸面與蓋子嵌合入裝置主體時(shí)可與上述試樣采集部位輸入部電連接的皮膚的接觸狀態(tài)的傳感器，上述試樣采集部位輸入部通過感知了接觸狀態(tài)的上述傳感器的數(shù)目及/或組合，識(shí)別試樣采集部位。
10.如權(quán)利要求9所述的生體成分測(cè)定裝置，其特征還在于，在僅是上述傳感器的一部分感知與皮膚的接觸時(shí)，上述試樣采集部位輸入部識(shí)別試樣采集部位為指尖。
11.如權(quán)利要求9所述的生體成分測(cè)定裝置，其特征還在于，在上述全部傳感器感知與皮膚的接觸時(shí)，上述試樣采集部位輸入部識(shí)別試樣采集部位為選自手掌、前臂、上臂、大腿及腹部的任一部位。
12.如權(quán)利要求9所述的生體成分測(cè)定裝置，其特征還在于，上述生物傳感器測(cè)定裝置還具備用于輸入進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間的進(jìn)食時(shí)間輸入部，上述記憶部預(yù)先存儲(chǔ)有基于進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和試樣采集部位修正測(cè)定值的修正表或修正式，上述演算部基于由上述進(jìn)食時(shí)間輸入部輸入的進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和由上述試樣采集部位輸入部輸入的試樣采集部位、參照被存儲(chǔ)入上述記憶部的上述修正表或上述修正式算出被修正的底物濃度。
13.生物傳感器測(cè)定裝置，其特征在于，包含生物傳感器裝配部，具備用于輸入來自生物傳感器的測(cè)定信息的生體成分信息輸入部、用于輸入試樣采集部位的信息的試樣采集部位輸入部、基于來自上述生體成分信息輸入部的信息進(jìn)行試樣血液中的底物濃度的計(jì)算的演算部、記錄算出的底物濃度和被輸入的上述試樣采集部位的信息的記憶部及顯示底物濃度的顯示部。
14.如權(quán)利要求13所述的生物傳感器測(cè)定裝置，其特征還在于，還具備用于輸入進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間的進(jìn)食時(shí)間輸入部，上述記憶部預(yù)先存儲(chǔ)有基于進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和試樣采集部位修正測(cè)定值的修正表或修正式，上述演算部基于由上述進(jìn)食時(shí)間輸入部輸入的進(jìn)食時(shí)刻或進(jìn)食后的經(jīng)過時(shí)間和由上述試樣采集部位輸入部輸入的試樣采集部位、參照被存儲(chǔ)入上述記憶部的上述修正表或上述修正式算出被修正的底物濃度，上述記憶部還記憶上述被修正的底物濃度，上述顯示部顯示上述被修正的底物濃度。
全文摘要
本發(fā)明涉及生體成分測(cè)定裝置組件，它是穿刺被驗(yàn)者的皮膚采集試樣血液的穿刺裝置和生物傳感器測(cè)定裝置一體化的生體成分測(cè)定裝置組件，該裝置組件的特征是，上述穿刺裝置至少包含穿刺針和可自由拆裝地被嵌合入裝置主體的蓋子，上述蓋子具備穿刺時(shí)與皮膚接觸的皮膚接觸面，該皮膚接觸面具有開口部，上述穿刺針通過該開口部穿刺上述皮膚，且該皮膚接觸面具有與穿刺的上述皮膚表面的形狀相匹配的形狀，為了能夠選擇多個(gè)不同的試樣采集部位，所述裝置組件具備對(duì)應(yīng)于試樣采集部位的不同的多個(gè)上述的蓋子。
文檔編號(hào)A61B5/00GK1697627SQ20048000031
公開日2005年11月16日 申請(qǐng)日期2004年1月16日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月17日
發(fā)明者谷池優(yōu)子, 宮下萬里子, 池田信, 吉岡俊彥 申請(qǐng)人:松下電器產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社