專利名稱：穿孔堵塞自毀型安全注射器的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種防止重復使用的醫(yī)用復合式(穿孔加堵塞)自毀型安全注射器，屬于醫(yī)療和實驗室注射裝置技術領域。
背景技術：
英國人弗格森第一個使用玻璃注射器。國外上世紀60年代開發(fā)出了一次性使用的塑料注射器，這是本技術領域的一大進步。這種塑料注射器的芯桿上制造了一個狹窄的主動損毀裝置，注射后要求操作者掰斷芯桿，便可達到一次性使用的目的。然而，在使用實踐過程中發(fā)現(xiàn)了重復使用的現(xiàn)象，重新使用者不掰斷芯桿，便可重復使用。
雖然在發(fā)現(xiàn)了以上問題后各地衛(wèi)生行政部門嚴加監(jiān)管，目前在基層和邊遠地區(qū)仍然存在重復使用的現(xiàn)象，造成醫(yī)源性感染；在兒童計劃免疫(以下簡稱“針免”，俗稱打預防針)工作中，存在一付針具多用現(xiàn)象，給兒童健康造成極大危害；更有甚者，大量存在的靜脈吸毒者(簡稱IDUs)共用注射器造成艾滋病病毒(簡稱HIV)的廣泛傳播以及各種經血傳播的肝炎病毒的擴散。以上三大現(xiàn)象充分說明目前的第一代塑料一次性注射器存在明顯的缺陷，急需而且必然過渡到第二代的塑料自毀型注射器。
經自毀型一次性注射器國內、外專利文獻檢索，共檢出有關的專利500項以上，其中多數(shù)屬于美國專利。有關的中國專利，包括國外在中國的申請，已超出100項。
經過對這些專利文獻全面而詳盡的閱讀和分析，總的來看，自毀裝置不外在破壞活塞氣密性，阻止活塞注射后再移動和堵塞液、氣體通道三條途徑上打主意。自毀裝置技術的設計原理現(xiàn)在共有以下類型1)鎖定式；2)穿孔式；3)堵塞式；4)脫離式；5)針頭縮回式；6)活塞溶解漏氣式和復合式(兩種或兩種以上自毀原理相結合)。
由于絕大多數(shù)現(xiàn)有專利技術，包括不少已試制出樣品的自毀型注射器，在設計上目前尚存在不少缺陷或不足之處，僅有少數(shù)合格的自毀型注射器在我國衛(wèi)生部兒童計免招標中中標，而且均為國外專利產品，即美國BD公司和英國STAR公司產品。
經過近兩年來兒童計免注射實踐，在衛(wèi)生部執(zhí)行擴大免疫注射品種并免費提供和使用過程中，發(fā)現(xiàn)這兩種中標自毀型注射器仍然存在問題。例如皮下注射，針管太長；針管太粗，兒童大哭；英國STAR公司產品(國內加工制造)注射前需主動掰斷限位器，麻煩，使用者不樂于接受；美國BD公司產品的設計僅適合0.5ml注射，無法制造2ml以上的注射器，仍然淘汰不掉第一代塑料注射器；加之，均無法在注射前稀釋某些凍干制劑和粉劑(例如凍干麻疹疫苗)，如果用自毀型注射器稀釋；一人份需要兩只，成本增加一倍。如果用目前使用的注射器稀釋，就淘汰不掉第一代注射器，所以問題繼續(xù)存在。
由此推導出合格的自毀型注射器應當具有以下六項基本條件(不包括產品的性能和品質)1)自毀裝置的設計相對簡單。太復雜的設計將增加制造和裝配成本，而且自毀功能可能不穩(wěn)定，廢品率高，市場競爭力弱。
2)無制造和裝配上的困難。例如有些設計雖然自毀合格但造成死角無法脫模，或裝配上發(fā)生困難與繁瑣。
3)注射器的兩端(注射筒頸部和尾部)必須固定封死。否則在注射前后可以取出針座或活塞，便能輕易破壞自毀裝置重復使用。
4)不對操作者提出任何要求。例如自毀時要求增加一個額外的推力或額外動作。這對企圖重新使用者不起任何作用。如果自覺和主動的話，目前使用的第一代塑料注射器注射后掰斷芯桿也可以“自毀”了。所謂“自毀”是指在常規(guī)注射操作下自動損毀，否則便屬“主動性損毀”。
5)自毀裝置的設計能適合各種容量注射器的制造，例如美國BD公司的自毀型注射器僅適合制造0.5ml容量的注射器供兒童針免之用，該產品一直維持10年以上而未改變。無法制造2ml以上的注射器。
6)主要使用者(例如護士和護士長)樂于自覺接受，并且不會再在基層單位發(fā)現(xiàn)重復使用和IDUs共用的現(xiàn)象。
此外，應當具有配套產品“固體注射制劑稀釋器”(又稱釋藥器)的后繼設計和專利申請。要求設計達到生產成本低，不具注射功能和使用方便等條件。否則只能依靠他人的專利技術。本申請人已及時申請了“定量預吸式注射制劑稀釋器”實用新型專利(申請?zhí)?00420034769.7)。

發(fā)明內容
所需解決的技術問題為了避免國內外眾多專利中存在的缺陷并盡量符合上述的基本合格條件，本申請人申請了“穿孔自毀型一次性安全注射器”實用新型專利(專利號ZL03233245.9)。
專利公開后經過向多方征求意見，反復討論和提問以及在試生產中仍然發(fā)現(xiàn)了存在問題和不足之處，主要問題是倒刺穿孔時發(fā)現(xiàn)注射液回流現(xiàn)象。本申請主要針對本申請人以上專利存在的技術問題和不足之處進行解決和改進，從而增加了創(chuàng)新設計。
技術方案首先設計出本專利改進后的注射器配套零部件的形狀、位置、連接方法和結構特征1)為了防止針尖偶爾刺傷手指，在針頭護罩根部設計了防刺盾盤，套在圓錐(柱)形針座上。
2)帶固定封死裝置的通用型圓錐(柱)形針座插入注射筒頸部(簡稱頸部)的對應圓錐(柱)形腔內固定封死，不再能被取下，并使注射后殘留液減至最低水平。
3)在注射筒的前端(頂部)設計成注射筒內徑略為擴大部(以微米標準調節(jié)內直徑擴大的程度)，使前進的活塞阻力在此區(qū)突然變小，但不喪失防漏功能。
4)在比常規(guī)注射器頸部內直徑略為擴大的內腔設置實體穿孔用倒刺(以下簡稱倒刺)。原設計的倒刺穿孔時漏液主要是由針管延長部的空心斜面引起的，因此改成針管平頭尾部延長出針座外，作為固定倒刺的根基。倒刺由倒刺尖，圓錐形倒刺體，套管和雙氣、液通道構成。套管套在針管根基上固定之。
5)在中空活塞塑料支架(簡稱塑料支架)表面上設圓形淺環(huán)槽，放上圓形薄膜后用相應的中心帶孔的圓形卡盤卡緊固定薄膜。倒刺刺破薄膜后即實現(xiàn)自毀。
倒刺刺破薄膜時不需要額外增加一個推力的設計是依靠a)倒刺的倒刺尖鋒利，極易刺破薄膜(依據(jù)水壓機原理)；b)薄膜的厚度和韌性可以調節(jié)和選擇，使薄膜既能被輕易刺破又有韌性從而緊貼圓錐形倒刺體，防止明顯漏液；c)根據(jù)注射筒頂部擴大部的突然減阻作用。
6)為了克服改型后的橡皮活塞套上塑料支架頭上時產生的困難或者裝配效率低下，將橡皮活塞改設在塑料支架的側面上，并將傳統(tǒng)的橡皮活塞結構改成彈性氣密式套環(huán)活塞。
7)在塑料支架尾部與芯桿的接頭上設置明顯松動的通氣式螺紋接頭以連接兩個部件。要求螺紋接頭的松動度在0.5-1.0毫米之間。中空活塞塑料支架由開合式模具和螺旋抽芯法制造。
8)在芯桿頭部下方使芯桿直徑略為擴大，供套上和支撐橡皮墊圈之用。當推液時，橡皮墊圈堵住通氣式螺紋的進、出氣口，阻止倒刺穿孔瞬間可能的漏液(因為圓錐形倒刺進入塑料支架內腔時形成了正壓，注射液再向內腔漏進，因內正壓更大而終止)。倒刺上的圓錐體與中空圓形卡盤上相應的錐形槽密合和倒刺上的注射氣、液通道同時封閉，阻止已注入體內的注射液回流。
如果企圖重新使用，回抽芯桿時橡皮墊圈脫離螺紋的進、出氣口，造成薄膜穿孔和通氣式螺紋接頭漏氣而失去抽液功能。
9)在注射筒尾部設置套筒式明顯內突起，主要防止活塞拉出后自毀裝置被破壞。
10)在“鎖定脫離自毀型安全注射器”實用新型中，本申請人已經提供了彈性頂針式限位器。本專利申請?zhí)峁┝硗庖环N橫斷面呈V字形拐角活動卡片，防止卡片傾斜后自動倒下失去限位作用，抽液時活動卡片自動脫落，故不需要在抽液前外加一個破壞動作。為了防止運輸途中活動卡片被震落失去限位作用，增加了注射筒柄上V形防震突沿與芯桿柄上的環(huán)形防震突沿。
在安全性的設計上包括a)針頭護罩根基部設置防刺盾盤；b)圓錐(柱)形針座固定封死在頸部，防止內容物污染外環(huán)境；c)注射筒后端(尾部)的套筒防活塞和注射液污染外環(huán)境。
以上10項改進中，1，2，3，9以及10項中的彈性頂針式限位器五項已在本申請人“鎖定脫離自毀型安全注射器”實用新型專利的權利要求中受到保護。只要得到本申請人的書面許可和親筆簽字便可應用，不屬侵權行為。也可以購買以上五項中任何一項或多項應用于其他自毀型注射器上，均視為合法。
本實用新型是通過以下注射過程自動實現(xiàn)自毀的注射前，如果按慣常動作推進活塞以排除空氣，活動卡片式限位器發(fā)生限位作用，防止意外自毀。抽液時活動卡片因重力作用自動脫落不再起限位作用，使注射順利向前推進，此時橡皮墊圈堵塞住松動螺接頭的進、出氣口，防止穿孔瞬間過程中的漏液。在倒刺刺破薄膜時，薄膜的刺破孔緊貼錐形倒刺，加上塑料支架內腔正壓增大，漏液得以終止。當注射完畢時，倒刺的實體錐形圓柱與中空塑料卡盤上對應的圓錐形槽密合，倒刺兩側的氣、液通道也同時關閉，防止注入體內的注射液回流。此時注射器已實現(xiàn)自毀。
如果企圖重新使用向后拉動芯桿抽液，芯桿上的橡皮墊圈脫離進、出氣口，使氣道漏氣，失去抽液功能。
如果將活塞推至倒刺前停止，重新使用時，注射筒內的明顯殘留液將引起醫(yī)療事故或其他問題。
本實用新型最大的優(yōu)點是操作簡便，殘留液最少，自毀時不需要額外增加一個推力或破壞動作，按常規(guī)注射程序便可自毀，而且均無制造，脫模和裝配上的困難。
有益效果根據(jù)上述諸多問題和細致思考和反復修改設計，不但解決了發(fā)現(xiàn)的問題和不足之處，而且新增的獨特設計改善了產品的性能，使之更符合自毀的合格基本條件，也符合新穎性、創(chuàng)造性和實用性的專利權條件。
生產制造，上市銷售或投標、競標都是可行的和有競爭力的。一旦本專利產品通過國家正規(guī)部門(例如SFDA)鑒定，其有益效果十分明顯。
首先具有重大的社會效益，防止普通醫(yī)源性感染；防止回收再使用，減輕監(jiān)督負擔；特別重要的是合格的自毀型注射器是切斷經血傳播疾病傳播途徑的強有力武器，將為艾滋病和肝炎的防制作出巨大的貢獻。
經濟效益更可觀根據(jù)衛(wèi)生部下屬的新探健康發(fā)展研究中心今年8月發(fā)表的研究結果，由不安全注射傳播的肝炎和HIV每年使39萬中國人提早死亡。中國每年的注射量超過30億次，因此自毀型注射器的需求量極大。產品出口到國際市場上的巨大經濟效益更無法估量。
以下結合附圖和實施例對本實用新型進一步說明


圖1是本實用新型實施例注射前沿中軸剖面示意全圖。
圖2是
圖1所示注射后穿孔堵塞自毀狀態(tài)沿中軸剖面的細部示意圖。
具體實施方式
在
圖1中，本實用新型由針頭護罩(3)，針管(2)，圓錐(柱)形針座(5)，注射筒頸部(7)，帶套管(9)式圓錐狀倒刺(10，11，12)，中空活塞塑料支架(14)，彈性氣密式套環(huán)活塞(16)，中空圓形卡盤(15)，薄膜(13)，明顯松動的通氣式螺紋接頭(17)，注射筒(21)，芯桿(20)，套筒式明顯內突起(22)，以及防震活動卡片(25)組成。
在針頭護罩根部設防刺盾盤(4)，防針尖(1)刺破手指，針頭護罩套在圓錐(柱)形針座(5)上。圓錐(柱)形針座插入注射筒頸部(7)后在針座固定罩處封死，防止取下。穿孔裝置由倒刺，中空圓形卡盤(15)，薄膜(13)和塑料支架(14)的中空部分組成，倒刺由套管(9)，圓錐形倒刺體(10)，注射氣、液通道(11)和倒刺尖(12)構成。通氣式螺紋接頭(17)由塑料支架上的陰螺紋與芯桿頭上的陽螺紋組成，注射推液時，陽螺紋下的橡皮墊圈(18)堵住進、出口氣口，再次企圖抽液時，橡皮墊圈脫離進、出氣口而漏氣。
裝配時，先將裝好彈性氣密式活塞的塑料支架插入注射筒內，將套筒式明顯內突起的兩個側翼封死固定在注射筒柄(23)上，防止取下。然后將已裝好橡皮墊圈的芯桿通過套管口插入注射筒內并在通氣式螺紋接頭處旋緊連接之。
芯桿插入注射筒和通氣式螺紋接頭尚未旋緊前，將活動卡片(25)卡在注射筒柄的V型突沿(26)與芯桿柄的環(huán)形突沿(27)之間，至此注射器裝配完畢。
圖2中，帶套筒式倒刺已經刺破薄膜(13)，倒刺上的注射氣、液通道(11)和中空圓形卡盤(15)上的圓錐形槽同時被封閉，殘留液減至最少。注射推液時，芯桿頭上的橡皮墊圈(18)在導向環(huán)槽(28)的約束下準確堵住進、出氣口(19)，企圖再行抽液時，橡皮墊圈脫離進、出氣口，整個活塞的氣密性被破壞，失去抽液功能。
本穿孔堵塞自毀型注射器在自毀方法相同的條件下，已有多種設計方案供選擇，以上是本實用新型的優(yōu)選實施例。
權利要求1.一種穿孔堵塞自毀型安全注射器，其技術特征是在注射筒略為擴大的頸部內腔將注射針管的平底尾部延伸出針座之外，將實體圓錐形倒刺的套管套在針管延長部上固定，在活塞上設中空圓形卡盤與塑料支架表面上相應的圓形淺槽卡合扣緊，將位于其間的薄膜固定，在活塞塑料支架尾部設通氣式螺紋接頭，推液時芯桿頭上的橡皮墊圈堵住螺紋接頭的進、出氣口，組成穿孔堵塞自毀裝置。
2.根據(jù)權利要求1所述的穿孔堵塞自毀型安全注射器，其特征是在注射器頸部內腔設置實體圓錐形倒刺套在針管延長部上固定，倒刺兩側設注射氣、液通道。
3.根據(jù)權利要求1所述的穿孔堵塞自毀型安全注射器，其特征是在中空活塞塑料支架表面上設圓形淺環(huán)槽，圓形薄膜放置其上，扣合上中空圓形卡盤固定薄膜。
4.根據(jù)權利要求1所述的穿孔堵塞自毀型安全注射器，其特征是將傳統(tǒng)的橡皮活塞改形，將以任何形狀和結構設針的彈性氣密式套環(huán)套在活塞塑料支架的側壁上，組成彈性氣密式活塞。
5.根據(jù)權利要求1所述的穿孔堵塞自毀型安全注射器，其特征是在活塞塑料支架尾部與芯桿接頭上設置明顯松動的通氣式螺紋接頭，并在芯桿頭上套上橡皮墊圈。
6.根據(jù)權利要求1所述的穿孔堵塞自毀型安全注射器，其特征是在注射筒柄和芯桿柄上設置防震突沿，卡上V形拐角式活動卡片組成限位器。
專利摘要一種穿孔堵塞自毀型安全注射器，屬于醫(yī)用和實驗室用注射裝置技術領域。解決和改進目前眾多自毀型注射器存在的缺陷和不足之處。解決該技術問題的主要技術方案是在圓錐(柱)形針座(5)上將針管(2)延長，形成針管延長部(6)，將帶套管式倒刺套在針管延長部上固定。當活塞推至注射筒頂部時，倒刺的倒刺尖(12)刺破薄膜(13)而自毀。推液時芯桿(20)頭上的橡皮墊圈(18)堵住進、出氣口(19)，阻止注射液回流，再次抽液時橡皮墊圈脫離而漏氣，失去抽液功能。針頭護罩(3)上的防刺盾盤(4)，針座固定封死在注射筒頸部(7)和注射射筒(21)尾部的套筒式明顯內突起均起安全注射作用。本實用新型主要用于醫(yī)用注射，防止重復使用或共用造成的任何交叉感染。
文檔編號A61M5/31GK2772523SQ20042010510
公開日2006年4月19日 申請日期2004年11月17日 優(yōu)先權日2004年11月17日
發(fā)明者閻侗有 申請人:閻侗有