專利名稱：一種長柄雙極人工股骨頭的制作方法
技術領域：
本實用新型屬醫(yī)療器械領域，涉及骨外科用的置換假體，具體涉及一種長柄雙極人工股骨頭。
背景技術：
股骨粗隆間骨折是老年人常見損傷，尤以老年女性患者多見。老年患者常伴有不同程度的骨質(zhì)疏松，粗隆間局部又以松質(zhì)骨為主，因此受傷后容易發(fā)生不穩(wěn)定的、粉碎性股骨粗隆間骨折，治療十分困難。臨床常用方法為切開復位內(nèi)固定，但，其存在固定不牢靠、負重容易導致骨結(jié)構破壞、髖內(nèi)翻畸形愈合率高、臥床時間較長導致諸多內(nèi)科并發(fā)癥等問題。有研究報道，股骨粗隆間骨折內(nèi)固定手術后髖內(nèi)翻畸形的發(fā)生率可達16~21％，而老年骨質(zhì)疏松患者發(fā)生不穩(wěn)定的粉碎性股骨粗隆間骨折，常復位困難，固定不牢靠而出現(xiàn)髖內(nèi)翻畸形甚至骨折愈合延遲、不愈合的發(fā)生率更高達36~54％。
國外在七十年代就已開始應用人工股骨頭置換治療老年人不穩(wěn)定的股骨粗隆間骨折。該方法解決了股骨粗隆間骨折的臨床治療難題，還能使患者迅速恢復到損傷以前的活動功能水平，患肢能盡早下地負重行走，減少了患者臥床的時間，減少因長期臥床而發(fā)生墜積性肺炎、泌尿系感染的危險。由于不存在骨折愈合的問題，因而也就徹底避免了內(nèi)固定治療可能出現(xiàn)的諸如髖內(nèi)翻畸形、骨折延遲愈合、不愈合一類并發(fā)癥。目前，國外已將人工股骨頭置換的適應證放寬到股骨粗隆下骨折及類風濕關節(jié)炎患者的穩(wěn)定型粗隆間骨折。但國外的上述置換人工股骨頭尚不能完全國人的生理結(jié)構特點，臨床治療效果欠佳，且價格昂貴。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的是為解決治療老年粉碎性、不穩(wěn)定股骨粗隆間骨折(Evans-JensonIIA、IIB、III型)的疑難問題，提供一種治療老年粉碎性股骨粗隆間骨折的合理置換假體，具體涉及一種長柄雙極人工股骨頭。
本實用新型采用不銹鋼材料制成由股骨柄假體1，股骨頭小球2和雙極股骨頭外帽3三部分組成的長柄雙極人工股骨頭。
所述股骨柄假體依據(jù)股骨近端正常解剖生理特性進行設計，能方便地在手術中固定大、小粗隆，在股骨近端粗隆下涂層羥基磷灰(HA)，使其更符合生物力學要求。為使股骨髓腔內(nèi)與假體緊密置放，股骨柄假體頂端制成為使其可與金屬之股骨球假體緊緊嵌合，其尺寸規(guī)格為0~6#，可選自下述表1。其股骨距處的槽數(shù)(G)根據(jù)不同尺寸規(guī)格大小分別有8~10個不等，其底端直徑(A)為12.5~18.5mm，其柄的長度(B)為180mm~200mm，比標準人工股骨頭假體柄(標準柄長＝128mm~170mm)長約50~80mm，其股骨頭中心距(C)為28~38mm，其頸長(D)為34~48mm，柄頸角(E)為132~140°，所述股骨柄假體區(qū)別于其它假體的特征之處在于，其依據(jù)股骨近端正常解剖生理特性，在柄頸角處設置固定環(huán)孔，為手術中固定大、小粗隆創(chuàng)造了條件；所述的股骨近端粗隆下的(HA)羥基磷灰涂層(F)，位于本股骨柄假體1/2柄長±5mm處，因此，更符合生物力學要求。
所述的股骨頭小球制成各種不同直徑及不同頸長的金屬球頭，用于嵌套在股骨柄上，與外帽互動形成關節(jié)活動，其頸長分為-5mm短頸、0mm標準頸和5mm長頸規(guī)格。
所述的雙極股骨頭外帽是上述股骨頭小球假體外帽，并與其互動形成關節(jié)活動，尺寸規(guī)格為38~50mm。
表1是股骨柄假體尺寸規(guī)格。
表1

本實用新型進行了相關的生物力學實驗，結(jié)果顯示，股骨粗隆間粉碎性骨折采用本長柄假體置換后，其生物力學特性、力學結(jié)構及力學強度等指標均達到股骨頸骨折假體置換后相同的標準。本長柄HA涂層雙極人工股骨頭假體置換術治療70歲以上粉碎性股骨粗隆間骨折患者132例，對患者住院時間、術后負重行走時間、并發(fā)癥及術后死亡率進行觀察、隨訪。結(jié)果表明本實用新型解決了對高齡骨質(zhì)疏松患者粉碎性、股骨粗隆間骨折，傳統(tǒng)的方法不能達到迅速良好的治療效果的這一難題，患者功能恢復好、能早期負重下地、并發(fā)癥少，在國內(nèi)人群切實可行，并能確保其近期及遠期療療效。


圖1是本實用新型長柄雙極人工股骨頭的股骨柄假體示意圖，其中，底端直徑(A)，柄長(B)，股骨頭中心距(C)，頸長(D)，柄頸角(E)，(HA)羥基磷灰涂層(F)。
圖2是本實用新型長柄雙極人工股骨頭的股骨頭小球示意圖。
圖3是本實用新型長柄雙極人工股骨頭的雙極股骨頭外帽示意圖。
具體實施方式
實施例1采用不銹鋼材料制做股骨柄假體，股骨頭小球和雙極股骨頭外帽。
所述股骨柄假體依據(jù)股骨近端正常解剖生理特性進行設計，其底端直徑為12.5mm，柄長為180mm，股骨頭中心距為28mm，頸長為34mm，柄頸角為132°，在柄頸角處設置固定環(huán)孔，為手術中固定大、小粗隆創(chuàng)造條件，在股骨近端粗隆下位于假體1/2柄長±5mm處涂層羥基磷灰(HA)，使其更符合生物力學要求。為使股骨髓腔內(nèi)與假體緊密置放，股骨柄假體頂端制成為使其可與金屬之股骨球假體緊緊嵌合，其尺寸規(guī)格可選自表1。其股骨距處設8個槽，所述的股骨頭小球分別制成短頸、標準頸、長頸不同直徑及不同頸長的金屬球頭，用于嵌套在股骨柄上，與外帽互動形成關節(jié)活動。所述雙極股骨頭外帽制成38~50mm尺寸規(guī)格，與股骨頭小球互動形成關節(jié)活動。
實施例2采用不銹鋼材料制做股骨柄假體，股骨頭小球和雙極股骨頭外帽。所述股骨柄假體依據(jù)股骨近端正常解剖生理特性進行設計，其底端直徑為18.5mm，柄長為200mm，股骨頭中心距為38mm，頸長為48mm，柄頸角為140°，在柄頸角處設置固定環(huán)孔，為手術中固定大、小粗隆創(chuàng)造條件，在股骨近端粗隆下位于假體1/2柄長±5mm處涂層羥基磷灰(HA)，使其更符合生物力學要求。為使股骨髓腔內(nèi)與假體緊密置放，股骨柄假體頂端制成為使其可與金屬之股骨球假體緊緊嵌合，其尺寸規(guī)格可選自表1。其股骨距處設10個槽，所述的股骨頭小球分別制成短頸、標準頸、長頸不同直徑及不同頸長的金屬球頭，用于嵌套在股骨柄上，與外帽互動形成關節(jié)活動。所述雙極股骨頭外帽制成38~50mm尺寸規(guī)格，與股骨頭小球互動形成關節(jié)活動。
實施例3本實用新型的性能測試選擇12根新鮮人股骨標本分為3組，實驗組、標準組及對照組，每組4根股骨。采用上海同濟大學國家重點材料實驗室，美國8501型Instron萬能試驗機進行測定.
對照組測定將新鮮人體股骨標本修整后模擬單足站立時股骨負重力線方向，使之冠狀面保持內(nèi)收25°位，高度保持200mm，遠端用牙托粉固定并制成平臺，沿股骨縱軸內(nèi)外側(cè)緣布置應力傳感器，用502膠水粘貼骨皮質(zhì)上，位置為股骨距與股骨距下方6cm處。用1N-1000N壓力勻速加壓，感應器所測應變量為對照組數(shù)據(jù)。
標準組測定于股骨標本股骨頸處鋸斷，留股骨距約12mm，將標準Muller型人工髖關節(jié)按標準置換，骨水泥固定，制作成標準樣本，采用與對照組同樣的方法測定應變量。
實驗組測定首先制作股骨粗隆間粉碎性骨折模型，將長柄HA涂層雙極人工股骨頭假體按人工髖關節(jié)標準置換，制作成實驗樣本，采用與對照組同樣的方法測定應變量。表2是股骨粗隆間骨折假體置換及股骨頸骨折假體置換生物力學測定實驗數(shù)據(jù)表。結(jié)果表明股骨粗隆間粉碎性骨折長柄人工雙極股骨頭置換后經(jīng)檢測各指標符合生物力學要求。
表2

各組經(jīng)t檢驗無顯著性差異(P＞0.01)實施例3長柄人工雙極股骨頭置換術臨床治療高齡粉碎性、粗隆間骨折手術方法采用改良后外側(cè)切口，切開皮膚，髂脛束，取前側(cè)入路達髖關節(jié)。自股外側(cè)肌前緣部分切斷臀中肌在股骨大粗隆頂點的止點，與股外側(cè)肌前緣成45°角呈倒T形切除部分前關節(jié)囊及髂股韌帶，取出股骨頭和小的碎骨片，保留大粗隆、小粗隆等大的骨折塊，保護連接大粗隆與股骨上端的筋膜纖維，以便將大粗隆解剖復位，作為測量肢體長度和安裝假體的重要標志。需要外旋股骨時，用骨鉤拉住大粗隆連同股骨干一起旋轉(zhuǎn)。股骨髓腔的準備因患者骨質(zhì)疏松，骨皮質(zhì)變薄，擴髓時采用較小的擴鉆，盡可能不要損傷骨皮質(zhì)，去除干凈髓腔內(nèi)物，以便骨質(zhì)與人工假體的良好緊密接觸。確定假體柄插入的深度將假體柄與股骨體額狀面成15~20度前傾插入髓腔，將大粗隆解剖復位后，以大粗隆頂端為標志，假體股骨頭的中心必須與原大粗隆頂端在同一水平線上；大粗隆的固定髓腔內(nèi)置入骨水泥，按照前面確定的深度和角度插入人工股骨頭假體，將大粗隆復位，并在大粗隆上鉆兩孔，用1mm直徑鋼絲將其固定在假體柄上，股骨頸周圍缺失的小骨塊，可用松質(zhì)骨代替，甚至可用松質(zhì)骨充填股骨髓腔，將股骨假體復位，止血，縫合切口。
對患者手術后負重行走的時間、住院時間、手術后并發(fā)癥(髖關節(jié)疼痛、墜積性肺炎、褥瘡、脫位、深部感染)、死亡率等進行觀察和隨訪平均21.8月。
結(jié)果顯示股骨標本在測試中未發(fā)生斷裂現(xiàn)象。所有標本頸干角范圍在124°-135°，平均131.6°，實驗組所有關節(jié)柄頸夾角為137°，與標本頸干角非常接近。(1)在1N-1000N載荷下各組應變值與載荷量的大小呈正線性相關，其平均系數(shù)為0.89。(2)各組對應點的應變量檢測值相互間經(jīng)T檢驗無顯著性差異，表明實驗組、標準組與對照組所測生物力學指標基本相同。說明股骨粗隆間粉碎性骨折用特制長柄股骨頭置換后符合正常生物力學特性。表3是粗隆間骨折人工髖關節(jié)置換術后住院、負重行走情況。
表3
權利要求1.一種長柄雙極人工股骨頭，其特征在于由股骨柄假體、股骨頭小球和雙極股骨頭外帽構成，所述股骨柄假體頂端制成為使其可與金屬之股骨球假體緊緊嵌合，其底端直徑為12.5~18.5mm，其柄的長度為180mm~200mm，其股骨頭中心距為28~38mm，其頸長為34~48mm，柄頸角為132~140°。
2.按權利要求1所述的長柄雙極人工股骨頭，其特征在于所述的股骨柄假體其股骨距處的槽數(shù)為8~10個。
3.按權利要求1所述的長柄雙極人工股骨頭，其特征是在股骨柄假體近端粗隆下1/2柄長±5mm處涂有羥基磷灰涂層。
4.按權利要求1所述的長柄雙極人工股骨頭，其特征在于所述的柄頸角處設置固定環(huán)孔。
5.按權利要求1所述的長柄雙極人工股骨頭，其特征在于所述的股骨頭小球制成各種不同直徑及不同頸長的金屬球頭，嵌套在股骨柄上，與外帽互動形成關節(jié)活動，其頸長分為-5mm短頸或0mm標準頸或5mm長頸。
6.按權利要求1所述的長柄雙極人工股骨頭，其特征在于所述的雙極股骨頭外帽是上述股骨頭小球假體外帽，并與其互動形成關節(jié)活動，尺寸規(guī)格為38~50mm。
專利摘要本實用新型屬醫(yī)療器械領域，涉及骨外科用的置換假體，一種長柄雙極人工股骨頭。本實用新型由股骨柄假體、股骨頭小球和雙極股骨頭外帽構成，所述股骨柄假體頂端制成為使其可與金屬之股骨球假體緊緊嵌合，其底端直徑為12.5~18.5mm，其柄的長度為180mm~200mm，其股骨頭中心距為28~38mm，其頸長為34~48mm，柄頸角為132~140°。符合生物力學要求，適合用于老年人常見損傷——股骨粗隆間骨折的治療，利于在手術中固定大小粗隆的位置。采用本實用新型進行髖關節(jié)置換，可以使患者早日恢復肢體功能、及早下床活動、減少并發(fā)癥的發(fā)生。
文檔編號A61F2/36GK2782051SQ200420091078
公開日2006年5月24日 申請日期2004年10月14日 優(yōu)先權日2004年10月14日
發(fā)明者曹成福, 周軍杰, 紀斌 申請人:上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院