專利名稱：植入式膈肌起搏器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種膈肌起搏器，尤其是涉及一種可植入人體的膈肌起搏器。
背景技術(shù)：
國(guó)外在很早以前已開始研究膈肌起搏裝置，1967年格林(Glenn)發(fā)明了植入人體內(nèi)的膈肌起搏器，主要用于治療慢性通氣功能不全，該膈肌起搏器的電極埋入頸下皮內(nèi)左右膈神經(jīng)處，按呼吸節(jié)律自動(dòng)地單側(cè)或雙側(cè)從體外通過(guò)電磁耦合傳送電脈沖刺激膈神經(jīng)，而達(dá)到改善呼吸功能的目的。但是，此種植入式膈肌起搏器的起搏參數(shù)需要手工調(diào)節(jié)，不能根據(jù)生理參數(shù)的變化自動(dòng)改變，在植入時(shí)可能會(huì)對(duì)膈神經(jīng)造成永久性損害，并且局部易受感染。為克服上述植入式膈肌起搏器的缺點(diǎn)，研制出了體外膈肌肌起搏裝置，目前，已有多種體外膈肌起搏裝置在臨床上應(yīng)用，并有不少膈肌起搏裝置已申請(qǐng)了專利，如中國(guó)專利號(hào)為87208778.6的公開了一種體外膈肌起搏器，該體外膈肌起搏器由外殼、手動(dòng)開關(guān)、轉(zhuǎn)換開關(guān)及集成電路塊組成兩個(gè)通道。其通過(guò)手控或自動(dòng)訊號(hào)，在觸發(fā)脈沖包絡(luò)電路的控制下，功率放大電路輸出雙向刺激脈沖經(jīng)皮膚電及至雙側(cè)胸鎖乳突肌下緣1/2至1/3處，其特點(diǎn)在于嚴(yán)密控制各電路的輸出參數(shù)，使其能達(dá)到治療的目的。另一中國(guó)專利號(hào)為89220851.1的公開了一種改進(jìn)的體外膈肌起搏器，其特征在于采用晶振時(shí)鐘經(jīng)分頻、控制和放大后產(chǎn)生治療作用的脈沖串，通過(guò)置于胸鎖乳突肌外緣下1/2至1/3處的導(dǎo)電橡膠治療電極，刺激患者雙側(cè)膈神經(jīng)運(yùn)動(dòng)點(diǎn)，引起膈肌運(yùn)動(dòng)。由于采用了晶振時(shí)鐘，具有高準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性；同時(shí)，采用脈沖放大器代替以前的其他振蕩器，輸出信號(hào)穩(wěn)定、負(fù)載能力強(qiáng)。還有一中國(guó)專利號(hào)03226172.1為公開了一種自動(dòng)控制膈肌起搏裝置，其主要由一個(gè)呼吸換能器及相應(yīng)呼吸監(jiān)測(cè)電路、控制電路、膈肌起搏電路、膈肌起搏電極以及報(bào)警電路組成。其中呼吸換能器及相應(yīng)的呼吸監(jiān)測(cè)電路用于監(jiān)測(cè)患者的呼吸信號(hào)，并當(dāng)患者的呼吸信號(hào)中止超過(guò)設(shè)定時(shí)間時(shí)立即通過(guò)控制電路觸發(fā)膈肌起搏電路而產(chǎn)生特定脈沖串，該脈沖串的起搏信號(hào)通過(guò)膈肌起搏電極作用于患者，引起患者的膈肌動(dòng)作而產(chǎn)生呼吸，從而可及時(shí)恢復(fù)呼吸，避免患者因缺氧損害肌體，甚至因窒息而死亡。
但是，上述體外膈肌起搏裝置因其電極粘附于體表，難以精確定位，導(dǎo)致起搏射電能量、參數(shù)范圍以及效果差異性均較大，且易引起膈肌疲勞。同時(shí)亦刺激頸叢、臂叢神經(jīng)及局部區(qū)域性肌群，干擾通氣治療的實(shí)際效果。由于刺激強(qiáng)度大，還給病人造成極度不適，加上療效差異大，長(zhǎng)期鞏固性治療效果有待探討，因此體外式膈肌起搏器難以得到推廣。
實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型的目的在于提供一種能滿足直接刺激膈神經(jīng)而不引起膈神經(jīng)損傷或疲勞的植入式膈肌起搏器。
本實(shí)用新型的目的可通過(guò)以下的技術(shù)措施來(lái)實(shí)現(xiàn)包括心率/血氧飽和度/胸阻抗檢測(cè)電路、微處理器、顯示和按鍵電路、刺激脈沖處理輸出電路、發(fā)射電路、接收電路和膈肌起搏電極，檢測(cè)電路的信號(hào)輸出端口接入微處理器上的檢測(cè)信號(hào)輸入接口，顯示和按鍵電路連接到微處理器上相應(yīng)的接口，微處理器上的脈寬調(diào)制信號(hào)輸出端連接刺激脈沖處理輸出電路的輸入端，刺激脈沖處理輸出電路的輸出刺激脈沖信號(hào)經(jīng)發(fā)射電路高頻載波后發(fā)射到接收電路，接收電路解調(diào)成脈沖電壓輸送到膈肌起搏電極。
所述刺激脈沖處理輸出電路包括兩級(jí)低通濾波電路、放大電路、電壓輸出電路和電流輸出電路，輸入的脈寬調(diào)制信號(hào)由兩級(jí)低通濾波電路濾波、放大電路放大，經(jīng)電壓輸出電路輸出電壓脈沖，經(jīng)電流輸出電路輸出電流脈沖。
所述輸出電流的脈沖幅度可調(diào)范圍為0～5mA，輸出電壓的可調(diào)范圍為-5V～+5V。
所述輸出刺激脈沖信號(hào)為平衡雙向刺激脈沖，即負(fù)向脈沖跟隨一正向脈沖，
正問脈沖的幅度是負(fù)向脈沖的1/2，而寬度是的負(fù)向脈沖2倍。
利用采集的生理信號(hào)和自適應(yīng)控制的原理，實(shí)現(xiàn)了輸出信號(hào)的自動(dòng)控制。采用將電極植入直接刺激膈神經(jīng)，定位精確，起搏射電能量、參數(shù)范圍以及效果差異性均較小，而且發(fā)出的呼吸刺激信號(hào)的脈沖波形、脈沖幅度、脈沖間隔可以任意調(diào)節(jié)，滿足直接刺激膈神經(jīng)而不引起膈神經(jīng)損傷或疲勞的要求。另外采用平衡雙向刺激脈沖，能平衡對(duì)膈神經(jīng)刺激時(shí)注入神經(jīng)的電荷，解決了直接刺激膈神經(jīng)容易引起膈神經(jīng)損傷或疲勞的問題。


圖1為本實(shí)用新型的原理框圖；圖2為本實(shí)用新型具體實(shí)施例的電路圖。
具體實(shí)施方式
如圖1所示，包括心率/血氧飽和度/胸阻抗檢測(cè)電路、微處理器、顯示和按鍵電路、刺激脈沖處理輸出電路、發(fā)射電路、接收電路、膈肌起搏電極，微處理器根據(jù)檢測(cè)到的心率、血氧飽和度和胸阻抗，控制呼吸頻率、呼吸強(qiáng)度和吸氣時(shí)間，產(chǎn)生脈沖刺激信號(hào)，經(jīng)刺激脈沖處理輸出電路處理后，由發(fā)射電路經(jīng)2MHz高頻載波通過(guò)發(fā)射天線發(fā)射。植入皮下的無(wú)線接受電路接受高頻載波信號(hào)，并解調(diào)成脈沖電壓輸送到膈肌起搏電極，刺激膈神經(jīng)引起膈肌的收縮；植入式膈肌起搏電極采用雙極性電極，由心臟起搏用貴金屬材料鉑金制成。由于利用心率、血氧飽和度和胸阻抗來(lái)控制起搏頻率，因此可以滿足在不同狀態(tài)下自動(dòng)調(diào)節(jié)呼吸參數(shù)的需要，從而達(dá)到模擬自主呼吸的目的。
如圖2所示，微處理器采用超低功耗FLASH型16位單片機(jī)MSP430F413，單片機(jī)中的定時(shí)器TimerA的捕獲/比較單元用作脈寬調(diào)制(PWM)輸出。TimerA選擇增計(jì)數(shù)模式，輸出為PWM復(fù)位/置位模式，即在定時(shí)器值等于CCR1時(shí)復(fù)位，當(dāng)定時(shí)器值等于CCR0時(shí)置位。對(duì)所需要的各種幅度的波形進(jìn)行采樣(采樣頻率為fSMCLK/CCR0)，得到若干個(gè)數(shù)組，并對(duì)采樣結(jié)果進(jìn)行線性變換使其最大值為CCR0。TimerA工作時(shí)，先把數(shù)組第一個(gè)值傳送到CCR1，完成一個(gè)計(jì)數(shù)周期后，在中斷處理程序中把數(shù)組中下一個(gè)值送到CCR1，直到該數(shù)組用完，就完成輸出一個(gè)刺激脈沖；動(dòng)態(tài)地修改CCR1值可以得到不同幅度和波形的刺激脈沖。
參數(shù)控制部分采用人機(jī)對(duì)話界面，由兩個(gè)按鍵和一個(gè)128×64點(diǎn)陣式液晶顯示器組成，通過(guò)它們可以調(diào)節(jié)吸氣時(shí)間(0.1～4.9s)、脈沖幅度(0～5mA)、脈沖間隔(1～130ms)。在一個(gè)吸氣周期內(nèi)，脈沖的幅度和間隔按設(shè)定方式變化，從而可以滿足不同情況下的臨床需要。
刺激脈沖處理輸出電路由兩級(jí)低通濾波電路、放大電路、電壓輸出電路和電流輸出電路組成，運(yùn)放IC1A、IC1B組成兩級(jí)低通濾波電路，運(yùn)放IC2B組成放大電路，運(yùn)放IC1C組成電壓輸出電路，運(yùn)放IC1D組成恒流源電流輸出電路；上述運(yùn)放的型號(hào)為TL064。從單片機(jī)P12腳輸出的脈寬調(diào)制信號(hào)經(jīng)兩級(jí)低通濾波再放大分為電壓輸出和電流輸出。電流刺激主要產(chǎn)生一定恒定電流的輸出刺激脈沖，輸出電流的脈沖幅度可調(diào)范圍設(shè)定在0～5mA之間。電壓刺激主要產(chǎn)生一定恒定電壓的刺激脈沖，由于起搏電極直接作用于膈神經(jīng)，因此輸出電壓的可調(diào)范圍也較小，為-5～+5V之間。輸出刺激脈沖信號(hào)為平衡雙向刺激脈沖，即負(fù)向脈沖跟隨一正向脈沖，正向脈沖的幅度是負(fù)向脈沖的1/2，而寬度是的負(fù)向脈沖2倍。
整機(jī)功耗低，電源部分采用9伏干電池作為總電源，可通過(guò)MAX653的DC-DC變換得到單片機(jī)和液晶的3伏供電電源，運(yùn)放電源為±6伏，由兩片MAX7660得到。
開機(jī)后，按照初始的刺激參數(shù)自動(dòng)產(chǎn)生刺激輸出，初始參數(shù)設(shè)定為呼吸周期呼氣時(shí)間為1.8秒，吸氣時(shí)間為1.2秒；脈沖幅度的初值和終值均為500微安；脈沖間隔的初值和終值均為40毫秒?？梢酝ㄟ^(guò)選擇和確認(rèn)兩個(gè)按鍵結(jié)合液晶菜單進(jìn)行參數(shù)的調(diào)整。在調(diào)整過(guò)程中，刺激按原來(lái)設(shè)定的參數(shù)進(jìn)行工作，設(shè)置完成后立即按新設(shè)定的參數(shù)執(zhí)行。
TimerA用作PWM，刺激脈沖的脈寬固定為150μs，這是通過(guò)控制PWM波的個(gè)數(shù)(6個(gè))實(shí)現(xiàn)的。刺激脈沖的幅度是通過(guò)控制PWM波的占空比(CCR1/CCR0)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。Basic timer控制脈沖間隔和吸氣、呼氣時(shí)間。
權(quán)利要求1.一種植入式膈肌起搏器，其特征在于包括心率/血氧飽和度/胸阻抗檢測(cè)電路、微處理器、顯示和按鍵電路、刺激脈沖處理輸出電路、發(fā)射電路、接收電路、膈肌起搏電極，檢測(cè)電路的信號(hào)輸出端口接入微處理器上的檢測(cè)信號(hào)輸入接口，顯示和按鍵電路連接到微處理器上相應(yīng)的接口，微處理器上的脈寬調(diào)制信號(hào)輸出端連接刺激脈沖處理輸出電路的輸入端，刺激脈沖處理輸出電路的輸出刺激脈沖信號(hào)經(jīng)發(fā)射電路高頻載波后發(fā)射到接收電路，接收電路解調(diào)成脈沖電壓輸送到膈肌起搏電極。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入式膈肌起搏器，其特征在于所述刺激脈沖處理輸出電路包括兩級(jí)低通濾波電路、放大電路、電壓輸出電路和電流輸出電路，輸入的脈寬調(diào)制信號(hào)由兩級(jí)低通濾波電路濾波、放大電路放大，經(jīng)電壓輸出電路輸出電壓脈沖，經(jīng)電流輸出電路輸出電流脈沖。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入式膈肌起搏器，其特征在于所述輸出電流的脈沖幅度可調(diào)范圍為0～5mA，輸出電壓的可調(diào)范圍為-5V～+5V。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入式膈肌起搏器，其特征在于所述輸出刺激脈沖信號(hào)為平衡雙向刺激脈沖，即負(fù)向脈沖跟隨一正向脈沖，正向脈沖的幅度是負(fù)向脈沖的1/2，而寬度是的負(fù)向脈沖2倍。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種植入式膈肌起搏器，包括心率/血氧飽和度/胸阻抗檢測(cè)電路、微處理器、顯示和按鍵電路、刺激脈沖處理輸出電路、發(fā)射電路、接收電路、膈肌起搏電極，上述各功能電路連接到微處理器上相應(yīng)的接口，微處理器上的脈寬調(diào)制信號(hào)經(jīng)刺激脈沖處理輸出電路處理，再經(jīng)發(fā)射電路高頻載波后發(fā)射到接收電路，接收電路解調(diào)成脈沖電壓輸送到膈肌起搏電極。利用采集的生理信號(hào)和自適應(yīng)控制的原理，實(shí)現(xiàn)了輸出信號(hào)的自動(dòng)控制；采用將電極植入直接刺激膈神經(jīng)，定位精確，而且發(fā)出的呼吸刺激信號(hào)的脈沖波形、脈沖幅度、脈沖間隔可以任意調(diào)節(jié)；采用平衡雙向刺激脈沖，能平衡對(duì)膈神經(jīng)刺激時(shí)注入神經(jīng)的電荷，解決了直接刺激膈神經(jīng)容易引起膈神經(jīng)損傷或疲勞的問題。
文檔編號(hào)A61N1/36GK2756256SQ200420072438
公開日2006年2月8日 申請(qǐng)日期2004年8月9日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月9日
發(fā)明者陳鋼, 鄧親愷, 蔡瑞君, 王勝軍, 向毅, 李永勤, 方勇軍 申請(qǐng)人:陳鋼, 鄧親愷