專利名稱：血管穿刺孔止血器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，更具體地說(shuō)，本實(shí)用新型涉及一種用于封閉血管穿刺孔的止血器。
背景技術(shù)：
在臨床上，通過(guò)皮下穿刺進(jìn)入血管是很常見(jiàn)的治療手段，特別是在心血管疾病的治療方面。近年來(lái)，通過(guò)皮下穿刺進(jìn)入血管的方法使用得越來(lái)越多。例如，在心肌梗塞患者的治療中，通常在腹股溝附近進(jìn)行動(dòng)脈穿刺，通過(guò)穿刺孔將相應(yīng)的器械送入血管中，以清除栓塞，或放置相應(yīng)的支架。
在此類(lèi)手術(shù)中，通常先利用一個(gè)較細(xì)的針頭穿過(guò)皮膚刺入血管中。然后，將一根金屬導(dǎo)絲沿著針頭的空腔送入血管內(nèi)，然后拔出針頭。接著，將一個(gè)鞘管套住導(dǎo)絲，并沿著導(dǎo)絲將鞘管插入血管中。在接下來(lái)的手術(shù)里，鞘管可以作為一個(gè)進(jìn)出血管的通道。例如，鞘管的近端可以有一個(gè)單向的閥門(mén)，當(dāng)血液要往外流的時(shí)候，閥門(mén)關(guān)閉，阻止血液流出；但是，當(dāng)導(dǎo)絲或其他手術(shù)器械從外面插入鞘管時(shí)，閥門(mén)可以很容易地打開(kāi)。
當(dāng)手術(shù)的其他步驟完成后，可以將鞘管取出。但是，由于此類(lèi)手術(shù)往往選擇較大的血管進(jìn)行，血壓較大，特別是對(duì)于動(dòng)脈，而且血管穿刺孔的創(chuàng)傷面也比較大，因此，在取出鞘管后，通常需要醫(yī)護(hù)人員對(duì)穿刺處進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的人工按壓，才能有效地止血。特別是在治療心肌梗塞的手術(shù)中，由于患者常常被注射了各種抗凝血?jiǎng)┖腿苎▌?，因此，穿刺孔的封閉就更加困難。此外，在將鞘管取出的時(shí)候，還有可能對(duì)血管造成進(jìn)一步的損傷，特別是當(dāng)鞘管已經(jīng)在血管內(nèi)停留了較長(zhǎng)時(shí)間的時(shí)候。而且，這種取出鞘管的方法對(duì)于病人來(lái)說(shuō)較為痛苦，通常需要長(zhǎng)時(shí)間的臥床休息。因此，有必要提供一種可以更有效地封堵血管穿刺孔的止血器。
為了解決上述問(wèn)題，目前已經(jīng)有多種專門(mén)用于封閉血管穿刺孔的止血器問(wèn)世。例如，美國(guó)專利5,868,778提供了一種血管穿刺孔止血器，如圖7所示。止血器90包括導(dǎo)管91，位于導(dǎo)管91近端的適配器92，位于導(dǎo)管91遠(yuǎn)端的球囊93，以及位于球囊93遠(yuǎn)端的無(wú)損導(dǎo)頭94。球囊93的兩端分別與無(wú)損導(dǎo)頭94和導(dǎo)管91密閉連接。無(wú)損導(dǎo)頭94是由較為柔韌的材料制成的，因此，在碰到血管壁后會(huì)馬上改變方向，從而避免對(duì)血管的損傷。導(dǎo)絲95與無(wú)損導(dǎo)頭94相連，并沿著空腔96的內(nèi)部延伸。適配器端口97與中央通道96以及球囊93的內(nèi)部相通，可以通過(guò)適配器端口97向球囊93內(nèi)注入流體，使其膨脹。給藥通道99的末端是封閉的，臨近末端處有多個(gè)給藥孔100。適配器端口98與給藥通道99相通，可以通過(guò)適配器端口98向給藥通道99中注入促凝血?jiǎng)?br> 在手術(shù)完成后，利用該止血器止血時(shí)，先通過(guò)已經(jīng)預(yù)先插入血管中的鞘管，將止血器的遠(yuǎn)端插入血管中。然后通過(guò)適配器端口97向球囊93內(nèi)注入流體，使其膨脹，球囊93膨脹后的直徑大于血管穿刺孔的直徑。向外拖動(dòng)止血器，使膨脹后的球囊93與血管穿刺孔的內(nèi)表面緊密接觸，從而封堵住穿刺孔的開(kāi)口，阻斷血流。在向球囊93中充入流體使其膨脹的時(shí)候，向外拖動(dòng)導(dǎo)絲95，可以促進(jìn)球囊的側(cè)向膨脹和縱向收縮，從而協(xié)助球囊取得較大的封閉直徑。然后，通過(guò)適配器端口98向給藥通道99中注入促凝血?jiǎng)?，促凝血?jiǎng)┩ㄟ^(guò)給藥孔100進(jìn)入穿刺腔道，通過(guò)促進(jìn)腔道內(nèi)凝血等辦法快速阻塞穿刺腔道，達(dá)到止血目的；同時(shí)，膨脹后的球囊93封堵住穿刺孔的開(kāi)口，從而防止促凝血?jiǎng)┻M(jìn)入血液并引發(fā)血栓等不良后果。注射一部分促凝血?jiǎng)?，待促凝血?jiǎng)┳饔贸浞趾螅瑢⑶使芟蛲獍纬鲆欢尉嚯x，然后再注射一部分促凝血?jiǎng)?，如此重?fù)多次。當(dāng)血管穿刺孔愈合到一定程度時(shí)，抽出球囊93內(nèi)的流體，使其收縮復(fù)原，然后將鞘管和止血器90取出。此后只需人工按壓較短時(shí)間即可。
值得注意的是，在上述血管穿刺孔止血器中也有一定缺陷。例如，無(wú)損導(dǎo)頭94是由較為柔韌的材料制成的，結(jié)構(gòu)很精細(xì)，因此制作工序很復(fù)雜，而且成本較高。同時(shí)，由于球囊93的兩端均為固定連接，因此，在膨脹的時(shí)候，容易造成張力不均勻，容易產(chǎn)生偏心膨脹、爆裂、穿刺孔開(kāi)口封閉不嚴(yán)等問(wèn)題。此外，由于球囊93兩端與無(wú)損導(dǎo)頭94和導(dǎo)管91之間需密封連接，因此制造工藝也較為復(fù)雜。
實(shí)用新型內(nèi)容為了解決上述問(wèn)題，本實(shí)用新型提供了一種血管穿刺孔止血器，主要用于封閉手術(shù)中所形成的血管穿刺孔，包括導(dǎo)管，以及設(shè)置在所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端的可膨脹的球囊，所述球囊只有一端開(kāi)口，其開(kāi)口端與所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端密封連接；其中，可以通過(guò)所述導(dǎo)管向所述球囊內(nèi)注入流體使其膨脹。
為了便于給藥，還可以在導(dǎo)管中分別設(shè)置相互分隔的給藥通道和流體通道，其中，流體通道與球囊相通，用于輸入能使球囊膨脹的流體；給藥通道上還設(shè)置有給藥孔。根據(jù)臨床上的需要，設(shè)置在導(dǎo)管內(nèi)的給藥通道的數(shù)目可以是一個(gè)、兩個(gè)或兩個(gè)以上。在本實(shí)用新型的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，給藥通道的數(shù)目是一個(gè)；在本實(shí)用新型的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，給藥通道的數(shù)目是兩個(gè)。
與現(xiàn)有技術(shù)中的血管穿刺孔止血器相比，本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)在于本實(shí)用新型止血器的球囊只有一端開(kāi)口，開(kāi)口端與導(dǎo)管遠(yuǎn)端密封連接，球囊的另一端為封閉的自由端，不與其他器件相連接，因此，在膨脹的時(shí)候，可膨脹部分的張力較為均勻，從而避免了偏心膨脹、爆裂、穿刺孔開(kāi)口封閉不嚴(yán)等問(wèn)題。此外，由于可膨脹部分可以相對(duì)自由的膨脹，因此膨脹后可以得到比較大的體積，有利于封閉不同大小的血管穿刺孔。
本實(shí)用新型的止血器在插入血管的過(guò)程中，由于球囊設(shè)置在導(dǎo)管末端，而且未充氣/液的球囊較為柔韌，在碰到血管后不會(huì)對(duì)其造成損傷，可以實(shí)現(xiàn)保護(hù)血管壁的功能，因此，可以省去現(xiàn)有技術(shù)中的止血器所使用的用于保護(hù)血管壁的無(wú)損導(dǎo)頭，降低了成本。同時(shí)，由于減少了無(wú)損導(dǎo)頭的制造及其與球囊密封結(jié)合的過(guò)程，從而大大簡(jiǎn)化了工藝流程。
與現(xiàn)有技術(shù)中的止血器相比，本實(shí)用新型止血器的導(dǎo)管內(nèi)，可以設(shè)置兩個(gè)或兩個(gè)以上的給藥通道，因此，可以通過(guò)給藥通道向血管穿刺孔處注射多種不同的藥物，從而擴(kuò)大了本實(shí)用新型止血器的應(yīng)用范圍。


附圖不一定是成比例的，其目的僅僅在于更好地解釋本實(shí)用新型，以便于讀者理解，不應(yīng)該將其理解為對(duì)本實(shí)用新型的限制。將附圖與具體實(shí)施方式
結(jié)合在一起考慮，可以更好地理解本實(shí)用新型。
圖1為本實(shí)用新型一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的示意圖；圖2為圖1中A部分的局部剖視放大圖；圖3為圖1中導(dǎo)管的橫截面剖視放大圖；圖4為本實(shí)用新型止血器處于膨脹狀態(tài)時(shí)的示意圖，其中，導(dǎo)管1未示出其全長(zhǎng)；圖5為本實(shí)用新型的止血器處于膨脹狀態(tài)時(shí)，圖1中A部分的局部剖視放大圖；圖6為本實(shí)用新型另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的導(dǎo)管的橫截面剖視放大圖；圖7為現(xiàn)有技術(shù)中的血管穿刺孔止血器的示意圖；圖8為本實(shí)用新型另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的示意圖。
具體實(shí)施方式
為了更加詳細(xì)地解釋本實(shí)用新型，下面將結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行描述。在對(duì)這些實(shí)施例進(jìn)行描述時(shí)，沒(méi)有對(duì)公知的方法、儀器、試劑和材料等進(jìn)行詳細(xì)的描述，以避免喧賓奪主、淡化了本實(shí)用新型的主要內(nèi)容。
圖1至圖5示出了本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例。
如圖1和圖4所示，血管穿刺孔止血器100，包括導(dǎo)管1，設(shè)置在導(dǎo)管1末端的球囊3，設(shè)置在導(dǎo)管1另一端的連接座4，與連接座4相連的給藥管7和流體管8，以及分別設(shè)置在給藥管7和流體管8上的第一連接座5和第二連接座6。其中，球囊3只有一端開(kāi)口，開(kāi)口部分與導(dǎo)管遠(yuǎn)端密封連接，球囊的另一端為封閉的自由端，不與其他器件相連接，因此，在膨脹的時(shí)候，可膨脹部分的張力較為均勻。球囊的制造材料可以是聚亞氨脂、硅樹(shù)脂或天然橡膠，其延長(zhǎng)率可以大于600％，優(yōu)選為大于1000％；拉伸300％后的塑性形變可以小于10％，優(yōu)選為小于5％；抗拉張力可以大于3000psi，優(yōu)選為大于5000psi。連接座4用于將給藥管7和流體管8和導(dǎo)管1緊固連接；第一連接座5、第二連接座6分別用于給藥裝置(圖中未示出)和充入流體的裝置(圖中未示出)與給藥管7和流體管8連接。給藥管7和給藥裝置可以合稱給藥設(shè)備，流體管8和充入流體的裝置可以合稱充入流體的設(shè)備。
如圖5所示，導(dǎo)管1包括隔離壁11、由隔離壁11及管壁10形成的流體通道12和給藥通道13。給藥通道13末端采用密封件14密封，以防止藥物進(jìn)入球囊3中。密封件14可以是醫(yī)用環(huán)氧樹(shù)脂等常見(jiàn)粘結(jié)劑。也可以不通過(guò)密封件14進(jìn)行密封，而是將給藥通道13的末端直接制成封閉端。球囊3的端口與導(dǎo)管1的管壁10末端可以通過(guò)套設(shè)于球囊3端口和導(dǎo)管1末端的緊固件(圖中未示出)密封連接或者采用氰基丙烯酸粘接劑、紫外固化、環(huán)氧樹(shù)脂粘接或本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的其他方式密封連接。上述緊固件可以為熱收縮管等元件。給藥通道13的管壁10上鄰近密封端處設(shè)有一個(gè)或多個(gè)給藥孔2，在藥物(例如促凝血?jiǎng)?被注入給藥通道13后，可以通過(guò)給藥孔2進(jìn)入血管穿刺孔的腔道，通過(guò)促進(jìn)腔道內(nèi)凝血等辦法快速阻塞穿刺腔道，達(dá)到止血目的。給藥孔2的數(shù)目不限于1個(gè)。
在非使用狀態(tài)時(shí)，球囊3處于未充氣/液狀態(tài)(如圖1及圖2所示)，此時(shí)球囊3的外徑尺寸不大于導(dǎo)管1的外徑。使用過(guò)程中，通過(guò)充入流體的設(shè)備向流體通道中充入流體(液體或氣體)，所述流體進(jìn)入球囊3中，使其膨脹；向外拖動(dòng)止血器，使膨脹后的球囊3將血管穿刺孔的開(kāi)口封閉，可以防止通過(guò)給藥通道注入的藥物，如促凝血?jiǎng)?，進(jìn)入血管腔內(nèi)。本實(shí)用新型止血器的使用方法與現(xiàn)有技術(shù)中的止血器相似，在此不再贅述。
本實(shí)用新型的血管穿刺孔止血器100中，導(dǎo)管1的外徑一般采用1.15～2.7mm，球囊3壁厚一般為0.1～0.2mm，其可膨脹部分松弛狀態(tài)長(zhǎng)度采用1.8～2.5mm，球囊3的可膨脹部分在松弛狀態(tài)時(shí)比導(dǎo)管1的外徑約細(xì)0.1～0.2mm。膨脹后，球囊3的直徑大于4mm時(shí)一般即可滿足要求，當(dāng)球囊3壁厚采用0.12mm時(shí)，可向其中充氣/液的總體積為0.5～1ml時(shí)，此時(shí)膨脹直徑可大于7mm，則球囊3可以適用更廣的范圍，而且可以更可靠地封閉穿刺口，完全避免了由于不同使用者用力不同而使球囊3變形從穿刺孔脫離。
圖6示出了本實(shí)用新型的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例。在前面的實(shí)施例1中，導(dǎo)管1內(nèi)設(shè)置一個(gè)給藥通道13和一個(gè)流體通道12，但是，結(jié)合臨床上的實(shí)際需要，也可以在導(dǎo)管1內(nèi)設(shè)置多個(gè)給藥通道13，從而實(shí)現(xiàn)在血管穿刺孔腔道內(nèi)注入不同的藥物。如圖6所示，導(dǎo)管1中包括兩個(gè)給藥通道，可以實(shí)現(xiàn)在血管穿刺孔腔道內(nèi)注入兩種不同的藥物。其非使用狀態(tài)和使用過(guò)程與前面的實(shí)施例1相同，在此不贅述。
圖8示出了本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例。在該實(shí)施例中，導(dǎo)管10內(nèi)沒(méi)有設(shè)置給藥通道，流體通道12直接與球囊3相連接。在利用這種止血器封閉血管穿刺孔時(shí)，可與一個(gè)鞘管匹配使用，通過(guò)鞘管向穿刺孔處給藥。美國(guó)專利5,868,778中詳細(xì)描述了止血器與鞘管匹配使用的方法。
同樣，本實(shí)用新型還可以其他變形，例如給藥管7與流體管8直接與導(dǎo)管1密封連接，而不需要連接座4對(duì)其進(jìn)行固定。
本文中所涉及的參考文獻(xiàn)，包括專利文件等，均以引用的方式將其全部?jī)?nèi)容包括在本文中。
應(yīng)當(dāng)注意，本實(shí)用新型中所涉及的各種技術(shù)工藝或操作，包括但不限于紫外固化、環(huán)氧樹(shù)脂粘接、緊固件連接等，均為本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)，如果在文中沒(méi)有特別說(shuō)明，則本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以參照本實(shí)用新型申請(qǐng)日之前的各種常用工具書(shū)、科技文獻(xiàn)或相關(guān)的說(shuō)明書(shū)、手冊(cè)等加以實(shí)施。
以上所列出的優(yōu)選實(shí)施例是出于解釋和說(shuō)明的目的，不應(yīng)該被理解為是對(duì)本實(shí)用新型范圍的限制。雖然本實(shí)用新型是結(jié)合上述的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行描述的，但本實(shí)用新型也可以以其他的方式加以實(shí)施，而不限于所公開(kāi)的內(nèi)容。
應(yīng)當(dāng)理解，在不偏離本實(shí)用新型的精神和范圍的情況下，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以在形式和細(xì)節(jié)上對(duì)其做出各種改變和改進(jìn)，而這些均被認(rèn)為已落入了本發(fā)明的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求1.一種血管穿刺孔止血器，主要用于封閉手術(shù)中所形成的血管穿刺孔，其特征在于，所述止血器包括導(dǎo)管，以及設(shè)置在所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端的可膨脹的球囊，所述球囊只有一端開(kāi)口，其開(kāi)口端與所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端密封連接；其中，可以通過(guò)所述導(dǎo)管向所述球囊內(nèi)注入流體使其膨脹。
2.如權(quán)利要求1所述的血管穿刺孔止血器，其特征在于，所述導(dǎo)管內(nèi)還設(shè)置有相互分隔的給藥通道以及流體通道；所述流體通道與所述球囊相通，用于輸入能使球囊膨脹的流體；所述給藥通道上還設(shè)置有給藥孔。
3.如權(quán)利要求2所述的血管穿刺孔止血器，其特征在于，所述給藥通道的數(shù)目可以多于一個(gè)。
4.如權(quán)利要求2或3所述的血管穿刺孔止血器，其特征在于，所述的流體是液體。
5.如權(quán)利要求2或3所述的血管穿刺孔止血器，其特征在于，所述的流體是氣體。
6.如權(quán)利要求2或3所述的血管穿刺孔止血器，其特征在于，所述導(dǎo)管的近端設(shè)置有連接座，所述連接座與給藥設(shè)備和充入流體的設(shè)備相連。
7.如權(quán)利要求2或3所述的血管穿刺孔止血器，其特征在于，所述球囊在未膨脹狀態(tài)時(shí)的直徑小于所述導(dǎo)管的直徑。
8.如權(quán)利要求2或3所述的血管穿刺孔止血器，其特征在于，所述球囊的材料為聚亞氨脂、硅樹(shù)脂或天然橡膠。
9.如權(quán)利要求2或3所述的血管穿刺孔止血器，其特征在于，所述球囊的開(kāi)口端與所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端通過(guò)緊固件密封連接。
專利摘要本實(shí)用新型提供了一種血管穿刺孔止血器，主要用于封閉手術(shù)中所形成的血管穿刺孔，包括導(dǎo)管，以及設(shè)置在所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端的可膨脹的球囊，所述球囊只有一端開(kāi)口，其開(kāi)口端與所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端密封連接；其中，可以通過(guò)所述導(dǎo)管向所述球囊內(nèi)注入流體使其膨脹。在本實(shí)用新型的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，還在所述導(dǎo)管中分別設(shè)置了相互分隔的給藥通道和流體通道，其中，流體通道與球囊相通，用于輸入能使球囊膨脹的流體；給藥通道上還設(shè)置有給藥孔。在本實(shí)用新型的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述給藥通道的數(shù)目為兩個(gè)。
文檔編號(hào)A61B17/12GK2699842SQ200420003350
公開(kāi)日2005年5月18日 申請(qǐng)日期2004年2月3日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月18日
發(fā)明者孟凱, 華新 申請(qǐng)人:劉建