專利名稱：一種銀黃口服液及其生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥口服液及其生產(chǎn)工藝，特別涉及一種銀黃口服液及其生產(chǎn)工藝。
背景技術(shù)：
銀黃口服液是我廠在銀黃片的基礎(chǔ)上進(jìn)行劑型改造的品種，其主要成分是金銀花提取物和黃芩提取物，主要作用是清熱解毒、抗菌消炎。用于急性扁桃體炎、咽炎等上呼吸道感染，并對感冒初期及感冒引起的咳嗽有較好的療效，還有預(yù)防感冒、聲音嘶啞、咳嗽、口舌生瘡、肝炎、腮腺炎痢疾作用。該藥品已記載在《中華人民共和國藥典》一部2000版第580頁中，其生產(chǎn)工藝為取金銀花提取物、黃芩提取物分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。本產(chǎn)品自我廠于1998年首家組織生產(chǎn)并投放市場以來，由于療效確切、作用迅速、服用方便，無毒副作用等特點(diǎn)為廣大患者所歡迎，產(chǎn)品便及各省市及廣大農(nóng)村。但本品尚存在如下不足(1)、在儲存過程中隨著放置時間的延長藥液的PH值逐漸降低，可使藥液顏色、澄清度產(chǎn)生變化影響藥品質(zhì)量，尤其是藥液滅菌后PH值下降較多，有時下降1.0以上。(2)、黃芩提取物中含有黃芩苷、黃芩素等多種成分，其中黃芩素有抗炎、抗變態(tài)反應(yīng)、抗菌作用、利膽、利尿、抗膽固醇作用，廣泛應(yīng)用于傳染性肝炎、腎炎、腎盂腎炎等病的臨床治療，但由于黃芩素幾乎不溶于水，也不含羧基不溶于堿水，因而難溶解，被當(dāng)作雜質(zhì)過濾出去，影響藥品的療效。同時黃芩苷含羧基稀堿中溶解度增加，但其穩(wěn)定性不好，同時儲存期間隨著溶液PH值的變化可從溶液中沉淀析出，或水解生成黃芩素幾乎不溶于水產(chǎn)生沉淀影響藥物的澄清度。(3)、綠原酸為咖啡酸奎尼酸酯，因而既能被酸也能被堿催化水解，因而對藥品溶液的PH值要求較高，藥液PH改變后容易水解，而影響藥品的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于治療和預(yù)防急性扁桃體炎、咽炎等上呼吸道感染，感冒初期及感冒引起的咳嗽的口服液，本藥品質(zhì)量更穩(wěn)定，藥效更高，療效更好。本發(fā)明的另一個目的是提供一種生產(chǎn)銀黃口服液的工藝。
為達(dá)到上述目的，我們采用了以下的技術(shù)方案本發(fā)明所提供的銀黃口服液，主要是由金銀花提取物6-24mg(以綠原酸計)/ml、黃芩提取物12-48mg(以黃芩苷計)/ml、穩(wěn)定劑18-72mg/ml、PH穩(wěn)定劑0.1-1mg/ml、氫氧化鈉調(diào)PH至7-8組成；所述口服液溶劑是水。
其中金銀花提取物的濃度優(yōu)選為12mg(以綠原酸計)/ml，黃芩提取物優(yōu)選為24mg(以黃芩苷計)/ml；所述穩(wěn)定劑可是普朗尼克F-68、β-CD、葡萄糖或PVP等，優(yōu)選為HP-β-CD，HP-β-CD的濃度在18-72mg/ml之間，優(yōu)選為24-38mg/ml；所述PH穩(wěn)定劑可為檸檬酸鈉、檸檬酸、磷酸鹽、硫酸鹽，優(yōu)選為檸檬酸鈉，檸檬酸鈉的濃度為0.1-1mg/ml，優(yōu)選為0.1mg/ml-0.5mg/ml。
如上所述口服液的制備工藝為取金銀花提取物適量使其在成品中濃度為6-24mg(以綠原酸計)/ml、黃芩提取物適量使其在成品中濃度為12-48mg(以黃芩苷計)/ml分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入穩(wěn)定劑使其在成品中的濃度為18-72mg/ml，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入適量PH穩(wěn)定劑，使PH穩(wěn)定劑的濃度為0.1mg/ml-1mg/ml，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
如上所述口服液的最佳制備工藝為取金銀花提取物適量使其在成品中濃度為12mg(以綠原酸計)/ml、黃芩提取物適量使其在成品中濃度為24mg(以黃芩苷計)/ml分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入穩(wěn)定劑HP-β-CD使其在成品中的濃度為24-38mg/ml，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入適量檸檬酸鈉，使檸檬酸鈉的濃度為0.1mg/ml-0.5mg/ml，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
本發(fā)明藥物組成和生產(chǎn)工藝新穎，實用性強(qiáng)，尤其是在銀黃口服液的處方中加入穩(wěn)定劑，提高了黃芩苷、黃芩素等成分的溶解度，成功解決了影響口服液澄明度等質(zhì)量問題；在銀黃口服液的處方中加入PH穩(wěn)定劑，穩(wěn)定了藥液的PH值，成功解決了因儲藏期間PH值降低而使綠原酸、黃芩苷等成分水解，影響藥品療效問題。
本發(fā)明藥物質(zhì)量更穩(wěn)定，藥效更高，療效更好。為表明本發(fā)明藥物的穩(wěn)定性、療效好，我們做了大量的實驗研究，下面實驗例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明。
本發(fā)明藥物穩(wěn)定性考察目的觀察本發(fā)明制劑與常規(guī)銀黃口服液在儲藏期間PH值的變化。
1.1材料與方法1.1.1儀器7520型可見紫外分光光度計(上海分光儀器廠)；P2A5型液體比重天平(上海第二天平廠)；PHS 25型酸度計(上海雷磁儀器廠)、小燒杯、鑷子等。
1.1.2藥物本廠留樣室提供，原銀黃口服液批號030422 1，030422 3，031007 1，031007 2本發(fā)明口服液批號030422 1，030422 3，031007 1，031007 21.1.3方法方法采用自然留樣觀察法，每隔3個月分別進(jìn)行性狀觀察和澄清度檢查；每隔6個月分別進(jìn)行PH、含量檢查；連續(xù)考察3年。其中PH按《中國藥典2000版一部附錄VII G方法進(jìn)行，含量測定依據(jù)《中國藥典2000年版一部580頁銀黃口服液含量測定項下進(jìn)行。
1.2實驗結(jié)果1.2.1 PH值測定試驗結(jié)果見表1、表2。
表1原銀黃口服液不同放置時間pH測定(χ±SD)批號 1d6個月 12個月18個月24個月30個月36個月030422 1 6.4 6.3 6.3 6.1 6.0 5.9 5.7030422 3 6.2 6.2 6.1 6.1 6.0 5.8 5.6031007 1 6.3 6.1 6.0 6.0 5.8 5.7 5.4031007 2 6.1 6.1 6.0 5.9 5.9 5.7 5.6表2 本發(fā)明口服液不同放置時間pH測定批號 1d6個月 12個月18個月24個月30個月36個月030422 1 7.1 7.0 7.0 6.9 6.8 6.8 6.8030422 3 7.2 7.2 7.2 7.1 7.0 7.0 6.9031007 1 6.9 6.9 6.8 6.8 6.7 6.7 6.7031007 2 7.0 7.0 7.0 6.9 6.8 6.8 6.7由表1、表2可見，原銀黃口服液在儲藏期間PH值變化較大，高壓滅菌時PH值變化更嚴(yán)重，由原來的7.2左右變化到6.2左右，PH值減小1.0左右；本發(fā)明制劑在儲藏期間PH值變化不大，更重要的是它在高壓滅菌時PH值變化較小，兩組數(shù)據(jù)明顯存在顯著性差異，無須做t檢驗。
1.2.2含量測定試驗結(jié)果見表3、表4。
表3不同放置時間樣品綠原酸的含量測定樣品 批號 1d6個月 12個月 18個月 24個月 30個月 36個月原 030422 1 11.92 11.81 11.70 11.63 11.54 11.45 11.23口 030422 3 11.52 11.48 11.38 11.30 11.24 11.00 10.82服 031007 1 11.96 11.80 11.60 11.45 11.29 11.23 11.18液 031007 2 11.69 11.52 11.46 11.30 11.18 11.06 10.85030422 1 11.80 11.72 11.54 11.38 11.20 11.06 10.92本 030422 1 11.84 11.84 11.82 11.80 11.82 11.81 11.78發(fā) 030422 3 11.67 11.67 11.65 11.66 11.65 11.64 11.63明 031007 1 11.88 11.86 11.86 11.85 11.84 11.80 11.79制 031007 2 11.89 11.88 11.86 11.86 11.86 11.82 11.80劑 030422 1 11.74 11.74 11.73 11.72 11.72 11.68 11.67030422 1 11.90 11.88 11.87 11.85 11.85 11.83 11.83由表3可知，原銀黃口服液在儲藏期間綠原酸變化較大，在36個月時綠原酸含量降低接近質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)值，有效期只能為三年。本發(fā)明制劑在儲藏期間綠原酸含量變化不大，表明本發(fā)明制劑的有效期在三年期以上。
表4不同放置時間樣品黃芩苷的含量測定樣品 批號 1d6個月 12個月 18個月 24個月 30個月 36個月原 030422 1 23.00 22.95 22.94 22.90 22.88 22.84 22.73口 030422 3 22.67 22.62 22.54 22.46 22.38 22.30 22.28服 031007 1 22.89 22.77 22.66 22.56 22.50 22.46 22.39液 031007 2 22.77 22.68 22.65 22.58 22.50 22.46 22.40030422 1 23.38 23.30 22.27 22.26 22.27 22.15 22.10本 030422 1 22.81 22.80 22.80 22.78 22.77 22.76 22.76發(fā) 030422 3 22.86 22.83 22.84 22.82 22.82 22.80 22.79明 031007 1 23.03 22.94 22.92 22.90 22.88 22.87 22.86制 031007 2 22.96 22.89 22.88 22.85 22.87 22.85 22.85劑 030422 1 22.85 22.85 22.85 22.83 22.83 22.80 22.78030422 1 22.87 22.88 22.87 22.85 22.85 22.84 22.82
由表3、表4可知，原銀黃口服液在儲藏期間綠原酸變化較大，在36個月時綠原酸含量降低接近質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)值，有效期只能為三年。本發(fā)明制劑在儲藏期間綠原酸含量變化不大；黃芩苷在兩種制劑中變化都不大都能顯著高于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)值，但在本發(fā)明制劑中的穩(wěn)定性要比原制劑好，黃芩苷含量減小值明顯小于原制劑，表明黃芩苷在本發(fā)明制劑中穩(wěn)定性增強(qiáng)。
綜上所述，本發(fā)明制劑有效成分含量高，穩(wěn)定性好，有效期長。
本發(fā)明藥物療效的考察黃芩中除含有黃芩苷外還含有漢黃芩苷、黃芩素、漢黃芩素等成分，黃芩黃酮對豚鼠被動皮膚過敏反應(yīng)及離體小腸、氣管對抗原所致的過敏性收縮反應(yīng)均有抑制作用，能抑制肥大細(xì)胞釋放組織胺，還能抑制環(huán)加氧酶和脂加氧酶的活性，阻斷前列腺素及白三烯的合成，從而發(fā)揮抗炎、抗過敏作用；黃芩素等成分對黃芩總黃酮的藥效的發(fā)揮起著不可忽視的作用，如黃芩素廣泛應(yīng)用于傳染性肝炎、腎炎、腎盂腎炎等病的臨床治療，但由于黃芩素等幾乎不溶于水，原制劑只能當(dāng)雜質(zhì)除去，而影響了產(chǎn)品的療效。
為表明本發(fā)明藥物對上呼吸道感染的治療作用，我們做了大量的實驗研究，下面實驗例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明。
臨床研究1999年10月～2004年5月，我們委托山東省臨沂市中醫(yī)醫(yī)院采用本發(fā)明治療上呼吸道感染86例，療效滿意，現(xiàn)報告如下。
臨床資料實驗組120例皆為門診急性上呼吸道感染患者，均符合下列診斷標(biāo)準(zhǔn)癥狀發(fā)熱、流清涕、鼻塞、咽痛、部分病人咳嗽，病程＜48h。
體征咽充血、扁桃體腫大，但無膿性分泌物?；炇覚z查WBC計數(shù)正?；蚱停戎行粤＜?xì)胞≤70％。
按就診順序隨機(jī)分為兩組治療組86例。其中男51例，女35例；年齡12～78歲，平均45歲。銀黃口服液組34例。其中男18例，女16例；年齡12～74歲，平均43歲。兩組患者年齡、性別、癥狀、病程、體征、實驗室檢查經(jīng)χ2檢驗，無顯著性差異(P＞0.05)。
治療方法治療組采用本發(fā)明制劑；銀黃口服液治療組用銀黃口服液由山東魯南制藥廠提供。兩組治療均以3天為一療程。治療期間不用其他藥物，如體溫超過39℃，給以物理降溫。在治療過程中出現(xiàn)膿涕、膿痰者，均作為無效。
療效標(biāo)準(zhǔn)顯效用藥24小時內(nèi)體溫降至正常，上呼吸道感染癥狀消失或明顯減輕。
有效用藥后72小時內(nèi)體溫降至正常，上呼吸道癥狀、體征明顯減輕或消失。無效用藥72小時后體溫不能降至正常，上呼吸道感染癥狀、體征未減輕，或在72小時內(nèi)出現(xiàn)膿涕、膿痰者。
結(jié)果治療組86例中，顯效49例，占57％；有效28例，占32.6％，總有效率89.6％；無效9例，占10.4％；(膿痰2例，2.32％)。銀黃口服液組34例中，顯效17例，占50％；有效8例占23.5％，總有效率73.5％；無效9例，占26.5％；(膿涕、膿痰3例，占8.8％)。本發(fā)明制劑組總有效率與銀黃口服液治療組比較有顯著差異(P＜0.05)。以療程中出現(xiàn)膿涕、膿痰的例數(shù)來判定繼發(fā)感染，本發(fā)明制劑組2例(2.32％)，銀黃口服液組3例(8.8％)。表明本發(fā)明制劑對急性上呼吸道病毒感染療效明顯優(yōu)于銀黃口服液組。
下述實施例為進(jìn)一步公開本發(fā)明，需要說明的是這些實施例僅為本發(fā)明的優(yōu)選方式，并不限制本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。
實施例1金銀花提取物(以綠原酸計) 6g黃芩提取物(以黃芩苷計)48g普朗尼克F-68 72g檸檬酸鈉 1g純化水(加至)1000ml取金銀花提取物、黃芩提取物分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入普朗尼克F-68，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入檸檬酸鈉，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
實施例2金銀花提取物(以綠原酸計) 24g黃芩提取物(以黃芩苷計)12g普朗尼克F-68 72g檸檬酸鈉 1g純化水(加至)1000ml取金銀花提取物、黃芩提取物分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入普朗尼克F-68，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入檸檬酸鈉，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
實施例3金銀花提取物(以綠原酸計) 24g黃芩提取物(以黃芩苷計) 48g普朗尼克F-68 18g檸檬酸鈉 1g純化水 (加至)1000ml取金銀花提取物、黃芩提取物分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入普朗尼克F-68，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入檸檬酸鈉，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
實施例4金銀花提取物(以綠原酸計) 24g黃芩提取物(以黃芩苷計) 48g普朗尼克F-68 72g檸檬酸鈉 0.1g純化水 (加至)1000ml取金銀花提取物、黃芩提取物分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入普朗尼克F-68，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入檸檬酸鈉，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
實施例5金銀花提取物(以綠原酸計) 12g黃芩提取物(以黃芩苷計)24gβ-CD 72g檸檬酸0.1g純化水(加至)1000ml取金銀花提取物、黃芩提取物分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入β-CD，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入檸檬酸，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
實施例6金銀花提取物(以綠原酸計) 12g黃芩提取物(以黃芩苷計) 24gβ-CD 18g檸檬酸 1g純化水 (加至)1000ml取金銀花提取物、黃芩提取物分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入β-CD，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入檸檬酸，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
實施例7金銀花提取物(以綠原酸計) 12g黃芩提取物(以黃芩苷計) 24gHP-β-CD 38g磷酸二氫鈉 1g純化水 (加至)1000ml取金銀花提取物、黃芩提取物分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入HP-β-CD，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入磷酸二氫鈉，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
實施例8金銀花提取物(以綠原酸計) 12g黃芩提取物(以黃芩苷計) 24gHP-β-CD 24g磷酸氫二鈉 0.5g純化水 (加至)1000ml取金銀花提取物、黃芩提取物分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入HP-β-CD，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入磷酸氫二鈉，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
實施例9金銀花提取物(以綠原酸計) 12g黃芩提取物(以黃芩苷計) 24g葡萄糖 30g磷酸氫二鉀 0.5g純化水 (加至)1000ml取金銀花提取物、黃芩提取物分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入葡萄糖，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入磷酸氫二鉀，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
實施例10金銀花提取物(以綠原酸計) 12g黃芩提取物(以黃芩苷計) 24gPVP38g磷酸氫二銨 0.1g純化水 (加至)1000ml取金銀花提取物、黃芩提取物分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入PVP，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入磷酸氫二銨，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
實施例11金銀花提取物(以綠原酸計)12g黃芩提取物(以黃芩苷計) 24gPVP 24g磷酸氫鈣0.5g純化水 (加至)1000ml取金銀花提取物、黃芩提取物分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入PVP，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入磷酸氫鈣，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
權(quán)利要求
1.一種銀黃口服液，它主要是由金銀花提取物6-24mg(以綠原酸計)/ml、黃芩提取物12-48mg(以黃芩苷計)/ml、穩(wěn)定劑18-72mg/ml、PH穩(wěn)定劑0.1-1mg/ml、氫氧化鈉調(diào)PH至7-8組成；所述口服液溶劑是水。
2.如權(quán)利要求1所述的口服液，其特征在于所述金銀花提取物濃度為12mg(以綠原酸計)/ml、黃芩提取物24mg(以黃芩苷計)/ml。
3.如權(quán)利要求1所述的口服液，其特征在于所述穩(wěn)定劑是普朗尼克F-68、β-CD、葡萄糖或PVP。
4.如權(quán)利要求3所述的口服液，其特征在于所述穩(wěn)定劑是HP-β-CD。
5.如權(quán)利要求4所述的口服液，其特征在于HP-β-CD的濃度為24-38mg/ml。
6.如權(quán)利要求1-5所述的口服液，其特征在于所述PH穩(wěn)定劑是檸檬酸鈉、檸檬酸、磷酸鹽、硫酸鹽。
7.如權(quán)利要求6所述的PH調(diào)節(jié)劑，特征在于所述PH穩(wěn)定劑是檸檬酸鈉。
8.如權(quán)利要求7所述的PH調(diào)節(jié)劑，特征在于所述檸檬酸鈉的濃度為0.1mg/ml-0.5mg/ml。
9.如權(quán)利要求1-8所述的口服液，其特征在于所述口服液的制備工藝為取金銀花提取物適量使其在成品中濃度為6-24mg(以綠原酸計)/ml、黃芩提取物適量使其在成品中濃度為12-48mg(以黃芩苷計)/ml分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入穩(wěn)定劑使其在成品中的濃度為18-72mg/ml，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入適量PH穩(wěn)定劑，使PH穩(wěn)定劑的濃度為0.1mg/ml-1mg/ml，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
10.權(quán)利要求1-8所述的口服液，其特征在于所述口服液的最佳制備工藝為取金銀花提取物適量使其在成品中濃度為12mg(以綠原酸計)/ml、黃芩提取物適量使其在成品中濃度為24mg(以黃芩苷計)/ml分別加水溶解，黃芩提取物在用8％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8，濾過與金銀花提取物溶液合并，用8％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.2，煮沸1小時，濾過，加入穩(wěn)定劑HP-β-CD使其在成品中的濃度為24-38mg/ml，攪拌，溶解，加入單糖漿適量，加水至近全量，攪勻，加入適量檸檬酸鈉，使檸檬酸鈉的濃度為0.1mg/ml-0.5mg/ml，加水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種銀黃口服液及其制備方法。該藥物是以金銀花提取物6－24mg(以綠原酸計)/ml、黃芩提取物12－48mg(以黃芩苷計)/ml、穩(wěn)定劑18－72mg/ml、pH穩(wěn)定劑0.1－1mg/ml組成，本藥品質(zhì)量穩(wěn)定，藥效高，療效好。
文檔編號A61P11/04GK1616050SQ20041008002
公開日2005年5月18日 申請日期2004年9月24日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月24日
發(fā)明者趙志全 申請人:魯南制藥股份有限公司