專利名稱：治療感冒的氨酚偽麻那敏口腔崩解片及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥類的一種復方藥物新劑型，特別涉及治療普通感冒或流行性感冒的氨酚偽麻那敏口腔崩解片及其制備方法。
背景技術：
目前市售用于治療普通感冒或流行性感冒癥狀的制劑大多在服用時需用水送服，常常十分不便；本發(fā)明為一種新型劑型，雖采用普通壓片設備和制備工藝，具有一定的硬度，但放入口腔內遇到唾液后即迅速崩解，隨吞咽動作入胃起效，這能大大提高藥效(生物利用度)，尤其是老人、兒童以及取水不便的環(huán)境下用藥十分方便，從而又可提高患者服藥的依從性。因此，該制劑較同類產品具有一定的市場優(yōu)勢，具有廣泛的應用前景。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種含多種藥物活性成分的口腔崩解片及其制備方法，該片采用普通壓片設備及簡單制備工藝，具有一定的硬度，可滿足生產、包裝、儲運的要求，同時又具有良好的口感。
本發(fā)明的技術解決方案是一種治療和減輕普通感冒或流行性感冒癥狀的復方制劑氨酚偽麻那敏口腔崩解片，是由主藥和輔料組成，其中對乙酰氨基酚15％～40％鹽酸偽麻黃堿0.1％～10％馬來酸氯苯那敏 0.01％～5％填充劑 5％～70％崩解劑 1％～15％矯味劑 1％
潤滑劑0.5％制備復方氨酚偽麻那敏口腔崩解片的方法為稱取規(guī)定量的藥物活性成分，混合均勻，加入適量水制粒后，用丙烯酸樹脂E100分散體對顆粒進行掩味包衣處理，獲得450μm以下的掩味顆粒，然后與上述其余輔料混合均勻，加入潤滑劑后壓片、包裝。
本發(fā)明提供的口腔崩解片，各活性成分含量均勻度較好，無需用水送服，在口腔內5～50秒內崩解，口腔內無砂礫感，生物利用度較高，尤其適用于嬰幼兒及兒童、老年人和取水不便的患者。
具體實施例方式
下面列舉三個實施例，對本發(fā)明加以進一步說明。
實施例1將對乙酰氨基酚80g、鹽酸偽麻黃堿7.5g、馬來酸氯苯那敏0.5g混合均勻，加適量水制粒后，用丙烯酸樹脂尤特奇E100分散體包衣，獲得450μm以下的掩味顆粒145g，然后加入甘露醇65g、山梨醇57g、羧甲基淀粉鈉20g、阿斯巴甜3g、香精1g混合均勻，再加入硬脂富馬酸鈉1.5g，混勻后壓片，制成1000片，每片重292.5mg，其中含藥物活性成分包衣掩味顆粒145mg，輔料147.5mg。
實施例2對乙酰氨基酚160g、鹽酸偽麻黃堿15g、馬來酸氯苯那敏1g混合均勻，同實施例1方法獲得450μm以下的掩味顆粒264g，然后加入StarLac90g、甘露醇204g、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮30g、阿斯巴甜6g、香精3g混合均勻，再加入硬脂富馬酸鈉3g混勻后壓片，制成1000片，每片重600mg，其中含藥物活性成分包衣掩味顆粒264mg，輔料336mg。
實施例3對乙酰氨基酚160g、鹽酸偽麻黃堿15g、馬來酸氯苯那敏1g混合均勻，同實施例1方法獲得450μm以下的掩味顆粒264g，然后加入MicroceLac60g，甘露醇136g、羧甲基淀粉鈉20g、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮10g、阿斯巴甜5g、香精2.5g混合均勻，再加入硬脂富馬酸鈉2.5g混勻后壓片，制成1000片，每片重500mg，其中含藥物活性成分包衣掩味顆粒264mg，輔料236mg。
以上三個實施例所制成片子的崩解時間分別為28秒、40秒、36秒；難溶性組分對乙酰氨基酚的體外溶出度(轉籃法)數(shù)據(jù)分別為45min分別溶出90.6％、88.5％、89.9％。
本發(fā)明產品主要用于治療和減輕普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱、頭疼、四肢酸痛、噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽和咽痛等癥狀。
權利要求
1.一種治療感冒的復方制劑氨酚偽麻那敏口腔崩解片，其特征在于它是由主藥和輔料組成，主藥包括對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿和馬來酸氯苯那敏三種藥物活性成分，各組分的重量百分比配比如下對乙酰氨基酚15％～40％鹽酸偽麻黃堿0.1％～10％馬來酸氯苯那敏 0.01％～5％填充劑 5％～70％崩解劑 1％～15％矯味劑 1％潤滑劑 0.5％
2.根據(jù)權利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于藥物活性成分需進行包衣處理以掩蓋苦味。
3.根據(jù)權利要求2所述的口腔崩解片，用包衣材料對顆粒進行掩味包衣，增重為顆粒的15％～70％。
4.根據(jù)權利要求2所述的口腔崩解片，掩味包衣處理后的顆粒在450μm以下。
5.根據(jù)權利要求1所述的口腔崩解片，所用填充劑包括甘露醇、山梨醇、乳糖、StarLac、MicroceLac，也可為上述各組分的組合物。
6.根據(jù)權利要求1所述的口腔崩解片，所用崩解劑包括羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素與上述崩解劑的組合物。
7.根據(jù)權利要求1所述的口腔崩解片，所用矯味劑包括阿斯巴甜、AK糖、甜菊甙。
8.根據(jù)權利要求1所述的口腔崩解片，所用潤滑劑包括PEG6000、硼酸、硬脂富馬酸鈉、富馬酸、硬脂酸鎂和微粉硅膠。
9.根據(jù)權利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于片子可在5～50秒內崩解。
10.根據(jù)權利要求1所述的口腔崩解片的制備方法，其特征在于包括以下步驟藥物活性成分掩味顆粒的制備稱取規(guī)定量的藥物活性成分(可加入適量矯味劑)，將其混勻，加入適量水制粒后，用丙烯酸樹脂E100分散體對顆粒進行掩味包衣處理。將藥物活性成分掩味顆粒與其余輔料混勻后，加入適量潤滑劑，壓片，包裝。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療感冒的復方制劑氨酚偽麻那敏口腔崩解片及其制備方法。目前上市治療感冒患者的藥，大多要用水送服，本發(fā)明的口腔崩解片是由主藥和幾種輔料通過普通壓制技術制成，其優(yōu)點是不需用水送服，服用方便，在口腔內遇到唾液就能夠迅速崩解，給一些吞咽困難、取水不便、工作繁忙的患者提供了便利，尤其適合于兒童和老年人，具有廣闊的市場前景，這是國外醫(yī)藥市場上新近出現(xiàn)的一種新型固體制劑。本發(fā)明產品主要用于治療和減輕普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱、頭疼、四肢酸痛、噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽和咽痛等癥狀。
文檔編號A61K31/4402GK1698607SQ20041003898
公開日2005年11月23日 申請日期2004年5月17日 優(yōu)先權日2004年5月17日
發(fā)明者張莉, 阮劍山, 郭殿武 申請人:杭州民生藥業(yè)集團有限公司