專利名稱：一種具有延年益壽、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌作用的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種具有調(diào)節(jié)內(nèi)分泌作用的中藥組合物。
背景技術(shù)：
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平和醫(yī)療水平的不斷提高，人口平均壽命明顯延長，人口老齡化進(jìn)程日益加快。世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的老齡化社會(huì)標(biāo)準(zhǔn)為當(dāng)一個(gè)國家(或地區(qū)、城市)60歲及以上的人口數(shù)占其總?cè)藬?shù)的10％時(shí)，該國已進(jìn)入老齡化社會(huì)。當(dāng)21世紀(jì)鐘聲敲響的時(shí)候，中國已經(jīng)進(jìn)入老年型國家的行列，同世界上其它國家相比，我國人口老齡化具有基數(shù)大、速度快、底子薄、負(fù)擔(dān)重等特點(diǎn)，在過去不到20年的時(shí)間里，我國已完成了發(fā)達(dá)國家經(jīng)歷幾十年、甚至上百年才完成的人口老齡化轉(zhuǎn)變，截止2001年，我國60歲以上的老年人口占人口總數(shù)的10.4％，預(yù)計(jì)到2025年達(dá)到2.8億，占總?cè)丝诳倲?shù)的18.4％左右，2050年達(dá)4億左右，約占人口總數(shù)的23.1％，中國將成為發(fā)展中國家老年人最多的國家。人口老齡化是人類歷史上前所未有的，對任何社會(huì)都是一項(xiàng)重大的挑戰(zhàn)，人口老齡化為醫(yī)學(xué)的發(fā)展提出了新的課題，尤其是老齡化社會(huì)，衰老已成為一個(gè)嚴(yán)重的社會(huì)問題。因此，基于中醫(yī)補(bǔ)益為主的原則，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論，開發(fā)這種具有補(bǔ)腎益精，育陰補(bǔ)陽，延年益壽，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功效的純天然植物中藥制劑，對于延緩衰老，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，提高生命質(zhì)量等均具有重要意義。
中醫(yī)認(rèn)為；“腎為先天之本”，在人體生長、發(fā)育、壯盛、衰老的生命過程中起著非常重要的作用?！端貑枴ど瞎盘煺嬲摗分幸耘悠邭q、男子八歲為基數(shù)遞進(jìn)的生長、發(fā)育、壯盛、衰老，反映腎氣盛衰曲線，是中醫(yī)歷代對衰老原理有代表性的看法，精辟地論述了腎氣隨年齡增長由漸由弱到強(qiáng)，又由盛轉(zhuǎn)衰的過程，許多研究表明，腎虛時(shí)體內(nèi)自由基含量升高，SOD活性下降，清除自由基的能力下降，應(yīng)用補(bǔ)腎方藥可抑制體內(nèi)過氧化物的生成，并提高SOD水平，減少自由基積累對細(xì)胞、組織的損害，說明腎虛與自由基代謝紊亂有密切關(guān)系。衰老機(jī)理的自由基學(xué)說認(rèn)為，自由基對機(jī)體的損傷和毒害是引起人體衰老與死亡的重要因素。許多研究表明隨著年齡增長，機(jī)體內(nèi)自由基增多，增多的自由基損傷組織細(xì)胞，體內(nèi)清除自由基的各種酶類(如超氧化物歧化酶等)的防御功能隨年齡增長而衰減，導(dǎo)致堿基缺失，氫鍵破壞，蛋白質(zhì)交聯(lián)，多肽鏈斷裂，發(fā)生脂質(zhì)過氧化反應(yīng)，生成丙二醛，加快細(xì)胞中DNA、蛋白質(zhì)、脂膜等損傷，促進(jìn)細(xì)胞凋亡發(fā)生，大量組織細(xì)胞凋亡的結(jié)果使機(jī)體衰化。
中醫(yī)臟象學(xué)說認(rèn)為腎主精、精壯骨、骨生髓、髓通腦。腎主人體的一切精神活動(dòng)，腎精充足，則腦髓育實(shí)，思維敏捷，記憶力強(qiáng)，另外，腎主生殖、腎氣旺，生殖系統(tǒng)功能正常。對腎主生殖和性腺調(diào)節(jié)機(jī)理的研究表明，腎的陰陽辨證與生殖內(nèi)分泌的水平密切相關(guān)。腎陰虛者則表現(xiàn)為垂體功能亢進(jìn)，促卵泡成熟激素(FSH)水平升高，是由于卵巢功能不足或衰退造成雌激素水平低落，從而對垂體促性腺激素的分泌失去負(fù)反饋?zhàn)饔盟隆ｋS著對中醫(yī)腎本質(zhì)研究的不斷深入，已表明中醫(yī)腎陽虛證不僅有下丘腦——垂體及其所屬三個(gè)靶腺(腎上腺、甲狀腺、性腺)軸上不同環(huán)節(jié)、不同程度的功能紊亂，同時(shí)還存在免疫功能的低下，并推論其主要發(fā)病環(huán)節(jié)在下丘腦。醫(yī)學(xué)科技工作者通過大量實(shí)驗(yàn)證實(shí)腎陽虛證與神經(jīng)內(nèi)分泌免疫網(wǎng)絡(luò)有內(nèi)在聯(lián)系，并進(jìn)一步提出證是一種綜合性的功能態(tài)，與腎陽虛證相對應(yīng)的是綜合性功能網(wǎng)絡(luò)(神經(jīng)內(nèi)分泌免疫網(wǎng)絡(luò))以及調(diào)控中心(下丘腦)，補(bǔ)腎中藥能改善和提高神經(jīng)內(nèi)分泌免疫功能，具有多環(huán)節(jié)多途徑的調(diào)節(jié)作用。近年的實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)，中醫(yī)藥對機(jī)體的神經(jīng)——內(nèi)分泌——免疫網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)具有多層次，多環(huán)節(jié)的調(diào)節(jié)和強(qiáng)有力的非特異性作用。大量實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，較之青年大鼠，老年大鼠下丘腦NE、DA、5-HT、5-HIAA和海馬NE、5-HT水平明顯下降，下丘腦和皮質(zhì)中β-End含量明顯減少，睪酮(T)含量下降，E2/T比值升高，LTT、IL-2、NK細(xì)跑活性也明顯降低，海馬皮質(zhì)酮受體(GCR)數(shù)明顯降低；胸腺胞漿蛋白、核RNA和DNA含量、胸腺重/體重比值，以及血清胸腺因子功能均降低；垂體、腎上腺、胸腺重量明顯減輕，血漿ACTH、皮質(zhì)酮以及淋巴細(xì)胞增殖反應(yīng)明顯降低等等。提示衰老過程中出現(xiàn)免疫功能和下丘腦—垂體及各靶腺軸不同環(huán)節(jié)、不同程度的功能紊亂，也就是年老使機(jī)體神經(jīng)內(nèi)分泌免疫網(wǎng)絡(luò)的整體調(diào)節(jié)功能下降。衰老過程中的神經(jīng)內(nèi)分泌免疫的變化涉及整體水平的調(diào)節(jié)，細(xì)胞死亡及器官功能減退受神經(jīng)內(nèi)分泌的控制；胸腺退化和衰老受其它內(nèi)分泌激素的調(diào)節(jié)，胸腺的萎縮直接影響到其他器官乃至整個(gè)機(jī)體的衰老；下丘腦是全身的整合中樞，也是神經(jīng)——內(nèi)分泌——免疫網(wǎng)絡(luò)的樞紐，在衰老過程中起著重要作用，調(diào)節(jié)下丘腦的功能紊亂即可對神經(jīng)內(nèi)分泌及免疫進(jìn)行同步的整體性調(diào)節(jié)、補(bǔ)腎中藥能發(fā)揮多途徑、多層次、多靶點(diǎn)的治療作用，通過調(diào)節(jié)神經(jīng)——內(nèi)分泌——免疫網(wǎng)絡(luò)的老化而延緩機(jī)體衰老。
第15屆國際老年學(xué)會(huì)，將“科學(xué)為健康老齡化服務(wù)”定為主題，可以說，健康老齡化是解決老齡問題的根本所在。健康老齡化的關(guān)健在于抗衰老，“醫(yī)未病之病”乃祖國醫(yī)學(xué)之最高境界，將老年性疾病看作衰老這一疾病的進(jìn)一步變化的各種表現(xiàn)，亦即“衰老”是諸多老年性疾病的萬惡之首，那么采取抗衰老來保證“健康老齡化”是以逸待勞的最佳之策，是醫(yī)療理念的重大突破，也是實(shí)現(xiàn)自古以來求長生的可行之路。隨著老齡問題的日益突出和“健康老齡化”的認(rèn)識(shí)的普及，大多數(shù)人已認(rèn)識(shí)到抗衰老的重要性，為了減少老年期衰老將給自己、家庭、社會(huì)帶來的負(fù)擔(dān)，越來越多的人開始重視抗衰老，從中年或更早一些即開始進(jìn)行抗衰老保健。抗衰老產(chǎn)品的需求越來越大，其中蘊(yùn)含著巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于公開一種新的具有調(diào)節(jié)內(nèi)分泌作用的中藥組合物。
本發(fā)明藥物組合物由下述原料藥組成，各原料藥組份及配比如下(按重量份)羊胎盤5-15 玉 竹2-8 刺五加2-8 西洋參5-15補(bǔ)骨脂2-8 女貞子2-8 桑椹子2-8 鹿 茸5-15百 合5-15 燕 窩5-15 黃 精10-20紫河車5-15珍珠粉5-15 蘆 薈5-10 蠶 蛹10-15仙靈脾10-20五味子10-15蛇床子5-10 肉蓯蓉10-20玫瑰花5-15龜 板10-20景 天10-20熟地黃10-15靈 芝15-20蜂王漿粉10-20本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)羊胎盤10 玉 竹5刺五加5西洋參10補(bǔ)骨脂5
女貞子5 桑椹子5 鹿 茸10百 合10燕 窩10黃 精15紫河車10珍珠粉10蘆 薈8 蠶 蛹12仙靈脾15味 子12蛇床子8 肉蓯蓉15玫瑰花10龜 板15景 天15熟地黃12靈 芝18蜂王漿粉15本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)羊胎盤8 玉 竹4 刺五加4 西洋參8 補(bǔ)骨脂4女貞子4 桑椹子4 鹿 茸8 百 合8 燕 窩8黃 精12紫河車8 珍珠粉8 蘆 薈6 蠶 蛹10仙靈脾12五味子10蛇床子6 肉蓯蓉12玫瑰花8龜 板12紅景天12熟地黃10靈 芝15蜂王漿粉12本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)羊胎盤12玉 竹6 刺五加6 西洋參12補(bǔ)骨脂6女貞子6 桑椹子6 鹿 茸12百 合12燕 窩12黃 精18紫河車12珍珠粉12蘆 薈10蠶 蛹15仙靈脾18五味子15蛇床子10肉蓯蓉18玫瑰花12龜 板18紅景天18熟地黃15靈 芝20蜂王漿粉18按藥劑學(xué)方法，可以將本發(fā)明藥物組合物制備成各種臨床可接受的劑型，包括但不限于如下劑型當(dāng)中的一種片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸、口服液體制劑等。
本發(fā)明具有育陰補(bǔ)陽，延緩衰老，補(bǔ)腎還精，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌的作用。
用本發(fā)明藥物組合物膠囊劑(佰潤膠囊)分別對更年期去勢雌性大鼠內(nèi)分泌功能進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究，及對去勢大鼠的部分副性器官的促進(jìn)生長作用及雄性大鼠所引起的雄性激素樣作用進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究和延緩衰老作用試驗(yàn)，毒理學(xué)試驗(yàn)。結(jié)果表明佰潤膠囊能增加更年期去勢雌性大鼠子宮重量，減輕其去卵巢后子宮萎縮程度；同時(shí)可使治療后模型大鼠血清FSH、LH、E2、P水平升高，T水平下降；并能提高大鼠副性器官臟器指數(shù)，促進(jìn)♂大鼠副性器官的發(fā)育生長；進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)佰潤膠囊能增加SD♂大鼠血清睪丸酮的含量，提高性激素水平，具有補(bǔ)腎壯陽、增強(qiáng)性功能的作用；佰潤膠囊果蠅生存試驗(yàn)結(jié)果陽性，抗氧化試驗(yàn)MDA、SOD結(jié)果陽性，按評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，佰潤膠囊具有延緩衰老的作用。
下述實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明實(shí)驗(yàn)例1佰潤膠囊對更年期去勢雌性大鼠內(nèi)分泌功能實(shí)驗(yàn)研究1、實(shí)驗(yàn)過程取♀小鼠10只用20％烏拉坦腹腔注射麻醉，腹位固定，作手術(shù)，但不切除卵巢；此組大鼠作為假手術(shù)組。另取50只大鼠，行雙側(cè)卵巢切除術(shù)，術(shù)后每天肌肉注射一次青霉素，連續(xù)3天，從第5天開始陰道涂片檢查，連續(xù)5天，以檢查去勢是否徹底。隨機(jī)分為6組，每組10只，①空白對照組，不造模；②模型對照組，造模；此三組均灌服同體積生理鹽水。③陽性對照組，造模，灌服更年寧心膠囊1000mg/kg；④⑤⑥佰潤膠囊膠囊高、中、低3個(gè)劑量組，均造模，分別灌服佰潤膠囊混懸液800mg/kg、600mg/kg、400mg/kg，各組均在術(shù)后第10天開始治療性給藥，連續(xù)給藥4周。
E2、FSH、LH、P、T測定每份標(biāo)本均在同一批次采用放射免疫分析法測定E2、FSH、LH、P、T，具體操作參照試劑盒說明書進(jìn)行。陰道上皮細(xì)胞角化檢測按文獻(xiàn)方法，分別于手術(shù)后第5、6、7、8、9天分別作陰道涂片，并用95％酒精固定，5％堿性美藍(lán)溶液染色5分鐘，吹干，鏡檢，依據(jù)陰道上皮膽化細(xì)胞數(shù)目，按I-IV級(jí)表示角化程度。子宮重量動(dòng)物處死后，立即剖腹摘取子宮，用分析天平稱濕重，結(jié)果以每100g體重子宮重量數(shù)表示(g/100g)。子宮內(nèi)膜厚度測定將準(zhǔn)確稱重的子宮用10％甲醛溶液固定，石蠟包埋，切片，HE染色，光鏡下觀察，用測微尺測量子宮內(nèi)膜厚度。血清E2，F(xiàn)SH，LH，P，T測定于末次給藥后24小時(shí)斷頭取血，4000r/分鐘，離心15分鐘，制備血清，采用放射免疫分析法測定其含量。
采用SPSS 11.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料以均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)表示，組間兩兩比較采用t檢驗(yàn)判定其差異顯著性。
2、實(shí)驗(yàn)結(jié)果表1 佰潤膠囊對模型大鼠子宮系數(shù)、子宮內(nèi)膜厚度的影響(x±S)倒數(shù) 陰道上皮細(xì)胞角化組別 子宮系數(shù)(g/100g)子宮內(nèi)膜厚度(μm)n 分級(jí)空白對照組 10 0.2011±0.0038 1816.21±348.22 -模型對照組 10 0.1263±0.0147**1086.47±513.17** IV陽性對照組 10 0.1537±0.0062# 1324.16±439.88c*# III-IV佰潤高劑量組10 0.1894±0.0073*## 1685.83±236.04*## III佰潤中劑量組10 0.1726±0.0105*## 1533.05±438.63*# III佰潤低劑量組10 0.1695±0.0049**# 1448.17±425.27**# III-IV注與正常對照組比較，**P＜0.01，*P＜0.05；與模型對照組比較，##P＜0.01，#P＜0.05。
表2 佰潤膠囊對模型大鼠血清E2，F(xiàn)SH，LH，P，T含量的影響(x±S)組別n E2(pg/ml) FSH(mlu/ml)LH(mlu/ml) P(ng/ml) T(ng/ml)空白對照組 109.97±2.16 2.01±0.39 6.52±1.2723.06±9.25 0.16±0.08模型對照組 105.25±1.09** 1.58±0.56** 6.13±1.94** 6.01±2.57** 0.48±0.21*陽性對照組 108.03±2.49## 2.63±0.44** 7.16±1.07** 8.47±1.66** 0.33±0.09*佰潤高劑量組109.82±2.64*## 2.51±0.63## 7.55±0.98# 10.76±3.31**## 0.21±0.07#佰潤中劑量組108.29±2.16## 2.54±0.21**# 7.58±1.06** 9.23±1.48** 0.23±0.05*佰潤低劑量組107.79±2.33*# 2.57±0.59## 7.62±1.10# 8.99±3.77**## 0.27±0.09#注與正常對照組比較，**P＜0.01，*P＜0.05；與模型對照組比較，##P＜0.01，#P＜0.05。
3、結(jié)論FSH是垂體分泌的激素，F(xiàn)SH分泌不足，可導(dǎo)致卵巢分泌E2功能下降，使性腺軸呈現(xiàn)功能低下的表現(xiàn)，由于E2水平不足，使性激素結(jié)合球蛋白數(shù)量下降，游離T增多，T生物活性增強(qiáng)。而T可直接影響卵泡的正常發(fā)育、成熟和排卵。本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，佰潤膠囊能增加更年期去勢雌性大鼠子宮重量，減輕其去卵巢后子宮萎縮程度。同時(shí)，佰潤膠囊可使治療后模型大鼠血清FSH、LH、E2、P水平升高，T水平下降。
實(shí)驗(yàn)例2佰潤膠囊對去勢大鼠的部分副性器官的促進(jìn)生長作用及雄性大鼠所引起的雄性激素樣作用實(shí)驗(yàn)研究1、去勢大鼠附性器官重量實(shí)驗(yàn)選SD♂大鼠，體重110±10g，于乙醚麻醉下切除♂幼小白鼠雙側(cè)睪丸，術(shù)后7d隨機(jī)分為6組。實(shí)驗(yàn)組灌服佰潤膠囊，按高、中、低三個(gè)劑量分別為去勢+佰潤高劑量組(800mg/kg)、去勢+佰潤中劑量組(600mg/kg)、去勢+佰潤低劑量組(400mg/kg)灌胃，每日一次，連續(xù)給藥20d；去勢+丙酸睪丸素組，隔日給藥；另設(shè)正常對照組，灌服等體積生理鹽水，均給藥20d。于末次給藥24h后，將動(dòng)物處死，摘取副性器官并稱其濕重，計(jì)算其臟器指數(shù)[臟器指數(shù)＝臟器重(mg)/體重(g)]，并進(jìn)行t檢驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表3。
表3去勢大鼠附性器官臟器指數(shù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果劑量 動(dòng)物 去勢大鼠副性器官臟器指數(shù)(x±s)組別mg/kg n前列腺和貯精囊重包皮腺重 提肛肌重正常對照組 - 102.66±0.24 0.46±0.09 0.61±0.12去勢模型組 - 101.13±0.11** 0.26±0.05**0.31±0.07**去勢+丙酸睪丸素組0.1102.12±0.19## 0.43±0.08##0.56±0.09##去勢+佰潤高劑量組800101.51±0.17## 0.36±0.07*#0.45±0.11**#去勢+佰潤中劑量組600101.43±0.26**#0.34±0.12*#0.42±0.09**#去勢+佰潤低劑量組400101.38±0.11**#0.33±0.05*#0.39±0.07**注與正常對照組比較，**P＜0.01，*P＜0.05；與去勢模型組比較，##P＜0.01，#P＜0.05。
由實(shí)驗(yàn)結(jié)果(表3)可見，佰潤膠囊高、中、低三個(gè)劑量組均可明顯增加去勢♂大鼠前列腺貯精囊、包皮腺和提肛肌的重量，能提高臟器指數(shù)，促進(jìn)♂大鼠附性器官的發(fā)育生長，具有類雄性激素樣作用。
2、大白鼠血清睪丸酮含量實(shí)驗(yàn)取SD♂大白鼠40只，按體重分層隨機(jī)分為四組，佰潤膠囊高、中、低三個(gè)劑量組分別為800mg/kg、600mg/kg、400mg/kg，每日灌胃1次，連續(xù)給藥60天；空白對照組灌服等體積生理鹽水，于末次給藥后30min，斷頭取血，分離血清，采用非平衡法放免分析測定血清睪丸酮含量，其實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表4。
表4佰潤膠囊對大白鼠血清睪丸酮含量的影響劑量動(dòng)物血清睪丸酮含量 x±S mol/L組 別mg/kgn 給藥前 給藥后空白對照組 10 6.11±2.47 6.62±2.78佰潤高劑量組800 10 6.09±2.08 10.91±3.65**佰潤中劑量組600 10 6.11±1.57 8.27±3.06*佰潤低劑量組400 10 6.13±1.16 7.69±2.23*注給藥前后比較，**P＜0.01，*P＜0.05。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，佰潤膠囊可提高SD♂大白鼠血清睪丸酮含量，佰潤膠囊中、低高劑量組給藥前后有顯著性差異，P＜0.05；佰潤膠囊高劑量組給藥前后有極顯著性差異，P＜0.01。
本實(shí)驗(yàn)1的SD♂大鼠為去勢所造成的腎虛動(dòng)物模型，實(shí)驗(yàn)證實(shí)，佰潤膠囊能提高大鼠副性器官臟器指數(shù)，促進(jìn)♂大鼠副性器官的發(fā)育生長。并且發(fā)現(xiàn)佰潤膠囊能增加SD♂大鼠血清睪丸酮的含量，提高性激素水平，具有補(bǔ)腎壯陽、增強(qiáng)性功能的作用。
實(shí)驗(yàn)例3佰潤膠囊對果蠅壽命的影響1、實(shí)驗(yàn)方法果蠅生存試驗(yàn)方法收集8小時(shí)內(nèi)羽化成蠅，乙醚麻醉，按雌、雄50只/管，分裝于3.0cm×13cm培養(yǎng)指管內(nèi)并稱重，每劑量組雌雄各5管，于25℃±1℃生化培養(yǎng)箱內(nèi)飼養(yǎng)，每4天更換飼料一次，果蠅孵出兩周后開始加入受試物，每天定時(shí)記錄果蠅死亡數(shù)，直到果蠅全部死亡。
2、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方差分析
3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果表5 佰潤膠囊對果蠅壽命的影響組 半數(shù)死亡性別 劑量(％) 樣本數(shù) 平均體重(μg) 平均壽命d 最高平均壽命d別時(shí)間d對照雄 245 755±284748.14±11.7671.25±4.300組 雌 235 886±255454.13±12.3479.55±4.57雄 231 749±214748.68±12.0571.95±3.95低 0.02雌 231 891±195454.42±12.9278.45±4.72雄 233 748±304850.27±12.0775.15±4.59*中 0.06雌 232 884±235656.36±12.7381.60±4.55雄 236 752±1751* 52.18±11.98* 76.40±4.41*次高 0.18雌 225 880±255657.55±13.14* 83.00±6.27高 雄 0.54 235 752±245052.50±14.44* 80.40±3.49*雌 233 892±315757.23±12.0580.20±4.21*與對照組比較有顯著性差異(P＜0.05)表5結(jié)果顯示雄性果蠅0.18％和0.54％劑量組的平均壽命以及0.06％、0.18％和0.54％劑量組的最高平均壽命均顯著高于對照組(P＜0.05)，且0.18％劑量組的半數(shù)死亡時(shí)間顯著高于對照組。雌性果蠅0.18％和0.54％劑量組的平均壽命顯著高于對照組(P＜0.05)。果蠅生存試驗(yàn)結(jié)果陽性。
實(shí)驗(yàn)例4佰潤膠囊對小鼠體重的影響對各劑量組小鼠，每日按1％(即100克體重灌1ml)給動(dòng)物灌胃給予受試物，老齡對照組和年輕組對照給予蒸餾水，連續(xù)40天，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)按南京建成生物工程研究購買的MDA、SOD試劑盒說明進(jìn)行動(dòng)物肝勻漿MDA含量和紅細(xì)胞SOD活力的測定。
表6 佰潤膠囊對小鼠各實(shí)驗(yàn)階段體重的影響初期體重 中期體重 結(jié)束體重劑量 動(dòng)物數(shù)(mg/kg·bw) 物數(shù)(只) 體重(g)體重(g) 動(dòng)物數(shù)(只) 體重(g)(只)老齡鼠對照 10 50.2±3.91048.5±2.210 49.6±2.815010 50.1±3.61049.7±3.910 50.6±3.530010 50.2±2.91050.3±3.610 50.9±4.660010 50.3±3.71049.4±4.310 50.7±3.9
由表6可見在整個(gè)實(shí)驗(yàn)期間，老齡鼠各組體重均無顯著性差異(P＞0.05)。
實(shí)驗(yàn)例5佰潤膠囊對小鼠肝臟脂質(zhì)過氧化作用的影響對各劑量組小鼠，每日按1％(即100克體重灌1ml)給動(dòng)物灌胃給予受試物，老齡對照組和年輕組對照給予蒸餾水，連續(xù)40天，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)按南京建成生物工程研究購買的MDA、SOD試劑盒說明進(jìn)行動(dòng)物肝勻漿MDA含量和紅細(xì)胞SOD活力的測定。
表7 佰潤膠囊對小鼠肝臟MDA含量的影響劑量(mg/kg·bw)動(dòng)物數(shù)(只)MDA含量(nmol/g)少齡鼠對照組 10 114.92±12.14老齡鼠對照組 10 143.46±6.82*150 10 143.31±7.48300 10 135.46±11.92600 10 124.08±7.26#*與少齡鼠對照組比較有顯著差異(P＜0.01)。#與老齡鼠對照組比較有顯著差異(P＜0.05)。
表7顯示，老齡鼠對照組肝臟MDA含量顯著高于少齡鼠對照組(P＜0.01)，受試物高劑量組(600mg/kg·bw)與老齡鼠對照組比較，MDA含量顯著降低(P＜0.05)。
實(shí)驗(yàn)例6佰潤膠囊對小鼠紅細(xì)胞超氧化物歧化酶的影響抗氧化試驗(yàn)方法對各劑量組小鼠，每日按1％(即100克體重灌1ml)給動(dòng)物灌胃給予受試物，老齡對照組和年輕組對照給予蒸餾水，連續(xù)40天，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)按南京建成生物工程研究購買的MDA、SOD試劑盒說明進(jìn)行動(dòng)物肝勻漿MDA含量和紅細(xì)胞SOD活力的測定。
表8 佰潤膠囊對小鼠紅細(xì)胞SOD的影響劑量(mg/kg·bw)動(dòng)物數(shù)(只)SOD活力(Nu/ml)少齡鼠對照組 10 4478±409老齡鼠對照組 10 3689±529*150 10 3909±518300 10 3916±453600 10 4426±585**與少齡鼠對照組比較有顯著差異(P＜0.01)。#與老齡鼠對照組比較有顯著差異(P＜0.05)。
表8可見，老齡鼠對照組SOD活力顯著低于少齡鼠對照組(P＜0.05)，受試物高劑量組(600mg/kg·bw)與老齡鼠對照組相比，SOD活力顯著增高(P＜0.05)。
實(shí)施例1羊胎盤200g玉 竹100g刺五加100g西洋參200g補(bǔ)骨脂100g女貞子100g桑椹子100g鹿 茸200g百 合200g燕 窩200g黃 精300g紫河車200g珍珠粉200g蘆 薈160g蠶 蛹240g仙靈脾300g五味子240g蛇床子160g肉蓯蓉300g玫瑰花200g龜 板300g紅景天300g熟地黃240g靈 芝360g蜂王漿粉300g以上配方量按常規(guī)方法制得膠囊4200g(每粒膠囊內(nèi)容物300mg)。功效強(qiáng)身健體，延年益壽，美容養(yǎng)顏。用于中老年人的進(jìn)補(bǔ)，延緩衰老，增強(qiáng)免疫力。通常用量為2-3g/日，可分2次服用。
實(shí)施例2羊胎盤160g玉 竹80g 刺五加80g 西洋參160g補(bǔ)骨脂80g 女貞子80g 桑椹子80g 鹿 茸160g百 合160g燕 窩160g黃 精240g紫河車160g珍珠粉160g蘆 薈120g蠶 蛹200g仙靈脾240g
五味子200g蛇床子120g肉蓯蓉240g玫瑰花160g龜 板240g紅景天240g熟地黃200g靈 芝280g蜂王漿粉240g以上配方量按常規(guī)方法制得片劑3400g(每片含藥物240mg)。功效補(bǔ)腎虛，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能。用于更年期提前或更年期綜合癥患者，通常用量為2-3g/日，可分2次服用。
實(shí)施例3羊胎盤240g玉 竹120g刺五加120g西洋參240g補(bǔ)骨脂120g女貞子120g桑椹子120g鹿 茸240g百 合240g燕 窩240g黃 精360g紫河車240g珍珠粉240g蘆 薈180g蠶 蛹300g仙靈脾360g五味子300g蛇床子180g肉蓯蓉360g玫瑰花240g龜 板360g紅景天360g熟地黃300g靈 芝420g蜂王漿粉360g以上配方量按常規(guī)方法制得膠囊5000g(每粒膠囊內(nèi)容物360mg)。功效補(bǔ)腎陽，益精血，強(qiáng)筋骨。用于成年人因腎陽虛引起的身體虛弱及性功能減退患者，通常用量為3-4g/日，可分為2-3次服用。
實(shí)施例4羊胎盤200g玉 竹100g刺五加100g西洋參200g補(bǔ)骨脂100g女貞子100g桑椹子100g鹿 茸200g百 合200g燕 窩200g黃 精300g紫河車200g珍珠粉200g蘆 薈160g蠶 蛹240g仙靈脾300g五味子240g蛇床子160g肉蓯蓉300g玫瑰花200g龜 板300g紅景天300g熟地黃240g靈 芝360g蜂王漿粉300g以上配方量按常規(guī)方法制得顆粒劑4200g。功效強(qiáng)身健體，延年益壽，美容養(yǎng)顏。用于中老年人的進(jìn)補(bǔ)，延緩衰老，增強(qiáng)免疫力。通常用量為2-3g/日，可分2次服用。
權(quán)利要求
1.一種新的具有延年益壽、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌作用的中藥組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的羊胎盤5-15重量份 玉竹2-8重量份 刺五加2-8重量份西洋參5-15重量份 補(bǔ)骨脂2-8重量份 女貞子2-8重量份桑椹子2-8重量份 鹿茸5-15重量份百合5-15重量份燕窩5-15重量份黃精10-20重量份 紫河車5-15重量份珍珠粉5-15重量份 蘆薈5-10重量份蠶蛹10-15重量份仙靈脾10-20重量份 五味子10-15重量份 蛇床子5-10重量份肉蓯蓉10-20重量份 玫瑰花5-15重量份 龜板10-20重量份紅景天10-20重量份 熟地黃10-15重量份 靈芝15-20重量份蜂王漿粉10-20重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的羊胎盤10重量份玉竹5重量份 刺五加5重量份西洋參10重量份補(bǔ)骨脂5重量份女貞子5重量份桑椹子5重量份 鹿茸10重量份 百合10重量份燕窩10重量份 黃精15重量份 紫河車10重量份珍珠粉10重量份蘆薈8重量份 蠶蛹12重量份仙靈脾15重量份五味子12重量份 蛇床子8重量份肉蓯蓉15重量份玫瑰花10重量份 龜板15重量份紅景天15重量份熟地黃12重量份 靈芝18重量份蜂王漿粉15重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的羊胎盤8重量份 玉竹4重量份 刺五加4重量份西洋參8重量份 補(bǔ)骨脂4重量份女貞子4重量份桑椹子4重量份 鹿茸8重量份 百合8重量份燕窩8重量份 黃精12重量份 紫河車8重量份珍珠粉8重量份 蘆薈6重量份 蠶蛹10重量份仙靈脾12重量份五味子10重量份 蛇床子6重量份肉蓯蓉12重量份玫瑰花8重量份 龜板12重量份紅景天12重量份熟地黃10重量份 靈芝15重量份蜂王漿粉15重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的羊胎盤12重量份 玉竹6重量份 刺五加6重量份西洋參12重量份 補(bǔ)骨脂6重量份女貞子6重量份桑椹子6重量份鹿茸12重量份 百合12重量份燕窩12重量份 黃精18重量份 紫河車12重量份珍珠粉12重量份 蘆薈10重量份 蠶蛹15重量份仙靈脾18重量份 五味子15重量份 蛇床子10重量份肉蓯蓉18重量份 玫瑰花12重量份 龜板18重量份紅景天18重量份 熟地黃15重量份 靈芝20重量份蜂王漿粉18重量份。
5.如權(quán)利要求1、2、3或4所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物可以按藥劑學(xué)方法制備成各種臨床可接受的劑型。
6.如權(quán)利要求5所述的劑型可以是片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸、口服液體制劑。
7.如權(quán)利要求1、2、3或4所述的藥物組合物在制備用于中老年人的進(jìn)補(bǔ)，延緩衰老藥物中的應(yīng)用。
8.如權(quán)利要求1、2、3或4所述的藥物組合物在制備治療更年期綜合征藥物中的應(yīng)用。
9.如權(quán)利要求1、2、3或4所述的藥物組合物在制備治療成年人因腎陽虛引起的性功能減退藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物。該藥物組合物由羊胎盤、西洋參、鹿茸、百合、燕窩、黃精、紫河車、珍珠粉、蘆薈、蠶蛹、仙靈脾、蜂王漿粉等25味中藥組成，具有育陰補(bǔ)陽，延緩衰老，補(bǔ)腎還精，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌的功效。
文檔編號(hào)A61K9/00GK1562295SQ20041002973
公開日2005年1月12日 申請日期2004年3月25日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月25日
發(fā)明者李振舉 申請人:李振舉