專利名稱：一種溫腎壯陽、疏肝通絡(luò)的藥物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥品的制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種以中草藥為原料制備的用于溫腎壯陽、疏肝通絡(luò)的藥物及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
腎陽不足，肝郁氣滯所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，脅脹不舒等癥是中年男子的常見病癥，也是中年男子呈衰老標(biāo)志的主要癥狀。它是困擾成年男性的多發(fā)病。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計，在目前國內(nèi)40-59歲的男性人群中上述病癥的發(fā)病率占20％，從事腦力勞動者人群中的發(fā)病率更高，它給患者造成了巨大的精神痛苦，并給不少家庭潛伏下了裂變的隱患。在人們思想觀念不斷開放的今天，眾多腎陽不足，肝郁氣滯所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，脅脹不舒等癥患者渴望改善功能，提高生活質(zhì)量。然而遺憾的是，迄今在世界范圍內(nèi)還并沒有找到真正稱得上理想的治療上述病癥的藥物。目前公知的一些藥物如西藥類多位人工合成雄性激素，有人研究認(rèn)為人工合成雄性激素甲基睪丸素在小劑量應(yīng)用時，可使某些腎陽不足，肝郁氣滯所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，脅脹不舒等癥得到緩解，但當(dāng)大劑量應(yīng)用后，由于可抑制男性下丘腦-垂體-睪丸軸，而使睪丸萎縮，結(jié)果，反而會加重原有癥狀，引起不育或產(chǎn)生其它副作用。為克服上述弊端，近年來本領(lǐng)域許多人將研究的熱點轉(zhuǎn)向天然中藥。中藥治療重在調(diào)理，且能長期服用，副作用小，但目前的治療中藥包括名方，多立足于腎陽，即根據(jù)“有陽則動，無陽則靜”之理，孤守溫腎助陽，忽視了對人體臟腑陰陽氣血的整體調(diào)整，不但療效不夠理想，且多有陽盛復(fù)傷陰，反生燥熱等副作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，提供一種以中草藥為原料制備的用于溫腎壯陽，疏肝通絡(luò)的藥物以及用于生產(chǎn)該藥物的制備方法。
在祖國醫(yī)學(xué)整體理論指導(dǎo)下，本發(fā)明的研制者通過多年的臨床研究發(fā)現(xiàn)，腎陽不足，肝郁氣滯所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，脅脹不舒等癥的發(fā)生是一個極復(fù)雜的病理變化，它以腎虛精虧陽衰或腎虛命火衰弱為病理基礎(chǔ)，其病理變化異途同歸于元陽無從發(fā)動，即“無陽則靜”，關(guān)乎到多臟腑陰陽氣血失調(diào)，腎不聚精化陽，肝郁情志抑遏，久則瘀凝脈絡(luò)，血不貫盈宗筋；心不調(diào)神悅志，難主腎司作強，則臟腑功能衰退欲奮不起……。本發(fā)明藥物根據(jù)這一多發(fā)證型，綜合多種病理因素，治當(dāng)從補腎聚精，溫蒸元陽，疏肝通絡(luò)，暢情奮欲?；谏鲜稣J(rèn)識并綜合多種病理因素，調(diào)整多臟腑陰陽氣血，本發(fā)明設(shè)計者通過反復(fù)篩選既符合治法理論，又古今屢有效驗，且符合現(xiàn)代性醫(yī)學(xué)原理的特效藥，經(jīng)數(shù)易其方，最終研制獲得了可調(diào)整多臟腑陰陽氣血以實現(xiàn)發(fā)明目的具有特效、速效作用的補益純中藥制劑。
構(gòu)成本發(fā)明所述藥物之各組分原料的重量配比為淫羊藿11～16.5， 鹿角霜 2.5～3.75， 原蠶蛾4～6，蛇床子10～15，沙苑子 4～6， 蜂房(炒) 5.5～8.25，九香蟲4～6， 遠(yuǎn)志4～6， 郁金 4～6，穿山甲(燙)1～1.5，王不留行(炒)3～4.5。
在本發(fā)明所述的藥物組方中，淫羊藿辛甘溫，補腎壯陽，溫補命門，配咸溫的鹿角霜補腎助陽，溫壯督脈，補腎而不膩重，共為君藥；兩味補腎君藥配伍，咸溫進(jìn)補，靜中求動，使腎精充足，腎陽冀旺，元陽蒸精化腎氣，腎之陽氣溫充宗筋；又督脈起于胞中下出會陰，主統(tǒng)全身諸陽，督脈旺則陽脈強，鹿角霜能溫育督脈，督發(fā)陽氣，使督脈強健，氣貫宗筋。原蠶蛾咸溫補肝益腎，壯陽澀精，又為蟲藥善行，習(xí)性走竄，配如補腎藥中又尤可帶動其暢行經(jīng)脈，以溫壯督陽，蛇床子辛苦溫，沙苑子甘溫而澀，均可補腎壯陽，沙苑子且有固澀精氣作用，此三味藥補腎壯陽，助君藥為用，共為臣藥。然腎藏精而為封蟄之本，腎精益藏不宜泄，腎陽貴乎凝降，原蠶蛾、沙苑子補腎尚能澀精氣，澀精也即聚精，收聚陰精靜藏于腎；固澀凝降腎中陽氣，正合腎精宜藏不宜泄的生理特點，使腎司封蟄之職，兼有佐藥作用。佐以咸溫的九香蟲，甘平的蜂房通補溫壯陽明。遠(yuǎn)志辛苦微溫，入肺心腎經(jīng)，寧心安神，交通心腎，郁金辛苦寒而歸肝膽心經(jīng)，行氣解郁，與遠(yuǎn)志相伍，安神暢志，調(diào)治心肝，使腎陽不足，肝郁氣滯所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，脅脹不舒等癥得以改善；郁金又可活血化瘀，與咸微寒歸肝經(jīng)，行善走竄的穿山甲及苦平歸肝經(jīng)的王不留行相伍，共活血通經(jīng)絡(luò)；后二位通絡(luò)作用強而直達(dá)病所，疏通經(jīng)絡(luò)瘀滯，使肝血流暢，盈貫宗筋，為全方之使藥，引藥通經(jīng)活絡(luò)，引諸藥歸心、肝、腎經(jīng)，合力共效。諸藥配伍，補腎則靜中求動，蒸精化元陽；壯陽又溫中寓通補，調(diào)肝則氣血同治，暢志通瘀滯。全方偏溫，但溫而不燥，補腎重聚精溫陽，擒(固精)縱(溫陽通陽)有序，調(diào)肝重暢志通絡(luò)，情志并調(diào)，共奏補腎填精，溫壯元陽，疏肝通絡(luò)之效。
上述用于溫腎壯陽，疏肝通絡(luò)的藥物，可以制成藥劑學(xué)上所說的多種劑型，如膠囊劑、片劑等劑型。其劑型的制備方法如下所述(1)、將上述重量配比的十一味中藥原料，取鹿角霜、穿山甲粉碎成細(xì)粉，備用；(2)、另取蛇床子，用70％乙醇回流提取三次，加醇量依次為蛇床子量的6倍、4倍、4倍，提取時間依次為2.5、2、1.5小時，合并提取液，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇成相對密度為1.15-1.20(60℃)的清膏，備用；(3)、將蛇床子藥渣與其余淫羊藿等八味，加水煎煮三次，每次加10倍量水，煎煮時間依次為1.5、1、1小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮成1.15-1.20(70℃)的清膏，(4)、將經(jīng)步驟(2)獲得的醇提取物與經(jīng)步驟(3)獲得的水提取物合并，繼續(xù)濃縮至相對密度1.30-1.35(50℃)，加入鹿角霜、穿山甲細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，裝膠囊或壓片，即制得本發(fā)明膠囊劑或片劑。
本發(fā)明提供的是一種溫腎壯陽，疏肝通絡(luò)的天然藥物，適用于腎陽不足，肝郁氣滯所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，脅脹不舒等癥。在本發(fā)明研制過程中，為證明其治療效果及安全性，設(shè)計者使用按上述提供的方法制備得到的片劑進(jìn)行了藥效學(xué)、毒理學(xué)和臨床方面的試驗研究，研究結(jié)果如下一、與功能主治有關(guān)的藥效學(xué)研究經(jīng)對本發(fā)明膠囊劑試驗結(jié)果表明，該藥能改善注射氫化可的松造成的“腎陽虛”癥小鼠體重、體溫、耐寒能力和臟器指數(shù)下降，能改善去勢♂大鼠精囊腺和前列腺、包皮腺和提肛肌重量指數(shù)下降，亦能顯著延長由氫化可的松注射造型的“腎陽虛”小鼠低溫游泳耗竭時間，在一定程度上增加未成年雌鼠和未成雄小鼠性器官的發(fā)育，還能提高去勢幼年大鼠陰莖對電刺激的興奮性，明顯縮短陰莖勃起潛伏期。
二、毒理研究動物急性毒性實驗表明本發(fā)明膠囊劑藥液小白鼠灌胃急性毒性實驗的半數(shù)致量大于80g/kg，屬于無毒級藥物。本發(fā)明膠囊劑對大鼠兩種性別，三種計量灌胃60天長毒實驗實驗表明，動物的外觀行為均正常，體重、攝食、飲水等均未見異常，血液常規(guī)及血液生化學(xué)檢查均正常，各組大鼠臟體比無顯著性差異，組織形態(tài)學(xué)檢查未見明顯異常。
三、臨床研究對本發(fā)明膠囊劑進(jìn)行II期臨床試驗，共驗證437例，試驗療程為2周，采用隨機盲分治療組和對照組。治療組303例，服用本發(fā)明膠囊劑，每日1次，每次3粒(每粒重0.5g)，對照組134例?，F(xiàn)總結(jié)如下1、治療組近期治愈127例(41.9％)，顯效85例(28.05％)，有效72例(23.76％)，無效19例(6.27％)，總有效率93.73％，與對照組有顯著性差異。對腎陽不足，肝郁氣滯所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，脅脹不舒等癥的改善與對照組比較差異顯著。
2、治療組起效時間均值5.94±2.70，與對照組的10.59±2.51有極顯著差異(p＜0.01)。2周為1個療程即能達(dá)到滿意療效，說明本品療程短，作用速效。
3、分析病情與療效的關(guān)系表明，病情較輕者，其顯效率和總有效率均較高，表明病情愈輕療效愈顯著。而病情較重者，療效較差。
4、本次臨床試驗中，除1例患者出現(xiàn)大便干外，未發(fā)現(xiàn)其它不良反應(yīng)。
通過基礎(chǔ)與臨床試驗，均表明本發(fā)明膠囊劑對腎陽不足，肝郁氣滯所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，脅脹不舒等癥療效顯著，同時能改善腎虛衰老癥狀，發(fā)揮作用迅速，安全無毒，服用方便。
權(quán)利要求
1.一種溫腎壯陽、疏肝通絡(luò)的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的中藥原料制成的膠囊劑或片劑淫羊藿11～16.5， 鹿角霜 2.5～3.75，原蠶蛾 4～6，蛇床子10～15，沙苑子 4～6， 蜂房(炒)5.5～8.25，九香蟲4～6， 遠(yuǎn) 志 4～6， 郁 金 4～6，穿山甲(燙)1～1.5，王不留行(炒)3～4.5。
2.一種用于制備權(quán)利要求1所述溫腎壯陽、疏肝通絡(luò)藥物的方法，其特征在于包括以下步驟2.1、取鹿角霜、穿山甲粉碎成細(xì)粉，備用；2.2、另取蛇床子，用70％乙醇回流提取三次，加醇量依次為蛇床子量的6倍、4倍、4倍，提取時間依次為2.5、2、1.5小時，合并提取液，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇成相對密度為1.15-1.20(60℃)的清膏，備用；2.3、將將經(jīng)步驟2.2所得的蛇床子藥渣與組方中其余淫羊藿等八味，加水煎煮三次，每次加10倍量水，煎煮時間依次為1.5、1、1小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮成1.15-1.20(70℃)的清膏；2.4、將經(jīng)步驟2.2所得的醇提取物與經(jīng)步驟2.3所得的水提取物合并，繼續(xù)濃縮至相對密度1.30-1.35(50℃)，加入步驟2.1所得細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，裝膠囊或壓片，即制得本發(fā)明膠囊劑或片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種溫腎壯陽、疏肝通絡(luò)的藥物，它以淫羊藿、鹿角霜、原蠶蛾、蛇床子、沙苑子、蜂房(炒)、九香蟲、遠(yuǎn)志、郁金、穿山甲(燙)、王不留行(炒)計十一味中藥材為原料制備而成，該藥物在用于治療腎陽不足、肝郁氣滯所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，脅脹不舒等癥方面療效顯著，對人體無不良反應(yīng)，具有較好的臨床推廣價值。
文檔編號A61P1/00GK1720987SQ20041002633
公開日2006年1月18日 申請日期2004年7月16日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月16日
發(fā)明者王保安 申請人:王保安