專利名稱：治療腎病的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種治療腎病的藥物。具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
腎小球疾病是以雙側(cè)腎小球廣泛損害為主要臨床表現(xiàn)的一組腎疾病，腎小球疾病在我國患病率為0.2％-0.4％，占慢性腎功能衰竭病因的3/4以上。以青少年患者多見。腎盂腎炎遷延不愈經(jīng)常反復(fù)發(fā)作，晚期出現(xiàn)腎功能不全。這些疾病給人民群眾的生命健康造成了極大的威脅。
對(duì)腎小球疾病的治療目前無特別有效的方法，西醫(yī)內(nèi)科現(xiàn)階段多采用腎上腺皮質(zhì)激素與免疫抑制劑等治療，在臨床上有一定療效，但由于毒副作用較大，在臨床應(yīng)用中受到限制，有部分患者激素治療無效，在治療慢性腎盂腎炎時(shí)需長期使用藥物治療，但抗生素的長期應(yīng)用引起的毒副作用(特別是腎毒性)和兩重感染等問題，現(xiàn)階段已逐漸引起人們的關(guān)注。因此積極尋找治療腎小球疾病和腎盂腎炎即有效又無毒副作用的藥物，特別是發(fā)掘中醫(yī)中藥勢(shì)在必行。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種具有清熱解毒，利濕通淋，用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致淋癥，小便不利，淋瀝澀痛，尿路感染見上述癥候的急性腎炎，蛋白尿等的藥物及其制備方法。
本發(fā)明是基于祖國醫(yī)學(xué)對(duì)腎病機(jī)理的認(rèn)識(shí)和治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，從祖國醫(yī)藥寶庫中篩選出清熱解毒，利濕通淋的天然食用植物藥，按中醫(yī)理論組方，提取精華，對(duì)濕熱蘊(yùn)結(jié)所致淋癥、小便不利、淋瀝澀痛、尿路感染及見上述癥候的急性腎炎、蛋白尿患者都有較好的療效。
本發(fā)明的藥物是由下述重量配比的原料制成的石椒草100～300，腎茶75～225，黃柏50～150，白茅根50～150，茯苓50～150，白術(shù)50～150，金銀花25～75，黃芪50～150，甘草50～150，燈心草25～75，淡竹葉25～75，澤瀉50～150。
將上述各組分制成本發(fā)明藥物的制備方法是
1)中藥材的預(yù)處理將中藥材揀選、洗凈、切制、干燥、粉碎、滅菌、烘干、粉碎、過篩后進(jìn)中間庫；2)中藥提取將凈藥材黃柏、白術(shù)分別粉碎成細(xì)粉，備用；其余石椒草等十味分別粉碎成中粉，混均，加水浸泡20～24小時(shí)，煎煮二次，每次2～3小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.3～1.35、50℃的稠膏；3)將稠膏加入上述細(xì)粉制成顆粒，80℃以下干燥，裝入膠囊，即得。
也可按現(xiàn)有的方法制成片劑、散劑、沖劑、丸劑。
本發(fā)明的藥物在臨床應(yīng)用中的積極效果如下1、在臨床治療腎臟病(腎小球腎炎)時(shí)，西醫(yī)方面應(yīng)根據(jù)病情的不同，按激素治療的不同階段，配合中藥治療，不但可減輕激素的不良反應(yīng)，且可增加療效，本發(fā)明人在十多年的臨床驗(yàn)證上得出大量激素可引起醫(yī)源性腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，病人會(huì)出現(xiàn)腎陰虛表現(xiàn)，其見證為腰酸腰痛、頭暈耳鳴、手足心熱、口咽干燥、舌紅無苔、脈象沉細(xì)或弦細(xì)，此時(shí)可用滋陰降火法來減輕大量激素引起的陰虛火旺之癥，而本發(fā)明的藥物對(duì)此癥的療效確切，并且在本發(fā)明中很巧妙地運(yùn)用了黃芪，黃芪在此方中可促進(jìn)體內(nèi)腎上腺皮質(zhì)分泌和減輕激素撤減綜合癥，能減少撤藥反跳現(xiàn)象和幫助鞏固療效，用中藥者(本發(fā)明的藥物)配合治療者，激素不良反應(yīng)發(fā)病率為15.4％，而不用中藥者，則高達(dá)46.5％(X2＝14.94 P＜0.005)，大量臨床驗(yàn)證，使用本發(fā)明的藥物分階段配合激素應(yīng)用的效果良好。
2、目前臨床上，不少西醫(yī)在治療腎病綜合癥時(shí)，請(qǐng)中醫(yī)會(huì)診開方，這樣難于達(dá)成分階段用中藥配合激素治療的目的，而易于成為“中西醫(yī)混治”而不是中西醫(yī)結(jié)合。由于中醫(yī)和西醫(yī)彼此之間用藥情況和療程階段互不了解，各行其道，很可能背道而馳，互相發(fā)生抵觸，這樣不但不能很好地配合，增加療效，反而影響療效，造成浪費(fèi)，甚至影響病情，本發(fā)明的藥物可充分地彌補(bǔ)這一點(diǎn)。
3、在使用激素的過程中，病人有可能會(huì)發(fā)生感染，這樣也會(huì)影響激素的療效，而本發(fā)明的藥物之中有黃柏、腎茶等中草藥，其具有解熱、抗炎、抗菌、抗病毒的作用。
4、上呼吸道感染有時(shí)會(huì)給激素治療腎病綜合癥帶來很大的干擾，要求病人用加熱醋酸法，自檢每日晨尿有無蛋白質(zhì)，發(fā)現(xiàn)每當(dāng)上呼吸道感染后，蛋白尿多會(huì)加重或重新出現(xiàn)，有時(shí)會(huì)導(dǎo)致原病復(fù)發(fā)，而本發(fā)明的藥物有清熱解毒、利尿通淋、消炎、抗病毒的作用。
本發(fā)明的藥物采用膠囊劑型，改變了傳統(tǒng)中藥服用不便，尤其是對(duì)經(jīng)常出差的患者，膠囊劑克服了這些弊端，提高了藥物的穩(wěn)定性和生物利用度；本發(fā)明的藥物對(duì)尿路感染、急性腎炎、蛋白尿療效顯著，臨床治療總有效率為93％。是屬于目前能解決此慢性病的純中草藥民族制劑，無任何毒副作用。
為表明本發(fā)明藥物對(duì)腎病的治療效果，用以下系統(tǒng)臨床觀察予以說明。
一.病例選擇選擇尿路感染，急性腎炎疾病患者390例，其中男150例，女240例，年齡18-55歲，其中急性腎盂腎炎100例，慢性腎盂腎炎81例，膀胱炎100例，尿道炎16例，急性腎炎9例。病程7天-1年，經(jīng)小便常規(guī)檢查及尿培養(yǎng)，X線造影證實(shí)有腎盂變形及腎不對(duì)稱縮小者。390例中治療組300例。對(duì)照組90例，兩組性別，年齡，病程分布相近，(兩組病種分布見表1)二、方法(一)治療組口服本發(fā)明的藥物(膠囊)，每次2粒，每日3次，連續(xù)服用15日。
(二)對(duì)照組口服桂林三金片功能主治清熱，解毒，利濕通淋，益腎。用于下焦?jié)駸幔瑹崃?，小便短赤，淋瀝澀痛；急、慢性腎盂腎炎，膀胱炎，尿路感染屬腎虛濕熱下注證者。用法用量每次3片，每日4次，連續(xù)服用15日。
(三)服藥前后分別記錄兩組的臨床癥狀，體征，小便培養(yǎng)及常規(guī)實(shí)驗(yàn)。
(四)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用X2四格表及簡捷X2檢驗(yàn)。
表1治療組與對(duì)照組病種分布

三、結(jié)果治療組和對(duì)照組治療結(jié)果分別見表2及表3表2本發(fā)明藥物治療尿路感染、急性腎炎及降低蛋白尿疾病療效

表3桂林三金片治療尿路感染、急性腎炎、降低蛋白尿疾病療效

四、療效評(píng)定(1)治療組本發(fā)明的藥物(膠囊)臨床治愈者141例，顯效96例，好轉(zhuǎn)42例，無效21例，總有效者279例，占93％。
(2)對(duì)照組桂林三金片，臨床治愈者27例，顯效27例，好轉(zhuǎn)18例，無效18例，總有效者72例，占80％。
(3)經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，治療組與對(duì)照組之間存在顯著差異(PWFHG＜0.05)，說明本發(fā)明的藥物治療效果顯著，治療效果比桂林三金片好。
(4)本組300例，服用本發(fā)明藥物后無自覺不良反應(yīng)。
(5)無效病例與患者用藥時(shí)間短及病程長有相應(yīng)關(guān)系。
(6)在病例選擇中以下情況不列入觀察對(duì)象1、具有腎損傷、肝功能損傷、精神病及淋病患者。2、未按規(guī)定服藥，無法判斷療效，資料不多者或影響療效安全性判斷者等。
(7)在治療中復(fù)查血、尿、大小便常規(guī)和心電圖無異常，此藥順應(yīng)性較好，建議臨床用藥。
五、典型病例王××，女。26歲，工人1996年10月患腎炎，水腫明顯，先后在昆明某醫(yī)院治療兩年多，服用過強(qiáng)的松及中藥等。水腫明顯減退，但其他癥狀改善不顯著，且尿蛋白一直為++-+++，顆粒管形時(shí)有時(shí)無、膿細(xì)胞+，白細(xì)胞++，上皮細(xì)胞+-++血壓偏高。根據(jù)中醫(yī)癥狀，全身水腫，具有口苦納呆、小便不利，低熱、盜汗、手足心熱、尿痛、尿頻、尿急、尿血、腰痛等癥狀具中醫(yī)辨證分析為熱淋，血淋的范疇，(為慢性病的急性發(fā)作期)以通淋利尿，活血理氣化瘀利濕熱為主。給本發(fā)明藥物(膠囊)治療，每日三次，每次二粒，服藥15天后不浮腫，食欲增進(jìn)，余亦大減，化驗(yàn)?zāi)虻鞍资?，上皮?xì)胞十，血壓已趨正常，連續(xù)服藥三天，上述癥狀完全消失，血壓正常。尿檢蛋白(一)余無異常，查肝，腎功能，心電圖均正常。


圖1是本發(fā)明的中藥材前處理工藝流程圖。
圖2是本發(fā)明的中藥提取工藝流程圖。
圖3是本發(fā)明的膠囊劑生產(chǎn)工藝流程圖。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1按下述配比稱取原料(千克)石椒草100，腎茶75，黃柏50，白茅根50，茯苓50，白術(shù)50，金銀花25，黃芪50，甘草50，燈心草25，淡竹葉25，澤瀉50。
用上述原料按以下步驟制備1)中藥材的預(yù)處理將中藥材揀選、洗凈、切制、干燥、粉碎、滅菌、烘干、粉碎、過篩后進(jìn)中間庫；2)中藥提取將凈藥材黃柏、白術(shù)分別粉碎成細(xì)粉，備用；其余石椒草等十味分別粉碎成中粉，混均，加水浸泡24小時(shí)，煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.35(50℃)的稠膏；3)將稠膏加入上述細(xì)粉制成顆粒，80℃以下干燥，裝入膠囊，每粒0.4克。
實(shí)施例2按下述配比稱取原料(千克)石椒草200，腎茶150，黃柏100，白茅根100，茯苓100，白術(shù)100，金銀花50，黃芪100，甘草100，燈心草50，淡竹葉50，澤瀉100。
用上述原料按以下步驟制備1)中藥材的預(yù)處理將中藥材揀選、洗凈、切制、干燥、粉碎、滅菌、烘干、粉碎、過篩后進(jìn)中間庫；2)中藥提取將凈藥材黃柏、白術(shù)分別粉碎成細(xì)粉，備用；其余石椒草等十味分別粉碎成中粉，混均，加水浸泡20小時(shí)，煎煮二次，每次3小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.3(50℃)的稠膏；3)將稠膏加入上述細(xì)粉按現(xiàn)有技術(shù)的方法制成片劑。
實(shí)施例3按下述配比稱取原料(千克)石椒草300，腎茶225，黃柏150，白茅根150，茯苓150，白術(shù)150，金銀花75，黃芪150，甘草150，燈心草75，淡竹葉75，澤瀉150。
用上述原料按以下步驟制備1)和2)與實(shí)施例1相同；3)將稠膏加入上述細(xì)粉按現(xiàn)有技術(shù)的方法制成散劑。
權(quán)利要求
1.一種治療腎病的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑石椒草100～300，腎茶75～225，黃柏50～150，白茅根50～150，茯苓50～150，白術(shù)50～150，金銀花25～75，黃芪50～150，甘草50～150，燈心草25～75，淡竹葉25～75，澤瀉50～150。
2.權(quán)利要求1所述的治療腎病的藥物的制備方法，其特征在于按以下步驟制備1)中藥材的預(yù)處理將中藥材揀選、洗凈、切制、干燥、粉碎、滅菌、烘干、粉碎、過篩后進(jìn)中間庫；2)中藥提取將凈藥材黃柏、白術(shù)分別粉碎成細(xì)粉，備用；其余石椒草等十味分別粉碎成中粉，混均，加水浸泡20～24小時(shí)，煎煮二次，每次2～3小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.3～1.35、50℃的稠膏；3)將稠膏加入上述細(xì)粉制成顆粒，80℃以下干燥，裝入膠囊，即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療腎病的藥物的制備方法，其特征在于將上述組方制成片劑、散劑、沖劑、丸劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療腎病的藥物及其制備方法。它是由下述重量配比的原料制成的藥劑石椒草100～300，腎茶75～225，黃柏50～150，白茅根50～150，茯苓50～150，白術(shù)50～150，金銀花25～75，黃芪50～150，甘草50～150，燈心草25～75，淡竹葉25～75，澤瀉50～150。本發(fā)明治療腎臟病(腎小球腎炎)時(shí)，西醫(yī)方面應(yīng)根據(jù)病情的不同，按激素治療的不同階段，配合中藥治療，不但可減輕激素的不良反應(yīng)，且可增加療效。對(duì)于腰酸腰痛、頭暈耳鳴、手足心熱、口咽干燥、舌紅無苔、脈象沉細(xì)或弦細(xì)等癥，本發(fā)明的藥物對(duì)此癥的療效確切，可促進(jìn)體內(nèi)腎上腺皮質(zhì)分泌和減輕激素撤減綜合癥，能減少撤藥反跳現(xiàn)象和幫助鞏固療效。本發(fā)明的藥物還具有解熱、抗炎、抗菌、抗病毒的作用。
文檔編號(hào)A61P13/00GK1562222SQ200410022330
公開日2005年1月12日 申請(qǐng)日期2004年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月15日
發(fā)明者段興 申請(qǐng)人:段興