專(zhuān)利名稱(chēng)：一種補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
本發(fā)明所涉及的補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨中成藥為顆粒劑，上市藥品名稱(chēng)為骨松寶顆粒。但其制備劑型尚存在不合理之處其一，組方中三棱、莪術(shù)主要含揮發(fā)油成份，屬易揮發(fā)性物質(zhì)，制成顆粒劑有效成份易損失；其二，顆粒劑易吸濕，降低藥物穩(wěn)定性；其三，該藥物使用人群主要是老年患者，顆粒劑服用量大，沖服不方便；其四，該藥味較苦，顆粒劑多為含糖型，故有高血糖，高血壓疾病患者、肥胖者、糖尿病患者不能使用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的發(fā)明目的是提供一種處方用藥經(jīng)提取有效成分，再與有機(jī)溶劑、油蠟混合物、抗氧劑、防腐劑制成服用方便、便于攜帶的一種中藥補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨藥軟膠囊。
本發(fā)明的另一發(fā)明目的是提供制備這種劑型的制備方法。
實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的的技術(shù)方案是這樣解決的藥物組合物按質(zhì)份數(shù)由淫羊藿650份，續(xù)斷50份，赤芍50份，川芎50份，知母50份，莪術(shù)50份，三棱50份，地黃40份，牡蠣(煅)10份組成，其本發(fā)明的突出進(jìn)步在于，上述藥物組合物的有效成分提取物基本組成為10～100份，其中牡蠣細(xì)粉為1～10份，還包括可藥用的有機(jī)溶劑1～100份，助懸劑0.1～60份，抗氧劑0.005～0.4份，防腐劑0.0001～1份，這里所說(shuō)的有機(jī)溶劑主要是指聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇?xì)浠蠖褂?、植物油、芳香油；所說(shuō)的助懸劑包括油蠟混合物，聚乙二醇4000或聚乙二醇6000，油蠟混合物是指氫化大豆油1份，蠟1份，熔點(diǎn)33℃～38℃的短鏈植物油4份；所說(shuō)的抗氧劑是指焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、抗壞血酸、焦性沒(méi)食子酸；所說(shuō)的防腐劑是指苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、尼泊金類(lèi)。
補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊的制備方法，依次按下述步驟進(jìn)行a、牡蠣粉碎成細(xì)粉，處方中其余藥物按配伍質(zhì)量加水煎煮提取3次，第一次加水8～16倍，煎煮2小時(shí)；第二次加水至少6～14倍，煎煮1小時(shí)；第三次加水至少5～13倍，煎煮1小時(shí)，三次煎煮液合并濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.35的清膏，加牡蠣細(xì)粉并攪拌均勻，50～85℃減壓干燥或噴霧干燥，過(guò)篩，混勻；b、混勻的藥物細(xì)粉，至少過(guò)80目篩，加入有機(jī)溶劑，油蠟混合物(氫化大豆油，蠟，熔點(diǎn)33℃～38℃的短鏈植物油)，或者以聚乙二醇4000或聚乙二醇6000代替油蠟混合物，抗氧劑，防腐劑，混合攪拌均勻；c、將混勻的藥物加入料斗中，以滴制或壓制法制備軟膠囊，即得。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明是采用軟膠囊劑制備補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨藥。其有益效果在于首先，該軟膠囊每粒含藥物藥效成份0.1～0.6g，每次服用2～10粒，一日3次；而原劑型每次服用5～10g，一日3次，軟膠囊大大減小了服用體積，方便服用，且用藥量準(zhǔn)確；第二，因其為軟膠囊故可防止揮發(fā)油的散失，提高藥物的穩(wěn)定性且可掩蓋原藥的苦味；第三，顯著降低了糖份服用量，擴(kuò)大了該藥的適用范圍。第四，該劑型采用鋁塑包裝，方便攜帶及運(yùn)輸。第五，軟膠囊劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制訂了淫羊藿(淫羊藿苷)、川芎、赤芍的TLC鑒別標(biāo)準(zhǔn)以及煅牡蠣的理化鑒別，采用高效液相色譜法測(cè)定本品中淫羊藿苷的含量，制訂了含量限度要求，可以更有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，同骨松寶顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS3-B-3292-98)相比，能更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。
具體實(shí)施例方式
結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的內(nèi)容作進(jìn)一步說(shuō)明實(shí)施例1
藥物組合物按質(zhì)量份數(shù)由淫羊藿650份，續(xù)斷50份，赤芍50份，川芎50份，知母50份，莪術(shù)50份，三棱50份，地黃40份，牡蠣(煅)10份組成，上述藥物組合物的有效成分提取物基本組成為10～100份，其中牡蠣細(xì)粉為1～10份，加入植物油1～100份，氫化大豆油0.16～10份，蠟0.16～10份，熔點(diǎn)33℃～38℃的短鏈植物油0.64～40份，焦亞硫酸鈉0.001～0.2份，羥苯乙酯0.01～1份。
制備該藥物軟膠囊的方法，包括以下步驟a.牡蠣粉碎成細(xì)粉，處方中其余藥物按配伍按質(zhì)量份數(shù)加水煎煮提取3次，第一次加水8～16倍，煎煮2小時(shí)；第二次加水至少6～14倍，煎煮1小時(shí)；第三次加水至少5～13倍，煎煮1小時(shí)；第三次加水至少5倍以上，煎煮1小時(shí)，合并濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.35的清膏，加牡蠣細(xì)粉，50～85℃減壓干燥或噴霧干燥，過(guò)篩，混勻。
b.混勻的藥物細(xì)粉10～100份，至少過(guò)80目篩，加入植物油，氫化大豆油，蠟，熔點(diǎn)33℃～38℃的短鏈植物油，焦亞硫酸鈉，羥苯乙酯。
c.將混勻的藥物加入料斗中，以滴制法或壓制法制備軟膠囊，即得。
實(shí)施例2該藥物處方擬定為藥物組合物的有效成分提取物100份，牡蠣細(xì)粉為10份，加入植物油60份，氫化大豆油5份，蠟5份，熔點(diǎn)33℃～38℃的短鏈植物油20份，焦亞硫酸鈉0.15份，羥苯乙酯0.15份。
制備該藥物軟膠囊的方法，包括以下步驟a.牡蠣粉碎成細(xì)粉，處方中其余藥物按配伍按質(zhì)量份數(shù)加水煎煮提取3次，第一次加水12倍，煎煮2小時(shí)；第二次加水至少10倍，煎煮1小時(shí)；第三次加水至少8倍，煎煮1小時(shí)；第三次加水至少5倍以上，煎煮1小時(shí)，合并濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.35的清膏，加牡蠣細(xì)粉，50～85℃減壓干燥或噴霧干燥，過(guò)篩，混勻。
b.混勻的藥物細(xì)粉，至少過(guò)80目篩，加入植物油，氫化大豆油，蠟，熔點(diǎn)33℃～38℃的短鏈植物油，焦亞硫酸鈉，羥苯乙酯。
c.將混勻的藥物加入料斗中，以滴制法或壓制法制各軟膠囊，即得。
實(shí)施例3該藥物處方擬定為藥物提取物細(xì)粉10～100份，其中牡蠣細(xì)粉1～10，加入聚乙二醇400 1～100份，聚乙二醇4000 0.1～30份，亞硫酸氫鈉0.0005～0.4份，苯酚0.05～1.0份。
實(shí)施例4該藥物處方擬定為藥物提取物細(xì)粉10～100份，牡蠣細(xì)粉1～10份，加入甘油1～100份，聚乙二醇6000 0.1～30份，抗壞血酸0.005～0.4份，羥苯乙酯0.01～1份。
實(shí)施例5該藥物處方擬定為藥物提取物細(xì)粉10～100份，牡蠣細(xì)粉1～10份，氫化植物油10～100份，氫化大豆油0.16～10份，蠟0.16～10份，熔點(diǎn)33℃～38℃的短鏈植物油0.64～40份，焦性沒(méi)食子酸0.0005～0.4份，甲酚0.03～0.6份。
實(shí)施例6該藥物處方擬定為藥物提取物10～100份，牡蠣細(xì)粉1～10份，加入吐溫-80 1～100份，氫化大豆油0.16～10份，蠟0.16～10份，熔點(diǎn)33℃～38℃的短鏈植物油0.64～40份，亞硫酸氫鈉0.0005～0.4份，三氯叔丁醇0.05～1份。
實(shí)施例7該藥物處方擬定為藥物提取物50份，牡蠣細(xì)粉5份，植物油50份，氫化大豆油2份，蠟2份，熔點(diǎn)33℃～38℃的短鏈植物油4份，焦性沒(méi)食子酸0.07份；甲酚0.3份。
實(shí)施例8該藥物處方擬定為藥物提取物50份，牡蠣細(xì)粉5份，聚乙二醇400 50份，聚乙二醇4000 10份，焦亞硫酸鈉0.15份，羥苯乙酯0.3份。
上述實(shí)施例3～8制備該藥物軟膠囊的方法同實(shí)施例權(quán)利要求
1.一種補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊，藥物組合物按質(zhì)量份數(shù)由淫羊藿650份，續(xù)斷50份，赤芍50份，川芎50份，知母50份，莪術(shù)50份，三棱50份，地黃40份，牡蠣(煅)10份組成，其特征在于，上述除牡蠣外的藥物組合物的有效成分提取物為10～100份，其中牡蠣細(xì)粉1～10份，還包括可藥用的有機(jī)溶劑1～100份，助懸劑0.1～60份，抗氧劑0.005～0.4份，防腐劑0.0001～1份，這里所說(shuō)的有機(jī)溶劑主要是指聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇?xì)浠蠖褂?、植物油、芳香油；所說(shuō)的助懸劑包括油蠟混合物，聚乙二醇4000或聚乙二醇6000，油蠟混合物是指氫化大豆油1份，蠟1份，熔點(diǎn)33℃～38℃的短鏈植物油4份；所說(shuō)的抗氧劑是指焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、抗壞血酸、焦性沒(méi)食子酸；所說(shuō)的防腐劑是指苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、尼泊金類(lèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊，其特征在于上述除牡蠣外的藥物組合物的有效成分提取物為20～100份，其中牡蠣細(xì)粉為2～10份，可藥用的有機(jī)溶劑2～80份，助懸劑0.2～60份，抗氧劑0.01～0.4份，防腐劑0.0002～1份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊，其特征在于，上述除牡蠣外的藥物組合物的有效成分提取物為30～100份，其中牡蠣細(xì)粉為3～10份，可藥用的有機(jī)溶劑3～100份，助懸劑0.3～60份，抗氧劑0.015～0.4份，防腐劑0.0003～1份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊，其特征在于，上述除牡蠣外的藥物組合物的有效成分提取物為40～100份，其中牡蠣細(xì)粉為4～10份，可藥用的有機(jī)溶劑4～100份，助懸劑0.4～60份，抗氧劑0.02～0.4份，防腐劑0.0004～1份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1～4所述的補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊，其特征在于，上述藥物組合物中的有機(jī)溶劑、助懸劑、抗氧劑、防腐劑可用其中的一種或兩種或兩種以上同時(shí)添加。
6.一種實(shí)現(xiàn)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊的制備方法，依次按下述步驟進(jìn)行a、牡蠣粉碎成細(xì)粉，處方中其余藥物按配伍加水煎煮提取3次，第一次加水8～16倍，煎煮2小時(shí)；第二次加水至少6～14倍，煎煮1小時(shí)；第三次加水至少5～13倍，煎煮1小時(shí)，三次煎煮液合并濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.35的清膏，加牡蠣細(xì)粉并攪拌均勻，50～85℃減壓干燥或噴霧干燥，過(guò)篩，混勻；b、混勻的藥物細(xì)粉，至少過(guò)80目篩，加入有機(jī)溶劑，油蠟混合物(氫化大豆油，蠟，熔點(diǎn)33℃～38℃的短鏈植物油)，或者以聚乙二醇4000或聚乙二醇6000代替油蠟混合物，抗氧劑，防腐劑，混合攪拌均勻；c、將混勻的藥物加入料斗中，以滴制或壓制法制備軟膠囊，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊及其制備方法。組合物由淫羊藿，續(xù)斷，赤芍，川芎，知母，莪術(shù)，三棱，地黃，牡蠣組成，有效成分提取物10～100份，其中牡蠣細(xì)粉為1～10份，制備方法牡蠣粉碎成細(xì)粉，其余藥物按配伍加水煎煮提取3次，合并濾過(guò)，濃縮至相對(duì)密度為1.35的清膏，加牡蠣細(xì)粉攪拌均勻，干燥，過(guò)篩，混勻；加有機(jī)溶劑，助懸劑，抗氧劑，防腐劑，再次混合均勻入料斗，以滴制或壓制法制備軟膠囊，即得。本品藥量準(zhǔn)確，服用方便；防止揮發(fā)油散失，提高藥物穩(wěn)定性和苦味；顯著降低糖份，擴(kuò)大了該藥的適用范圍；方便攜帶。補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋壯骨，用于骨瘺引起的骨折、骨痛、骨關(guān)節(jié)炎，預(yù)防更年期骨質(zhì)疏松。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1555841SQ20031012223
公開(kāi)日2004年12月22日 申請(qǐng)日期2003年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月30日
發(fā)明者毛幼樺, 趙紅俠 申請(qǐng)人:陜西太明藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司