專利名稱：婦科疾病外用洗劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種以天然植物為藥用成分的用于婦科疾病的外用洗劑以及這種洗劑的制備方法。
背景技術(shù)：
外陰炎癥是婦科臨床的常見，多發(fā)病，單純西醫(yī)藥治療或內(nèi)服方法，患者不易長(zhǎng)期堅(jiān)持，且有一定的副作用。近年來，中藥制劑在國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上深受消費(fèi)者歡迎，臨床用量逐年上升。為充分利用豐富的藥材資源，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法，研制新的婦科外用中藥熏洗劑，以進(jìn)一步滿足臨床治療的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種以天然植物為藥用成分的婦科疾病外用洗劑。
本發(fā)明的另一目的在于提供這種洗劑的制備方法。
本發(fā)明所述的婦科疾病外用洗劑是由下述重量配比的原料制成的藥劑狼把草80-250、土茯苓50-150、重樓80-250、黃柏50-150、苦參50-150、蒼術(shù)50-150、蛇床子50-150、白蘚皮50-150、蟬蛻10-100、皂角刺10-150、薄荷腦1-20、花椒10-100。
本發(fā)明所述的婦科疾病外用洗劑是由下述重量配比的原料制成的藥劑狼把草80-250、土茯苓50-150、重樓80-250、黃柏50-150、苦參50-150、蒼術(shù)50-150、蛇床子50-150、白蘚皮50-150、蟬蛻10-100、皂角刺10-150、薄荷腦1-20、花椒10-100、紫草50-250。
發(fā)明組方的設(shè)計(jì)是根據(jù)民間用藥經(jīng)驗(yàn)與臨床實(shí)踐相結(jié)合，主藥狼把草又名三裂鬼針草，其功能為清熱解毒，散瘀消腫，外用治瘡瘍效果頗佳。其余藥物土茯苓、黃柏、苦參、皂角刺、紫草等也為外治瘡瘍腫痛之常用藥物，諸藥配合外用熏洗，共湊清熱解毒，祛濕除風(fēng)，殺蟲止癢之效，適用于男、女外陰瘡瘍濕癢等癥。
本發(fā)明所述藥物主要用于婦科疾病的治療，適用于熏洗治療。本發(fā)明所述藥物價(jià)格低廉，療效確定，投放到市場(chǎng)上，不僅有較好的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)還可為開發(fā)豐富的藥材資源作出貢獻(xiàn)。
本發(fā)明所述的婦科疾病外用洗劑的制備方法由以下步驟組成一、取蒼術(shù)、花椒、蛇床子提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液收集待用，藥渣待用；二、取薄荷腦用乙醇溶解；三、取(一)所得藥渣與其余原料藥合并，加水煎煮多次，合并煎煮液與(一)所得水溶液，濾過，濾液濃縮，加入乙醇，使含醇量達(dá)50-65％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮；四、將步驟(一)所得揮發(fā)油與步驟(二)、(三)所得產(chǎn)物合并，加入適量防腐劑，加水使成1000ml，攪勻，滅菌，分裝，即得。
本發(fā)明所述洗劑的藥效學(xué)試驗(yàn)一、對(duì)豚鼠的皮膚過敏實(shí)驗(yàn)1、實(shí)驗(yàn)材料1.1藥物本洗劑；2.4-二硝基氯代苯，由天津化學(xué)試劑一廠生產(chǎn)。
1.2動(dòng)物豚鼠由云南省藥品檢驗(yàn)所動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供。
2、實(shí)驗(yàn)方法取健康無傷豚鼠24只，體重250-300g，雌雄各半，雌者未產(chǎn)和未孕，隨機(jī)分為三組給藥組、陽(yáng)性對(duì)照組、空白對(duì)照組。每組動(dòng)物8只。于給藥前24小時(shí)，將豚鼠脊柱兩側(cè)區(qū)，去毛(面積為3×3cm)，用溫水輕輕擦試干凈供實(shí)驗(yàn)用。給藥組，涂擦本洗劑0.2ml；陽(yáng)性對(duì)照組涂擦1％，2.4-二硝基氯代苯0.2ml；空白對(duì)照組涂等容積蒸溜水，均涂于右側(cè)去毛皮膚區(qū)致敏，隔日一次共三次，于末次致敏后的第14天，再于右側(cè)皮膚區(qū)涂擦以上三種溶液，給藥后，即刻觀察并連續(xù)分別觀察給藥后6，24，48，72小時(shí)皮膚過敏反應(yīng)情況。
3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果給藥組經(jīng)連續(xù)觀察3天，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物雙側(cè)皮膚未見紅斑及水腫，無過敏反應(yīng)的發(fā)生。
陽(yáng)性對(duì)照組于激發(fā)后8小時(shí)觀察，右側(cè)皮膚出現(xiàn)輕至中度紅斑但未見水腫，而左側(cè)皮膚均未見紅斑及水腫，反應(yīng)平均值為2.25，致敏率為100％，為出現(xiàn)極高度致敏反應(yīng)，而空白對(duì)照組兩側(cè)皮膚均未見紅斑及水腫，無過敏反應(yīng)的發(fā)生。
綜上所述，本洗劑皮膚用藥無過敏反應(yīng)的發(fā)生，因此，局部用是安全的。
二、對(duì)大鼠道粘膜刺激性實(shí)驗(yàn)1、實(shí)驗(yàn)材料1.1藥物本洗劑。
1.2動(dòng)物Wistar大鼠由昆明醫(yī)學(xué)院動(dòng)物科提供。
2、實(shí)驗(yàn)方法選200-230克雌性大鼠20只，隨機(jī)分為藥組及對(duì)照組。給藥組，用滴管吸取0.3ml本洗劑，輕輕滴入大鼠陰道內(nèi)，對(duì)照組給予同容量蒸溜水，連續(xù)給藥1周，脫頸椎處死動(dòng)物，取出陰道粘膜，肉眼觀察有無刺激反應(yīng)，取材并作病理切片觀察。
3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果給藥一周后，對(duì)照組和給藥組動(dòng)物陰道粘膜，肉眼觀察未見明顯刺激反應(yīng)，兩組動(dòng)物陰道粘膜經(jīng)光學(xué)顯微鏡觀察，未見顯著差異，實(shí)驗(yàn)表明，本洗劑對(duì)大鼠陰道粘膜無病理性損傷。因此，本洗劑作為外陰部的洗劑，用藥是安全的。
三、抑菌作用實(shí)驗(yàn)報(bào)告1、藥物本洗劑1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)、5號(hào)；潔爾陰(對(duì)照用，成都恩威藥業(yè)產(chǎn)品)。以上藥物均用原濃度作抑菌實(shí)驗(yàn)。
2、實(shí)驗(yàn)菌種淋球菌新分菌株P(guān)-528-1以及金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、石膏樣小孢子菌共五種。
3、實(shí)驗(yàn)方法采用管碟法，紙片法同時(shí)進(jìn)行。即將上述五種細(xì)菌分別密集劃線接種至相應(yīng)的平板培養(yǎng)基上，然后在每個(gè)培養(yǎng)平板上置放二個(gè)無菌鋼質(zhì)牛津杯，在牛津杯中分別加入上述藥物懸液0.2ml同時(shí)用紙片(直徑6mm高壓滅菌后備用)浸透同一濃度藥液貼于平板上。細(xì)菌培養(yǎng)置37℃24-48小時(shí)觀察結(jié)果；真菌培養(yǎng)置25℃一周觀察結(jié)果。
4、結(jié)果測(cè)量牛津杯及紙片周圍藥物抑菌圓直徑(mm)。
5、結(jié)論經(jīng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷分析，本洗劑1-5號(hào)樣品對(duì)常見的皮膚癖菌和白色念珠菌的作用與對(duì)照品潔爾陰相似。對(duì)淋球菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌的抑菌作用除2號(hào)樣品外，均優(yōu)于潔爾陰。
四、抗炎作用1、對(duì)二甲苯所致小鼠耳廓炎癥的影響1.1實(shí)驗(yàn)材料
1.1.1藥物本洗劑；對(duì)照品潔爾陰(中外合資成都恩威世享制藥有限公司生產(chǎn))；二甲苯，北京化工廠生產(chǎn)。
1.1.2動(dòng)物昆明種小鼠，由昆明醫(yī)學(xué)院動(dòng)物科供給。
1.2實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果選健康雄性小鼠38只，體重25±SD4g，隨機(jī)分為3組生理鹽水組、潔爾陰組、本洗劑組。
用二甲苯0.03ml/只，涂于小鼠右耳殼前后兩面致炎，30分鐘后右耳殼再分別涂以生理鹽水、潔爾陰和本洗劑(3ml/kg)，隔2小時(shí)后脫頸椎處死，每鼠剪下左右兩耳廓，用直徑7mm打孔器在雙耳對(duì)稱處取下兩耳片，用分析天平稱重，以右耳片減去左耳片重為右耳腫脹重度，并分別計(jì)算腫脹抑制率，各藥物組與對(duì)照組比較。
結(jié)果本洗劑組、陽(yáng)性藥物潔爾陰對(duì)照組，對(duì)二甲苯誘致小鼠耳廓的腫脹有明顯抑制作用，與對(duì)照組比較差異有顯著性(P＜0.05)。
2、對(duì)角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹的影響2.1實(shí)驗(yàn)材料2.1.1藥物角叉菜膠，沈陽(yáng)中藥研究所提供；對(duì)照品潔爾陰(中外合資成都恩威世享制藥有限公司生產(chǎn))；本洗劑。
2.1.2動(dòng)物Wistar大鼠，由昆明醫(yī)學(xué)院動(dòng)物科供給。
2.2實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果選體重150-180g健康雄性大鼠30只，隨機(jī)分為3組，蒸溜水組、潔爾陰組、本洗劑組。致腫前毛細(xì)管容積測(cè)量法測(cè)量右后足跖體積，再用1％角叉菜膠致腫，每只大鼠0.05ml。致腫后分別于右后足涂擦蒸溜水、潔爾陰、本洗劑，每只大鼠各0.5ml，給藥后每小時(shí)測(cè)一次足跖容積，共5次，觀察致炎前后大鼠足跖體積的變化。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明本洗劑及潔爾陰對(duì)大鼠角叉菜膠性腫脹有抑制作用，但與對(duì)照組比較，本洗劑在2小時(shí)對(duì)角叉菜膠致大鼠足跖腫脹有明顯抑制作用(P＜0.05)。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1、取蒼術(shù)95份、花椒20份、蛇床子100份提取揮發(fā)油后，蒸餾后的水溶液收集待用，藥渣與狼把草150份、土茯苓100份、重樓150份、黃柏100份、苦參100份、白蘚皮100份、蟬蛻30份、皂角刺50份加水煎煮兩次，第一次加8倍量，浸泡30分鐘，煎煮2小時(shí)，第二次加6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎煮液與上述藥液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.2(85℃)，放冷，加入乙醇，使含醇量達(dá)60％，靜置48小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.01-1.05(85℃)，濾過，濾液加入上述揮發(fā)油，取薄荷腦5份用少量乙醇溶解，加入其中，再加入苯甲酸鈉1份，加水使成1000ml，攪勻，滅菌，分裝，即得。
實(shí)施例2、取蒼術(shù)100份、花椒30份、蛇床子110份提取揮發(fā)油后，蒸餾后的水溶液收集待用，藥渣與狼把草160份、土茯苓120份、重樓160份、黃柏110份、苦參110份、白蘚皮110份、蟬蛻40份、皂角刺60份、紫草150份加水煎煮兩次，第一次加8倍量，浸泡30分鐘，煎煮2小時(shí)，第二次加6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎煮液與上述藥液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.2(85℃)，放冷，加入乙醇，使含醇量達(dá)65％，靜置48小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.01-1.05(85℃)，濾過，濾液加入上述揮發(fā)油，取薄荷腦6份用少量乙醇溶解，加入其中，再加入苯甲酸鈉1份，加水使成1000ml，攪勻，滅菌，分裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種婦科疾病外用洗劑，其特征是由下述重量配比的原料制成的藥劑狼把草80-250、土茯苓50-150、重樓80-250、黃柏50-150、苦參50-150、蒼術(shù)50-150、蛇床子50-150、白蘚皮50-150、蟬蛻10-100、皂角刺10-150、薄荷腦1-20、花椒10-100。
2.一種婦科疾病外用洗劑，其特征是由下述重量配比的原料制成的藥劑狼把草80-250、土茯苓50-150、重樓80-250、黃柏50-150、苦參50-150、蒼術(shù)50-150、蛇床子50-150、白蘚皮50-150、蟬蛻10-100、皂角刺10-150、薄荷腦1-20、花椒10-100、紫草50-250。
3.按照權(quán)利要求1、2所述的婦科疾病外用洗劑的制備方法，其特征是由以下步驟組成(一)、取蒼術(shù)、花椒、蛇床子提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液收集待用，藥渣待用；(二)、取薄荷腦用乙醇溶解；(三)、取(一)所得藥渣與其余原料藥合并，加水煎煮多次，合并煎煮液與(一)所得水溶液，濾過，濾液濃縮，加入乙醇，使含醇量達(dá)50-65％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮；(四)、將步驟(一)所得揮發(fā)油與步驟(二)、(三)所得產(chǎn)物合并，加入適量防腐劑，加水使成1000ml，攪勻，滅菌，分裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種以天然植物為藥用成分的用于婦科疾病的外用洗劑以及這種洗劑的制備方法。本發(fā)明所述的洗劑是由下述重量配比的原料制成的藥劑狼把草80－250、土茯苓50－150、重樓80－250、黃柏50－150、苦參50－150、蒼術(shù)50－150、蛇床子50－150、白蘚皮50－150、蟬蛻10－100、皂角刺10－150、薄荷腦1－20、花椒10－100、紫草50－250。本發(fā)明所述藥物主要用于婦科疾病的治療，適用于熏洗治療。本發(fā)明所述藥物價(jià)格低廉，療效肯定，投放到市場(chǎng)上，不僅有較好的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)還可為開發(fā)豐富的藥材資源做出貢獻(xiàn)。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1546126SQ20031011663
公開日2004年11月17日 申請(qǐng)日期2003年11月28日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月28日
發(fā)明者溫先敏 申請(qǐng)人:溫先敏