專利名稱：一種治療糖尿病的藥物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的藥物，具體的是以中草藥為原料制備的一種治療糖尿病的藥物，本發(fā)明還涉及該藥的制備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病(diabetes mellitus)是一種體內(nèi)胰島素相對或絕對不足及靶細胞對胰島素敏感性降低，或胰島素本身存在結(jié)構(gòu)上的缺陷而引起的碳水化合物、脂肪和蛋白質(zhì)代謝紊亂的一種慢性疾病，其主要特點是高血糖、糖尿。臨床上為多飲、多食、多尿和體重減少(即“三多一少”)，可使一些組織或器官發(fā)生形態(tài)結(jié)構(gòu)改變和功能障礙，并發(fā)酮癥酸中毒、肢體壞疽、多發(fā)性神經(jīng)炎、失明和腎功能衰竭等。本病發(fā)病率益增高，已成為世界性的常見、多發(fā)病。
在中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中，糖尿病稱為消渴。按中醫(yī)理論消渴是指因飲食不節(jié)和情志失調(diào)等引起的以多飲、多食、多尿、形體消瘦，或尿有甜味為特征的病證。其病理變化主要是陰虛燥熱。
由于糖尿病病因復(fù)雜，與遺傳代謝和生活習(xí)慣密切相關(guān)，因此，目前對此病只測臨床控制，而常用化學(xué)藥的長期使用，常會對患者的肝、腎造成損害。因此，從副作用小，安全性質(zhì)的中藥民族醫(yī)藥中找尋藥食同源的治療方法，已成為當(dāng)今糖尿病治療的趨勢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提出一種對糖尿病具有較好治療作用且安全的治療糖尿病的藥物。
本發(fā)明的另一目的是提供該治療糖尿病的藥物的制備方法。
本發(fā)明所述的一種治療糖尿病的藥物是用以下組分中藥(重量份)，包括從以下組分的中藥(重量份)中所得提取物為原料制成的藥劑野苦瓜10-35、葛根100-250、荔枝核5-30。本發(fā)明還可加入菟絲子1-100、山藥5-30或其中之一種。
本發(fā)明所說的劑型為所說的劑型是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，特別是口服的片劑、顆粒劑、膠囊、丸劑。
本發(fā)明所述的治療糖尿病的藥物的制備方法由以下步驟組成一、取葛根、菟絲子加水煎煮，或只對全部或部分葛根加水煎煮過濾、濃縮、置冷，加入乙醇，靜置，取上清液，過濾，回收乙醇得浸膏，備用二、剩余組分粉碎成細粉，過篩，混勻，與(一)充分混勻，干燥、粉碎，制成所需劑型。
本發(fā)明所述的治療糖尿病的藥物的制備方法還可以由以下步驟組成取野苦瓜、山藥、荔枝核，粉碎成細粉，混合均勻，制成所需劑型，也可加入葛根、菟絲子或其中之一種，共同粉碎成細粉，混合均勻，制成所需劑型。
本發(fā)明的組方是基于中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的傣醫(yī)學(xué)對糖尿病發(fā)病機理的認識與經(jīng)驗總結(jié)，參考現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)的研究成果總結(jié)而成，經(jīng)多次組方實驗，符合中藥組方規(guī)律，主次分明，配合得當(dāng)，制劑中各藥物相輔相成，使全方產(chǎn)生作用，該組方具有止渴潤燥，清熱生津，滋陰健脾，平定三消的功效，具有明顯的治療作用。根據(jù)對282例II型糖尿病患者臨床觀察表明本發(fā)明所述的藥物對II型糖尿病總有效率為81％?？崭寡羌安秃?小時對照血糖明顯降低。治療后甘油三酯有下降趨勢，對煩渴多飲、消瘦無力、皮膚搔癢等癥有明顯改善作用。用藥期間未見任何不良反應(yīng)，無毒副作用。臨床及試驗證明本發(fā)明是一種安全有效的治療糖尿病藥物。
本發(fā)明藥效學(xué)試驗一、對小鼠急性毒性試驗1、實驗材料動物小鼠，ICR體重18---20g，雌雄各半，由成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院提供，合格證滇實動字第(9703)號。
藥物本治療糖尿病藥物，0.5g/粒，相當(dāng)于原材料2g，由云南名揚藥業(yè)有限公司提供，以水配成13.33％(w/v)的混懸液供用。
儀器強生柯達750型干式生化分析儀2、實驗方法與結(jié)果小鼠20只，雌雄各半，以本治療糖尿病藥物的最大濃度13.33％(w/v)，按最大容積40ml/kg一日內(nèi)三次灌胃給藥，給藥后連續(xù)觀察七天。20只小鼠在給藥后七天內(nèi)均無死亡，且動物外觀、行為活動、精神狀態(tài)、食欲、大小便及其顏色、皮毛、膚色、呼吸均正常，鼻、眼、口腔亦無異常分泌物，體重由19.50±0.5g增加至22.30±1.2g。
3、結(jié)論本治療糖尿病藥物毒性較小，測不出LD50，故測定其最大耐受量。以13.33％(w/v)的最大藥物濃度，40ml/kg的最大灌胃容積一日內(nèi)三次灌胃給藥，小鼠日劑量達到16g/kg(相當(dāng)于原生藥16g)，為臨床人用劑量(3g/kg/d)的320倍，而未引起動物毒性反應(yīng)。此結(jié)果表明本治療糖尿病藥物毒性極小，口服較安全。
二、對大鼠長期毒性試驗1、實驗材料動物SD大鼠，體重60-80g，雌雄各半，由云南省天然藥物藥理重點實驗室提供，合格證滇實動證第9805號。
藥物本糖尿病藥物，0.5g/粒，相當(dāng)于原生藥2g，由云南名揚藥業(yè)有限公司提供，以水配成3.75％、11.25％、22.5％(w/v)的濃度供用。
2、實驗方法與結(jié)果取大鼠80只，隨機分成4組，每組20只，雌雄各半。設(shè)空白對照組(C)，給水，本治療糖尿病藥物低、中、高劑量組(L、M、H)，分別給低、中、高濃度的本治療糖尿病藥液。4組動物均按20ml/kg(ig)每日定時給藥一次，連續(xù)45天，每周稱體重一次，按體重調(diào)整給藥量，末次給藥后24h，眼眶后靜脈叢取血作血液學(xué)及血液生化學(xué)檢查(終點法，速率法)，然后每組取10只動物(雌雄各5只)脫頸椎處死進行尸解，計算心、肝、脾、肺、腎器官系數(shù)(g/100g體重)，并對心、肝、脾、肺、腎、甲狀腺、胸腺、腎上腺、胃及十二指腸作病理組織學(xué)檢查。其余動物停藥，繼續(xù)飼養(yǎng)觀察二周后，同上法處死進行尸解，計算器官系數(shù)并作病理組織學(xué)檢查。
3、結(jié)論本治療糖尿病藥物以0.75g/kg、2.25g/kg及4.5g/kg劑量(按體重計算相當(dāng)于臨床人日用劑量的10倍、30倍及60倍)胃給予大鼠，每日一次，連續(xù)45天，大鼠籠旁觀察無異常，體重增長正常，血液學(xué)及血液生化學(xué)指標(biāo)，主要臟器系數(shù)均在正常范圍。高劑量組大鼠心、肝、脾、肺、腎、甲狀腺、胸腺、腎上腺、胃及十二指腸作病理組織學(xué)檢查未見明顯異常。
三、對鏈脲霉素所致高血糖小鼠的降血糖作用1、實驗材料動物小鼠，ICR體重20-22g，雄性，由云南省天然藥理重點實驗室提供，合格證滇實動證第9806號。
藥物本治療糖尿病藥物，0.5g/粒，相當(dāng)于原藥材2g，由云南名揚藥業(yè)有限公司提供，以水配成1.857％，3.75％及5.625％的濃度供用。達美康，批號000620，80mg/片，天津華津制藥廠產(chǎn)品，以水配成0.2％的濃度供用。鏈脲霉素，批號BA902，Sigma公司提供。臨用前以0.05ml/L，枸緣酸配成0.75％的濃度供用。
儀器強生柯達750型干式生化分析儀2、實驗方法與結(jié)果取小鼠60只，隨機分為6組，每組10只，設(shè)正常對照(N)，模型對照組(C)本治療糖尿病藥物低、中、高劑量組(L、M、H)，陽性對照組(S)，N、C組給水，L、M、H組分別給1.875％、3.75％及5.625％的本治療糖尿病藥液，S組給0.2％達美康藥液，各組均按20ml/kg(ig)給藥，每日一次，連續(xù)10天。給藥第8天，N組給NS20ml/kg(ip)，其余5組均0.75％鏈脲霉素溶液20ml/kg(ip)，48h后，眼眶后靜脈叢取血測血糖值(酶法)。
3、結(jié)論鏈脲霉素0.15g/(ip)使小鼠血糖值明顯上升(P＜0.01)，表明造成高血糖模型。而給予本治療糖尿病藥物1.125g/kg均可使高血糖小鼠血糖明顯下降(P＜0.05)，表明本治療糖尿病藥物對鏈脲霉素所致高血糖小鼠具有降血糖作用。
具體實施例方式
實施例1取葛根140克，先將葛根130克加水煎煮二次，合并煎液，過濾、濃縮、置冷，加入乙醇使含醇量為60％，靜置，取上清液，過濾，回收乙醇，得浸膏備用；取野苦瓜20克、山藥5克、荔枝核5克與剩余葛根10克粉碎成細粉，過篩，混勻，與備用浸膏充分混勻，干燥、粉碎，按照常規(guī)片劑制備方法制成片劑。
實施例2取野苦瓜20克、葛根150克、山藥30克、荔枝核30克粉碎成細粉，混合均勻，按照常規(guī)片劑制備工藝制成片劑。
實施例3取葛根160克，先將葛根145克加水煎煮二次，合并煎液，過濾、濃縮、置冷，加入乙醇使含醇量為60％，靜置，取上清液，過濾，回收乙醇，浸膏備用；取野苦瓜30克、山藥7克，荔枝核20克與剩余葛根15克粉碎成細粉，過篩，混勻，與備用浸膏充分混勻，干燥、粉碎，按照常規(guī)片劑制備方法制成顆粒劑。
實施例4
取野苦瓜30克、葛根160克、山藥7克、荔枝核15克，粉碎成細粉，混合均勻，按照常規(guī)顆粒劑制備工藝制成顆粒劑。
實施例5取葛根155克，先將葛根143克加水煎煮二次，合并煎液，過濾、濃縮、置冷，加入乙醇使含醇量為60％，靜置，取上清液，過濾，回收乙醇，浸膏備用；取野苦瓜25克、山藥10克、荔枝核10克與剩余葛根12克粉碎成細粉，過篩，混勻，與備用浸膏充分混勻，干燥、粉碎，按照常規(guī)片劑制備方法制成膠囊劑。
實施例6取野苦瓜25克、葛根155克、山藥10克、荔枝核10克，粉碎成細粉，混合均勻，按照常規(guī)膠囊劑制備工藝制成膠囊劑。
實施例7取葛根130克、先將葛根122克、菟絲子100克，加水煎煮二次，合并煎液，過濾、濃縮、置冷，加入乙醇使含醇量為60％，靜置，取上清液，過濾，回收乙醇，浸膏備用；取野苦瓜15克、山藥8克、荔枝核8克與剩余葛根8克粉碎成細粉，過篩，混勻，與備用浸膏充分混勻，干燥、粉碎，按照常規(guī)片劑制備方法制成丸劑。
實施例8取野苦瓜15克、葛根130克、山藥8克、荔枝核8克、菟絲子40克，粉碎成細粉，混合均勻，按照常規(guī)丸劑制備工藝制成丸劑。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的藥物，其特征在于用以下組分中藥(重量份)，包括從以下組分的中藥(重量份)中所得提取物為原料制成的藥劑野苦瓜10-35、葛根100-250、荔枝核5-30。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病的藥物，其特征在于含有菟絲子1-100、山藥5-30，或其中之一種。
3.如權(quán)利要求1、2所述的一種治療糖尿病的藥物，其特征在于所說的劑型是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
4.如權(quán)利要求3所述的一種治療糖尿病的藥物，其特征在于所說的劑型是口服的片劑、顆粒劑、膠囊、丸劑。
5.如權(quán)利要求1、2、3、4所述的一種治療糖尿病的藥物的制備方法，其特征在于全部或部分藥物粉碎，其余藥物用水提取，制成浸膏，兩者混勻、干燥、粉碎制成所需劑型。
6.如權(quán)利要求5所述的一種治療糖尿病的藥物的制備方法，其特征在于由以下步驟組成一、取葛根、菟絲子或其中之一種、或其中一部分，加水煎煮，過濾、濃縮、置冷，加入乙醇，靜置，取上清液，過濾，回收乙醇得浸膏，備用；二、剩余組分粉碎成細粉，過篩，混勻，與(一)充分混勻，干燥、粉碎，制成所需劑型。
7.如權(quán)利要求5所述的一種治療糖尿病的藥物的制備方法，其特征在于由以下步驟組成取野苦瓜、山藥、荔枝核，粉碎成細粉，混合均勻，制成所需劑型，也可加入葛根、菟絲子或其中之一種，共同粉碎成細粉，混合均勻，制成所需劑型。
全文摘要
一種治療糖尿病的藥物及制備方法，是用以下組分中藥(重量份)為原料制成的藥劑野苦瓜10－35、葛根100－250、荔枝核5－30。還可以加入菟絲子1－100、山藥5－30，或其中之一種。治療糖尿病藥物的制備方法，全部或部分藥物粉碎，其余藥物用水提取，制成浸膏，兩者混勻、干燥、粉碎制成所需劑型。本發(fā)明具有止渴潤燥，清熱生津，滋陰健脾，平定三消的功效，具有明顯的治療作用。對糖尿病有明顯的降糖作用。治療后甘油三酯有下降趨勢，對煩渴多飲、消瘦無力、皮膚搔癢等癥有明顯改善作用。用藥期間未見任何不良反應(yīng)，無毒副作用。臨床及試驗證明本發(fā)明是一種安全有效的治療糖尿病藥物。
文檔編號A61P3/00GK1541701SQ200310114009
公開日2004年11月3日 申請日期2003年11月6日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月6日
發(fā)明者溫先敏 申請人:溫先敏