專利名稱：無痛藥物注射的方法和設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及注射藥物，更具體地說，涉及一種基本無痛的方法和一種用于實(shí)現(xiàn)將藥物注射到病人體內(nèi)的方法的設(shè)備。
背景技術(shù)：
用于將藥物注射到病人的肌肉或組織中的傳統(tǒng)醫(yī)療注射設(shè)備典型地包括一些形式的手動(dòng)皮下注射器。一般而言，皮下注射器由以下部分組成具有為液體藥物提供儲(chǔ)存器的室的圓柱形注射筒，適合連接到中空皮下針并用于將針的一端與包含在室內(nèi)的藥物液體連通的遠(yuǎn)端，適合接收活塞和活塞桿組件的近端。活塞和活塞桿組件包括一個(gè)有效的沿注射筒室移動(dòng)的活塞，和一個(gè)有效導(dǎo)致活塞移動(dòng)的伸長的活塞桿。將皮下注射器的針手動(dòng)地穿過皮膚插入病人體內(nèi)。通過向活塞桿施加軸向的力將活塞沿注射筒室移動(dòng)，從而迫使液體藥物脫離注射筒室，通過皮下針，進(jìn)入病人的肌肉或組織。
通過這種傳統(tǒng)的設(shè)備接受注射是非常痛苦的經(jīng)歷，特別對于孩子。如果孩子的恐懼和孩子家長的恐懼導(dǎo)致孩子不能接收所需的疫苗，它將成為重要的醫(yī)學(xué)問題。這些恐懼主要由疼痛引起，疼痛與通過傳統(tǒng)注射設(shè)備和方法進(jìn)行注射有關(guān)。
研究表明，與注射相關(guān)的疼痛與針的尺寸和注射藥物的流速有關(guān)。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)針的外直徑增加時(shí)，病人感覺的疼痛和不適的程度增加。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，藥物注射到病人的高流速(例如，約0.5-2ml每秒)能夠撕裂內(nèi)部組織，導(dǎo)致疼痛。組織的撕裂是通過當(dāng)周圍的組織不能快速吸收注射的藥物時(shí)，在組織內(nèi)形成的過度的壓力引起的。
雖然藥物以相對低的流速的注射對于病人更舒適，但是注射器保持在醫(yī)務(wù)人員手中的時(shí)間的增加能夠使這些醫(yī)務(wù)人員，也包括病人產(chǎn)生技術(shù)疲勞。另外，由醫(yī)務(wù)人員或病人的移動(dòng)引起的針的微小的振動(dòng)或攪動(dòng)能夠?qū)е虏∪颂弁础１娝苤?，由手持注射器傳送的藥物注射流速的波?dòng)可以變化極大。在一段延長的時(shí)間從手操作注射器(人的拇指壓下注射器活塞桿)發(fā)送穩(wěn)定的、非常慢的藥物流即使不是不可行的，也是極困難的。
另外發(fā)現(xiàn)，看到皮下針本身通常足夠引起許多病人焦慮和緊張。這種反應(yīng)又可以使病人的肌肉變緊和變硬，使針穿刺更難和更疼。
已經(jīng)研制了許多用于減少和消除與醫(yī)療注射相關(guān)的疼痛和不適的方法和設(shè)備。這種方法之一包括在注射前，將局部麻醉劑用于病人皮膚上的注射位置，這本身可以是疼痛的。雖然這種方法已經(jīng)減少了一些與注射相關(guān)的不適，但局部麻醉劑基本不會(huì)穿過皮膚到達(dá)更深的皮膚和肌肉組織中。肌肉內(nèi)注射的實(shí)質(zhì)的疼痛和不適保持不變。
用于減少與醫(yī)療注射相關(guān)的疼痛和不適的另一技術(shù)包括使用細(xì)型號的針在注射位置注射麻醉劑，然后將更大的醫(yī)療皮下針插過麻醉的皮膚，以理想的深度，恒定和慢的流速在肌肉內(nèi)注射藥物的步驟。不幸地，將麻醉劑注入病人不一定理想，并且該技術(shù)相對成本高，并且對于許多常規(guī)注射過程是無法實(shí)現(xiàn)的。
除了減少病人的疼痛或不適外，安全也已經(jīng)成為醫(yī)療人員的首要關(guān)心問題。必須進(jìn)行特別的使用說明，以避免意外的針穿刺，由于來自攜帶病菌的流體的危險(xiǎn)，這種意外的針穿刺能夠?qū)⑹褂谜咧糜趪?yán)重的危險(xiǎn)中。盡管進(jìn)行了特別的使用說明，仍然存在意外的針接觸和注射人員受傷的可能性。因此，醫(yī)療注射設(shè)備應(yīng)當(dāng)操作，最小化由意外針穿刺引起的受傷的可能性。
近年來，已經(jīng)將增加的重點(diǎn)放在建立以給病人和醫(yī)療人員提供更自由的活動(dòng)為目標(biāo)的治療方案上。對于這個(gè)目標(biāo)，人們的許多興趣在重量輕和便于使用的便攜式注射設(shè)備的研發(fā)上。
因此，人們需要基本無痛的方法和用于實(shí)現(xiàn)將藥物注射到病人的方法的器具，它不需要使用麻醉劑，不需要醫(yī)務(wù)人員花費(fèi)進(jìn)行特別過程的大量時(shí)間，它對于執(zhí)行和操作相對簡單，便攜和成本低，在注射期間它允許病人相對高程度的移動(dòng)，并且它給醫(yī)務(wù)人員和病人提供了相對高度的安全性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及用于無痛注射藥物的設(shè)備，和用于提供將藥物基本無痛的注入病人的方法，該方法不需要使用麻醉劑，不需要醫(yī)務(wù)人員花費(fèi)進(jìn)行特別過程的大量時(shí)間，該方法對于執(zhí)行和操作相對簡單和成本低，并且該方法給醫(yī)務(wù)人員和病人提供了相對高度的安全。
本發(fā)明涉及一種用于液體藥物的無痛，肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的(self-contained)設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有注射端，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸一個(gè)足夠在其中肌肉內(nèi)注射的距離的第二位置之間軸向移動(dòng)，該注射針具有大于約0.20mm和小于約0.38mm的外直徑，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間的液體連通的裝置，e)用于將注射針插入到其第二位置的裝置，和f)用于將藥物從儲(chǔ)存器泵送到針的注射端的裝置。
本發(fā)明涉及一種用于液體藥物的無痛，肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有小于約0.38mm的外直徑，入口端部和相反的注射端部，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸一個(gè)足夠在其中肌肉內(nèi)注射的距離的第二位置之間軸向移動(dòng)，c)包含液體藥物，沿從注射針的入口端部軸向延伸的線設(shè)置在殼體內(nèi)的儲(chǔ)存器，d)用于將注射針插入到其第二位置的裝置，和e)用于將儲(chǔ)存器移動(dòng)使之與注射針的入口端部液體連通的儲(chǔ)存器推動(dòng)裝置。
本發(fā)明另外涉及一種用于液體藥物的無痛，肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有小于約0.38mm的外直徑，入口端部和相反的注射端部，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸的第二位置之間軸向移動(dòng)，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間液體連通的裝置，e)用于將注射針插入到其第二位置的裝置，f)用于以從約0.5μL/s到約20μL/s的基本恒定的體積流速將藥物從儲(chǔ)存器泵送到注射針的注射端部的裝置。
本發(fā)明還涉及一種用于液體藥物的無痛，肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)設(shè)置在殼體內(nèi)的注射針，該注射針具有大于約0.20mm并小于約0.32mm的外直徑，具有入口端和相反的注射端，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端通過底部延伸的第二位置之間移動(dòng)，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間液體連通的裝置，e)用于將注射針插入其第二位置的裝置，f)用于以從約0.5μL/s到約20μL/s的基本恒定的體積流速將藥物從儲(chǔ)存器泵送到注射針的注射端的裝置。
本發(fā)明還涉及一種用于液體藥物的無痛，肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有小于約0.038mm的外直徑，入口端部和相反的注射端部，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸的第二位置之間軸向移動(dòng)，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間液體連通的裝置，e)用于將注射針插入其第二位置的裝置，f)用于以從約0.5μL/s到約20μL/s的基本恒定的體積流速將藥物從儲(chǔ)存器泵送到注射針的注射端的裝置。
本發(fā)明涉及一種用于液體藥物的無痛注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有注射端，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸的第二位置之間軸向移動(dòng)，注射針具有大于0.20mm并小于0.38mm的外直徑，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間液體連通的裝置，e)用于預(yù)先選擇注射針在其第二位置的延伸深度的裝置，f)用于將注射針插入到其第二位置的裝置，和g)用于將藥物從儲(chǔ)存器泵送到針的注射端的裝置。
本發(fā)明還涉及一種用于液體藥物的無痛，肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的，自動(dòng)程序化的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有小于約0.38mm的外直徑，入口端部和相反的注射端部，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部延伸的第二位置之間移動(dòng)，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間的液體連通的裝置，e)用于將注射針插入其第二位置的裝置，f)用于將藥物從儲(chǔ)存器泵送到針的注射端的裝置，g)用于將注射針從其第二位置收回到殼體內(nèi)的第三位置的裝置，和h)用于自動(dòng)地程序化和啟動(dòng)插入裝置，泵送裝置和收回裝置的裝置。
本發(fā)明還涉及一種用于注射藥物的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)設(shè)置在殼體內(nèi)并具有成形為用于插入病人皮膚的注射端的注射針，c)包含液體藥物并設(shè)置成與注射針液體連通的儲(chǔ)存器，d)可釋放地固定到殼體底部的繃帶，其包括底部接觸表面和包括用于將設(shè)備連接到皮膚的附加物的皮膚接觸表面。
本發(fā)明還涉及一種將液體藥物以肌肉內(nèi)注射方式無痛地給予病人的方法，包括如下步驟a)將注射針的注射尖端插過皮膚，進(jìn)入病人的肌肉，該針具有大于0.20mm并小于約0.38mm的外直徑，和b)以從約0.5μL/s到約20μL/s的基本恒定的體積流速將液體藥物通過針并注入病人。


附圖1a是沿附圖1b的剖面線1a-1a的本發(fā)明的無痛注射設(shè)備的橫截面圖。
附圖1b是沿附圖1a的剖面線1b-1b的本發(fā)明的無痛注射設(shè)備的橫截面圖。
附圖1c是附圖1b的無痛注射設(shè)備的橫截面圖，示出了通過插入的針的液體藥物注射。
附圖1d是附圖1b的無痛注射設(shè)備的橫截面圖，示出了液體藥物注射完成。
附圖1e是附圖1b的無痛注射設(shè)備的橫截面圖，示出了收回的針。
附圖2a是本發(fā)明的無痛注射設(shè)備的另一實(shí)施例的橫截面圖。
附圖2b是沿附圖2g的剖面線2b-2b的，附圖2a的無痛注射設(shè)備的橫截面圖。
附圖2c是附圖2a的無痛注射設(shè)備的橫截面圖，示出了當(dāng)為了插入針啟動(dòng)時(shí)的設(shè)備。
附圖2d是附圖2a的無痛注射設(shè)備的橫截面圖，示出了插入的針。
附圖2e是附圖2a的無痛注射設(shè)備的橫截面圖，示出了通過插入的針的液體藥物注射。
附圖2f是附圖2a的無痛注射設(shè)備的橫截面圖，示出了完成液體藥物注射。
附圖2g是從附圖2a的線2g-2g觀看的附圖1a的無痛注射設(shè)備的平面圖。
附圖3a是能夠給設(shè)備中的儲(chǔ)存器填充藥物的藥物流量閥的橫截面圖。
附圖3b是附圖3a的藥物流量閥的橫截面圖，示出了注射藥物的針進(jìn)入儲(chǔ)存器。
附圖4a是本發(fā)明的無痛注射設(shè)備的另一實(shí)施例的橫截面圖。
附圖4b是附圖4a的無痛注射設(shè)備的橫截面圖。
附圖4c是附圖4a的無痛注射設(shè)備的橫截面圖，示出了插入的針。
附圖4d是附圖4a的無痛注射設(shè)備的橫截面圖，示出了通過插入的針的液體藥物注射。
附圖4e是附圖4b的無痛注射設(shè)備的橫截面圖，示出了完成液體藥物注射。
附圖4f是附圖4a的無痛注射設(shè)備的橫截面圖，示出了針的收回。
附圖5是無痛注射設(shè)備的另一實(shí)施例的橫截面圖，示出了用于預(yù)先選擇針插入的深度的裝置。
具體實(shí)施例方式
典型地，設(shè)備是用于將藥物注射到病人的獨(dú)立的設(shè)備。該獨(dú)立的設(shè)備典型地包括一個(gè)殼體和多個(gè)與該殼體結(jié)合并至少半永久地連接到該殼體的元件。其它元件包括注射針和用于容納藥物供應(yīng)的儲(chǔ)存器。其它結(jié)合的元件也可以包括動(dòng)力驅(qū)動(dòng)裝置的功能運(yùn)轉(zhuǎn)，例如注射針的插入和收回，和將藥物泵送到注射針的各種裝置。
典型地，將這些結(jié)合的元件容納在殼體的范圍內(nèi)，盡管這些元件也可以部分地面對或穿透殼體的外表面。
在分配大多數(shù)疫苗和其它藥物的注射劑期間，注射劑可以被有利地在肌肉內(nèi)分配，即進(jìn)入肌肉。注射是通過設(shè)置為插入患者外部皮膚，穿過皮膚，更典型地進(jìn)入患者的肌肉組織的注射針完成的。典型的插入的深度是至少約5mm，典型地一直到約35mm或更多，更典型地從約12mm到約25mm，甚至更典型地從約22mm到約26mm。對于年紀(jì)小的孩子或嬰兒，插入深度典型地從約10mm到約25mm，更典型地從約15mm到約20mm?？商鎿Q地，一些注射劑可以被皮下地分配，或進(jìn)入患者其它內(nèi)部器官或一般體腔。
希望本發(fā)明的獨(dú)立的設(shè)備半永久地連接到患者皮膚。將該設(shè)備典型地成形以連接到上臂或大腿區(qū)域，提供進(jìn)入用于肌肉內(nèi)注射的較大的骨骼肌(三角肌和四頭肌)。連接優(yōu)選是半永久的，使得在連接到皮膚后，可以相當(dāng)容易地取下該設(shè)備，并且在連接后，該設(shè)備不會(huì)沿皮膚表面移動(dòng)或遷移。在許多情況中，適當(dāng)?shù)恼澈线B接是足夠的?？商鎿Q的連接方式可以包括系帶，例如使用帶扣的帶子或使用通常稱為“Velcro”的“搭扣(hook and loop)”連接方式，或系袖帶，例如使用血壓計(jì)的橡皮箍袖帶。
用于將設(shè)備直接固定到皮膚的典型的粘合劑是壓敏粘合劑(PSA)。將直接附著的(direct-attaching)PSA和PSA附著的底部典型地設(shè)置，使得PSA粘合固定到設(shè)備的力大于粘合固定到皮膚的力。PSA典型地成型為永久固定到設(shè)備上。雖然可釋放的連接到皮膚，也可以選擇PSA為固定的方式。這些標(biāo)準(zhǔn)保證了可以將設(shè)備安全地固定到皮膚或注射過程，并且其后可以安全地和有效地從皮膚取下。
該設(shè)備的一個(gè)實(shí)施例可以包括粘合連接裝置，典型的是壓敏粘合劑100。典型地，具有直接附著的PSA的設(shè)備也將包括將放在皮膚接觸側(cè)的粘合劑覆蓋的釋放部件，例如釋放紙或薄膜。在連接到皮膚前，將釋放部件從PSA剝?nèi)ァＴ谌∠箩尫偶埡?，可以將露出的粘合層放置在病人皮膚上以將設(shè)備連接到那里。
用于開始目前注射過程的主要目的是實(shí)現(xiàn)疫苗和其它藥物的無痛注射。雖然疼痛可以是相對的體驗(yàn)，本發(fā)明的無痛設(shè)備將典型地在已經(jīng)固定到病人皮膚后，在沒有任何感覺或疼痛感覺，更典型地在沒有任何感覺或沒有任何感受的條件下實(shí)現(xiàn)注射針的插入和將藥物注射到體內(nèi)。換句話說，除了或許視覺地觀察設(shè)備或用手觸摸設(shè)備，或感覺到將設(shè)備連接到皮膚的外部之外，病人在大多數(shù)情況下將沒有設(shè)備已經(jīng)將針插入體內(nèi)，或正在或已經(jīng)將藥物注射到體內(nèi)的感覺。
設(shè)備典型的設(shè)置為在沒有動(dòng)力驅(qū)動(dòng)或病人或其它人的控制以實(shí)現(xiàn)注射的條件下，將藥物注射到患者。本發(fā)明的設(shè)備和方法能夠在不需要醫(yī)療人員注射或保持設(shè)備的條件下實(shí)現(xiàn)疫苗和其它藥物的注射。用于注射的設(shè)備的使用允許在執(zhí)行注射時(shí)醫(yī)療人員完成其它任務(wù)。該設(shè)備也允許在執(zhí)行注射的幾分鐘時(shí)間里，病人可以自由移動(dòng)。
典型地，希望該設(shè)備是自身裝有動(dòng)力的(self-powered)，其中該設(shè)備包括一個(gè)動(dòng)力部件，用于提供設(shè)備的一個(gè)或多個(gè)功能需要的能量，例如插入注射針，將藥物泵送到注射針，從皮膚抽回注射針。動(dòng)力部件可以包括一個(gè)或多個(gè)這樣的動(dòng)力部件，這些動(dòng)力部件的每個(gè)可以提供一個(gè)或多個(gè)不同形式的動(dòng)力。典型地，動(dòng)力部件包括由電池或電容提供的電力。動(dòng)力部件也可以包括氣體動(dòng)力部件，例如壓縮氣體或空氣源。動(dòng)力部件也可以包括流體動(dòng)力部件，它包括氣體和水動(dòng)力，例如壓縮空氣或氣體，或液流源。動(dòng)力部件也可以包括機(jī)械動(dòng)力部件，例如壓縮的，伸展的或扭轉(zhuǎn)的彈簧，或偏壓到伸展或壓縮位置的物理部件。動(dòng)力部件也可以包括化學(xué)動(dòng)力部件，電子動(dòng)力部件，例如賦能壓電材料，或電力部件，例如賦能線圈。動(dòng)力部件也可以包括電化學(xué)動(dòng)力部件，其中可以將電荷或電流轉(zhuǎn)換為化學(xué)動(dòng)力源，例如來自氣體發(fā)生器的氣壓。
該設(shè)備也至少部分地自控，其中至少一個(gè)該設(shè)備的元件能夠響應(yīng)另一元件的運(yùn)轉(zhuǎn)自動(dòng)地運(yùn)行。在一些實(shí)施例中，該設(shè)備的所有運(yùn)行的元件響應(yīng)另一元件的運(yùn)轉(zhuǎn)，或響應(yīng)一些外部參數(shù)啟動(dòng)，或根據(jù)時(shí)間自動(dòng)地啟動(dòng)。
動(dòng)力部件能夠用于將能量提供給一個(gè)或多個(gè)該設(shè)備的元件，例如注射針的插入和收回，或藥物的泵送。替換的動(dòng)力部件能夠用于將能量提供給不同元件，其中如果注射針通過第一動(dòng)力部件從一個(gè)位置移動(dòng)到另一位置，由不同的，第二動(dòng)力部件將液體藥物從儲(chǔ)存器泵送到注射針。
本發(fā)明典型的設(shè)備具有殼體。該殼體包括放置在病人皮膚上用于連接的底部。典型地，底部通常具有特定成形的表面，該表面符合身體或皮膚的形狀，以將底部表面以最適合面對皮膚的方式保持。在用于與肌肉內(nèi)注射器一起使用的典型的實(shí)施例中，設(shè)備的底部具有稍微凹入的表面，該表面朝殼體的內(nèi)部向內(nèi)形成弓形。
殼體典型地由重量輕的，例如通過模塑成形低成本制造的，然而耐用并且有彈性以總體變形的熱塑材料制造。典型的塑料材料可以包括聚乙烯或聚丙烯?？梢詫んw設(shè)計(jì)成既美觀又能夠包含注射針，儲(chǔ)存器和設(shè)備的其它元件的形狀。
殼體也設(shè)置用于注射針的可見封裝，在注射過程中該封裝總是保持病人始終看不到針頭。這減少或消除了由于看到皮下注射針引起的病人的不安和害怕，從而減少了能夠使針頭穿刺更困難和疼痛的病人肌肉的緊張和變硬的趨勢。
殼體也設(shè)置用于注射針的物理封裝，該封裝有助于避免將使用者置于來自攜帶病菌的流體的嚴(yán)重危險(xiǎn)中的意外的針頭穿刺。可以將設(shè)備設(shè)定為僅使用一次(除非完全拆卸并翻新)，從而使重新使用污染的皮下注射針的可能性最小。
設(shè)備的注射針提供從設(shè)備的儲(chǔ)存器進(jìn)入病人身體組織的藥物的液體連通，藥物可以從病人的身體組織分散到周圍的組織并遍及全身。注射針應(yīng)當(dāng)成形和設(shè)定為提供無痛插入和藥物的無痛注射。通常具有平滑圓形外表面和大約0.36mm(28號針)和更小的外直徑D的注射針能夠被無痛地插入病人的皮膚。對于小孩，嬰兒和具有更敏感皮膚的病人，大約0.30mm(30號針)和更小的(31號到33號)的外直徑D將典型地保證無痛的針插入。
將注射針從其尖端朝向相反的入口典型地成形為直線的或直的?？梢詫⑨橆^成形為到其入口端成直線，或可以成形為具有靠近入口的彎曲或弧形。
針的尺寸應(yīng)當(dāng)足夠大，以允許在適合避免引起疼痛的時(shí)間內(nèi)使所需的液體藥物量進(jìn)入身體。對于約0.5ml到約1.0ml的典型藥物量，能夠在從約1分鐘到約10分鐘，更典型地從約3分鐘到約5分鐘的注射期間實(shí)現(xiàn)基本無痛到完全無痛的注射。體積流速是從至少約0.05微升每秒μL/s，并一直到約50μL/s。典型地，體積流速是約0.5μL/s到約20μL/s，更典型地從約1μL/s到約4μL/s。注射針應(yīng)當(dāng)是足夠耐用并在軸向是堅(jiān)固的，以避免當(dāng)插入皮膚和肌肉時(shí)彎曲和折斷。典型地，具有從0.20mm(33號)，更典型地從0.23mm(32號)到0.36mm(28號)的外直徑的針頭足以無痛，耐用和可進(jìn)行液體傳導(dǎo)。
藥物典型地包含在儲(chǔ)存器的腔內(nèi)，注射時(shí)從儲(chǔ)存器流到注射針。雖然儲(chǔ)存器的結(jié)構(gòu)也能夠形成一部分殼體的外表面，但如描述的實(shí)施例所示，儲(chǔ)存器典型地定位在殼體內(nèi)。儲(chǔ)存器能夠具有其體積固定的剛性結(jié)構(gòu)。儲(chǔ)存器更典型地具有當(dāng)其內(nèi)容納的藥物從中排出時(shí)其體積能夠減小的柔性結(jié)構(gòu)。用于制造儲(chǔ)存器的典型的材料包括天然和合成橡膠，聚烯烴和其它彈性塑料。如下所述，構(gòu)成儲(chǔ)存器的結(jié)構(gòu)和材料的選擇部分地取決于將藥物從儲(chǔ)存器泵送到注射針的特殊方式。儲(chǔ)存器將基本具有足以包含0.1ml到約3ml藥物的體積。在典型的實(shí)施例中，儲(chǔ)存器將保存約0.5ml到約1.0ml的藥物。
儲(chǔ)存器的典型的實(shí)施例包括儲(chǔ)存器主體，其具有為了裝配到設(shè)備中可以預(yù)填充藥物和密封的腔。儲(chǔ)存器的材料選擇也應(yīng)當(dāng)是關(guān)于藥物化學(xué)穩(wěn)定的。
可替換地，在注射前，由醫(yī)務(wù)人員將適當(dāng)劑量和種類的藥物填充到包括空的儲(chǔ)存器的設(shè)備中。典型地，儲(chǔ)存器包括自關(guān)閉，自密封到儲(chǔ)存器腔的開口的藥物流量閥。藥物流量閥典型地為彈性或橡膠材料。開口典型地為具有從其軸向形成的裂縫開口的圓柱形部件?？梢詫⑺幬锪髁块y插入在比流量閥直徑稍小的儲(chǔ)存器側(cè)壁中形成的孔中。可以將注射器的皮下注射針通過開口插入，以將一劑量液體藥物注射到儲(chǔ)存器的腔中。當(dāng)收回時(shí)，裂縫開口關(guān)閉并自密封。
由于設(shè)備典型地作為與安全固定在殼體內(nèi)的容器一起提供的設(shè)備由醫(yī)務(wù)人員使用，該設(shè)備能夠具有設(shè)置在殼體表面，或以醫(yī)務(wù)人員可以接近的其它方式設(shè)置的伴隨流量閥。如果將儲(chǔ)存器設(shè)置為使得一部分儲(chǔ)存器與殼體構(gòu)成整體，那么可以使用帶有醫(yī)務(wù)人員可接近的入口和進(jìn)入儲(chǔ)存器腔的出口的單獨(dú)流量閥?？商鎿Q地，可以將該設(shè)備設(shè)置為具有定位在殼體中的第二藥物流量閥，其靠近設(shè)置在儲(chǔ)存器中的第一流量閥并與第一流量閥設(shè)置在一條直線上。
液體連通裝置的重要要求是保證液體藥物可以從儲(chǔ)存器流到注射針而不管設(shè)備的特定方向。典型地，設(shè)備到病人皮膚的連接可以將儲(chǔ)存器和注射針定位到各種相對的空間方向，這些方向有時(shí)需要液體藥物克服重力向上流動(dòng)，或可以將儲(chǔ)存器的出口定位在向上的位置，與設(shè)置在儲(chǔ)存器中的藥物池相反。
因此，儲(chǔ)存器和流體連通裝置的優(yōu)選的結(jié)構(gòu)提供了將儲(chǔ)存器的開口保持與儲(chǔ)存器中保存的液體藥物的連通。典型的結(jié)構(gòu)包括可塌陷儲(chǔ)存器，該儲(chǔ)存器包括與儲(chǔ)存器中存在的任何剩余的液體藥物保持液體連通的出口。該儲(chǔ)存器具有可以符合保存其中的液體體積的上部柔性壁。當(dāng)由液體藥物供給填充時(shí)，并且在藥物輸送和注射操作期間，儲(chǔ)存器典型地包含少量或不包含空氣或氣體。從而，儲(chǔ)存器塌陷以變成基本空的，停止藥物輸送。在類似的方式中，當(dāng)使用非柔性材料制造儲(chǔ)存器，例如在傳統(tǒng)皮下注射器中帶有活塞桿的管時(shí)，活塞桿的移動(dòng)清空儲(chǔ)存器停止藥物輸送。
殼體也可以包括限定儲(chǔ)存器和保護(hù)儲(chǔ)存器免受可以穿刺它的外部元件的穿刺的外部支撐結(jié)構(gòu)，并且該外部支撐結(jié)構(gòu)可以限定儲(chǔ)存器的初始形狀。
也可以由彈性材料構(gòu)成儲(chǔ)存器，當(dāng)填充液體藥物供給時(shí)，該彈性材料體積伸展，并在壓力下保存藥物。在由注射針的入口端穿刺后，由于液體藥物從那里被泵送，伸展的儲(chǔ)存器可以收縮以減少儲(chǔ)存器的有效體積。儲(chǔ)存器的一個(gè)或多個(gè)壁可以由彈性材料制造，而其它壁或表面由其它橡膠或塑料材料制造。
為了從儲(chǔ)存器的腔泵送或分配液體藥物，儲(chǔ)存器的一個(gè)壁可以適合允許由穿刺管，例如針的入口端從其穿刺?？商鎿Q地，可以將分離的可穿刺膜固定在儲(chǔ)存器的一個(gè)壁的開口上，以當(dāng)由穿刺管穿刺時(shí)提供自密封的防漏連接。
儲(chǔ)存器也可以包括具有改變其有效體積的裝置的可改變結(jié)構(gòu)，例如下述的活塞-活塞桿結(jié)構(gòu)或例如皮腔的手風(fēng)琴結(jié)構(gòu)。在描述于此的實(shí)施例中，獨(dú)立儲(chǔ)存器可以被用于儲(chǔ)存和注射藥物到注射針的更傳統(tǒng)的活塞注射器代替。
在美國專利5,527,288(元件10)，美國專利5,704,520(元件12)和美國專利5,858,001(元件16和17)中描述了本發(fā)明的儲(chǔ)存器的非限定的例子，所有這些公開在此作為參考引用。
本發(fā)明的第一實(shí)施例提供了用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，該設(shè)備包括殼體，注射針，包含液體藥物的儲(chǔ)存器，用于儲(chǔ)存器和注射針之間的液體連通的裝置，用于將注射針插入的第一裝置和用于將藥物從儲(chǔ)存器泵送到針的注射端的裝置。
更特別地，第一實(shí)施例提供了用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，該設(shè)備包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有注射端，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸一個(gè)足夠在其中肌肉內(nèi)注射的距離的第二位置之間軸向移動(dòng)，注射針具有大于約0.20mm和小于約0.38mm的外直徑，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間的液體連通的裝置，e)用于將注射針插入到其第二位置的裝置，和f)用于將藥物從儲(chǔ)存器泵送到針的注射端的裝置。
附圖1a-1d中示出了第一實(shí)施例的例子。附圖1b示出了連接到病人皮膚前的設(shè)備1。附圖1a是附圖1b所示設(shè)備的截面圖，附圖1b是附圖1a示出的設(shè)備的截面圖。設(shè)備1包括殼體10，注射針40，藥物儲(chǔ)存器60，用于插入針的彈簧裝置83，用于收回針的彈簧裝置86，和用于在儲(chǔ)存器和針之間建立液體連通以將液體藥物泵送到注射針的裝置。
如下所述，殼體10具有帶有開口13的底部12，注射針40可以延伸通過該開口13。開口13可以是足夠大以容納從其通過的針的注射端41的底部12表面中的開口。開口13也可以具有注射針能夠穿刺通過的可穿刺覆蓋物16，例如纖維或塑料薄膜層。開口也可以具有可移動(dòng)的蓋或門(未示出)，其被設(shè)置成從開口移去，或通過注射針40穿過開口而被從開口移去。
在附圖1b的描述的實(shí)施例中，針40具有在其入口端的U形部分44。這允許針與其遠(yuǎn)離殼體的頂部11定向的入口端部42一起被放置在殼體內(nèi)，以允許隨后入口42結(jié)合到儲(chǔ)存器60上。
在第一實(shí)施例中，注射針40初始設(shè)置在第一，儲(chǔ)存位置，基本垂直于底部12，并完全在殼體10中。為了肌肉內(nèi)注射，通過皮膚的注射針典型地垂直皮膚表面，雖然在替換的實(shí)施例中，可以以一個(gè)角度插入針。注射針40具有注射端41和入口42的端部。注射針具有穿過針的內(nèi)部通道的中心的軸向中心線(未示出)。注射針從其尖端朝入口端，至少足以沿直線插入路徑插入的距離典型地為直線的。注射針設(shè)置在殼體10內(nèi)，以提供在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端延伸足夠肌肉內(nèi)注射的距離的第二位置之間沿中心線移動(dòng)并從底部12向外延伸。
在其第一或儲(chǔ)存位置，將注射針40的尖端41典型地設(shè)置在殼體內(nèi)，從開口足夠地向內(nèi)以避免意外穿刺病人或進(jìn)行注射的人的皮膚或指尖。向內(nèi)的距離典型地是約1mm或更多。將針的尖端41在其第二位置延伸到足夠肌肉內(nèi)注射到病人體內(nèi)的距離。插入深度是從插入針的皮膚表面到當(dāng)被完全插入身體時(shí)注射針的尖端的距離。在如下所述的具有調(diào)整插入深度的裝置的實(shí)施例中，希望醫(yī)療技術(shù)人員和醫(yī)師將充分地判斷特殊病人的適當(dāng)插入深度，據(jù)此調(diào)整設(shè)備。
在描述的實(shí)施例中，包圍開口的設(shè)備的底部12面對并接觸皮膚。在設(shè)備的底部足夠地凹入，使得底部沿底部的外圍部分接觸皮膚的實(shí)施例中，可以將開口定位在偏移和遠(yuǎn)離皮膚表面的一段距離的位置。注射針從其第一位置到其第二位置的移動(dòng)包括其軸向移動(dòng)一個(gè)等于任何向內(nèi)的距離，任何偏移距離，和插入深度的總和的距離。
將用于液體連通的裝置設(shè)置在儲(chǔ)存器60和注射針40的入口42之間。用于液體連通的典型的裝置包括通道，由儲(chǔ)存器入口63說明。儲(chǔ)存器入口63形成在儲(chǔ)存器60的主體中，并通過第一通道64與儲(chǔ)存器的腔63相通。可穿刺膜65覆蓋到入口63的開口67。用于液體連通的裝置也包括針的入口41和下面描述的用于導(dǎo)致入口端41與入口63液體連通的機(jī)構(gòu)。
附圖1a和1b示出的實(shí)施例將儲(chǔ)存器60設(shè)置在殼體10內(nèi)，在沿注射針40延伸的軸線的通道的外部。這種安排允許殼體10從底部12到頂部11的高度最小，僅稍大于針40的縱向長度。
可以通過插入裝置實(shí)現(xiàn)將注射針40插入病人的皮膚和肌肉。典型地，插入裝置將針的尖端41快速插入組織?？梢允褂酶鞣N裝置作為插入裝置，在所述的實(shí)施例中，可以使用機(jī)械插入裝置，例如偏壓部件，如圖中所示的彈簧83將針插入。在附圖1b中，示出插入彈簧83以在插入驅(qū)動(dòng)板51和殼體的頂部11之間壓縮的方式定位。插入驅(qū)動(dòng)板51已經(jīng)固定通過其的注射針40，并被設(shè)置成垂直于底部12并沿通過腔131的插入針的軸向長度移動(dòng)。第一叉形安全銷96可移動(dòng)地穿過殼體的外部側(cè)壁17和內(nèi)壁15，以固定插入驅(qū)動(dòng)板51，從而將注射針，插入驅(qū)動(dòng)板51和插入彈簧83保持在初始，儲(chǔ)存位置。
如圖1b所示，使用設(shè)備1前，釋放紙覆蓋設(shè)置在殼體10的底部12上的粘合劑100的部分。如圖1c所示，為了使用設(shè)備，將釋放紙取下，將設(shè)備在注射位置粘貼在病人皮膚。
當(dāng)取下銷96時(shí)，如圖1c所示，插入彈簧83沿插入針的軸向下驅(qū)動(dòng)插入驅(qū)動(dòng)板51，直到由插入限制器擋住，該插入限制器在所述實(shí)施例中由元件95示出(在下面討論)。在其移動(dòng)時(shí)，插入驅(qū)動(dòng)板51將注射針40推入病人的組織?？拷迫攵瞬?，將注射針的入口42的端部推入，并穿刺通過設(shè)置在儲(chǔ)存器入口63的開口上的可穿刺膜65的第一面或上面。當(dāng)入口42穿過可穿刺膜65時(shí)，它通過通道64與儲(chǔ)存器60液體連通。可穿刺膜65適合防止液體藥物沿入口42的端部的外表面泄漏。
設(shè)備也包括用于將藥物從儲(chǔ)存器60泵送到針的注射尖端41的裝置。在所述實(shí)施例中，泵送裝置包括作為壓縮彈簧80示出的機(jī)械泵送裝置。壓縮彈簧80在第一端固定到與頂部11一體并從該頂部延伸的突出部分11a，并且在其另外一端相對儲(chǔ)存器60的非固定壁61施加基本恒定的力F，以在壓力作用下將藥物M放置和保持在儲(chǔ)存器60中，使得藥物可以從儲(chǔ)存器60流到注射針的尖端41。儲(chǔ)存器材料和壓縮彈簧80的適當(dāng)選擇能夠保證在藥物注射期間，通過注射針的藥物的基本恒定的液體流速?？商鎿Q地，可以將限流器放置在流體流經(jīng)的線路的任何位置，有助于調(diào)節(jié)藥物流量和其輸送到病人的速率。
如圖1d所示，將儲(chǔ)存器60典型的設(shè)置成外壁61將靠著相對的內(nèi)壁向內(nèi)塌陷，直到儲(chǔ)存器基本清空。
在預(yù)定的時(shí)間，或當(dāng)確定藥物已經(jīng)被基本完全地注入病人體內(nèi)時(shí)，可以將注射針從病人的組織中抽出。然后可以用手將帶有從其延伸的注射針的設(shè)備從皮膚拉下。然而，在從病人取下該設(shè)備前，將注射針收回到殼體內(nèi)的第三位置是有利的。首先，總是存在手動(dòng)取下插入的針的行動(dòng)能夠?qū)е虏∪颂弁春褪軅膿?dān)心和可能，特別當(dāng)針已經(jīng)被插入肌肉時(shí)，或當(dāng)抽出針期間病人不合作的時(shí)候。例如在將針手動(dòng)的抽回時(shí)，嬰兒或小孩可以掙扎或難以安靜和平靜地坐著。第二，設(shè)備在針延伸時(shí)的手動(dòng)拆下明顯增加了由于露出的延伸的針造成的無意的針穿刺的顯著可能性。第三，看到露出的針能夠引起病人不安。
因此，本發(fā)明的典型實(shí)施例的可選擇的元件將包括用于在其第二位置和殼體內(nèi)的第三位置之間收回注射針的收回裝置。典型地，收回裝置將針與其尖端41一起快速地從組織抽出并返回殼體10中?？梢允褂酶鞣N裝置作為收回裝置。在附圖1d和1e所述的實(shí)施例中，可以使用機(jī)械收回裝置，例如偏壓部件，如所示的彈簧86來收回針。將圖中示出的收縮彈簧86在第二叉形安全銷95和殼體的底部12之間以壓縮方式定位。第二安全銷95可移動(dòng)地穿刺殼體的外部側(cè)壁17和內(nèi)部15，以將收縮彈簧86固定在初始儲(chǔ)存位置。
如圖1e所示，為了收回注射針40，取下第二安全銷95。然后收縮彈簧86將插入驅(qū)動(dòng)板51與固定在其中的針40一起，沿著插入針的軸向上驅(qū)動(dòng)，直到由收回限制器53擋住。設(shè)定收回彈簧86具有大于插入彈簧83的力，在所述的實(shí)施例中，該力足夠大，足以使插入驅(qū)動(dòng)板51基本偏移到其初始位置，并使注射針的尖端41收回到其殼體內(nèi)的第三位置。同時(shí)，將注射針的入口42的端部從可穿刺膜65和入口63拔出，從而中斷了儲(chǔ)存器60與注射針40的流體連通。
可以將注射針40可選擇地設(shè)置為兩個(gè)部分。第一部分可以是一個(gè)基本直線長度的針，使用常規(guī)方式，例如具有允許針的底部被螺絲固定在驅(qū)動(dòng)板的轂上的簡單螺紋鎖定機(jī)構(gòu)的Liter連接將該針固定到插入驅(qū)動(dòng)板51。其它方式可以包括用于永久或可拆卸的將針連接到插入驅(qū)動(dòng)板的粘合，點(diǎn)焊。第二部分可以是一定長度的導(dǎo)管，例如塑料或不銹的金屬管，該導(dǎo)管示出為模制品。
可替換地，針插入裝置，泵送裝置和針收回裝置能夠單獨(dú)或共同地包括電動(dòng)機(jī)械系統(tǒng)。設(shè)備可以具有包括圍繞呈現(xiàn)磁活性的金屬鐵心的電線圈的第一機(jī)構(gòu)。將注射針固定在鐵心的軸向孔內(nèi)。通過打開開關(guān)(例如按下按鈕或轉(zhuǎn)動(dòng)旋鈕)將由機(jī)載電池提供的電流發(fā)送到線圈，可以啟動(dòng)針插入裝置。通過線圈的電流導(dǎo)致鐵心與機(jī)載的針一起軸向移動(dòng)進(jìn)入病人，到達(dá)其停止的插入深度。
第二電線圈和第二鐵心可以提供藥物泵送裝置。當(dāng)由機(jī)載電池啟動(dòng)時(shí)，固定到活塞桿的第二鐵心能夠在柔性儲(chǔ)存器部件上施加壓力，從而將液體藥物驅(qū)動(dòng)到注射針?？梢栽谝后w連通路徑中打開電啟動(dòng)閥，允許液體藥物流到注射針?？梢酝ㄟ^響應(yīng)注射針插入到其完全插入深度的電或機(jī)械開關(guān)，手動(dòng)或自動(dòng)地激活第二線圈。力能夠連續(xù)在柔性藥物儲(chǔ)存器上施加壓力，直到其中的藥物排空。
當(dāng)已經(jīng)將藥物排空后，可以倒轉(zhuǎn)第一線圈和鐵心機(jī)構(gòu)收回針。倒轉(zhuǎn)可以包括電流極性的倒轉(zhuǎn)，引起鐵心以相反方向移動(dòng)以收回針。也可以通過設(shè)置將針朝收回位置偏壓的偏壓彈簧實(shí)現(xiàn)倒轉(zhuǎn)。可以通過插入時(shí)鐵心的力克服偏壓彈簧，但是當(dāng)流向線圈的電流關(guān)閉時(shí)，偏壓彈簧能夠?qū)㈣F心和針驅(qū)動(dòng)到收回位置。
在另一替換實(shí)施例中，針插入裝置，泵送裝置和針收回裝置可以單獨(dú)或共同地包括氣體啟動(dòng)裝置。在后面的第四實(shí)施例中描述了這種氣體驅(qū)動(dòng)裝置的實(shí)施例。
在本發(fā)明的并在附圖3a和3b中描述的設(shè)備的實(shí)施例中，設(shè)備可以包括分別從側(cè)面突出通過設(shè)備1的側(cè)壁17和儲(chǔ)存器60的側(cè)壁68的一對藥物流量閥71和72。可以將流量閥插入殼體10的側(cè)壁17和儲(chǔ)存器的側(cè)壁68中，例如在圖1b的設(shè)備中(雖然未示出)。流量閥71和72分別包括示為裂縫開口73的自關(guān)閉，自密封的通道，可以將填充針N通過該裂縫開口插入，以將藥物M注射到儲(chǔ)存器60的腔162中。在典型的實(shí)施例中，藥物流量閥71，72包括設(shè)置成具有稍大于儲(chǔ)存器側(cè)壁中的圓柱孔74和殼體側(cè)壁中的孔75的圓周尺寸的有彈性的圓柱形芯。孔74，75分別在閥71，72上施加徑向壓力，該壓力迫使各裂縫開口73的內(nèi)壁緊貼在一起，形成密封，防止通過其返回的液體泄漏。可以將填充針N通過用于將藥物M分配到儲(chǔ)存器60中的裂縫開口73插入。
當(dāng)使用藥物流量閥時(shí)，醫(yī)務(wù)人員能夠選擇給予的藥物的種類和數(shù)量，并能夠使用傳統(tǒng)皮下針和注射器將劑量注入儲(chǔ)存器的腔內(nèi)。然后設(shè)備準(zhǔn)備給病人施藥。
在本發(fā)明的第二實(shí)施例中，本發(fā)明提供了用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，該設(shè)備包括殼體，注射針，包含液體藥物的儲(chǔ)存器，用于儲(chǔ)存器和注射針之間的液體連通的裝置，用于將注射針插入的第一裝置和用于將藥物從儲(chǔ)存器泵送到注射針的注射端的裝置。
更特別地，第二實(shí)施例提供了用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，該設(shè)備包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有小于約0.38mm的外直徑，入口端部和相反的注射端部，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸一個(gè)足夠在其中進(jìn)行肌肉內(nèi)注射的距離的第二位置之間軸向移動(dòng)，c)包含液體藥物，沿從注射針的入口端部軸向延伸的線設(shè)置在殼體內(nèi)的儲(chǔ)存器，d)用于將注射針插入到其第二位置的裝置，和e)用于將儲(chǔ)存器移動(dòng)到與注射針的入口端部液體連通的儲(chǔ)存器推動(dòng)裝置。
附圖2a-2d示出了第二實(shí)施例的例子。第二實(shí)施例的結(jié)構(gòu)與第一實(shí)施例相似。區(qū)別在于儲(chǔ)存器60的定位。實(shí)施例示出了具有直線形狀，帶有尖端41和相反的入口42的注射針40。儲(chǔ)存器60以軸向?qū)?zhǔn)針的入口42的方式示出。該構(gòu)造提供了在儲(chǔ)存器60和入口42之間流體連通的方式，這種流體連通只有當(dāng)進(jìn)行注射時(shí)兩個(gè)元件軸向移動(dòng)接合時(shí)才能完成或建立。流體連通的裝置包括可密封地覆蓋儲(chǔ)存器60的出口67的可穿刺部分。將可穿刺部分舉例為可穿刺膜65。將可穿刺膜65沿著注射針的軸以面向注射針的入口42的位置和方向定位，并且典型地基本垂直該針的軸定向。典型地，可穿刺膜65適合防止沿入口端部的外表面的任何液體藥物的泄漏，在注射針的入口42和儲(chǔ)存器60之間形成防漏或抗漏連接。也可以將針的入口42設(shè)置成提供沿針的入口端部的外表面定位的密封膜43，以接合可穿刺膜65。
圖2a中舉例的實(shí)施例示出了具有基本圓形殼體10的設(shè)備1，該殼體具有底部12，頂部11和圓柱形側(cè)壁17。將注射針40固定到用于在殼體10內(nèi)軸向移動(dòng)的前向驅(qū)動(dòng)部件54上。通過多個(gè)第一安全銷160將前向驅(qū)動(dòng)部件54初始地保持在圖2a示出的儲(chǔ)存位置，該第一安全銷通過外部帽170偏壓與前向驅(qū)動(dòng)部件54的側(cè)壁162中的配合制動(dòng)器161限制性地接合。
將儲(chǔ)存器60在殼體內(nèi)并且在前向驅(qū)動(dòng)部件54上定位。儲(chǔ)存器60具有由液體藥物M填充的腔62。在其初始位置中，可穿刺件65設(shè)置在針40的入口42附近，但通過扣環(huán)163與針40的入口42隔開，該扣環(huán)將儲(chǔ)存器的底部與前向驅(qū)動(dòng)部件54的上表面隔開。將儲(chǔ)存器60的底部設(shè)置成剛性的，使得扣環(huán)163防止入口42刺穿可穿刺件65。將扣環(huán)徑向向外偏壓，并通過側(cè)壁17的內(nèi)表面保持側(cè)面壓縮。
將驅(qū)動(dòng)活塞桿70在儲(chǔ)存器60上定位，并設(shè)置成在殼體內(nèi)軸向移動(dòng)。將示出的插入或驅(qū)動(dòng)彈簧83在活塞桿70和殼體的頂部11之間以壓縮方式定位。將多個(gè)第二安全銷168設(shè)置在側(cè)壁17中的開口19內(nèi)，并通過外部帽170向內(nèi)偏壓到與活塞桿70的底部邊緣164限制性地接合，以固定活塞桿70，從而將驅(qū)動(dòng)彈簧83控制在初始，壓縮的儲(chǔ)存位置。
與殼體的頂部11成一體的是具有圓柱形桿166和伸長的頂167的安全銷165。將安全銷165定位在外部帽170中形成的伸長的開口171內(nèi)。伸長開口171基本成形為用于接受其中的伸長頂167。在附圖2a和2b中，將外部帽示出在儲(chǔ)存位置，其中同樣如俯視2g所示，帽中的伸長開口171垂直于伸長帽167定向。
通過將底部12在注射位置在皮膚上定位，首先將設(shè)備1連接到病人皮膚。粘合部分100將設(shè)備固定到皮膚上。一旦連接，如相對附圖2a的附圖2c所示，通過將外部帽170旋轉(zhuǎn)約四分之一圈到第二位置，將設(shè)備裝配起來，其中伸長開口171對準(zhǔn)伸長頂167。然后通過軸向向外移動(dòng)外部帽170，導(dǎo)致外部帽170的側(cè)壁不覆蓋和不抑制第一安全銷160和第二安全銷168，將設(shè)備啟動(dòng)。在活塞桿70上抑制驅(qū)動(dòng)彈簧83的力傳遞到儲(chǔ)存器60和插入驅(qū)動(dòng)板54，該力迫使第一安全銷160脫離插入驅(qū)動(dòng)板54中的制動(dòng)器161，第二安全銷168向外到外部帽170的內(nèi)部側(cè)壁中的釋放腔172。活塞桿70下降通過殼體，在它的前面推動(dòng)儲(chǔ)存器和前向驅(qū)動(dòng)部件54，該前向驅(qū)動(dòng)部件將注射針40的尖端41向下驅(qū)動(dòng)通過開口13并進(jìn)入病人的組織。如圖2d所示，當(dāng)前向驅(qū)動(dòng)部件到達(dá)底部12時(shí)，扣環(huán)163從側(cè)面向外延伸進(jìn)入在側(cè)壁17較低部分中的凹進(jìn)部分173中。
如圖2e所示，然后通過將儲(chǔ)存器60壓在針的入口42上，活塞70繼續(xù)它的下降，從而導(dǎo)致入口42穿過可穿刺膜65并且將針設(shè)置為與容納在儲(chǔ)存器60中的藥物M液體連通。
雖然本實(shí)施例包括用于將儲(chǔ)存器和注射針液體連通的機(jī)械(彈簧)推動(dòng)裝置，但也可以有效地使用其它裝置?？商鎿Q地，能夠使用如下裝置提供將藥物儲(chǔ)存器軸向推動(dòng)到針的遠(yuǎn)端上的力電動(dòng)機(jī)械裝置，例如啟動(dòng)電線圈和固定在活塞桿的鐵心機(jī)構(gòu)；氣體裝置；電化學(xué)裝置，例如電解氣體發(fā)生器；和上述裝置的混和和組合。
一旦設(shè)置為與針40液體連通，儲(chǔ)存器60在驅(qū)動(dòng)彈簧83的恒定的力作用下分配它的包含物，從而將液體藥物泵送到病人組織。在所述的實(shí)施例中，單獨(dú)的驅(qū)動(dòng)彈簧83提供針插入裝置，儲(chǔ)存器推動(dòng)裝置和泵送裝置。
在所述實(shí)施例中，通過手動(dòng)的握住殼體并舉起設(shè)備遠(yuǎn)離皮膚可以將注射針從病人體內(nèi)抽出。
在本發(fā)明的替換實(shí)施例中，附圖5中示出的設(shè)備1還包括預(yù)先選擇針插入的深度的裝置。該所述的實(shí)施例與附圖2a中示出的相似，并且還包括一包括可調(diào)整底部112的調(diào)整部件191。調(diào)整部件191設(shè)置成適合定位在殼體12的底部12的端部上。調(diào)整部件191具有被設(shè)置成配合殼體側(cè)壁17的底部12的端部上的螺紋193的螺旋螺紋槽192。將螺紋和螺紋槽設(shè)置成當(dāng)在那里旋轉(zhuǎn)時(shí)，可調(diào)整底部112朝向殼體的底部12遠(yuǎn)離?？梢詫⒍虡?95沿殼體的側(cè)壁的外表面設(shè)置以可釋放地接合設(shè)置在調(diào)整部件191中的多個(gè)制動(dòng)器194，當(dāng)旋轉(zhuǎn)調(diào)整部件時(shí)，顯示增加的調(diào)整高度。在實(shí)施例中，通過殼體的底部12使前向驅(qū)動(dòng)板54停止它的向前移動(dòng)，使得通過調(diào)整部件191的調(diào)整控制穿刺深度的變化。
從而將設(shè)備設(shè)置成允許醫(yī)務(wù)人員，護(hù)士，醫(yī)生或病人自己預(yù)先選擇當(dāng)注射針的尖端在第二插入位置時(shí)，注射針的尖端在皮膚表面下延伸的深度。如前所述，希望醫(yī)療技術(shù)人員或醫(yī)師將充分判斷特殊病人的適當(dāng)插入深度，并據(jù)此調(diào)整設(shè)備?？梢詫んw或調(diào)整部件191設(shè)置標(biāo)記，以根據(jù)調(diào)整部件在殼體10上的旋轉(zhuǎn)位置指示預(yù)先選擇的插入深度。
可以由機(jī)械裝置，電動(dòng)機(jī)械裝置或其它等同的裝置構(gòu)成預(yù)先選擇深度的插入裝置?？商鎿Q的止動(dòng)裝置可以與使用銷或栓一樣簡單，該銷或栓可以被插入設(shè)置在殼體側(cè)壁中并從底部延伸的一系列孔的一個(gè)中，從而在側(cè)壁的內(nèi)表面上產(chǎn)生止動(dòng)以阻止前向驅(qū)動(dòng)部件的通過。
用于預(yù)先選擇針插入深度的裝置的結(jié)構(gòu)也能夠用于在此描述的本發(fā)明的任何其它實(shí)施例中。
在本發(fā)明的第三實(shí)施例中，本發(fā)明提供了用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，該設(shè)備包括殼體，注射針，包含液體藥物的儲(chǔ)存器，用于儲(chǔ)存器和注射針之間的液體連通的裝置，用于將注射針插入的第一裝置和用于以基本恒定的體積流速將藥物從儲(chǔ)存器泵送到針的注射端的裝置。
更特別地，第二實(shí)施例提供a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有小于約0.38mm的外直徑，入口端部和相反的注射端部，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸的第二位置之間軸向移動(dòng)，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間液體連通的裝置，e)用于將注射針插入到其第二位置的裝置，f)用于以從約0.5μL/s到約20μL/s的基本恒定的體積流速將藥物從儲(chǔ)存器泵送到注射針的注射端部的裝置。
第三實(shí)施例類似于前面描述的第一實(shí)施例。不同在于液體藥物從儲(chǔ)存器到達(dá)并通過注射針，并進(jìn)入病人身體的注射速度。如上所述，典型的肌肉內(nèi)注射，例如疫苗，需要至少約0.05μL/s一直到約50μL/s的平均體積流速。然而，本實(shí)施例需要在所有注射期間基本恒定地泵送到身體的體積流速在約0.5μL/s到約20μL/s的預(yù)定速度范圍內(nèi)。更優(yōu)選地，基本恒定的體積流速是從約1μL/s到約4μL/s。
可以從能夠提供所需的控制的、恒定的藥物體積流速的任何泵送系統(tǒng)中選擇藥物泵送裝置。典型地，大多數(shù)藥物的質(zhì)量密度基本相同，這樣能夠以恒定的藥物體積流速傳送的泵送裝置系統(tǒng)將對各種不同的藥物以相同的質(zhì)量速率傳送。藥物的另一個(gè)重要的物理性質(zhì)是它的粘性。可以將用于以恒定體積流速傳送的典型的泵送裝置設(shè)置成在廣泛的粘性范圍上保持恒定的速度和體積傳送。
可以從由以下裝置構(gòu)成的組中選擇用于以恒定體積流速傳送的本發(fā)明的藥物泵送裝置，這些裝置包括機(jī)械泵送裝置，氣體泵送裝置，電動(dòng)機(jī)械泵送裝置和壓電泵送裝置。
也可以將典型的泵送裝置編程，以預(yù)先選擇的體積流速傳送藥物的體積。為了該目的，優(yōu)選使用用動(dòng)力推動(dòng)的并且電子控制的泵送裝置。
泵送裝置可以包括典型由塑料制造，能夠以高達(dá)2m1/min的速度機(jī)械地泵送液體的微型泵，Bhm等人在傳感器和致動(dòng)器(Sensors and Actuators)期刊，1999年第11期(11(1999))，第223-228頁(223-228)中的“由傳統(tǒng)技術(shù)和材料構(gòu)成的塑料微型泵”中描述了上述微型泵，該文章在此作為參考引用。
在優(yōu)選實(shí)施例中，泵送裝置包括使用微機(jī)電系統(tǒng)(MEMS)技術(shù)制造的泵。MEMS技術(shù)使用了類似于那些用于在含硅基底中建造半導(dǎo)體電子設(shè)備，以形成可以由電力推動(dòng)的微機(jī)械系統(tǒng)的步驟。雖然通常使用這些制造步驟對MEMS泵進(jìn)行微機(jī)械加工，最終的結(jié)果是通過以和幾個(gè)毫微升每秒(nl/s)一樣小的增量準(zhǔn)確地泵送，微機(jī)械設(shè)備能夠精確地定量藥物的數(shù)量。在該文章中，這些MEMS泵具有高達(dá)幾百毫微升每秒的速度泵送的能力。然而，這些泵的尺寸極小，通常不大于與半導(dǎo)體晶片厚度相同的幾毫米(mm)尺寸。它們通過半導(dǎo)體技術(shù)制造，這使得它們相對其它泵供應(yīng)數(shù)量多，成本低。PUBLISHED 2001中Maillefer等人的“用于一次性藥物傳送系統(tǒng)的高性能硅微型泵(A High-Performance Silicon Micropump for Disposable DrugDelivery Systems)”中描述了在泵中MEMS技術(shù)的設(shè)計(jì)，制造和操作的說明，該文章在此作為參考引用。
藥物泵送裝置可以包括單獨(dú)的MEMS泵，或設(shè)置成串聯(lián)或并聯(lián)流動(dòng)，或全部上述兩種方式，以將所需的藥物傳送速度供應(yīng)到注射針的多個(gè)MEMS泵。
在一個(gè)特殊實(shí)施例中，將多個(gè)MEMS泵平行連接，克服由藥物流動(dòng)通過具有大于約0.2mm并小于約0.38mm外直徑的標(biāo)準(zhǔn)皮下針產(chǎn)生的反壓力，以約2.7微升每秒(μL/s)的速度提供藥物傳送。每個(gè)泵適當(dāng)?shù)毓?yīng)相同體積藥物。由于泵的小尺寸和它們的小外形(low profile)，能夠達(dá)到并保持非常準(zhǔn)確的藥物傳送，并且可以將泵包含在用于使用上述無痛設(shè)備進(jìn)行肌肉內(nèi)注射的孤立的，獨(dú)立的設(shè)備中。
可以通過共同的動(dòng)力源，例如通過往復(fù)運(yùn)動(dòng)板給MEMS泵陣列提供動(dòng)力，所述往復(fù)運(yùn)動(dòng)板具有適合驅(qū)動(dòng)泵并將泵的輸出調(diào)整到所需輸出速度的頻率可變的往復(fù)運(yùn)動(dòng)。可以改變這種常用泵激勵(lì)機(jī)構(gòu)以控制藥物傳送的速度。
可替換地，可以使用獨(dú)立啟動(dòng)移動(dòng)部件，例如用于激勵(lì)泵的泵送機(jī)構(gòu)的壓電晶體單獨(dú)地驅(qū)動(dòng)MEMS泵。在這方面，可以單獨(dú)地打開和關(guān)閉每個(gè)泵，并且為了每個(gè)單獨(dú)的泵以變化的速度準(zhǔn)確地傳送，可以改變泵送速度。
描述了在形狀，元件選擇和功能方面類似前述實(shí)施例的本發(fā)明的各種其它另外的實(shí)施例。
在本發(fā)明的第四實(shí)施例中，本發(fā)明提供了用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的，自動(dòng)程序化的設(shè)備，該設(shè)備包括殼體，注射針，包含液體藥物的儲(chǔ)存器，用于儲(chǔ)存器和注射針之間的液體連通的裝置，用于將注射針插入的裝置和用于將藥物從儲(chǔ)存器泵送到針的注射端的裝置，用于收回注射針的裝置，和用于自動(dòng)地程序化和啟動(dòng)插入裝置、泵送裝置和收回裝置的裝置。
更特別地，第七實(shí)施例提供了用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的，自動(dòng)程序化的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有小于約0.38mm的外直徑，入口端部和相反的注射端部，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部延伸的第二位置之間移動(dòng)，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間的液體連通的裝置，e)用于將注射針插入其第二位置的裝置，f)用于將藥物從儲(chǔ)存器泵送到針的注射端的裝置，g)用于將注射針從其第二位置收回到殼體內(nèi)的第三位置的裝置，和h)用于自動(dòng)地程序化和啟動(dòng)插入裝置、泵送裝置和收回裝置的裝置。
附圖4a-4b示出了通過由設(shè)備機(jī)載的加壓氣體容器137的釋放氣體驅(qū)動(dòng)的設(shè)備的實(shí)施例。將插入組件130設(shè)置在圓柱形室131內(nèi)，該組件包括支架133，活塞桿70，儲(chǔ)存器60和注射針40。將插入組件初始地設(shè)置成帶有儲(chǔ)存器70和支架133的底部之間的內(nèi)部室132。殼體的頂部11的內(nèi)部具有定位防止支架130和活塞桿70靠在頂部11上的偏置短樁155。
通過穿刺覆蓋機(jī)載加壓氣體容器137邊上的開口136的密封135，初始地啟動(dòng)設(shè)備。通過壓下示出為按鈕138的殼體外表面的一部分穿刺密封135，該按鈕驅(qū)動(dòng)諸如穿刺密封135的釘子139的楔。氣體容器37釋放其加壓的氣體，該氣體填充插入組件130上的驅(qū)動(dòng)室134和內(nèi)部室132。也將定位在活塞桿70和儲(chǔ)存器60之間的遠(yuǎn)離室141通過在驅(qū)動(dòng)室134和遠(yuǎn)離室141之間通過的活塞桿中的口142由氣體加壓。驅(qū)動(dòng)室134內(nèi)的氣體壓力朝向底部12驅(qū)動(dòng)插入組件通過圓柱形室131。在這個(gè)運(yùn)動(dòng)中，遠(yuǎn)離室141內(nèi)的氣體壓力初始地防止被驅(qū)動(dòng)的活塞桿70實(shí)質(zhì)壓縮儲(chǔ)存器60，內(nèi)部室132內(nèi)的氣體壓力防止可密封地覆蓋儲(chǔ)存器60底部的開口67的可穿刺膜65相對注射針的鋒利入口42移動(dòng)。
當(dāng)插入組件130朝向底部12通過圓柱形室131時(shí)，迫使在附圖4a中以延伸方式示出的收回彈簧144進(jìn)入，并如附圖4c所示靠著底部12保持壓縮。從而驅(qū)動(dòng)插入組件130將針40插入病人的組織。
插入組件130到達(dá)底部12壓下阻塞元件143，這允許支架133的底部壓下止塊145。(阻塞元件143最初防止氣體給圓柱形室131加壓)。同時(shí)，如圖4d所示，插入支架133中的第一放氣口146對準(zhǔn)殼體的側(cè)壁17中的出氣口147，從而將內(nèi)部室132中的氣體壓力釋放到大氣中。這也允許驅(qū)動(dòng)室134中的氣體壓力迫使活塞桿70向下，從而迫使儲(chǔ)存器60靠著針40的入口42的端部。入口42穿過可穿刺件65，并進(jìn)入儲(chǔ)存器60，從而在儲(chǔ)存器60的腔中的藥物M和針40之間建立流體連通，使藥物泵送或注射到病人的組織中。
當(dāng)儲(chǔ)存器中的藥物接近用盡時(shí)，活塞桿70的上部沿著支架133的內(nèi)壁148下降。如圖4e所示，內(nèi)壁148已經(jīng)設(shè)置通過那里的第二放氣口149。當(dāng)支架133靠著底部12定位時(shí)，第二放氣口149對準(zhǔn)殼體的側(cè)壁17中的第二出氣口150。當(dāng)儲(chǔ)存器接近排空，注射過程接近完成時(shí)，下降的活塞桿70將第二放氣口150露出到驅(qū)動(dòng)室134中的加壓氣體中。當(dāng)氣體開始通過第二放氣口150從驅(qū)動(dòng)室134釋放時(shí)，驅(qū)動(dòng)室134中的壓力開始減少。在某個(gè)壓力下，收回彈簧144的力開始抬起插入組件130使其脫離底部12。一旦支架133的底部升起脫離環(huán)形元件143，如圖4f所示，第一最后出氣口152和第二最后出氣口153露出，將氣體壓力從室134和131釋放到大氣中，允許收回彈簧144從病人的組織完全收回針40，進(jìn)入殼體中。由于加壓氣體的圓柱形容器137已經(jīng)被排空，不能重新使用設(shè)備1，并且通過收回彈簧144安全地偏壓針40以防止任何意外的針穿刺。
為了有助于設(shè)備的組裝，可以將殼體設(shè)置為帶有可密封的頂部部件11，該頂部部件能夠咬合附圖4b所示的帶有配合連接元件157和158的殼體的側(cè)壁。
所述的實(shí)施例展示了一個(gè)用于提供針插入裝置，藥物泵送裝置和針收回裝置的自動(dòng)程序化和啟動(dòng)的裝置。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在本說明書的基礎(chǔ)上能夠?qū)崿F(xiàn)單獨(dú)或組合的使用機(jī)械，電子和電化學(xué)機(jī)構(gòu)的另外的實(shí)施例。
在本發(fā)明的第八實(shí)施例中，本發(fā)明提供了用于注射藥物的獨(dú)立設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)設(shè)置在殼體內(nèi)并具有成形為插入病人皮膚的注射端的注射針，c)包含液體藥物并設(shè)置成與注射針液體連通的儲(chǔ)存器，d)可釋放地固定到殼體底部的繃帶，其包括底部接觸表面和包括用于將設(shè)備連接到皮膚的附加物的皮膚接觸表面。
更典型地，將設(shè)備和繃帶設(shè)置成其中固定到皮膚的連接強(qiáng)于將繃帶固定到底部的連接，使得當(dāng)從皮膚取下固定的設(shè)備時(shí)，繃帶從設(shè)備的底部拆卸并保持連接到皮膚。
將繃帶設(shè)置成可釋放地固定到殼體的底部。該固定在包裝，裝運(yùn)，儲(chǔ)存，拆開，安裝，將設(shè)備應(yīng)用到病人皮膚期間，和持續(xù)注射時(shí)足夠強(qiáng)以將繃帶固定到底部。一旦設(shè)備已經(jīng)完成藥物注射并抽出針，能夠?qū)⒃O(shè)備從繃帶釋放并從病人身上取下，而繃帶保持固定在病人皮膚上雖然注射針具有非常小的直徑并且它的插入和收回是基本無痛的，但是針在皮膚組織產(chǎn)生了開口?？噹鸬搅嗽谧⑸溥^程后覆蓋皮膚中的針的痕跡的作用。
繃帶具有第一皮膚接觸面和第二設(shè)備接觸面。皮膚接觸面包括可釋放地將繃帶固定到病人皮膚的連接部分。設(shè)備接觸面包括可釋放地將繃帶固定到設(shè)備的底部的連接部分。
皮膚接觸面也可以包括襯墊部分，該襯墊部分可以包括紗布，創(chuàng)傷敷料，或設(shè)置成在創(chuàng)傷位置覆蓋皮膚的吸收材料。襯墊部分典型地位于由連接部分圍繞的繃帶的皮膚接觸面的內(nèi)部。
襯墊也可以包括第二藥物，第二藥物能夠有助于治愈或保護(hù)針的痕跡?？梢詮闹雇磩植靠股?，屏障護(hù)膚液，或其它常規(guī)藥物中選擇第二藥物。
可以使用各種連接方式將繃帶固定到設(shè)備，這些連接方式包括粘合連接和機(jī)械連接。典型地，將繃帶由第一粘合連接連接到設(shè)備的底部。選擇和使用第一粘合劑，使得其粘合到設(shè)備的強(qiáng)度大于其粘合到繃帶的設(shè)備接觸面的連接部分的強(qiáng)度。優(yōu)選地，將第一粘合劑基本永久地固定到設(shè)備的底部。將第一粘合劑典型地從繃帶的設(shè)備接觸面的連接部分完全釋放。典型地，繃帶的設(shè)備接觸面的連接部分包括釋放表面或釋放表面處理，它允許第一粘合劑被暫時(shí)地固定到那里，但是在將繃帶從設(shè)備分離時(shí)從那里完全地釋放。
典型地，將繃帶固定到設(shè)備的底部，使得將繃帶的任何襯墊部分對準(zhǔn)底部中的開口，使得當(dāng)插入到其第二位置時(shí)，注射針能夠穿過襯墊。
雖然粘合連接是典型地有利的，但可以使用各種連接方式將繃帶固定到皮膚。典型地，將繃帶由第二粘合連接固定到皮膚。選擇和使用第二粘合劑，使得其粘合到繃帶的設(shè)備接觸面的強(qiáng)度大于其粘合到皮膚的強(qiáng)度。優(yōu)選地，將第二粘合劑基本永久地固定到繃帶的皮膚接觸面。將第二粘合劑典型地從皮膚完全釋放，它允許第二粘合劑被暫時(shí)地固定到那里，但是在將繃帶隨后從皮膚分離時(shí)從那里完全地釋放。
第一和第二粘合劑的選擇提供了第一粘合劑到繃帶的粘合連接弱于第二粘合劑到皮膚的連接。這保證了在將設(shè)備從皮膚取下時(shí)，它將從固定到皮膚的繃帶分離，留下繃帶固定到皮膚上。
第一粘合劑和第二粘合劑典型地是壓敏粘合劑(PSA)。適當(dāng)?shù)牡谝缓偷诙澈蟿┑倪x擇在粘合劑技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員的技術(shù)范圍內(nèi)。
第二皮膚接觸粘合劑也可以包括第三藥物。第三藥物可以是對于主要注射藥物的補(bǔ)充藥物，或可以為了單獨(dú)的指征選擇。
典型地，設(shè)備的所述實(shí)施例具有例如釋放紙或薄膜的釋放部件，該釋放部件放置在其皮膚接觸面上的第二粘合劑上。在將設(shè)備連接到皮膚前，將釋放部件從第二粘合劑剝下。
附圖5a中示出了具有繃帶的本發(fā)明的實(shí)施例。設(shè)備的可調(diào)整底部112的一部分具有將繃帶120可釋放地固定到設(shè)備的第一粘合劑122?？噹?20包括平面薄膜124和設(shè)置在可調(diào)整底部112的開口113上的中心位置襯墊部分126。平面薄膜124具有粘附到其皮膚接觸面的第二粘合劑127，用于將繃帶固定到皮膚。釋放紙129覆蓋粘合劑127，直到將設(shè)備用于皮膚。
可替換地，可以將繃帶成形并設(shè)置在設(shè)備的底部，其中底部粘合劑122(或附圖2a的設(shè)備中的粘合劑100)將設(shè)備固定到病人的皮膚，同時(shí)可以將繃帶120設(shè)置成粘附在底部的內(nèi)部部分(底部粘合劑122的內(nèi)部)并分別連接到皮膚。
在本發(fā)明的第四實(shí)施例中，本發(fā)明提供了用于液體藥物的無痛，肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)設(shè)置在殼體內(nèi)的注射針，該注射針具有大于約0.20mm并小于約0.32mm的外直徑，具有入口端和相反的注射端，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端通過底部延伸的第二位置之間移動(dòng)，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間液體連通的裝置，e)用于將注射針插入其第二位置的裝置，f)用于以從約0.5μL/s到約20μL/s的基本恒定的體積流速將藥物從儲(chǔ)存器泵送到注射針的注射端的裝置。
在本發(fā)明的第五實(shí)施例中，本發(fā)明提供a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有小于約0.038mm的外直徑，入口端部和相反的注射端部，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸的第二位置之間軸向移動(dòng)，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間液體連通的裝置，e)用于將注射針插入其第二位置的裝置，f)用于以從約0.5μL/s到約20μL/s的基本恒定的體積流速將藥物從儲(chǔ)存器泵送到注射針的注射端的裝置。
在本發(fā)明的第六實(shí)施例中，本發(fā)明提供了用于液體藥物的無痛注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有注射端，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸的第二位置之間軸向移動(dòng)，注射針具有大于0.20mm并小于約0.38mm的外直徑，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間液體連通的裝置，e)用于預(yù)先選擇注射針在其第二位置的延伸深度的裝置，f)用于將注射針插入到其第二位置的裝置，和g)用于將藥物從儲(chǔ)存器泵送到針的注射端的裝置。
在本發(fā)明的第九實(shí)施例中，本發(fā)明提供了液體藥物無痛肌肉內(nèi)注射的方法，包括如下步驟a)將注射針的注射尖端插過皮膚，進(jìn)入病人的肌肉，該針具有大于0.20mm并小于約0.38mm的外直徑，和b)以從約0.5μL/s到約20μL/s的基本恒定的體積流速將液體藥物通過針并注入病人。
在注射過程和方法的例子中，將病人定位以將設(shè)備連接到上臂用于注射到三角肌肉。將釋放紙從底部的粘附固定部分取下，將設(shè)備的底部粘附地連接到皮膚。一旦設(shè)備安全地固定到皮膚，就啟動(dòng)設(shè)備，從而將注射尖端從其第一位置注射到其第二位置，導(dǎo)致注射尖端通過皮膚，進(jìn)入肌肉。在小于33號并大于27號的型號尺寸之間選擇的針提供了以適當(dāng)?shù)乃幬锪魉贌o痛注射。典型地，從28，29，30，31和32號中選擇針。
進(jìn)一步啟動(dòng)設(shè)備，導(dǎo)致藥物從儲(chǔ)存器流到注射針，通過注射尖端進(jìn)入病人體內(nèi)。典型地，該方法規(guī)定以從約0.5μL/s到約20μL/s，更典型地從約0.5μL/s到約20μL/s的基本恒定的體積流速注射藥物。
在描述于此的各種實(shí)施例中，將機(jī)械彈簧描述為偏壓部件或偏壓裝置的一個(gè)例子，該偏壓裝置可以用于插入注射針，將液體藥物泵送或分配到針，和收回針。
在描述于此的各種實(shí)施例中，將注射針的入口端部描述為物理地抑制與在開口上定位到儲(chǔ)存器的可穿刺膜的過早接觸。在一些實(shí)施例中，阻止前向驅(qū)動(dòng)部件和儲(chǔ)存器之間的相對移動(dòng)是可能的，例如通過增加該部件的外部邊緣和殼體的側(cè)壁內(nèi)表面之間的摩擦系數(shù)，從而防止在針插入前意外的穿刺?？商鎿Q地，可以將穿刺膜設(shè)置成給穿刺提供一些另外的阻力，從而穿刺管需要相對大的力穿刺該膜。
在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，任何所述的實(shí)施例也可以包括指示從儲(chǔ)存器分配的藥物范圍的裝置。指示裝置可以包括允許人實(shí)際觀察到儲(chǔ)存器的剩余含量的可見裝置?？梢娭甘狙b置的實(shí)施例可以包括定位在鄰近儲(chǔ)存器的一部分殼體中的透明部分，以觀察儲(chǔ)存器。另外，可以將儲(chǔ)存器設(shè)置相應(yīng)的透明部分，以允許醫(yī)療人員看到儲(chǔ)存器內(nèi)包含的藥物。
指示裝置也可以包括顯示藥物分配結(jié)束或接近結(jié)束的信號裝置。信號裝置可以包括當(dāng)儲(chǔ)存器的最后剩余含量被分配時(shí)由活塞桿啟動(dòng)的機(jī)械或電子開關(guān)。該信號可以是標(biāo)志，彈出條，照明光或任何其它公知的信號。
本發(fā)明的另一實(shí)施例可以包括設(shè)置用于連接或放置在注射設(shè)備1上的覆蓋物或偽裝物，以給該設(shè)備提供令人愉悅的印象，或使病人的注意力遠(yuǎn)離該設(shè)備?？梢詫⒏采w物形成為卡通人物，動(dòng)物園的動(dòng)物等。這樣，可以減輕很多由看到設(shè)備引起的病人的恐懼。
在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，設(shè)備的殼體可以是帶用顏色編碼的，或具有識別儲(chǔ)存器內(nèi)包含的藥物的特殊種類和數(shù)量的帶顏色的指示器或標(biāo)記。例如，對于一個(gè)確定的藥物，外殼102可以是藍(lán)色的。設(shè)備也可以顯示各種警告，例如使用說明，以避免針穿刺和可能的藥物副作用。
雖然已經(jīng)描述了本發(fā)明的器具和方法的特定實(shí)施例，但金屬制造領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)清楚，在不脫離后面的權(quán)利要求限定的本發(fā)明的精神和范圍的條件下，可以對本發(fā)明進(jìn)行各種改變。
權(quán)利要求
1.一種用于液體藥物的無痛，肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有注射端，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸一個(gè)足夠在其中進(jìn)行肌肉內(nèi)注射的距離的第二位置之間軸向移動(dòng)，該注射針具有大于約0.20mm和小于約0.38mm的外直徑，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間的液體連通的裝置，e)用于將注射針以從底部至少5mm，更典型地以至少10mm的插入距離插入到其第二位置的裝置，f)用于將藥物從儲(chǔ)存器泵送到針的注射端的裝置，以及可選擇地g)用于將注射針在其第二位置和殼體內(nèi)的第三位置之間收回的裝置。
2.一種用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有小于約0.38mm，并優(yōu)選大于0.20mm的外直徑，一個(gè)入口端部和一個(gè)相反的注射端部，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸一個(gè)足夠在其中進(jìn)行肌肉內(nèi)注射的距離的第二位置之間軸向移動(dòng)，c)包含液體藥物，沿從注射針的入口端部軸向延伸的線設(shè)置在殼體內(nèi)的儲(chǔ)存器，d)用于將注射針插入到其第二位置的裝置，e)用于將儲(chǔ)存器移動(dòng)到與注射針的入口端部液體連通的儲(chǔ)存器推動(dòng)裝置，以及可選擇地f)用于將注射針在其第二插入位置和位于殼體內(nèi)的第三收回位置之間收回的裝置。
3.一種用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有小于約0.38mm的外直徑，入口端部和一個(gè)相反的注射端部，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸的第二位置之間軸向移動(dòng)，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間液體連通的裝置，e)用于將注射針插入到其第二位置的裝置，f)用于以從約0.5μL/s到約20μL/s，優(yōu)選地從約1μL/s到約4μL/s的基本恒定的體積流速將藥物從儲(chǔ)存器泵送到注射針的注射端部的裝置，以及可選擇地，g)用于將注射針在其第二位置和殼體內(nèi)的第三位置之間收回的裝置。
4.一種用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)設(shè)置在殼體內(nèi)的注射針，該針具有大于0.20mm并小于約0.32mm的外直徑，具有一個(gè)入口端和一個(gè)相反的注射端，并設(shè)置成在第一位置和注射端延伸通過底部的第二位置之間移動(dòng)，在該第一位置中注射端在殼體內(nèi)，并優(yōu)選地將其設(shè)置成基本垂直于底部，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間液體連通的裝置，e)用于將注射針插入到其第二位置的裝置，f)用于以從約0.5μL/s到約20μL/s，優(yōu)選地從約1μL/s到約4μL/s的基本恒定的體積流速將藥物從儲(chǔ)存器泵送到注射針的注射端部的裝置。
5.一種用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有小于約0.038mm，優(yōu)選大于0.20mm的外直徑，一個(gè)入口端部和一個(gè)相反的注射端部，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸的第二位置之間軸向移動(dòng)，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間液體連通的裝置，e)用于將注射針插入其第二位置的裝置，f)用于以從約0.5μL/s到約20μL/s，優(yōu)選地從約1μL/s到約4μL/s的基本恒定的體積流速將藥物從儲(chǔ)存器泵送到注射針的注射端部的裝置。
6.一種用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)基本垂直于底部并在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有一注射端，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部向外延伸的第二位置之間軸向移動(dòng)，該注射針具有大于0.20mm并小于0.38mm的外直徑，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間液體連通的裝置，e)用于預(yù)先選擇注射針在其第二位置的延伸深度的裝置，f)用于以優(yōu)選地從底部至少0.5mm的距離將注射針插入到其第二位置的裝置，g)用于將藥物從儲(chǔ)存器泵送到針的注射端的裝置，以及可選擇地h)用于將注射針在其第二位置和殼體內(nèi)的第三位置之間收回的裝置。
7.一種用于無痛的，液體藥物的肌肉內(nèi)注射的獨(dú)立的，自動(dòng)程序化的設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)在殼體內(nèi)設(shè)置的注射針，該針具有小于約0.38mm的外直徑，一個(gè)入口端部和一個(gè)相反的注射端部，并設(shè)置成在注射端在殼體內(nèi)的第一位置和注射端從底部延伸的第二位置之間移動(dòng)，c)包含液體藥物的儲(chǔ)存器，d)用于儲(chǔ)存器和注射針之間的液體連通的裝置，e)用于將注射針插入其第二位置的裝置，f)用于優(yōu)選地以從約0.5μL/s到約20μL/s的基本恒定的體積流速將藥物從儲(chǔ)存器泵送到針的注射端的裝置，g)用于將注射針從其第二位置收回到殼體內(nèi)的第三位置的裝置，和h)用于自動(dòng)地程序化和啟動(dòng)插入裝置，泵送裝置和收回裝置的裝置。
8.一種用于注射藥物的獨(dú)立設(shè)備，包括a)具有用于連接到病人皮膚的底部的殼體，b)設(shè)置在殼體內(nèi)并具有設(shè)置成插入病人皮膚的注射端的注射針，c)包含液體藥物并設(shè)置成與注射針液體連通的儲(chǔ)存器，d)優(yōu)選地通過粘合劑可釋放地固定到殼體的底部的繃帶，包括底部接觸面和皮膚接觸面，該皮膚接觸面包括用于將設(shè)備連接到皮膚，優(yōu)選為粘合劑的固定部分，并且優(yōu)選地，其中固定到皮膚的連接強(qiáng)于將繃帶固定到底部的連接，使得在將連接的設(shè)備從皮膚取下時(shí)，繃帶從設(shè)備的底部分離并保持連接在皮膚上。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中該繃帶包括襯墊部分，當(dāng)注射針在其第一位置和第二位置之間移動(dòng)時(shí)，注射針穿過該襯墊部分，優(yōu)選地，其中襯墊包括第二藥物。
10.一種將液體藥物以肌肉內(nèi)注射無痛地給予病人的方法，包括如下步驟a)將注射針的注射尖端穿過皮膚并進(jìn)入病人的肌肉，優(yōu)選地到達(dá)垂直通過皮膚的預(yù)先選擇的深度，該針具有大于約0.20mm并小于約0.38mm的外直徑，優(yōu)選地從28號，30號和32號針中選擇，以及b)將液體藥物以從約0.05μL/s到約50μL/s，優(yōu)選地從約0.5μL/s到約20μL/s，更優(yōu)選地從約1μL/s到約4μL/s的基本恒定的體積流速注射通過針并進(jìn)入病人體內(nèi)，以及可選擇地c)注射后將針從病人皮膚收回。
11.根據(jù)權(quán)利要求38的方法，其中使用優(yōu)選地能夠使針的插入，藥物的注射和針的收回自動(dòng)程序化的獨(dú)立設(shè)備給予藥物。
12.根據(jù)一個(gè)或多個(gè)前述的權(quán)利要求的設(shè)備，其中可以從由機(jī)械裝置，氣動(dòng)裝置，電子裝置和電化學(xué)裝置組成的組中選擇插入裝置，泵送裝置和收回裝置。
13.根據(jù)一個(gè)或多個(gè)前述的權(quán)利要求的設(shè)備，還包括用于預(yù)先選擇注射針在其第二位置的插入深度的裝置。
14.根據(jù)一個(gè)或多個(gè)前述的權(quán)利要求的設(shè)備，其中將插入裝置，泵送裝置和收回裝置設(shè)置成自動(dòng)地和程序化地a)將針從殼體內(nèi)的其第一位置延伸到其進(jìn)入病人的第二位置；b)將藥物通過針注射到病人；以及c)將針從病人體內(nèi)的第二位置收回到殼體內(nèi)的第三位置。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于藥物的無痛注射的設(shè)備，以及用于提供不需要使用麻醉劑而實(shí)際上無痛地將藥物注射到病人中的方法，所述方法不需要醫(yī)務(wù)人員花費(fèi)相當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行消毒步驟，操作相對簡單和價(jià)廉，并對醫(yī)務(wù)人員和病人提供相對高的安全。注射針可以具有大于0.20mm和小于0.38mm的外直徑。藥物以約0.05μL/s到約50μL/s的基本恒定的體積流速通過所述針無痛地到病人體內(nèi)。
文檔編號A61K9/00GK1723053SQ03825022
公開日2006年1月18日 申請日期2003年9月12日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月12日
發(fā)明者埃里克·J·沃爾 申請人:兒童醫(yī)院醫(yī)療中心