專利名稱：用于一套針的可移動密封組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及通常與一套針或類似物配合使用的一種密封組件。所述套針用于將手術(shù)器械引入至病人體腔內(nèi)以進行手術(shù)。所述密封機構(gòu)包括一可在一密封殼體的腔室內(nèi)自由移動的密封件，該密封件可形成為套針的一部分，也可與之相附連，并基本克服了傳統(tǒng)密封組件的缺點。僅作為例子，在手術(shù)期間，當手術(shù)器械被操作和移動時，本發(fā)明能更好地環(huán)繞器械的外徑保持密封，并且在手術(shù)器械進入套針或從中取出時，更能防止損壞。此外，在本發(fā)明的一些較佳實施例中，還能容納在一定范圍內(nèi)各種外徑的手術(shù)器械。
相關(guān)技術(shù)的描述近年來，腹腔鏡手術(shù)已變得十分普遍，因為它基本上避免了先前手術(shù)方法相關(guān)的幾個重要缺點。先前的方法要在病人身上作一些很大的切口，以便手術(shù)醫(yī)師清楚地、不受障礙地看見病人要作的標靶器官和組織。與之成明顯對照，當前受青睞的腹腔鏡手術(shù)技術(shù)涉及在病人的腹壁中形成一或多個小的入口，以使用一套針或類似物來提供一工作通道供進入病人體腔，并通過插入套針或類似物的手術(shù)器械對標靶器官或組織執(zhí)行手術(shù)。經(jīng)過這種手術(shù)，病人受的痛苦要比早先的手術(shù)方法少得多，康復(fù)也更快，因而，腹腔鏡的最小傷害技術(shù)已在醫(yī)學界廣為接受。
進行腹腔鏡手術(shù)所用的套針通常包括一細長的管子或套管。而小的手術(shù)入口的形成通常涉及在套針中插入一具有尖銳末端的阻塞器，然后穿過腹部組織，直至刺穿腹腔的壁或厚膜為止。此時，通常從套針套管中移出阻塞器，并用一適當?shù)臍怏w，諸如二氧化碳將病人的腹腔吹漲，以在腹腔中提供空間供手術(shù)進行。套針或類似物仍處在入口位置，并作為穿過腹部組織和腹腔厚膜的工作通道并進入腹腔，以便通過套針插入為此目的專門設(shè)計的具有細長把手的器械，包括鑷子、剪刀、曳取器、解剖器等等，以及小型攝像機和光源。手術(shù)時，通常有多個套針。所選定的手術(shù)器械定位在套針中后，便由手術(shù)醫(yī)師操作與所涉及的病人器官或組織接觸。
如上所述，在腹腔鏡手術(shù)期間，通常對病人的腹腔吹氣，一般是將一氣源連至套針組件，迫使氣體在壓力下進入腹腔。一旦吹脹腹腔，重要的就是保持體腔內(nèi)的流體壓力，以提供至內(nèi)部器官所需的通道，以及手術(shù)過程中視覺觀察的適當空間。因而，重要的是要防止加壓的流體從體腔內(nèi)逸出，反穿過與套針相連的套管和/或殼體。這通常使用在套針中的閥或密封機構(gòu)來實現(xiàn)。為此，采用“隔膜”閥和“零閉合”閥。例如，在套針的近端使用“隔膜”閥是公知的，該閥在套針的殼體內(nèi)，圍繞插在套針中的手術(shù)器械的外表面形成一密封。但這種類型的密封在手術(shù)器械從套針中移出后，通常不能防止氣體逸出。為此，在套針中沒有手術(shù)器械時，給套針配備一“零閉合”閥來防止氣體逸出。
本發(fā)明總的涉及由密封于手術(shù)器械外表面的“隔膜”閥所實現(xiàn)的密封類型。但在提供這種類型的密封機構(gòu)方向考慮了許多競爭因素，并且對現(xiàn)有技術(shù)的密封機構(gòu)提供了相當大的改進，現(xiàn)就此進行說明。
首先，如上所述，在任一手術(shù)過程中，腹腔鏡手術(shù)可涉及多種手術(shù)器械，而這些手術(shù)器械又有許多廠商生產(chǎn)。因而，除其它因素外，這些手術(shù)器械的外徑往往各不相同。例如，這類手術(shù)器械的外徑在從約3毫米至15毫米的常規(guī)通行范圍內(nèi)變化是很普通的。但是，這一事實妨礙了借助隔膜閥防止氣體逸出，因為，為此目的所用的或已知的這類閥通常只適應(yīng)和有效地密封一規(guī)定尺寸的手術(shù)器械的外徑，或尺寸與之非常接近的外徑。
這又會引起手術(shù)進行的中斷。例如，在必需使用比隔膜閥可提供的規(guī)定尺寸更小外徑的手術(shù)器械時，隔膜閥的密封就不能正常保持，這意味著會有一些氣體逸出，必需再將腹腔吹脹等等。作為另一例子，如果必需使用具有更大得多外徑的手術(shù)器械，即超過隔膜閥的尺寸時，則在其插入套針或從中取出時，以及手術(shù)期間對其進行操作時，可能會有不可接受的拖曳力或摩擦力施加在手術(shù)器械上。此外，隔膜閥可能會剝落、撕裂或損毀，導(dǎo)致所充氣體的損失和/或需要在手術(shù)期間更換套針等等。
業(yè)內(nèi)有人試圖通過給套針配備一附屬裝置來解決這一問題。這種附屬裝置提供另一個或補充的隔膜閥來適應(yīng)手術(shù)期間具有不同外徑尺寸的手術(shù)器械的使用。然而，這類裝置仍須操作和/或多少附連于套針，以允許在手術(shù)期間使用，這多少會中斷手術(shù)，而且如果使用者的手是濕的、沾血的、帶手套的等等情況時，就不太方便。
第二，也是如上所述，在腹腔鏡手術(shù)期間，套針仍然插過病人的腹部組織、腹壁并進入腹腔，用作為各種手術(shù)器械插入腹腔或從中移出的工作通道。然而，在手術(shù)期間，套針通常設(shè)置成各種角度，這意味著在將手術(shù)器械引入套針中時，以及甚至在手術(shù)本身期間，手術(shù)器械通常會相對于套針成傾斜、偏置的位置。這意味著手術(shù)器械不與套針殼體的中心軸線軸向?qū)R，包括不與與之相連的任一隔膜閥對齊。這接著又會引起手術(shù)進行的中斷。例如，已知的隔膜閥通常由非常薄的柔性材料制成，當手術(shù)器械傾斜插入時，會被刺穿或撕開，從而導(dǎo)致手術(shù)期間所充氣體的損失，如果套針要更換，還會耽誤時間等。還有，在手術(shù)進行期間，在套針中操作手術(shù)器械還會使隔膜閥變成“蛋形”，這通常會引起所充氣體的損失。
雖然認識到了這些和其它的問題，并力圖解決它們，但仍渴望有一種改進的機構(gòu)或裝置用來密封在套針或類似物中所用手術(shù)器械外周面。任何這樣的改進的密封機構(gòu)均應(yīng)當適合于套針組件或類似物并便于與之一起使用，并且在進入病人體腔且體腔吹脹之后，還應(yīng)有效地維持其中的充氣壓力。任何這樣的改進的密封機構(gòu)還應(yīng)當適應(yīng)和方便于手術(shù)器械進入套針，即使相對于套針和/或與之相連的入口的縱軸成傾斜狀、偏離中心位置，并且還應(yīng)能抗拒形成橢圓形或“蛋形”，特別是當手術(shù)時用力操作手術(shù)器械的情況下。此外，任何這樣的改進的密封機構(gòu)的結(jié)構(gòu)還應(yīng)該防止或大大減少對其損傷的可能性，特別是密封組件與要進入的手術(shù)器械的末端相接觸時。任何這樣的改進的密封機構(gòu)最好還應(yīng)能適應(yīng)多個手術(shù)器械，包括具有各種外徑的手術(shù)器械，諸如，但不限于處在3毫米至15毫米的傳統(tǒng)通行的范圍內(nèi)的手術(shù)器械。理想的是，任何這樣的改進的密封機構(gòu)還應(yīng)能在手術(shù)器械插入套針或從中取出時，或在手術(shù)進行期間移動時，能實現(xiàn)上述各點而不會產(chǎn)生對手術(shù)器械的過度的拖曳力或摩擦力。
發(fā)明概述本發(fā)明對本技術(shù)領(lǐng)域中所存在的這些以及其它的要求提出了解決方案，并針對主要與套針或類似物配合使用的密封組件，它們方便于穿過病人腹壁引入手術(shù)器械至體腔內(nèi)部，如同在腹腔鏡手術(shù)期間的那樣。本發(fā)明的密封組件包括一創(chuàng)造性的密封件，其特點將在下文詳述。本申請包括對密封件本身的、以及對所述創(chuàng)造性的密封組件的一些權(quán)利要求。
更具體地說，本發(fā)明的密封組件包括一密封件，它可在一形成在套針殼體內(nèi)的腔室，或單獨構(gòu)成并附連于套針的腔室內(nèi)自由移動或“浮動”。該密封組件的結(jié)構(gòu)允許并適合多個手術(shù)器械穿過它，且最好是適合具有不同尺寸外徑的手術(shù)器械。如本文先前提及的，在腹腔鏡手術(shù)中所用的手術(shù)器械通常其外徑在約3毫米至15毫米的常規(guī)范圍內(nèi)，而本發(fā)明在一實施例中，可適應(yīng)一更窄的手術(shù)器械外徑范圍諸如5至8毫米，而在另一實施例中，約10至12毫米。理想的是它能密封一更寬的手術(shù)器械的外徑范圍，諸如但不限于上述的常規(guī)的范圍。
本發(fā)明的密封件由彈性體材料制成，并且最好是整體的單件結(jié)構(gòu)。所述密封件包括對置的第一和第二外表面，以及一延伸穿過它們且與第一和第二外表面連通的一通道。該通道最好但不是必須地設(shè)在密封件內(nèi)的中央。密封件包括至少一個內(nèi)表面，如果不是兩個的話。內(nèi)表面至少部分地形成了通道的邊界和結(jié)構(gòu)。與通道相關(guān)的內(nèi)表面設(shè)置和構(gòu)造成能與穿過該通道的任一手術(shù)器械的外表面可移動地配合，并且其尺寸能保持與手術(shù)器械外部的密封配合，盡管如上所述，手術(shù)器械的外徑可以變化。
還有，至少密封件的第一外表面能適應(yīng)手術(shù)器械沿一斜角或傾斜取向進入通道。特別是在腹腔鏡手術(shù)過程中，手術(shù)器械沿不是與套針殼體或套管的中心縱軸很好對齊的方向進入套針是很普通的。已知手術(shù)器械成角度或傾斜地進入套針會造成對在套針中的先前所知的密封機構(gòu)的損壞，這是因為施加了基本傾斜方向的力所致，特別是在手術(shù)器械的末端攜有剪刀刀片、夾子，或者說是尖銳的情況下。但是，本發(fā)明的密封組件通過提供一可在一腔室內(nèi)自由移動或“浮動”的密封件而克服了這些缺點。因而在手術(shù)器械進入時，密封件可在腔室內(nèi)橫向移動，以適應(yīng)手術(shù)器械沿傾斜方向進入，也就是沿不與往下進入套針套管中心軸的手術(shù)器械打算行進的方向相對齊的方向。此外，如上所述，在一較佳實施例中，密封件至少具有其第一外表面，如果不是還有相對設(shè)置的第二外表面的話，設(shè)置該外表面便于手術(shù)器械的工作末端進入通道的內(nèi)部，并且沿著其內(nèi)表面。例如，所圖示的實施例描述了在具有一喇叭口的通道的開放端處的內(nèi)表面。
本發(fā)明的密封組件還包括在密封件與密封件可浮動或可移動地設(shè)在其中的腔室內(nèi)部之間的一協(xié)調(diào)尺寸。更具體地說，密封件的高度尺寸定為要保持在密封件的第一和第二外表面之間與對應(yīng)設(shè)置的腔室內(nèi)表面的密封配合，例如，這可以通過對應(yīng)于一密封帽的上壁或頂面和對應(yīng)于套針殼體部分或密封體的下部或底面來形成。如本文隨后詳述的，當這一協(xié)調(diào)尺寸允許密封配合時，它也應(yīng)該允許密封件在腔室內(nèi)相對自由地移動或浮動。此外，密封件的直徑的尺寸也要保持在腔室內(nèi)例如相對于手術(shù)器械進入的入口和相對于手術(shù)器械延伸進入套針的套管和病人體腔的出口的密封配合。更具體地，密封件的直徑相對于腔室內(nèi)徑應(yīng)定為使密封件能基本圍繞入口，即使它可能不與之完全同心。相應(yīng)地，將便于手術(shù)器械進入密封組件。此外，當手術(shù)器械設(shè)置在密封組件中時，就會在密封件與圍繞入口的腔室的上內(nèi)表面或頂面之間保持一氣密密封，而不管在腔室內(nèi)密封件的位置如何。
如上所述，本發(fā)明的密封組件包括一密封件，它至少能在密封腔室內(nèi)沿橫向或徑向自由移動，而仍然由圍繞插入其通道的手術(shù)器械的外表面的密封件提供密封配合。此外，如上所述，由于在密封件與腔室內(nèi)部之間的協(xié)調(diào)尺寸，提供了在腔室本身內(nèi)、環(huán)繞密封件的周圍表面、以及在腔室的上下內(nèi)表面之間的密封配合。因而，本發(fā)明可很容易地適應(yīng)手術(shù)醫(yī)師對進入體腔的手術(shù)器械沿各個方向頻繁的操作，而不會形成泄漏，或者說所充氣體的逸出。
當對本發(fā)明的一或多個較佳實施例中的附圖以及下面的詳述進行考察時，本發(fā)明的這些以及其它目標、特點和優(yōu)點將會變得更加清楚。
附圖簡介為更充分地理解本發(fā)明的本質(zhì)，應(yīng)結(jié)合附圖參照下面的詳述來理解，其中

圖1為可采用本發(fā)明密封組件的一套針組件的一種可能類型的立體圖；圖2為在一較佳實施例中的本發(fā)明密封件的立體圖；圖3為在另一實施例中的本發(fā)明密封件的示意剖視圖；圖4A為根據(jù)本發(fā)明的一密封組件的分解立體圖，包括一密封殼體和一密封蓋或帽，其中可操作地設(shè)有一諸如圖3所示的密封件；圖4B為圖4A所示密封組件裝配和附連至圖1所示的套針組件時的立體圖；圖5為本發(fā)明的密封組件的一示意的剖視圖，示出其處于裝配好的工作位置，并更清楚地示出密封件處在和/或夾在本實施例中由部分接納密封殼體的密封蓋或帽所形成的腔室內(nèi)的情形；圖6為本發(fā)明密封組件另一實施例的示意剖視圖，示出其處于裝配好的工作位置的情況；圖7為圖6所示實施例中的密封件的仰視立體圖；圖8為圖7的密封件的實施例的俯視圖；圖9為在另一實施例中的本發(fā)明的一密封件的示意剖視圖；在各附圖中，同樣的標號代表相同的部件。
較佳實施例的詳細說明本發(fā)明針對一種密封組件，它主要用于圖1所示的套針10或類似物，供手術(shù)器械穿過病人身體組織進入體腔，就如同腹腔鏡手術(shù)時那樣。首先，本發(fā)明可以有不同形式的實施例。雖然附圖示出了并將詳述至少一個具體的實施例，但應(yīng)理解本揭示應(yīng)看作是本發(fā)明原理的示例性說明，而不應(yīng)將本發(fā)明限于所圖示的實施例。
首先參見圖1，它示出了一個可能類型的套針組件，總的用標號10表示，本發(fā)明的密封組件可與之配合使用。但本發(fā)明也可很方便地配合其它類型的套針使用。一般說來，套針組件10包括一殼體12和一細長的中空套筒或套管14，后者可附連于殼體12的末端16，也可與之形成一體。套管14的另一端18是敞口的，以便插入套針組件10的手術(shù)器械的工作末端進入病人體腔進行手術(shù)，也可讓吹入的流體進入體腔。具體說，套針殼體12通常包括一個口子或連接部22，用于接納一連接器24。連接器24用于附連至一要在壓力下引入口子或連接部22的氣體或吹入流體的源。吹入流體可為二氧化碳或其它通常用來吹脹或擴展病人體腔室的常用氣體，以在體腔內(nèi)增加工作空間供手術(shù)之用。連接器24可包括一控制鈕26來調(diào)節(jié)經(jīng)連接器24進入套針殼體12內(nèi)部的氣體流量。
如上所述，套針組件用于接納各種手術(shù)器械中的任何一種。例如，一種類型的手術(shù)器械可以是一細長桿，在其工作末端有一小剪刀，而在其近端有一小手柄。一開始先將手術(shù)器械的工作末端在套針近端15處送入其殼體12，并穿過套針殼體12沿套管14的長度通過。如上面說過的，也像本領(lǐng)域眾所周知的，手術(shù)器械的長度足以允許其工作末端超出套針套管14的敞口端18，并通過由手術(shù)醫(yī)師操作手術(shù)時仍處在套針殼體近端15外部的、附連于手術(shù)器械的手柄來對病人的標靶器官進行手術(shù)。套針的殼體12和套管14各包括一至少部分中空的內(nèi)部，并互相連通，以便穿過手術(shù)器械。從圖1可知，套針10的殼體12和套管或套筒14均為透明的。但這主要只是為了說明的目的，因為殼體12和套管14，以及套針組件10的其它部分通常是用不透明和/或半透明的材料形成的。
如前所述，手術(shù)時，防止加壓氣體從病人體腔逸出是很重要的，為此，套針組件10包括有一或多個閥或密封機構(gòu)來實現(xiàn)這一點。例如，套針殼體12通常包括一“零閉合”閥，諸如但不限于瓣閥和/或“鴨嘴”型閥，它們可開啟讓手術(shù)器械通過，但一旦手術(shù)器械從套針10中取出，就能防止氣體逸出。然而，圖1所示的套針殼體12是一個創(chuàng)新性的專利閥組件30，它在正在審查的美國專利申請第09/870,112號(2001年5月30日)作了揭示，茲全文引為參考。還有，大多數(shù)套針包括另一類閥或密封機構(gòu)，它們圍繞處在套針中的手術(shù)器械中的外表面形成一密封，而“隔膜閥”通常用于此目的。參見圖1，隔膜閥裝設(shè)在套針組件10的近端15處。但是，本發(fā)明對這后一種類型的密封，即圍繞手術(shù)器械外表面的密封提供了一種改進。
本發(fā)明針對密封組件40，它的一個實施例示于圖2至4。本發(fā)明人現(xiàn)在傾向密封組件40與至少部分地安裝在套針殼體12內(nèi)的另一閥組件，諸如圖1中標號30所示的，協(xié)同工作，用于在套針中沒有手術(shù)器械通過時，用于防止密封機構(gòu)。但是，本發(fā)明的密封組件40也可以在沒有閥組件30時使用，然而，除了圖1所示的閥組件30外，它也可以與多種其它的閥結(jié)構(gòu)配合使用。
如圖3至圖5所示，本發(fā)明一個實施例的密封組件總的用標號40表示。密封組件40包括一密封件42。它由高彈性材料制成，并且最好，但不是絕對必須的，具有一整體的單件結(jié)構(gòu)。用于形成密封件42的彈性材料可以是硅橡膠或聚氨酯或其它材料，諸如尿烷化合物、橡膠狀化合物、等等。密封件42可由適當?shù)姆椒?，諸如注塑模制之類來形成。雖然它可形成為具有硬度在50硬度計的范圍內(nèi)，但也可更低些，并且可能低很多，諸如在3硬度計的范圍內(nèi)，從而既能更方便地適應(yīng)一較寬范圍的手術(shù)器械的外徑，又能在手術(shù)器械移入套針10或從中移出時對其施加較少的摩擦力。
也許在圖2、3和4中最好地示出了密封件42的結(jié)構(gòu)，它由具有一第一外表面46和一與之對置的第二外表面48、以及基本呈圓柱形的體壁43的本體44形成。此外，密封件42的本體44包括一完全貫穿其的通道或孔50，并具有對置的開口端52和54。如圖3所示，開口端52和54基本與第一和第二外表面46和48分別相連續(xù)。還有，密封件42的本體44具有一內(nèi)表面45，它圍繞著通道50，并包含兩對置開口端中的至少一個，諸如開口端52，從而使內(nèi)表面45基本形成為通道50的邊界。通道50的兩開口端中的至少一個，例如由內(nèi)表面45形成的開口端52，但最好是兩個開口端52和54都包括大致喇叭口狀的結(jié)構(gòu)，以使它們能從通道50的內(nèi)部或中部(在圖3中用50′標示)向外發(fā)散，朝向密封件42的相應(yīng)的外表面46和48。
如上所述，密封組件40主要是與套針組件10，諸如，但不限于圖1所示的類型配合使用?，F(xiàn)請參見圖4A-4B，以及圖5?？梢钥吹?，一旦安裝好并處于工作位置時，密封組件40包括的密封件42被限制在密封殼體62內(nèi)形成的腔室60中，但可以自由移動。例如，套針的殼體12在其近端15包括腔室60的底面或下部，而一蓋子或密封帽64可與之固定地或活動地連接，以在密封殼體62中形成腔室60，如在這些圖中所示。在圖4A和4B中，示出密封殼體62與一閥殼體67相連通，后者是套針10的殼體12的一部分和/或可移動地設(shè)置于其中。閥殼體67是閥組件30的一部分，如前所述，閥組件30被認為是一創(chuàng)新和/或?qū)＠膶嵤├⑶覍λ谏暾垎为毜膶＠Ｗo，雖然已指出其它的閥組件也可與本發(fā)明的密封組件40配合使用。
還是如圖4A至5所示，蓋子或密封帽64包括一入口66，它直接與腔室60連通，而密封件42可移動地設(shè)置在其中。入口66的尺寸可適應(yīng)多種手術(shù)器械通過它，其中每一種可具有不同尺寸的、分布在常規(guī)的、約3至15毫米范圍內(nèi)的外徑。由于密封帽64由硬質(zhì)材料，諸如塑料制成，所以入口66的尺寸可設(shè)定成例如可接納具有最大外徑，諸如12或15毫米的手術(shù)器械?；蛘?，密封帽64的入口66的尺寸可設(shè)定成能接納較小外徑的手術(shù)器械，而不是容納相對于一規(guī)定范圍，例如5至8毫米，具有最大外徑的手術(shù)器械。無論如何，蓋子或密封帽64最好固定地固定住(例如通過粘結(jié)等)以形成密封殼體62，或者也可可拆卸地連上或卡合上以形成密封殼體62。作為另一種替代方案，密封殼體62可將密封件42包含在內(nèi)構(gòu)成或裝配成一個整體，以便連到套針的近端15上，如圖1總地所示。
如圖4A所示，引進到圖4B所示的套針組件10中的手術(shù)器械首先穿過密封帽64的入口66，然后穿過密封件42的通道50，其中，至少通道50的中部或內(nèi)部50′與其外部形成密封配合。手術(shù)器械的繼續(xù)前進使它通過閥殼體67和其開口69，并穿過位于入口66和密封件42“下游”的諸如閥組件30的閥座31或其它部件的閥機構(gòu)。隨著手術(shù)器械插入套針10中，閥組件30將處于開啟，因而允許手術(shù)器械繼續(xù)前進穿過殼體12和套管14，以形成與要進入的病人體腔內(nèi)部的連通。然后，被迫使進入病人體腔的吹入氣體可能往“下游”行進而進入套針套管14和殼體12，并越過閥組件30，因為它保持在開啟位置。密封組件40的位置、尺寸、布置和結(jié)構(gòu)可防止吹入氣體越過密封殼體62逸出，下文將對此詳述。
現(xiàn)請參見圖5，示出的密封件42處在密封殼體62的腔室60內(nèi)的工作位置，并且如前所述，雖然被限制在腔室內(nèi)，但仍可相對自由地在其中移動。如圖所示，密封件42的第一和第二外表面46和48分別與腔室60的相應(yīng)位置的內(nèi)表面密封配合。具體說，密封件本體44的第一外表面46與蓋子或密封帽64的內(nèi)表面70可移動地密封配合。類似地，密封本體44的第二外表面48與閥殼體67的內(nèi)表面72或形成密封殼體62底面的其它結(jié)構(gòu)可移動地密封配合。此外，密封件42和腔室60的尺寸要協(xié)調(diào)，以致不管密封件42在腔室60中的位置如何，密封件本體43和/或其體壁44的高度至少足以保持第一和第二外表面46和48的周圍部分與相應(yīng)的內(nèi)表面70和72的密封接觸。此外，密封件42和腔室60的尺寸相協(xié)調(diào)，以使密封件42的外徑相對腔室60的內(nèi)徑能保持密封件42至少相對于入口66，并且最好地相對閥殼體67的出口部分69，處于基本圍繞的關(guān)系，并防止氣體從蓋子或密封帽64的入口66逸出。
但是，如圖4和5所示，密封組件40的密封件42并未附連或連接于密封殼體62、密封蓋64或套針殼體12的任何其它有關(guān)部分。因而，密封件42是可自由移動的，至少在腔室60內(nèi)沿橫向或徑向，直至這一運動受到密封件42的外圓柱體壁44與腔室60的內(nèi)壁面63或68相接觸被限制為止。使用中，密封件42可頻繁地并會經(jīng)常地不與入口66和/或腔室60的中心縱軸軸向?qū)R，如圖5中以虛線示意地示出。不論手術(shù)器械正在還是已經(jīng)插入了密封組件40和套針組件10，情況都是如此。而且在手術(shù)器械已全部從中取出時，因沒有加壓構(gòu)件或其它構(gòu)件試圖使密封件42處于或返回至與縱軸66′和/或與入口66同心對齊，情況也是如此。但是，密封件42相對于入口66的中心縱軸線66′不相軸向?qū)R的位移量是受到密封件42的外體壁44的直徑相對于腔室60內(nèi)徑的協(xié)調(diào)尺寸的限制的，從而使密封件42基本處于圍繞該入口的狀態(tài)。例如，密封件42的外徑相對腔室60的內(nèi)徑的尺寸協(xié)調(diào)應(yīng)能防止密封件42的外體壁44在腔室60中過度移動，以致出現(xiàn)在形成入口66的開口中，這會妨礙手術(shù)器械進入入口66和/或更可能妨礙其進入密封件42的通道50。
密封組件40的這一創(chuàng)新特點提供了幾個好處，作為一個例子，它更容易適應(yīng)手術(shù)器械以偏離中心或相對于套針中心縱軸，或在本例的情況下，相對穿過密封帽64的入口66的中心縱軸66′不相對齊的方式頻繁進入套針組件10，如圖5所示。手術(shù)器械偏斜地、相對于套針10的中心縱軸的傾斜或不相對齊地頻繁進入在醫(yī)學界是眾所周知的。采用本發(fā)明時，要以不相對齊的方式送入的手術(shù)器械的工作末端將與密封件42，更具體地說，將與其形成通道50的第一開口端52的其內(nèi)表面45相配合。如上所述，內(nèi)表面45的喇叭形構(gòu)造更便于適應(yīng)手術(shù)器械不相對齊的進入。還有，密封件42在腔室60中自由移動或“浮動”的可能性將方便密封件42響應(yīng)手術(shù)器械以不相對齊方式進入時向腔室60內(nèi)側(cè)壁表而63的橫向位移。結(jié)果，密封件42，尤其是通道50或其中的開口58就不太容易損壞，不論是戮破或其它損傷。作為另一個例子，本發(fā)明的密封組件40在手術(shù)使用時，也更易于保持與手術(shù)器械外表面的密封配合。而且，手術(shù)器械一旦穿過套針并進入病人體腔后，被操縱或移動得不與套針的縱軸相對齊的情況是十分普通的，這通常會使其它密封結(jié)構(gòu)形成橢圓形或“蛋形”。但是，本發(fā)明允許密封件42在腔室60中相對自由地移動，因而能在手術(shù)期間適應(yīng)手術(shù)器械的這種非軸向的或不相對齊的動作，并防止加壓氣體從密封組件40逸出。如上所述，采用本發(fā)明時，即使密封件42橫向移動，以致其外體壁43或其一部分移向腔室60的內(nèi)側(cè)壁面(諸如圖4A中在63或68處)，通常直至手術(shù)器械的軸或桿接觸形成密封帽64中入口66的壁65為止，密封配合仍能保持。此外，密封件42和腔室60之間的尺寸協(xié)調(diào)還能保持至少圍繞第一和第二外表面46和48的周邊部分與相應(yīng)的蓋子或密封帽64和密封殼體62的內(nèi)表面70和72的密封配合。
為便于手術(shù)器械進入通道50并在密封組件40內(nèi)以較少的摩擦運動，密封件42最好具有潤滑特性，這種特性也應(yīng)便于密封件42在腔室60中至少沿橫向或徑向自由“浮動”。這種潤滑特性可以通過對密封件42，特別是對第一和第二外表面46和48涂復(fù)以潤滑劑來提供，諸如用聚合物，聚對苯二甲基的涂層。當然，也可使用其它潤滑涂層，并且/或者基部44的高彈性材料可由硬度足夠低作為滑動劑或具有內(nèi)在潤滑特性的塑料制成。
參見圖2，示出了密封件42的一較佳實施例。該密封件42包括至少一個密封凸緣，但最好是兩個密封凸緣76和78。密封凸緣76和78可分別圍繞第一和第二外表面46和48的外周與密封件42一體連續(xù)地形成。密封凸緣76和78最好包括一連續(xù)或環(huán)形的結(jié)構(gòu)，它們進一步橫向向外延伸并超過相應(yīng)的外表面46和48。每一凸緣還最好具有，例如，與密封件42的高度相比的一小的高度，在一實施例中，密封件42的高度可小到千分之七(0.007)，并在同一實施例中，可向上傾斜約10度。密封凸緣76和78以及它們的取向被認為是可靠地保持了密封件42與腔室60的相應(yīng)的內(nèi)表面70和72可移動地密封配合，即使密封件42的橫向尺寸未能精確對應(yīng)于腔室60的橫向尺寸。僅作為例子，在某些情況下，密封件42至少具有比腔室60的橫向尺寸(例如腔室60的深度)略小的橫向尺寸，此時，向外延伸并超過對應(yīng)的外表面46和48的各密封凸緣76和78將保持與腔室60的內(nèi)表面，例如70和72的密封配合，并且雖然在較大的壓力下操作，仍應(yīng)在腔室60中相對平滑和自由地移動。因而，不論密封件42在手術(shù)器械通過入口66進入時如何橫向位移，至少部分地由于密封凸緣76和78的結(jié)構(gòu)和位置，至少圍繞外表面46和48的周圍會保持和建立一密封配合。此外，密封凸緣76和78由于其尺寸小和/或薄而具有比密封件42的大部分更大的彈性。另外，雖然密封凸緣76和78可連到或粘到密封件42上，它們最好與密封件42一體形成，并由與密封件42相同的高彈性材料，包括同樣的硬度所制成。
如上所述，密封組件40和密封件42的構(gòu)造可適應(yīng)與穿過通道50的各種手術(shù)器械的外表面密封配合，即使這些手術(shù)器械的直徑在例如，約3至15毫米的常規(guī)范圍或其較小的范圍內(nèi)變化。如圖3和5所示，在一實施例中，密封件42可包括，但不是必須包括一網(wǎng)狀構(gòu)件56，以便于在密封件42與較小直徑，例如在5毫米的范圍內(nèi)的手術(shù)器械的外表面密封配合。網(wǎng)狀構(gòu)件56可與密封件42一體形成，或在其大致中部處在通道50的內(nèi)部施加于密封件42，并圍繞居中設(shè)置并延伸穿過網(wǎng)狀構(gòu)件56的開口58徑向向內(nèi)延伸。還有，網(wǎng)狀構(gòu)件56可具有一大致圍繞開口58的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。為了正確地提供與更大直徑的手術(shù)器械的密封配合，通道50的橫向尺寸實際上可制成比5毫米小直徑手術(shù)器械至少略大些。因而，網(wǎng)狀構(gòu)件56的設(shè)置應(yīng)適應(yīng)具有等于或小于通道50正常直徑的較小直徑的手術(shù)器械。因而，當較小直徑(在3或5毫米范圍內(nèi))的手術(shù)器械通過通道50進入時，其外表面應(yīng)是密封配合的，這主要是由于環(huán)狀配置的網(wǎng)狀構(gòu)件56，而不是通道50剩余部分的內(nèi)表面45的主要部分。
現(xiàn)請參見圖9，它以剖視圖的形式示出另一實施例的密封件42′。在該實施例中，密封件42′具有至少兩層材料，各具有不同的硬度或柔性。例如，密封件42′的主體43′是軟和柔性的，諸如在0至5硬度計的硬度范圍內(nèi)，或更大些，例如10硬度計。在所示的實施例中，密封件42′的內(nèi)表面45′具有第二層或表皮47，它具有更硬的、較差柔性的材料，諸如，但不限于在50至80硬度計的硬度范圍內(nèi)的材料。僅作為例子，表皮47或外層可以更柔性些，例如硬度為30硬度計，且厚度可為0.010或千分之十。理想的是，這層較硬的表皮47完全或基本全部地包裹了形成通道50開口端的密封件42′的內(nèi)表面45′，并且如果延伸的話，可能只需延伸至通道50的內(nèi)部部分，朝向其大致中間的部分。本發(fā)明人期望這種具有更大牢固度的表皮47′在手術(shù)器械以偏心或不相對齊的方式插入時，能抵抗損傷，諸如被戮破等。本實施例的密封件可以各種方式形成，例如通過使用芯銷和一或兩個模子的兩步法的硅橡膠模制工藝，或者將不同材料硬度的兩層粘結(jié)或附連在一起。
如上所述，本發(fā)明的一個特點是密封件42能在腔室60內(nèi)自由移動，因為它不連接或附連于腔室60、密封殼體62、或密封蓋64中的任何結(jié)構(gòu)?，F(xiàn)在請參見圖6至8，它們示出了本發(fā)明的另一可能的實施例，它包括設(shè)置了一定位件，總的由標號80表示。定位件80包括一彈性材料的裙部或類似結(jié)構(gòu)82，并具有一放大的或加強的外周凸邊84。裙部82的內(nèi)端，例如在標號86處，一體地形成至第一和第二外表面之一的外周邊，例如在標號46′處。裙部82由彈性材料制成，并且橫向尺寸比較薄，以使彈性或拉伸能力至少比基部44的主要部分更大。在其工作位置時，如圖6所示，外凸邊84安裝或固定于密封殼體62和/或密封蓋65的下部。定位件80的位置和結(jié)構(gòu)要使密封件42′的正常取向沿著與密封蓋64的入口66基本對齊。然后，由于定位件80的周圍裙部82的彈性，可允許密封件44′在腔室60中至少橫向地自由移動或“浮動”，例如當基部45′的內(nèi)表面與要通過入口66進入的手術(shù)器械的末端相配合時。因而，應(yīng)理解，密封件42′的結(jié)構(gòu)和工作特點使它基本上等效于圖2至圖5所示較佳實施例的密封件42。
由于可對本發(fā)明所述的較佳實施例在細節(jié)上作出許多修改、改變和變化，所以在前面的說明和附圖所示的所有事項應(yīng)被解釋為說明性的，而不是限制性的。因而本發(fā)明的范圍應(yīng)由所附權(quán)利要求書及其合法等效物來確定。
權(quán)利要求
1.一種與一套針或類似物配合使用的密封機構(gòu)，它包括a)一由彈性材料制成的密封件，它包括一第一外表面和一第二外表面；b)所述密封件包括一延伸穿過它的通道以連通所述第一和第二外表面；c)所述密封件包括一至少部分地圍繞所述通道并至少部分地形成其邊界的內(nèi)表面；d)所述內(nèi)表面的設(shè)置和尺寸可移動地并密封地與穿過所述通道的器械的外表面配合。
2.如權(quán)利要求1所述的密封機構(gòu)，其特征在于所述密封件包括一整體的單件結(jié)構(gòu)。
3.如權(quán)利要求1所述的密封機構(gòu)，其特征在于所述密封件的結(jié)構(gòu)包括一預(yù)定量的潤滑性。
4.如權(quán)利要求3所述的密封機構(gòu)，其特征在于所述密封件包括一潤滑涂層。
5.如權(quán)利要求1所述的密封機構(gòu)，其特征在于它還包含形成在所述第一外表面或所述第二外表面的一外周邊上的一密封凸緣。
6.如權(quán)利要求5所述的密封機構(gòu)，其特征在于所述密封凸緣包括一環(huán)形的結(jié)構(gòu)，并且圍繞所述第一或第二外表面的外周邊連續(xù)延伸。
7.如權(quán)利要求6所述的密封機構(gòu)，其特征在于所述密封凸緣向外延伸并越過所述第一或第二外表面的對應(yīng)的一個。
8.如權(quán)利要求7所述的密封機構(gòu)，其特征在于所述密封凸緣的尺寸和構(gòu)造展示出至少比所述密封件的主要部分更大程度的彈性。
9.如權(quán)利要求1所述的密封機構(gòu)，其特征在于所述第一和第二外表面各包括一圍繞其外周邊一體地和連續(xù)地形成的密封凸緣，每一所述密封凸緣從所述第一和第二外表面中相對應(yīng)的一個向外延伸。
10.如權(quán)利要求9所述的密封機構(gòu)，其特征在于每一所述密封凸緣從所述第一和第二外表面中相對應(yīng)的一個傾斜向外延伸。
11.如權(quán)利要求10所述的密封機構(gòu)，其特征在于每一所述密封凸緣的尺寸和結(jié)構(gòu)要使其顯示出至少要比所述基部的主要部分具有更大的彈性。
12.如權(quán)利要求1所述的密封機構(gòu)，其特征在于所述通道包括兩個對置的敞開端部，每一端部均與所述第一和第二外表面中相對應(yīng)的一個相連接，每個敞開端部構(gòu)造成便于一器械穿過其進入所述通道內(nèi)部。
13.如權(quán)利要求12所述的密封機構(gòu)，其特征在于每一所述敞開端部包括一大致呈喇叭形的構(gòu)造，并從所述通道內(nèi)部朝向所述第一和第二外表面中相對應(yīng)的一個往外發(fā)散地延伸。
14.如權(quán)利要求1所述的密封機構(gòu)，其特征在于它還包括一形成在所述通道內(nèi)部上的網(wǎng)狀構(gòu)件，所述網(wǎng)狀構(gòu)件包含一穿過它并沿與所述通道軸向?qū)R延伸的開口。
15.如權(quán)利要求14所述的密封機構(gòu)，其特征在于所述網(wǎng)狀構(gòu)件一體地形成在所述內(nèi)表面上，并圍繞所述開口徑向向內(nèi)延伸。
16.如權(quán)利要求15所述的密封機構(gòu)，其特征在于所述網(wǎng)狀構(gòu)件的尺寸和設(shè)置要便于與穿過所述通道的器械相密封配合，而器械的直徑小于或等于所述通道。
17.如權(quán)利要求1所述的密封機構(gòu)，其特征在于它還包括形成在所述第一外表面和所述內(nèi)表面的至少一部分上的一層少柔性的表皮層。
18.一種與一套針或類似物配合使用以將手術(shù)器械導(dǎo)入體腔的密封組件，所述密封組件包括a)一密封殼體，該殼體包括一內(nèi)部腔室和一與所述密封殼體相連并可蓋住所述腔室的蓋子；b)所述蓋子包括一與所述腔室連通的入口，入口的尺寸允許各種直徑的手術(shù)器械通過；c)一密封件，它可移動地設(shè)置在所述腔室內(nèi)；d)所述密封件包括一第一外表面和一第二外表面以及一延伸穿過其并與所述第一和第二外表面連通的通道；e)所述密封件包括一內(nèi)表面，該內(nèi)表面至少部分地圍繞所述通道，并至少部分地形成其邊界；f)所述密封件由一整塊的單件構(gòu)造的彈性材料構(gòu)成；以及g)所述密封件與所述腔室的尺寸相協(xié)調(diào)，以在所述第一和第二外表面與所述蓋子和所述密封殼體對應(yīng)位置的內(nèi)表面之間形成一可移動的密封配合。
19.如權(quán)利要求18所述的密封組件，其特征在于所述密封件自由地并可移動地設(shè)置在所述腔室中，且不與所述蓋子或所述密封殼體相連。
20.如權(quán)利要求19所述的密封組件，其特征在于所述第一和第二外表面中的至少一個設(shè)置成與所述蓋子的一內(nèi)表面可移動地密封配合，所述一個外表面具有足夠大的直徑，以使至少所述基部的周邊能圍繞所述入口，而不管所述基部在所述腔室中的位置如何。
21.如權(quán)利要求20所述的密封組件，其特征在于所述一個外表面包括一圍繞其周邊一體地連續(xù)形成的密封凸緣，所述密封凸緣圍繞所述入口，并與所述蓋子相對應(yīng)的內(nèi)表面密封配合。
22.如權(quán)利要求18所述的密封組件，其特征在于所述第一和第二外表面中的每一個均包括一圍繞其外周邊一體地連續(xù)形成的密封凸緣，每一所述密封凸緣均從所述第一和第二外表面中相對應(yīng)的一個向外延伸至與所述蓋子和所述密封殼體的相對應(yīng)的內(nèi)表面密封配合。
23.如權(quán)利要求18所述的密封組件，其特征在于所述密封件還包括一與所述基部相連并固定在所述腔室內(nèi)的定位組件。
全文摘要
一種與套針組件配合使用的密封組件，用來與手術(shù)器械外表面保持密封配合，以便在具有不同直徑的手術(shù)器械進入套針組件時，保持套針組件進入的體腔內(nèi)的適當?shù)某錃鈮毫?。所述密封組件包括一密封件，它可在一密封殼體的腔室內(nèi)至少徑向地自由移動，該密封殼體可以附連于套針殼體或是它的一部分。密封件和密封腔室的尺寸要協(xié)調(diào)，以使密封件的外表面的至少周邊部分圍繞腔室的入口，并因而保持了在腔室的相應(yīng)內(nèi)表面與密封件相應(yīng)的外表面之間的密封配合。
文檔編號A61B17/34GK1735437SQ03800769
公開日2006年2月15日 申請日期2003年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2002年4月26日
發(fā)明者R·H·麥克法拉尼 申請人:陶特公司