專利名稱：治療痛經(jīng)的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥及其制備領(lǐng)域，具體是一種治療痛經(jīng)的中藥。
背景技術(shù)：
痛經(jīng)是一種婦科常見病癥，臨床上分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩種，中醫(yī)認(rèn)為由多種原因引起血運(yùn)不通，以致“不通則痛”或沖任胞宮失于濡養(yǎng)不榮而痛。痛經(jīng)給婦女的工作和生活帶來(lái)許多的困難，雖然市面上有少數(shù)幾種減緩?fù)唇?jīng)的藥物，但目前治療痛經(jīng)藥物治法單一，療效局限，開發(fā)新的治療痛經(jīng)的中藥是人們的愿望。
本發(fā)明的目的是為人們提供一種具有溫經(jīng)、行氣、止痛之功效的治療痛經(jīng)的中藥。
本發(fā)明的目的是通過(guò)下述技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明治療痛經(jīng)的中藥，它主要由以下重量配方的原料延胡索(醋制)20-40份、白芍20-40份、當(dāng)歸20-40份、川芎10-30份、香附10-30份、牡丹皮10-30份、烏藥10-30份、吳茱萸10-30份經(jīng)常規(guī)工藝加工成片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑或合劑。
上述原料中，還可加入桂枝10-20份和/或生姜10-30份和/或灸甘草10-30份。
本發(fā)明的技術(shù)方案是發(fā)明人根據(jù)中醫(yī)理論，在傳統(tǒng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上，反復(fù)實(shí)踐，精心研制出來(lái)的。本發(fā)明的配方中延胡索辛苦而溫，秉辛散溫通之性，即能活血，又能行氣，具有良好的止痛作用，廣泛適用于身體各部位的多種疼痛證候，是為君藥。白芍苦酸微寒，功能養(yǎng)血柔肝，緩急止痛；當(dāng)歸苦辛而溫，功能補(bǔ)血活血，又善止痛，為婦科調(diào)經(jīng)要藥；川芎辛溫，其性辛香，溫通血脈，既能活血祛瘀以調(diào)經(jīng)，又能行氣開郁以止痛，為血中之氣藥；香附味辛微苦性平，功能疏肝理氣，調(diào)經(jīng)止痛，以上四味，可增強(qiáng)君藥活血行氣之力，是為臣藥。烏藥辛溫，功能行氣止痛，溫腎散寒，善治寒郁氣滯之寒疝腹痛及痛經(jīng)等證；桂枝辛溫，功能溫通經(jīng)脈，散寒逐瘀。以上兩味，意在增強(qiáng)君藥溫經(jīng)散寒，行氣止痛之力，是為臣藥。吳茱萸辛苦而熱，長(zhǎng)于散寒止痛，疏肝下氣，又有燥濕之功；生姜辛而微溫，配于本方，協(xié)同吳茱萸既可增強(qiáng)散寒溫通之力，又可散水燥濕，助君臣諸藥使氣血津液兼顧，屬于佐助之品。丹皮味苦性寒，有祛瘀通經(jīng)之功，用于方中，意在于大隊(duì)溫燥藥中配以苦寒之品，防其溫燥太過(guò)，是為佐制之用。甘草甘平，功能護(hù)胃安中，調(diào)和諸藥，合芍藥又可加強(qiáng)緩急止痛之特點(diǎn)，共奏行氣活血，溫經(jīng)止痛之功。
目前治療痛經(jīng)的中成藥物，大多仍以活血化瘀行氣止痛等治法為主，如痛經(jīng)靈、痛經(jīng)寧、痛經(jīng)片等等而臨床調(diào)查顯示，痛經(jīng)患者實(shí)證者多(氣滯血瘀、寒濕凝滯、濕熱瘀阻等)，虛證者少(氣虛血弱，肝腎玄虛等)氣滯血瘀及寒濕凝滯者多，熱證虛證者少，基于上述原則，本發(fā)明的配方行氣活血，調(diào)經(jīng)散寒兼顧，具有化瘀止痛，散寒溫通之功效，使其治療痛經(jīng)療效顯著而徹底。也是其與目前多種治療痛經(jīng)藥物治法單一，療效局限之優(yōu)勢(shì)所在，也是其特點(diǎn)所在。本發(fā)明由上述配方的原料制得的產(chǎn)品適用于氣滯血瘀，寒凝經(jīng)脈所致的痛經(jīng)。癥見月經(jīng)前后或經(jīng)期小腹脹痛或冷痛，得溫則舒；或伴胸脅乳房作脹；或月經(jīng)量少；或經(jīng)行不暢，經(jīng)色紫黯有塊，血塊排除后痛減。舌苔薄白，舌質(zhì)紫黯或瘀點(diǎn)，脈弦或緩或沉。本發(fā)明是對(duì)痛經(jīng)有較好療效的化瘀舒經(jīng)膠囊，可以解除廣大痛經(jīng)患者的痛苦。
本發(fā)明的產(chǎn)品劑型有片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、合劑，本產(chǎn)品名稱可為化瘀舒經(jīng)。
下面通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅限于所述實(shí)施例。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例一將延胡索(醋制)30份、白芍32份、當(dāng)歸25份、川芎18份、香附14份、牡丹皮16份、烏藥16份、吳茱萸16份，將原生藥材混合，每次100公斤藥材約加入1000L飲用水，煎煮2次，每次1.5～2h，同時(shí)收集揮發(fā)油；將上述所得藥液過(guò)濾、濃縮至相對(duì)密度為1.10的清膏；取其中的2/3份清膏用噴霧干燥塔，進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度80～100℃噴霧成粉得浸膏粉；其余的取1/3份清膏作粘合劑，以浸膏粉為母核，用一步制粒機(jī)制粒，進(jìn)風(fēng)溫度60～80℃、出風(fēng)溫度40～70℃，得顆粒；加入揮發(fā)油燜潤(rùn)，用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)壓片，每片0.4g，包衣、分裝成500瓶，每瓶120片，得產(chǎn)品。
實(shí)施例二將延胡索(醋制)32份、白芍28份、當(dāng)歸28份、川芎25份、香附20份、牡丹皮22份、烏藥25份、吳茱萸24份、桂枝16份、生姜20份、灸甘草20份，將上述原生藥材混合，每100公斤藥材約加入1000L飲用水，煎煮2次，每次1.5～2h，同時(shí)收集揮發(fā)油；將所得藥液用200目篩過(guò)濾后用三效節(jié)能濃縮器，一效溫度80℃、二效70℃、三效60℃濃縮至相對(duì)密度為1.12±0.05，得清膏；取1/2份清膏用噴霧干燥塔噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度80～100℃得浸膏粉；將其余的1/2份清膏作粘合劑，以浸膏粉為母核，用一步制粒機(jī)制粒，進(jìn)風(fēng)溫度60～80℃、出風(fēng)溫度40～70℃，得顆粒；加入收集到的揮發(fā)油，燜潤(rùn)過(guò)夜，用顆粒分裝機(jī)分裝成8000袋，每袋3g，得產(chǎn)品。
實(shí)施例三將延胡索(醋制)22份、白芍25份、當(dāng)歸23份、川芎18份、香附15份、牡丹皮14份、烏藥15份、吳茱萸12份、桂枝12份、生姜15份、灸甘草15份，將上述原生藥材用粉碎機(jī)粉碎成過(guò)100目的細(xì)粉；以蜂蜜作粘合劑，制成軟材，用制丸機(jī)制成丸；低溫干燥，分裝成100g/瓶，得成品。
實(shí)施例四取延胡索(醋制)25份、白芍30份、當(dāng)歸28份、川芎25份、香附12份、牡丹皮15份、烏藥20份、吳茱萸18份，桂枝12份、生姜16份、灸甘草15份，將上述原生藥材混合，每次100公斤藥材約加入1000L飲用水，煎煮2次，每次1.5～2h，同時(shí)收集揮發(fā)油；將所得藥液用200目篩過(guò)濾后，用三效節(jié)能濃縮器，一效溫度80℃、二效70℃、三效60℃濃縮至相對(duì)密度1.08～1.12得清膏；取2/3份清膏用噴霧干燥成粉，進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度80～100℃，得浸膏粉；取1/3份清膏作粘合劑，以上述浸膏粉為母核，用一步制粒機(jī)制粒，進(jìn)風(fēng)溫度60～80℃、出風(fēng)溫度40～70℃，干燥，得顆粒；加入收集到的揮發(fā)油，燜潤(rùn)過(guò)夜，用膠囊填充機(jī)填充成0.5g/粒；分裝成800瓶，每瓶60粒，得成品。
實(shí)施例五取延胡索(醋制)32份、白芍32份、當(dāng)歸24份、川芎16份、香附12份、牡丹皮14、烏藥15份、吳茱萸15份、桂枝12份、生姜15份、灸甘草14份，將原生藥材混合，每次100公斤藥材約加入1000L飲用水，煎煮2次，每次1.5～2h，同時(shí)收集揮發(fā)油；將所得藥液過(guò)濾、濃縮得清膏；再用95％乙醇醇沉，使含醇量為50-70％的范圍，靜置過(guò)夜，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，配制，加入收集的揮發(fā)油及適量糖漿、香精；用灌裝機(jī)灌裝成10ml/瓶，裝盒，每盒10瓶，得2000盒成品。
實(shí)施例六將延胡索(醋制)35份、白芍25份、當(dāng)歸35份、川芎25份、香附20份、牡丹皮28份、烏藥24份、吳茱萸25份，按實(shí)施例三的方法制成丸劑。
另外，上述實(shí)施例二至實(shí)施例五中的桂枝、生姜、灸甘草三者中，也可以只加入其中的任意一種或兩種。在此不一一例舉。
下面通過(guò)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的有益效果。
本發(fā)明產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究情況本發(fā)明產(chǎn)品由四川省第三人民醫(yī)院、成都市第九人民醫(yī)院進(jìn)行了臨床試驗(yàn)工作，以對(duì)該藥療效和安全性進(jìn)行觀察和評(píng)定。本試驗(yàn)共觀察病例180例，其中治療組120例、對(duì)照組60例，觀察結(jié)果治療組顯效率75％，對(duì)照組顯效率58.33％，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，二者有顯著差異，治療組優(yōu)于對(duì)照組，同時(shí)，未發(fā)現(xiàn)該藥有明顯不良反應(yīng)。現(xiàn)將臨床研究結(jié)果總結(jié)如下一般資料嚴(yán)格選擇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的原發(fā)性痛經(jīng)患者180例，(均為門診病人)，隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組，其中年齡最小18歲，最大34歲，平均21.3歲，病程最短3月，最長(zhǎng)3年，治療組120例與對(duì)照組60例之間，上述資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P＞0.05，表明二者具有可比性，詳表略。
病例選擇一、診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療痛經(jīng)的臨床研究指導(dǎo)原則》制定。
(一)、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)婦女凡在經(jīng)期或經(jīng)前經(jīng)后(1周以內(nèi))出現(xiàn)周期性下腹疼痛為主癥，伴有其他不適，以致影響工作及生活可診為痛經(jīng)。
(二)、中醫(yī)辨證1、氣滯血瘀證經(jīng)前或經(jīng)期小腹脹痛拒按，經(jīng)血量少，經(jīng)行不暢，血色紫黯有塊，塊下痛暫減，經(jīng)前乳房脹痛，胸悶不適，舌質(zhì)紫黯或有瘀點(diǎn)，脈弦。
2、寒濕凝滯證經(jīng)前或經(jīng)期小腹冷痛，得熱痛減，月經(jīng)后期，量少，經(jīng)血黯而有瘀塊或如黑豆汗樣，畏寒，手足欠溫，帶下量多，舌苔白或膩，脈弦或沉緊。
(三)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)原發(fā)性痛經(jīng)指經(jīng)婦科檢查，生殖器官無(wú)明顯器質(zhì)性病變者，多發(fā)生于月經(jīng)初期后2-3年的青春期少女或未生育的年輕婦女。
(四)痛經(jīng)癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)期及其前后小腹疼痛 5分腹痛難忍 1分腹痛明顯 0.5分坐臥不寧 1分休克 2分面色白光白 0.5分冷汗淋漓 1分四肢厥冷 1分需臥床休息 1分影響工作學(xué)習(xí) 1分用一般止痛措施不緩解 1分用一般止痛措施疼痛暫緩 0.5分伴腰部酸痛 0.5分伴惡心嘔吐 0.5分伴肛門墜脹 0.5分疼痛在1天以內(nèi)0.5分(每增加1天加0.5分)(五)痛經(jīng)輕重分組標(biāo)準(zhǔn)1、重度經(jīng)期或前后小腹疼痛難忍，坐臥不寧，嚴(yán)重影響工作，學(xué)習(xí)和日常生活，必須臥床休息，伴有腰部酸痛，面色白光白，冷汗淋漓，四肢厥冷，嘔吐腹瀉，或肛門墜脹，采用止痛措施無(wú)明顯緩解。痛經(jīng)癥狀積分在14分以上者。
2、中度經(jīng)期或經(jīng)期前后小腹疼痛難忍，伴腰部酸痛，惡心嘔吐，四肢不溫，用止痛措施痛暫緩。痛經(jīng)癥狀積分在8-13.5分。
3、輕度經(jīng)期或其前后小腹疼痛明顯，伴腰部酸痛，但能堅(jiān)持工作，無(wú)全身癥狀，有時(shí)需服止痛藥。痛經(jīng)癥狀積分在8分以下。
二、納入病例標(biāo)準(zhǔn)符合痛經(jīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，屬原發(fā)性痛經(jīng)，按中醫(yī)辨證為氣滯血瘀，寒濕凝滯證侯，未服它藥治療或服它藥治療無(wú)效的患者。
三、排除標(biāo)準(zhǔn)符合痛經(jīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，但屬繼發(fā)性痛經(jīng)，生殖器有明顯的器質(zhì)性病變者，經(jīng)婦科檢查、B超、腹腔鏡等技術(shù)檢查有盆腔炎、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜移位等，或不符合上述兩個(gè)中醫(yī)證型，合并心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)疾病，精神病患者，可能對(duì)本藥過(guò)敏者，不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
觀察方法一、在兩家醫(yī)院采用單盲隨機(jī)法進(jìn)行驗(yàn)證研究。將92年7月至94年5月就醫(yī)符合選擇條件的180例原發(fā)性痛經(jīng)者分為治療組和對(duì)照組。治療組120例，對(duì)照組60例。
二、服藥方法治療組口服本發(fā)明的產(chǎn)品膠囊(月經(jīng)來(lái)潮前4天開始服藥)，每次4粒，每日3次，7天為一療程，連續(xù)服用三個(gè)月經(jīng)周期，臨床痊愈病例隨訪三個(gè)月經(jīng)周期。
對(duì)照組口服元胡止痛片，(月經(jīng)來(lái)潮前4天開始服藥)每次4片，每日3次，7天為一療程，連續(xù)服用三個(gè)月經(jīng)周期，臨床痊愈例隨訪三個(gè)月經(jīng)周期。
三、觀察指標(biāo)1、臨床表現(xiàn)的癥狀變化情況，痛經(jīng)的疼痛程度及持續(xù)時(shí)間。
2、月經(jīng)周期、量、色、質(zhì)的變化。
3、婦科檢查(未婚婦女只作肛診檢查)4、安全性觀察服藥后不良反應(yīng)隨時(shí)記錄，肝腎功，血、尿便常規(guī)檢查治療前后各查一次。
治療結(jié)果一、療效判定標(biāo)準(zhǔn)按照衛(wèi)生部下發(fā)《中藥新藥治療痛經(jīng)的臨床研究指導(dǎo)原則》制定本療效標(biāo)準(zhǔn)。
1、痊愈服藥后積分恢復(fù)至0分，腹痛及其它癥狀消失，停藥3個(gè)月經(jīng)周期未復(fù)發(fā)者。
2、顯效治療后積分降低至治療前的1/2以下，腹痛明顯減輕，其余癥狀好轉(zhuǎn)，不服止痛藥能堅(jiān)持工作。
3、有效治療后積分降至治療前積分的1/2-3/4，腹痛減輕、其余癥狀好轉(zhuǎn)、服止痛藥能堅(jiān)持工作。
4、無(wú)效腹痛及其它癥狀無(wú)改變者。
二、治療結(jié)果(一)總療效比較見表7表7 治療組與對(duì)照組總療效比較(Ridit檢驗(yàn))組別痊愈 顯效 有效 無(wú)效 顯效率(％) 總有效率(％) P治療組 4942181175.00 90.80 ＜0.05對(duì)照組 1916141158.33 81.67由表7表明，二者之間經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有顯著性差異(P＜0.05)，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。
(二)證候療效比較見表8表8 治療組兩證候療效比較組別痊愈顯效有效無(wú)效P氣滯血瘀25 22 10 5寒濕凝滯24 20 8 6 ＞0.05由表8可見，氣滯血瘀證與寒濕凝滯證兩證型之間療效相比，說(shuō)明該藥對(duì)上述證型均存較好療效。
(三)治療前后積分變化比較見表9表9 治療組治療前后痛經(jīng)積分比較治療前(X±SD)治療后(X±SD)P痛經(jīng)積分10.87±3.84 7.21±2.38 ＜0.05由表9可見，治療后痛經(jīng)癥狀積分有顯著降低，治療前后積分經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P＜0.05，有顯著差異，說(shuō)明該藥能顯著降低痛經(jīng)癥狀積分。
(四)治療組病情輕重與療效關(guān)系表10 病情輕重與療效關(guān)系病情輕重痊愈顯效 有效無(wú)效P值輕度20 18 7 4中度19 14 7 5 ＞0.05重度10 95 2由表10可見，病情輕、中、重度三者間療效經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，P＞0.05，說(shuō)明該藥對(duì)輕、中、重患者均有較好的療效。
(五)治療組年齡與療效關(guān)系比較見表11表11 治療組年齡與療效關(guān)系年齡痊愈顯效有效無(wú)效P值18- 23 20 8 520- 22 19 8 5 ＞0.0530- 4 3 2 1由表11可見，治療組藥物療效與各年齡組間無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，說(shuō)明該藥對(duì)年齡無(wú)選擇性。
(六)治療組病程與療效關(guān)系比較見表12病程痊愈地顯效有效無(wú)效P3月-2018 8 61年-1716 7 32年-7 5 2 1 ＞0.053年-5 3 1 1由表12可見，治療組藥物療效與各病程組間無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，說(shuō)明該藥對(duì)病程無(wú)選擇性。
(七)癥狀療效比較見表13表13 癥狀療效比較臨床癥狀 n治療組 n 對(duì)照組 P值痊愈 顯效 顯效率％ 痊愈 顯效 顯效率％下腹疼痛120 49 42 75.8360 19 16 58.33 ＜0.05腰部脹痛118 53 41 79.6657 18 15 57.89 ＜0.05肛門墜脹108 58 39 89.8152 17 14 59.62 ＜0.05四肢厥冷78 31 29 76.9241 10 11 51.22 ＜0.05乳房脹痛83 31 34 78.3143 11 844.19 ＜0.05月經(jīng)后期47 12 11 48.9321 7347.62 ＜0.05經(jīng)血量少110 28 24 47.2753 16 10 49.06 ＜0.05經(jīng)血黯 113 34 36 61.9554 18 12 55.56 ＜0.05而有塊舌象異常108 6862.9658 3255.17 ＜0.05脈象異常103 6765.0554 3157.41 ＜0.05由表13可見，治療組對(duì)下腹脹痛、腰部脹痛、肛門墜脹，四肢厥冷、乳房脹痛等癥狀的改善明顯優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05)。
不良反應(yīng)治療組120例中有3例病人服藥初期出現(xiàn)惡心，但癥狀輕微，繼續(xù)服藥后消失，無(wú)需處理更無(wú)不能耐受而停藥者。未發(fā)現(xiàn)肝、腎功能異常者。
小結(jié)本發(fā)明產(chǎn)品化瘀舒經(jīng)膠囊，經(jīng)臨床嚴(yán)格治療原發(fā)性痛經(jīng)180例(治療組120例，對(duì)照組60例)臨床效果可靠，是解痙止痛、消炎的婦科常用良藥，為婦科痛經(jīng)止痛新藥，值得進(jìn)一步推廣運(yùn)用。
權(quán)利要求
1.一種治療痛經(jīng)的中藥，其特征在于它主要由以下重量配方的原料延胡索(醋制)20-40份、白芍20-40份、當(dāng)歸20-40份、川芎10-30份、香附10-30份、牡丹皮10-30份、烏藥10-30份、吳茱萸10-30份，按各劑型制劑要求精制成片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑或合劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療痛經(jīng)的中藥，其特征在于所述原料中還可添加桂枝10-20份和/或生姜10-30份和/或灸甘草10-30份。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療痛經(jīng)的中藥，它主要由以下重量配方的原料延胡索(醋制)20－40份、白芍20－40份、當(dāng)歸20－40份、川芎10－30份、香附10－30份、牡丹皮10－30份、烏藥10－30份、吳茱萸10－30份、桂枝10－20份、生姜10－30份、灸甘草10－30份，按各劑型制劑要求精制而成，產(chǎn)品配方行氣活血，調(diào)經(jīng)散寒兼顧，具有化瘀止痛，散寒溫通之功效，適用于氣滯血瘀，寒凝經(jīng)脈所致的痛經(jīng)。癥見月經(jīng)前后或經(jīng)期小腹脹痛或冷痛，得溫則舒；或伴胸脅乳房作脹；或月經(jīng)量少；或經(jīng)行不暢，經(jīng)色紫黯有塊，血塊排除后痛減；舌苔薄白，舌質(zhì)紫黯或瘀點(diǎn)，脈弦或緩或沉；對(duì)痛經(jīng)有較好療效，產(chǎn)品劑型有片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、合劑。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1565553SQ03135228
公開日2005年1月19日 申請(qǐng)日期2003年6月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月18日
發(fā)明者薛永新 申請(qǐng)人:薛永新