專利名稱：用于治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的中藥外用洗劑的制作方法
本

發(fā)明內(nèi)容
屬于醫(yī)藥品技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種用于治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。
女性陰道的生理結(jié)構(gòu)特征決定了其非常容易受到病原體細菌的感染，以至很多婦女都患有不同程度的女性生殖系統(tǒng)炎癥，如外陰炎、子宮頸炎、細菌性陰道病以及霉菌性、滴蟲性和非特異性陰道炎等，嚴重影響到眾多女性人群的身體健康。目前，本領(lǐng)域用于防治女性生殖系統(tǒng)炎癥的藥物已有不少，特別是一些中醫(yī)藥制劑在臨床實踐中也形成了頗為獨到的療效優(yōu)勢，但由于女性生殖系統(tǒng)炎癥的發(fā)病率高且病理機制較為復(fù)雜，現(xiàn)有的一些藥物制劑尚不能完全滿足臨床和市場的需要，依然有待于科研機構(gòu)及人員做進一步的探索以研制出更為理想的中藥新藥。
本發(fā)明的目的在于針對本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)所存在的問題，通過發(fā)掘祖國中醫(yī)藥資源而提供一種組方科學、制備及使用方便、療效高且對人體無毒副作用的專用于治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的中藥外用洗劑。
本發(fā)明所述中藥外用洗劑的制備方案是設(shè)計者根據(jù)祖國傳統(tǒng)醫(yī)學對女性生殖系統(tǒng)炎癥的辨癥論治思想并在長期臨床應(yīng)用并在現(xiàn)代藥學實驗和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)上通過悉心總結(jié)而獲得的。女性生殖系統(tǒng)炎癥屬中醫(yī)陰癢、帶下范疇，癥見陰部瘙癢紅腫，灼熱感，甚則疼痛，帶下量多，色黃臭穢，舌苔黃膩等。陰癢的發(fā)生，多因肝經(jīng)濕熱或肝郁脾虛，化火生濕，濕熱之邪，循經(jīng)下注，蘊結(jié)陰器。下注之濕熱傷及陰部，故陰部部搔癢疼痛，或感受濕熱邪蟲毒之邪，蟲擾陰部亦可發(fā)為陰癢。濕熱下注陰癢必伴有帶下量多者，乃由濕熱注于下焦，損傷任帶二脈，帶脈失約，任脈不固所致，或因蟲擾陰中，陰部損傷，穢液下流造成。濕熱下注證之法治，《濟陰綱目·論帶下濕熱藥用正治從治之異》早有明示“脾受傷而有濕，濕而生熱，熱則流通，所以滑濁之物滲入膀胱從小便而出也。丹溪作濕，而用苦寒之藥治之者，是矣，雖然古人曾有用辛溫治之而愈者，不知苦寒之藥正治之法也，辛溫之藥從治之法也。蓋濕熱怫郁于內(nèi)，非辛溫從治而能開散之乎。然濕熱未曾怫郁，但止赤白帶下，不若用苦寒正治之為當也?！泵鞔宄踔t(yī)家傅山的《傅青主女科》認為“白帶乃肝郁脾虛所致，治應(yīng)舒肝健脾；青帶乃肝經(jīng)濕熱所致，治以清泄肝熱，兼利膀胱；黃帶乃任脈之濕熱也，法宜補任脈之虛，而清腎火之炎；赤帶是由于肝經(jīng)郁火，下走脾土，而致濕熱之氣同血俱下所致，治法須清肝火而扶脾氣?！惫手委煗駸嵯伦⒅幇W、帶下，當以清熱燥濕、殺蟲止癢、涼血活血為法。綜合上述病因病理分析，本發(fā)明設(shè)計者精選出一些藥效集中且易于為人體吸收的中藥原料組配成方，并使之與一定比值量的溶媒混合制成復(fù)方洗劑，該洗劑的藥物部分由包括千里光、黃芩、蛇床子、百部、苦參、野菊花、黃柏、雞冠花、紫草、冰片在內(nèi)的十味藥物以及適量的作為防腐添加劑成分的吐溫-80和山梨酸組成，全方具有清熱燥濕、殺蟲止癢、消腫止痛的作用，在對女性生殖系統(tǒng)炎癥的治療和預(yù)防方面均具有極好的效果，可顯著降低或消滅此類病癥對廣大婦女健康的威脅。
構(gòu)成本發(fā)明所述中藥外用洗劑中藥物成分的各物質(zhì)原料組分及其重量百分配比值為千里光5％～20％；黃 芩5％～20％；蛇床子5％～10％；百 部4％～14％；苦 參4％～14％；野菊花4％～14％；黃 柏4％～14％；雞冠花6％～16％；紫 草4％～13％；冰 片0.2％～0.4％；吐溫-80 1％～3％； 山梨酸0.1％～0.5％；構(gòu)成該洗劑中溶媒成分的物質(zhì)原料為水。實際制備中，藥物和溶媒按0.3～1.5∶1的比例配制。
根據(jù)上述原料制成的洗劑充分體現(xiàn)了祖國傳統(tǒng)醫(yī)學關(guān)于“治病求本”、“標本兼治”等辨癥論治思想。方中千里光味苦甘，性寒，功善清熱解毒、殺蟲止癢，是治各種急性炎癥性疾病、菌痢、毒血癥、癰腫癤毒、干濕癬瘡、濕疹、滴蟲性陰道炎的要藥，《本草拾遺》謂其“主疫氣……蠱毒……亦搗敷瘡處”，《貴州草藥》日其可“清熱解毒，祛風除濕”，《四川中藥志》亦謂其可“殺蟲止癢，治瘰疬及一切皮膚癢疹(外洗)”；黃芩味苦，性寒，歸胃、肺、膽、大腸經(jīng)，功能清熱燥濕，瀉火解毒，涼血，《藥性論》謂之“能治熱毒、骨蒸、寒熱往來、腸胃不利，破壅氣，治五淋，令人宣暢，去關(guān)節(jié)煩悶，解熱渴，治熱腹中污痛、心腹堅脹”，《科學的民間草藥》中也記載用黃芩“外洗創(chuàng)口，有防腐作用”。千里光和黃芩二者合用，清熱燥濕解毒殺蟲，使熱清、濕去、陰癢止、帶濁消，而達治本之目的，故共為君藥。蛇床子味辛苦，性溫，入腎、脾經(jīng)，可祛風、燥濕、殺蟲，用于濕痹帶下，外治外陰濕疹、婦人陰癢，滴蟲性陰道炎，《日華子本草》稱其可“治暴冷，……助女人陰氣，補損瘀血，腰胯痛，陰汗?jié)癜_，赤帶白下，縮小便”；百部味甘苦，性微溫，入肺經(jīng)，主治功用在于溫潤肺氣，止咳、殺蟲；苦參味苦，性寒，入肝、腎、大腸、小腸經(jīng)，可清熱、燥濕、殺蟲；野菊花味辛苦，性涼，入肺、肝經(jīng)，具有疏風清熱、消腫解毒功效，《本草匯言)》謂之“破血疏肝、解疔散毒，主婦人腹內(nèi)宿血，解天行火毒丹疔，洗瘡疥，又能去風殺蟲”。以上四味，蛇床子溫腎助陽，百部溫潤肺氣，苦參清熱燥濕殺蟲，野菊花疏風清熱，四者相須為用，其清熱燥濕之功更優(yōu)，共輔君藥以增強其清熱除濕、解毒殺蟲之力，故其共為方中臣藥。黃柏可清熱、燥濕、瀉火、解毒，雞冠花善涼血、止血，紫草除涼血、活血外，兼能清熱、解毒，此三味藥物與君、臣藥相伍，佐助其發(fā)揮藥效作用，共為方中佐藥。冰片通諸竅、散郁火，去翳明目，消腫止痛，作為方中佐使，有引藥入經(jīng)之義。以上諸藥為伍，涼而不遏，辛開苦降并施，開合有序，共奏清熱燥濕、殺蟲止癢、涼血活血、消腫止痛之功，審因論治，法隨癥立，方從法出，立方有據(jù)。
本發(fā)明所述中藥外用洗劑可通過以下的制備過程獲取將組分量中的千里光、蛇床子、野菊花加10～12倍水浸泡3小時后，蒸餾提取3小時，收集蒸餾液，蒸餾后的水溶液另器收集；將組分量中的黃芩用開水 10分鐘后，濾過，水溶液另器收集，將黃芩與組分量中的百部、苦參、黃柏、雞冠花、紫草混合，加水煎煮二次，第一次加混合物6～8倍量的水浸泡2小時后，煎煮1.5小時，將蒸餾后的藥渣加入混合，加混合物5～6倍量的水煎煮1小時；合并煎液、蒸餾后的水溶液及 黃芩后的水溶液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.05～1.10(40℃)，加入乙醇，使含醇量達到70％，靜置24～48小時，濾過，回收乙醇；濾液中加入山梨酸，得藥液I，放置備用；取組分量中的冰片加95％乙醇溶解，并加入吐溫-80分散均勻，取蒸餾液加入吐溫-80充分攪拌分散均勻后加入冰片醇溶液中混勻，得藥液II將藥液I緩慢加入藥液II中，加蒸餾水，濾過，灌封，即得產(chǎn)品。
實際使用中，取本品適量稀釋至10％(即本品10ml加溫開水至100m1混勻)，用稀釋后的藥液擦洗患者外陰，并通過沖洗器將稀釋后的藥液送至患者陰道深部沖洗陰道，每日1～2次，七天為一個療程?；蚩勺∈褂?。
在本發(fā)明的研制過程中，根據(jù)藥物組方的功效與主治，按照《中藥新藥研究指南》的原則與方法，設(shè)計者對該中藥外用洗劑進行了抗菌、抗真菌、抗陰道毛滴蟲、抗炎、鎮(zhèn)痛和止癢等與功能主治有關(guān)的藥效學試驗研究。研究結(jié)果表明，該中藥外用洗劑體外對引起陰道感染的常見細菌大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌、綠膿假單胞菌、表皮葡萄球菌、普通變形桿菌、糞鏈球菌、淋病奈瑟氏菌、陰道加特納菌有較明顯的抑制和滅活作用；體外對引起霉菌性陰道炎的常見真菌白色念珠菌、近平滑念珠菌、季也蒙念珠菌、副克柔念珠菌、熱帶念珠菌、青霉菌、黃曲霉菌也有一定的抑制和滅活作用；體外并可有效地殺滅陰道毛滴蟲。此外，用該中藥外用洗劑按1.84g生藥/kg、3.68g生藥/kg、7.36g生藥/kg對小鼠局部涂抹給藥，可抑制二甲苯刺激小鼠耳部誘發(fā)的急性滲出性炎癥反應(yīng)；按1.43g生藥/kg、2.946g生藥/kg、5.892g生藥/kg對大鼠局部涂抹給藥，可抑制雞蛋清誘發(fā)的大鼠急性炎癥反應(yīng)；按3.68g生藥/kg、7.36g生藥/kg、14.73g生藥/kg對小鼠灌胃給藥，可抑制醋酸刺激的小鼠扭體反應(yīng)，提高熱刺激引起的小鼠痛閾，明顯減少右旋糖酐誘發(fā)的小鼠皮膚瘙癢次數(shù)，降低皮膚瘙癢的持續(xù)時間。以上結(jié)果也進一步說明本發(fā)明所述的中藥外用洗劑具有顯著的抗菌、抗真菌、炕陰道毛滴蟲、抗炎、鎮(zhèn)痛和止癢作用。在做藥效學試驗的同時，設(shè)計者還按照中藥新藥毒理學研究技術(shù)要求，試驗研究了該中藥外用洗劑對小鼠灌胃給藥的急性毒性和對大鼠的長期毒性。結(jié)果表明，給小鼠灌胃給藥后，未發(fā)現(xiàn)明顯急性毒性反應(yīng)；用該洗劑高、低二個劑量(分別相當于成人用量的40倍和20倍)給雌性大鼠連續(xù)陰道黏膜局部給藥一個月，大鼠的一般狀況、血液學、血液生化學、尿常規(guī)、心電圖、系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)和組織病理學均無明顯影響，未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，恢復(fù)期亦無延遲性毒性反應(yīng)。此外，設(shè)計者還曾按照中藥局部用藥安全性試驗研究的技術(shù)要求，多次用該洗劑對家兔正常和破損皮膚及陰道局部給藥，并對豚鼠做了皮膚給藥試驗，結(jié)果表明，該洗劑對家兔皮膚和陰道無刺激性，對豚鼠皮膚無致敏性。
權(quán)利要求
1.一種用于治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的中藥外用洗劑，其特征在于它由藥物和溶媒按0.3～1.5∶1的比例配制而成，構(gòu)成所述藥物的各物質(zhì)原料組分及其重量百分配比值為千里光 5％～20％；黃 芩 5％～20％；蛇床子 5％～10％；百 部 4％～14％；苦 參 4％～14％；野菊花 4％～14％；黃 柏 4％～14％；雞冠花 6％～16％；紫 草 4％～13％；冰 片 0.2％～0.4％；吐溫-80 1％～3％ 山梨酸 0.1％～0.5％；構(gòu)成所述溶媒的物質(zhì)原料為水。
2.專用于制備權(quán)利要求1所述中藥外用洗劑的方法，其特征在于將組分量中的千里光、蛇床子、野菊花加10～12倍水浸泡3小時后，蒸餾提取3小時，收集蒸餾液，蒸餾后的水溶液另器收集；將組分量中的黃芩用開水 10分鐘后，濾過，水溶液另器收集，將黃芩與組分量中的百部、苦參、黃柏、雞冠花、紫草混合，加水煎煮二次，第一次加混合物6～8倍量的水浸泡2小時后，煎煮1.5小時，將蒸餾后的藥渣加入混合，加混合物5～6倍量的水煎煮1小時；合并煎液、蒸餾后的水溶液及 黃芩后的水溶液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.05～1.10(40℃)，加入乙醇，使含醇量達到70％，靜置24～48小時，濾過，回收乙醇；濾液中加入山梨酸，得藥液I，放置備用；取組分量中的冰片加95％乙醇溶解，并加入吐溫-80分散均勻，取蒸餾液加入吐溫-80充分攪拌分散均勻后加入冰片醇溶液中混勻，得藥液II；將藥液I緩慢加入藥液II中，加蒸餾水，濾過，灌封，即得產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的中藥外用洗劑，將千里光、黃芩、蛇床子、百部、苦參、野菊花、黃柏、雞冠花、紫草、冰片等中藥原料組配成方，并使之與一定比值量的水液溶媒混合制成復(fù)方洗劑，全方具有清熱燥濕、殺蟲止癢、消腫止痛的作用，在對女性濕熱帶下類生殖系統(tǒng)炎癥的治療和預(yù)防方面均具有極好的效果，可顯著降低或消滅此類病癥對廣大婦女健康的威脅。
文檔編號A61P15/00GK1519001SQ0311446
公開日2004年8月11日 申請日期2003年1月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月24日
發(fā)明者劉俊田, 唐志書, 林蓉 申請人:劉俊田, 唐志書, 林蓉