專利名稱：一種治療功能性子宮出血的藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療功能性子宮出血的藥物，具體涉及一種以中草藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
功能失調性子宮出血是由于神經內分泌系統功能失調所引起的異常子宮出血，簡稱“功血”，是婦產科常見病之一。據統計本病50％發(fā)生于更年期，30％發(fā)生于生育期，20％發(fā)生于青春期。由于功血的發(fā)病機制不同，臨床上將功血分為無排卵型功血和排卵型功血兩大類。無排卵型功血最常見，約占80％左右，多發(fā)生于青春期和更年期，臨床表現為月經失去周期性，出現不規(guī)則子宮出血。排卵型功血多發(fā)生于生育期女性，可分為排卵型月經過多、黃體功能不健、黃體萎縮不全及月經中期出血幾種類型。其特點是排卵功能正常，月經尚有周期性，但月經的周期、經期、經量發(fā)生異常改變。功血應排除內、外生殖器器質性病變、全身出血性疾病及妊娠所導致的異常子宮出血。
關于無排卵型功血的治療西醫(yī)多以激素療法，止血藥物為主，如效果不好，可進一步采取手術刮宮甚至子宮摘除術，會給病人造成極大的痛苦。
本發(fā)明的另一目的在于提供該藥物的制備方法。
本發(fā)明提供的用于治療功能性子宮出血的藥物，是由下述重量配比的原料制成的藥劑赤芍 8～12 益母草8～12三七 1～5仙鶴草8～12 地榆炭4～8蒲黃炭4～8。
上述用于治療功能性子宮出血的藥物，可以制成藥劑學上所說的多種劑型，如膠囊、片劑或散劑。
上述用于治療功能性子宮出血的藥物的制備方法，包括以下步驟
(1)取赤芍、三七，加6～12倍量70～90％乙醇回流提取2～4次，每次1～3小時，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度1.05～1.10，冷藏24～72小時，濾過，濾液備用；(2)另取益母草、仙鶴草、地榆炭、蒲黃炭四味加水煎煮2～4次，每次1小時，合并水煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.15～1.20，加乙醇使含乙醇量達70～85％，冷藏24～72小時，濾過，濾液回收乙醇，與步驟(1)中的濾液合并，濃縮至相對密度為1.25～1.30，真空干燥，粉碎，加淀粉混合均勻，裝膠囊，制得本發(fā)明膠囊劑。
本發(fā)明藥物組方合理，嚴謹科學，為行之有效的中藥配方。本方所治，乃血熱兼瘀之崩漏。方中赤芍，苦、微寒，歸肝經，功能清熱涼血，善治血熱妄行之出血癥。同時又有祛瘀止痛之功效，可治療婦女血脈瘀阻所致之崩漏腹痛等癥，用為君藥。益母草，辛、苦，微寒。歸心、肝、膀胱經。不僅能清熱解毒涼血，而且性善走散，能活血祛瘀而止痛，為婦人經產要藥。如《本草求真》云“行血，祛瘀生新，調經解毒，為胎前產后要劑”。三七，甘、微苦，溫。歸肝，胃經。能入血分，功善止血，又能化瘀生新，具有止血而不留瘀之特長，對體內外各種出血而兼有瘀滯者，尤為適宜。同時又有化瘀定痛之功，不僅能治療各種外傷性瘀滯腫痛，而且對瘀血阻滯之腹痛亦有良效。二者共助君藥以增強其化瘀之功，并協同發(fā)揮止血之效，用為臣藥。仙鶴草，苦、澀，平。歸肺、肝、脾經。其藥性平和，入血分以收斂止血為其特長，臨床上廣泛用于各種出血證，而尤以治療崩漏下血等下焦出血證見長。地榆炭，苦、酸，微寒。歸肝，胃，大腸經。善入血分，有涼血泄熱，收斂止血之功，可用于多種出血證。由于本品性沉降而走下焦，故對下焦血熱之疾效果更佳。如《太平圣惠方·卷第七十三·治婦人漏下五色諸方》以地榆同醋煎服，治婦人漏下赤色不止。蒲黃炭，甘、平。歸肝、心包經。功能專擅收澀止血，用于崩漏不止。如《圣濟總錄·卷第一百五十二·經血暴下》蒲黃丸，以之合龍骨，艾葉同用，治婦人月經過多，漏下不止?！秱浼鼻Ы鹨健ぞ硭摹こ喟讕卤乐新┫碌谌菲腰S散，以之與鹿茸，當歸二味補益肝腎、調理沖任之品同用，以治肝腎沖任虧損漏下不止者。三者共助臣藥三七，以增強止血調經之功，用為佐藥。諸藥合用，使血熱得涼，瘀血得散，出血得止，經歸正常。
本方具有涼血化瘀，止血調經之功效。用于治療血熱兼瘀之崩漏，癥見經血非時而下，量多或淋漓不盡，色深紅或紫紅，質粘稠，挾有血塊，小腹脹痛拒按，塊下痛減，頭暈面赤，煩渴，喜冷飲，大便秘結，小便黃，舌質暗紅或有瘀點，苔黃，脈數或澀。適用于功能性子宮出血見上述癥狀者。本發(fā)明能使崩中漏下之經血迅速停止，效果顯著，無不良反應。
下面通過實施例及毒理藥理實驗結果對本發(fā)明作進一步說明。
本發(fā)明提供的是一種治療功能性子宮出血的天然藥物，為證明其治療效果及安全性，發(fā)明者使用按上述實施例1中提供的方法制備得到的膠囊劑進行了毒理和藥效學試驗，研究結果如下1、動物急性毒性試驗本發(fā)明膠囊小鼠灌胃給藥后，未發(fā)現急性毒性，小鼠一日最大給藥量為448g生藥/kg，相當于成人每日用量663.7倍。
2、動物長期毒性試驗本試驗研究了本發(fā)明膠囊對大鼠的3個月長期毒性。結果表明，用本發(fā)明膠囊三個劑量(13.5、27、54g生藥/kg，分別相當于成人用量的20倍數、40倍、80倍)給大鼠連續(xù)灌胃3個月，除中、大劑量組見凝血時間縮短外，對大鼠的一般狀況、血液學、血生化學、尿常規(guī)、心電圖、系統解剖、臟器系數和組織病理學均無明顯影響，未發(fā)現毒性反應，恢復期亦無延遲性毒性反應，提供大鼠無毒性反應劑量為54g生藥/kg/日。
3、與功能主治有關的主要藥效學試驗根據本發(fā)明膠囊的功效與主治，按照《中藥新藥研究指南》的原則與方法，對本發(fā)明膠囊進行了止血作用和促凝血作用、對血小板功能和纖溶系統的影響，對子宮收縮、性激素分泌等影響的與功能主治有關的主要藥效學試驗研究。研究結果表明本發(fā)明膠囊按5.63、11.25、22.5g生藥/kg對小鼠灌胃給藥，縮短小鼠凝血時間和出血時間；按2.1、4.2、8.4g生藥/kg對家兔灌胃給藥，升高家兔循環(huán)血小板聚集率，對家兔ELT有縮短趨勢，增強家兔在體子宮收縮力、平均收縮力、收縮頻率和子宮收縮張力。此外，本發(fā)明膠囊按3.94、7.88、15.75g/生藥kg對大鼠灌胃給藥，升高大鼠血清雌激素、促卵泡素和促黃體素，對大鼠血清孕激素有輕度升高趨勢；對大鼠子宮和卵巢臟器系數及子宮內膜組織學無明顯影響。試驗結果說明，本發(fā)明膠囊有促凝血作用和止血作用，輕度促進循環(huán)血小板聚集，加強子宮收縮力和收縮頻率，對雌性激素的神經內分泌調節(jié)有一定的影響；但對纖溶系統功能、子宮和卵巢的重量及發(fā)育、子宮內膜的組織學無明顯影響。上述作用可能是其治療功能性子宮出血的藥理學基礎。
權利要求
1.一種治療功能性子宮出血的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑赤芍 8～12 益母草8～12 三七 1～5仙鶴草8～12 地榆炭4～8蒲黃炭4～8。
2.根掘權利要求1所述的治療功能性子宮出血的藥物，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。
3.根據權利要求2所述的治療功能性子宮出血的藥物，其特征在于所述的藥劑是膠囊劑。
4.權利要求3所述的治療功能性子宮出血的藥物的制備方法，包括以下步驟(1)取赤芍、三七，加6～12倍量70～90％乙醇回流提取2～4次，每次1～3小時，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度1.05～1.10，冷藏24～72小時，濾過，濾液備用；(2)另取益母草、仙鶴草、地榆炭、蒲黃炭四味加水煎煮2～4次，每次1小時，合并水煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.15～1.20，加乙醇使含乙醇量達70～85％，冷藏24～72小時，濾過，濾液回收乙醇，與步驟(1)中的濾液合并，濃縮至相對密度為1.25～1.30，真空干燥，粉碎，加淀粉混合均勻，裝膠囊，制得本發(fā)明膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療功能性子宮出血的藥物，它以中藥赤芍、益母草、三七、仙鶴草、地榆炭、蒲黃炭為原料，根據每味中藥的不同特性，經過提取，濃縮、干燥、填充制成膠囊劑。本發(fā)明藥物具有涼血化瘀，止血調經的功效。主治血熱兼瘀之崩漏。癥見經血非時而下，量多或淋漓不盡，色深紅或紫紅，質粘稠，挾有血塊，小腹脹痛拒按，塊下痛減，頭暈面赤，煩渴，喜冷飲，大便秘結，小便黃，舌質暗紅或有瘀點，苔黃，脈數或澀。適用于功能性子宮出血見上述癥狀者。經藥效試驗表明，本發(fā)明藥物具有促凝血作用和止血作用，無毒副作用。
文檔編號A61P7/04GK1435243SQ03113819
公開日2003年8月13日 申請日期2003年2月27日 優(yōu)先權日2003年2月27日
發(fā)明者張晴龍 申請人:張晴龍