專利名稱：治療粉刺的酊劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療粉刺的酊劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
粉刺是痤瘡的俗稱，又名暗瘡、青春痘等。它是發(fā)生在15-30歲左右青壯年人面部的一種常見(jiàn)的囊腫性皮膚疾病，主要發(fā)生在面部，其次是胸背部。男女均可發(fā)生，十分影響面部美觀，嚴(yán)重者可使容顏毀損，形成終身難愈的面部斑痕。西醫(yī)認(rèn)為粉刺的起因是由于青春期皮脂腺分泌旺盛、排泄不暢或螨蟲(chóng)繁殖而將毛囊堵塞，致使皮膚的通透性減弱。又因螨蟲(chóng)分泌毒素及多食辛辣刺激食物而引起慢性多發(fā)性毛囊炎和脂溢性皮炎，即為痤瘡。中醫(yī)認(rèn)為是由于肺胃濕邪熱火上沖，熏蒸顏面，與外界的風(fēng)熱濕邪互相搏結(jié)于肌膚而發(fā)病。造成肺和胃腸邪熱的因素有二一是人體在表壯年期正值陽(yáng)強(qiáng)火盛之時(shí)，易于生熱上火；二是過(guò)食辛辣肥甘等易于生熱發(fā)燥性食物。
目前的治療方法包括內(nèi)服西藥，特別是調(diào)節(jié)內(nèi)分泌和激素類產(chǎn)品，由于存在難以避免的副作用而較少被采用。
口服中藥如清熱排毒類，其優(yōu)點(diǎn)在于從中醫(yī)的平衡角度來(lái)解決問(wèn)題，但缺點(diǎn)也很明顯，一是見(jiàn)效遲緩，難以立竿見(jiàn)影；二是需要長(zhǎng)期服用，花費(fèi)較大。
外用搽劑采用局部皮膚給藥，透皮吸收，簡(jiǎn)捷有效。這是國(guó)際上較為流行的去粉刺的方法。但一般霜、膏劑產(chǎn)品卻因分子過(guò)大，難以透過(guò)組織結(jié)構(gòu)緊密的皮膚角質(zhì)層，透皮吸收率低，很難深入粉刺根部，且霜、膏劑產(chǎn)品如運(yùn)用不當(dāng)，還會(huì)造成毛孔堵塞，加重粉刺的發(fā)展。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是避免上述現(xiàn)有技術(shù)中所存在的不足之處，提供一種收效迅速、療效確切、不致敏、無(wú)刺激性、無(wú)毒副作用的治療粉刺的酊劑。并提供該酊劑的制備方法。
本發(fā)明解決技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是
本發(fā)明治療粉刺的酊劑的特點(diǎn)是主要是由下列重量份的原料藥制成白芷10-30份，珍珠粉10-50份、苦杏仁10-30份、白果仁10-80份、川貝母10-30份、冰片10-30份、氯霉素5-30份、水楊酸5-30份。
為了達(dá)到更好的療效，其中的原料藥還可以加入地塞米松0.01-0.03份。
本發(fā)明治療粉刺的酊劑的制備方法的特點(diǎn)是具有如下步驟a、取白芷、白果仁、苦杏仁和川貝母粉碎成粗粉，與珍珠粉混勻，置有蓋容器內(nèi)，加入50-80％的乙醇，乙醇的加入量以蓋過(guò)藥物、足夠浸潤(rùn)為度，密閉浸泡7天，每天攪拌2次，濾過(guò)；b、濾液中加入冰片、氯霉素、水楊酸，攪拌使之溶解；c、調(diào)節(jié)PH值為3.0-5.0；d、用50-80％的乙醇調(diào)整，使其含醇量為65％-75％；e、攪勻、靜置、濾過(guò)、灌裝、檢驗(yàn)、包裝即得。
性狀本品為淡黃色至淡棕色的澄清液體，久置后有微量沉淀，氣芳香。
功能與主治清熱消炎、殺菌止癢，潤(rùn)肌澤膚。用于治療粉刺、酒渣鼻。
用法與用量溫水洗凈患處，晾干，蘸藥水均勻涂擦患處。一日3-4次。
本發(fā)明酊劑立足于祛風(fēng)潤(rùn)膚、清熱消炎、芳香開(kāi)竅、散頭面郁熱，以及潔肌膚而生新之法。
白芷中活性成分有改善血液循環(huán)，擴(kuò)張血管和消炎作用，可使面部肌肉豐滿、皮膚紅潤(rùn)。
珍珠含有多種氨基酸及微量元素，長(zhǎng)于潤(rùn)澤肌膚，涂手足去皮膚逆臚。
苦杏仁含苦杏仁苷、脂肪油、蛋白質(zhì)及多種氨基酸?？嘈尤视蛯?duì)鉤蟲(chóng)、蛔蟲(chóng)及傷寒桿菌、副傷寒桿菌等有抑制作用。
川貝母含多種生物堿，貝母總堿有抗?jié)冏饔?，還有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛之作用。
冰片含多種萜類成分，具有開(kāi)竅醒神、活血祛瘀、消腫止痛、瀉火解毒、去翳明目、散郁潤(rùn)膚等作用。
白果仁含蛋白質(zhì)、脂肪、淀粉、維生素B2及多種氨基酸。體外試驗(yàn)對(duì)多種細(xì)菌及皮膚真菌有不同程度的抑制作用。某些活性成分能阻止老年小鼠脾臟組織的老年色素顆粒形成，并使已形成的色素顆粒變得分散，數(shù)量減少，因而具有抗衰老的作用。
氯霉素屬酰胺類抗生素，抗菌譜廣，在甲醇、乙醇、丙酮中易溶。
水楊酸有抗真菌、止癢、溶解角質(zhì)等作用。外用涂擦用于皮脂溢出、脂溢性皮炎、皮屑病、淺部真菌病疣、雞眼、胝及局部角質(zhì)增生。
本發(fā)明方中以白芷為君，芳香以散郁火，祛風(fēng)以解濕邪，是“頭為諸剛之會(huì)，唯風(fēng)而不達(dá)”的風(fēng)藥以祛風(fēng)熱濕熱郁于頭面的治法；配珍珠清肺胃二經(jīng)之熱，潤(rùn)肌膚以生新，苦杏仁除肺熱、消腫、去面諸風(fēng)皶皰與川貝母散肺經(jīng)熱結(jié)而又可收斂瘡口為臣；白果仁、冰片用之為使，白果仁善清肺經(jīng)郁火，外用尤其能“去皶皰”，冰片導(dǎo)引諸藥直透肌肉病所。以水楊酸、氯霉素抗菌消炎，佐中藥以解毒潔膚。
與已有技術(shù)相比，本發(fā)明有益效果體現(xiàn)在1、本發(fā)明酊劑能有效地抑制棒狀桿菌和葡萄球菌，其中的氯霉素和水楊酸可以協(xié)同中藥起到殺菌消炎的作用，而水楊酸又可以溶解角栓，促進(jìn)皮脂的排泄，減少毛囊口皮脂的積聚，從而阻止了粉刺的發(fā)生。本發(fā)明酊劑對(duì)于治療粉刺收效迅速、療效確切，一般粉刺有85-90％在三日內(nèi)即有療效，嚴(yán)重粉刺患者經(jīng)15-30天治療后的治愈率達(dá)80％以上，治療粉刺的總有效率為98％。本方對(duì)皮膚的刺激作用小，皮膚脫皮程度極為輕微，無(wú)明顯毒副作用。
2、本發(fā)明制劑工藝是根據(jù)皮膚病傳統(tǒng)習(xí)慣，在多次試驗(yàn)比較后確定的。方中白芷、川貝母、珍珠粉、白果仁等含有多種苷類、生物堿、香豆精、蛋白質(zhì)和多種氨基酸等醇溶性成分，因此，采用乙醇為溶媒的浸漬法，既可浸出藥材中的有效成分，同時(shí)又避免了因生產(chǎn)中的加熱過(guò)程對(duì)有效成分的影響。冰片、氯霉素、水楊酸等藥物直接加入浸漬液中，從而保證了各成分在生產(chǎn)過(guò)程中的化學(xué)穩(wěn)定性和在工藝中不必要的損失。
具體實(shí)施例方式本實(shí)施例中的酊劑主要是由下列重量份的原料藥制成白芷10-30份，珍珠粉10-50份、苦杏仁10-30份、白果仁10-80份、川貝母10-30份、冰片10-30份、氯霉素5-30份、水楊酸5-30份。
優(yōu)選為白芷15份，珍珠粉20份、苦杏仁10份、白果仁70份、川貝母10份、冰片10份、氯霉素20份、水楊酸20份。
具體制備方式a、取白芷15g、白果仁70g、苦杏仁10g和川貝母10g粉碎成粗粉，與珍珠粉20g混勻，置有蓋容器內(nèi)，加入75％乙醇900ml，使藥物得到足夠的浸潤(rùn)，密閉浸泡7天，每天攪拌2次，濾過(guò)；b、濾液中加入冰片10g、氯霉素20g、水楊酸20g，攪拌使之溶解；c、用稀酸或稀堿調(diào)節(jié)PH值的范圍在3.0-5.0；d、用75％的乙醇調(diào)整總量至1000ml，使其含醇量在65-75％。
e、攪勻、靜置、濾過(guò)、灌裝、檢驗(yàn)、包裝即得。
為了取得更好的治療效果，在其方中還可以加入地塞米松100-300mg。地塞米松類是人工合成的強(qiáng)效皮質(zhì)激素類藥物，具有強(qiáng)大的抗炎、抗毒、抗過(guò)敏作用，并且水鈉潴留和排鉀等副作用輕微，故臨床應(yīng)用較廣。在皮膚科可用于各種類型的炎癥反應(yīng)和炎癥的各個(gè)階段，廣泛應(yīng)用于治療各種皮膚疾患。本方中加入本品對(duì)各類粉刺的炎性反應(yīng)有迅速減輕癥狀的治療作用，可起到強(qiáng)效和速效的協(xié)合作用。
本品經(jīng)安徽中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、安徽省醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院以及蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床應(yīng)用，并與“痤瘡平霜?jiǎng)边M(jìn)行對(duì)照觀察，臨床結(jié)果如下一、一般資料180例驗(yàn)證病人均為門診痤瘡患者，其中驗(yàn)證組110例，對(duì)照組70例。
驗(yàn)證組110例中男性56例、女性54例；年齡最小14歲，最大40歲，平均為22.56；病程小于1年為24例，1-3年的43例，大于3年的為43例；臨床分度I度23例，II度72例，III度14例，IV度1例。
對(duì)照組70例中男性33例，女性37例；年齡最小14歲，最大40歲，平均為23.67；病程小于1年的22例，1-3年的37例，大于3年的11例；臨床分度I度18例，II度42例，III度9例，IV度1例。
治療組與對(duì)照組在性別、年齡、病程及臨床分型、經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P＞0.05具有可比性。
二、病例選擇、1、診斷標(biāo)準(zhǔn)I度(輕度)，黑頭粉刺，散發(fā)至多發(fā)炎癥性皮疹，散發(fā)。
II度(中等度)，I度+淺在性膿皰，炎癥性皮疹數(shù)日增加，局限于顏面。
III度(重度)，II度+深在性炎癥性皮疹，發(fā)生于顏面、頸部、胸背部。
IV度(重度-集簇性)，III度+囊腫，易形成疤痕，發(fā)生于上半身。
2、入選病例標(biāo)準(zhǔn)所有入選的病例均符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn)。
3、排除病例標(biāo)準(zhǔn)不符合入選標(biāo)準(zhǔn)者，或某些藥物引起的痤瘡樣皮診；合并有心、肝、腎功能損害者，精神病患者；試驗(yàn)前一周內(nèi)或試驗(yàn)過(guò)程中服用或外涂同類藥物者；未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全等，影響療效或安全性判斷者。
三、治療方法按1∶1的配對(duì)原則，驗(yàn)證組和對(duì)照組各70例，驗(yàn)證組擴(kuò)大40例，共180例。
驗(yàn)證組使用本品。
對(duì)照組使用痤瘡平霜?jiǎng)┋煶虄烧呔B續(xù)用藥15天為一療程，計(jì)觀察2個(gè)療程。
四、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)1、痊愈炎癥消失，創(chuàng)面愈合，皮疹消退，留有暫時(shí)性色素沉著斑。
2、顯效炎癥消失、創(chuàng)面愈合70％以上，皮疹消退70％以上或上升兩度。
3、有效炎癥消失30％以上，皮疹消退30％以上，疼痛、瘙癢減輕或上升一度。
4、無(wú)效皮疹改變不明顯或加重。
五、治療結(jié)果
1、臨床療效表1驗(yàn)證組與對(duì)照組療效對(duì)比

由上表可知，本品臨床總有效率為98.18％，對(duì)照組為92.86％。兩者統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P＞0.05；驗(yàn)證組的總顯效率為93.64％，對(duì)照組為65.71％，X2＝3.39，P＜0.001；有非常顯著性差異。
典型病例何某，男，22歲，因額、面部出現(xiàn)丘疹、粉刺2年就診?；颊哂?年前開(kāi)始先于額部出現(xiàn)丘疹及粉刺，并漸增多發(fā)展到面頰，常伴發(fā)膿皰，春夏季加重，反復(fù)發(fā)作。曾多次外涂古氏洗劑、口服滅滴靈等藥，皮損雖能減輕，但不能消退。近半年多以來(lái)肩、背部亦漸出現(xiàn)較多的丘疹，且在出汗時(shí)有刺癢感覺(jué)。
體檢發(fā)育正常，系統(tǒng)檢查無(wú)異常，額部、面頰及肩、背對(duì)稱出現(xiàn)較多針頭到高梁米大小的紅色丘疹，面頰部的皮疹有簇集傾向，擠壓時(shí)，部分丘疹頂端可見(jiàn)有黑頭粉刺，而體部呈黃褐色的脂栓。部分丘疹頂端可見(jiàn)膿皰，破潰后流出粘稠的膿液。左側(cè)頜部尚有一約花生米大的暗紅色囊腫樣損害，質(zhì)地中等而有輕壓痛。面頰部皮疹簇集處伴有淡褐色色素沉著。
實(shí)驗(yàn)室檢查治療前和愈后的血、尿常規(guī)均在正常范圍。
診斷III度(重度)尋常痤瘡。
治療先用溫水洗凈患處，干后用毛刷蘸本品直接涂搽皮損，每天4次。治療1周后皮疹消退30％，治療2周皮疹消退約70％以上，繼續(xù)治療，3周后皮疹便全部消退。治程中禁用其它任何藥物。涂藥處除有燒灼感和少量脫屑外，未出現(xiàn)其它副作用。痊愈后隨訪1個(gè)月未見(jiàn)皮疹復(fù)發(fā)。
權(quán)利要求
1.一種治療粉刺的酊劑，其特征是它主要是由下列重量份的原料藥制成白芷10-30份，珍珠粉10-50份、苦杏仁10-30份、白果仁10-80份、川貝母10-30份、冰片10-30份、氯霉素5-30份、水楊酸5-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療粉刺的酊劑，其特征是所述各原料藥用量為白芷15份，珍珠粉20份、苦杏仁10份、白果仁70份、川貝母10份、冰片10份、氯霉素20份、水楊酸20份。
3.一種權(quán)利要求1或2所述治療粉刺的酊劑的制備方法，其特征具有如下步驟a、取白芷、白果仁、苦杏仁和川貝母粉碎成粗粉，與珍珠粉混勻，置有蓋容器內(nèi)，加入50-80％的乙醇，乙醇的加入量以蓋過(guò)藥物、足夠浸潤(rùn)為度，密閉浸泡7天，每天攪拌2次，濾過(guò)；b、濾液中加入冰片、氯霉素、水楊酸，攪拌使之溶解；c、調(diào)節(jié)PH值為3.0-5.0；d、用50-80％的乙醇調(diào)整，使其含醇量為65％-75％；e、攪勻、靜置、濾過(guò)、灌裝、檢驗(yàn)、包裝即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療粉刺的酊劑，其特征是其中的原料藥還有地塞米松0.01-0.03份。
全文摘要
治療粉刺的酊劑及其制備方法，其特征是它主要是由下列重量份的原料藥制成白芷10－30份，珍珠粉10－50份、苦杏仁10－30份、白果仁10－80份、川貝母10－30份、冰片10－30份、氯霉素5－30份、水楊酸5－30份。本發(fā)明酊劑對(duì)于治療粉刺收效迅速、療效確切，對(duì)皮膚的刺激作用小，皮膚脫皮程度極為輕微，無(wú)明顯毒副作用。制劑工藝可以保證各成分在生產(chǎn)過(guò)程中的化學(xué)穩(wěn)定性。
文檔編號(hào)A61P17/00GK1539433SQ03113300
公開(kāi)日2004年10月27日 申請(qǐng)日期2003年4月25日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月25日
發(fā)明者張靖華 申請(qǐng)人:安徽省澤平制藥有限公司