專利名稱：細(xì)胞收集儀器和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及婦產(chǎn)科醫(yī)療設(shè)備，更具體地涉及能使婦女收集子宮頸細(xì)胞或其它生物材料樣品以用于監(jiān)測子宮頸癌和子宮頸感染的醫(yī)療工具和方法。
背景技術(shù)：
Papanicalou(PAP)測試，通稱為PAP涂片，是性活躍女性通常每年都進(jìn)行的一種重要的監(jiān)測子宮頸癌的常規(guī)婦產(chǎn)科檢測。本領(lǐng)域公知的該檢測通常需要到醫(yī)院去看醫(yī)生，醫(yī)生從子宮頸中取出細(xì)胞樣品用于實(shí)驗(yàn)室分析。如今的醫(yī)學(xué)實(shí)踐需要婦產(chǎn)科醫(yī)生將一個(gè)診視鏡插入到病人的陰道并進(jìn)入到子宮頸中來采集組織樣品，許多婦女認(rèn)為這種方法是一種不舒服的侵入式檢測，因而傾向于不進(jìn)行該常規(guī)監(jiān)測。
經(jīng)證實(shí)某些婦女是子宮頸癌的高危群，容易感染不同的人類乳突狀病毒亞型，同時(shí)許多一夫一妻婦女不屬于高危群，對(duì)于這些婦女，檢測說明建議在三次正常的一年一度的PAP涂片后每三年檢測一次。Cervical CancerBackgrounder，National Cancer Institute，F(xiàn)ebruary 22，1999，(http//rexx.nci...nih.gov/massmedia/backgrounders/)。對(duì)于許多婦女來說，如果是以一種非侵入式的、隱蔽的方式進(jìn)行的話，她們就會(huì)有規(guī)律地進(jìn)行該常規(guī)檢測。Screening for Cervical Cancer，in CommonScreening Tests，David M.Eddy醫(yī)學(xué)博士編，第10章，pages 255-283(1991)。
與本發(fā)明特別相關(guān)的是授予Canna的美國專利No.5,121,752，Canna的該′752專利揭露了一種自獲得式PAP涂片儀器，在使用該儀器時(shí)婦女必須筆直站立。該儀器包括一剛性的圓柱形診視鏡，成一定角度的子宮頸內(nèi)取樣器和加長的有一定角度的刮片。該圓柱形診視鏡包括一適于子宮頸的有一定角度的前孔，在插入后，用一鏡子來觀察以確保該孔正確地放置到子宮頸旁邊。然而，在實(shí)際的操作中，通過診斷鏡清楚地觀察子宮頸很困難，即使在直視的情況下。另外，該診視鏡的長度和硬度阻礙了使用手指輔助來確保正確放置。
雖然上述的參考文獻(xiàn)揭露了一種自獲得PAP涂片的方法和儀器，但是其沒有教導(dǎo)或揭露一種有效的、容易使用的方法或儀器，該儀器能使用手指定位子宮頸從而準(zhǔn)確放置上述診視鏡并收集子宮頸組織樣品。本發(fā)明滿足這些需求。本發(fā)明提供了一種用于隱蔽實(shí)施非侵入性PAP涂布或采集組織樣品的工具，而不需要婦產(chǎn)科醫(yī)生或其它醫(yī)護(hù)人員的幫助。
發(fā)明的簡要說明本發(fā)明涉及一種細(xì)胞收集儀器和用于使用者獲得個(gè)人PAP涂片或相同的組織樣品的方法。本發(fā)明的儀器包括一子宮頸引導(dǎo)環(huán)，一插入柄，一使引導(dǎo)環(huán)與插入柄可移動(dòng)連接的裝置和一引導(dǎo)組織取樣工具進(jìn)入婦女的子宮頸的裝置。
在一優(yōu)選具體實(shí)施方式
中，上述使引導(dǎo)環(huán)與插入柄可移動(dòng)連接的裝置是一鉸鏈結(jié)構(gòu)。在一實(shí)施例中，該鉸鏈結(jié)構(gòu)包括一引導(dǎo)環(huán)上的突起(tab)，當(dāng)使用時(shí)，該環(huán)與臨近插入柄第一末端的鉤嚙合。
在另一
具體實(shí)施例方式
中，上述使引導(dǎo)環(huán)與插入柄可移動(dòng)連接的裝置是棘輪結(jié)構(gòu)。在一實(shí)施例中，該棘輪結(jié)構(gòu)包括棘爪和棘。在另一實(shí)施例中，該棘爪位于上述引導(dǎo)環(huán)上，該棘位于上述插入柄上。在又一實(shí)施例中，該棘輪結(jié)構(gòu)包括至少一個(gè)位于引導(dǎo)環(huán)上的齒和一臨近于插入柄第一末端的鉤。
在另一優(yōu)選具體實(shí)施方式
中，上述儀器包括一引導(dǎo)組織取樣工具進(jìn)入婦女的子宮頸的裝置。在本發(fā)明的一實(shí)施例，該取樣工具引導(dǎo)裝置包括一沿上述插入柄長方向的縱向溝，其與一可滑動(dòng)的延伸部分，如鴿尾形或T形滑面相匹配。在一實(shí)施例中，該滑面在取樣工具上。在另一實(shí)施例中，該滑面在取樣工具的盒子上。在又一實(shí)施例中，將取樣工具的該可滑動(dòng)延伸部分放置在柄的縱向溝中以確保取樣工具的路徑直接向著子宮頸。
在另一
具體實(shí)施例方式
中，上述插入柄在第一和第二末端包括一縱向開孔。該第一末端是引導(dǎo)環(huán)和子宮頸的近端，而第二末端是遠(yuǎn)端。在使用過程中，通過插入柄的該開孔可以引導(dǎo)一個(gè)或多個(gè)取樣工具達(dá)到子宮頸。
提供一種方法使使用者獲得生物材料細(xì)胞樣品或PAP涂片而不需要婦產(chǎn)科醫(yī)生或其它醫(yī)護(hù)人員的幫助是本發(fā)明的另一個(gè)目標(biāo)。該方法包括如下步驟將一個(gè)子宮頸引導(dǎo)工具插入到使用者的陰道中；將引導(dǎo)環(huán)置于使用者的子宮頸附近；引導(dǎo)一取樣工具通過使用者的陰道的陰道口進(jìn)入到子宮頸；和用一個(gè)或多個(gè)取樣工具刮擦內(nèi)子宮頸管和周圍表面區(qū)域。一旦取樣完成，從使用者的陰道中移出上述工具，用固定劑密封樣品用于以后分析。
將上述引導(dǎo)環(huán)放置于使用者的子宮頸周圍的步驟包括手指定位子宮頸以合適放置上述引導(dǎo)環(huán)，然后將子宮頸定位在該環(huán)的中央。在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，引導(dǎo)上述取樣工具到子宮頸的步驟包括使取樣工具上的一延伸部分與子宮頸引導(dǎo)工具的柄中的一溝可滑動(dòng)連接的步驟。在另一實(shí)施例中，該引導(dǎo)步驟包括引導(dǎo)一個(gè)或多個(gè)取樣工具通過子宮頸引導(dǎo)工具的插入柄中的縱向開孔進(jìn)入到子宮頸中的步驟。
附圖的簡要說明通過參考下列附圖和相應(yīng)的說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將能更好地理解本發(fā)明，本發(fā)明的許多目標(biāo)和優(yōu)點(diǎn)將會(huì)更清楚。其中

圖1是上述細(xì)胞收集儀器的一具體實(shí)施方式
的透視圖，顯示了在垂直、樣品收集狀態(tài)時(shí)的引導(dǎo)環(huán)；
圖2是圖1所示的本發(fā)明的具體實(shí)施方式
的一邊的正視圖，顯示了在折疊的插入狀態(tài)時(shí)的引導(dǎo)環(huán)；圖3是圖1所示的本發(fā)明的具體實(shí)施方式
的一邊的正視圖，顯示了在垂直樣品取樣狀態(tài)時(shí)的引導(dǎo)環(huán)；圖4是圖1所示的本發(fā)明的具體實(shí)施方式
的一邊的正視圖，顯示了在完全水平移出狀態(tài)時(shí)的引導(dǎo)環(huán)；圖5是細(xì)胞收集儀器的頂部俯視圖，顯示了用于本發(fā)明的收集工具縮在其中的取樣工具盒；圖6是圖5所示的樣品工具和盒子的一邊的俯視圖，顯示了滑動(dòng)結(jié)構(gòu)；圖7是本發(fā)明的收集儀器的一邊的正視圖，顯示了從工具盒子延伸出來的收集刷取樣工具；圖8是圖7的收集裝置沿線8-8的橫切面圖。
圖9是本發(fā)明的一具體實(shí)施方式
插入到使用者陰道中所顯示的側(cè)面圖，有折疊插入狀態(tài)的引導(dǎo)環(huán)和定位子宮頸的使用者的手指。
圖10是圖9所示的本發(fā)明的一具體實(shí)施方式
的側(cè)面圖，顯示了在使用者的子宮頸附近手動(dòng)打開成取樣狀態(tài)的引導(dǎo)環(huán)；圖11是圖9所示的本發(fā)明的一具體實(shí)施方式
的側(cè)面圖，顯示了用于收集組織樣品的位于子宮頸附近的取樣工具；圖12是圖9所示的本發(fā)明的一具體實(shí)施方式
的側(cè)面圖，其中的引導(dǎo)環(huán)處于移出的完全水平狀態(tài)；圖13是本發(fā)明的一具體實(shí)施方式
插入到使用者的陰道中顯示出的側(cè)面圖，有折疊插入狀態(tài)的引導(dǎo)環(huán)和嵌在插入柄中的取樣工具；圖14是圖13所示的本發(fā)明的一具體實(shí)施方式
的側(cè)面圖，其中的引導(dǎo)環(huán)在使用者的陰道附近被打開，用于收集組織樣品的取樣工具從盒子中延伸出來并與使用者的子宮頸相鄰；圖15是本發(fā)明可選擇的具體實(shí)施方式
的俯視圖，顯示了鴿尾形柄。
發(fā)明的詳細(xì)描述本發(fā)明涉及個(gè)人細(xì)胞收集儀器和方法，用于收集非侵入式(non-intrusive)細(xì)胞或組織樣品以用于醫(yī)學(xué)測試，如PAP涂片或子宮頸癌監(jiān)測。參考圖1-4，本發(fā)明的裝置10包括一子宮頸引導(dǎo)環(huán)12、一插入柄20、一使引導(dǎo)環(huán)12與插入柄20可移動(dòng)連接的裝置和一引導(dǎo)組織取樣工具進(jìn)入婦女的子宮頸的裝置。
子宮頸引導(dǎo)環(huán)12包括一上部14、一下部16、一中間孔15和一任選的凹陷18。插入柄20包括一近端的第一末端22、一遠(yuǎn)端的第二末端28和一任選的縱向溝26，該溝有開口末端28和閉合末端29。
在一優(yōu)選具體實(shí)施方式
中，如圖1-4所示，上述使環(huán)12與柄20可活動(dòng)連接的裝置是鉸鏈或棘輪結(jié)構(gòu)30，該結(jié)構(gòu)包括靠近環(huán)下部16的突起32和位于插入柄20末端22的鉤34。當(dāng)該收集裝置處于折疊、插入狀態(tài)時(shí)，鉸鏈結(jié)構(gòu)30的部分32、34在圖2中沒有顯現(xiàn)。在圖1-4所描述的設(shè)計(jì)中，當(dāng)該儀器折疊插入時(shí)，凹陷18允許環(huán)12直接靠在柄20的末端22。
本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能夠理解，本領(lǐng)域有許多公知的其它棘輪和鉸鏈裝置可以適用于本發(fā)明。具體地，可以改進(jìn)本領(lǐng)域公知的其它結(jié)構(gòu)或使其適于使引導(dǎo)環(huán)12與插入柄20可移動(dòng)連接從而使使用者能在折疊、垂直和水平狀態(tài)間轉(zhuǎn)換引導(dǎo)環(huán)2。對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說很明顯，本領(lǐng)域公知的和適于本發(fā)明使用的這些鉸鏈或棘輪裝置的不同設(shè)計(jì)并不總是需要包括使環(huán)12靠在柄20的末端22的凹陷18。
當(dāng)使用過程中環(huán)12打開成垂直取樣狀態(tài)時(shí)，圖1-7中顯示的單向棘輪保持該狀態(tài)，并防止環(huán)12在使用過程中返回到靠在柄20上的折疊狀態(tài)。具體地，如圖1-3所示，鉤34與突起32嚙合從而保證環(huán)32在使用中處于垂直狀態(tài)。在取樣過程中，如果需要，使用者可以一直握住柄20的末端24以保證環(huán)12在子宮頸處的狀態(tài)。在組織樣品取樣完成后，使用者可以抽出儀器10的柄20以使結(jié)構(gòu)30的凸起32、34不嚙合，從而使引導(dǎo)環(huán)12變?yōu)閳D4所示的完全水平的垂直狀態(tài)。
本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能夠理解，收集儀器10的所有或部分可以用可回收的、柔軟材料制造。當(dāng)用柔軟材料制造柄20時(shí)，在彎曲的突起32與鉤34脫離后環(huán)12可以回復(fù)到折疊的插入狀態(tài)。
現(xiàn)在參考圖1和6-8，顯示了用于引導(dǎo)組織取樣工具到使用者子宮頸中的一裝置，該裝置包括取樣工具部件40和位于柄20上的縱向溝26。取樣工具部件40包括的工具盒子44，該工具盒44具有收集工具保護(hù)套41、延伸部分42和縱向的孔46。對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說很明顯，可以使用任何數(shù)量的常規(guī)的凸起延伸部分42，如鴿尾形或T形滑面設(shè)計(jì)。只要延伸部分42可移動(dòng)地與柄20的縱向溝26配合。
圖5和6顯示了縮入的收集刷50和從盒子44的孔46突出的柄52。當(dāng)縮入到盒子41中時(shí)，盒子41就具有保護(hù)取樣工具51在使用時(shí)免受非子宮頸細(xì)胞污染的額外功能。
在這個(gè)優(yōu)選具體實(shí)施方式
中，縱向溝26在柄末端22的遠(yuǎn)端24具有開口末端28，近端具有封閉端29。在使用本發(fā)明的過程中，盒子41的延伸部分42與柄20的縱向溝26可滑動(dòng)配合。具體地，在將該收集儀器插入到使用者的陰道中后，將取樣工具部件40的延伸部分42在開口末端28插入到溝26中，沿著溝26滑動(dòng)，直到部分42到達(dá)封閉端29。這時(shí)，盒子41置于使用者子宮頸62的近端。如圖7所示，當(dāng)刷子柄52向前移動(dòng)時(shí)，收集毛54伸出保護(hù)性的盒子41，從而直接與子宮頸62接觸。
結(jié)合本發(fā)明的方法，將能更好地理解本發(fā)明的用途和操作。在該方法中，使用者可以選自任何合適的位置以獨(dú)自地用手指定位其子宮頸和處理本發(fā)明的儀器及取樣工具。成功的位置包括雙腳站立在地板上、一只腳放在抬高的表面上、斜靠或躺在床上。
參考圖9-12，使用者將引導(dǎo)環(huán)12處于折疊狀態(tài)的子宮頸引導(dǎo)工具10插入通過使用者的陰道的陰道口60，直到鉸鏈結(jié)構(gòu)30位于使用者的子宮頸62的下面，使用者通過手指64定位子宮頸62來確定合適的位置，然后，使用者將環(huán)12抬起以使其處于完全垂直的狀態(tài)，直到該環(huán)環(huán)繞并包圍使用者的子宮頸62。使用者可以通過擠壓環(huán)12的上部附近來檢查其是否放置到合適的位置。如圖10所示。
參考圖5-7和圖11，引導(dǎo)取樣器，如刷子50通過陰道口60到達(dá)子宮頸62。具體地，刷子50最初是縮在工具部件40的盒子41中，滑動(dòng)結(jié)構(gòu)42在開口28處與縱向溝26嵌合，并向封閉端29移動(dòng)。然后使用者將收集毛54伸出刷子盒41到子宮頸62中，在此處輕輕地對(duì)著子宮頸62旋轉(zhuǎn)毛54以確保收集到足夠的樣品。
然后使用者將刷子50縮入到保護(hù)性盒子41中，從陰道中移出取樣工具部件40，如果需要用其它的取樣工具重復(fù)該步驟(未顯示)。本領(lǐng)域公知的用來在陰道內(nèi)管道和周圍表面取樣收集組織樣品的其它或可選擇性樣品工具可以用作取樣工具部件40的部分。一旦完成了取樣步驟，就撤掉子宮頸陰道儀器10。如圖12所示，使用者拉儀器10的柄20使引導(dǎo)環(huán)12移動(dòng)成完全水平狀態(tài)，從而容易地將儀器10從使用者的陰道中移出。
組織樣品可以用本領(lǐng)域公知的許多中常規(guī)方法處理。例如，可以用固定劑將取樣工具部件40的刷子50密封，送給實(shí)驗(yàn)室、婦科醫(yī)生或病理學(xué)家以解讀該樣品。
在圖13-14中，顯示了另一個(gè)具體實(shí)施方式
，即收集儀器100，其具有用于將取樣工具引導(dǎo)到使用者子宮頸中的可選裝置。子宮頸引導(dǎo)儀器100顯示為折疊在引導(dǎo)管道160中，接近子宮頸162。在這個(gè)具體實(shí)施方式
中，引導(dǎo)環(huán)112包括上部114、下部116、鉸鏈結(jié)構(gòu)130和帶孔的柄120。柄120在其近端122還包括保護(hù)性工具盒125。在圖14中，顯示了處于垂直取樣狀態(tài)的環(huán)112，顯示了從盒子125中通過柄的孔126延伸出來的取樣工具刷150，該工具刷150具有柄152，在子宮頸162的附近具有用于組織收集的毛154。在這個(gè)具體實(shí)施方式
中，盒子125起到保護(hù)取樣工具150的毛154在插入到陰道和移出該收集儀器100的過程中免受污染的功能。
參考圖15，顯示了本發(fā)明的收集儀器200的另一個(gè)特征。子宮頸陰道工具200包括柄220、引導(dǎo)環(huán)212、鉸鏈裝置230和末端222與224間的溝226，該溝226具有開口末端228和封閉末端229。近末端228是鴿尾形柄240、242，這有助于左和右手使用者在取樣過程中能安全地握住緊挨子宮頸的環(huán)212。
本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能夠明白和理解，本發(fā)明的儀器可以用本領(lǐng)域公知的可選擇性結(jié)構(gòu)和材料來進(jìn)行改變或改進(jìn)而不偏離本發(fā)明下面權(quán)利要求所限定的范圍和精神。
權(quán)利要求
1.一種從婦女的子宮頸中自收集細(xì)胞和其它生物學(xué)材料的儀器，該儀器包括一子宮頸引導(dǎo)環(huán)；和一插入柄，該柄具有一近端的第一末端、一遠(yuǎn)端的第二末端和用于使子宮頸引導(dǎo)環(huán)與臨近的所述近端的第一末端可移動(dòng)連接的裝置。
2.如權(quán)利要求1所述的收集儀器，該儀器還包括引導(dǎo)組織取樣工具進(jìn)入婦女的子宮頸中的裝置。
3.如權(quán)利要求2所述的收集儀器，該儀器還包括防止取樣工具受污染的裝置。
4.如權(quán)利要求2所述的收集儀器，其中所述引導(dǎo)組織取樣工具進(jìn)入婦女的子宮頸中的裝置包括穿過所述插入柄的縱向孔。
5.如權(quán)利要求2所述的收集儀器，其中所述引導(dǎo)組織取樣工具進(jìn)入婦女的子宮頸中的裝置包括插入柄中的縱向溝和與所述縱向溝可滑動(dòng)嵌合的延伸部分。
6.如權(quán)利要求5所述的收集儀器，其中所述的延伸部分是與縱向溝可移動(dòng)結(jié)合的T形滑面。
7.如權(quán)利要求5所述的儀器，其中所述的延伸部分是與縱向溝可移動(dòng)結(jié)合的鴿尾形滑面。
8.如權(quán)利要求5所述的收集儀器，其中所述的延伸部分位于取樣工具上。
9.如權(quán)利要求5所述的收集儀器，該儀器還包括一工具盒和位于該工具盒上的延伸部分。
10.如權(quán)利要求1所述的收集儀器，其中所述的用于使子宮頸引導(dǎo)環(huán)與臨近的所述插入柄近端的第一末端可移動(dòng)連接的裝置是鉸鏈。
11.如權(quán)利要求10所述的收集儀器，其中所述的鉸鏈包括引導(dǎo)環(huán)上的第一突起和插入柄近端的第二突起。
12.如權(quán)利要求1所述的收集儀器，其中所述的用于使子宮頸引導(dǎo)環(huán)與臨近的所述插入柄近端的第一末端可移動(dòng)連接的裝置是棘輪結(jié)構(gòu)。
13.如權(quán)利要求12所述的收集儀器，其中所述的棘輪結(jié)構(gòu)包括至少一個(gè)位于引導(dǎo)環(huán)上的棘爪和插入柄第一末端近端的鉤。
14.一種從婦女的子宮頸中收集細(xì)胞或其它生物學(xué)材料樣品的方法，該方法包括步驟將子宮頸引導(dǎo)工具插入通過使用者陰道的陰道口，所述的引導(dǎo)工具包括一插入柄、一子宮頸引導(dǎo)環(huán)，一使該環(huán)與插入柄可移動(dòng)連接的裝置；定位該環(huán)，使其環(huán)繞使用者的子宮頸；引導(dǎo)取樣工具通過使用者的陰道的陰道口進(jìn)入子宮頸；用取樣工具刮擦子宮頸以收集組織樣品；從使用者的陰道中移出取樣工具；和從使用者的陰道中移出子宮頸引導(dǎo)工具。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，其中所述的定位環(huán)的步驟還包括將該環(huán)抬起成完全垂直的狀態(tài)以在該環(huán)的中央包圍住使用者的子宮頸；和用手指探測子宮頸以保證該環(huán)的放置位置合適。
16.如權(quán)利要求14所述的方法，其中所述的將子宮頸引導(dǎo)工具插入通過使用者陰道的陰道口到子宮頸的步驟還包括將取樣工具上的延伸部分與子宮頸引導(dǎo)工具中的溝可滑動(dòng)嵌合。
17.如權(quán)利要求14所述的方法，該方法還包括將組織樣品密封在固定劑中用于以后分析的步驟。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種收集非侵入式細(xì)胞或組織樣品以用于醫(yī)學(xué)檢測，如子宮頸癌監(jiān)測的個(gè)人細(xì)胞收集儀器和方法。在醫(yī)學(xué)設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域，該儀器(10)包括一子宮頸引導(dǎo)環(huán)(12)、一插入柄(20)，一滑動(dòng)連接引導(dǎo)環(huán)的裝置和引導(dǎo)組織樣品工具進(jìn)入婦女的子宮頸(62)的裝置。使引導(dǎo)環(huán)(12)與插入柄(20)可移動(dòng)連接的裝置是鉸鏈或棘輪結(jié)構(gòu)(30)，該棘輪結(jié)構(gòu)具有位于環(huán)下部(16)的突起或插銷(32)和位于插入柄(20)的近末端(22)上的鉤(34)。本發(fā)明的方法包括將該收集工具部件(40)插入通過使用者的陰道的陰道口，用手指定位引導(dǎo)環(huán)(12)以使其環(huán)繞使用者的子宮頸(62)，引導(dǎo)取樣工具(44)進(jìn)入子宮頸，用取樣工具(44)的收集表面(54)刮擦子宮頸以收集組織樣品，從使用者的陰道中移出取樣工具(44)和子宮頸引導(dǎo)儀器(10)。
文檔編號(hào)A61B17/34GK1622787SQ02828673
公開日2005年6月1日 申請(qǐng)日期2002年8月5日 優(yōu)先權(quán)日2002年4月11日
發(fā)明者邁克爾·歐文·理查茲 申請(qǐng)人:邁克爾·歐文·理查茲