專利名稱：采用裝在限制性緊固件內(nèi)的在線白血球?yàn)V除器的血液處理系統(tǒng)及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種系統(tǒng)及方法，這種系統(tǒng)及方法的用途為處理并收集血液、各種血液組分、或其它的細(xì)胞物質(zhì)懸浮物。
背景技術(shù)：
當(dāng)今，人們通常都例行地將全血離心分離成各種治療組分，諸如紅血球、血小板、及血漿。
傳統(tǒng)的血液處理方法是將耐用的離心設(shè)備和一次性使用的無菌處理系統(tǒng)一起使用。這種一次性無菌處理系統(tǒng)一般用塑料制成。在進(jìn)行處理之前，操作者將這種一次性系統(tǒng)裝到離心設(shè)備上，并在完成處理之后將其卸下。
傳統(tǒng)的血液離心設(shè)備尺寸較大，不便于在各個(gè)血液采集位點(diǎn)之間進(jìn)行轉(zhuǎn)移。而裝卸操作有時(shí)可能也是費(fèi)時(shí)的并使人膩煩的。
另外，還有必要對(duì)這種血液組分采集系統(tǒng)及方法進(jìn)行進(jìn)一步的改進(jìn)，使其能夠適應(yīng)于高容量的在線血液采集環(huán)境，以使這種經(jīng)過改進(jìn)的系統(tǒng)及方法能夠滿足在合理的短的處理時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生大量的諸如血漿、紅血球、及血小板等的急需血細(xì)胞組分。
對(duì)于這種流體處理系統(tǒng)，不但強(qiáng)烈地要求其尺寸更小而成為一種便攜系統(tǒng)，對(duì)其工作性能及操作性能的要求也變得更為復(fù)雜而尖端。因此，要求這種系統(tǒng)具有自動(dòng)的血液處理控制器，該控制器能夠收集并產(chǎn)生更詳細(xì)的信息及控制信號(hào)來幫助操作者最大程度地提高血液處理及分離的效率。
發(fā)明綜述本發(fā)明提供用來處理血液及血液組分的系統(tǒng)及方法，該系統(tǒng)及方法適于構(gòu)成一種便攜的柔性處理平臺(tái)，該處理平臺(tái)具有直接而準(zhǔn)確的控制功能。
本發(fā)明的一個(gè)內(nèi)容為提供一種血液處理系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括一個(gè)血液處理裝置及一個(gè)血液處理器件。
所述血液處理裝置包括一個(gè)用來從供血者那里傳送血液的供血流動(dòng)通道。該裝置還包括一個(gè)血液處理流動(dòng)通道，該通道包括一個(gè)用來從供血者的全血中離心分離出血細(xì)胞的血液分離室。該裝置還包括一個(gè)血液組分收集流動(dòng)通道，該通道包括一個(gè)血細(xì)胞儲(chǔ)存容器及一個(gè)在線的濾除器，該濾除器的用途為在該血細(xì)胞進(jìn)入該血細(xì)胞儲(chǔ)存容器之前從該血細(xì)胞中濾除白血球。該在線濾除器包括一個(gè)柔性的殼體，該殼體內(nèi)封裝有過濾介質(zhì)。
所述血液處理器件包括一個(gè)適于布置成和所述供血流動(dòng)通道、血液處理流動(dòng)通道及血液組分收集流動(dòng)通道相連通的泵站。該器件還包括一個(gè)離心機(jī)站，該離心機(jī)站適于用來支承所述血液分離室并使該血液分離室旋轉(zhuǎn)。該器件還包括一個(gè)用來使該泵站以多個(gè)模式工作的控制器。泵站的一個(gè)工作模式為處理模式，當(dāng)泵站處于該模式時(shí)，泵站便將供血流動(dòng)通道中的全血輸送到血液處理流動(dòng)通道內(nèi)，以在血液分離室內(nèi)進(jìn)行血細(xì)胞分離。泵站的另一個(gè)工作模式為收集模式，當(dāng)泵站處于該模式時(shí)，泵站便將血液處理流動(dòng)通道中的至少一部分血細(xì)胞輸送到血液組分收集流動(dòng)通道內(nèi)，以在線地去除白血球并將血細(xì)胞收集到血細(xì)胞儲(chǔ)存容器中。
該系統(tǒng)還包括一個(gè)緊固件。該緊固件的用途為當(dāng)泵站以收集模式工作時(shí)對(duì)濾除器殼體的膨脹進(jìn)行限制。該緊固件包括一個(gè)托架以將該緊固件可拆地連接到血液處理器件上。
本發(fā)明的其它特征及優(yōu)點(diǎn)將通過下面的敘述及附圖來陳述。
附圖簡(jiǎn)介

圖1所示為實(shí)施本發(fā)明特征的流體處理系統(tǒng)的透視圖，圖中離心機(jī)站、泵及閥門站上的門都打開著，以便安裝流體處理裝置；圖2為圖1所示系統(tǒng)的透視圖，圖中離心機(jī)站、泵及閥門站上的門都已關(guān)閉，以進(jìn)行流體處理；圖3為表示圖1及2所示流體處理裝置形成的血液處理線路的示意圖；圖4為一個(gè)血液處理室及與之相連的流體傳送臍管的透視圖，它們形成圖1及2所示流體處理裝置的一部分；圖5為一個(gè)雙零件模制血液離心處理容器的分解頂視透視圖，該血液離心處理容器可以形成與圖1及2所示器件一起使用的流體處理裝置的一部分；圖6為圖5所示模制處理容器的仰視透視圖；圖7為圖5所示模制處理容器和臍管連接后的側(cè)視截面圖；圖8為一個(gè)三零件模制血液離心處理容器的側(cè)視截面圖，該血液離心處理容器可以形成與圖1及2所示器件一起使用的流體處理裝置的一部分；圖9為圖5所示模制處理容器的頂視圖，圖中展示了分離通道的某些詳細(xì)情況；
圖10為圖1及2所示器件的離心機(jī)站及與之相連的離心機(jī)組件的分解透視圖；圖11為圖10所示離心機(jī)組件的放大的分解透視圖；圖12為完全裝配狀態(tài)的離心機(jī)組件安裝到圖1及2所示器件的離心機(jī)站內(nèi)后的透視圖，圖中離心機(jī)組件上還裝有血液處理室及所連接的臍管以便使用；圖13為形成圖10到12所示離心機(jī)組件一部分的旋轉(zhuǎn)盤的透視圖，圖中展示了用來將處理室可拆地固定到離心機(jī)組件上的插銷組件，圖中該插銷組件處于其處理室夾持位置上；圖14為圖13所示旋轉(zhuǎn)盤的側(cè)視截面圖，圖中展示了處于處理室夾持位置上的插銷組件的各個(gè)零件；圖15為圖13所示旋轉(zhuǎn)盤的側(cè)視截面圖，圖中展示了處于處理室釋放位置上的插銷組件的各個(gè)零件；圖16到18為圖1及2所示器件的離心機(jī)站的幾張透視圖，圖中展示了器件使用前將處理室及所連接的臍管安裝到離心機(jī)組件上的步驟；圖19到22為當(dāng)離心機(jī)組件中裝有處理室及所連接的臍管后，圖1及2所示器件的離心機(jī)站的幾張透視圖，圖中以九十度間隔展示了由于受到裝在軛架上的臍管支承元件的驅(qū)動(dòng)及限位，臍管將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)傳遞到處理室的移動(dòng)；圖23為圖3所示類型的流體處理線路的示意圖，圖中展示了泵的布置的某些詳情，這些泵是用來輸送血液及流體通過該線路的；圖24A及24B為一個(gè)白血球?yàn)V除器的透視圖，該白血球?yàn)V除器可以形成圖3及23所示流體處理線路的一部分，該白血球?yàn)V除器包括一個(gè)封裝在兩個(gè)柔性塑料材料片之間的過濾介質(zhì)，圖24A所示為該白血球?yàn)V除器的分解狀態(tài)，圖24B所示為該白血球?yàn)V除器的組裝狀態(tài)；圖25A及25B為圖24B所示白血球?yàn)V除器和在使用中限制白血球?yàn)V除器用的緊固件相連時(shí)的透視圖，圖25A所示為白血球?yàn)V除器插入到打開的緊固件中，圖25B所示為白血球?yàn)V除器在關(guān)閉上的緊固件中等待使用；
圖26為圖1及2所示類型的器件的透視圖，圖中該器件的蓋子閉合上以顯示各個(gè)部件的位置，圖中器件蓋子外面還帶有一個(gè)白血球?yàn)V除器夾持器；圖27為圖1及2所示類型的器件的底部一側(cè)的局部透視圖，圖中展示了當(dāng)進(jìn)行流體處理操作時(shí)，一個(gè)用于支承如圖25A及25B所示的限制白血球?yàn)V除器的緊固件的夾持器；圖28為展示圖25A及25B所示類型的限制白血球?yàn)V除器的緊固件的一側(cè)的視圖，圖中所示的安裝托架可以用來將白血球?yàn)V除器或是固定在如圖26所示的蓋頂安裝插座上，或是固定在如圖27所示的安裝在底部的夾持器上；以及圖29為一個(gè)盒子的分解透視圖，該盒子可以形成處理裝置的一部分，該處理裝置和圖1及2所示的處理器件及該處理器件上的泵和閥門站連在一起使用，使用時(shí)該盒子容納在該處理裝置內(nèi)。
本發(fā)明可以以多種形式來實(shí)施而不偏離其精神或本質(zhì)特征。本發(fā)明的范圍由所附的權(quán)利要求書而不是由權(quán)利要求書前面的說明書來限定。所有落入和權(quán)利要求書等價(jià)的含意及范圍的實(shí)施例將被包括在權(quán)利要求書中。
優(yōu)選實(shí)施例描述圖1所示為一個(gè)實(shí)施本發(fā)明特征的流體處理系統(tǒng)10。該系統(tǒng)10可以用來處理各種流體。
系統(tǒng)10特別適于用來處理全血或其它的生物細(xì)胞物質(zhì)的懸浮物。因此，圖示的實(shí)施例示出了用于該用途的系統(tǒng)10。
一，系統(tǒng)概述系統(tǒng)10包括三個(gè)主要部件。它們是1)一個(gè)液體及血液流動(dòng)裝置12(在圖3中示意性示出)；2)一個(gè)血液處理器件14(見圖1及2)，該器件和流動(dòng)裝置12交互作用以分離并收集一個(gè)或多個(gè)血液組分；以及3)一個(gè)裝在器件14面板上的控制器16，該控制器16操縱所述交互作用以實(shí)施操作者選擇的血液處理及收集程序。
A.處理器件及控制器所用的血液處理器件14及控制器16是能夠長(zhǎng)期使用的耐用產(chǎn)品。在圖示的優(yōu)選實(shí)施例中，血液處理器件14及控制器16裝在一個(gè)便攜的殼體或箱子36內(nèi)。箱子36的底面設(shè)計(jì)緊湊，適于放在桌面或其它較小的平面上進(jìn)行操作。箱子36還設(shè)計(jì)成易于將其運(yùn)輸?shù)窖翰杉稽c(diǎn)上。
箱子36包括一個(gè)底部38及一個(gè)和該底部38絞接在一起的箱蓋40，使用時(shí)箱蓋40打開(如圖1所示)。使用時(shí)，底部38要放置在大體為水平的支承面上。運(yùn)輸過程中箱蓋40要關(guān)閉上(見圖26)。
箱子36可以用例如模制的制造方法將其形成為要求的形狀。箱子36優(yōu)選采用輕質(zhì)但耐用的塑料材料來制造。
控制器16的用途為實(shí)施處理過程的控制及對(duì)系統(tǒng)10的監(jiān)控?？刂破?6包括一個(gè)主處理單元(MPU)，該MPU可以包括一個(gè)例如英特爾公司制造的PentiumTM型的微處理器，當(dāng)然也可以使用其它類型的常用的微處理器。該MPU可以安裝在箱子36的箱蓋40內(nèi)。
優(yōu)選的是，控制器16還包括一個(gè)用戶互動(dòng)界面260，該界面260允許操作者觀看并了解系統(tǒng)10的有關(guān)工作信息。在所示的實(shí)施例中，互動(dòng)界面260包括一個(gè)界面屏幕，該屏幕安裝在箱蓋40內(nèi)，該屏幕向操作者顯示各種字母—數(shù)字圖形及圖象形式的信息。
關(guān)于控制器16的更詳細(xì)的描述可參考授予Nayak等人的美國(guó)專利6,261,065，這里并入該項(xiàng)專利以作參考。關(guān)于該界面的更詳細(xì)的描述可參考授予Lyle等人的美國(guó)專利5,581,687，這里并入該項(xiàng)專利以作參考。
如圖26所示，連接箱蓋40還可以用來支承其它的輸入/輸出接口以便于將其它外部器件到控制器16或器件14的其它部件上。例如，以太網(wǎng)接口50、條形碼閱讀器等的輸入口52(用于將信息掃入控制器16)、診斷接口54、施壓環(huán)帶58(見圖3)的接入口56、或系統(tǒng)傳感器的標(biāo)定接口60等都可以慣常地裝在器件14的箱蓋40外或箱子36外的其它任何易于接近的地方。
B.流動(dòng)裝置流動(dòng)裝置12(見圖3)設(shè)計(jì)成是經(jīng)過滅菌的一次性使用的可置換產(chǎn)品。在規(guī)定的血液處理及采集程序開始之前，操作者將流動(dòng)裝置12的各個(gè)部件裝到和器件14連接在一起的箱子36內(nèi)(如圖1及2所示)?？刂破?6根據(jù)預(yù)設(shè)的協(xié)議及操作者的輸入指令來實(shí)施程序。程序完成后，操作者將流動(dòng)裝置12從器件14上取下。流動(dòng)裝置12中存有所采集的一種或多種血液組分的部分從箱子36上取下后即于以保存，以備儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移或進(jìn)行下一步的處理。流動(dòng)裝置12的其余部分從箱子36上取下后即于以拋棄。
流動(dòng)裝置12可以呈各種形式。在所示的實(shí)施例中(見圖1及3)，流動(dòng)裝置12包括一個(gè)設(shè)計(jì)用來和離心機(jī)相連一起使用的血液處理室18。據(jù)此，處理器件14還包括一個(gè)離心機(jī)站20(見圖1)，工作時(shí)，容納離心機(jī)站20處理室18。
如圖1所示，離心機(jī)站20包括一個(gè)形成在箱子36的底部38中的隔艙21。離心機(jī)站20還包括一個(gè)使隔艙21敞開或關(guān)閉的門22。當(dāng)門22打開時(shí)(如圖1所示)，處理室18便可裝到隔艙21內(nèi)。當(dāng)工作時(shí)，門22關(guān)閉，以將處理室18封閉在隔艙21內(nèi)。
離心機(jī)站20使處理室18旋轉(zhuǎn)。處理室18旋轉(zhuǎn)時(shí)，便將來自供血者的全血離心分離成，例如，紅血球、血漿、及血小板等組分。
在所示的實(shí)施例中，流動(dòng)裝置12還包括一個(gè)流體壓強(qiáng)操縱盒28(見圖29)。盒28為規(guī)定的血液處理程序所需的所有的泵及閥門功能提供一個(gè)集中的、可編程的、集成的工作平臺(tái)。在所示的實(shí)施例中，流體壓強(qiáng)包括正的和負(fù)的氣動(dòng)壓強(qiáng)。其它類型的流體壓強(qiáng)也可以使用。
盒28可以呈各種形式。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中(見圖29)，盒28包括一個(gè)用剛性的醫(yī)用塑料材料制成的注模本體200。在盒28的前、后兩面上各鋪設(shè)有柔性的膜片202，該膜片202優(yōu)選為以醫(yī)用塑料柔性片材制成。膜片202的邊緣和盒28前、后兩面的邊緣之間保持密封。
如圖29所示，盒28的前、后兩面上都形成了一個(gè)由許多內(nèi)凹的腔室組成的陣列。該內(nèi)凹腔室限定了幾個(gè)氣動(dòng)泵站(在圖3中以符號(hào)PS示意地表示)。這些泵站通過一種方式的流動(dòng)路徑，(在圖3中以符號(hào)FP示意地表示)穿過排列成直線的一個(gè)陣列及許多氣動(dòng)閥門(在圖3中以符號(hào)V示意地表示)互連起來。
如圖1及29所示，盒28和氣動(dòng)的泵及閥門站30互動(dòng)，該氣動(dòng)的泵及閥門站30裝在箱子36的箱蓋40中。該泵及閥門站30包括一個(gè)盒支座216，門32可以繞著鉸鏈相對(duì)該盒支座216打開或閉上。門32打開時(shí)，支座216便暴露出來(如圖1所示)以便裝上或卸下盒28。當(dāng)使用時(shí)，門32閉上，便將盒28封閉在泵及閥門站30內(nèi)(如圖2所示)。泵和閥門站30包括幾個(gè)氣動(dòng)促動(dòng)器口204(見圖29)，該促動(dòng)器口204將正的及負(fù)的氣動(dòng)壓強(qiáng)施加到盒28的膜片202上。氣動(dòng)壓強(qiáng)使膜片202作出相對(duì)于泵腔室及閥門的位移，從而引導(dǎo)流體流過盒28。
有關(guān)盒28及泵和閥門站30的工作情況的更詳細(xì)的描述可參考授予Nayak等人的美國(guó)專利6,261,065。這里并入此項(xiàng)專利以作參考。
在圖3中，流動(dòng)裝置12還包括一個(gè)由管路及容器組成的陣列，這些管路及容器和盒28流路相通。管路及容器的布局根據(jù)所進(jìn)行的處理的目的而變化。系統(tǒng)10可以用來收集紅血球、血漿、紅血球及血漿、及血小板。
在所示的實(shí)施例中，流動(dòng)裝置12的布局是根據(jù)這樣的目的來安排的以離心方法來收集兩個(gè)單元的紅血球(約360毫升)，并在儲(chǔ)存之前對(duì)該紅血球進(jìn)行過濾以降低其中的白血球數(shù)量。當(dāng)實(shí)施該程序時(shí)，來自供血者的全血在腔室18中離心分離為紅血球(其中殘留有大部分的白血球)及血漿組分(其中殘留有大部分的血小板)。當(dāng)目標(biāo)數(shù)量的紅血球收集起來并進(jìn)行過濾以降低白血球數(shù)量，然后將其放到容器中和紅血球儲(chǔ)存溶液混合后儲(chǔ)存起來時(shí)，該血漿組分又回到供血者身上。
在該構(gòu)造中(見圖3)，流動(dòng)裝置12包括一個(gè)供血管266，該供血管266上連有靜脈放血針頭268。供血管266連接到盒28上的一個(gè)接口上。
如圖3所示，在進(jìn)行血液處理的過程中，要求使用一個(gè)施壓環(huán)帶58來增加通過靜脈放血針頭268的靜脈血流量。施壓環(huán)帶58和箱蓋40上的施壓環(huán)帶接口56相連(如前面所描述那樣)，而對(duì)環(huán)帶58所施加的壓強(qiáng)受控制器16的控制?？刂破?6還可以輸出一個(gè)靜脈壓強(qiáng)顯示值62(見圖26)，該顯示值表示施壓環(huán)帶58處的靜脈壓強(qiáng)。
靜脈放血針頭268上還連有一個(gè)抗凝結(jié)劑管270?？鼓Y(jié)劑管270連到另一個(gè)盒口上。存有抗凝結(jié)劑的容器276通過管路274連到另一個(gè)盒口上。
存有鹽水的容器288通過管路284連通另一個(gè)盒口。
流動(dòng)裝置12還包括管路290、292、294，這些管路一直延伸到臍管296。當(dāng)安裝在處理站中時(shí)，臍管296將旋轉(zhuǎn)的處理室18和盒28連通起來，同時(shí)又不需要設(shè)置旋轉(zhuǎn)的密封結(jié)構(gòu)。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，制作臍管296所用的材料為DuPont公司生產(chǎn)的抗旋轉(zhuǎn)應(yīng)力的Hytrel共聚聚酯合成橡膠。臍管296的詳細(xì)構(gòu)造下面還將作進(jìn)一步的描述。
管路290、292、及294各自連接到相應(yīng)的盒口上。管路290將全血輸送進(jìn)入處理室18。管路292從處理室18輸出血漿組分。管路294從處理室18輸出紅血球。
血漿收集容器304通過管路302連通到一個(gè)盒口。在使用中，收集容器304的用途為在處理過程中當(dāng)血漿組分回到供血者體內(nèi)之前用作血漿組分的儲(chǔ)存容器。
紅血球收集容器308通過管路306連通到一個(gè)盒口。在使用中，收集容器308的用途為在處理過程中收集紅血球以供儲(chǔ)存。
紅血球儲(chǔ)存容器307及309通過管路311連通另一個(gè)盒口。管路311上設(shè)有一個(gè)在線的減少白血球?yàn)V除器313。當(dāng)進(jìn)行處理時(shí)，紅血球從紅血球收集容器308通過濾除器313進(jìn)入儲(chǔ)存容器307及309。
一個(gè)裝有紅血球儲(chǔ)存溶液或輔助溶液的容器208通過管路278連通另一個(gè)盒口。當(dāng)紅血球從容器308通過濾除器313轉(zhuǎn)移進(jìn)入儲(chǔ)存容器307、309的過程中，紅血球儲(chǔ)存溶液定量地?fù)饺爰t血球內(nèi)。后面還將對(duì)收集過程的這個(gè)方面作更詳細(xì)的描述。
全血容器312通過管路310連通到一個(gè)盒口。在使用中，收集容器312的用途為在處理過程中接收全血。
在所示的實(shí)施例中，裝置12還包括一個(gè)緊固件338(見圖4)，其用途為將管路292、294固定在和底部36中的光學(xué)檢測(cè)站332(見圖12)觀測(cè)對(duì)準(zhǔn)的位置上。光學(xué)檢測(cè)站332對(duì)管路292、294中是否存在被輸送的目標(biāo)血液組分(如血小板和紅血球)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。檢測(cè)站332將是否存在這種血液組分的檢測(cè)結(jié)果輸出給控制器16?？刂破?6對(duì)該輸出結(jié)果進(jìn)行處理，并部分地根據(jù)此結(jié)果發(fā)出信號(hào)對(duì)正在進(jìn)行的血液處理作出控制。關(guān)于控制器根據(jù)光學(xué)檢測(cè)結(jié)果來控制血液處理的更詳細(xì)的描述可參考授予Nayak等人的美國(guó)專利6,261,065，這里并入該項(xiàng)專利以作參考。
如圖12所示，該檢測(cè)站332最好設(shè)置在離心機(jī)站20的邊界范圍內(nèi)，以將檢測(cè)站332進(jìn)行檢測(cè)之前離開處理室的組分流體量減至最少。
緊固件338將管路292、294聚集成緊湊的、有序的、一個(gè)挨著一個(gè)的陣列，以便成捆地安裝到和檢測(cè)站332相連的位置上或從該位置上卸下。在所示的實(shí)施例中，緊固件338上還固定了管路290，該管路290的用途為向處理室18輸送全血，但沒有為該管路設(shè)置傳感器。這樣，緊固件338的用途為將管路290、292、及294聚集并夾持成一束以便以緊湊而方便的方式連接到臍管296上。
緊固件338可以和臍管296以，例如，疊加模制的方法制成一體。備選的是，緊固件338可以是一個(gè)獨(dú)立加工制成的零件，該獨(dú)立零件在使用中能夠與管路290、292、及294形成搭扣配合。
如圖1及2所示，箱子36中還緊湊地布置了一些其它的部件以協(xié)助進(jìn)行血液處理。除了前面已經(jīng)描述過的離心機(jī)站20和泵及閥門站30以外，箱子36中還包括一個(gè)稱重站238及一個(gè)或多個(gè)容器托架212或吊鉤248。這些部件在箱36中的布局是可變的。
在所示的實(shí)施例中，稱重站238包括一系列容器吊鉤/稱重傳感器246，其沿著箱蓋40的頂部排列。使用時(shí)，容器304、308、312懸掛在這些吊鉤/稱重傳感器246上。
在支承托盤212的底部38包括模制的凹坑，以容納容器276(裝有抗凝結(jié)劑)及容器280(裝有紅血球添加溶液)。在所示的實(shí)施例中，在箱蓋40的一側(cè)還設(shè)有一個(gè)附加的擺出式側(cè)向吊鉤248。當(dāng)進(jìn)行血液處理時(shí)，該吊鉤248(見圖2)用來懸掛容器288(裝載鹽水)。其它的擺出式吊鉤249用來懸掛紅血球儲(chǔ)存容器307、309。
在所示的實(shí)施例中，用來支承容器276的托盤212及吊鉤248上還包括稱重傳感器246。
當(dāng)進(jìn)行血液處理時(shí)，血液或流體流入容器內(nèi)或從容器中流出，稱重傳感器246便輸出容器內(nèi)血液或流體的重量隨時(shí)間變化的信息。該信息送給控制器16。控制器16對(duì)該重量增量的變化進(jìn)行處理以推導(dǎo)出處理流體的數(shù)量。控制器部分地根據(jù)所推導(dǎo)出的處理流體數(shù)量發(fā)出指令來對(duì)處理操作進(jìn)行控制。關(guān)于控制器對(duì)血液處理操作進(jìn)行控制的更詳細(xì)的描述可參考授予Nayak等人的美國(guó)專利6,261,065，這里并入該項(xiàng)專利以作參考。
C.離心處理室圖5到圖7所示為離心處理室18的一個(gè)實(shí)施例，該實(shí)施例可以與圖1所示的系統(tǒng)10一起使用以實(shí)施預(yù)期的紅血球收集程序。在所示的實(shí)施例中，處理室18可以用諸如不加增塑劑的醫(yī)用級(jí)別的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂(ABS)等剛硬的生物相容塑料材料，以例如注塑成型的方法制成要求的形狀及構(gòu)造。
在一種構(gòu)造方案中，處理室18可以由底部388及蓋150兩個(gè)單獨(dú)的模制零件組成(如圖5到7所示)。底部388包括一個(gè)中心輪轂120。輪轂120的周圍徑向環(huán)繞著內(nèi)、外環(huán)形壁122及124。該內(nèi)、外壁122、124確定了兩壁之間的園環(huán)形的血液分離通道126。通道126的底部由一個(gè)模制的環(huán)形壁148所封閉。
通道126頂部由一個(gè)單獨(dú)模制的平蓋150所封閉。為了便于表示，圖中平蓋150與底部388分開地示出。當(dāng)裝配時(shí)(見圖7)，蓋150以例如圓柱形的聲學(xué)焊接焊縫(cylindrical sonic welding horn)固定在處理室18的頂部。
所有對(duì)血液分離過程有影響的輪廓、接口、通道、及壁都可以以一個(gè)單一的注塑成型工序預(yù)形成在底部388上。進(jìn)行注塑時(shí)，型芯通過底部388的敞開端(如圖5所示)插入及取出。蓋150包括一個(gè)簡(jiǎn)單的平板零件，該零件易于在底部388模制完后焊接到底部388的敞開端上以將其封閉起來。由于所有對(duì)分離過程有影響的構(gòu)造特征都?xì)w并到同一個(gè)注塑成型的部件中，因此底部388及蓋150的制造公差所帶來的任何構(gòu)造差別將不會(huì)影響處理室18的分離效率。
形成在底部388上的輪廓、接口、通道、及壁會(huì)在底部388內(nèi)形成表面，這些表面有可能會(huì)妨害成型模芯從底部388的敞開端插入及取出。在這樣的構(gòu)造方案中，底部388可以或是由幾個(gè)單獨(dú)成型的互相嵌套的杯形組件來形成，或是由對(duì)稱的兩個(gè)單獨(dú)成型的半邊來形成。
備選的是，型芯可以從底部388的兩端插入及取出。在這樣的構(gòu)造方案中(見圖8)，處理室18可以模制為包括三個(gè)零件，亦即底部388、蓋150、及一個(gè)獨(dú)立的模制插入物151。底部388的頂端型芯從底部388的一端插入及取出，蓋150將該端封閉起來。底部388的底端型芯從底部388的另一端插入及取出，插入物151將該端封閉起來。
形成在底部388中的輪廓、接口、通道、及壁可以是多種多樣的。
在一個(gè)如圖9所示的構(gòu)造方案中，內(nèi)環(huán)形壁122在一對(duì)加強(qiáng)壁之間開口。這兩個(gè)對(duì)立的加強(qiáng)壁130(原文無標(biāo)號(hào)130。譯注)在輪轂120內(nèi)形成一個(gè)敞開的內(nèi)部區(qū)域134，該內(nèi)部區(qū)域134和通道126相通。血液及流體通過該區(qū)域134在分離通道126和臍管296之間流動(dòng)。
在該構(gòu)造方案中(如圖9所示)，在區(qū)域134內(nèi)形成一個(gè)模制內(nèi)部壁136，該內(nèi)部壁136延伸跨越通道126，并與外環(huán)形壁124相接合。內(nèi)部壁136在分離通道126中形成了一個(gè)終端。在進(jìn)行分離時(shí)，該終點(diǎn)截?cái)嗔肆黧w沿著通道126所作的圓周流動(dòng)。
另有幾個(gè)模制的內(nèi)部壁將區(qū)域134分隔成三個(gè)通路142、144、及146。通路142、144、及146從輪轂120開始分別沿著終端壁136的相對(duì)兩側(cè)延伸并與通道126接通。血液及其它流體通過這些通道142、144、及146在輪轂120及通道126之間流動(dòng)。
底部388的下側(cè)包括一個(gè)成形插座179(見圖7)。臍管296的遠(yuǎn)端上包括一個(gè)成形插頭178(見圖24及24A)。插頭178的形狀和插座179的形狀是相應(yīng)的。于是，插頭178可以插入到插座179中(如圖7所示)以使臍管296和通道126流體相通。
插頭178最好采用能夠承受相當(dāng)大的撓曲及扭曲的材料制成，例如，DuPont公司的Hytrel3078共聚聚酯合成橡膠制作，因?yàn)椴孱^178在使用中可能會(huì)受到相當(dāng)大的撓曲和扭曲。插座179及插頭178的尺寸最好選擇得能夠提供緊的干壓配合，以避免在插頭178和底部388(其可由不相容的材料諸如ABS塑料來形成)之間使用溶劑粘結(jié)或超聲焊接技術(shù)。
D.離心機(jī)組件離心機(jī)站20(見圖10)包括一個(gè)離心機(jī)組件48。離心機(jī)組件48設(shè)計(jì)成使用時(shí)可以容納并支承所述的模制處理室18及臍管296。
如圖10及11所示，離心機(jī)組件48包括一個(gè)具有底壁156、頂壁158、側(cè)壁160的軛架154。軛架154在一個(gè)軸承元件162(見圖11)上旋轉(zhuǎn)，該軸承元件連接在底壁156上。一個(gè)驅(qū)動(dòng)電機(jī)164和軛架154的底壁156相連接，以使軛架154繞著軸線64旋轉(zhuǎn)。在所示的實(shí)施例中，軸線64基本上是水平的(見圖1)，盡管其它角度方向的軸線也可以使用。
軛架154內(nèi)有一個(gè)旋轉(zhuǎn)盤166(見圖11)繞著它自己的軸承元件168旋轉(zhuǎn)，該軸承元件168連接在軛架154的頂壁158上。旋轉(zhuǎn)盤166的旋轉(zhuǎn)軸線和軛架154的旋轉(zhuǎn)軸線64基本上對(duì)準(zhǔn)。
從圖7中可以清楚地見到處理室18的頂部包括一個(gè)環(huán)形的唇邊380，蓋150便固定在該唇邊380上。如圖12所示，旋轉(zhuǎn)盤166上包括一個(gè)插銷組件382，該插銷組件382可拆地夾緊該唇邊380，以在旋轉(zhuǎn)時(shí)將處理室18緊固在旋轉(zhuǎn)盤166上。
插銷組件382的構(gòu)造形式可以是多種多樣的。在所示的實(shí)施例中(見圖13到15)，該插銷組件382包括旋轉(zhuǎn)地安裝在一個(gè)銷子上的插銷臂66，該銷子位于旋轉(zhuǎn)盤166中的外圍凹槽68內(nèi)。該插銷臂66可以在夾持位置(如圖13及14所示)和釋放位置(如圖15所示)之間擺動(dòng)。
在夾持位置上(見圖14)，插銷臂66下側(cè)的一個(gè)環(huán)向溝槽70和處理室18上的環(huán)向唇邊380相嚙合。插銷臂66上的環(huán)向溝槽70和環(huán)繞旋轉(zhuǎn)盤166頂部?jī)?nèi)表面的環(huán)向溝槽71相重合。唇邊380在溝槽70/71內(nèi)的嚙合將處理室18緊固在旋轉(zhuǎn)盤166上。
在釋放位置上(見圖15)，環(huán)向溝槽70擺動(dòng)脫開與環(huán)向唇邊380的嚙合，這樣，就允許處理室18從旋轉(zhuǎn)盤166中的環(huán)向溝槽71的殘余物中釋放出來。
在所示的實(shí)施例中，插銷組件382還包括一個(gè)可滑動(dòng)的爪72，該爪72安裝在旋轉(zhuǎn)盤166頂部的一個(gè)徑向?qū)Р?4內(nèi)。爪72可以在導(dǎo)槽74內(nèi)徑向地朝著或背向插銷臂66滑動(dòng)。
當(dāng)插銷臂66處于夾持狀態(tài)并且爪72位于鄰近插銷臂66的徑向位置上時(shí)(見圖14)，爪72上的爪尖76滑入插銷臂66中的一個(gè)凹槽78內(nèi)并與之嚙合。爪尖76和插銷臂凹槽78之間的嚙合機(jī)械地?fù)踝×瞬邃N臂66，使插銷臂66不能向釋放位置運(yùn)動(dòng)，于是便將插銷臂66鎖定在夾持位置上。
爪72中裝有一個(gè)彈簧80，該彈簧在平常狀態(tài)下將爪72鄰近插銷臂66的該徑向位置偏置，在該位置上爪尖76和插銷臂凹槽78之間能夠發(fā)生嚙合。因此，插銷臂66在正常使用過程中總是被爪72鎖定在夾持狀態(tài)下以固定住處理室18。
可以用手將爪72朝彈簧偏置力的反方向推動(dòng)，使其從鄰近插銷臂66的位置上徑向離開(見圖15)。這時(shí)，爪72上的爪尖76便可自由地滑出插銷臂66上的凹槽78，二者之間的嚙合狀態(tài)解除，插銷臂處于非鎖定狀態(tài)并可朝著釋放位置擺動(dòng)。當(dāng)不存在反彈簧偏置力方向的手動(dòng)推力時(shí)，爪72總是受到彈簧力的作用而回到鄰近插銷臂66的位置上，以將插銷臂66鎖定在處理室夾持狀態(tài)下。
在所示的實(shí)施例中(見圖13)，軛架154的頂壁158上裝有一個(gè)向下垂掛的卡圈82?？ㄈ?2隨著軛架154一起作相對(duì)于旋轉(zhuǎn)盤166的轉(zhuǎn)動(dòng)?？ㄈ?2包括一個(gè)側(cè)壁84，該側(cè)壁84除了割去一個(gè)開口區(qū)域86外其余部位是連續(xù)的。
從圖17可以清楚地看到，爪72上包括一個(gè)直立的鍵88?？ㄈ?2的側(cè)壁84定位在這樣的徑向路徑上當(dāng)爪72受到反彈簧80偏置力方向的手動(dòng)力的推動(dòng)而從鄰近插銷臂66的位置上離開時(shí)鍵88移動(dòng)通過該路徑。鍵88抵靠卡圈的側(cè)壁84，除非開口區(qū)域86對(duì)準(zhǔn)鍵88，如圖13及15所示，否則爪72就不能朝這個(gè)方向運(yùn)動(dòng)。開口區(qū)域86允許鍵88通過時(shí)，爪72便可用手推動(dòng)朝反彈簧80偏置力方向運(yùn)動(dòng)并從鄰近插銷臂66的位置上離開，從而允許插銷臂66擺動(dòng)到釋放位置上。
除非開口區(qū)域86和鍵88對(duì)齊，否則卡圈側(cè)壁84和爪72上的鍵88之間的干涉阻止了爪72從插銷臂66離開的手動(dòng)運(yùn)動(dòng)，從而阻止了插銷臂66運(yùn)動(dòng)進(jìn)入其釋放位置。開口區(qū)域86在軛架154上對(duì)準(zhǔn)，因此只有當(dāng)旋轉(zhuǎn)盤166相對(duì)于軛架154旋轉(zhuǎn)到一個(gè)預(yù)定的角度時(shí)開口區(qū)域86才會(huì)和鍵88對(duì)齊。在這個(gè)規(guī)定的角向位置上(見圖12)，軛架154的側(cè)壁160位于和隔艙的開口平面基本平行的位置上，從而提供了進(jìn)入軛架154內(nèi)部的通道。在這個(gè)規(guī)定的旋轉(zhuǎn)位置上(見圖16)，處理室18可以無障礙地自由放到軛架154內(nèi)并裝到旋轉(zhuǎn)盤166上。在這個(gè)規(guī)定角向位置上，爪72可以自由地用手推動(dòng)，允許操作者將插銷臂66擺到其釋放位置上，以便使處理室18的蓋150和旋轉(zhuǎn)盤166相接觸。接著便可松開爪72并讓其回到鄰近插銷臂66的位置上，允許操作者將插銷臂66鎖定在對(duì)處理室18的唇邊380的夾持位置上。當(dāng)需要將處理室18從旋轉(zhuǎn)盤166上卸下時(shí)，相反的步驟是相應(yīng)的。
這種構(gòu)造使得能夠直接將處理室18裝載到離心機(jī)組件48上以供使用，并在使用后從離心機(jī)組件48上卸下(見圖16)。從圖17及18還可看到，由于臍管296易于裝載，因此可以一前一后地分別將臍管296和處理室18裝到旋轉(zhuǎn)盤166上。
臍管296的近端上設(shè)有護(hù)套182，該護(hù)套182安裝到和離心機(jī)站20中的一個(gè)預(yù)成型的凹坑184中相稱。該凹坑184將臍管296的近端固定在一個(gè)不轉(zhuǎn)動(dòng)的靜止位置上，該靜止位置和旋轉(zhuǎn)盤166及軛架154的旋轉(zhuǎn)軸線64相互對(duì)準(zhǔn)。
預(yù)成型的凹坑184的形狀還適于在護(hù)套182插入到位時(shí)再裝上緊固件338。這樣，管路290、292及294便可作為一個(gè)組群和檢測(cè)站332一起安裝和拆除，該檢測(cè)站就設(shè)置在凹坑184內(nèi)。
軛架154的一個(gè)側(cè)壁160上設(shè)有臍管支承件186及187(見圖12)。當(dāng)旋轉(zhuǎn)盤166轉(zhuǎn)到所述預(yù)定的旋轉(zhuǎn)位置以便容易地裝載處理室18時(shí)(見圖17及18)，該支承件186、187則位于處理室18的左側(cè)以便于容納臍管296，同時(shí)并將護(hù)套182及緊固件338裝入凹坑184。
如圖19所示，臍管296的中部容納在支承件186上。支承件186包括一個(gè)支承面188，臍管296的中部即支承在這個(gè)支承面188上。支承面188形成一個(gè)和旋轉(zhuǎn)軸64基本平行的通道，該通道適于臍管296的中部通過。支承面188防止臍管296的中部作朝向或遠(yuǎn)離旋轉(zhuǎn)軸64的徑向運(yùn)動(dòng)。但是，支承面188允許臍管296繞著自己的軸線旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)。
臍管296的上部容納在另一支承件187上。支承件187包括一個(gè)支承面190，臍管296的上部即支承在這個(gè)支承面190上。支承面190形成一個(gè)向軛架154的頂壁158傾斜的通道。支承面190將臍管296的上部導(dǎo)向凹坑184，該凹坑184位于軛架154的頂壁158的軸向上方，臍管護(hù)套182及緊固件338即安放在該凹坑184中。和支承面188相同，支承面190防止臍管296的上部作朝向或遠(yuǎn)離旋轉(zhuǎn)軸64的徑向運(yùn)動(dòng)。但是，和支承面188同樣，支承面190允許臍管296繞著自己的軸線旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)。
在離心機(jī)站門22設(shè)有固定架90及92。當(dāng)門22關(guān)閉時(shí)固定架90對(duì)準(zhǔn)護(hù)套182(見圖17及18)而固定架92對(duì)準(zhǔn)緊固件338。門22上最好還設(shè)有一個(gè)可釋放的插銷94，當(dāng)離心機(jī)組件48工作時(shí)該插銷94將門22固定在關(guān)閉位置上。
當(dāng)離心機(jī)組件48工作時(shí)(見圖19到22)，由于支承件186及187上承載著臍管296，因此軛架154的旋轉(zhuǎn)也帶動(dòng)了與軛架軸線傾斜一個(gè)角度的臍管296一起轉(zhuǎn)動(dòng)。由于臍管296的近端(亦即護(hù)套182)被約束在凹坑184中不能旋轉(zhuǎn)，而臍管296的遠(yuǎn)端(亦即通過插頭178)和處理室18(原文標(biāo)號(hào)為16。譯注)相連，所以當(dāng)臍管296繞著軛架軸線64轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)便在支承面188及190上繞著自己的軸線扭轉(zhuǎn)起來(盡管支承面188及190禁止臍管作相對(duì)于旋轉(zhuǎn)軸線64的徑向位移)。隨著軛架154以轉(zhuǎn)速Ω(通常為約2250轉(zhuǎn)/分鐘)轉(zhuǎn)動(dòng)，臍管296在支承面188及190上也以轉(zhuǎn)速Ω繞著自己的軸線旋轉(zhuǎn)，并迫使固定在旋轉(zhuǎn)盤166上以便旋轉(zhuǎn)的處理室18以2Ω的轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)動(dòng)。
由于軛架154的相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)的轉(zhuǎn)速為Ω，而旋轉(zhuǎn)盤166的轉(zhuǎn)速為2Ω，使得臍管296能夠保持不受扭曲。這就避免了使用旋轉(zhuǎn)密封的必要性。所示的構(gòu)造只需使用單個(gè)驅(qū)動(dòng)電機(jī)164便可通過臍管296將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)傳遞給軛架154及裝在旋轉(zhuǎn)盤166上的處理室18二者。關(guān)于這種構(gòu)造的更詳細(xì)的描述可參考授予Brown等人的美國(guó)專利4,120,449，這里并入此項(xiàng)專利以作參考。
臍管296在受到轉(zhuǎn)動(dòng)力時(shí)可以擴(kuò)展。一個(gè)給定的臍管296，其尺寸還受標(biāo)準(zhǔn)制造公差的影響。這些因素影響臍管296在使用時(shí)的飛行半徑(flight radius)。這些因素還影響位于臍管296遠(yuǎn)端處的插頭178所遭受到的應(yīng)力，該插頭178充當(dāng)2Ω扭矩傳送器來驅(qū)動(dòng)處理室18。這些因素還影響作用在離心機(jī)及電機(jī)軸承上的側(cè)向載荷。
如圖19到22所示，支承件186及187在軛架上的作用是在臍管296的1Ω區(qū)域(中間部分)和2Ω區(qū)域(遠(yuǎn)端部分)之間及1Ω區(qū)域(中間部分)和0Ω區(qū)域(近端部分)之間機(jī)械地對(duì)臍管296的飛行(flight)進(jìn)行限制。由于支承件186、187將臍管296相對(duì)于離心機(jī)組件48的的旋轉(zhuǎn)軸線之間的徑向距離及傾角限制在預(yù)定范圍內(nèi)，支承件186及187使得影響臍管性能及壽命的因素得到削弱。
由于采用了支承件186及187，有可能提供一種無軸承、無運(yùn)動(dòng)零件的臍管組件，而且使得應(yīng)力傾向于最大的2Ω區(qū)域內(nèi)的應(yīng)力值得到減小。支承件186、187上的表面188、190的形式及方向可以設(shè)計(jì)成使其能夠適應(yīng)臍管296的旋轉(zhuǎn)，以及處理腔室18沿順時(shí)針或反時(shí)針方向的驅(qū)動(dòng)。
在所示的實(shí)施例中，支承件186、187的表面188、190優(yōu)選為采用低摩擦的材料制成，以免除在臍管296上使用外部潤(rùn)滑或旋轉(zhuǎn)軸承的必要性?？捎玫牟牧习ㄖT如DuPont公司的Teflon聚四氟乙烯材料或一種超高分子量的聚乙烯材料。采用了這種材料制成的表面188、190使臍管的驅(qū)動(dòng)摩擦及由于臍管磨損而產(chǎn)生的顆粒物減至最小。
在一個(gè)有代表性的實(shí)施例中(見圖4)，臍管296最好包括一種雙層的共擠成型的組件。內(nèi)層或芯層96最好包括DuPont公司的Hytrel4056聚酯合成橡膠。外層98優(yōu)選包括DuPont公司的Hytrel3078聚酯合成橡膠。和芯層96相比，外層98可以包括相對(duì)較薄的擠出。
在該構(gòu)造方案中，Hytrel3078聚酯合成橡膠外層98作為一個(gè)相容界面使得臍管296可以和疊加模制在上面的0Ω區(qū)域的護(hù)套182和2Ω區(qū)域的插頭178的材料相容，這兩個(gè)元件包括相同的Hytrel3078材料或其它相容材料。如果兩種材料不相容，那么就需要用溶劑(例如二氯甲烷)或進(jìn)行其它表面處理來促使該元件和臍管之間形成堅(jiān)固的結(jié)合。0Ω區(qū)域的護(hù)套182及2Ω區(qū)域的插頭178在使用中要遭受到很大的撓曲力和扭力，而Hytrel3078材料由于能夠承受相當(dāng)大的撓曲力和扭力，因此適于制作護(hù)套182及插頭178。
Hytrel4056聚酯合成橡膠制作的芯層96能夠容易地通過溶劑和常規(guī)的柔性的醫(yī)用聚乙烯管材相結(jié)合，而管路290、292、及294就是要求用這種材料制造的。
二，雙單元紅血球收集程序?yàn)榱吮阌谡f明，現(xiàn)在就流動(dòng)裝置12和器件14及控制器16所組成的一個(gè)典型的雙單元紅血球收集程序進(jìn)行描述。
A.盒用在這類程序中的盒28最好包括兩個(gè)氣動(dòng)泵腔PP3及PP4(見圖23)。這兩個(gè)泵腔PP3及PP4在控制器16的操縱下一先一后地進(jìn)行工作，用來完成一般的、供血者界面泵的任務(wù)。這兩個(gè)供血者界面泵PP3、PP4并聯(lián)地工作，一個(gè)泵腔抽流體另一個(gè)泵腔排出流體。兩個(gè)泵腔交替抽和排功能，從而提供一個(gè)均勻的輸出流量。
盒28最好還包括一個(gè)氣動(dòng)泵腔PP5用作專門的抗凝結(jié)劑泵。該泵腔PP5的作用為從容器276中抽吸抗凝結(jié)劑并將其定量地加到來自供血者的血液中。
盒28最好還包括一個(gè)氣動(dòng)泵腔PP1用作專門的流程間的全血泵。該泵腔PP1的作用為將全血從容器312泵送到處理室18中。泵腔PP1的專職功能使得供血者界面泵腔PP3及PP4不必?fù)?dān)負(fù)向處理室18供應(yīng)全血的附加任務(wù)。于是，流程間的全血泵腔PP1可以向處理室18連續(xù)地供應(yīng)全血，而供血者界面泵腔PP3、PP4可以一先一后地同時(shí)通過一個(gè)靜脈放血針頭從供血者抽取血液或?qū)⒀夯厮徒o供血者。從而將處理時(shí)間減至最少。
盒28最好還包括一個(gè)氣動(dòng)泵腔PP2用作從處理室18輸出血漿的血漿泵。專職的獨(dú)立的泵送功能使得處理室18和供血者都能夠以連續(xù)的流量輸出并輸入血液。
B.電容流量感測(cè)控制器16最好包括用來監(jiān)測(cè)通過泵腔PP1到PP5的流體流量的裝置。在所示的實(shí)施例中，泵及閥門站30上帶有和PP1到PP5中每個(gè)泵腔相連的電極電路206。該電極電路206可以設(shè)在，例如，泵和閥門站30內(nèi)的氣動(dòng)促動(dòng)器口204內(nèi)(見圖29)，其通過向膜片施加正壓或負(fù)壓的途徑來使流體抽入泵腔PP1到PP5或從泵腔PP1到PP5中排出流體。該電極電路206和一個(gè)電源相連，并和PP1到PP5中的相應(yīng)泵腔內(nèi)的流體接觸通電。
電能通過各個(gè)電極電路206時(shí)便在PP1到PP5的相應(yīng)泵腔內(nèi)產(chǎn)生一個(gè)電場(chǎng)。與給定泵腔相連從而將流體從PP1到PP5中各個(gè)泵腔中吸入或排出的膜片的循環(huán)偏斜使得該電場(chǎng)發(fā)生變化，結(jié)果使得通過電極的電路的總電容發(fā)生變化。當(dāng)流體進(jìn)入泵腔PP1到PP5時(shí)該電容增加，當(dāng)流體從泵腔PP1到PP5中排出時(shí)該電容減小。
在該構(gòu)造方案中，各個(gè)電極電路206都包括一個(gè)電容傳感器(例如一個(gè)Qprox E2S)。電容傳感器記錄了PP1到PP5中每個(gè)泵腔的電極電路206中的電容變化。當(dāng)泵腔內(nèi)充滿流體時(shí)，給定的電極電路206的電容信號(hào)達(dá)到高值；當(dāng)泵腔內(nèi)的流體排空時(shí)，給定的電極電路206的電容信號(hào)達(dá)到低值；當(dāng)膜片處于中間位置時(shí)，對(duì)應(yīng)電極電路電容信號(hào)處于該高值和低值之間的中間范圍內(nèi)。
在血液處理程序開始時(shí)，控制器16可以將每個(gè)傳感器的信號(hào)電平的高值和低值之間的差值標(biāo)定為相應(yīng)泵腔的最大沖程體積。然后，控制器16可以求出相繼的吸入及排出階段中所檢測(cè)到的最大及最小信號(hào)值和吸入泵腔及從泵腔排出的流體體積的相關(guān)關(guān)系?？刂破?6可以算出一個(gè)采樣時(shí)段中泵送的流體總體積以求出實(shí)際流率。
控制器16可以將該實(shí)際流率和一個(gè)要求流率進(jìn)行比較。如果二者之間存在偏差，控制器16便能改變送到泵腔PP1到PP5的促動(dòng)器的氣動(dòng)壓強(qiáng)脈沖，以使該偏差減至最小。
控制器16還能夠根據(jù)電場(chǎng)的變差來發(fā)現(xiàn)異常的操作情況，并發(fā)出相應(yīng)的報(bào)警信號(hào)?？刂破?6能夠，例如，自始至終地對(duì)所述信號(hào)低值的增加情況進(jìn)行監(jiān)控，信號(hào)低值的增加說明泵腔內(nèi)存在空氣。
作為例子，控制器16可以生成一個(gè)傳感器426輸出信號(hào)的導(dǎo)數(shù)值。該導(dǎo)數(shù)值的改變或消失說明流經(jīng)泵腔PP1到PP5的通道的部分堵塞或完全堵塞。取決于這種堵塞發(fā)生在泵腔PP1到PP5的進(jìn)口處還是出口處，該導(dǎo)數(shù)本身也各有其不同的變化方式。
1.靜脈流動(dòng)情況的監(jiān)測(cè)通過使用電容感測(cè)方法以及通過對(duì)泵的沖程(亦即，負(fù)壓加到指定泵腔的膜片上以將流體吸入腔室)進(jìn)行計(jì)數(shù)，控制器16還可以對(duì)靜脈的流動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并且具體地對(duì)實(shí)際存在的或潛在的靜脈堵塞情況進(jìn)行評(píng)估并作出反應(yīng)。
當(dāng)泵送來自供血者的血液時(shí)，供血者的靜脈可能難以維持供血者界面泵PP3/PP4所強(qiáng)求的抽吸流率。在血液流率受到供血者制約的情況下，供血者界面泵PP3及PP4不能進(jìn)行合適的充填來應(yīng)對(duì)所要求的泵沖程序列。控制器16會(huì)在發(fā)出靜脈堵塞報(bào)警之前努力對(duì)這種由于靜脈問題而導(dǎo)致的血液供應(yīng)間斷現(xiàn)象進(jìn)行評(píng)估及調(diào)定，其延緩處理過程。
例如，控制器16可以對(duì)連貫出現(xiàn)的沒有血液進(jìn)入泵腔PP3及PP4對(duì)其進(jìn)行充填的嘗試沖程次數(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)(該血流或設(shè)有血液流動(dòng)可以通過前面所述的電容感測(cè)方法來進(jìn)行檢測(cè))。當(dāng)連貫地出現(xiàn)預(yù)定次數(shù)(例如3次)的供血者界面泵不能完全充滿的沖程時(shí)，潛在的供血者抽血堵塞情況必定會(huì)發(fā)生。
當(dāng)檢測(cè)到潛在的供血者抽血堵塞情況時(shí)，控制器16會(huì)在發(fā)出靜脈堵塞暫停處理的報(bào)警信號(hào)之前努力地通過增加施壓環(huán)帶58中的壓強(qiáng)和/或降低指令抽吸流率的途徑來糾正該堵塞情況。
更具體地說，在一個(gè)具有代表性的實(shí)施例中，當(dāng)檢測(cè)到存在供血者抽血堵塞情況時(shí)，控制器16便執(zhí)行一個(gè)潛在的抽血堵塞情況下的操作程序(簡(jiǎn)稱“潛在堵塞操作程序”)。該潛在堵塞操作程序首先暫停抽血一段時(shí)間(例如最長(zhǎng)可達(dá)20秒，最好為約10秒)以讓靜脈休息。當(dāng)靜脈休息期間，控制器16使施壓環(huán)帶壓強(qiáng)增加一個(gè)預(yù)定值(例如最大可達(dá)25毫米汞柱，最好為約10毫米汞柱)，除非在調(diào)整過程中環(huán)帶壓強(qiáng)超過預(yù)定的最大壓強(qiáng)值(例如最高可達(dá)100毫米汞柱，最好為約70毫米汞柱)。如果出現(xiàn)環(huán)帶壓強(qiáng)達(dá)到或超過預(yù)定的最大壓強(qiáng)值的情況，在靜脈休息期間就不再增加環(huán)帶壓強(qiáng)。
在前述的靜脈休息期以后，潛在堵塞操作程序?qū)⒈玫膰L試沖程計(jì)數(shù)歸零并且進(jìn)入恢復(fù)抽血期?？刂破?6對(duì)泵在恢復(fù)抽血期里的頭幾個(gè)連貫的沖程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，直到達(dá)到界面泵的第一門限個(gè)數(shù)(例如5個(gè)沖程)。第一門限個(gè)數(shù)比上述的供血者界面泵出現(xiàn)連貫不完全充滿的指標(biāo)數(shù)個(gè)數(shù)(亦即連貫3個(gè)沖程)更大，該指標(biāo)數(shù)個(gè)數(shù)表明存在潛在的供血者抽血堵塞情況。在已經(jīng)表明存在潛在的供血者抽血堵塞情況的前提下，選擇所述頭幾個(gè)連貫的沖程數(shù)目的第一門限值是為了精確評(píng)估供血者抽血堵塞情況是否確實(shí)存在。在所示的實(shí)施例中，如果在頭5個(gè)(或任何其它門限值)泵沖程中出現(xiàn)連貫3個(gè)供血者泵不完全充滿的沖程，控制器16便評(píng)估認(rèn)為抽血堵塞情況確實(shí)存在，并且發(fā)出堵塞報(bào)警信號(hào)，于是暫停血液處理，直至操作者能夠確證安全時(shí)才可恢復(fù)血液處理。
如果在頭第一門限個(gè)數(shù)的泵沖程中沒有出現(xiàn)連貫3個(gè)供血者泵不完全充滿的沖程，控制器16便評(píng)估認(rèn)為抽血堵塞情況可能確實(shí)不存在，上述潛在的供血者抽血堵塞情況或者只是暫時(shí)出現(xiàn)的現(xiàn)象，或是至少能夠以短時(shí)暫停處理程序的途徑予以改正。這時(shí)，潛在堵塞操作程序會(huì)允許將恢復(fù)抽血期再延續(xù)到泵沖程的第二門限個(gè)數(shù)(例如20到100個(gè)沖程，最好為約50個(gè)沖程)。
如果在泵沖程的第一門限個(gè)數(shù)和第二門限個(gè)數(shù)之間的任何時(shí)刻出現(xiàn)連貫3個(gè)供血者泵不完全充滿的沖程，潛在堵塞操作程序會(huì)開始另一個(gè)靜脈休息期(例如最長(zhǎng)至20秒，最好為約10秒)。在該靜脈休息期里，潛在堵塞操作程序也會(huì)將施壓環(huán)帶壓強(qiáng)再增加一個(gè)預(yù)定值(例如最大至25毫米汞柱，最好為約10毫米汞柱)。在該靜脈休息期里，潛在堵塞操作程序還會(huì)允許將抽血流率降低一個(gè)預(yù)定值(例如最大至20毫升/分鐘，最好為約10毫升/分鐘)。如果降低后的抽血流率小于預(yù)定的最小允許值(例如70到90毫升/分鐘)，控制器16便會(huì)發(fā)出堵塞報(bào)警信號(hào)。否則的話，潛在堵塞操作程序便會(huì)將泵的嘗試沖程計(jì)數(shù)歸零，并且以增加后的施壓環(huán)帶壓強(qiáng)及降低后的抽血流率進(jìn)入恢復(fù)抽血期。
控制器16再一次監(jiān)測(cè)恢復(fù)抽血期里的頭幾個(gè)連貫的沖程，該受監(jiān)測(cè)的連貫沖程個(gè)數(shù)為第一門限個(gè)數(shù)(例如5個(gè)連貫沖程)。如果在該第一門限個(gè)數(shù)的連貫沖程中出現(xiàn)3個(gè)連貫的不完全充滿的泵沖程，控制器16便評(píng)估供血者抽血堵塞情況確實(shí)存在，于是發(fā)出堵塞報(bào)警信號(hào)并暫停血液處理。
如果在頭第一門限個(gè)數(shù)的泵沖程中沒有出現(xiàn)連貫3個(gè)供血者泵不完全充滿的沖程，控制器16會(huì)允許將恢復(fù)抽血期再延續(xù)到泵沖程的第二門限個(gè)數(shù)(例如20到100個(gè)沖程，最好為約50個(gè)沖程)。如果在泵沖程的第一門限個(gè)數(shù)和第二門限個(gè)數(shù)之間的任何時(shí)刻出現(xiàn)連貫3個(gè)供血者泵不完全充滿的沖程，潛在堵塞操作程序會(huì)再次開始另一個(gè)靜脈休息期(例如大于20秒，最好為約10秒)。在該靜脈休息期里，潛在堵塞操作程序也會(huì)將施壓環(huán)帶壓強(qiáng)再增加一個(gè)預(yù)定值(例如最大至25毫米汞柱，最好為約10毫米汞柱)。在該靜脈休息期里，潛在堵塞操作程序還會(huì)允許將抽血流率再降低一個(gè)預(yù)定值(例如最大至20毫升/分鐘，最好為約10毫升/分鐘)。如果降低后的抽血流率小于預(yù)定的最小允許值(例如70到90毫升/分鐘)，控制器16便會(huì)發(fā)出堵塞報(bào)警信號(hào)。否則的話，潛在堵塞操作程序便會(huì)將泵的嘗試沖程計(jì)數(shù)歸零，并且以增加后的施壓環(huán)帶壓強(qiáng)及降低后的抽血流率再次進(jìn)入恢復(fù)抽血期。
控制器16如此地連續(xù)重復(fù)潛在堵塞操作程序各階段的操作，利用第一及第二門限沖程個(gè)數(shù)來評(píng)估靜脈堵塞情況是否確實(shí)存在。如果堵塞情況確實(shí)存在，控制器16便發(fā)出報(bào)警信號(hào)，否則就繼續(xù)采取調(diào)定措施(增加環(huán)帶壓強(qiáng)和/或降低抽血流率)。如果在存在潛在供血者抽血堵塞情況的前提下，在第一或是第二門限個(gè)數(shù)的泵沖程中沒有觀察到連貫3個(gè)不完全充填的泵沖程，那么就取消該潛在供血者抽血堵塞情況。
如果在存在潛在供血者抽血堵塞情況的前提下，在第二門限個(gè)數(shù)的泵沖程中沒有觀察到連貫3個(gè)不完全充填的泵沖程，那么控制器16就認(rèn)為確實(shí)不存在潛在供血者抽血堵塞情況。抽血過程繼續(xù)進(jìn)行，控制器16繼續(xù)對(duì)泵沖程進(jìn)行計(jì)數(shù)。如果隨后又出現(xiàn)連貫規(guī)定次數(shù)(例如3次)的供血者界面泵不完全充填沖程，控制器16評(píng)估該堵塞事件是和早先的堵塞事件無關(guān)的獨(dú)立事件，并且發(fā)出一個(gè)新的存在潛在供血者抽血堵塞情況的評(píng)估信號(hào)，并重新開始執(zhí)行潛在堵塞操作程序。
應(yīng)當(dāng)指出，上述潛在堵塞操作程序可以用到任何如下的血液處理器件上，該血液處理器件具有如下的裝置，該裝置能夠在泵送血液指令發(fā)出后檢測(cè)出血液不流經(jīng)泵的事件及事件發(fā)生時(shí)刻。
C.血液處理循環(huán)在開始進(jìn)入雙單元紅血球收集程序及任何血液收集程序之前，控制器16先要對(duì)盒28進(jìn)行一次適當(dāng)?shù)恼w核查以確定盒28內(nèi)是否存在任何泄漏現(xiàn)象。一旦盒28的整體核查完成并且沒有發(fā)現(xiàn)泄漏現(xiàn)象，控制器便開始執(zhí)行要求的血液收集程序。
通常使用的是如圖9所示的處理室。全血進(jìn)入該處理室18，處理室18旋轉(zhuǎn)時(shí)全血便在其中被分離。在處理室18旋轉(zhuǎn)時(shí)(按圖9中的箭頭R方向)，臍管296將全血通過通道146輸入通道126內(nèi)。全血在通道126內(nèi)按與旋轉(zhuǎn)方向相同的方向流動(dòng)(圖9中的反時(shí)針方向)。備選的是，處理室18的旋轉(zhuǎn)方向可以和全血在圓周上的流動(dòng)方向相反，亦即處理室18可按順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)。但是優(yōu)選的是，處理室18的旋轉(zhuǎn)方向和全血在圓周上的流動(dòng)方向相同。
離心力的作用使得全血被分離。紅血球朝高加速度(high-G)的壁面124驅(qū)動(dòng)，而密度較小的血漿組分則朝低加速度(low-G)的壁面122遷移。在該流動(dòng)方式中，通道126中有一個(gè)阻攔壩384伸向高加速度的壁面124。該阻攔壩384防止血漿通過，而同時(shí)又允許紅血球進(jìn)入凹入在高加速度壁面124中的通道386。通道386將紅血球?qū)驈较蛲ǖ?44而進(jìn)入臍管296。血漿組分從通道126經(jīng)過徑向通道142輸送到臍管296。
1.收集循環(huán)在一個(gè)典型的雙單元紅血球收集程序的收集循環(huán)中，從供血者身上抽得的全血經(jīng)過處理并收集成兩個(gè)單元的紅血球，而血漿則回到供血者體內(nèi)。盒內(nèi)的供血者界面泵PP3/PP4、盒內(nèi)的抗凝結(jié)劑泵P5、盒內(nèi)的流程間泵PP1、以及盒內(nèi)的血漿泵PP2都由控制器16通過相應(yīng)的氣動(dòng)閥門來氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)。由此，經(jīng)過抗凝結(jié)劑處理的血液被抽入流程間容器312中；該流程間容器312中的血液又被輸送到處理室18中以進(jìn)行分離。該構(gòu)造將血漿從處理室驅(qū)除到血漿容器304中，同時(shí)又將紅血球從處理室驅(qū)除到紅血球容器308中。此步驟持續(xù)進(jìn)行直至血漿收集容器304中收集到增加量的血漿(由一個(gè)稱重傳感器監(jiān)測(cè))或是紅血球收集容器中的紅血球收集夠目標(biāo)體積(由一個(gè)稱重傳感器監(jiān)測(cè))。
如果流程間容器312中的全血體積達(dá)到預(yù)定的最大門限值，而不管是血漿還是紅血球所收集到的量還沒有達(dá)到其目標(biāo)值，那么控制器16便會(huì)暫停供血者界面泵PP3/PP4的工作以暫停采集全血進(jìn)入容器312，而血液分離工作則繼續(xù)進(jìn)行。如果在分離過程中流程間容器312內(nèi)全血的體積達(dá)到預(yù)定的最小門限值，但不管是血漿還是紅血球所收集到的量還沒有達(dá)到其目標(biāo)值，控制器16便會(huì)恢復(fù)抽取全血并讓全血進(jìn)入流程間容器312中?？刂破?6在這兩種情況之間根據(jù)流程間容器312的高、低兩個(gè)體積門限值反復(fù)啟動(dòng)/暫停供血者界面泵PP3/PP4的工作，直至血漿或紅血球中的任何一種首先達(dá)到其目標(biāo)收集體積。
2.回血循環(huán)在一個(gè)典型的回血循環(huán)中(當(dāng)所收集的紅血球數(shù)量還沒有達(dá)到目標(biāo)體積時(shí))，控制器16通過相應(yīng)的氣動(dòng)閥門來操作盒28內(nèi)的供血者界面泵PP3/PP4、流程間泵PP1、及血漿泵PP2，以將經(jīng)過抗凝結(jié)劑處理的全血從流程間容器312輸送到處理室18進(jìn)行分離，同時(shí)將血漿送到血漿容器304中并將紅血球送到紅血球容器308中。該構(gòu)造方案還將血漿從血漿容器304回送給供血者，同時(shí)將容器288內(nèi)的鹽水與回送的血漿在在線進(jìn)行混合。將鹽水和血漿在在線進(jìn)行混合可以提高鹽水的溫度并可提高供血者的舒適性。這個(gè)狀態(tài)一直持續(xù)進(jìn)行，直至稱重傳感器指示血漿容器304已經(jīng)排空。
如果在血漿容器304排空之前流程間容器312中的全血體積降至預(yù)定的最小門限值，控制器16便暫停流程間泵PP1的運(yùn)轉(zhuǎn)以暫停血液分離。這個(gè)狀態(tài)一直延續(xù)下去，直至血漿容器304排空。
當(dāng)血漿容器304排空時(shí)，控制器16便開始實(shí)施另一個(gè)收集循環(huán)?？刂破?6相繼地反復(fù)實(shí)施收集循環(huán)及回血循環(huán)，直至稱重傳感器指示紅血球收集容器308內(nèi)的紅血球體積已經(jīng)達(dá)到要求值。于是，控制器16暫停向處理室18供血并暫停從處理室18輸出血液，同時(shí)操縱盒28內(nèi)的供血者界面泵PP3/PP4將殘存在血漿容器304中的血漿回輸給供血者。接著，控制器16操縱盒28內(nèi)的供血者界面泵PP3/PP4以將流程間容器312內(nèi)的殘存血液成分回送給供血者，同樣也將鹽水輸送給供血者，直至稱重傳感器指示已經(jīng)注入了規(guī)定的回輸體積。
3.在線白血球?yàn)V除循環(huán)當(dāng)紅血球的收集工作以及血漿及殘留血液組分的回輸工作完成以后，控制器16便或是自動(dòng)地或是經(jīng)過操作者的操作開始實(shí)施在線白血球?yàn)V除循環(huán)。在該循環(huán)中，紅血球從紅血球收集容器308中排出并經(jīng)過白血球?yàn)V除器313輸入紅血球儲(chǔ)存容器307及309。與此同時(shí)，來自容器208的要求數(shù)量的紅血球儲(chǔ)存溶液混入該紅血球中。
該循環(huán)的第一個(gè)步驟為，控制器16操縱盒內(nèi)的供血者界面泵PP3/PP4來驅(qū)除紅血球儲(chǔ)存容器307及309、濾除器313、及管線311內(nèi)的空氣，并將這些空氣送到紅血球收集容器308中。這樣，就在白血球?yàn)V除工作開始之前將紅血球儲(chǔ)存容器307及309內(nèi)的殘存空氣減至最少。這還提供了一定數(shù)量的空氣進(jìn)入紅血球收集容器308。當(dāng)白血球?yàn)V除過程結(jié)束時(shí)，這些空氣可以用來吹除濾除器313中的紅血球使其進(jìn)入紅血球儲(chǔ)存容器307、309中。
在下一個(gè)步驟中，控制器16操縱盒內(nèi)的供血者界面泵PP3/PP4以將預(yù)定數(shù)量的儲(chǔ)存溶液從溶液容器208抽到紅血球收集容器308中。此步驟的目的是對(duì)容器208和盒28之間的管路278進(jìn)行充填以將最終送入紅血球儲(chǔ)存容器307、309中的空氣體積減至最少。
在下一個(gè)步驟中，控制器16操縱盒28內(nèi)的供血者界面泵PP3/PP4交替地將紅血球從紅血球收集容器308泵送入紅血球儲(chǔ)存容器307、309(經(jīng)過濾除器313)以及將紅血球儲(chǔ)存溶液從容器208泵送進(jìn)入紅血球儲(chǔ)存容器307、309(也經(jīng)過濾除器313)。該交替的泵送過程將儲(chǔ)存溶液與紅血球進(jìn)行混合?？刂破?6對(duì)用于紅血球泵送的沖程數(shù)及用于儲(chǔ)存溶液泵送的沖程數(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)控制，以使所泵送的紅血球體積和儲(chǔ)存溶液體積的比例符合要求(例如五個(gè)沖程用于泵送紅血球，繼之以兩個(gè)沖程用于泵送儲(chǔ)存溶液，并重復(fù)該交替序列)。紅血球和儲(chǔ)存溶液的泵送如此交替地進(jìn)行，直至紅血球收集容器308上的重量標(biāo)度顯示容器308已經(jīng)排空時(shí)為止。
當(dāng)紅血球收集容器308排空時(shí)，控制器16操縱供血者界面泵PP3/PP4泵送額外的儲(chǔ)存溶液經(jīng)過濾除器313進(jìn)入紅血球儲(chǔ)存容器307、309，以保證儲(chǔ)存溶液和紅血球之間的體積比例符合要求。這個(gè)步驟同時(shí)也對(duì)濾除器313上的殘存紅血球進(jìn)行沖洗并使其進(jìn)入紅血球儲(chǔ)存容器307、309，以使經(jīng)過過濾后紅血球的回收率達(dá)到最大值。
由于控制器16對(duì)用于紅血球泵送的沖程數(shù)及用于儲(chǔ)存溶液泵送的沖程數(shù)進(jìn)行控制，這就保證了儲(chǔ)存溶液總是以恒定的比例定量摻入。所以，不管所收集的紅血球數(shù)量是多少，紅血球/儲(chǔ)存溶液混合物的最終血球比容值能夠恒定。
由于交替地輸送紅血球及儲(chǔ)存溶液通過濾除器313，因此沒有必要首先將儲(chǔ)存溶液輸入紅血球收集容器308中，因而縮短了總的處理時(shí)間。
由于交替地輸送紅血球及儲(chǔ)存溶液通過濾除器313，因此也沒有必要在進(jìn)行白血球?yàn)V除之前手工地對(duì)紅血球/儲(chǔ)存溶液進(jìn)行攪拌。由于密度的差異，當(dāng)將濃縮的紅血球加到防腐溶液中或是將防腐溶液加到濃縮紅血球中時(shí)，防腐溶液將會(huì)浮在頂上?；旌喜涣?、高血球比容、高粘度的紅血球會(huì)在進(jìn)行白血球?yàn)V除時(shí)導(dǎo)致流率降低?；旌喜涣?、高血球比容、高粘度的紅血球還會(huì)出現(xiàn)溶血現(xiàn)象。由于紅血球和儲(chǔ)存溶液交替地通過濾除器313，二者會(huì)自動(dòng)地進(jìn)行混合而不需要操作者介入。
由于交替地輸送紅血球及儲(chǔ)存溶液通過濾除器313，因此也不必依靠重力來使紅血球產(chǎn)品流過白血球?yàn)V除器313。結(jié)果，濾除過程所需時(shí)間只有重力引流過濾方法的一半。
如果需要，控制器16可以監(jiān)測(cè)紅血球收集容器308及紅血球儲(chǔ)存容器307、309的重量變化并推導(dǎo)出一個(gè)數(shù)值，該數(shù)值反映紅血球通過白血球?yàn)V除器313后的回收率。該數(shù)值可以通過，例如，用戶界面的顯示屏來傳達(dá)給操作者。
下列式子可以用來推導(dǎo)出該回收率回收率(％)＝((Bag A Vol+Bag B Vol)/(RBC Vol+Adsol))×100式中Bag A Vol-容器307收集的紅血球量，該值按下式計(jì)算(裝有紅血球的容器307重量(克)-容器307自重(克))/1.062(克/毫升)；Bag B Vol-容器309收集的紅血球量，該值按下式計(jì)算(裝有紅血球的容器309重量(克)-容器309自重(克))/1.062(克/毫升)；RBC Vol-紅血球收集容器308收集的紅血球量，該值由控制器16通過稱重傳感器在程序終了時(shí)確定；Adsol-進(jìn)行白血球?yàn)V除時(shí)所加入的紅血球儲(chǔ)存溶液量，該值由控制器16通過處理過程中的電容感測(cè)來確定。
4.白血球?yàn)V除器白血球?yàn)V除器313的構(gòu)造形式可以是多種多樣的。在圖24A及24B所示的實(shí)施例中，濾除器包括一個(gè)殼體100，該殼體100內(nèi)封裝了一個(gè)過濾介質(zhì)102，該過濾介質(zhì)102由一個(gè)膜片組成或是用纖維材料制成。過濾介質(zhì)102可以設(shè)計(jì)成一個(gè)單層或是一個(gè)多層的層疊。如果用纖維材料制成，介質(zhì)102可以包括熔吹或紡粘的合成纖維(例如尼龍、或聚酯、或聚丙烯)、半合成纖維、再生纖維、或無機(jī)纖維。如果介質(zhì)102用纖維材料制成，乃依靠深度過濾作用來去除白血球。如果介質(zhì)102用膜片材料制成，乃依靠隔斷作用來去除白血球。
殼體100可以包括剛性的塑料板，塑料板的四周密封。在所示的實(shí)施例中，殼體100包括第一及第二柔性板片104，板片104用醫(yī)用級(jí)別的塑料材料諸如以二(2-乙基己基)鄰苯二甲酸酯增塑的聚氯乙烯(PVC-DEHO)制成。其它的非PVC或不含DEHP的醫(yī)用級(jí)別的塑料材料也可以使用。
在所示的實(shí)施例中，以單一的壓力加熱工序或射頻加熱工序在兩個(gè)板片104及過濾介質(zhì)102上形成一個(gè)均勻而連續(xù)的周邊焊縫106(見圖24B)。焊縫106將兩個(gè)板片104相互連接，并將過濾介質(zhì)102和兩個(gè)板片104連接在一起。焊縫106將過濾介質(zhì)102材料及板片104材料連成一體，形成為一個(gè)可靠的、堅(jiān)固耐用的、不泄漏的邊界。由于焊縫106是均勻而連續(xù)的，血液不可能沿著過濾介質(zhì)102的周邊分流。
濾除器313上還包括進(jìn)、出接口108。接口108可以包括用諸如醫(yī)用級(jí)別的PVC-DEHP塑料制成的管子。在圖24所示的實(shí)施例中，接口108包括獨(dú)立模制的零件，該獨(dú)立模制零件以射頻加熱的方法密封地焊接在板片104上的小孔109上(見圖24B)。
在圖25A及25B所示的實(shí)施例中，濾除器313在使用時(shí)優(yōu)選放置在一個(gè)起限制作用的緊固件110內(nèi)。由于在泵送紅血球通過濾除器313的過程中會(huì)在濾除器313中形成壓強(qiáng)而使濾除器313的柔性的板片104膨脹，緊固件110的作用便是對(duì)板片104的這種膨脹進(jìn)行限制。在整個(gè)白血球?yàn)V除過程中，緊固件110將濾除器313內(nèi)的總血液量始終保持在最小值上，因此不但縮短了白血球?yàn)V除時(shí)間，并且使經(jīng)過白血球?yàn)V除后的紅血球的回收率得到提高。
緊固件110可以有多種多樣的形式。在所示的實(shí)施例中，緊固件110包括兩個(gè)板112，這兩個(gè)板112以一個(gè)鉸鏈114連接起來。緊固件110可以處于打開狀態(tài)(如圖25A所示)以在進(jìn)行白血球?yàn)V除之前裝上濾除器313，或在進(jìn)行白血球?yàn)V除之后卸下濾除器313。緊固件110也可以處于閉合狀態(tài)(如圖25B所示)以將濾除器313夾持在兩個(gè)板112之間。使用時(shí)，插銷116將兩個(gè)板片112固定在閉合狀態(tài)上。
兩個(gè)板112之間保持要求的間隙，從而在使用時(shí)能夠?qū)V除器313的膨脹實(shí)施限制。該間隙大小應(yīng)選擇為能夠在要求的最小血液量條件下保持要求的血液流率。
板112最好包括缺口118，當(dāng)緊固件110處于閉合狀態(tài)時(shí)濾除器313的接口108便位于該缺口118中以處于非封閉狀態(tài)。板112的內(nèi)表面可以是粗糙的或帶有終飾刻痕，以在緊固件110處于閉合狀態(tài)時(shí)有助于血液流過濾除器313。
緊固件110可以制成為可獨(dú)立應(yīng)用的產(chǎn)品，該產(chǎn)品在使用之前可以獨(dú)立儲(chǔ)存。該獨(dú)立產(chǎn)品在使用前及運(yùn)輸過程中可以和器件14一起儲(chǔ)存，例如，放在器件14的箱蓋40外的一個(gè)插座128中(見圖26)。緊固件110上可以包括一個(gè)安裝支架130(見圖28)，該支架130可以，例如，和插座128中的一個(gè)滑軌132相配，以在使用之前將緊固件110固定在插座128中(如圖26中的虛線所示)，或是在執(zhí)行白血球?yàn)V除過程中將緊固件110固定在底部38上(見圖27)。
應(yīng)當(dāng)指出，本說明書所述的用泵來輔助的從紅血球、全血、或其它血球產(chǎn)品中濾除白血球的系統(tǒng)，其中血液流過白血球?yàn)V除器的動(dòng)力并非完全依靠重力，這種系統(tǒng)可以用其它的不同于本說明書所述的手動(dòng)或自動(dòng)的系統(tǒng)來替代。例如，可以用外蠕動(dòng)泵或流體促動(dòng)泵器件來輸送全血，或可以用手動(dòng)方法使血液產(chǎn)品從獨(dú)立的血袋通過中間的白血球?yàn)V除器件流到處理容器或儲(chǔ)存容器中。還應(yīng)當(dāng)指出，圖24B所示的類型的過濾器限制緊固件也可以和任何其它的泵輔助白血球?yàn)V除系統(tǒng)相一起使用。還應(yīng)當(dāng)指出，過濾器限制緊固件110還可以用在這樣的系統(tǒng)中，其中血液流過白血球?yàn)V除器的動(dòng)力完全依靠重力。
以上就本發(fā)明應(yīng)用在將全血分離成多個(gè)組分以供儲(chǔ)存及血液組分治療上的情況進(jìn)行了描述，通過以上描述證實(shí)了本發(fā)明的許多特征。說明本發(fā)明能很好的適用于執(zhí)行這些血液處理程序。然而應(yīng)當(dāng)指出，本發(fā)明的這些特征同樣適用于其它的血液處理程序。
例如，所述的系統(tǒng)及方法使用了一個(gè)和血液處理室相連的可編程的盒，這樣的系統(tǒng)及方法同樣可以應(yīng)用在外科上對(duì)血細(xì)胞進(jìn)行清洗及廢物處理，或是還可用來實(shí)施治療性的血漿更換，或是還可用在其它凡是包括血液體外循環(huán)的治療程序中。
有關(guān)本發(fā)明的特征放在下面的權(quán)利要求書中陳述。
權(quán)利要求
1.一種血液處理系統(tǒng)，該血液處理系統(tǒng)包括一個(gè)血液處理裝置，該處理裝置包括一個(gè)用來輸送血液的供血者流動(dòng)通道，所述血液來自一個(gè)供血者；一個(gè)血液處理流動(dòng)通道，該血液處理流動(dòng)通道包括一個(gè)從供血者的全血中離心分離血細(xì)胞的血液分離腔室；及一個(gè)血液組分收集流動(dòng)通道，該血液組分收集流動(dòng)通道包括一個(gè)血細(xì)胞儲(chǔ)存容器和一個(gè)用來在血細(xì)胞進(jìn)入該血細(xì)胞儲(chǔ)存容器之前從該血細(xì)胞中去除白血球的流程間濾除器，該流程間濾除器包括過濾介質(zhì)和一個(gè)封裝該過濾介質(zhì)的柔性殼體；一個(gè)血液處理器件，該血液處理器件包括一個(gè)泵站，該泵站適于布置成和所述供血者流動(dòng)通道、所述血液處理流動(dòng)通道、以及所述血液組分收集流動(dòng)通道相連通；一個(gè)離心機(jī)站，該離心機(jī)站適于支承所述血液分離腔室并使該血液分離腔室旋轉(zhuǎn)；以及一個(gè)控制器，該控制器以多個(gè)模式操縱所述泵站，該多個(gè)模式包括處理模式，在該處理模式下，泵站將所述供血者流動(dòng)通道內(nèi)的全血輸送到所述血液處理流動(dòng)通道以在所述血液分離腔室內(nèi)進(jìn)行血細(xì)胞分離；以及收集模式，在該收集模式下，泵站將所述血液處理流動(dòng)通道內(nèi)的至少某些血細(xì)胞輸送到所述血液組分收集流動(dòng)通道以在線地去除該血細(xì)胞中的白血球并將該去除白血球后的血細(xì)胞收集在所述血細(xì)胞儲(chǔ)存容器內(nèi)；一個(gè)緊固件，該緊固件的用途為當(dāng)所述泵站以所述收集模式運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，該緊固件對(duì)所述濾除器殼體的膨脹進(jìn)行限制；該緊固件包括一個(gè)托架，以將該緊固件可拆地連接在所述血液處理器件上。
2.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述控制器包括一個(gè)功能，該功能為推導(dǎo)出一個(gè)數(shù)值，該數(shù)值以輸送給所述濾除器的血細(xì)胞的體積百分比的形式反映通過所述濾除器后進(jìn)入所述血細(xì)胞儲(chǔ)存容器內(nèi)的血細(xì)胞的體積。
3.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述泵站包括一個(gè)流體壓強(qiáng)促動(dòng)泵以及一個(gè)向該流體壓強(qiáng)促動(dòng)泵施加壓強(qiáng)的促動(dòng)器。
4.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述血液處理器件裝在一個(gè)箱子中，該箱子的尺寸適于用手來運(yùn)輸；其中該箱子包括一個(gè)插座，該插座與所述托架相配以固定所述緊固件。
5.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述血液處理器件包括一個(gè)底部及一個(gè)和該底部相鉸接的蓋子；其中所述箱子包括一個(gè)夾持器，該夾持器和所述托架相配以固定所述緊固件。
6.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述血液處理器件包括一個(gè)底部及一個(gè)和該底部相鉸接的蓋子；其中該蓋子包括一個(gè)插座，該插座與所述緊固件上的所述托架相配以儲(chǔ)存所述緊固件。
7.如權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述血細(xì)胞包括紅血球。
全文摘要
本發(fā)明涉及從全血中分離血細(xì)胞的系統(tǒng)及方法，該系統(tǒng)及方法將所分離的血細(xì)胞泵送并通過一個(gè)設(shè)在在線的白血球?yàn)V除器而遞送到血細(xì)胞儲(chǔ)存容器內(nèi)。該白血球?yàn)V除器由一個(gè)包封在柔性殼體內(nèi)的過濾介質(zhì)組成。該系統(tǒng)及方法包括一個(gè)緊固件，該緊固件的用途為在進(jìn)行血細(xì)胞泵送時(shí)對(duì)該濾除器的柔性殼體的膨脹進(jìn)行限制。該緊固件包括一個(gè)托架以便將該緊固件可拆地連接到用來實(shí)施該分離過程的血液處理器件上。
文檔編號(hào)A61M1/30GK1489483SQ02803197
公開日2004年4月14日 申請(qǐng)日期2002年10月2日 優(yōu)先權(quán)日2001年10月13日
發(fā)明者馬克·R·范德里克, 邁克爾·J·卡斯特, 凱利·B·史密斯, J 卡斯特, B 史密斯, 馬克 R 范德里克 申請(qǐng)人:巴克斯特國(guó)際公司