專利名稱：一次性病毒滅活血漿袋的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫(yī)用器械，特別是能一次性滅活病毒的血漿袋。
背景技術：
輸血治療是現(xiàn)代醫(yī)學的重要手段，成分輸血在醫(yī)學臨床上的應用日益廣泛，血漿用量大，而常規(guī)的血清學方法不易檢測出處于窗口期的污染病毒。血漿用量之大，僅我國每年臨床輸血量就高達1000萬單位(每單位200毫升)以上。但是，我國的HbsAg攜帶者眾多，約占總人口的10％，即1.2億，而且檢測手段落后，相關人員意識淡薄及血源不足，另外還存在“窗口期”、試劑敏感度不一等問題，導致在我國輸血安全性不高。目前臨床使用的血液尚不能完全剔除其攜帶的病毒，以致造成因輸血而感染丙肝、乙肝、甚至艾滋病，嚴重影響患者的身心健康。據(jù)統(tǒng)計，按目前常規(guī)篩選獻血員，每年仍約有2％～7％的受血者因輸血而感染上肝炎及其他病毒。截至去年，我國艾滋病感染者已超過六十萬人，其中0.8％被證實是經血液傳播的。
血漿袋是輸血治療的重要器械。已有血漿袋的主要功能是貯存血漿，相當于一個容器，沒有滅活血漿中病毒的功能，不能解決臨床輸血的安全性問題，而目前尚無單袋進行血漿滅活的血漿袋。已有的人血漿中病毒的滅活處理是用于制備血液制品，這種血漿處理方式，采用在血漿袋外的批量處理，方法是將多次采集的人血漿進行混合后，先經病毒滅活處理，再分級純化出血漿蛋白制品。常用的方法有有機溶劑加洗滌劑法(簡稱S/D法)、液態(tài)加熱、丙內酯、常波紫外線和巴斯德熱力消毒法。其特點是批量處理、效率高、成本低，缺點是工藝復雜，設備復雜，且需要除去工藝過程中的各種致癌的添加劑和保護劑，不能用于單袋血漿的病毒滅活。此外，中國知識產權局在CN2440516Y中公布了一種“一次性病毒滅活劑反應器”，它由帶接管的上蓋和帶接管的下蓋，上蓋中裝有吸附劑或固體滅活病毒藥物制劑，上下蓋由粘合劑或通過超聲波熱合成型。使用時在反應器兩端加裝轉移管，經兩端的轉移管將反應器裝設在血漿袋和轉移袋之間。血漿從血漿袋通過轉移管進入反應器，經吸附劑或固體滅活病毒藥物制劑將病毒滅活后，再經轉移管送入轉移袋備用。結構較為復雜，使用不方便，成本較高，而且由于轉移管管線長，血漿中的蛋白被吸附而損失較多。
實用新型內容鑒于上述，本實用新型的目的在于提供一種結構簡單、使用方便、血漿成份損失小的一次性病毒滅活血漿袋。
本實用新型采用在血漿袋中設置能破裂的藥物袋，藥物袋中盛裝病毒滅活藥物，在血漿輸出管上設置過濾和吸附件來實現(xiàn)其目的。
本實用新型的一次性病毒滅活血漿袋(參見附圖)，包含袋體(1)，與袋體連通的血漿輸入管(2)和血漿輸出管(3)，袋體中裝有能破裂的藥物袋(12)，藥物袋中裝有病毒滅活藥物，在血漿輸出管中有過濾和吸附件(11)。
上述的藥物袋中的病毒滅活藥物可以是亞甲蘭溶液。
上述的過濾和吸附件(11)是茂菲氏滴管，茂菲氏滴管的兩端為濾膜，中部為吸附劑。
上述的血漿輸入管(2)可以是配有啟閉用的管夾(5)的血漿導管，其進口端有接口(6)。血漿輸入管(2)也可以是配有啟閉用的管夾(5)的血漿采集管，其進口端有采集針及護帽(7)。
上述的血漿輸出管(3)的過濾和吸附件(11)上游側可以配有啟閉用的管夾(8)，其出口端有隔膜管(9)及其保護帽(10)。
使用本實用新型時，在臨床前將藥物袋擠破，并在20～200瓦的光源下照射10～60分鐘，滅活血漿中可能存在的乙肝、丙肝、艾滋病等病毒，然后將經處理后的血漿流經過濾和吸附件，血漿中絕大部分的亞甲蘭被吸附濾除，隨后即可經輸出管向病患者輸注血漿。
本實用新型與現(xiàn)有技術相比較，將盛裝有病毒滅活藥物的藥物袋設置在血漿袋中，并在血漿輸出管中設置過濾和吸附件的結構，具有輸入和輸出的管路短，能大大提高輸血的安全性的優(yōu)點。根據(jù)監(jiān)測，經病毒滅活處理后的血漿，艾滋病、乙肝、丙肝等病毒滴度下降大于6IOGTCID50，達到國際公認的有效性指標。血漿主要凝血因子回收率大于85％，蛋白損失小，總回收率大于90％，血漿蛋白的免疫原性無變異，達到國際指標。血漿中亞甲蘭的含量低于0.05μmol/L，即18.7μg/L。用本血漿袋對含有乙肝、丙肝、艾滋病病毒的血漿進行病毒滅活處理后，對肝病、腎病和外科手術三類適合輸注血漿的病人進行分析，結果證明該裝置處理的血漿，臨床療效和病人的耐受性與對照組無差異，證明病毒滅活血漿在臨床上使用無毒副反應。此外，本血漿袋的結構簡單，使用方便，實用性強；成本低，易于制造。
本實用新型適宜于臨床輸血使用。
下面，再用實施例及其附圖對本實用新型作進一步地說明。


圖1是本實用新型的一種一次性病毒滅活血漿袋的結構示意圖。其血漿輸入管是血漿導管。
圖2是本實用新型的一種一次性病毒滅活血漿袋的結構示意圖。其血漿輸入管是血漿采集管，其進口端有采集針和護帽。
具體實施方式
實施例本實用新型的一種一次性病毒滅活血漿袋，如附圖所示。由袋體、藥物袋、過濾和吸附件等構成。
上述的袋體1，采用通常血漿袋的袋體結構。袋體的上端有與袋體內腔連通的通常結構的血漿輸入管2、血漿輸出管3、檢測取樣導管4。血漿輸入管2上配裝有啟閉管路用的通常結構的管夾5，血漿輸入管可以是如圖1所示的血漿導管，其出口端制成錐管形的接口6，用來接通另行設置的轉移袋(圖中未表現(xiàn))。血漿輸入管2也可以是如圖2所示的血漿采集管，在血漿采集管的管端配裝通常結構的采集針及護帽7，用于連接血漿分離器等血漿分離裝置。血漿輸出管3在靠近袋體1的一端配裝有啟閉管路用的通常結構的管夾8，在出口端接裝有通常結構的隔膜管9及保護帽10。在血漿輸出管的管夾8的下游方接裝有過濾和吸附件11，過濾和吸附件可以是將過濾件和吸附件組合成一體的組合結構，如茂菲氏滴管，在茂菲氏滴管的兩端分別裝有通常結構的濾膜，在兩端的濾膜之間充填有通常的吸附劑，吸附劑可以選用醫(yī)用生物材料制成的纖維填料，用于吸附濾除殘余的病毒滅活藥物。
上述的藥物袋12，放置在袋體1中，采用通常材料如醫(yī)用PVC薄膜制成藥物袋的袋體，使藥物袋能從袋體外施加外力而破裂。藥物袋中灌裝有通常的病毒滅活藥物，如通常的亞甲蘭溶液。
使用本實施例，預先在血漿袋的袋體1中裝入未經處理的血漿，在臨床輸血前將藥物袋12擠破，使病毒滅活藥物與血漿均勻混合，并在20～200瓦日光燈下照射10～60分鐘，滅活血漿中可能存在的乙肝、丙肝、艾滋病等病毒，然后打開管夾8，將經處理后的血漿流經過濾和吸附件11，使血漿中絕大部分的亞甲蘭被吸附濾除，同時打開保護帽10，用輸血器插瓶針刺破隔膜管9的隔膜，血漿即可輸注。也可以預先擠破藥物袋處理血漿后待用，在臨床輸血時方才打開保護帽，刺破隔膜管的隔膜，便能立即輸注血漿，以應付急救病人。
權利要求1.一種一次性病毒滅活血漿袋，包含袋體(1)，與袋體連通的血漿輸入管(2)和血漿輸出管(3)，其特征在于袋體中裝有能破裂的藥物袋(12)，藥物袋中裝有病毒滅活藥物，在血漿輸出管中有過濾和吸附件(11)。
2.根據(jù)權利要求1所述的一次性病毒滅活血漿袋，其特征在于所說的藥物袋中的病毒滅活藥物是亞甲蘭溶液。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的一次性病毒滅活血漿袋，其特征在于所說的過濾和吸附件(11)是茂菲氏滴管，茂菲氏滴管的兩端為濾膜，中部為吸附劑。
4.根據(jù)權利要求3所述的一次性病毒滅活血漿袋，其特征在于所說的血漿輸入管(2)是配有啟閉用的管夾(5)的血漿導管，其進口端有接口(6)，所說的血漿輸出管(3)的過濾和吸附件(11)上游側配有啟閉用的管夾(8)，其出口端有隔膜管(9)及其保護帽(10)。
5.根據(jù)權利要求3所述的一次性病毒滅活血漿袋，其特征在于所說的血漿輸入管(2)是配有啟閉用的管夾(5)的血漿采集管，其進口端有采集針及護帽(7)，所說的血漿輸出管(3)的過濾和吸附件(11)上游側配有啟閉用的管夾(8)，其出口端有隔膜管(9)及其保護帽(10)。
專利摘要本實用新型的一次性病毒滅活血漿袋,涉及醫(yī)用器械,特別是能一次性滅活病毒的血漿袋。旨在解決已有血漿袋不能解決臨床輸血的安全性問題,而現(xiàn)有血漿的病毒滅活處理裝置存在結構復雜,使用不方便,成本較高,輸送管線長,蛋白損失較多等問題。本血漿袋包含袋體(1),與袋體連通的血漿輸入管(2)和血漿輸出管(3),袋體中裝有能破裂的藥物袋(12),藥物袋中裝有病毒滅活藥物,在血漿輸出管中有過濾和吸附件(11)。病毒滅活藥物采用亞甲蘭溶液。過濾和吸附件(11)采用兩端有濾膜,中部有吸附劑的茂菲氏滴管。適宜于臨床輸血使用。
文檔編號A61J1/14GK2518504SQ02221390
公開日2002年10月30日 申請日期2002年1月23日 優(yōu)先權日2002年1月23日
發(fā)明者潘高峰, 李小恒 申請人:成都迪康中科生物醫(yī)學材料有限公司