專利名稱：一種高滲燒傷制劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療體表損傷創(chuàng)面的外用藥，特別是一種治療燒傷創(chuàng)面的具有高滲、表面麻醉和水溶性的高滲燒傷制劑。
背景技術：
傳統(tǒng)燒傷治療學的經(jīng)典創(chuàng)面處理方法是暴露(干痂)療法和去痂植皮手術，即先使創(chuàng)面暴露于干熱空氣中形成干痂，然后對難以自行(痂下)愈合的創(chuàng)面再行切(削)痂植皮手術。
傳統(tǒng)療法的實質(zhì)是將燒傷變?yōu)閯?chuàng)傷，然后再治創(chuàng)傷的療法。其不足之處在于沒有注重調(diào)動機體自身的再生與修復機能；暴露干痂違背了燒傷治療應盡快封閉創(chuàng)面的根本原則，且不符合創(chuàng)面組織再生與修復的生理需求，反而使之干燥脫水，繼發(fā)干枯壞死，加重損傷層面，同時也不利于創(chuàng)面的引流；而去痂植皮手術創(chuàng)傷較大，特別是早期切痂因壞死組織的界限很難確定，必然會對殘存的具有再生與修復機能的皮膚組織造成損害；因此，傳統(tǒng)療法創(chuàng)面的感染率較高，創(chuàng)面愈合相對較慢，愈合后畸形的發(fā)生率也較高。
傳統(tǒng)療法對創(chuàng)面疼痛沒有創(chuàng)面用藥，僅是肌肉注射或靜脈內(nèi)應用鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛劑，因此療效欠佳，再加以上述原因，所以患者的痛苦較大。
傳統(tǒng)療法也用油性藥膏，也用濕敷、浸浴等濕性治療，但因沒能注意解決創(chuàng)面的浸漬問題，所以療效都不盡如人意，常只作為干痂或包扎等療法的補充手段。
1979年北京光明中醫(yī)燒傷創(chuàng)瘍研究所的徐榮祥教授創(chuàng)立了燒傷濕性醫(yī)療技術，因其所使用的濕潤燒傷膏是以油性物質(zhì)為介質(zhì)的，故稱其為“油性濕法治療”。其方法和原理是將與正常皮膚透氣性相近似的油性中藥藥膏涂于創(chuàng)面，使創(chuàng)面被置于相對封閉的狀態(tài)，其滲出液不會被空氣迅速蒸發(fā)，從而形成“生理濕潤環(huán)境”，此環(huán)境具有無損傷性液化排除壞死組織、“主動引流”抗感染和“調(diào)控”創(chuàng)面生理性修復等作用。濕潤燒傷膏還具有良好的緩解創(chuàng)面疼痛的作用。
油性濕法治療體現(xiàn)了濕法治療在燒傷治療理念上的根本變革——注重調(diào)動機體自身的再生與修復機能，因此在解決前述問題上取得了重大進展，但也還存在著—些不完善的地方1、不夠簡捷。從治療方法和原理上可以得知，油性濕法治療的濕潤，是一種“間接的濕潤”，因此在保護和挽救已遭受損傷的組織方面尚不夠充分。
2、在解決濕法治療的關鍵問題——創(chuàng)面浸漬問題上不徹底。因此，持續(xù)應用濕潤燒傷膏，仍易出現(xiàn)浸漬反應，加重創(chuàng)面損傷，甚至導致感染，通過加強創(chuàng)面換藥雖可部分解決問題，但油性藥膏本身透氣性較差的特性，決定了它不可能從根本上解決創(chuàng)面的浸漬問題，反而使操作顯得較為麻煩，其使用價值也因此受到一些學者的質(zhì)疑[1]，應用僅限于一些中西醫(yī)結合治療燒傷的強勢單位。
本發(fā)明的內(nèi)容本發(fā)明的目的是為燒傷創(chuàng)面治療提供一種能夠消腫止痛的水溶性制劑，以解決上述醫(yī)療技術中的不足。
本發(fā)明的目的是按如下技術方案實現(xiàn)的即以高滲氯化鈉溶液為基質(zhì)，加入表面麻醉劑共同組成本發(fā)明的基本制劑，根據(jù)情況還可加入甘油，各組分的比例為氯化鈉9.0-100克利多卡因(鹽酸鹽或碳酸鹽) 0.1-2.5克甘油 0-300毫升蒸餾水加至1000毫升本發(fā)明制劑為外用制劑，制劑中各組分的主要功能為氯化鈉用作高滲制劑的基本溶質(zhì)。
甘 油用作保濕劑，可減少制劑的水分蒸發(fā)；用作防腐劑，大于30％的濃度可用于外用制劑的防腐；用作增稠劑，可增加制劑的粘稠度；用作潤膚劑，可保護創(chuàng)面并緩解高滲氯化鈉的刺激性；用作營養(yǎng)劑，甘油具有營養(yǎng)創(chuàng)面促進上皮形成等作用。
利多卡因用作表面麻醉劑。
蒸餾水用作溶劑。
本發(fā)明制劑亦屬于燒傷濕性醫(yī)療技術，但與上述油性濕法治療不同的是，本發(fā)明制劑的療法是以水和鹽為基質(zhì)的高滲濕浸加以表面麻醉的療法，即水性濕法治療，簡而言之，就是把“盡快封閉創(chuàng)面”提高到治療燒傷的根本原則來認識，用水溶液無疑是最簡單迅速的，但水溶液可以引發(fā)創(chuàng)面的浸漬反應，這可用高滲來克服，而高滲對機體的刺激性則可用表面麻醉來解決。其本質(zhì)上可以說是一種直接濕潤或完全意義上的燒傷濕性醫(yī)療技術，因此可以更有效地保護創(chuàng)面，并充分地調(diào)動機體自身的再生與修機能，使不能直接縫合的體表損傷創(chuàng)面，以較短的時間、較高的質(zhì)量、最大限度地“自然愈合”。其操作方法是用加入表面麻醉劑的高滲氯化鈉溶液清創(chuàng)后，即持續(xù)濕敷或浸泡創(chuàng)面，定期換藥，直到皮膚損傷創(chuàng)面痊愈。
本發(fā)明制劑系水性濕法治療燒傷創(chuàng)面用藥，其作用特點和原理為1、利用水封的嚴密性，能夠及時方便地在清創(chuàng)的同時，即行封閉和保護創(chuàng)面。
2、利用水的良好導熱性和比熱容大的特性，能夠吸收大量熱能，有效地緩沖熱力對機體的進一步損害，減輕機體的炎性反應。
3、利用水的濕潤性，可以避免創(chuàng)面組織繼發(fā)干枯壞死，并減少創(chuàng)面水分的蒸發(fā)。濕潤也有利于創(chuàng)面的引流和無損傷性水化排除壞死組織，同時還有利于創(chuàng)面上皮組織的再生與修復。
4、利用氯化鈉的強滲透壓活性來實現(xiàn)高滲，可以有效地對創(chuàng)面組織進行保護，減輕瘀滯區(qū)組織的進行性損害。
5、利用高滲氯化鈉溶液較為穩(wěn)定的滲透張力，從根本上解決了創(chuàng)面的浸漬問題。其滲透吸水、透析析毒等作用，有利于創(chuàng)面的充分引流和消炎消腫。
6、為表面麻醉的使用提供了方便，從而可以有效地緩解創(chuàng)面疼痛，并可穩(wěn)定病人的情緒。
7、具有改善創(chuàng)面微循環(huán)和全身體循環(huán)的作用。
8、具有較好的創(chuàng)面抑菌作用，有助于燒傷創(chuàng)面感染的防治。
9、可以充分地調(diào)動機體自身的再生與修復機能，使創(chuàng)面盡快地自然愈合，減輕病人的治療痛苦。
10、具有促進全皮層損傷創(chuàng)面上皮化愈合即提高創(chuàng)面愈合質(zhì)量的作用。
11、毒、副作用少。
12、此外還具有操作簡單、方便、容易掌握和價格便宜等特點。
關于本發(fā)明的幾個觀點闡述
1、只有高滲才是燒傷創(chuàng)面用藥的正確選擇燒傷創(chuàng)面治療，應遵循的根本原則就是盡快封閉創(chuàng)面，而應用水溶性制劑正符合這一要求。但水溶性制劑的使用是要受到一定客觀條件制約的，在所有特定條件中最為關鍵的就是制劑的滲透壓。用低滲的顯然不可取，因為低滲制劑必然會造成創(chuàng)面的浸漬。但傳統(tǒng)療法“濕敷所用藥液通常為等滲鹽水”，為什么也療效欠佳呢？我們知道，許多研究已證實燒傷組織內(nèi)的滲透壓可明顯增高。因此，對于燒傷創(chuàng)面來講，等滲制劑也相對是低滲的，所以長時間持續(xù)應用必然也會引起創(chuàng)面的浸漬反應，誘發(fā)或加重創(chuàng)面感染，這就是傳統(tǒng)療法陷入“感染應用濕敷，可濕敷又有利于感染”這種自相矛盾窘境的原因，故等滲制劑也不適用于燒傷創(chuàng)面的治療。唯有高滲才是燒傷創(chuàng)面用藥的正確選擇，因為高滲是克服創(chuàng)面浸漬的客觀要求。本發(fā)明制劑運用高滲溶液可以滲透吸水的原理，把保持創(chuàng)面的濕潤和避免創(chuàng)面的浸漬，這一對立的矛盾高度地統(tǒng)一了起來，因此不受創(chuàng)面浸漬問題的困擾，較好地解決了創(chuàng)面的保護和引流問題，從而獲得了滿意的臨床治療效果。
2、選擇氯化鈉作為高滲制劑基本溶質(zhì)的理由因為氯化鈉屬于滲透壓活性強的溶質(zhì)，有很強的吸濕(吸水)性。除氯化鈉外，其它許多物質(zhì)，如碳水化合物類的葡萄糖、蔗糖等；醇類的甘露醇及其同分異構體(山利醇、異山利醇)、甘油等；和水溶性基質(zhì)類的軟膏聚乙二醇等；及蛋白質(zhì)、氨基酸類物質(zhì)等；和其它一些鹽類；甚至許多植物的提取物等；所形成的高滲包括疊加高滲的水溶性制劑，也都具有強吸水性，雖然也可用于燒傷創(chuàng)面的治療，但氯化鈉與其它物質(zhì)相比更有其突出的優(yōu)點。作為一種電解質(zhì)，氯化鈉在水溶液中以離子的形式存在，其滲透張力比較穩(wěn)定。而碳水化合物則有可能被創(chuàng)面釋放的生物酶所分解。氯化鈉又是體內(nèi)含量最大的電解質(zhì)，機體組織對它的耐受性較強，也就是說氯化鈉對機體的刺激性遠較其它物質(zhì)(如硫酸鎂或氯化鉀)為小，因此其向機體的擴散作用可以忽略不計。另外氯化鈉作為食用鹽的主體，原料易得且價格便宜，磷酸鹽、碳酸鹽、醇類和其它物質(zhì)則無此優(yōu)勢。
從實踐中看高滲氯化鈉溶液的使用濃度，3％左右多已能滿足治療要求。如典型病例4，在已有感染的創(chuàng)面上使用3％氯化鈉溶液濕敷，依然取得了令人滿意的療效。濃度過高將造成劇烈刺激和不必要的浪費。
3、用利多卡因進行表面麻醉止痛一舉多得創(chuàng)面疼痛是燒(燙)傷患者早期主要癥狀之一，也是燒傷早期最迫切要求解決的問題，不僅因為燒傷疼痛是非常難以忍受的，而且創(chuàng)面疼痛還可以導致原發(fā)性休克，引起神經(jīng)內(nèi)分泌和循環(huán)系統(tǒng)等的一系列改變。止痛治療既可以解除病人的痛苦，也有利于對燒傷休克的防治。實踐證明創(chuàng)面疼痛的治療，還是以創(chuàng)面用藥效果為佳。
采用高滲制劑治療燒傷創(chuàng)面，將會對機體產(chǎn)生一定的刺激，這似乎有悖于“減輕原發(fā)性疼痛，避免繼發(fā)性疼痛”的治療原則。其實，水性濕法治療已為表面麻醉的使用提供了方便。
表面麻醉，我們選用的是利多卡因。利多卡因為氨?；０奉惥致樗?，不能形成半抗原，故不易引起變態(tài)反應。利多卡因具有起效快、彌散廣、穿透性強，不受細胞膜和血腦屏障阻礙，藥效維持時間適中等特點。低濃度時毒性小，并可擴張周圍血管，此點對改善創(chuàng)區(qū)微循環(huán)具有積極意義。而利多卡因穩(wěn)定細胞膜電位的作用，也會對損傷細胞代謝的改善和恢復有所幫助。使用濃度在0.2％左右，臨床止痛效果滿意。
4、關于創(chuàng)面抗感染問題感染一直是燒傷病人的主要死亡原因，而創(chuàng)面感染又是引發(fā)機體感染的主要來源。本發(fā)明制劑的主體是高滲氯化鈉溶液，雖然高滲氯化鈉溶液并不具有殺菌、滅菌的作用，但應用本發(fā)明制劑卻有許多不利于細菌在創(chuàng)面上生長繁殖的條件(1)高滲脫水用鹽腌制食品，是人類保存食物最原始的方法之一，因為滲透法和干燥法一樣，都能使微生物脫水，破壞它們的繁殖能力，使食品不會受到腐爛的危險。對燒傷創(chuàng)面來講，則是減少了細菌感染的危險。甘油的防腐作用也是通過高滲脫水。
(2)液體的密封作用能夠有效地隔絕空氣中的細菌和創(chuàng)面的直接接觸保護創(chuàng)面。
(3)偏酸的PH值本發(fā)明制劑固有的PH值顯酸性，用于創(chuàng)面可形成“酸罩”，而稍酸的環(huán)境有利于抗菌。
(4)濕浸的引流作用包括滲透吸水、透析析毒和水化排除壞死組織等。
(5)液體的稀釋作用有助于降低創(chuàng)面單位面積的含菌量。
(6)換藥的徹底性每一次換藥都相當于一次清創(chuàng)，不留死角。
(7)改善創(chuàng)面微循環(huán)的作用可增強創(chuàng)面的抵抗力。
(8)較快的創(chuàng)面愈合速度縮短了細菌感染的機會。
此外，本發(fā)明制劑并不排除抗生素的應用(如典型病例2)，因為抗生素是防治感染的重要武器之一。我們治療病人的目的，是救死扶傷，為了達到這一目的，當然應該根據(jù)具體情況，采取一切措施，包括積極合理地使用抗生素，特別是對大面積嚴重燒傷的患者。
5、關于本發(fā)明制劑可以提高創(chuàng)面愈合質(zhì)量的問題以燒傷后的常見畸形之一瘢痕增生為例，業(yè)內(nèi)周知，瘢痕增生的形成是由過度的纖維增生所導致；而過度的纖維增生不論是肉芽組織的生長，還是膠原纖維合成大于分解的失衡、沉積，都主要是由內(nèi)皮細胞、成纖維細胞、特別是肌成纖維細胞被大量地激活、增殖分化所形成。從細胞分類學中，我們可以知道上述細胞都屬于穩(wěn)定細胞，而穩(wěn)定細胞在正常情況下是不分裂的，在某些病理條件的刺激下才開始分裂。因此創(chuàng)傷后，如果能夠在創(chuàng)面上制造出一個近似于正常生理的環(huán)境，就可以使穩(wěn)定細胞避免受到過度的刺激，使其增生分化僅限于適度的范圍，從而也就可以使創(chuàng)面避免形成較大的瘢痕或瘢痕增生。這個近似于正常生理的環(huán)境，主要包括兩個方面封閉創(chuàng)面和創(chuàng)面的充分引流，而本發(fā)明制劑正是解決這兩方面問題的最佳途徑。從而使創(chuàng)面內(nèi)的環(huán)境保持相對穩(wěn)定，包括穩(wěn)定細胞的穩(wěn)定。
本發(fā)明制劑最初僅僅只是為了解除病人的痛苦和消除創(chuàng)面水腫，并沒有刻意追求愈合質(zhì)量。使用后患者的痛苦明顯減輕，其愈合速度之快、愈合質(zhì)量之好，完全出人意料。究其原因，正是因為，以本發(fā)明制劑為基礎的水性濕法治療順應了燒傷創(chuàng)面治療應遵循的客觀規(guī)律，所以本發(fā)明制劑可以提高創(chuàng)面的愈合質(zhì)量。
6、本發(fā)明制劑可以滿足理想的燒傷創(chuàng)面用藥的所有要求燒傷創(chuàng)面用藥往往有許多難以解決的矛盾，如封閉創(chuàng)面與創(chuàng)面引流的矛盾；濕潤創(chuàng)面與創(chuàng)面浸漬的矛盾；抗菌用藥與產(chǎn)生耐藥菌株的矛盾和加強藥物作用與減少創(chuàng)面刺激的矛盾等等。本發(fā)明制劑用最簡單的方法，提綱挈領，通過對燒傷創(chuàng)面疼痛問題和浸漬問題的解決，綱舉目張，解決了燒傷創(chuàng)面用藥的一系列復雜難題，可以說本發(fā)明制劑能夠滿足“理想的燒傷創(chuàng)面用藥”的所有要求，即具有鎮(zhèn)痛、清潔和保護創(chuàng)面、減少體液喪失、利于引流、抗感染作用強、不產(chǎn)生抗藥菌株、毒副作用少、能夠促進創(chuàng)面愈合、愈合后疤痕少、價格便宜等特點[2]；并且操作簡單、方便、容易掌握。
從典型病例中可以知道，本發(fā)明制劑亦可用于其它類型的皮膚損傷創(chuàng)面，從治療原理上講只要有濕、腫、痛的創(chuàng)面都可應用。
實施例根據(jù)用藥和用藥量的不同，本發(fā)明制劑有三種表述不用甘油，氯化鈉用量在低限的，謂之高滲清創(chuàng)液；不用或使用甘油量小于10％，而氯化鈉用量在高限的，謂之高滲濕敷液；甘油用量大于20％的，則稱之為高滲燒傷涂劑。
1、本發(fā)明制劑的高滲清創(chuàng)液[處方]氯化鈉 10克鹽酸利多卡因2克蒸餾水 加至1000毫升[制法] 取鹽酸利多卡因和氯化鈉，溶于約100毫升蒸餾水中，用稀鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值為4.5～6.5，濾過，加蒸餾水使成1000毫升，攪勻，灌封，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
2、本發(fā)明制劑的高滲濕敷液[處方]氯化鈉 30克鹽酸利多卡因2克蒸餾水 加至1000毫升[制法] 取鹽酸利多卡因和氯化鈉，溶于約200毫升蒸餾水中，用稀鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值為4.5～6.5，濾過，加蒸餾水使成1000毫升，攪勻，灌封，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
3、本發(fā)明制劑的高滲燒傷涂劑[處方]氯化鈉 30克鹽酸利多卡因2克甘油300毫升蒸餾水 加至1000毫升[制法] 取鹽酸利多卡因和氯化鈉，溶于約200毫升蒸餾水中，用稀鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值為4.5～6.5，濾過，加入甘油，再加蒸餾水使成1000毫升，攪勻，以無菌操作手續(xù)分裝塑料滴劑瓶，100℃30分鐘流通蒸汽滅菌，即得。
臨床使用情況本發(fā)明制劑經(jīng)多年臨床使用，治療效果良好?，F(xiàn)以典型病例說明如下例1王××，女，9歲，學生。左足背及外踝部皮膚淺II度燙傷，面積約1％。傷后次日就診。查左外踝至足背區(qū)創(chuàng)面形成一巨大水皰，約10×6×3cm。因疼痛患兒哭泣不止，即用加入利多卡因注射液的5％氯化鈉溶液沖洗創(chuàng)面，然后用此液浸濕紗布局部濕敷治療，外用剛剪開的輸液器包裝袋覆蓋，繃帶松緩包扎，患兒疼痛即時消失，囑其患肢抬高，每日換藥一次。傷后第四天換藥時，見水皰明顯皺縮，皰皮發(fā)黑壞死，無疼痛感，遂將皰皮剪除。剪除后發(fā)現(xiàn)水皰基底已為一薄層新生的表皮上皮組織所覆蓋，并透出上皮下組織的鮮紅色。繼續(xù)濕敷兩天后，見上皮層不斷增厚，創(chuàng)面沒有滲出，判為痊愈，改用干紗布包扎、保護創(chuàng)面，未再換藥。三個月時隨訪，見原患處皮膚愈合良好，未留瘢痕，僅皮膚色澤略深，六個月后則完全恢復常色。
例2孫××，男，28歲，職員。雙前臂及雙手深II度為主燒傷，面積約10％，當日就診。創(chuàng)面呈干燥焦黃色，散在一些直徑3cm以下的厚壁小水皰，有疼痛感，但尚可忍受。用加入利多卡因注射液的3％氯化鈉溶液沖洗創(chuàng)面后濕敷治療，疼痛感消失，外套輸液器外包裝袋覆蓋，袋口近端折疊收口用膠布粘貼固定。每日換藥一次，其間間斷用注射器向塑料敷蓋物內(nèi)加入上述溶液，以保持敷料濕潤，同時口服頭孢氨芐片，一次0.5克，每日三次。二至三天后，換藥時見壞死層上皮組織呈斑片狀脫落，露出其下的濕糜樣鮮紅創(chuàng)面，創(chuàng)面中散布著白色針尖大小的“上皮小島”，繼之不斷擴展，逐漸融合成片覆蓋全創(chuàng)面?；颊呤烊?，未留瘢痕。僅左手腕橈側留有一每邊長約2.5cm近似等邊三角形的色素失脫區(qū)，經(jīng)皮膚科會診，診為“外傷性白癜風”。
例3宋××，女，42歲，職員。右手大魚際處皮膚I度燙傷，面積約3×2.5cm，感劇痛，即時就診。清水沖洗沾干后，用高滲燒傷涂劑涂抹患處，疼痛消失，外用優(yōu)格敷料包扎以保濕。三天后自行去除敷料，傷區(qū)外觀無異常。傷后第十五天，局部出現(xiàn)“脫屑”現(xiàn)象。
例4印××，女，69歲，退休醫(yī)務人員。左膝部皮膚擦傷后一周，因痂下感染，門診換藥時將痂皮全部去除，形成直徑約6cm近似圓形的皮膚缺損區(qū)，皮下脂肪組織外露，創(chuàng)面有少許膿性分泌物，是為皮膚的全層損傷。因患處已無太大疼痛感，囑其用沙布沾3％氯化鈉溶液濕敷，每日早晚自行換藥一次，日間間斷滴加3％鹽水以保持敷料濕潤，夜間用干凈塑料膜覆蓋后包扎，以減少水份蒸發(fā)。兩天后，可見創(chuàng)緣皮膚開始呈向心性生長，兩周痊愈。創(chuàng)面中部留有約3×2.5cm不太明顯的“花斑樣”瘢痕。
例5云××，男，47歲，工人。因患痔瘡，注射克痔液后七天，肛門區(qū)皮膚粘膜形成直徑約9cm半球狀水腫，病人痛苦不堪。遂用加入利多卡因注射液的5％～10％的氯化鈉溶液局部濕敷治療。在出現(xiàn)瞬間“殺疼”后，連同肛門區(qū)原有的疼痛即進入“麻木”狀態(tài)。每日換藥兩次，解大便坐浴后加換一次。第四天換藥時見水腫已縮小約50％，一周時水腫縮小約70％，兩周痊愈出院。
[1]蔡寶仁，孔凡英，湯蘇陽.深度燒傷創(chuàng)面應用濕潤燒傷膏的結果[J].中華整形燒傷外科雜志，1994，124-25.
自1998年以來，我們曾先后遇到因應用濕潤燒傷膏而造成嚴重感染的大面積深度燒傷病人22例，雖經(jīng)大力搶救，但仍死亡5例。
深度創(chuàng)面使用濕潤膏后創(chuàng)面潮濕、液化、腐漬，創(chuàng)面細菌培養(yǎng)以生長革蘭氏陰性桿菌為主，焦痂下組織切片呈血管周圍炎的病理改變特征，痂下滲出液常能培養(yǎng)出革蘭氏陰性桿菌，其中綠膿桿菌與金黃色葡萄球菌的檢出率最高，表明該種藥膏的抗菌、滲透能力極差，致使深度燒傷創(chuàng)面演變成創(chuàng)面膿毒癥。
濕潤膏的推銷者介紹其用法時云該藥外用2小時后即需將其刮除，再上藥；2小時后再刮除，上藥，周而復始。這種特殊的用藥方法是企圖刮除濕潤膏達到引流目的，單純凡士林油膏外用后再刮除也可達到引流的目的，說明此種藥膏不比任何一種中藥膏劑有其獨特的優(yōu)越性，采用這種方法使用藥膏后創(chuàng)面污染，被服目不可睹，腐臭難聞。
濕潤療法的倡導者提出創(chuàng)面外用濕潤膏時，燒傷患者休克期輸液量可以減少計劃量的1/4，不知這種觀點根據(jù)來源于何處，臨床實踐中按其原則治療燒傷休克，則會造成嚴重的后果，貽害病人。
黎鰲主編.燒傷治療學[M].第2版，北京人民衛(wèi)生出版社，1995.221.
理想的燒傷創(chuàng)面用藥應該具有鎮(zhèn)痛、減少滲出、利于引流、保護創(chuàng)面、促進創(chuàng)面生長、抗菌譜廣且作用強、不產(chǎn)生或少產(chǎn)生抗藥菌株、無毒性、副作用少、創(chuàng)面愈合后疤痕少、價格便宜等特點。目前用于燒傷創(chuàng)面的中西藥不下數(shù)百種，還未有一種藥物能完全達到上述要求。例如在創(chuàng)面上使用抗菌藥物，有制菌的一面，但往往又有促使產(chǎn)生耐藥菌株的一面；有些成膜的藥物可以保護創(chuàng)面，但又有膜下積膿的缺陷；有的藥物可以促進脫痂，但脫痂的時間延續(xù)過長、面積過大、又有誘發(fā)全身感染的危險；有的局部作用較好，但對全身的影響、內(nèi)臟的毒性作用或電解質(zhì)的紊亂又較明顯等。
創(chuàng)面用藥往往是必須的，特別是血液循環(huán)較差的焦痂下組織與嚴重感染的燒傷創(chuàng)面，全身使用抗菌藥物往往不及局部用藥有效。任何創(chuàng)面用藥，都要強調(diào)保護創(chuàng)面的清潔，及時清理創(chuàng)面分泌物，避免長期受壓等。
權利要求
1.一種高滲燒傷制劑，其特征是它由以下比例的組分組成氯化鈉 9.0-100克利多卡因(鹽酸鹽或碳酸鹽)0.1-2.5克甘油0-300毫升蒸餾水 加至1000毫升
2.根據(jù)權利要求1所述高滲燒傷制劑，其特征是所述氯化鈉可用葡萄糖、甘油、甘露醇、山梨醇或異山梨醇的高滲濃度量代替。
3.根據(jù)權利要求1所述高滲燒傷制劑的制作方法，其特征是制作所述高滲燒傷制劑的高滲清創(chuàng)液時，不加甘油，包括以下步序(1)備料除甘油外，按處方計算備料；(2)配制將氯化鈉和利多卡因溶于300毫升蒸餾水中，調(diào)節(jié)ph值為4.5-6.5，濾過，加蒸餾水使成1000毫升，攪勻；(3)灌封；(4)滅菌115℃熱壓滅菌30分鐘。
4.根據(jù)權利要求1所述高滲燒傷制劑的制作方法，其特征是制作所述高滲燒傷制劑的高滲燒傷涂劑時，需加甘油，包括以下步序(1)備料按處方計算備料；(2)配制將氯化鈉和利多卡因溶于約300毫升蒸餾水中，調(diào)節(jié)ph值為4.5-6.5，濾過，加入甘油，再加蒸餾水使成1000毫升，攪勻；(3)分裝以無菌操作手續(xù)分裝塑料滴劑瓶；(4)滅菌100℃30分鐘流通蒸汽滅菌。
5.根據(jù)權利要求1所述高滲燒傷制劑的制作方法，其特征是制作所述高滲燒傷制劑的高滲濕敷液時，可加甘油，也可不加甘油，不加甘油時，其制作按權利要求3進行；加甘油時，甘油用量在10％以內(nèi)，其制作按權利要求4進行。
6.根據(jù)權利要求1所述高滲燒傷制劑的制作方法，其特征是亦可用利多卡因注射液加入高滲制劑中臨時配制。
全文摘要
一種高滲燒傷制劑，其特征是具有高滲、表面麻醉和水溶性，它由以下比例的組分組成氯化鈉9.0－100克；利多卡因0.1－2.5克；甘油0－300毫升；蒸餾水加至1000毫升。本發(fā)明制劑為水性濕法治療燒傷創(chuàng)面用藥，能解決傳統(tǒng)療法和油性濕法治療燒傷時產(chǎn)生的創(chuàng)面浸漬現(xiàn)象，能止疼減少患者痛苦，使用便捷且成本低廉。
文檔編號A61K33/14GK1506071SQ02156720
公開日2004年6月23日 申請日期2002年12月12日 優(yōu)先權日2002年12月12日
發(fā)明者季海平, 王磊 申請人:季海平