專利名稱：單個手術者的斯坦特系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明總的涉及一種植入活體內(nèi)的血管內(nèi)斯坦特。具體地說，本發(fā)明涉及一種用來將血管內(nèi)斯坦特插入到體內(nèi)脈管中的改進了的氣囊導管。
在傳統(tǒng)的斯坦特的安裝和固定步驟中，通常斯坦特首先滑過氣囊導管的末端，從而該可擴展的氣囊被布置在該斯坦特的縱向孔內(nèi)。然后，該斯坦特被皺壓從而安裝或固定該斯坦特，并且在該氣囊導管向目標區(qū)域前進時，該斯坦特可保持其相對于可擴展氣囊的位置。
用于介入性血管成形術的典型的導管是基于一在一導線上行進的導管。該導線具有某種沿其長度而變化的柔韌特性和可推進特性。該導管(氣囊導管)也具有某種沿其長度變化的柔韌特性和可推進特性。隨著該導管經(jīng)過該導線的不同部分，它們的柔韌性和可推進性的變化彼此不相匹配。并且，導管的外形必須使該導管的內(nèi)腔可在導線上自由地行進，從而導致導管軸外形較大、柔韌性較小。當氣囊導管被導線推到管壁處時，其尖端可能會卡在斑塊上，于是阻礙了其通過狹窄區(qū)域以及通過另一斯坦特的插入過程。
歐洲專利申請EP1101445A2中公開了一種不用導線的配置(arrangemem)。在該配置中，為了將氣囊式可擴展斯坦特放置在脈管的梗阻位置處，設置一斯坦特輸送系統(tǒng)來經(jīng)皮膚插入人體的脈管中。該斯坦特輸送系統(tǒng)包括一具有一末端部分的氣囊式血管成形術導管，一可膨脹氣囊位于該氣囊式血管成形術導管的所述末端部分。一氣囊式可擴展斯坦特同軸地安裝在該可膨脹氣囊上。一柔性導線固定地安裝在該氣囊式血管成形術導管的末端部分，并向遠側(cè)延伸。
在這種導引斯坦特變得非常普及，并且在斯坦特輸送系統(tǒng)之前或之后沒有其他導管裝在導線上的今天，這種在其前端與導線末端相結(jié)合的斯坦特輸送系統(tǒng)變得相當合理。它還可解決下列問題最佳柔韌性過渡、最佳外形以及消除導管尖端與導線之間的“跳變(step)”。另外，通過一次插入而非兩次插入(先插入導線然后是導管)，它有助于使過程更快、創(chuàng)傷更小。于是，一在單手術者導管的長度上具有一導線尖端(wire tip)的導管在插入該導管的過程中，不需要第二只手來扶著導線，從而形成了單手術者斯坦特系統(tǒng)。
然而，諸如在EP1101445A2中所示的裝置的一個缺點是現(xiàn)今使用了至少三類不同的導線。這些導線在它們總的柔韌性以及具有不同柔韌性(例如柔軟線、軟線、硬線、超硬線等等)的不同部分的配置上放置有所不同。這種線的選擇經(jīng)常由在前往要治療的疾患的途中的條件來決定，而非由疾患本身決定。
一旦導線與氣囊結(jié)合在一起，選擇不同類型導線的自由度就喪失了。一種解決方法是將多個皺壓的斯坦特系統(tǒng)的線并聯(lián)起來，以形成具有不同導線尖端的并聯(lián)系統(tǒng)。這顯然是一種復雜而又昂貴的解決方法。因此，需要一種單手術者斯坦特系統(tǒng)，其以有效的和成本效率很高的方式來避免自由度的喪失。
考慮到使用該導線安全地和最佳地橫穿需治療的疾患的概率以及為在通向該疾患的途中需要安裝(thread)在該導線上的氣囊導管提供合適的支承，導線的選擇非常關鍵?？晒┻x擇的導線具有各種各樣的構(gòu)造，并且即使特定的一個導線供應商也有三種或更多種在特性上顯著不同的構(gòu)造的導張。心臟病專家根據(jù)該脈管的彎曲程度、疾患的長度及彎曲程度、梗塞率及梗塞塊的性質(zhì)(硬度)來選擇不同導線的特性。
于是，這些導線在下列方面是不同的剛性、長度和導線不同部分的組合上，以及該導線尖端的特性。該導線尖端用于引導該導線進入分叉脈管的優(yōu)選分枝，并且被用來推壓并穿透全部梗塞。導線的選擇不依賴于所用的斯坦特，并且對于心臟病專家來說，可獨立地選取最佳的導線、導管或斯坦特的自由度是很重要的。因此，，像EP1101445A2這樣將輸送導管與導線結(jié)合由于其剝奪了醫(yī)生作選擇的自由而是不利的。


圖1以示意的方式說明了目前的典型裝置。設置一導線11，其首先插入脈管并到達超過要治療的疾患的位置。在氣囊部分上具有斯坦特的導管13借助該導管內(nèi)的第一內(nèi)腔17被固定在導線11上。有時，單根導線由柔韌性不同的三部分組成，一剛性部分11a、一柔性部分11b、一最易彎曲和變向部分11c。氣囊部分上的斯坦特位于該導管13的末端，并包括一斯坦特21皺壓在其上的氣囊15。設置一第二內(nèi)腔19來在斯坦特和氣囊已被引導至疾患處后，以常規(guī)的方式使氣囊17膨脹從而使斯坦特21膨脹。在導管13的尖端20處有一個從導管直徑到導線直徑的過渡，這有可能不合要求地卡在粗糙的斑塊上，或在穿過一斯坦特插入時卡在先前膨脹的斯坦特的支柱上。導管13利用其自身的柔韌性在導線上行進，由于導管的柔韌性是可變的，從而造成其柔韌性總體上不是最佳。
本發(fā)明的一個實施例示意性地表示在圖2中。該實施例具有一輸送系統(tǒng)，其前部尖端25由導線27的一部分制成。與圖1的導線11的尖端類似，該尖端與具有一內(nèi)腔13的導管29結(jié)合，其中內(nèi)腔13僅用于使氣囊15膨脹。不需要為導線設置單獨的內(nèi)腔。該系統(tǒng)的柔性過渡被保持在最佳，其外形可被縮減，并且利用在尖端25的平滑過渡消除了卡在導管尖端上的問題。導線27長度一般為兩到八英寸。導管的末端和在氣囊部分上的斯坦特的詳細情況沒有示出，它們可以以常規(guī)的方式構(gòu)成，例如以如EP1101445A2中所示的方式構(gòu)成，其公開的內(nèi)容在此通過引證而成為本發(fā)明的一部分。
根據(jù)圖2的實施例，在氣囊15的末端，一單獨的導線27被夾在導管29上。該導線可具有如圖1所示實施方式中11b和11c部分的柔韌性不同的區(qū)域。每個導管可放入特性不同的多根線27、27a、27b。這些線可以是，例如，柔軟線、軟線、硬線、超硬線等，或者是具有由這些類型的線的兩種或多種組成的多個部分的導線。于是，本發(fā)明的實施例提供一種斯坦特系統(tǒng)，其保持了以經(jīng)濟的方式選取不同線的能力。一種裝置被提供來將短線27、27a或27b輕易地鎖在導管29的尖端上。具體地說，在圖示的實施例中，提供了一個所述導線可以被鎖定地插入其中的插孔。
因此，在圖示的配置方案中，該組的每根導線在其端部具有一珠33，其快速通過氣囊15末端的彈性加載元件而被夾持(應該理解為，這僅是一種快速連接機構(gòu)，任何其他的夾式機構(gòu)可被用來代替上面描述的機構(gòu))。其他固定方式對本領域普通技術人員來說不言自明。所選擇的多根線(例如，特性不同的三根導線27、27a、27b)可被放入一包含該斯坦特和輸送導管的包裝中。這確保了醫(yī)生可以根據(jù)要治療的疾患和脈管來選擇正確的導線尖端，并將其固定在該氣囊的末端。
在使用中，一旦選定該合適的導線尖端，醫(yī)生將具有氣囊和斯坦特的導管以及在其末端的導線插入病人的脈管。他將斯坦特移動至疾患處，接著使該氣囊膨脹，以便在該疾患處膨脹并展開該斯坦特。之后該氣囊排氣收縮，并且撤出目前在末端僅有氣囊和導線的導管。
本發(fā)明認識到僅2-8英寸的導線尖端花費不多。因此，將導管和斯坦特皺壓在氣囊上，并且在同一包裝內(nèi)設置3-4個不同的導線尖端是很有效的。醫(yī)生在使用之前可選取合適的導線尖端并咔嗒一聲將其固定在氣囊末端的位置。
與諸如EP1101445A2這樣的配置方案相比，它通過僅僅復制一個便宜的元件來重獲選擇導線的自由。它避免了將氣囊與導線結(jié)合在一起。將氣囊與導線分開具有充分的理由，它還使該設備更加有用和適應性更強，但主要是其更易被潛在用戶——心臟病專家所接受。幾根導線的附加價格很低，足以使該解決方案保持在經(jīng)濟的范圍內(nèi)，并且將導線鎖定在氣囊端部內(nèi)的機構(gòu)很簡單，并可足夠快速地操作，從而不會顯著地增加程序的時間或復雜性。
導管上的氣囊越來越傾向于使用高額定破裂壓力(RBP)的氣囊，并且斯坦特的插入變得更像單獨氣囊的插入。因此，使用不需要預先擴張的直接型斯坦特的百分比逐漸增加，并預期可超過50％。在這些情況下，不需要插入多于一個的導管。因此，象現(xiàn)在這樣設置一根導線來置換導管的優(yōu)勢降低了。本發(fā)明的實施例尤其適用于這種情況。
在本發(fā)明單手術者斯坦特系統(tǒng)的前部分的導線27、27a或27b可包括一氣囊或其他設備，以保護尖端。該設備可被膨脹并展開，以保護尖端不受在斯坦特展開過程中釋放出的并以本領域普通技術人員熟知的方式向下游掃過的顆粒的影響。在不背離本發(fā)明精神的前提下，可對上述這些和其他實施例進行改進，本發(fā)明的保護范圍僅由后附的權(quán)利要求來限定。
權(quán)利要求
1.一種斯坦特系統(tǒng)，包括一具有一內(nèi)腔的導管；一設置在所述導管末端并與所述內(nèi)腔相聯(lián)系的氣囊；一設置在所述氣囊上的斯坦特；以及一設置在所述氣囊末端的裝置，用于將一短線鎖定在其位置上。
2.如權(quán)利要求1所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述導管只有一個內(nèi)腔。
3.如權(quán)利要求1所述的斯坦特系統(tǒng)，還包括與所述斯坦特和輸送導管一起提供的特性不同的多根線。
4.如權(quán)利要求3所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述特性不同的多根線包括一根具有柔韌性不同的多個區(qū)域的線。
5.如權(quán)利要求4所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述具有不同柔韌性的區(qū)域的線具有一剛性部分、一比較柔軟的部分以及最柔軟的部分。
6.如權(quán)利要求5所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述區(qū)域之一是更易變向的。
7.如權(quán)利要求4所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述特性不同的多根線包括多根從柔軟線、軟線、硬線、超硬線中選取的線以及多根具有由這些類型的線中的兩種或更多種組成的多個部分的線。
8.如權(quán)利要求4所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述裝置包括一插孔，所述線可被鎖定地插入其中。
9.如權(quán)利要求8所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述插孔包括一在氣囊末端的彈性加載元件，并且所述線具有一在其端部的珠，所述珠快速穿過所述彈性加載元件，并被彈性加載元件夾持。
10.如權(quán)利要求9所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于提供了至少三種不同的線。
11.如權(quán)利要求4所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述多根線包括一約2-8英寸的導線尖端。
12.如權(quán)利要求1所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述氣囊具有高額定破裂壓力。
13.如權(quán)利要求4所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述線的至少一根包括一用于保護末端的設備。
14.如權(quán)利要求1所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述用于保護末端的設備包括一氣囊。
15.一種斯坦特系統(tǒng)，包括一具有一內(nèi)腔的導管；一設置在所述內(nèi)腔末端并與所述內(nèi)腔相聯(lián)系的氣囊；一設置在所述氣囊上的斯坦特；以及一短線，可拆卸地鎖定在所述氣囊末端的位置上。
16.如權(quán)利要求15所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述導管只有一個內(nèi)腔。
17.如權(quán)利要求15所述的斯坦特系統(tǒng)，包括一插孔，所述短線可被鎖定地插入其中。
18.如權(quán)利要求17所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述插孔包括一在氣囊末端的彈性加載元件，并且每根所述線具有一在其端部的珠，所述珠快速穿過所述彈性加載元件，并被彈性加載元件夾持。
19.如權(quán)利要求15所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述短線包括一約2-8英寸的導線尖端。
20.如權(quán)利要求15所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述氣囊具有高額定破裂壓力。
21.如權(quán)利要求15所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述短線包括一用于保護末端的設備。
22.如權(quán)利要求21所述的斯坦特系統(tǒng)，其特征在于所述用于保護末端的設備包括一氣囊。
23.一種斯坦特系統(tǒng)套件，包括一具有一內(nèi)腔的導管；一設置在所述內(nèi)腔末端并與所述內(nèi)腔相聯(lián)系的氣囊；一設置在所述氣囊上的斯坦特；以及在所述氣囊末端的一元件，用于將一短線可拆卸地鎖定在其位置上；多根特性不同的短線。
24.如權(quán)利要求23所述的斯坦特系統(tǒng)套件，其特征在于所述導管只有一個內(nèi)腔。
25.如權(quán)利要求23所述的斯坦特系統(tǒng)套件，其特征在于所述特性不同的多根短線包括一根具有不同柔韌性的多個區(qū)域的線。
26.如權(quán)利要求25所述的斯坦特系統(tǒng)套件，其特征在于所述具有不同柔韌性的區(qū)域的線具有一剛性部分、一更柔軟的部分以及最柔軟的部分。
27.如權(quán)利要求26所述的斯坦特系統(tǒng)套件，其特征在于所述區(qū)域之一是更可變向的。
28.如權(quán)利要求23所述的斯坦特系統(tǒng)套件，其特征在于所述特性不同的多根短線包括多根從柔軟線、軟線、硬線、超硬線選取的線以及多根具有由這些類型的線中的兩種或更多種組成的多個部分的線。
29.如權(quán)利要求23所述的斯坦特系統(tǒng)套件，其特征在于在所述氣囊末端的所述元件包括一插孔，所述線可被鎖定地插入其中。
30.如權(quán)利要求29所述的斯坦特系統(tǒng)套件，其特征在于所述插孔包括一在氣囊末端的彈性加載元件，并且每根所述短線具有一在其端部的珠，所述珠快速穿過所述彈性加載元件，并被彈性加載元件夾持。
31.如權(quán)利要求23所述的斯坦特系統(tǒng)套件，其特征在于提供至少三種不同的線。
32.如權(quán)利要求23所述的斯坦特系統(tǒng)套件，其特征在于所述多根短線的每根包括一約2-8英寸的導線尖端。
33.如權(quán)利要求23所述的斯坦特系統(tǒng)套件，其特征在于所述氣囊具有高額定破裂壓力(RBP)。
34.如權(quán)利要求23所述的斯坦特系統(tǒng)套件，其特征在于所述線的至少一根包括一用于保護末端的設備。
35.如權(quán)利要求23所述的斯坦特系統(tǒng)套件，其特征在于所述用于保護末端的設備包括一氣囊。
36.一種制備斯坦特系統(tǒng)的方法，該斯坦特系統(tǒng)用于將斯坦特布置在患者體內(nèi)，該方法包括選擇一根短線；以及將所述短線鎖定在一氣囊的末端的適當位置上，所述氣囊設置在一導管的末端，并且所述斯坦特布置在所述氣囊上。
37.如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于所述選擇是基于所要醫(yī)治的疾患和脈管的性質(zhì)而做出的。
38.如權(quán)利要求37所述的方法，其特征在于所述疾患包括梗塞塊，并且不同線的特性是基于脈管的彎曲程度、疾患的長度及彎曲程度、梗塞率以及梗塞塊的性質(zhì)(硬度)而選擇的。
39.如權(quán)利要求36所述的方法，其還包括提供多根可供從中選擇的短線。
40.如權(quán)利要求36所述的方法，還包括將其端部具有所述氣囊、斯坦特及線的所述導管插入患者的脈管中；將該斯坦特移動到所述疾患處；使所述氣囊膨脹，從而使所述斯坦特膨脹并在疾患處展開；使所述氣囊排氣收縮；以及撤出所述導管。
41.如權(quán)利要求40所述的方法，還包括在展開該斯坦特之前，將一用于末端保護的設備在所述線的前部分處展開，以防備在該斯坦特展開過程中釋放并向下游掃過的顆粒。
全文摘要
一種斯坦特系統(tǒng)的實施例，包括一個被做成只有一個通向一氣囊的內(nèi)腔的導管。設置一裝置，以輕易地將一短線鎖定在氣囊末端的適當位置上。特性不同的多根線被放入含有斯坦特和輸送導管的包裝內(nèi)，從而醫(yī)生在開始斯坦特步驟之前，可以根據(jù)需要治療的疾患和脈管來選擇正確的導線尖端并將其固定在氣囊的末端。
文檔編號A61B17/00GK1478558SQ02144380
公開日2004年3月3日 申請日期2002年8月26日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月26日
發(fā)明者J·里希特, J 里希特 申請人:梅迪諾爾有限公司