專利名稱：一種治療腎病的腎舒膠囊及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性腎功能衰竭的中成藥，特別是腎舒膠囊及其制備方法。其特征是以傳統(tǒng)中藥材黃芪、丹參、大黃、淫羊藿、川芎、冬蟲夏草(或冬蟲夏草菌絲體提取物)為原料，經(jīng)粉碎和提取有效成分而制成的一種中藥制劑。
慢性腎功能衰竭(簡稱慢性腎衰，CRF)是指原發(fā)或繼發(fā)性腎臟疾患，造成腎實質(zhì)損害，緩慢地出現(xiàn)腎功能減退直至衰竭的疾病。我國以慢性腎小球腎炎為最常見病因。慢性腎衰按腎功減損程度分為四期腎功能不全代償期、腎功能不全失代償期(氮質(zhì)血癥期)、腎功能衰竭期和尿毒癥期。其主要病理為代謝產(chǎn)物潴留，水、電解質(zhì)、酸堿平衡失調(diào)和全身各系統(tǒng)中毒。臨床表現(xiàn)輕重不一，前兩期除原發(fā)性癥狀外，多無特異表現(xiàn)。腎功能衰竭期見夜尿增多、貧血、高血壓，并伴食欲不振，惡心，頭暈頭痛等癥狀。終末期癥狀廣泛而嚴重，?？梢l(fā)消化道、心血管、呼吸、神經(jīng)、血液等全身中毒性損害，出現(xiàn)為小便短少，甚或無尿，水腫，胸腹水，惡心嘔吐、納呆腹脹、高血壓、心力衰竭、出血傾向、嚴重貧血，甚至昏迷等危險征象。慢性腎衰為慢性不可逆性疾病，預后極差。
慢性腎衰發(fā)病率高，全球發(fā)病率為萬分之一?，F(xiàn)今伴隨糖尿病、高血壓發(fā)病率的增加，慢性腎衰發(fā)病率有持續(xù)上升趨勢。慢性腎衰是各種腎臟病持續(xù)發(fā)展的最后共同轉(zhuǎn)歸，危害極大，在我國已占據(jù)內(nèi)科疾病死亡率的第三位。腎臟移植和血液凈化療法正逐步廣泛應用于終末期腎衰患者以延長生命，給患者帶來了生存的曙光。然腎移植來源緊缺，費用昂貴，技術復雜及排異反應，使人望而卻步；而長期透析會加重腎臟萎縮，導致腎臟的廢止而不治；臨床加強慢性腎衰的早、中期治療，是降低尿毒癥病死率的關鍵。但迄今為止在延緩慢性腎衰之進程，阻斷其惡性循環(huán)方面尚未有根本性突破。因此延緩慢性腎衰的減損進程，是當今醫(yī)學界亟待解決的重要課題。
本發(fā)明的目的慢性腎衰病情復雜多變，雖病位在腎，但病變涉及五臟六腑、氣血津液、陰陽平衡，正邪盛衰，是集亢進、衰退、失調(diào)等錯綜復雜病變于一體的疑難重癥。中醫(yī)的整體觀念、辨證論治、動態(tài)平衡，中藥的多效性和低副作用等優(yōu)勢更適宜于集各系統(tǒng)癥狀于一身的慢性腎衰治療，在改善癥狀、防治并發(fā)癥、提高患者的生存質(zhì)量、延長壽命、降低病死率等方面已取得了較好的療效，成績斐然，是當前治療慢性腎衰中能取得某些突破最有希望的方法之一。本發(fā)明充分發(fā)揮祖國醫(yī)學防治腎衰豐富經(jīng)驗，結合現(xiàn)代對本病的研究和中醫(yī)藥治療最新進展，尋求與研制出防治慢性腎衰進展與惡化的有效而無毒的獨特方劑，預防與治療并重，突破了治療上的難關。因此本發(fā)明具有十分重要的理論意義與臨床實用價值，將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟效益和社會效益。
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的，選用黃芪150g～450g，丹參100g～300g，大黃75g～225g，淫羊藿100g～300g，川芎100g～300g，冬蟲夏草10g～20g。以上六味，取川芎1/5的處方量與冬蟲夏草粉碎成細粉；丹參加乙醇回流提取1.5小時，濾過、減壓回收乙醇至無醇味；藥渣與剩余川芎、大黃加70％乙醇回流提取三次，每次1小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度為1.30～1.32(60℃)的清膏；黃芪、淫羊藿加水煎煮二次，每次1小時，濾過，濾液減壓，濃縮至相對密度為1.34～1.36(60℃)的清膏；加入上述丹參提取液及浸膏，攪勻，減壓，干燥，粉碎，過篩，加入川芎、冬蟲夏草細粉及淀粉適量，混勻，裝膠囊，制成500?！?000粒，即得。
本發(fā)明的優(yōu)點祖國醫(yī)學認為，腎為“先天之本”，又謂“腎主開合”與“州都之官”膀胱相表里。而現(xiàn)在治療腎病大都注重滋補健腎，輕視疏泄益腎，不但不利于腎臟功能的恢復，而且加重了腎臟的負擔，加快了腎功能減損的進程。“腎舒膠囊”根據(jù)腎臟的功能特點，方中黃芪、性甘溫，大補肺脾腎之氣，為補氣之圣藥。有利于腎之氣化；并可益氣行血，促進血液循環(huán)，改變內(nèi)環(huán)境，加速新陳代謝與修復，推陳致新，從而使腎臟功能得以恢復。選用甘溫純陽、走而不守之黃芪，扶正并能祛邪，一舉兩得，故用之為君。丹參，活血涼血、養(yǎng)血和血，與益氣性走之黃芪同用，使氣足血行，血盈脈充，而瘀血去徐為消融；與瀉下通便之大黃并行，活血去瘀，開結通滯，行瘀熱從大便而下，使邪有出路。大黃苦寒，有通腑泄?jié)幔钛舛?，利水消腫之功?？纱龠M人體新陳代謝，從二便導毒外出，從而減少有害物質(zhì)對機體的損害，消除濕濁瘀毒燥熱為患，“推陳致新”而使五臟安和。二藥用之為臣。淫羊藿，辛甘性溫，補腎壯陽。通過補腎助氣化，達到治病的目的。淫羊藿與黃芪配用，黃芪入脾，扶中州而化水濕。淫羊藿入腎，補元陽而化陰水，二藥合用，脾腎同治，補火生土，化濕利水，對脾腎氣陽虧虛，運化失職，濕濁停留之證，療效甚對。冬蟲夏草，甘溫平補，不峻不燥，益腎壯陽。與淫羊藿相須為用，起協(xié)同作用，溫腎培本，功專力宏。淫羊藿、冬蟲夏草二藥與黃芪配伍，使脾腎互補，以扶正驅(qū)邪。二藥與大黃相配，制其寒而存其走泄之性，使降泄而不傷正。川芎，辛苦性溫，入肝膽經(jīng)。辛香升散，行氣活血，助三焦氣化，使?jié)駶狃鲅粲谀I者，隨氣行而輸布，《本草匯言》曰其“總解諸郁”之意也。川芎、丹參相伍，可增強活血祛瘀，通經(jīng)活絡之功，使氣行血活，瘀去新生，氣行絡痛，則瘀血可去而正氣自復。三味共為佐藥。
腎舒膠囊具有標本兼治、消補兼行，升降并用，寒熱同施，祛邪而不傷正，扶正而不留邪，以收溫補脾腎，泄?jié)峄鲋?。用于慢性腎功能衰竭早、中期證屬脾腎氣陽虧虛，濕濁瘀血內(nèi)停者。癥見神疲乏力，腰膝酸痛，納差腹脹，夜尿增多，或小便短少，口淡不渴，或見水腫，面色恍白或晦暗無光，四肢不溫，肌膚甲錯，舌淡體胖，有齒印，或舌有瘀點瘀斑，苔白或膩，脈沉弱或沉細。
附圖
是根據(jù)本發(fā)明提出的工藝流程。
實施例取中藥材黃芪450g、丹參300g、大黃225g、淫羊藿300g、川芎300g、冬蟲夏草20g。將1/5川芎與冬蟲夏草粉碎成細粉；丹參加乙醇回流提取1.5小時，濾過，濾液減壓、回收乙醇，至無醇味；藥渣與剩余川芎、大黃加75％乙醇回流提取三次，每次1小時，濾過，濾液減壓，回收乙醇至相對密度為1.30～1.32(60℃)的清膏；黃芪、淫羊藿加水煎煮二次，每次1小時，濾過，濾液減壓，濃縮至相對密度為1.34～1.36(60℃)的清膏；加入上述丹參提取液及清膏，攪勻，減壓，干燥，粉碎，過篩，加入川芎、冬蟲夏草細粉及淀粉適量，混勻，裝膠囊，制成1000粒，即得腎舒膠囊。
權利要求
1.腎舒膠囊及其制備方法，其特征在于以傳統(tǒng)中藥材黃芪150g～450g、大黃75g～225g、川芎100g～300g、丹參100g～300g、淫羊藿100g～300g、冬蟲夏草10g～20g(或冬蟲夏草菌絲體提取物)為原料，采用粉碎和分別提取有效成份，經(jīng)減壓、濃縮、干燥，加入一定比例的輔料制成的中藥制劑，具有溫補脾胃，泄?jié)峄?，用于慢性腎功能衰竭早、中期證屬脾腎氣陽虧虛，濕濁瘀血內(nèi)停者的治療。
2.根據(jù)權利要求1所述腎舒膠囊的制備方法，其特征在于川芎(1/5處方量)、冬蟲夏草粉碎成細粉、丹參加乙醇回流提取1.5小時，濾過，濾液減壓，回收乙醇至無醇味；藥渣與剩余川芎、大黃加70％乙醇回流提取三次，每次1小時，濾過，濾液減壓，回收乙醇至相對密度為1.30～1.32(60℃)的清膏；黃芪、淫羊藿加水煎煮二次，每次1小時，濾過，濾液減壓、濃縮至相對密度為1.34～1.36(60℃)的清膏；加入上述丹參提取液及清膏，攪勻，減壓，干燥，粉碎，過篩，加入川芎、冬蟲夏草細粉及淀粉適量，混勻，裝膠囊，制成500～1000粒，即得。
3.根據(jù)權利要求書1所述腎舒膠囊的辨證論治，其特征在于防治并重，標本兼治，消補兼行，升降并用，寒熱同施，祛邪而不傷正，扶正而不留邪，以收溫補脾腎，泄?jié)峄鲋Γ糜诼阅I功能衰竭早、中期證屬脾腎氣陽虧虛，濕濁瘀血內(nèi)停者治療的辯證理論及其治法。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性腎功能衰竭的中成藥，特別是腎舒膠囊及其制備方法。其特征是以傳統(tǒng)中藥材黃芪、大黃、川芎、丹參、淫羊藿、冬蟲夏草為原料，采用先進技術工藝，經(jīng)粉碎和分別提取有效成份而制成的攜帶方便，服用安全有效的一種中藥制劑。其配方科學合理，用藥精當，針對性和協(xié)同力強，防治并重，標本兼治，消補兼行，升降并用，寒熱同施，祛邪而不傷正，扶正而不留邪。具有溫補脾腎，泄?jié)峄龅墓π?。用于慢性腎功能衰竭早、中期證屬脾腎氣陽虧虛，濕濁瘀血內(nèi)停者的治療。
文檔編號A61P13/00GK1466963SQ0212398
公開日2004年1月14日 申請日期2002年7月11日 優(yōu)先權日2002年7月11日
發(fā)明者王慶忠, 毛允華, 袁敬, 毛云樓, 葛緒芬 申請人:山東百草藥業(yè)有限公司