專利名稱：一種骨骼固定用裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明關(guān)于一種骨骼固定用裝置，特別是指具生物兼容性的螺絲及與其搭配的螺絲起子。
(2)其堅硬程度會使得骨膜周圍骨痂(periosteal callus)無法形成，而發(fā)生延遲聯(lián)合(delayed union)或不聯(lián)合(nonunion)的現(xiàn)象。
(3)其堅硬度(stiffness)比骨頭大很多(人骨約120MPa，鈦約1250MPa，不銹鋼約850MPa，鈷鉻合金約700MPa)，以致其下的骨頭容易產(chǎn)生應(yīng)力遮蔽效應(yīng)(stress shielding)(Tonino et al.，1976)，也就是骨頭失去正常的壓力刺激，而在長期處于應(yīng)力作用(stress protection)的情況下會使得骨細胞萎縮(Cochran，1969；Tonino et al.，1976；Uhthoff& Dubuc 1971，Slatis et al.，1978)而產(chǎn)生骨質(zhì)疏松現(xiàn)象(osteoporosis)，骨頭的機械性質(zhì)因而變差，以致在金屬裝置移除后，容易再度發(fā)生骨折。
使用生物穩(wěn)定性良好的陶瓷材料取代金屬材料雖可解決金屬容易發(fā)生腐蝕的問題(Kawahara et al.，1980)，但陶瓷材料的楊氏模數(shù)(Young’s moduli)高至近400GPa，比金屬更堅硬。因此，金屬與陶瓷類材料似乎都不是應(yīng)用于骨接合固定的理想生物材料。
理想的骨接合固定材料應(yīng)該具備下列特點(1)良好的生物兼容性(biocompatible)，不會導致過敏、免疫、致癌等全身或局部性反應(yīng)，使骨折處能順利復位。
(2)近似骨頭的彈性，以允許骨膜周圍骨痂形成，而不會影響骨頭聯(lián)合。
(3)足夠的機械性質(zhì)，避免固定裝置本身初期即發(fā)生斷裂或松脫，同時又是生物可吸收性(bioabsorbable；bioresorbable)，以確保應(yīng)力能逐漸轉(zhuǎn)移至聯(lián)合中的骨頭，而毋需進行第二次手術(shù)移除。
因此，生物吸收性材料為近年來骨接合材料研究發(fā)展的方向。
生物吸收性骨接合固定裝置的發(fā)展起始于顎顏面手術(shù)，該領(lǐng)域中大都采用高分子材料，而poly(alpha-hydroxy acid)是70年代以來所發(fā)展的生物可吸收性骨接合材料中最受矚目的材料之一，因為它滿足了理想骨接合材的需求，如良好的生物兼容性，合適的堅硬度，在生物分解后的小分子不會殘留在體內(nèi)，可被吸收代謝(Higgins，1954；Leenslag，1982)，毋需第二次手術(shù)移除。因而被制備成各種不同型態(tài)與形狀，應(yīng)用于生物體硬組織的修復。
過去使用于硬組織的修復上，「螺絲」這種零件在手術(shù)中提供了極大的方便性，但現(xiàn)今使用在生物醫(yī)學上的螺絲卻存在下列問題(1)金屬螺絲大都不適于醫(yī)學用途為了提升螺絲的特性，先前的技術(shù)大部分是放在建構(gòu)各種不同大小與形狀的金屬螺絲上。然而，以螺絲的特性而言，金屬比重大，價格偏高，且易腐蝕。因此除了少數(shù)的鈦金屬及其相關(guān)的特殊合金外，無法被生物體接受更遑論吸收，因此無法被應(yīng)用于醫(yī)學領(lǐng)域中。
(2)無法緊配先前的技術(shù)中已有生物可吸收性螺絲運用在骨骼的修復與再生方面，所使用的生物可吸收性螺絲包括螺紋軸、螺絲頭，以及可供螺絲起子插在螺絲頭上的溝槽。盡管這種螺絲可以被生物體接受和吸收，但往往因設(shè)計不周全，使螺絲起子與螺絲無法緊密結(jié)合，例如，當外科醫(yī)生在手術(shù)過程中，螺絲一旦被螺絲起子夾持后，應(yīng)不再需要另外以手或其它輔助物來扶持而可以懸空至患者身上施作安裝，但是在操作的過程中，如果螺絲起子與螺絲因為沒有緊配，造成螺絲脫落等狀況，將不僅降低手術(shù)的流暢度，更有發(fā)生感染的危險。
(3)螺絲頭容易斷裂雖然生物可吸收螺絲的強度及剪強度，先天上沒有金屬螺絲來得強，但是運用在醫(yī)學上仍具有極為重要的功效，其中最主要的功效之一就是可被生物體接受和吸收。既然生物可吸收材料的強度相對于金屬較弱，因此在設(shè)計上就要讓強度能發(fā)揮到最大的極限。但過去的設(shè)計使螺絲鎖入骨頭內(nèi)時，往往因為扭力過大，超過材料所能承受的強度，造成螺絲頭被扭斷。
(4)鎖合力不足當螺絲植入(implant)到骨板(bone plate)及骨頭后，所有的鎖合力只集中在螺紋部上，當螺紋部與骨頭的鎖合力量不足時，很容易造成螺絲脫落的狀況，為了避免易于脫落的缺點，過去大部分的作法是使用更多的螺絲來補強。
(5)型式種類復雜一般常見的一字螺絲、十字螺絲、內(nèi)六角螺絲、梅花型甚至特殊形狀的螺絲，因應(yīng)不同的外形需要不同的螺絲起子來搭配。但是，愈復雜的外形，制作工藝就更困難，所反映的成本也就愈高。
所以，本發(fā)明人等有鑒于此，乃積極針對以上問題加以研究，經(jīng)長時間的設(shè)計與開發(fā)，進而完成本案「一種骨骼固定用裝置」，主要以非磁性、生物可吸收性材料制成的螺絲及與其搭配使用的螺絲起子所構(gòu)成；其中，螺絲包括具有至少一條溝槽的螺絲頭部及螺紋軸體，兩者以頸部區(qū)隔；螺絲起子則與螺絲的溝槽配合，進而對螺絲施力。
本發(fā)明的目的在于提供一種螺絲頭不易斷裂的骨骼固定用裝置。過去對螺絲的設(shè)計，只希望能以最小的施力，得到最大的扭力。但由于非金屬材料本身的限制，往往在產(chǎn)生大扭力的同時，也很容易造成螺絲本身的破壞，此破壞有可能是螺絲頭部的斷裂，甚至是螺牙本身的崩壞。本發(fā)明所提供的螺絲在螺絲頭與螺紋軸體中間，設(shè)有螺絲頸部，向上承接螺絲頭，向下連接螺紋軸體。通過該頸部將受力平均分散并進而提高所能承受的最大扭力，使原先受力最大也說是最可能的破壞點，不再是螺絲頭與螺紋軸體的連接處。除此，本發(fā)明的螺絲在每個不同斜面的交接處加上圓角的潤飾，不但增加美觀，也減少應(yīng)力集中。從而，本發(fā)明的螺絲頸部及圓角的設(shè)計，明顯加強抵抗高扭力所造成的破壞程度。
本發(fā)明的目的在于提供一種螺絲不易脫落的骨骼固定用裝置。螺絲頸部是指螺紋軸體與螺絲頭兩者的承接段，為避免螺絲植入到骨板及骨頭后，所有的鎖合力只集中在螺紋軸體上，使得一旦螺紋軸體與骨頭的鎖合力量不足時，容易發(fā)生螺絲脫落的現(xiàn)象。本發(fā)明將螺絲頸部的尺寸與骨板孔洞的尺寸設(shè)計成一致，使鎖合力除了原有的螺紋軸體外，更增加螺絲頸部與骨板孔洞間的摩擦力，使螺絲能更持久的固定在骨板及骨頭上。
本發(fā)明的目的在于提供一種螺絲與螺絲起子能緊配的骨骼固定用裝置。如果螺絲起子與螺絲無法緊配，容易因螺絲脫落等人為疏失，降低手術(shù)的流暢度，也使發(fā)生感染的可能性增加。本發(fā)明由于螺絲的溝槽與螺絲起子斜面緊密配合所提供的表面摩擦可以支撐整個螺絲重量不致脫落，此外，螺絲起子倒錐形斜度與螺絲溝槽漸進增加的摩擦力，使螺絲起子對螺絲結(jié)合的動作更為確實且易于達成。一旦手術(shù)過程的流暢度提高，相對即縮短患者在手術(shù)臺上的時間，進而提高手術(shù)的成功率。
本發(fā)明的目的在于提供一種可完全埋入在骨板上的骨骼固定用裝置。過去螺絲與骨板嵌合的過程中，常常發(fā)生螺絲頭無法完全埋入到骨板的螺絲孔內(nèi)，或者，套筒式螺絲起子對六角形螺絲施力時，因螺絲起子的外形卡到骨板螺絲孔外緣，使螺絲無法完全埋入到骨板的螺絲孔內(nèi)。一旦螺絲頭凸出于骨板，對病患而言，在傷口愈合后，會產(chǎn)生相對應(yīng)大小的凸出物，影響外在美觀。本發(fā)明將螺絲頭的斜度完全配合骨板的螺絲孔，使螺絲可以順利地完全埋入骨板中。
本發(fā)明的目的在于提供一種可中心定位的骨骼固定用裝置。于螺絲頭的溝槽中心設(shè)置深度與寬度等同于溝槽的定位肋，可以正確導引螺絲起子到中心位置，不但不會讓螺絲起子偏斜到一邊，而且可以以最小的施力，得到最大的力矩。該定位肋的下端具有一垂直部，可增加螺絲起子與定位肋接觸面積，以達到X方向及Y方向定位與緊配的雙重效果，使螺絲起子的施力可以正確的傳遞到螺絲上，而不會產(chǎn)生不需要方向的分力。
以本發(fā)明較具體的數(shù)個實施例并配合圖標說明如下，相信對本發(fā)明的各項結(jié)構(gòu)、特征、功效、目的等，得有進一步的了解。
1螺絲 11螺絲頭110頂端平面111圓錐形上環(huán)部112腰環(huán)部 113倒錐形下環(huán)部12螺絲頸部 13螺紋軸體2螺絲起子 21尖端部22軸桿 23把手24錐形斜面 25凹槽3溝槽 31夾持區(qū)32中間區(qū) 33固定區(qū)34底部 35定位肋350頭部351肋體352下端4骨板41埋頭螺絲孔 410喇叭狀開口5骨頭 a螺絲頭直徑b螺絲頸部直徑 c螺紋軸體外徑d螺紋軸體內(nèi)徑 t余隙T力矩 y螺絲中心軸上述溝槽3數(shù)目有可能配合其它的功能，不一定僅限于第一實施例中所公開的一個而已。以本發(fā)明目前所使用的材料，其材質(zhì)相較于金屬，屬于比較軟的材質(zhì)，為避免過大的扭力造成螺絲頭11斷裂，甚至是螺紋崩壞，因此溝槽3數(shù)目以不超過四個為恰當。如果依設(shè)計需要或使用不同材質(zhì)，溝槽的數(shù)目也可能增加到六個以上，甚至八個。
以圖3為例，當設(shè)計溝槽數(shù)目為二個，在幾何上呈現(xiàn)相對稱且垂直相對，即形成本發(fā)明第一實施例所稱的十字型螺絲；不論螺絲頭11溝槽3的數(shù)目是多少，螺絲起子2就要對應(yīng)其形狀及數(shù)目與其配合。例如圖標中的十字型螺絲起子即相對于十字型螺絲的十字型溝槽設(shè)有十字型尖端部21。
請參閱圖4本發(fā)明第一實施例一字型螺絲的剖面圖，螺絲頭11與螺紋軸體13是以螺絲頸部12分隔，螺絲頭11包含頂端平面110、圓錐形上環(huán)部111、腰環(huán)部112及倒錐形下環(huán)部113；螺絲頸部12基本上一圓柱體，由螺絲頭11的倒錐形下環(huán)部113向下延伸并與螺紋軸體13形成一體。螺絲頭11的直徑a、螺絲頸部12的直徑b、螺紋軸體13的外徑c(major diameter)與螺紋軸體13的內(nèi)徑d(minordiarneter)都可由中心軸y的橫斷面量測得知。
其中，螺絲頭11軸向設(shè)置的溝槽3由上向下包括有夾持區(qū)31、中間區(qū)32、及固定區(qū)33三個階段。請配合參閱圖5、圖6，當螺絲起子2尖端部21往下插入到溝槽3內(nèi)時，首先接觸到的是溝槽3的夾持區(qū)31，尖端部21上方的錐形斜面24插入夾持區(qū)31時，順著錐形斜面24向下行進使夾持區(qū)31逐漸往外撐開，由于螺絲1本身由高分子材料制成，具有彈性回復力，借此夾緊螺絲起子2的尖端部21，之后，螺絲起子2尖端部21穿過溝槽3的中間區(qū)32，該中間區(qū)32的目的是讓螺絲1變形而可以作應(yīng)力釋放，當螺絲起子2尖端部21深入到溝槽3的固定區(qū)33，固定區(qū)33提供螺絲起子2最終定位的功能，目的是讓螺絲起子2能完全放置到溝槽3底部34，而不會讓螺絲起子2左右搖晃。因此，當本發(fā)明使用在手術(shù)過程時，螺絲一旦被螺絲起子夾持后，即不需另外以手或其它輔助物來扶持而可以懸空至患者身上施作安裝，反之，在此操作的過程中，如果螺絲起子與螺絲無法緊配，而造成螺絲脫落等疏失，不僅將降低手術(shù)的流暢度外，更有發(fā)生感染的危險性。
在醫(yī)學的應(yīng)用上，螺絲的功能在于固定各種不同樣式的骨板4或網(wǎng)狀板，使骨頭5能進行修復縫補。因此，對于骨頭修復或其它手術(shù)，所使用的螺絲尺寸有所限制，一般而言，螺紋軸體13的外徑c范圍在1mm～5mm間，如1.5mm、2mm、2.4mm；而螺絲頭11的直徑a大小為2.4mm、3mm。
如圖7，本發(fā)明第一實施例的一字型螺絲鎖入骨板與骨頭內(nèi)的動作圖。其中，骨板4設(shè)有多個具喇叭狀開口410的埋頭螺絲孔41，螺絲頭11倒錐形下環(huán)部113的斜度設(shè)計與該喇叭狀開口410斜度相同。如圖8及圖9螺絲鎖入骨板與骨頭內(nèi)的完成圖，當螺絲起子2施予一個旋轉(zhuǎn)力矩T透過螺絲1穿過骨板4，完全鎖入骨組織5時，螺絲頭11倒錐形下環(huán)部113的斜度恰好貼合在埋頭螺絲孔41的喇叭狀開口410上。之后，只要輕微前后搖動螺絲起子2，即可將螺絲起子2從螺絲1的溝槽3中取出。
請參閱圖4，不同于過去將螺絲頸部12的直徑b螺紋軸體13「內(nèi)徑d」相同的設(shè)計，本發(fā)明螺絲頸部12的直徑b與螺紋軸體13的「外徑c」相同。其目的是加強螺絲頭11避免因不當?shù)耐饬е侣萁z頭11斷裂，甚至是螺紋(thread)本身的崩壞。在手術(shù)的過程中，一旦發(fā)生上述狀況，勢將增加手術(shù)時間，而時間越長，受感染的機會也大。因此本發(fā)明將螺絲頸部12的直徑b加大至與螺紋軸體13的外徑c相同，將使螺絲頭11受到破壞的可能性降至最低。
請配合參閱圖4及

圖10，過去螺絲頸部12的直徑b相同于螺紋軸體13內(nèi)徑d的設(shè)計，使得螺絲經(jīng)骨板4種植到骨頭5時，所有的鎖合力只集中在螺紋上，螺絲頸部12與骨板4埋頭孔41內(nèi)徑尚有余隙t，無法發(fā)揮摩擦阻力的效果，因此當螺紋與骨頭5的鎖合力量不足時，很容易發(fā)生螺絲脫落的情形，過去大部分的作法是使用更多的螺釘來加以補強。請配合參閱圖4及圖11，反觀本發(fā)明刻意將螺絲頸部12的直徑b加大至與螺紋軸體13的外徑c相同，使得螺絲頸部12與骨板4埋頭孔41內(nèi)徑?jīng)]有余隙，可以發(fā)揮摩擦阻力的效果，來補強螺紋與骨頭的螺紋鎖合力。
圖12所示本發(fā)明的第二實施例，于前述一字型螺絲、十字型螺絲設(shè)置定位肋以加強定位功能的設(shè)計，其中，螺絲頭11的溝槽3中，刻意設(shè)置一定位肋35，功能在幫助螺絲起子2作更佳的中心對位。同理，螺絲起子2為配合該定位肋35，于尖端部21中心位置設(shè)有一相對應(yīng)的凹槽25，由于尺寸相互配合，因此組配后可以達到定位及緊配的效果。
深度與寬度都等同于溝槽3的定位肋35設(shè)于溝槽3的中心，由圖13a、圖13b、圖13c所公開的剖面圖可知，定位肋35上端具有較窄的頭部350以利螺絲起子2尖端部21凹槽25的插入，而自頭部350向下為線性曲線或非線性曲線的肋體351直至寬闊的下端352供螺絲起子2最終定位。上述無論定位肋35的形狀為何，肋體351線性曲線或非線性曲線，其共同點在于下端352皆為垂直，如何方能使螺絲起子2的凹槽25定位及緊配。
延續(xù)上述本發(fā)明第二實施例以定位肋35配合螺絲起子2凹槽25加強定位及緊配功能的設(shè)計，并將前述本發(fā)明第一實施例螺絲頭11溝槽3包括有夾持區(qū)31、中間區(qū)32、及固定區(qū)33三個階段的設(shè)計予以省略，即如圖14及圖15本發(fā)明第三實施例所示，將相同于第二實施例的定位肋35設(shè)置在不含夾持區(qū)、中間區(qū)及固定區(qū)的螺絲頭11溝槽3內(nèi)，利用螺絲起子2的凹槽25對定位肋35的夾持達到定位及緊配效果。
設(shè)計上，本發(fā)明的螺絲是屬于非磁性材料，目前所使用的材料是生物可吸收材料(polymers and/or copolymers made fromalpha-hydroxy acid)。另外，如要使用其它不同的材料，不論是生物可吸收材料或不可吸收材料，關(guān)鍵是都必須屬于生物兼容性的材料。建議的非磁性材料如塑料、木質(zhì)、樹脂等，而有些金屬也屬于非磁性的材料，如鈦、鋁、銅、不銹鋼等。
本發(fā)明在螺絲尺寸的設(shè)計上，建議以下列比例為適當1.螺紋軸體13的外徑c與螺絲頭11的直徑a的比值約為小于或等于0.7；2.螺絲頭11厚度e與螺絲頭11的直徑a比值約為0.3；3.螺絲頭11的厚度e與螺紋軸體13的外徑c的比值約為0.5；4.螺絲頭11自頂端平面110向下經(jīng)錐形上環(huán)部111至腰環(huán)部112部中心的厚度f與螺絲頭11總厚度e的比值約為0.35。(注病患在傷口愈合后將產(chǎn)生相對應(yīng)大小的凸出物，就審美觀而言，此一比值越小，凸出情況越不明顯。)本發(fā)明在產(chǎn)品分類上，可將螺絲依照不同的尺寸分類放置在不同顏色的收納盒中。例如軸徑為2mm，其放置盒為黃色；軸徑為2.4mm，其放置盒為紅色。同理，螺絲起子為配合相對應(yīng)的螺絲，也可配合螺絲的顏色，使手術(shù)過程中可能發(fā)生錯誤的機會降至最低。
上述的說明與圖例僅為清楚表達本發(fā)明的實施例而已，并非用以限定本發(fā)明的實施；精于此技術(shù)者依本發(fā)明權(quán)利要求的特征所進行的各種等效變化或修飾，均為本發(fā)明權(quán)利范圍所涵蓋。
權(quán)利要求
1.一種骨骼固定用裝置包括有具生物兼容性的螺絲及與其搭配使用的螺絲起子；其中，螺絲包括軸向開設(shè)有至少一道溝槽的螺絲頭、螺絲頸部及螺紋軸體；其特征在于溝槽由上向下包括有夾持區(qū)、中間區(qū)及固定區(qū)三個階段。
2.如權(quán)利要求1所述的一種骨骼固定用裝置，其特征在于其中，螺絲頭與螺紋軸體以螺絲頸部區(qū)隔，螺絲頭包含頂端平面、圓錐形上環(huán)部、腰環(huán)部及倒錐形下環(huán)部；螺絲頸部基本上一圓柱體，由螺絲頭的倒錐形下環(huán)部向下延伸并與螺紋軸體形成一體。
3.如權(quán)利要求1所述的一種骨骼固定用裝置，其特征在于其中，螺絲頭的溝槽如設(shè)為一條時為一字型螺絲；如設(shè)為二條在幾何上呈現(xiàn)相對稱且垂直時為十字型螺絲。
4.如權(quán)利要求1所述的一種骨骼固定用裝置，其特征在于其中，螺絲使用非磁性材料。
5.如權(quán)利要求1所述的一種骨骼固定用裝置，其特征在于其中，螺絲為生物可吸收性材料。
6.如權(quán)利要求2所述的一種骨骼固定用裝置，其特征在于其中，螺絲的螺紋軸徑以1mm～5mm范圍內(nèi)為佳。
7.一種骨骼固定用裝置包括有具生物兼容性的螺絲及與其搭配使用的螺絲起子；其中，螺絲包括軸向開設(shè)有至少一道溝槽的螺絲頭、螺絲頸部及螺紋軸體；其特征在于螺絲頸部的直徑與螺紋軸體的外徑相同。
8.一種骨骼固定用裝置包括有具生物兼容性的螺絲及與其搭配使用的螺絲起子；其中，螺絲包括軸向開設(shè)有至少一道溝槽的螺絲頭、螺絲頸部及螺紋軸體；其特征在于溝槽中設(shè)置有定位肋。
9.如權(quán)利要求8所述的一種骨骼固定用裝置，其特征在于其中，定位肋上端具有較窄的頭部，自頭部向下為線性曲線或非線性曲線的肋體至較寬闊的下端。
10.如權(quán)利要求9所述的一種骨骼固定用裝置，其特征在于其中，定位肋下端為垂直。
11.一種骨骼固定用裝置包括有具生物兼容性的螺絲及與其搭配使用的螺絲起子；其特征在于其中，螺絲起子包括具有斜度的尖端部、軸桿部及把手部，而尖端部插入螺絲的溝槽。
12.如權(quán)利要求11所述的一種骨骼固定用裝置，其特征在于其中，螺絲起子尖端部可配合螺絲頭部的溝槽數(shù)目，設(shè)為一字型尖端部或十字型尖端部。
13.如權(quán)利要求8或12所述的一種骨骼固定用裝置，其特征在于其中，螺絲起子尖端部相對應(yīng)螺絲定位肋的位置設(shè)有一個凹槽部。
全文摘要
本發(fā)明為一種骨骼固定用裝置，特別指一種具生物兼容性的螺絲及與其搭配使用的螺絲起子；由一個螺旋紋軸體、螺絲頸部及具有至少一個直線溝槽的螺絲頭部所構(gòu)成的螺絲，及與該螺絲對應(yīng)配合的螺絲起子；該螺絲以非磁性且生物可吸收性材料制成與螺絲起子組合后具有卡緊及中心定位的效果。
文檔編號A61B17/68GK1463683SQ02122858
公開日2003年12月31日 申請日期2002年6月10日 優(yōu)先權(quán)日2002年6月10日
發(fā)明者曾厚, 陳俊良, 陳昭宇 申請人:維綱生物科技股份有限公司