專利名稱：子宮肌瘤治療器具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
子宮肌瘤是最為常見的婦科疾患之一，在臨床醫(yī)療中，對其一直是以手術(shù)治療為主，傳統(tǒng)的手術(shù)方式有經(jīng)腹手術(shù)，切除或剜除肌瘤，或切除大部子宮或全部子宮；經(jīng)陰手術(shù)，切除全部子宮或大部子宮。近年來，腹腔鏡技術(shù)介入到子宮肌瘤的治療領(lǐng)域，現(xiàn)已有經(jīng)腹腹腔鏡子宮肌瘤切除術(shù)和子宮切除術(shù)，經(jīng)腹部腹腔鏡配合的經(jīng)陰子宮切除術(shù)。前述的手術(shù)治療尚存有一些弊端和不足，例如因肌瘤而被迫切除子宮；對某些肌壁間或粘膜下肌瘤尚不能實施剜除術(shù)；對肌瘤較小或肌瘤較小但較多且有保留生育要求或有保留子宮要求的患者，臨床上只能采取不加治療的期待療法；對有肌瘤但懼怕手術(shù)或懼怕手術(shù)遺留腹部皮膚瘢痕的患者，則無法實施手術(shù)治療。對已開展多年的子宮肌瘤非手術(shù)的藥物治療，迄今尚無顯著且公認的療效。
本實用新型的目的在于提供一種有效而實用的可以利用微波或射頻電流等物理能且經(jīng)陰道置入而治療子宮肌瘤的器具，為子宮肌瘤的手術(shù)治療提供一種新療法，以克服或減少現(xiàn)行諸多手術(shù)療法的弊端或不足。
本實用新型的目的是通過以下設(shè)置而實現(xiàn)的。
本子宮肌瘤治療器具是由刀具和撐壓具兩部分組成，其中刀具是由套管、穿刺刀和壓進帽組成，撐壓具是由軟囊和導(dǎo)管相連接組成。刀具與撐壓具是以分體的方式設(shè)置的并可以可逆的方式相連接的兩個部分。
本子宮肌瘤治療器具刀具的套管可有直式和不同曲度的彎式設(shè)置。該套管的截面構(gòu)形可有圓形、半圓形、橢圓形、矩形以及前述構(gòu)形的不同組合。于該套管的前端或近前端的一側(cè)管壁上開設(shè)有刀孔。該套管的后端為開放的口端。該套管的取材為具絕緣性的硬質(zhì)材質(zhì)。
本子宮肌瘤治療器具刀具的穿刺刀是由刀頭和刀桿相連接組成。該刀頭可有直式和彎式兩種設(shè)置，其截面構(gòu)形可有圓形、半圓形、橢圓形、矩形以及前述構(gòu)形的不同組合。該刀桿的表面附有或涂有絕緣層，其后端設(shè)置有接頭。該刀頭和刀桿的取材為硬質(zhì)且具有一定彈性的金屬類材質(zhì)。
本子宮肌瘤治療器具刀具的壓進帽是由手輪和套筒相連接組成。該手輪的中央開設(shè)有導(dǎo)線孔。該壓進帽的取材為具絕緣性的硬質(zhì)材質(zhì)。
本子宮肌瘤治療器具撐壓具的軟囊有兩種設(shè)置其一是該軟囊在充盈狀態(tài)下的空間構(gòu)形可有球形、橢球形、圓柱形以及前述構(gòu)形的不同組合，于軟囊的一側(cè)囊壁上設(shè)置有1～4個環(huán)圈狀的管套，該軟囊的囊腔與導(dǎo)管的管腔相連通；其二是該軟囊在充盈狀態(tài)下的空間構(gòu)形可有球形、橢球形、圓柱形以及前述構(gòu)形的不同組合，該軟囊的囊腔與導(dǎo)管的管腔相連通。前述軟囊的取材為醫(yī)用塑料類軟質(zhì)材質(zhì)。
本子宮肌瘤治療器具撐壓具的導(dǎo)管是由管體和接口相連接組成。該管體的一端與軟囊囊壁相連接并與軟囊的囊腔相連通，另一端與接口相連接并連通。該導(dǎo)管的取材為醫(yī)用塑料類材質(zhì)。
本子宮肌瘤治療器具的套管，其后端與壓進帽的套筒以螺口構(gòu)成相插套的可逆性連接關(guān)系。該套管的管腔與穿刺刀可構(gòu)成相套插的可逆性連接關(guān)系。該套管的前段與撐壓具軟囊的管套可構(gòu)成相插套的可逆性連接關(guān)系。
本子宮肌瘤治療器具的套管，其前段管壁的外表面可設(shè)置為光滑的表面，或設(shè)置為細小的凸凹形態(tài)或細小的毛刺形態(tài)的表面。
在實際應(yīng)用本子宮肌瘤治療器具時，其刀桿后端的接頭借以由壓進帽手輪的導(dǎo)線孔穿入的導(dǎo)線而與微波或射頻電流等物理能發(fā)生器的能量輸出端相連接，由此使刀頭成為前述物理能的輸出部位或作用實施部位。
本子宮肌瘤治療器具介入子宮肌瘤治療的原理在臨床醫(yī)療中，以微波或射頻電流等物理能介入某些疾患的治療已有較長的歷史，近年來，前述物理能已介入應(yīng)用到某些腫瘤的治療，并取得了可喜的進展，但將之應(yīng)用于子宮肌瘤的治療卻鮮有報道。
本子宮肌瘤治療器具介入子宮肌瘤治療的原理在于刀具的套管——特別是近刀孔的套管段的軸線限定了穿刺刀刀頭刺出的角度，而刀頭材質(zhì)的一定彈性使之在探出刀孔后，呈現(xiàn)其原有的直式或彎式形態(tài)，前述性質(zhì)特點，使刀頭刺出刀孔的軌跡能夠準確地加以預(yù)知或預(yù)置；撐壓具軟囊在加壓充盈狀態(tài)下，可達到撐張子宮壁和向子宮壁一側(cè)撐壓套管的雙重作用，由此一則增進了子宮壁張力，亦即抵消了子宮壁原有的彈性移動度，另則限定了套管的宮腔內(nèi)部分與子宮壁某側(cè)的相對位置關(guān)系，亦即使套管刀孔與待穿刺的肌瘤瘤體間相對位置關(guān)系得到限定。為增進套管前段在其相應(yīng)貼附的子宮壁上的固著摩擦力，防止在刀頭穿刺時，套管相對子宮壁的位移，可將該段套管的外表面設(shè)置為具有凸凹形態(tài)或毛刺形態(tài)的表面；以壓進帽的旋轉(zhuǎn)推進，使以可相為滑動的、插套關(guān)系連接的穿刺刀與套管發(fā)生相對位移，由此推壓刀頭刺出刀孔，進而以可預(yù)知的徑路刺入肌瘤瘤體內(nèi)。在穿刺完成后，物理能發(fā)生器的能量得以傳輸至刀頭而作用至肌瘤瘤體，由此使一定空間范圍內(nèi)的組織內(nèi)極性分子發(fā)生高速運動，在瞬間內(nèi)產(chǎn)生極高的熱能而使組織凝固變性，由此達到治療的目的。
本子宮肌瘤治療器具的使用方法在實施治療前，應(yīng)對患者的子宮方位、宮腔形態(tài)以及肌瘤的形態(tài)、位置進行影象學(xué)(主要是B型超聲波探測儀的檢查)檢查，由此作為選取適當(dāng)?shù)牡毒吆蛽螇壕叩囊罁?jù)。實施治療時，基本操作步驟如下①刀具準備先將物理能發(fā)生器(如射頻電流或微波發(fā)生器等)的輸出導(dǎo)線經(jīng)壓進帽導(dǎo)線孔穿過而連接至刀桿后端的接頭上，將穿刺刀插入至套管內(nèi)，使刀頭的尖端恰好處于齊平在刀孔所在之平面，而后將壓進帽旋接在套管上，旋動手輪調(diào)節(jié)壓進帽于套管上的進退位置，使其恰好抵觸在刀桿的后端。②放置撐壓具以鉗具將非充盈狀態(tài)下的撐壓具軟囊經(jīng)陰道、宮頸管而推送至宮腔內(nèi)，將撐壓具導(dǎo)管經(jīng)宮頸管和陰道引出而置放于體外。③放置刀具將刀具經(jīng)陰道、宮頸管而置入宮腔內(nèi)。④充盈撐壓具通常以注射器將抽取的無菌液體(如生理鹽水或呋喃西林液等)經(jīng)撐壓具導(dǎo)管接口注入至軟囊內(nèi)，通過注入液體量的多少而調(diào)節(jié)軟囊內(nèi)壓，進而調(diào)節(jié)其對子宮的撐張程度和對套管宮腔內(nèi)部分的撐壓力度。⑤預(yù)置進刀軌跡依據(jù)腹部B型超聲波探測儀(即“B超”)聲像，調(diào)整刀具前端與肌瘤的相對位置關(guān)系。在使刀具前后移動或左右旋動時，應(yīng)配合少許減低軟囊撐壓力度為宜。分析“B超”影象，如預(yù)示的刀頭刺出徑路即為預(yù)想的徑路時(即刺入肌瘤瘤體的徑路)，即可確定刀具前端在宮腔內(nèi)的置位。⑥徐緩進刀在“B超”監(jiān)控下，旋動手輪頂壓刀桿，進而將刀頭經(jīng)刀孔推出而刺入子宮壁內(nèi)，再而刺入肌瘤瘤體內(nèi)。刀頭刺出的長度與壓進帽旋進的距離相同。⑦實施物理能作用調(diào)定物理能發(fā)生器的輸出能量和作用時間，開機一定時間后關(guān)機?！癇超”觀察被作用瘤體的影象變化。⑧退出器具先將軟囊內(nèi)液體排空，而后依次由宮腔內(nèi)取出刀具和撐壓具。
在需要將軟囊與套管連接的情況下，先在體外將兩者套插連接好，而后一并進入和退出宮腔。
本子宮肌瘤治療器具介入子宮肌瘤治療的特點1.精確的穿刺徑路預(yù)知、預(yù)置功能。本子宮肌瘤治療器具撐壓具的撐張和撐壓作用，基本消除了子宮壁因受刀頭穿刺力的作用而發(fā)生彈性移動的可能性，基本消除了在刀頭穿刺時，套管與其對應(yīng)的子宮壁的相對位置關(guān)系的改變。金屬彈性材質(zhì)的刀頭和刀孔開孔的設(shè)置，使刀頭刺出刀孔的角度是預(yù)知的，刀頭刺出后即復(fù)呈其原有的直式或彎式形態(tài)，由此使刀頭刺出的軌跡是完全能夠預(yù)知的。在借以腹部“B超”探測而確定套管前端與肌瘤瘤體相對位置關(guān)系的情況下，即可預(yù)知刀頭是否能夠刺達肌瘤瘤體的預(yù)定位置。在刀頭刺出時，又可借以腹部“B超”而檢測刀頭的軌跡影象，以確保刀頭的準確置位。此外，以壓進帽旋進方式頂壓刀桿而使刀頭刺出的設(shè)置，使刀頭以徐緩方式的刺進成為可能，使“B超”的實時監(jiān)控能夠得以進行，使刀頭的刺出距離能夠得以明確。本子宮肌瘤治療器具前述設(shè)置特點，為治療的安全性和精確性提供了良好而充分的保障。
2.提供了治療子宮肌瘤的新方法，擴展了治療的適應(yīng)癥。本子宮肌瘤治療器具介入的子宮肌瘤治療，使得一部分原必須經(jīng)開腹手術(shù)或進腹手術(shù)才能達到切除或剜除的肌瘤，一部分原被迫以切除子宮大部或全部而達到去除肌瘤的病例，以及一部分原被迫以不加治療而期待的病例，能夠以經(jīng)陰道途徑、在物理能作用下的方式而得到治療。因本術(shù)式不開腹、不進腹，術(shù)中基本不發(fā)生出血、滲血，且通常不必對患者實施麻醉，故而降低了手術(shù)風(fēng)險，避免了腹部手術(shù)的副作用和并發(fā)癥，避免了對患者機體不必要的損害，降低了遺留不良心理影響的可能性。
3.降低了操作技術(shù)上的個體差異和經(jīng)驗依賴性。本子宮肌瘤治療器具介入的子宮肌瘤治療過程，穿刺刀的進刀徑路能夠預(yù)置，進刀方式避免了以手法直接持刀具而向肌瘤瘤體穿刺的手術(shù)方式，且其進刀過程是徐緩的推刺過程，并是能夠適宜在“B超”監(jiān)測下進行的過程，故而本術(shù)式避免了手法直接持刀具穿刺的一些弊端和不足，如較大的經(jīng)驗依賴性、穿刺徑路不能預(yù)知、穿刺時子宮壁受力而發(fā)生彈性移動以及穿刺瞬間不能得到“B超”監(jiān)測等。
以下結(jié)合附圖對本實用新型的實施例作進一步說明。
附


圖1是本實用新型刀具的一個實施例的結(jié)構(gòu)示意圖，該刀具是由彎式的套管1和穿刺刀2以可逆性相套插的連接關(guān)系連接組成，其中于近套管1前端的一側(cè)管壁上開設(shè)有刀孔1a，套管1的后端與壓進帽3以螺口構(gòu)成相插套的可逆性連接關(guān)系，套管1前段外表面的一側(cè)設(shè)置有多個細小的毛刺1b，壓進帽3是由手輪3a和套筒3b連接組成，其中手輪3a的中央開設(shè)有導(dǎo)線孔3c，穿刺刀2是由刀頭2a和刀桿2b連接組成，其中刀頭2a為直式設(shè)置并由刀孔1a探出，刀桿2b的后端設(shè)置有可連接導(dǎo)線的接頭2c。
附圖2是本實用新型刀具的另一個實施例的結(jié)構(gòu)示意圖，該刀具是由直式的套管1和穿刺刀2以可逆性相套插的連接關(guān)系連接組成，其中于套管1的前端開設(shè)有刀孔1a，套管1的后端與壓進帽3以螺口構(gòu)成相插套的可逆性連接關(guān)系，壓進帽3是由手輪3a和套筒3b連接組成，其中手輪3a的中央開設(shè)有導(dǎo)線孔3c，穿刺刀2是由刀頭2a和刀桿2b連接組成，其中刀頭2a為彎式設(shè)置并由刀孔1a探出，刀桿2b的后端設(shè)置有可連接導(dǎo)線的接頭2c。
附圖3是本實用新型撐壓具的一個實施例的結(jié)構(gòu)示意圖，該撐壓具是由充盈狀態(tài)下的軟囊1和導(dǎo)管2連接組成，其中于導(dǎo)管2的一端連接有接口2a。
附圖4是本實用新型撐壓具的另一個實施例的結(jié)構(gòu)示意圖，該撐壓具是由充盈狀態(tài)下的軟囊1和導(dǎo)管2連接組成，其中于軟囊1的一側(cè)囊壁上連接有2個管套1a和1b，于導(dǎo)管2的一端連接有接口2a。
權(quán)利要求1.一種子宮肌瘤治療器具，其特征是該子宮肌瘤治療器具是由刀具和撐壓具兩部分組成，其中刀具是由套管、穿刺刀和壓進帽組成，撐壓具是由軟囊和導(dǎo)管相連接組成，刀具與撐壓具是以分體的方式設(shè)置的并可以可逆的方式相連接的兩個部分。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的子宮肌瘤治療器具，其特征是該子宮肌瘤治療器具刀具的套管可有直式和不同曲度的彎式設(shè)置，該套管的截面構(gòu)形可有圓形、半圓形、橢圓形、矩形以及前述構(gòu)形的不同組合，于該套管的前端或近前端的一側(cè)管壁上開設(shè)有刀孔，該套管的后端為開放的口端，該套管的取材為具絕緣性的硬質(zhì)材質(zhì)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的子宮肌瘤治療器具，其特征是該子宮肌瘤治療器具刀具的穿刺刀是由刀頭和刀桿相連接組成，該刀頭可有直式和彎式兩種設(shè)置，其截面構(gòu)形可有圓形、半圓形、橢圓形、矩形以及前述構(gòu)形的不同組合，刀桿的表面附有或涂有絕緣層，其后端設(shè)置有接頭，該刀頭和刀桿的取材為硬質(zhì)且具有一定彈性的金屬類材質(zhì)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的子宮肌瘤治療器具，其特征是該子宮肌瘤治療器具刀具的壓進帽是由手輪和套筒相連接組成，該手輪的中央開設(shè)有導(dǎo)線孔，該壓進帽的取材為具絕緣性的硬質(zhì)材質(zhì)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的子宮肌瘤治療器具，其特征是該子宮肌瘤治療器具撐壓具的軟囊有兩種設(shè)置其一是該軟囊在充盈狀態(tài)下的空間構(gòu)形可有球形、橢球形、圓柱形以及前述構(gòu)形的不同組合，于軟囊的一側(cè)囊壁上設(shè)置有1～4個環(huán)圈狀的管套，該軟囊的囊腔與導(dǎo)管的管腔相連通；其二是該軟囊在充盈狀態(tài)下的空間構(gòu)形可有球形、橢球形、圓柱形以及前述構(gòu)形的不同組合，該軟囊的囊腔與導(dǎo)管的管腔相連通。前述軟囊的取材為醫(yī)用塑料類軟質(zhì)材質(zhì)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的子宮肌瘤治療器具，其特征是該子宮肌瘤治療器具撐壓具的導(dǎo)管是由管體和接口相連接組成，其中管體的一端與軟囊的一側(cè)囊壁相連接并與其囊腔相連通，另一端與接口相連接并連通，該導(dǎo)管的取材為醫(yī)用塑料類材質(zhì)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、5所述的子宮肌瘤治療器具，其特征是該子宮肌瘤治療器具的套管，其后端與壓進帽的套筒以螺口構(gòu)成相插套的可逆性連接關(guān)系，該套管的管腔與穿刺刀可構(gòu)成相套插的可逆性連接關(guān)系，該套管的前段與撐壓具軟囊的管套可構(gòu)成相插套的可逆性連接關(guān)系。
8.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的子宮肌瘤治療器具，其特征是該子宮肌瘤治療器具的套管，其前段管壁的外表面可設(shè)置為光滑的表面，或可設(shè)置為細小的凸凹形態(tài)或細小的毛刺形態(tài)的表面。
專利摘要本實用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域,其是有刀具和撐壓具兩部分組成,其中刀具是由相套插連接的套管和穿刺刀以及連接在套管后端的壓進帽組成,旋動壓進帽可使穿刺刀的刀頭經(jīng)套管前端的刀孔刺出,撐壓具由可充盈擴張的軟囊及其連接的導(dǎo)管組成。使用時,軟囊于子宮腔內(nèi)撐張子宮并撐壓固定套管,穿刺刀刺入肌瘤。本實用新型具有良好的穿刺準確性和安全性。
文檔編號A61B17/42GK2490984SQ01244378
公開日2002年5月15日 申請日期2001年8月17日 優(yōu)先權(quán)日2001年8月17日
發(fā)明者郝天羽 申請人:郝天羽