專利名稱：經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，具體屬于一種用于微創(chuàng)傷介入治療技術的經皮穿刺冠狀動脈成形術Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty(簡稱PTCA)球囊擴張導管。
血管內介入或微創(chuàng)傷治療技術是在醫(yī)學影像設備的導引下，利用穿刺針、導絲和導管等器械所進行的診斷與治療操作。微創(chuàng)傷治療技術代表著國際上最高手術水平，已成為世界上治療各種威脅人類健康疾病的最先進的醫(yī)療手段。與傳統(tǒng)外科手術相比，微創(chuàng)傷介入治療無須開刀，只需局部麻醉，具有出血少、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全可靠、術后恢復快等優(yōu)點，可大大減少患者痛苦，降低術者的操作難度，同時也可縮短患者的住院時間，降低費用，因而有著廣泛的發(fā)展前景。實施微創(chuàng)傷介入治療技術有賴于微創(chuàng)傷醫(yī)療器械，其中PTCA心導管是微創(chuàng)傷醫(yī)療器械中最具代表性的高技術產品。PTCA的具體操作是在醫(yī)學影像設備的導引下，用經皮穿刺技術將球囊擴張導管插入冠狀動脈的狹窄部位，在嚴格監(jiān)護下進行球囊擴張膨脹，使狹窄部位擴張、血流量增加的心導管治療技術。PTCA經過多年發(fā)展完善，成功率逐漸提高，適應癥逐漸擴大，已成為介入性心臟病學的重要標志和內容，尤其已成為冠狀動脈搭橋術的有效替代法。
現(xiàn)有的微創(chuàng)傷PTCA球囊擴張導管由于其構造上的缺陷，在手術過程中的可跟蹤性和推動力還需進一步提高，尤其對一些嚴重動脈病變狹窄區(qū)，導管的穿越性也還需改進。
本實用新型的目的在于克服現(xiàn)有技術的不足，提供一種改進的經皮穿刺冠狀動脈成形術(PTCA)球囊擴張導管，它能增加導管的穿越性，并提高其在手術過程中的可跟蹤性和推動力。
本實用新型的目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的一種經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管，包括一球囊，一內管貫穿球囊，在球囊中內管的中間部位嵌固有一顯影點，內管的遠端部穿置于球囊遠端之外形成導管的頂端，內管的近端部穿過一遠外管、一近外管及一擴散應力管與一連接件膠粘合連接，其特點是在所述球囊擴張導管的頂端設有一超軟端。
上述的經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管，其中，所述超軟端是用尼龍材料制成，其與內管為熱粘接。
本實用新型由于在球囊導管的頂端增設有一超軟端，因此可增強導管的穿越性，從而提高手術過程中的可跟蹤性和導引性，它能保證導管在血管內自由移動而不損傷血管，使導管能順利地穿過95％以上的狹窄區(qū)域。
以下結合附圖及附圖給出的實施例對本實用新型作進一步說明


圖1為本實用新型的結構示意圖；圖2為
圖1中A的局部放大視圖。
圖1所示，為本實用新型一種同軸式(OTW)經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管的結構示意圖，這種球囊擴張導管包括一球囊3，一內管4貫穿球囊3，在球囊3中于內管4的中間部位嵌固有一白金制成的顯影點2；內管4的遠端部穿置于球囊遠端之外形成導管的頂端，內管4的近端部穿過一遠外管5、一近外管6及一擴散應力管7與一連接件8膠粘合連接，導管的各部位均為粘合密封連接。(所謂遠、近是以用于操作的連接件8劃分，靠近連接件8的外管為近外管，相對較遠的為遠外管。)在球囊擴張導管的頂端設有一超軟端1，它是用尼龍材料制成，與內管4為熱粘接；其長度一般為0.25-2毫米，以0.5毫米為佳。球囊3是用尼龍材料或Pebax材料制成，它的兩端與內管4及遠外管5為熱粘合連接。用尼龍或Pebax材料制成的球囊，經過一定的工藝處理，球囊的折疊記憶處理性能優(yōu)良，經過數次加減壓后，仍能夠維持記憶功能。
同軸式PTCA球囊擴張導管的近外管6是由聚酰亞胺與尼龍或與Pebax材料組成的復合管，即在聚酰亞胺管外壁上涂覆一層尼龍或Pebax材料，這種復合材料制成的導管推送力好，且不影響與遠外管的熱連接。內管4可由尼龍或Pebax材料制造，尤以尼龍與聚乙烯組成的復合管為佳，即在由尼龍材料制成的內管4的內壁上涂覆一層聚乙烯材料，形成復合管，這樣，既可保證導管內表面的光滑性，同時不影響其熱連接性。
無論是同軸式PTCA球囊擴張導管，還是快速交換式PTCA球囊擴張導管都可在球囊導管的頂端增設超軟端1，因此可增強導管的穿越性，提高手術過程中的可跟蹤性和導引性，保證導管在血管內自由移動而不損傷血管?？焖俳粨Q式球囊擴張導管的近外管6還可采用不銹鋼材料制作，并在其表面涂覆一層塑料，這樣既可改善導管的推送力，又可改善與擴散應力管7的連接方式，增加導管的外管美感，同時無須使用加強絲。
權利要求1．一種經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管，包括一球囊(3)，一內管(4)貫穿球囊(3)，在球囊(3)中內管(4)的中間部位嵌固有一顯影點(2)，內管(4)的遠端部穿置于球囊遠端之外形成導管的頂端，內管(4)的近端部穿過一遠外管(5)、一近外管(6)及一擴散應力管(7)與一連接件(8)膠粘合連接，其特征在于在所述球囊擴張導管的頂端設有一超軟端(1)。
2．根據權利要求1所述的經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管，其特征在于所述超軟端(1)是用尼龍材料制成，其與內管(4)為熱粘接。
3．根據權利要求1所述的經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管，其特征在于所述超軟端(1)的長度為0.25-2毫米。
4．根據權利要求1所述的經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管，其特征在于所述近外管(6)為一聚酰亞胺管外壁上涂覆一層尼龍材料所形成的復合管。
5．根據權利要求1所述的經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管，其特征在于所述內管(4)為一尼龍材料管內壁上涂覆一層聚乙烯材料所形成的復合管。
6．根據權利要求1所述的經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管，其特征在于所述近外管(6)由不銹鋼材料制作，其表面涂覆有一層塑料。
7．根據權利要求1所述的經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管，其特征在于所述顯影點(2)是由白金制成。
8．根據權利要求1所述的經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管，其特征在于所述球囊(3)是用尼龍材料制成，其兩端與內管(4)及遠外管(5)為熱粘合連接。
專利摘要一種經皮穿刺冠狀動脈成形術球囊擴張導管,包括一球囊,一內管貫穿球囊,在球囊中內管的中間部位嵌固有一顯影點,內管的遠端部穿置于球囊遠端之外形成導管的頂端,內管的近端部通過一遠外管、一近外管及一擴散應力管與一連接件連接,其特點是,在球囊擴張導管的頂端設有一超軟端。由此增強導管的穿越性,提高手術過程中的可跟蹤性和導引性,使導管在血管內自由移動而不損傷血管,使導管能順利穿過狹窄區(qū)域。
文檔編號A61M29/02GK2423898SQ0021752
公開日2001年3月21日 申請日期2000年5月8日 優(yōu)先權日2000年5月8日
發(fā)明者常兆華, 曾敏, 郭高東, 蘇穎穎, 張琳琳 申請人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司