專利名稱：婦潔液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種由純中藥制成的外用藥婦潔液隨著商品經(jīng)濟的發(fā)展，社會的物質(zhì)財富在迅速增加，同時隨之而來的一些社會陰暗面的東西也屢禁不止。如曾絕跡的性病又死灰復燃，并呈蔓延趨勢。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國有6億多婦女，不同程度婦科病發(fā)病率為50％左右，所以這是一個相當大的發(fā)病群體。目前治療此類疾病的藥品，西藥多為抗生素，因毒副作用大，不易長期服用；中藥品種中市面上常見的有外用藥“潔爾陰”洗液等。本發(fā)明是依據(jù)民族醫(yī)藥理論，采用現(xiàn)代科學方法，應用超臨界CO2萃取工藝，對不同藥材采取不同的提取方法，研制出一種純中藥的婦潔液。
本發(fā)明目的在于，研制的純中藥外用藥婦潔液是以石榴皮、苦豆子、珊瑚為主，輔以沒食子、川椒、蛇床子、冰片等組成；采用粉碎、浸漉、煎煮、過濾、濃縮、超臨界CO2萃取、調(diào)PH、過濾、滅菌及對不同藥材采取不同提取方法制成；經(jīng)藥效學試驗和臨床驗證，該婦潔液的各項指標均優(yōu)于“潔爾陰”洗液；同時無任何毒副作用，使用安全可靠，是治療婦科疾病的首選藥品，也可作為預防性藥品長期使用。該外用藥已列入國家衛(wèi)生部部頒標準，并頒發(fā)了藥準字批準文號。
本發(fā)明所述的婦潔液，是以石榴皮、苦豆子、珊瑚為主，輔以沒食子、川椒、蛇床子、冰片等純中藥組成；采用粉碎、浸漉、煎煮、過濾、濃縮、超臨界CO2萃取、調(diào)PH、過濾、滅菌及對不同藥材采取不同提取方法制成；其中該藥物處方配伍為制成1000毫升石榴皮100-180克、苦豆子300-370克、蛇床子150-210克、沒食子100-180克、川椒 30-80克、 珊瑚 70-100克、冰片 5-15克。
婦潔液的制備方法按下列步驟進行a、首先稱取石榴皮、沒食子、珊瑚粉碎后，加8-10倍量水煎煮三次，時間1-2小時，過濾、合并、濃縮至1∶1，調(diào)PH4-6備用；b、再稱取苦豆子、蛇床子、川椒粉碎后分別放入萃取釜中，對萃取釜、解析釜、分離柱、貯罐分別進行加熱或冷卻，開啟CO2瓶，通過高壓泵對萃取釜、解析釜、分離柱加入CO2，關(guān)閉CO2瓶，開始循環(huán)萃取，調(diào)節(jié)CO2的流量，保持恒溫恒壓；待萃取完畢后從解析釜出料口得油膏狀萃取物備用；其中萃取溫度為20-60℃，萃取壓力為10-35Mpa；分離溫度為50-60℃，分離壓力為5-6Mpa；c、然后將萃取后苦豆子加0.3％濃度的鹽酸6-8倍量，滲漉至流出液無生物堿為止，將滲漉液濃縮至1∶1，調(diào)PH4-6備用；d、稱取冰片用95％濃度10-20ml的乙醇溶解備用；e、最后將a、b、c、d備用液充分混合攪拌均勻，調(diào)PH、放置、過濾、滅菌、質(zhì)檢、分裝100ml/瓶即可。該婦潔液為棕色至深棕色液體。
本發(fā)明所述的婦潔液，以石榴皮、苦豆子、珊瑚為主，輔以沒食子、川椒、蛇床子、冰片等純中藥組成的婦潔液，根據(jù)維吾爾醫(yī)理論，該幾種藥的配伍可中和其干、濕、寒、熱屬性及具有的燥濕、收斂、固澀、消炎、解毒、抗腐、止血之功效，用于治療各種炎癥、感染、皮癬、婦科病、痔瘡、流血不止、腹瀉等癥。其中各組分的藥理作用為石榴皮養(yǎng)血、益血、溫器官、止瀉、清熱解毒、驅(qū)蟲。
蛇床子清熱解毒、消炎止痛、殺蟲、燥濕瀉火。
沒食子干燥、收斂、固澀。
川椒滋補器官、止瀉、順氣、除濕、止痛、殺蟲。
珊瑚澀肉、止血、松解神經(jīng)、安神、消炎。
冰片芳香開竅、消腫止痛。
本發(fā)明所述的婦潔液經(jīng)過動物急性毒性試驗其結(jié)果如下陰道刺激試驗
與賦形劑組、對照組比較，婦潔液0.90g/日、0.63g/日和0.441g/日，兔陰道沖洗給藥，連續(xù)10天，未見粘膜有明顯紅斑、紅腫或充血產(chǎn)生。因此該婦潔液對粘膜無明顯刺激。
陰道用藥急性毒性試驗用婦潔液15g/kg給兔陰道用藥，對動物的呼吸、心率和體重變化無顯著影響。兔陰道壁開始接觸藥后又輕微紅斑，后逐漸恢復正常。觀察期間未見有紅腫或充血。動物活動、毛色、進食、糞便、體重變化未見異常，無動物死亡。
皮膚過敏試驗在規(guī)定觀察時間內(nèi)，給藥組與對照組比較，豚鼠皮膚局部反應未見紅斑和水腫等情況。因此，婦潔液對皮膚無致敏作用。
皮膚刺激性試驗在規(guī)定觀察時間內(nèi)，5只豚鼠皮膚受試物區(qū)，破損皮膚受試物區(qū)與對照區(qū)比較，未見明顯皮膚紅斑和水腫。皮膚破損處僅在藥液洗后1小時有輕微紅斑，6小時候消退?？紤]微機械破損引起，與藥物作用無關(guān)。因此，該藥外用無局部刺激作用。
皮膚急性毒性試驗在規(guī)定觀察時間，不同劑量給藥豚鼠均無死亡。與對照組比較，涂藥部位皮膚無明顯紅腫和皮疹產(chǎn)生，未見藥物引起的刺激反應。
給藥后，豚鼠活動、毛發(fā)、進食、代謝無異常變化，對破損皮膚豚鼠的活動、毛發(fā)、進食、糞便等亦無影響，破損皮膚愈合良好，未見炎癥、壞死或愈合延緩發(fā)生。
與對照組比較，婦潔液連續(xù)涂藥10天，對豚鼠體重增長無顯著影響(P＞0.05)。
實驗證明，婦潔液0.143g/cm2、0.100g/cm2、0.070g/cm2外用，對豚鼠皮膚無毒性破損傷，在完整或破損皮膚上使用未引起急性毒性反應。
本發(fā)明藥效學試驗實驗材料為婦潔液，對照品為潔爾陰(市售)實驗結(jié)果婦潔液MIC 潔爾陰MIC(mg/ml) (mg/ml)抗淋球菌4.375 12.082抗大腸桿菌 5.625 12.918抗金黃色葡萄球菌12.082 25.0抗白色念珠菌36.664 66.67抗毛滴蟲9.582 34.168結(jié)論婦潔液對淋球菌、大腸桿菌具有同樣的抑制和殺菌作用，其最小濃度MIC分別為4.375mg/ml、5.625mg/ml。
婦潔液抗金黃色葡萄球菌的MIC為12.082mg/ml，該菌對婦潔液的敏感性略低于淋球菌和大腸桿菌，而婦潔液也較潔爾陰對金黃色葡萄球菌的抑制作用強。
婦潔液對白色念珠菌的抑菌力雖然高于潔爾陰，但其敏感性尚不及于淋球菌、大腸桿菌和金黃色葡萄球菌。
因此，婦潔液作為外陰洗劑，對淋球菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌和陰道毛滴蟲都有程度不同的抑制和殺菌作用。同時經(jīng)試驗對比，婦潔液比潔爾陰的抑菌效果更好。
本發(fā)明臨床研究經(jīng)所在各大醫(yī)院的臨床研究及臨床試驗，治療組為婦潔液，對照組為潔爾陰，其結(jié)論為根據(jù)X2檢驗，婦潔液與潔爾陰在治療外陰炎、陰道炎宮頸糜爛均有相同的療效。兩者無顯著性差異(P＞0.05)，總有效率分別為86.54％、81.52％。但在治愈率上有顯著的不同。經(jīng)u檢驗，總治愈率有顯著性差異(P＜0.05)，治愈率分別為58.33％、44.57％。
止癢效果明顯，能很快減少白帶，解除惡臭，用后陰道清潔、舒適有清涼爽快的感覺。
用藥時對重度和輕度病人沖洗濃度10％即可；對重癥病人陰道上藥濃度為50％或原液即可達到療效。一般治療1-2個療程。對慢性宮頸炎則應長些3-4個療程為宜。
綜上所述，婦潔液作為全天然的民族醫(yī)藥，完全可以與潔爾陰相媲美。是民族醫(yī)藥中具有挖掘價值、集治療和預防為一體的婦科良藥。
實施例1(制成1000毫升)a、首先稱取石榴皮100克、沒食子100克、珊瑚70克粉碎后，加8-10倍量水煎煮三次，時間1-2小時，過濾、合并、濃縮至1∶1，調(diào)PH4-6備用；b、再稱取苦豆子300克、蛇床子150克、川椒30克粉碎后分別放入萃取釜中，對萃取釜、解析釜、分離柱、貯罐分別進行加熱或冷卻，開啟CO2瓶，通過高壓泵對萃取釜、解析釜、分離柱加入CO2，關(guān)閉CO2瓶，開始循環(huán)萃取，調(diào)節(jié)CO2的流量，保持恒溫恒壓；待萃取完畢后從解析釜出料口得油膏狀萃取物備用；其中萃取溫度為20-60℃，萃取壓力為10-35Mpa；分離溫度為50-60℃，分離壓力為5-6Mpa；c、然后將萃取后苦豆子加0.3％濃度的鹽酸6-8倍量，滲漉至流出液無生物堿為止，將滲漉液濃縮至1∶1，調(diào)PH4-6備用；d、稱取冰片5克用95％濃度10ml的乙醇溶解備用；e、最后將a、b、c、d備用液充分混合攪拌均勻，調(diào)PH、放置、過濾、滅菌、質(zhì)檢、分裝100ml/瓶即可。該婦潔液為棕色至深棕色液體。
實施例2(制成1000毫升)a、首先稱取石榴皮150克、沒食子150克、珊瑚85克粉碎后，加8-10倍量水煎煮三次，時間1-2小時，過濾、合并、濃縮至1∶1，調(diào)PH4-6備用；b、再稱取苦豆子350克、蛇床子180克、川椒50克粉碎后分別放入萃取釜中，對萃取釜、解析釜、分離柱、貯罐分別進行加熱或冷卻，開啟CO2瓶，通過高壓泵對萃取釜、解析釜、分離柱加入CO2，關(guān)閉CO2瓶，開始循環(huán)萃取，調(diào)節(jié)CO2的流量，保持恒溫恒壓；待萃取完畢后從解析釜出料口得油膏狀萃取物備用；其中萃取溫度為20-60℃，萃取壓力為10-35Mpa；分離溫度為50-60℃，分離壓力為5-6Mpa；c、然后將萃取后苦豆子加0.3％濃度的鹽酸6-8倍量，滲漉至流出液無生物堿為止，將滲漉液濃縮至1∶1，調(diào)PH4-6備用；d、稱取冰片10克用95％濃度15ml的乙醇溶解備用；e、最后將a、b、c、d備用液充分混合攪拌均勻，調(diào)PH、放置、過濾、滅菌、質(zhì)檢、分裝100ml/瓶即可。該婦潔液為棕色至深棕色液體。
實施例3(制成1000毫升)a、首先稱取石榴皮180克、沒食子180克、珊瑚100克粉碎后，加8-10倍量水煎煮三次，時間1-2小時，過濾、合并、濃縮至1∶1，調(diào)PH4-6備用；b、再稱取苦豆子370克、蛇床子210克、川椒80克粉碎后分別放入萃取釜中，對萃取釜、解析釜、分離柱、貯罐分別進行加熱或冷卻，開啟CO2瓶，通過高壓泵對萃取釜、解析釜、分離柱加入CO2，關(guān)閉CO2瓶，開始循環(huán)萃取，調(diào)節(jié)CO2的流量，保持恒溫恒壓；待萃取完畢后從解析釜出料口得油膏狀萃取物備用；其中萃取溫度為20-60℃，萃取壓力為10-35Mpa；分離溫度為50-60℃，分離壓力為5-6Mpa；c、然后將萃取后苦豆子加0.3％濃度的鹽酸6-8倍量，滲漉至流出液無生物堿為止，將滲漉液濃縮至1∶1，調(diào)PH4-6備用；d、稱取冰片15克用95％濃度20ml的乙醇溶解備用；e、最后將a、b、c、d備用液充分混合攪拌均勻，調(diào)PH、放置、過濾、滅菌、質(zhì)檢、分裝100ml/瓶即可。該婦潔液為棕色至深棕色液體。
權(quán)利要求
1.一種由純中藥制成的婦潔液，其特征在于，以石榴皮、苦豆子、珊瑚為主，輔以沒食子、川椒、蛇床子、冰片等純中藥組成；采用粉碎、浸漉、煎煮、過濾、濃縮、超臨界CO2萃取、調(diào)PH、過濾、滅菌及對不同藥材采取不同提取方法制成；其中該藥物處方配伍為制成1000毫升石榴皮100-180克、苦豆子300-370克、蛇床子150-210克、沒食子100-180克、川椒 30-80克、 珊瑚 70-100克、冰片 5-15克。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的婦潔液的制備方法，其特征在于按下列步驟進行a、首先稱取石榴皮、沒食子、珊瑚粉碎后，加8-10倍量水煎煮三次，時間1-2小時，過濾、合并、濃縮至1∶1，調(diào)PH4-6備用；b、再稱取苦豆子、蛇床子、川椒粉碎后分別放入萃取釜中，對萃取釜、解析釜、分離柱、貯罐分別進行加熱或冷卻，開啟CO2瓶，通過高壓泵對萃取釜、解析釜、分離柱加入CO2，關(guān)閉CO2瓶，開始循環(huán)萃取，調(diào)節(jié)CO2的流量，保持恒溫恒壓；待萃取完畢后從解析釜出料口得油膏狀萃取物備用；其中萃取溫度為20-60℃，萃取壓力為10-35Mpa；分離溫度為50-60℃，分離壓力為5-6Mpa；c、然后將萃取后苦豆子加0.3％濃度的鹽酸6-8倍量，滲漉至流出液無生物堿為止，將滲漉液濃縮至1∶1，調(diào)PH4-6備用；d、稱取冰片用95％濃度10-20ml的乙醇溶解備用；e、最后將a、b、c、d備用液充分混合攪拌均勻，調(diào)PH、放置、過濾、滅菌、質(zhì)檢、分裝100ml/瓶即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種純天然中藥外用藥婦潔液,該藥是以石榴皮、苦豆子、珊瑚為主,輔以沒食子、川椒、蛇床子、冰片等組成;采用粉碎、浸漉、煎煮、過濾、濃縮、超臨界CO
文檔編號A61K31/01GK1296834SQ0013285
公開日2001年5月30日 申請日期2000年11月9日 優(yōu)先權(quán)日2000年11月9日
發(fā)明者顧政一, 安熙強, 劉砥威 申請人:新疆西部加斯特藥業(yè)有限公司