專利名稱：強制通風式軟包裝滅菌器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于蒸汽滅菌設(shè)備，涉及一種強制通風式軟包裝滅菌器。適用于用塑料瓶、塑料袋包裝的液體制劑的高溫滅菌使用(PE或PP塑料瓶裝、PVC或非PVC塑料袋裝)，尤其適用于普通輸液類制劑在105～127℃溫度下的蒸汽滅菌使用。
現(xiàn)有技術(shù)中軟包裝快速冷卻滅菌器，是九十年代發(fā)展起來的蒸汽滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)院制劑。但是它的滅菌溫度不均勻，滅菌室內(nèi)各處的溫差比較大；滅菌時溫度壓力平衡點難以控制，極易使包裝液體制劑的塑料瓶、塑料袋在滅菌時變形或爆裂；滅菌處理完畢后塑料瓶、塑料袋表面易存水漬，不利于燈檢和包裝作業(yè)。上述種種因素不符合國家對制藥行業(yè)生產(chǎn)過程的GMP(Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)要求，對被滅菌的液體類藥品制劑不能提供無菌保證。
本發(fā)明的目的，是解決上述現(xiàn)有技術(shù)存在的種種弊端，提供一種作業(yè)時滅菌室內(nèi)各處溫度分布均勻，滅菌結(jié)束后能快速冷卻并干燥，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率的強制通風式軟包裝滅菌器。
本發(fā)明強制通風式軟包裝滅菌器，其特征在于滅菌室頂部設(shè)置軸流風機，軸流風機的葉輪設(shè)置在滅菌室內(nèi)頂部，滅菌室側(cè)壁設(shè)置冷凝盤管組件。其滅菌室頂部可分多點設(shè)置多個軸流風機，其滅菌室雙側(cè)壁可設(shè)置多組冷凝盤管組件，其滅菌器平移門機構(gòu)包括密封門3、前封板10，搭軸7和搭門座板6，密封門3一側(cè)設(shè)置搭軸7另一側(cè)設(shè)置插孔11，與之對應的前封板10一側(cè)設(shè)置插孔11另一側(cè)設(shè)置搭軸7，密封門3承載滑行固定在搭門座板6上，密封門3周邊鑲嵌有橡膠密封條9，橡膠密封條9與密封門3周邊間隙處設(shè)置充氣通道8。其滅菌室底部至少設(shè)置一個進氣口。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有明顯的優(yōu)點1.經(jīng)過16點溫度巡檢儀測試，滅菌過程中滅菌箱內(nèi)各處溫度分布均勻，誤差±1℃；2.塑料瓶變形率、塑料袋破損率趨近于零，滅菌徹底、杜絕了藥品變質(zhì)現(xiàn)象；3.滅菌處理完畢后塑料瓶、塑料袋被快速冷卻并干燥、表面無水漬，利于快速燈檢和包裝入庫，顯著提高生產(chǎn)效率。
以下結(jié)合附圖和實際應用，對本發(fā)明作進一步闡述


圖1是本發(fā)明一個實施例的結(jié)構(gòu)示意圖(滅菌器門開啟狀態(tài))；圖2是圖1的B-B剖視圖；圖3是圖2的A-A剖視圖。
應用實例在無菌條件端的滅菌器密封門3關(guān)閉的前提下，將用塑料瓶、塑料袋包裝的待滅菌液體制劑依次裝入消毒車，將消毒車推入滅菌器內(nèi)，驅(qū)動操作端的密封門3，使其滑動直至密封門3一側(cè)設(shè)置的搭軸7另一側(cè)設(shè)置的插孔11，與對應的前封板10一側(cè)設(shè)置的插孔11另一側(cè)設(shè)置的搭軸7一一對應插接鎖緊，使滅菌器密封門3周邊鑲嵌的橡膠密封條9與對應的前封板10對接，打開氣源經(jīng)充氣通道8將橡膠密封條9壓向前封板10，使滅菌器密封門3與對應的前封板10密封，從底座5處滅菌室底部設(shè)置的進氣口向滅菌室4內(nèi)通入蒸汽，在滅菌過程的加熱階段，蒸汽、空氣或兩者的混合氣體，經(jīng)過多個軸流風機1，強制性地在滅菌室內(nèi)待滅菌軟包裝制品間對流循環(huán)，為加熱階段提供均勻分布的溫度環(huán)境。
在整個滅菌過程中，采用壓力跟蹤、反壓控制等技術(shù)，保證滅菌室4內(nèi)的壓力與該溫度下的軟包裝容器內(nèi)液體的飽和蒸汽壓之間有一個正差值對應關(guān)系，這就保證了在整個滅菌過程中，軟包裝容器外部的壓力始終大于其內(nèi)部的壓力，確保軟包裝容器不會因內(nèi)壓而膨脹和爆裂。
加溫滅菌結(jié)束后，關(guān)閉蒸汽，向滅菌室側(cè)壁設(shè)置冷凝盤管組件2通冷卻水，使滅菌室4內(nèi)的殘余蒸汽冷凝成水滴，過濾空氣取代蒸汽，在繼續(xù)通冷卻水和強制通風的條件下，強制進行熱交換，使液體制劑冷卻，軟包裝容器表面干燥。隨后，停冷卻水、壓縮空氣和風機，干燥過程結(jié)束，打開無菌條件端的滅菌器密封門3，拉出裝有塑料瓶、塑料袋包裝的液體制劑的消毒車，進行燈檢和包裝入庫，效果滿意達到了預期的發(fā)明目的。
權(quán)利要求
1.一種強制通風式軟包裝滅菌器，其特征在于滅菌室頂部設(shè)置軸流風機，軸流風機的葉輪設(shè)置在滅菌室內(nèi)頂部，滅菌室側(cè)壁設(shè)置冷凝盤管組件。
2.按照權(quán)利要求1所述的滅菌器，其特征在于滅菌室頂部分多點設(shè)置多個軸流風機。
3.按照權(quán)利要求1所述的滅菌器，其特征在于滅菌室雙側(cè)壁設(shè)置多組冷凝盤管組件。
4.按照權(quán)利要求1所述的滅菌器，其特征在于滅菌器平移門機構(gòu)包括密封門(3)、前封板(10)，搭軸(7)和搭門座板(6)，密封門(3)一側(cè)設(shè)置搭軸(7)另一側(cè)設(shè)置插孔(11)，與之對應的前封板(1O)一側(cè)設(shè)置插孔(11)另一側(cè)設(shè)置搭軸(7)，密封門(3)承載滑行固定在搭門座板(6)上，密封門(3)周邊鑲嵌有橡膠密封條(9)，橡膠密封條(9)與密封門(3)周邊間隙處設(shè)置充氣通道(8)。
5.按照權(quán)利要求1所述的滅菌器，其特征在于滅菌室底部至少設(shè)置一個進氣口。
全文摘要
一種強制通風式軟包裝滅菌器,滅菌室頂部設(shè)軸流風機,滅菌室側(cè)壁設(shè)冷凝盤管組件。滅菌器平移門機構(gòu)包括密封門、前封板,搭軸和搭門座板。適于塑料瓶、塑料袋包裝的液體制劑的高溫滅菌使用。滅菌過程滅菌箱內(nèi)各處溫度均勻,誤差±1℃;塑料瓶變形率、塑料袋破損率趨近于零,滅菌徹底、杜絕了藥品變質(zhì)現(xiàn)象;滅菌后塑料瓶、塑料袋被快速冷卻并干燥、表面無水漬,利于快速燈檢和包裝入庫,顯著提高生產(chǎn)效率。
文檔編號A61L2/00GK1341455SQ0011136
公開日2002年3月27日 申請日期2000年9月7日 優(yōu)先權(quán)日2000年9月7日
發(fā)明者楊兆旭, 王培敬, 祁曉蓉, 劉維友, 呂鵬, 劉春巖 申請人:山東新華醫(yī)療器械股份有限公司