專利名稱：凍干甲肝、腮腺炎二聯(lián)活疫苗的制作方法
凍干甲型肝炎減毒活疫苗研制成功，從根本上解決了液體劑疫苗有效期短且需冷鏈運(yùn)輸?shù)葐?wèn)題，也保證了免疫效果。
凍干流行性腮腺炎活疫苗是預(yù)防流行性腮腺炎有效制劑。
預(yù)防甲肝和流行性腮腺炎需要分別注射凍干甲型肝炎減毒活疫苗和凍干流行性腮腺炎活疫苗。
本發(fā)明專利凍干甲肝、腮腺炎二聯(lián)活疫苗實(shí)現(xiàn)了兩種疫苗聯(lián)合，接種一次預(yù)防兩種傳染病的效果。
技術(shù)方案1.疫苗制備(1)甲型肝炎減毒活疫苗系用L-A-1株甲型肝炎病毒，接種人胚肺二倍體細(xì)胞(2BS)，經(jīng)37℃病毒吸附，加維持液置35℃培養(yǎng)4周，洗換后加疫苗液，凍化超聲去除細(xì)胞碎片，合并疫苗液，超濾濃縮5倍即為甲型肝炎減毒活疫苗濃縮疫苗原液。
(2)流行性腮腺炎活疫苗系用上海S79減毒腮腺炎疫苗株，感染SPF雞胚細(xì)胞，經(jīng)33℃培育，當(dāng)細(xì)胞出現(xiàn)病變后，倒去培養(yǎng)液，換疫苗液，繼續(xù)培養(yǎng)，當(dāng)病變達(dá)“++”“+++”后，放2—8℃ 18h，使病毒充分釋放后，收獲疫苗液，即為腮腺炎疫苗液。
2.凍干將上述(1)(2)兩種疫苗液等量混合，按4∶1加入凍干保護(hù)劑，保護(hù)劑在混合疫苗中最終濃度分別為海藻糖1-6％、明膠0.4-09％、蔗糖3-6％、乳糖2-6％、味精0.5-2％、尿素0.3-0.8％、L-精氨酸0.1-0.4％。加入保護(hù)劑的疫苗液，每支分裝1.0ml，裝入凍干箱內(nèi)，在-40℃以下凍結(jié)4小時(shí)，開始干燥，冷凝器、真空度達(dá)正常狀態(tài)后1小時(shí)逐漸加溫，待制品在-20℃以下時(shí)升華，待制品成型后逐漸升溫至28℃，控溫8-10小時(shí)，干燥結(jié)束。凍干后制品是淡黃色疏松體，水份≤3％(g/g)。主要專有設(shè)備有細(xì)胞培養(yǎng)轉(zhuǎn)瓶機(jī)、醫(yī)用冷凍干燥機(jī)等。
檢定(1)甲型肝炎疫苗病毒滴度測(cè)定病毒滴度≥6.5LogCCID50，37℃7天病毒滴度下降≤1.0Log。
(2)流行性腮腺炎疫苗病毒滴度測(cè)定病毒滴度≥4.0LogCCID50/1.0ml，37℃放置7天滴度下降≤1.0Log。
(3)無(wú)菌試驗(yàn)、安全試驗(yàn)按《中國(guó)生物制品規(guī)程》進(jìn)行，全部合格。
4.凍干劑型甲肝、腮腺炎二聯(lián)活疫苗，穩(wěn)定性好，易于保存，減少液體疫苗冷鏈運(yùn)輸和穩(wěn)定性差的問(wèn)題，2-8℃保存有效期可達(dá)18個(gè)月。
注射一針可預(yù)防兩種傳染病，方便使用。
重組、重配和聯(lián)合疫苗以及質(zhì)粒DNA注射等現(xiàn)代疫苗學(xué)代表了全球傳染病預(yù)防和控制的令人振奮的新紀(jì)元。
權(quán)利要求
1.一種凍干劑型的甲肝、腮腺炎二聯(lián)活疫苗。
2.根據(jù)權(quán)利要求“1”所述的疫苗，其疫苗原液為濃縮甲型肝炎減毒活疫苗和流行性腮腺痰活疫苗混合體，加適宜凍干保護(hù)劑凍干而成，聯(lián)合疫苗總量為1.0ml，有效期為18個(gè)月。
3.根據(jù)權(quán)利要求“1”所述的疫苗，主要接種對(duì)象為1周歲以上甲肝、腮腺炎易感者。
全文摘要
本發(fā)明公開一種凍干甲肝、腮腺炎二聯(lián)活疫苗新型制劑,涉及甲型肝炎減毒活疫苗、流行性腮腺炎活疫苗,特別涉及兩種疫苗混合,加入海藻糖、明膠、蔗糖、乳糖、味精、尿素、精氨酸等凍干保護(hù)劑,經(jīng)凍干制備成凍干甲肝、腮腺炎二聯(lián)活疫苗。該疫苗達(dá)到接種一針預(yù)防兩種傳染病的免疫效果,不但節(jié)省費(fèi)用,也方便使用。
文檔編號(hào)A61K39/29GK1332015SQ00107820
公開日2002年1月23日 申請(qǐng)日期2000年6月23日 優(yōu)先權(quán)日2000年6月23日
發(fā)明者王德賢, 高正倫, 趙軍, 張晶, 胡曉晨, 高俊芳, 徐昆, 于蘭, 周妍, 彭明志, 萬(wàn)中舉, 方捍華, 趙克儉 申請(qǐng)人:長(zhǎng)春長(zhǎng)生實(shí)業(yè)股份有限公司