專利名稱：一種治療慢性乙型肝炎的新藥及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性乙型肝炎的新藥，具體地說是一種中草藥復(fù)方制劑。本發(fā)明還涉及該藥的制作方法。
乙型肝炎是一種呈全球性分布的疾病，據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查，全世界每年有100多萬人死于乙肝病。我國為乙型肝炎高發(fā)區(qū)，全國各地人群中乙型肝炎病毒感染率為42％--80.7％，而其中約有1/4的乙肝病毒攜帶者最終發(fā)展成肝硬化和原發(fā)性肝癌，約占世界乙肝患者的一半以上。慢性乙型肝炎是一種多臟器同時受累，功能表現(xiàn)低下，發(fā)病機制復(fù)雜，病程長，易反復(fù)，難冶愈，社會危害性大的疾病。現(xiàn)代醫(yī)學對乙型肝炎的治療尚無特效藥物，現(xiàn)雖有干擾素、啊糖腺苷和無環(huán)鳥苷等抗病毒劑有一定的療效，但其具有嚴格的適應(yīng)癥，費用昂貴，副作用較多，絕大部分患者難于承受，較難推廣。目前中醫(yī)治療慢性乙型肝炎雖然已有不少進展，如在改善肝功能方面的降酶、退黃、改善蛋白和膠原代謝；在改善肝臟病理方面的促進細胞生長，抗纖維化；在調(diào)控免疫方面的提高非特異性細胞免疫功能、降低自身免疫反應(yīng)和清除免疫復(fù)合物；在篩選抗乙肝病毒中草藥方面已從實驗室體外研究進入臨床體內(nèi)研究等，但皆非突破性。如現(xiàn)已臨床應(yīng)用的乙肝寧沖劑、二十五味松石丸、雞骨草丸、乙肝散、乙肝解毒膠囊等新藥，其治療乙肝的效果尚不盡人意，其確切療效尚需進一步研究與驗證。慢性乙型肝炎的治療關(guān)鍵是抑制和清除乙肝病毒、調(diào)整機體免疫、保護肝細胞、阻斷慢性化(肝纖維化)，迄今尚無理想藥物，企望一舉解決上述矛盾，目前國內(nèi)外醫(yī)學界無論在理論上還是在實踐上都有困難。因此，如何尋求療效可靠的藥物和治療方案仍是臨床醫(yī)師急盼解決的難題。
本發(fā)明的目的在于提供一種具有抑制和清除乙肝病毒、調(diào)整機體免疫、保護肝細胞、阻斷肝纖維化作用，對治療慢性乙型肝炎效果顯著的中草藥復(fù)方制劑。本發(fā)明的另一目的是提供該中草藥復(fù)方制劑的制備方法。
本發(fā)明的目的是由下述技術(shù)方案實現(xiàn)的，一種治療慢性乙型肝炎的藥物是由下述重量配比的原料制成的藥劑。
黃芪600--900份白術(shù)450--600份 冬蟲夏草60--90份五味子60--90份馬肝石600--900份田七60--120份丹參300--450份葉下珠180--300份陰陽蓮600--900份羊須草600--900份三葉青300--450份砂仁30--60份排錢草300--450份蟬蛻300--450份本發(fā)明藥物優(yōu)選重量配比是黃芪900份 白術(shù)450份 冬蟲夏草60份 五味子90份馬肝石900份田七120份 丹參300份 葉下珠180份陰陽蓮600份羊須草900份三葉青450份砂仁30份排錢草450份蟬蛻300份本發(fā)明藥物的制備方法是1、按配方比例稱取各原料；2、將冬蟲夏草、五味子、田七、葉下珠、砂仁粉碎過100目篩；3、將黃芪、白術(shù)、馬肝石、丹參、陰陽蓮、羊須草、三葉青、排錢草、蟬蛻碾成粗未，水煎二次，第一次4小時，第二次3小時，過濾，濾液濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎過100目篩，加入冬夏草、五味子、田七、葉下珠、砂仁粉末、混勻，壓制成片或裝入膠囊，即成。
本發(fā)明藥片為棕灰黑色片劑，具芳香氣味，味苦，微酸，無毒，系純中草藥復(fù)方片劑，暫命名為“乙肝康復(fù)片”或“乙肝康復(fù)膠囊”。
本發(fā)明藥物經(jīng)臨床實驗證明葉下珠、陰陽蓮、羊須草、馬肝石、三葉青、丹參、排錢草對乙肝病毒有明顯抑制和清除作用；丹參、田七、陰陽蓮、排錢草涼血活血，祛瘀消腫，可提高細胞抗氧化能力，減輕膜脂質(zhì)過氧化，穩(wěn)定細胞結(jié)構(gòu)，減小紅細胞聚集，清除微小血栓，改善肝臟微循環(huán)，加快肝細胞的供氧，加快代謝物的排泄，恢復(fù)肝細胞的正常代謝和供血，促進肝損害的修復(fù)和肝細胞的再生；黃芪、白術(shù)、馬肝石、冬蟲夏草、砂仁益氣健脾、補腎養(yǎng)肝，可調(diào)節(jié)人體免疫功能，增強免疫力，提高人體血清干擾素、白細胞介素II等免疫因子的活性，有利于清除乙肝病毒，并可提高血液攜氧能力；冬蟲夏草、排錢草能使肝膠原含量、肝纖維化程度、透明質(zhì)酸含量等明顯下降，具有很好的抗肝纖維化作用；五味子、陰陽蓮具有保護肝細胞膜完整性，恢復(fù)肝細胞功能，調(diào)整免疫功能作用，上述眾藥合用制成本發(fā)明藥物具有良好的益氣健脾、補腎養(yǎng)肝、涼血解毒、祛風除濕、活血通絡(luò)、抑制和清除乙肝病毒、調(diào)整抗體免疫、保護肝細胞、阻止纖維化之功效，尤其對治療慢性乙型肝炎療效十分顯著，其特點是①抑制和清除乙肝病毒作用強，用藥6個月HBsAg陰轉(zhuǎn)率可達50％以上；②系全天然藥物制劑，無嚴格適應(yīng)癥和毒副作用；③采用口服片劑，使用方便，口感好，患者易接受；④醫(yī)療費用低，較常規(guī)治療可節(jié)省費用50--60％，減輕患者負擔，易于推廣。
1994年--1995年，發(fā)明人用本發(fā)明“乙肝康復(fù)片”與干擾素治療慢性乙型肝炎進行了各項對比試驗觀察，用“乙肝康復(fù)片”治療慢性乙型肝炎120例，臨床治愈75例，總有效率為94.5％，對照組用干擾素治療慢性乙型肝炎120例，臨床治愈12例，總有效率為50％。“乙肝康復(fù)片”治療組在對腰酸耳鳴、神疲乏力、食欲不振、舌邊瘀斑等癥候的改善及HBsAg、HBeAg、抗-HBc、DNA--P、HBV-DNA陰轉(zhuǎn)，抗-HBe陽轉(zhuǎn)、降低轉(zhuǎn)氨酶，改善白球蛋白比例方面均優(yōu)于干擾素對照組。本發(fā)明“乙肝康復(fù)片”治療過程中未出現(xiàn)任何副作用，而干擾素治療過程中通常伴隨出現(xiàn)低熱、戰(zhàn)栗、低血壓、惡心、腹瀉、肌痛、頭痛及倦怠等副反應(yīng)。以后，又用乙肝散、乙肝寧沖劑、乙肝解毒膠囊做對比試驗，結(jié)果都表明了本發(fā)明藥物的療效均優(yōu)。
本發(fā)明藥物經(jīng)臨床應(yīng)用300余例，總有效率94.5％、HBsAg、HBeAg、抗-HBc、DNA-P、HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率分別為50％、70％、65％、75％、74.3％，抗-HBe陽轉(zhuǎn)率為70％，明顯優(yōu)于國內(nèi)外各種乙肝藥?，F(xiàn)舉驗案三例如下李金昌，男，26歲，新寧縣金石鎮(zhèn)古田二組村民。1994年6月20日初診，1989年患慢性乙型肝炎，經(jīng)多方治療，曾用云芝肝泰、肝炎靈、肝泰樂、干擾素等，病情時輕時重，HBsAg始終未轉(zhuǎn)陰，肝功能也未恢復(fù)正常，近二月來自覺乏力、頭暈、肝區(qū)隱痛、飯后腹脹、腰酸腿困、極易感冒。體檢面色萎黃、精神不振、鞏膜及皮膚無黃染、腹部輕度脹滿，肝大右肋緣下2.5厘米、質(zhì)地中等硬度、有壓痛、叩痛，脾可觸及邊緣，下肢輕度凹陷性浮腫，舌質(zhì)淡有瘀點、苔薄白，脈弦沉細弱，肝功能黃疸指數(shù)6單位，麝香草酸濁度試驗16單位，草酸絮狀試驗(+++)，谷丙轉(zhuǎn)氨酶365單位，白蛋白32.4g/L、球蛋白34.1g/L、HBsAg、HBeAg、抗-HBc陽性、抗-HBs、抗-HBe陰性、DNA-P、HBV-DNA陽性。診斷為慢性活動性乙型肝炎，用本發(fā)明藥物，每次6片，開水沖服，日3次。服藥4個月復(fù)診諸癥盡除，肝脾回縮正常，肝功能復(fù)查各項指標及兩對半檢查全部恢復(fù)正常，至今隨訪病未復(fù)發(fā)。
李秀芳，女，54歲，農(nóng)民，新寧縣白沙鎮(zhèn)人?；家腋我荒暧啵Y見腰膝酸困，神疲乏力，食欲不振，肝區(qū)穩(wěn)痛，尿黃，大便溏瀉，肝功能谷丙轉(zhuǎn)氨酶342單位，其他正常，HBsAg(+)、HBeAg(+)、抗-HBc(+)、抗-HBe(-)、DNA-P(+)、HBV-PNA(+)。服用本發(fā)明藥6個月后復(fù)診，諸癥狀消失，肝功能檢查各項指標全部恢復(fù)正常HBsAg、HBeAg、抗-HBc、DNA-P、HBV-DNA轉(zhuǎn)陰，抗-HBe轉(zhuǎn)陽。隨訪至今病未復(fù)發(fā)。
李明，男，8歲，新寧縣萬塘鄉(xiāng)高坪村人。6歲時患乙肝，多處治療，曾用轉(zhuǎn)移因子、抗乙肝免疫核糖核酸、乙肝寧沖劑及中草藥治療，病情時好時壞，HBsAg、HBeAg、抗-HBc未轉(zhuǎn)陰，癥見食欲不振，面黃肌瘦，素日極易感冒，服本發(fā)明藥5個月后復(fù)查諸癥消失，肝功能正常，HBsAg、HBeAg、抗-HBc轉(zhuǎn)陰，DNA-P、HBV-DNA陰性，抗-HBe陽性，至今病未復(fù)發(fā)。
1996年8月，本發(fā)明“乙肝康復(fù)片”之藥效經(jīng)省、市、縣三級專家鑒定評估，一致通過，并定為科研項目開發(fā)應(yīng)用，受到了國內(nèi)外醫(yī)學界及病人的普遍歡迎與贊譽?！段膮R報》、《邵陽日報》、新寧電視臺等新聞單位給予了報導(dǎo)。1996年參加美國首屆國際中醫(yī)藥杰出成果交流展示會，獲杰出成果獎；1999年12月參加全球華人醫(yī)學大會，獲華倫杯創(chuàng)新發(fā)明金獎。該藥已引起國際醫(yī)學界的關(guān)注。
實施例選用質(zhì)量符合中國藥典規(guī)定的中草藥原料，按配方稱取黃芪900kg、白術(shù)450kg、冬蟲夏草50kg、五味子90kg、馬肝石900kg、田七120kg、丹參300kg、葉下珠180kg、陰陽蓮600kg、羊須草900kg、三葉青450kg、砂仁30kg、排錢草450kg、蟬蛻300kg。先將冬蟲夏草、五味子、田七、葉下珠、砂仁粉碎過100目篩，然后將黃芪、白術(shù)、馬肝石、陰陽蓮、丹參、三葉青、排錢草、蟬蛻碾成粗未，水煎二次，第一次4小時，第二次3小時，過濾，濾液濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎過100目篩，加入冬蟲夏草、五味子、田七、葉下珠、砂仁粉未，混勻，壓制成藥片1000000片，即成。用瓶包裝，標注藥名，功能主治，用法用量等即可。
權(quán)利要求
1.一種治療慢性乙型肝炎的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑。黃芪600--900份 白術(shù)450---600份 冬蟲夏草60--90份五味子60--90份 馬肝石600--900份 田七60--120份丹參300--450份 葉下珠180--300份 陰陽蓮600--900份羊須草600--900份三葉青300--450份 砂仁30--60份排錢草300--450份蟬蛻300--450份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性乙型肝炎的藥物，其特征在于其優(yōu)選各原料的重量配比是黃芪900份 白術(shù)450份 冬蟲夏草60份五味子90份馬肝石900份田七120份 丹參300份 葉下珠180份陰陽蓮600份羊須草900份三葉青450份 砂仁30份排錢草450份蟬蛻300份
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療慢性乙型肝炎的藥物，其特征在于該藥物制劑為棕灰黑色片劑，具芳香氣味，味苦微酸，無毒、無刺激性。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療慢性乙型肝炎的藥物，其制備特征在于A、按配方比例稱取各原料；B、將冬蟲夏草、五味子、田七、葉下珠、砂仁粉碎過100目篩；C、蔣黃芪、白術(shù)、馬肝石、丹參、陰陽蓮、羊須草、三葉青、排錢草、蟬蛻碾成粗未，水煎二次，第一次4小時，第二次3小時，過濾，濾液濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎過100目篩，加入冬蟲夏草、五味子、葉下珠、田七、砂仁粉未，混勻，壓制成片或裝入膠囊，即成。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療慢性乙型肝炎的新藥及制備方法,它是以黃芪、白術(shù)、冬蟲夏草、五味子、馬肝石、田七、丹參、葉下珠、陰陽蓮、羊須草、三葉青、砂仁、排錢草、蟬蛻為原料配制而成的一種中草藥復(fù)方制劑。本發(fā)明藥品具有抑制和清除乙肝病毒,調(diào)整機體免疫,保護肝細胞、阻斷肝纖維化作用。其原料易取,系全天然藥物制成的片劑,服用方便,口感好,價廉實用,適用于治療慢性乙型肝炎,療效顯著,易于推廣。
文檔編號A61P1/16GK1281701SQ0010138
公開日2001年1月31日 申請日期2000年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2000年2月18日
發(fā)明者李承棟 申請人:李承棟