本發(fā)明涉及保健食品領域，具體是一種具有潤腸通便、排毒排鉛效果的組合物及其制備方法。
背景技術：
：重金屬是指比重大于5的金屬，目前約45種。而在機體健康方面所說的重金屬主要是指汞(水銀)、鎘、鉛、鉻以及類金屬砷等生物毒性顯著的重元素。重金屬一旦進入人體，便會與體內的蛋白質發(fā)生反應，致使多種酶類的失活，也可能在人體的某些器官中富集，如果超過人體所能耐受的限度，會造成人體急性中毒、亞急性中毒、慢性中毒等，對人體會造成很大的危害，例如，日本發(fā)生的水俁病(汞污染)和骨痛病(鎘污染)，等公害病，都是由重金屬污染引起的。目前，眾多危害性極大的重金屬中，鉛的危害尤為突出。鉛是可在人體和動物組織中積蓄的有毒金屬，其來源廣泛，日常生活中的多種必需物質諸如油漆、涂料、蓄電池、冶煉、五金、機械、電鍍、化妝品、染發(fā)劑、釉彩碗碟、餐具、燃煤、膨化食品、自來水管等均可能成為鉛的來源。鉛一旦進入人體，除部分通過糞便、汗液排泄外，剩余鉛離子會在短時間內進入血液，降低血紅細胞的活力，妨礙新血液的生成，致使集體出現(xiàn)如貧血、四肢乏力、頭腦不清、便秘和肢體酸痛等；此外，大量臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)實，鉛離子在體內的過度堆積是致使人體發(fā)生動脈硬化、消化道潰瘍和眼底出血等癥狀的直接病因。而處在發(fā)育中的兒童，如出現(xiàn)體內鉛離子超標，則會出現(xiàn)發(fā)育遲緩、食欲不振、行走不便和便秘、失眠、多動、聽覺障礙、注意不集中、智力低下等現(xiàn)象。有報道指出，由于現(xiàn)代社會的不斷發(fā)展，現(xiàn)代人體內的平均含鉛量已大大超過1000年前古人的500倍數(shù)！目前醫(yī)學上將我國居民的體內血鉛含量規(guī)定為：血鉛含量≤200ug/L系正常參考值；血鉛含量為200ug/L-400ug/L系可耐受值；血鉛含量為400ug/L-600ug/L系診斷值。若患者的血鉛含量≥600ug/L，將被判定為嚴重鉛中毒?，F(xiàn)階段，重金屬的來源極其廣泛，雖然已經引起了人類的足夠重視，但現(xiàn)狀是機體內已經出現(xiàn)重金屬超標的情況。目前臨床最常使用的排鉛方式主要集中在對重金屬所產生的具體疾病的干預，較少集中精力針對重金屬的排放，沒有達到標本兼治的目的。重金屬的排放路徑主要是糞便及汗液，因此，如何有效結合中西醫(yī)理論，研發(fā)出一種天然有機、安全無毒副作用、高效排鉛并且維持或者改善腸道微環(huán)境平衡、促進排便、排毒，以達到高效排鉛排毒、潤腸通便及疾病預防的健康保健食品，便至關重要。技術實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種具有潤腸通便、排毒排鉛效果的組合物及其制備方法，制得的混合物具有藥食同源、平衡腸道菌群、潤腸通便、排毒排鉛等功效，能有效清除體內宿毒，排毒排鉛，恢復機體正常生理機能。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術方案：一種具有潤腸通便、排毒排鉛效果的組合物，按重量份計，包括以下組分：藥食同源食物提取物13份。一種具有潤腸通便、排毒排鉛效果的組合物，由以下重量份的原料制備而成：藥食同源食物提取物1-25份，益生元10-50份，果蔬粉40-70份。作為本發(fā)明進一步的方案：由以下重量的組分制成：藥食同源食物提取物5-21份，益生元20-40份，果蔬粉47-67份。作為本發(fā)明進一步的方案：由以下重量的組分制成：藥食同源食物提取物10—16份，益生元25-35份，果蔬粉52-62份。作為本發(fā)明進一步的方案：由以下重量的組分制成：藥食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。藥食同源食物提取物，是以藥食同源目錄中物質為原料，按照對提取的最終產品的用途的需要，經過物理化學提取分離過程，定向獲取和濃集植物中的某一種或多種有效成分，而不改變其有效成分結構而形成的產品。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜類、黃酮、生物堿等；按照性狀不同，可分為植物油、浸膏、粉、晶狀體等。將其有效成分分離、提取并加工而成的物質可用于醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)、健康行業(yè)、美容行業(yè)以及其它行業(yè)。益生元，一種膳食補充劑，通過選擇性的刺激一種或少數(shù)種菌落中的細菌的生長與活性而對寄主產生有益的影響從而改善寄主健康的不可被消化的食品成分。具有減輕便秘、降低腸道pH值、調理細菌平衡、影響血脂濃度、預防腸癌、增強免疫及嬰兒保健之功效。果蔬粉是將新鮮水果、蔬菜經過具有國際先進水平的凍干技術和設備，經預處理、速凍、真空干燥、紫外線殺菌、包裝貯存等10多道工序加工而成。因其富含多種人體所必需的營養(yǎng)元素，而具有調節(jié)免疫力，補充機體能量等作用，可作為人們補充機體營養(yǎng)成分的有效手段。作為本發(fā)明進一步的方案：所述的藥食同源食物提取物為黃豆提取物、山楂果提取物、決明子提取物、荷葉提取物、葡萄籽提取物、桑葉提取物、肉蓯蓉提取物、牡蠣提取物、麥芽提取物、羅漢果提取物中的一種或兩種以上的混合物。作為本發(fā)明進一步的方案：所述的益生元為異麥芽糖低聚糖、低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖、低聚乳果糖、大豆低聚糖、菊粉、水蘇糖中的一種或兩種以上的混合物。作為本發(fā)明進一步的方案：所述的果蔬粉為：山楂汁粉、香芋粉、蔓越莓果粉、柑橘果粉、石榴粉、橙子粉、草莓粉、櫻桃粉、芒果粉、香蕉粉、葡萄粉、水蜜桃粉、荔枝粉、菠蘿粉、木瓜粉、奇異果粉、雪梨粉、胡蘿卜粉、南瓜粉、芹菜粉、菠菜粉、紅棗粉中的一種或兩種以上的混合物。作為本發(fā)明進一步的方案：所述的組合物包括膠囊、片劑、顆粒、丸劑、散劑或口服液。所述的具有潤腸通便、排毒排鉛效果的組合物的制備方法，具體步驟如下：(1)藥食同源食物提取物的制作工藝，包括步驟(11)-步驟(12)中的至少一種以及步驟(13)：(11)原料粉碎后水提取3次，每次2小時，加水量6-12倍量，藥液過濾，澄清劑澄清，樹脂純化，洗脫液濃縮，噴霧干燥，既得；該提取工序適用于黃豆提取物、山楂果提取物、決明子提取物、荷葉提取物、葡萄籽提取物、桑葉提取物、肉蓯蓉提取物、麥芽提取物、羅漢果提取物的提??；(12)取新鮮牡蠣，清洗干凈，烘干，粉碎，既得；該提取工序適用于生牡蠣粉的提取；(13)將上述所得粉末混合，制備成藥學上可接受的制劑，得到藥食同源食物提取物；(2)果蔬粉的制作工藝，包括步驟(21)-步驟(23)中的至少一種以及步驟(24)：(21)原料清洗后切塊，進入榨汁機榨汁，汁液過濾，濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；該提取工藝適用于香芋粉、雪梨粉、胡蘿卜粉、南瓜粉、木瓜粉的提??；(22)原料榨汁后過濾澄清，清汁濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；該提取工藝適用于蔓越莓粉、石榴粉、葡萄粉、水蜜桃粉、山楂汁粉、芹菜粉、菠菜粉、紅棗粉、草莓粉、櫻桃粉的提取；(23)原料清洗，去皮，榨汁后過濾，清汁濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；該提取工藝適用于柑橘粉、橙子粉、芒果粉、香蕉粉、荔枝粉、菠蘿粉、奇異果粉的提?。?24)將上述所得粉末混合，得到果蔬粉；(3)組合物的制作：按重量份稱取益生元、步驟(1)制得的藥食同源食物提取物以及步驟(2)制得的果蔬粉，各原料的粒度不得低于80目篩，將藥食同源食物提取物、益生元、果蔬粉混合均勻，干燥得到目標物，制備成口服制劑，滅菌、包裝、檢驗入庫。與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明嚴格遵守中西醫(yī)理論、安全科學、功效顯著，且均從藥食同源目錄、新資源食品目錄、普通食品目錄中獲得，配伍合理、兼顧口感。本發(fā)明組合物旨在針對消化功能不佳、排便不暢、便秘、及鉛離子超標多導致的如高血壓、高血脂、動脈硬化的人群所研制，具有藥食同源、平衡腸道菌群、潤腸通便、排毒排鉛等功效，能有效清除體內宿毒，排毒排鉛，恢復機體正常生理機能。具體實施方式下面將結合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。實施例1取原料：藥食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。(1)按照原料重量比例稱取，過80目篩；(2)藥食同源食物提取物制備工藝均為：粉碎后水提取3次，每次2小時，加水量8倍量，藥液過濾，澄清劑澄清，樹脂純化，洗脫液濃縮，噴霧干燥，既得；(3)生牡蠣粉制備工藝為：取新鮮牡蠣，清洗干凈，烘干，粉碎，既得；(4)果蔬粉制備工藝均為：清洗，去皮，榨汁后過濾，清汁濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；(5)將步驟(2)-步驟(4)所得的粉末與益生元按照重量比例混合均勻，與適量淀粉混勻，過篩后充分混勻，分裝入膠囊中即得，每粒0.4g。實施例2取原料：藥食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。(1)按照原料重量比例稱取，過80目篩；(2)藥食同源食物提取物制備工藝均為：粉碎后水提取3次，每次2小時，加水量8倍量，藥液過濾，澄清劑澄清，樹脂純化，洗脫液濃縮，噴霧干燥，既得；(3)生牡蠣粉制備工藝為：取新鮮牡蠣，清洗干凈，烘干，粉碎，既得；(4)果蔬粉制備工藝均為：清洗，去皮，榨汁后過濾，清汁濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；(5)將步驟(2)-步驟(4)所得的粉末與益生元按照重量比例混合均勻，1∶1加入蒸餾水稀釋，過濾，濾液中生藥量為40％，制成口服液。實施例3取原料：藥食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。(1)按照原料重量比例稱取，過80目篩；(2)藥食同源食物提取物制備工藝均為：粉碎后水提取3次，每次2小時，加水量8倍量，藥液過濾，澄清劑澄清，樹脂純化，洗脫液濃縮，噴霧干燥，既得；(3)生牡蠣粉制備工藝為：取新鮮牡蠣，清洗干凈，烘干，粉碎，既得；(4)果蔬粉制備工藝均為：清洗，去皮，榨汁后過濾，清汁濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；(5)將步驟(2)-步驟(4)所得的粉末與益生元按照重量比例混合均勻，適量蒸餾水稀釋，適量淀粉、滑石粉即硬脂酸鎂混勻，過篩后壓片既得，每片0.4g。實施例4取原料：藥食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。(1)按照原料重量比例稱取，過80目篩；(2)藥食同源食物提取物制備工藝均為：粉碎后水提取3次，每次2小時，加水量8倍量，藥液過濾，澄清劑澄清，樹脂純化，洗脫液濃縮，噴霧干燥，既得；(3)生牡蠣粉制備工藝為：取新鮮牡蠣，清洗干凈，烘干，粉碎，既得；(4)果蔬粉制備工藝均為：清洗，去皮，榨汁后過濾，清汁濃縮，添加輔料，溶解混勻，噴霧干燥，既得；(5)將步驟(2)-步驟(4)所得的粉末與益生元按照重量比例混合均勻，無水乙醇混勻制成軟材。將軟材加入裝有14目篩網得搖擺顆粒機中，制成濕顆粒，烘干機中60℃烘干，整粒，硬脂酸鎂5g混勻，復合包裝膜包裝，檢驗，顆粒型沖劑既得。實驗例51、實驗分組及實驗對象試食組：實施例1制備的膠囊，每粒0.4g，每日2次，每次2粒。對照組：以藥食同源食物提取物干粉為原料，100g，按照實施例1中的制備方法制備膠囊，每粒0.4g，每日2次，每次2粒。實驗對象：選自自愿接受干預的重金屬超標導致的便秘患者100例，男女各半，年齡30—50歲之間，平均41歲?；颊呔加兄亟饘俪瑯藢е碌谋忝兀瑢嶒災信旌?，隨機分組，每組50人。2、評價依據(jù)實驗結果評價依據(jù)衛(wèi)生部于2003年2月24日下發(fā)的《衛(wèi)生部關于印發(fā)(保健食品檢驗與評價技術規(guī)范>(2003年版)的通知》。3、排便次數(shù)影響表1使用前和使用期間排便次數(shù)比較(次/周)(±SD)分組例數(shù)使用前使用后第二周差值試食組502.43±0.635.00±1.03＊＊&&1.57±1.01&&對照組502.51±0.412.57±0.550.06±0.54＊＊自身組內比較P＜0.01，&&組間比較P＜0.01試食前，試食組與對照組的排便次數(shù)沒有明顯差異，沒有統(tǒng)計學意義，具備可比較性。試食組使用后第二周，試食組排便次數(shù)較使用前，次數(shù)顯著性增加，具有統(tǒng)計學意義P＜0.01；且試食組與對照組兩周后對比，較對照組，試食組排便次數(shù)顯著性增加，具有統(tǒng)計學意義P＜0.01。說明服用本品后，排便次數(shù)可明顯增加。4、排便狀況影響表2使用前和使用期間排便狀況積分比較(±SD)分組例數(shù)使用前使用后第二周減少值試食組501.97±0.780.94±0.71＊＊&&1.03±0.88&&對照組501.92±0.821.83±0.770.09±0.78＊＊自身組內比較P＜0.01，&&組間比較P＜0.01兩組受試者使用前的最后一次糞便狀況積分沒有顯著差異，具有可比較性。試食組使用后最后一次排便狀況積分降低，與使用前對比，差異具有統(tǒng)計學意義P＜0.01；與對照組比較具有顯著性差異P＜0.01。得出結論，本發(fā)明可有效改善排便狀況。5、排便形狀影響表3使用前和使用期間糞便性狀積分比較(±SD)分組例數(shù)使用前使用后第二周減少值試食組501.31±0.760.66±0.46＊＊&&0.66±0.79&對照組501.27±0.771.17±0.810.10±0.67＊＊自身組內比較P＜0.01，&&組間比較P＜0.01，&組間比較P＜0.05兩組受試者使用前的最后一次糞便性狀積分沒有顯著差異，具有可比較性。試食組使用后最后一次糞便性狀積分降低，與使用前對比，差異具有統(tǒng)計學意義P＜0.01；與對照組比較具有顯著性差異P＜0.01。得出結論，本發(fā)明可有效改善糞便性狀。6、受試者體內重金屬情況表4使用前后體內重金屬含量(±SD)分組例數(shù)使用前使用后第二周減少值試食組50550ug/L±32ug/L210ug/L±27ug/L＊＊&&340ug/L±12ug/L&&對照組50530ug/L±21ug/L517ug/L±31ug/L13ug/L±17ug/L＊＊自身組內比較P＜0.01，&&組間比較P＜0.01兩組受試者使用前的最后一次體內重金屬檢測積分沒有顯著差異，具有可比較性。試食組使用后最后一次，體內鉛離子含量檢測積分降低，與使用前對比，差異具有統(tǒng)計學意義P＜0.01；與對照組比較具有顯著性差異P＜0.01。得出結論，本發(fā)明可有效改善患者體內鉛離子含量檢測。7、結論結果表明：使用本發(fā)明的膠囊后，使用前與使用后受試者自身排便次數(shù)、最后一次排便狀況、糞便性狀、體內重金屬含量具有極顯著差異P＜0.01；與對照組對比，試食組的各受試者均在排便次數(shù)、最后一次排便狀況、糞便性狀及體內重金屬含量具有極顯著差異P＜0.01。使用期間各組受試者飲食習慣、生存環(huán)境等均不存在差異性，使用后，試食人員各項生理指標正常。綜上所述，本發(fā)明的組合方式，可產生相互協(xié)同作用，而有效緩解由于重金屬超標導致的便秘情況。本發(fā)明嚴格遵守中西醫(yī)理論、安全科學、功效顯著，且均從藥食同源目錄、新資源食品目錄、普通食品目錄中獲得，配伍合理、兼顧口感。對于本領域技術人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有變化囊括在本發(fā)明內。此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。當前第1頁1 2 3