一種血液透析護(hù)理濃縮液及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液及其制備方法，由檸檬酸、乳酸、L-蘋(píng)果酸、調(diào)香劑、增強(qiáng)劑和純化水混合制得，檸檬酸溫度超過(guò)65℃時(shí)具有強(qiáng)烈殺菌作用，除去硬離子垢，乳酸可去除血漬、蛋白質(zhì)痕跡。L-蘋(píng)果酸在高溫和酸性條件下具有非常強(qiáng)的殺菌作用。留蘭香作為調(diào)香劑，可使產(chǎn)品保有誘人的芳香，EDTA-2鈉作為增強(qiáng)劑、調(diào)節(jié)劑具有增加整體殺菌作用的功效并且能保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性。該血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液配方中有主滅菌功能的成分、有去處血漬和蛋白質(zhì)殘留的成分也有去除鈣鹽等硬離子垢的成分，各組分相互協(xié)調(diào)作用最終起到滅菌和清潔的作用。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種血液透析護(hù)理濃縮液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)用血液透析領(lǐng)域，具體設(shè)計(jì)一種血液透析護(hù)理濃縮液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，如今對(duì)透析治療的重視程度越來(lái)越高。透析治療是上個(gè)世紀(jì)80年代在我國(guó)逐步開(kāi)展起來(lái)的醫(yī)學(xué)治療手段，當(dāng)初主要應(yīng)用于腎衰竭病人，醫(yī)學(xué)上也稱之為人工腎。隨著生活水平的提高，現(xiàn)今透析治療應(yīng)用的領(lǐng)域越來(lái)越寬，由過(guò)去單一的腎衰竭治療拓展為洗血、減肥、排毒、美容等等。透析需要透析設(shè)備，每一次透析后的設(shè)備又需要進(jìn)行徹底的消毒、脫鈣處理。選擇什么樣的護(hù)理濃縮液對(duì)透析設(shè)備進(jìn)行消毒和脫鈣是擺在透析領(lǐng)域的一個(gè)重要課題。血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液適用于帶有熱消毒系統(tǒng)的透析設(shè)備，傳統(tǒng)消毒劑最直觀、最明顯的特征——藥味，有效成分都是含有氯化物或者是過(guò)氧化物的消毒液。這些消毒劑的消毒效果毋庸置疑，可是對(duì)透析機(jī)內(nèi)部的污垢——鈣鹽垢和血潰無(wú)法徹底清除，這樣的缺陷是傳統(tǒng)消毒劑的硬傷。
[0003]中國(guó)申請(qǐng)?zhí)枮?00910307991.7的發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)了一種于消毒、清洗血液透析機(jī)水路的消毒液及其制備方法，解決了現(xiàn)有氧化消毒劑與檸檬酸不能同時(shí)使用，氧化消毒劑分解后會(huì)產(chǎn)生難聞的氣體的問(wèn)題，由檸檬酸、酸性調(diào)節(jié)劑、酸性蛋白酶和過(guò)氧化氫制成，制備方法如下:將檸檬酸溶于高純水中制得檸檬酸水溶液，再加入酸性調(diào)節(jié)劑至檸檬酸水溶液的PH值為1.5~2.0，然后加入酸性蛋白酶，靜置I~2小時(shí)，再加入過(guò)氧化氫，即得用于消毒、清洗血液透析機(jī)水路的消毒液。本發(fā)明的消毒液可以使血液透析機(jī)水路部分消毒與清洗同時(shí)完成，消毒液中的過(guò)氧化氫分解后的產(chǎn)物是無(wú)色無(wú)味的水與氧氣，對(duì)周?chē)矬w沒(méi)有二次傷害。但該技術(shù)方案的消毒劑護(hù)理液并不能對(duì)透析機(jī)內(nèi)部的鈣鹽垢和血潰無(wú)法達(dá)到徹底清除的效果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種既能消毒又能去除鈣鹽垢和血潰的穩(wěn)定性消毒劑一血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液及其制備方法，該濃縮液同時(shí)可解決分解后會(huì)產(chǎn)生難聞的氣體的問(wèn)題。
[0005]為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供的技術(shù)方案:一種血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液，配方為檸檬酸、乳酸、L-蘋(píng)果酸、調(diào)香劑、增強(qiáng)劑和純化水。
[0006]優(yōu)選的，所述溶液組成為:檸檬酸20%、乳酸0.8%、L-蘋(píng)果酸0.2%，純化水79%。
[0007]優(yōu)選的，所述調(diào)香劑為Ippm的留蘭香粉末，所述增強(qiáng)劑為20ppm的EDTA-2鈉。
[0008]本發(fā)明還提供了一種血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液的制備方法，包括以下步驟:
[0009]①原材料的選??；
[0010]②溶解檸檬酸后加入純化水再進(jìn)一步攪拌溶解；[0011 ] ③加入活性炭進(jìn)行脫色作業(yè)并攪拌；
[0012]④對(duì)溶解的檸檬酸溶液進(jìn)行過(guò)濾處理；
[0013]⑤另取乳酸、L-蘋(píng)果酸共同加熱溶解；
[0014]⑥將步驟⑤所得溶液添加到步驟④所得檸檬酸溶液中，攪拌均勻后加入調(diào)香劑和增味劑，繼續(xù)攪拌至均勻。
[0015]優(yōu)選的，所述步驟③攪拌時(shí)間為20-40分鐘。
[0016]優(yōu)選的，所述步驟④過(guò)濾設(shè)備為鈦棒過(guò)濾器。
[0017]優(yōu)選的，所述步驟⑤加熱溶解溫度不超過(guò)40°C。
[0018]優(yōu)選的，所述步驟⑥攪拌時(shí)間為15-25分鐘。[0019]本發(fā)明的有益效果:檸檬酸溫度超過(guò)65°C時(shí)具有強(qiáng)烈殺菌作用，除去硬離子垢，乳酸可去除血潰、蛋白質(zhì)痕跡。L-蘋(píng)果酸在高溫和酸性條件下具有非常強(qiáng)的殺菌作用。留蘭香作為調(diào)香劑，可使產(chǎn)品保有誘人的芳香，EDTA-2鈉作為增強(qiáng)劑、調(diào)節(jié)劑具有增加整體殺菌作用的功效并且能保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性。該血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液配方中有主滅菌功能的成分、有去處血潰和蛋白質(zhì)殘留的成分也有去除鈣鹽等硬離子垢的成分，各組分相互協(xié)調(diào)作用最終起到滅菌和清潔的作用。
【具體實(shí)施方式】
[0020]檸檬酸:含量(C6H807)99.5%~101%，澄清液，水分為7.5%~9.0%，硫酸灰分不大于0.07%,氯化物含量不大于0.005% ,硫酸鹽含量不大于0.02%,草酸鹽含量不大于
0.01 %。山東聊城安信藥用輔料有限公司，藥用級(jí)、25kg/袋。
[0021]活性炭:大顆粒，25kg/袋，鞏義市思源凈水材料廠。
[0022]乳酸:含量(CH3CH0HC00H)為85.0-90.0 %，灼燒殘?jiān)?.02 %，氯化物(0.001%,硫酸鹽< 0.002%,重金屬< 5ppm,鐵< 5ppm。醫(yī)藥級(jí),20kg/桶,鄭州天潤(rùn)乳酸有限公司)。
[0023]L-蘋(píng)果酸:含量(C4H6O5)為95% -99%，溶液應(yīng)澄清，含水分不得過(guò)2.0%，氯化物(0.005%，硫酸鹽≤0.03%,砷鹽≤0.0002%，熾灼殘?jiān)?.1%。醫(yī)藥級(jí)，20kg/桶，江西阿爾法高科藥用有限公司。
[0024]調(diào)香劑:lPPm的留蘭香粉末，江西省吉水縣康達(dá)天然香料廠。
[0025]增強(qiáng)劑:20ppm的EDTA-2鈉，白色結(jié)晶粉末，含量(CltlH14N2Na2O8.2H20)≤99%，氯化物≤0.01%，硫酸鹽≤0.1%，鐵≤lOppm，重金屬≤IOppm, PH為4-5。吳江榮碩化工有限公司。
[0026]純化水:血液透析儀醫(yī)用水標(biāo)準(zhǔn)Al < 0.01mg/L, Cu < 0.lmg/L, Zn < 0.lmg/L,As < 0.005mg/L, Ba < 0.lmg/L, Cd < 0.0Olmg/L, Cr < 0.014mg/L, Pb < 0.005mg/L, Hg
<0.0002mg/L, Se < 0.09mg/L, Ag < 0.005mg/L, Ca < 2mg/L, Mg < 4mg/L, K < 8mg/L, Na
<70mg/L, F < 0.2mg/L, NO3 < 2mg/L, SO42 < lOOmg/L, R-Cl2 < 0.5mg/L, X-NH2 < 0.lmg/L, Culture/colony count < 100CFU/mLo
[0027]實(shí)施例1:
[0028]一、原料選取:根據(jù)《中國(guó)藥典2010》標(biāo)準(zhǔn)，所有構(gòu)成配方使用的原材料都取用藥用級(jí)別的產(chǎn)品，根據(jù)《QBT1505-2007食用香精》選擇食用級(jí)留蘭香粉末，根據(jù)((Q/24SJK02-2006))增強(qiáng)劑選用食用級(jí)EDTA-2鈉。
[0029]二、溶解檸檬酸后加入純化水再進(jìn)一步攪拌溶解:當(dāng)溶解槽中純化水水位達(dá)到1/2時(shí)，向溶解罐中投放檸檬酸1000公斤，繼續(xù)注水、攪拌，當(dāng)水位達(dá)到2/3時(shí)停止注水，
[0030]三、加入活性炭進(jìn)行脫色作業(yè)并攪拌:向溶解罐中添加5公斤大顆?；钚蕴浚焕^續(xù)攪拌30分鐘。
[0031]四、對(duì)溶解的檸檬酸溶液進(jìn)行過(guò)濾處理過(guò)濾:過(guò)濾設(shè)備使用的是鈦棒過(guò)濾器，過(guò)濾精度為5 μ m。
[0032]五、另取乳酸、L-蘋(píng)果酸共同加熱溶解:另取用藥用乳酸40公斤、L-蘋(píng)果酸10公斤，共同投放到200L溶解槽中，添加純化水并加熱到40°C，當(dāng)溶解槽中的溶質(zhì)全部溶解后繼續(xù)攪拌15分鐘并向溶解槽中添加調(diào)味劑5克和EDTA-2鈉100克，當(dāng)溶解均勻后停止攪拌備配液用。
[0033]六:將步驟五的產(chǎn)品與步驟四的所得中間物均勻混合，攪拌15分鐘后得血液透析護(hù)理濃縮液，過(guò)濾、灌裝。
[0034]實(shí)施例2:
[0035]其余與實(shí)施例1相同，不同之處在于步驟三的攪拌時(shí)間為20分鐘，步驟五的加熱溶解溫度為38°C。
[0036]實(shí) 施例3:
[0037]其余與實(shí)施例1相同，不同之處在于步驟三的攪拌時(shí)間為40分鐘，步驟五的加熱溶解溫度為35°C。
[0038]實(shí)施例4:
[0039]其余與實(shí)施例1相同，不同之處在于步驟五的加熱溶解溫度為32°C，步驟五的攪拌時(shí)間為20分鐘。
[0040]實(shí)施例5:
[0041]其余與實(shí)施例1相同，不同之處在于步驟五的加熱溶解溫度為30°C，步驟五的攪拌時(shí)間為25分鐘。
[0042]一、滅菌試驗(yàn)
[0043]1、消毒效果試驗(yàn)
[0044]1.1、中和劑選擇試驗(yàn)
[0045]試驗(yàn)菌為枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢，試驗(yàn)分為8組:(I)消毒劑+菌懸液⑵(消毒劑+菌懸液)+中和劑⑶中和劑劑+菌懸液⑷(消毒劑+中和劑)+菌懸液
(5)正常菌對(duì)照(6)未加菌磷酸鹽緩沖液(PBS)對(duì)照(7)未加菌中和劑對(duì)照(8)未接種菌培養(yǎng)基對(duì)照。實(shí)驗(yàn)結(jié)果，當(dāng)?shù)谝唤M不長(zhǎng)菌或菌數(shù)遠(yuǎn)少于第2組，第2組菌數(shù)超過(guò)lOOcfu/ml，第3、4、5組組間菌落數(shù)相差不超過(guò)10%，第6、7、8組不長(zhǎng)菌時(shí)，為所選用中和劑及其濃度適且。
[0046]1.2、懸液定量殺菌試驗(yàn)
[0047]試驗(yàn)菌為枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢，用蛋白胨10000mg/L的磷酸緩沖液制成菌懸液。試驗(yàn)時(shí)將消毒液(陽(yáng)性對(duì)照為磷酸緩沖液)5.0ml與菌懸液0.1ml混勻，用水浴鍋加熱至80°C，作用15分鐘，作用后取0.5ml菌藥混合液，加入4.5ml中和劑溶液，混勻中和作用10分鐘后，作活菌計(jì)數(shù)，計(jì)算滅菌率。能夠殺滅枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢,其他生物體均能夠被殺滅。
[0048]2、結(jié)果
[0049]2.1、中和劑試驗(yàn)結(jié)果
[0050]選用的中和劑:含有硫代硫酸鈉10000mg/L、吐溫80 5ml，該濃度的緩沖劑可以作
為中和劑使用于該試驗(yàn)濃度的消毒液。
[0051]
【權(quán)利要求】
1.一種血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液，其特征在于，由檸檬酸、乳酸、L-蘋(píng)果酸和純化水混合，并加入調(diào)香劑和增強(qiáng)劑制得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液，其特征在于，所述溶液組成為:檸檬酸20 %、乳酸0.8 %、L-蘋(píng)果酸0.2%，純化水79 %。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液，其特征在于，所述調(diào)香劑為Ippm的留蘭香粉末，所述增強(qiáng)劑為20ppm的EDTA-2鈉。
4.一種如權(quán)利要求1所述血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: ①原材料的選?。? ②溶解檸檬酸后加入純化水再進(jìn)一步攪拌溶解； ③加入活性炭進(jìn)行脫色作業(yè)并攪拌； ④對(duì)溶解的檸檬酸溶液進(jìn)行過(guò)濾處理； ⑤另取乳酸、L-蘋(píng)果酸共同加熱溶解； ⑥將步驟⑤所得溶液添加到步驟④所得檸檬酸溶液中，攪拌均勻后加入調(diào)香劑和增味劑，繼續(xù)攪拌至均勻。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液的制備方法，其特征在于，所述步驟③攪拌時(shí)間為20-40分鐘。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液的制備方法，其特征在于，所述步驟④過(guò)濾設(shè)備為鈦棒過(guò)濾器。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液的制備方法，其特征在于，所述步驟⑤加熱溶解溫度不超過(guò)40°C。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種血液透析機(jī)護(hù)理濃縮液的制備方法，特征在于，所述步驟⑥攪拌時(shí)間為15-25分鐘。
【文檔編號(hào)】A01N37/36GK103789107SQ201410045189
【公開(kāi)日】2014年5月14日 申請(qǐng)日期:2014年1月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月26日
【發(fā)明者】孫維芳, 劉志敏, 岳文華 申請(qǐng)人:劉志敏