一種生物組織處理、滅菌及保存的容器的制造方法
【專利摘要】本實用新型提供了一種多功能生物組織處理和保存的容器。所述容器包括容器主體，其用于提供加工處理空間；所述主體包括一個未封閉邊；至少一個進(jìn)口，每個進(jìn)口設(shè)置有過濾器；至少一個出口，每個進(jìn)口和出口均設(shè)置有閥門；容器的主體本身還設(shè)置有至少一個可剝離角。該多功能處理和保存的容器除用于生產(chǎn)加工外，還可用做終端產(chǎn)品的保護(hù)容器。多功能容器可簡化生物組織基質(zhì)制備流程并提高了效率。生物組織原料進(jìn)入容器后，到終端產(chǎn)品使用前，均無需更換無菌操作或脫離容器。
【專利說明】—種生物組織處理、滅菌及保存的容器
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及一種可用于生物組織處理、終端滅菌、保存的容器。
【背景技術(shù)】
[0002]生物組織和器官的處理及生物材料的加工，往往要在無菌、無塵，相對隔離的環(huán)境中進(jìn)行，以避免從處理環(huán)境引入污染源污染組織材料、發(fā)生組織材料之間的交叉污染或組織材料反向污染環(huán)境。在實際操作中，主要通過專用設(shè)施和特有工藝流程來達(dá)到避免組織材料交叉污染或污染環(huán)境。
[0003]在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，同種異體或異種異體生物組織器官材料，在臨床手術(shù)中用于人體組織修補和修復(fù)之前，需要有一系列的生物處理，這其中包括清洗、消毒、脫細(xì)胞、降低抗原性、病毒滅活、滅菌和包裝保存等過程。除了要避免處理環(huán)境對組織材料的污染、組織材料之間的交叉污染、組織材料反向污染環(huán)境及組織材料對受體的感染等等之外，對用于生物組織處理和加工的設(shè)備有更高要求，如保護(hù)生物組織材料的結(jié)構(gòu)和功能。
[0004]各種脫細(xì)胞的人體和動物組織器官基質(zhì)，也廣泛地應(yīng)用于各種組織工程試驗和再生醫(yī)學(xué)研究。在除去原有人體或動物組織的細(xì)胞成分后，留下了由結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)和功能蛋白質(zhì)構(gòu)成的三維立體框架。這種基質(zhì)材料有良好的生物力學(xué)強度,主要成分包括膠原纖維、糖蛋白、黏蛋白等，其他成分有氨基葡聚糖(透明質(zhì)酸、硫酸軟骨素)等糖類、一些脂質(zhì)和生長因子。用人體細(xì)胞使這種三維立體的組織器官基質(zhì)再次細(xì)胞化和功能化，是生產(chǎn)可供移植到人體的組織器官的可行方法?；|(zhì)材料本身在植入宿主后，通過與宿主細(xì)胞相互作用來調(diào)節(jié)細(xì)胞的行為(如粘附、遷移、增殖和分化)，隨著宿主細(xì)胞的長入，組織器官基質(zhì)本身逐步降解和轉(zhuǎn)化成新的組織。目前，全世界有近三十種組織器官衍生而來的基質(zhì)材料，被用在組織修復(fù)和再生的各種臨床醫(yī)療中。這些產(chǎn)品的組織器官原料來自人類和多種哺乳動物的組織，包括血管、心臟瓣膜、韌帶、神經(jīng)、皮膚、小腸黏膜、前胃、心包、腹膜、肌腱和膀胱等。
[0005]制備組織器官基質(zhì)的工藝流程十分復(fù)雜。方法有多種，工藝流程中包括物理、化學(xué)、酶學(xué)等處理步驟。為了簡化操作和提高效率，本實用新型提供了一種多功能生物組織處理容器，同時也相應(yīng)地提供了一種生物組織處理方法。
實用新型內(nèi)容
[0006]為了解決生物組織處理、滅菌和保存的問題，本實用新型提供一種解決上述問題的容器，通過如下技術(shù)方案來實現(xiàn):
[0007]—種多功能生物組織處理和保存容器，其特征在于:具有容器主體，所述主體包括一個未封閉邊，至少一個進(jìn)口、至少一個出口和至少一個可剝離角邊，所述進(jìn)口設(shè)有無菌過濾器，所述進(jìn)口和出口設(shè)有閥門。
[0008]特別地，所述容器為袋。
[0009]優(yōu)選地，所述未封閉邊可通過熱塑封口。
[0010]進(jìn)一步地，所述容器長5?60厘米，寬5?40厘米。[0011]再優(yōu)選地，所述容器由塑膠或塑料制成。
[0012]尤其是，制造容器的材料具體包括聚脂、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯二甲酸乙二酯、聚偏氯乙烯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、聚酰氨或其組合。
[0013]更進(jìn)一步地，所述容器進(jìn)口供液體或氣體進(jìn)入。
[0014]本實用新型的多功能生物組織處理與保存容器的一個優(yōu)點是，生物組織原料進(jìn)入容器后，到終端產(chǎn)品使用前，都無需更換無菌操作流程或脫離容器。這使整個生產(chǎn)過程可以較好地控制細(xì)菌數(shù)目和滅菌，可以減少滅菌環(huán)節(jié)中對生物組織的破壞損傷。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]圖1A為本實用新型的多功能生物組織處理容器(袋)；
[0016]圖1B為圖1A中可剝離角3的放大圖；
[0017]圖2為圖1所示的多功能生物組織處理容器的應(yīng)用。
【具體實施方式】
[0018]下面結(jié)合附圖和具體實施例對本實用新型做進(jìn)一步詳細(xì)說明。
[0019]以下實施例僅用于更加清楚地說明本實用新型的技術(shù)方案，而不能以此來限制本實用新型的保護(hù)范圍。
[0020]圖1A為本實用新型多功能生物組織處理和保存容器，該容器優(yōu)選為袋。其中包括進(jìn)口 1，出口 2，可剝離角3，熱塑可封的未封閉口邊4，無菌過濾器5，閥門6。圖1B為圖1A中可剝離角3的放大圖。
[0021]參考圖1，本實用新型的多功能生物組織處理和保存容器，包含有如下組成部分，容器的主體本身，提供加工處理的空間；容器的一邊未封口 4，將生物組織放入后可經(jīng)熱塑封口，也可使用其他方法進(jìn)行封口 ；容器的另一邊為提供有液體或氣體進(jìn)入的進(jìn)口 1，其可根據(jù)需要配備多個進(jìn)口 1，其中每個進(jìn)口設(shè)置有無菌過濾器5 ;容器還設(shè)置有用于液體或氣體排出的出口 2，該出口 2也可根據(jù)需要設(shè)置多個；其中每個進(jìn)口 I和出口 2都設(shè)有閥門6 ;容器的主體本身設(shè)置有可剝離角邊3，所述可剝離角邊3可以為多個。作為容器的一個應(yīng)用實例，其可為袋。該多功能容器在完成生產(chǎn)加工各步驟后，可用作終端產(chǎn)品的保護(hù)容器。本實用新型中的多功能生物組織處理和保存容器，可由多種塑膠、塑料制成，如聚脂、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯二甲酸乙二酯、聚偏氯乙烯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯和聚酰氨
坐寸ο
[0022]圖2為本實用新型的多功能生物組織處理容器的應(yīng)用。A.多功能生物組織處理和保存容器；B.生物組織材料密封在容器中等待加工處理；C.加工處理后的組織材料直接無菌密封在容器中保存。
[0023]本實用新型的多功能生物組織處理與保存容器，簡化了操作流程并提高了效率。在生物組織材料密封在容器中后，可通過容器的進(jìn)液(氣)口 I和出液(氣)口 2更換處理溶液和試劑。當(dāng)多功能容器配有多個進(jìn)液(氣)口 I和出液(氣)口 2時；可分別連接到不同的加工溶液儲存源或廢液收集系統(tǒng)。進(jìn)出口的閥門6可用于調(diào)節(jié)容器中溶液和氣體進(jìn)入速度和體積。進(jìn)液(氣)口 I帶有無菌過濾器5，保障無菌進(jìn)入容器。組織處理和滅菌后，可通過進(jìn)液(氣)口 I加入組織保存液，直接封裝在容器保存。使用時，通過容器的可剝離角3，取出生物組織材料。
[0024]一般情況下，生物組織基質(zhì)材料在脫細(xì)胞處理后，要用化學(xué)試劑進(jìn)行病毒滅活和滅菌；裝袋時的操作脫離原來的無菌操作流程，裝袋后要做終端滅菌。該多功能生物組織處理與保存容器的一個優(yōu)點是，生物組織原料進(jìn)入容器后，到終端產(chǎn)品使用前，都無需更換無菌操作流程或脫離容器。這使整個生產(chǎn)過程可以較好地控制細(xì)菌數(shù)目和滅菌，可以減少滅菌環(huán)節(jié)中對生物組織的破壞損傷。
[0025]在有些實施例中，生物組織脫細(xì)胞后和降低抗原性后，可通過進(jìn)液(氣)口輸入滅活病毒和滅菌的溶液或氣體，例如用0.05?0.30%過氧乙酸處理I?3小時，可降低細(xì)菌數(shù)量級為107。洗凈后，加入甘油組織保存液，密封后低溫保存，無需另外的終端滅菌處理。
[0026]在另一些實施例中，生物組織脫細(xì)胞后和降低抗原性后，可加入殺菌保存液，如
0.02%的醋酸氯已定的生理鹽水溶液。熱塑封裝帶有進(jìn)出液管的一邊，剪除進(jìn)出液管。可在室溫下保存。
[0027]實施例一
[0028]約0.8毫米厚的去毛豬真皮，放入0.1%的聚乙二醇辛基苯基醚溶液中，用超聲波清洗去除血液和表面污垢I小時。用生理鹽水沖洗二次，每次60分鐘。切成長14厘米、寬10厘米的長方形，放入一個長20厘米、寬16厘米的長方形多功能處理容器中，密封。從進(jìn)液口加入100毫升每升含有2.0毫摩爾的氯化鈣和100單位的分散酶，放在37攝氏度的搖床上脫細(xì)胞20小時。從出液口排出分散酶溶液，從進(jìn)液口加入100毫升1.0%的脫氧膽酸鈉溶液在37攝氏度搖床上脫細(xì)胞沖洗24小時。從出液口排出脫氧膽酸鈉溶液，從進(jìn)液口加入100毫升生理鹽水沖洗60分鐘。從出液口排出生理鹽水沖洗液，從進(jìn)液口再次加入100毫升生理鹽水沖洗60分鐘。沖洗液完畢后，從進(jìn)液口再次加入100毫升每升含有2.0毫摩爾的氯化鈣，2.0毫摩爾氯化鎂和2000單位脫氧核糖核酸酶，在室溫?fù)u床上處理20小時。從出液口排出脫氧核糖核酸酶溶液，從進(jìn)液口加入100毫升生理鹽水沖洗60分鐘。從出液口排出鹽水沖洗溶液，從進(jìn)液口加入100毫升0.10%過氧乙酸溶液處理一小時。從出液口排出用過的過氧乙酸溶液，從進(jìn)液口加入100毫升新鮮的0.10%過氧乙酸溶液處理二小時。用過氧乙酸殺菌和病毒滅活后，用無菌生理鹽水沖洗三次。排出沖洗液，從進(jìn)液口加入15毫升20%的甘油-生理鹽水溶液，加熱封裝帶有進(jìn)出液管的一邊，剪除進(jìn)出液管。低溫保存在-20度以下。
[0029]實施例二
[0030]約0.8毫米厚的去毛豬真皮，放入1%的氨水中浸洗16小時。氨水浸洗后用純水沖洗I小時。切成長14厘米、寬10厘米的長方形，放入一個長20厘米、寬16厘米的長方形多功能容器中，密封。從進(jìn)液口加入100毫升1.0%的脫氧膽酸鈉溶液在37攝氏度搖床上脫細(xì)胞沖洗24小時。從出液口排出脫氧膽酸鈉溶液，從進(jìn)液口加入100毫升生理鹽水沖洗60分鐘，反復(fù)沖洗三次。從出液口排出生理鹽水沖洗液，從進(jìn)液口再次加入100毫升3%的雙氧水處理4小時。從出液口排出雙氧水，從進(jìn)液口加入生理鹽水沖洗60分鐘，反復(fù)沖洗三次。最后排出沖洗液，從進(jìn)液口加入15毫升含有0.02%氯已定的生理鹽水溶液。熱塑封裝帶有進(jìn)出液管的一邊，剪除進(jìn)出液管。在室溫下保存。
[0031]值得注意的是，以上所述僅為本實用新型的較佳實施例，并非因此限定本實用新型的專利保護(hù)范圍，本實用新型還可以對上述各種零部件的構(gòu)造進(jìn)行材料和結(jié)構(gòu)的改進(jìn)，或者是采用技術(shù)等同物進(jìn)行替換。故凡運用本實用新型的說明書及圖示內(nèi)容所作的等效結(jié)構(gòu)變化，或直接或間接運用于其他相關(guān)【技術(shù)領(lǐng)域】均同理皆包含于本實用新型所涵蓋的范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種多功能生物組織處理和保存容器，其特征在于:具有容器主體，所述主體包括一個未封閉邊，至少一個進(jìn)口、至少一個出口和至少一個可剝離角邊，所述進(jìn)口設(shè)有無菌過濾器，所述進(jìn)口和出口設(shè)有閥門。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的容器，其特征在于:所述容器為袋。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的容器，其特征在于:所述未封閉邊可通過熱塑封口。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的容器，其特征在于:所述容器長5?60厘米，寬5?40厘米。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的容器，其特征在于:所述容器由塑膠或塑料制成。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的容器，其特征在于:制造容器的材料具體包括聚脂、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯二甲酸乙二酯、聚偏氯乙烯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯或聚酰氨。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的容器，其特征在于:所述容器進(jìn)口供液體或氣體進(jìn)入。
【文檔編號】A01N1/02GK203523640SQ201320495041
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2013年8月14日 優(yōu)先權(quán)日:2013年8月14日
【發(fā)明者】劉志剛, 劉新華 申請人:北京瑞健高科生物科技有限公司